Estudo sobre a alteração da cor dos cabelos

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1 RELATÓRIO DE ENSAIO STD D, Revisão 0 Proposta de Ensaio STD012-17, Revisão 0 Estudo sobre a alteração da cor dos cabelos Produto Avaliado: BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR Patrocinador: Boson de Higgs Cosméticos Saudáveis CNPJ R Boa Vista 350, Sala: 24, Boa Vista. São Caetano do Sul. CEP: RE-STD D-R0, Página 1 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

2 SINOPSE DO RELATÓRIO DE ENSAIO RE-STD D-R0 Código do estudo: STD Título do estudo: Estudo sobre a alteração da cor dos cabelos. Produto(s) avaliado(s): BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR. Plano de estudo: PE-STD R0 Objetivo do estudo: O presente relatório teve como objetivo investigar a ação de produtos cosméticos na alteração da cor dos cabelos ao longo do uso contínuo. Diretora do estudo: Francini C. Picon. Cronologia: O estudo foi executado entre 31/08/2016 e 01/09/2016. Desenho experimental: No presente estudo, mechas de cabelos Caucasianos duplamente descoloridos foram submetidas a 30 aplicações do tratamento: BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR grupo TRAT. As medidas de cor das mechas foram obtidas antes do tratamento e após 1, 5, 10, 20 e 30 aplicações do tratamento, utilizando-se o espectrofotômetro Byk-Gardner Spectro-Guide Sphere Gloss. Modo de uso: Aplicar em cada mecha 0,5 ml do BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR e massagear durante 60 segundos. Deixar em repouso por 3 minutos. Não enxaguar. Conclusão: De acordo com os resultados obtidos, as mechas submetidas a 1, 5, 10, 20 e 30 aplicações do tratamento com o produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR apresentaram valores de L* significativamente inferiores quando comparadas as mechas antes da aplicação do tratamento. Ainda de acordo com os resultados, as mechas apresentaram variação perceptível de cor a partir da 5ª aplicação até a 30ª aplicação do tratamento com produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR. Desta forma, pode-se concluir que o tratamento com produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR apresentou escurecimento perceptível dos cabelos a partir da 5ª aplicação até a 30ª aplicação. A partir dos resultados obtidos, o tratamento BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR apresentou eficácia necessária para o suporte do seguinte claim: Escurece o cabelo. RE-STD D-R0, Página 2 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

3 NOTIFICAÇÃO DE DIREITOS AUTORAIS Copyright 2017 Kosmoscience. Todos os direitos reservados. Este Relatório de Ensaio é uma obra autoral resultante do estudo patrocinado e, portanto, todos os direitos estão reservados e protegidos pela Lei de 19/02/1998. É proibida a reprodução deste documento, total ou parcial, por qualquer processo e meio, em especial a divulgação em meios eletrônicos como a internet, sem prévia autorização por escrito da Kosmoscience. Este documento é autorizado para uso interno do patrocinador, bem como junto aos órgãos fiscalizadores governamentais, como a ANVISA/Ministério da Saúde, para fins de registro do produto avaliado. O patrocinador do estudo poderá citar o documento original e fazer uso dos resultados encontrados como referência em materiais de divulgação de sua própria autoria. O relatório de ensaio só poderá ser reproduzido completo, sendo requerida a aprovação por escrito do laboratório, quando da necessidade de reprodução de partes do documento, incluindo especialmente imagens ou fotografias quando houver. Os resultados e interpretações descritas neste relatório se referem somente aos itens ensaiados. RE-STD D-R0, Página 3 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

4 EMENDAS AO RELATÓRIO DE ENSAIO Não aplicável. RE-STD D-R0, Página 4 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

5 ÍNDICE I INTRODUÇÃO... 6 II OBJETIVO... 8 III PROCEDIMENTO EXPERIMENTAL... 9 IV RESULTADOS E DISCUSSÕES V CONCLUSÃO VI REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS VII HISTÓRICO DE REVISÃO ANEXO I Fórmula enviada pelo Patrocinador ANEXO II Procedimento Experimental ANEXO III Dados obtidos ANEXO IV Análise Estatística RE-STD D-R0, Página 5 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

6 I INTRODUÇÃO A coloração dos cabelos, atualmente, não só atende consumidores que querem ocultar o aparecimento dos fios brancos, mas também uma demanda cada vez maior de pessoas que entendem a modificação da cor natural dos cabelos como um aspecto da moda, culturalmente e socialmente importante. As tecnologias modernas de coloração dos cabelos baseiam-se em três tipos principais: temporária, semipermanente e permanente. A coloração temporária faz uso de pigmentos orgânicos de alto peso molecular que se depositam sobre a superfície rugosa da fibra, de forma praticamente mecânica, com pouca interação química. Geralmente são utilizadas cores fortes, vibrantes, também chamadas de cores fantasia. Este tipo de coloração é facilmente removido na primeira lavagem, permitindo retornar a cor natural e possibilitando uma nova recoloração. Já a coloração semi-permanente, utiliza pigmentos orgânicos de peso molecular médio, que se ancoram mecanicamente nas camadas cuticulares externas da fibra capilar, interagindo também quimicamente através de forças de Van der Waals, interações iônicas e/ou pontes de hidrogênio. Embora mais resistentes, estes tipos de coloração também estão sujeitos à perda da cor devido às lavagens diárias com shampoo, condicionadores e outros. Entretanto, novas tecnologias têm surgido no sentido de promover, através do desenvolvimento de formulações mais eficientes, uma maior penetração dos pigmentos para camadas cuticulares mais internas, podendo chegar até o córtex. Desta forma, diminui-se, por efeito mecânico, a perda do pigmento durante as lavagens do cabelo colorido. A coloração permanente é também chamada de oxidativa, devido ao uso de agentes oxidantes, que promovem a descoloração da melanina, pigmento natural da fibra capilar, permitindo um maior realce da cor artificial. O agente oxidante também é responsável por ativar os pigmentos precursores, dos quais deriva a cor final. Os precursores são geralmente moléculas bi-funcionais, como, por exemplo, para-diaminas ou ortodiaminas de baixo peso molecular, que se difundem para o interior da fibra, atingindo o córtex. Ativada pelo agente oxidante, uma mistura geralmente complexa de precursores, sofre reações de acoplamento, resultando em moléculas com alto peso molecular das quais resulta a cor final. O ingresso dos precursores ao interior da fibra é facilitado pelo uso de álcalis como o hidróxido de amônio, que, juntamente com o agente oxidante, causa o intumescimento da fibra e a abertura de cutículas, criando caminhos para a permeação dos precursores. O aprisionamento da molécula formada no interior da fibra se dá, não só devido ao alto peso molecular, mas também ao uso de finalizadores que lacram as cutículas externas, eliminando as aberturas e impedindo o escape do pigmento. Entretanto, mesmo para a coloração permanente, os processos diários de lavagem, com aplicação de shampoos, condicionadores, cremes, etc, bem como a exposição ao ambiente (poluição, radiação solar ultravioleta, cloro de piscinas), causam a perda progressiva da cor. Muitas vezes, esta perda é tão rápida que exige a recoloração antes mesmo que esta se faça necessária em função do crescimento do cabelo. A avaliação da retenção da cor é realizada, normalmente, através de medidas colorimétricas, utilizando colorímetros, dentro do modelo CIE-L*a*b de cor. Estas medidas são realizadas em mechas de cabelos RE-STD D-R0, Página 6 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

7 submetidos à coloração e, posteriormente, ao agente agressor responsável pela perda da cor 4. Esta técnica permite a avaliação da perda superficial da coloração. RE-STD D-R0, Página 7 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

8 II OBJETIVO O presente relatório teve como objetivo investigar a ação de produtos cosméticos na alteração da cor dos cabelos ao longo do uso contínuo. RE-STD D-R0, Página 8 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

9 III PROCEDIMENTO EXPERIMENTAL 1. Generalidades 1.1. Plano de estudo O estudo foi conduzido segundo diretrizes do plano de estudo PE-STD R Cronologia O estudo foi aprovado para início em 17/08/2016, sendo executado entre 31/08/2016 e 01/09/ Identificação da amostra enviada pelo patrocinador Nome do rótulo: REPARADOR CAPILAR. Nome official: BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR. A formulação da amostra do produto enviada pelo Patrocinador encontra-se relacionada no Anexo I. Após o estudo as amostras residuais foram arquivadas conforme os Procedimentos da Qualidade da Kosmoscience, sob a identificação unívoca do estudo, código STD006-16, por um período de seis meses. 3. Procedimento de realização das avaliações 3.1. Desenho Experimental Foram preparadas 03 mechas de cabelos Caucasianos duplamente descoloridos, pesando 5g e medindo 25 cm. Todas as mechas foram submetidas a um processo padronizado de pré-limpeza, utilizando uma solução 10% de Lauril Éter Sulfato de Sódio (LESS) por 01 minuto seguido de enxágue em água corrente. As mechas foram secas em um ambiente padronizado a 55 ± 5 % de umidade relativa e 22 ± 2 C, durante 24 horas. Utilizando-se o espectrofotômetro Byk-Gardner Spectro-Guide Sphere Gloss, foram obtidas leituras de cor das mechas (leitura inicial). As mechas foram submetidas a 30 aplicações do tratamento com o produto: BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR. O procedimento de aplicação do tratamento está descrito no Anexo II. Após 1, 5, 10, 20 e 30 aplicações do tratamento foram obtidas leituras de cor das mechas, utilizando-se o espectrofotômetro Byk-Gardner Spectro-Guide Sphere Gloss. RE-STD D-R0, Página 9 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

10 3.2. Colorimetria de superfície Foi utilizado o espectrofotômetro Byk-Gardner Spectro-Guide Sphere Gloss e sistema de cor CIE-L*a*b* (CIE94). Para padronizar as leituras, foram utilizados dispositivos de acrílico nos quais as mechas de cabelos foram mantidas fixas durante o processo de leitura Figura 1. Para cada mecha foram realizadas 10 leituras de cor, gerando um valor médio por mecha. Figura 1. Dispositivo para fixação das mechas. RE-STD D-R0, Página 10 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

11 IV RESULTADOS E DISCUSSÕES O sistema internacional de cor CIE-L*a*b*, desenvolvido pela CIE (Commission Internationale de L Eclairage) é um dos mais conhecidos e utilizados pela indústria Figura 2. Figura 2. Sistema Internacional de Cor CIE-L*a*b*. Eixo a* representa a variação de verde (-a*) a vermelho (+a*); Eixo b* representa a variação de azul (-b*) a amarelo (+b*); Eixo L* representa a variação de luminosidade de preto (-L*) a branco (+L*). O sistema de cor CIE94, desenvolvido em 1994 pela CIE, é muito utilizado pela indústria gráfica para avaliar diferenças de cor. A equação utilizada para calcular as diferenças de cor foi estabelecida com base nos parâmetros de luminosidade, matiz e cromaticidade. Foram introduzidos fatores dinâmicos de compensação para obtenção de melhores correlações com a visão humana. No sistema de cor CIE94, a diferença de cor, denominada E* 94, é considerada como visualmente perceptível quando atinge valores acima de 1,0 [4]. A Equação 1 ilustra o cálculo de E*94. 2 * L C H E 94 K LSL KCSC K H SH Onde: L = luminosidade, C = cromaticidade e H = matiz. Equação 1. Cálculo da Variação Total de Cor, E* 94, utilizando os parâmetros e constantes indicados para a indústria gráfica. 2 2 O Gráfico 1 apresenta os resultados de Luminosidade (parâmetro L*) das mechas antes e após 30 aplicações do tratamento. Os dados obtidos estão listados no Anexo III. A Luminosidade representa a escala que varia do branco ao preto e determina quão clara ou escura é a amostra. A queda dos valores do parâmetro L* indica o escurecimento das mechas com as aplicações consecutivas do tratamento. RE-STD D-R0, Página 11 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

12 Gráfico 1. Valores de Luminosidade (parâmetro L*) das mechas antes e após o tratamento. Os valores de L* obtidos após 1, 5, 10, 20 e 30 aplicações do tratamento foram estatisticamente comparados aos valores de L* obtidos antes do tratamento, através do método ANOVA para medidas repetidas, com pós-teste de Dunnett, considerando-se um intervalo de confiança de 95%. A análise estatística completa está descrita no Anexo IV. De acordo com os resultados obtidos, as mechas submetidas a 1, 5, 10, 20 e 30 aplicações do tratamento com o produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR apresentaram valores de L* significativamente inferiores quando comparadas as mechas antes da aplicação do tratamento. O Gráfico 2 apresenta os resultados de Variação total de Cor ( E* 94 ) das mechas após o tratamento em relação ao estado inicial. Os dados obtidos estão listados no Anexo III. RE-STD D-R0, Página 12 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

13 Gráfico 2. Variação da cor (ΔE* 94 ) das mechas após o tratamento em relação ao estado inicial. A diferença de cor, ΔE, é considerada como visualmente perceptível ao olho humano quando atinge valores acima de 1,0 [4]. Os valores médios de ΔE foram estatisticamente analisados, através do método do Teste-t bimodal para uma amostra, considerando-se um intervalo de confiança de 95%. Compararam-se os valores médios de ΔE dos grupos de estudo, para cada número de aplicação, em relação ao valor 1,0 (valor de ΔE considerado como visualmente perceptível ao olho humano). A análise estatística completa está descrita no Anexo IV. A Tabela 1 apresenta os resultados da análise estatística. Tabela 1. Resultados da análise estatística. Valores de P para I.C. de 95%. Apresentou diferenças significativas em N de lavagens relação ao valor 1,0? Apresentou variação de cor perceptível ao olho humano? 1 Não (média = 1,0) Não 5 Sim (média < 1,0) Sim 10 Sim (média < 1,0) Sim 20 Sim (média > 1,0) Sim 30 Sim (média > 1,0) Sim De acordo com os resultados obtidos, as mechas submetidas ao tratamento com produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR apresentaram valores de variação de cor significativamente iguais ao valor 1,0. Ainda de acordo com os resultados, as mechas submetidas a 5, 10, 20 e 30 aplicações apresentaram valores médios de ΔE significativamente menores que 1,0. Ou seja, as mechas apresentaram variação perceptível de cor a partir da 5ª aplicação até a 30ª aplicação do tratamento com produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR. RE-STD D-R0, Página 13 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

14 V CONCLUSÃO No presente estudo, mechas de cabelos Caucasianos duplamente descoloridos foram submetidas a 30 aplicações do tratamento: BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR grupo TRAT. As medidas de cor das mechas foram obtidas antes do tratamento e após 1, 5, 10, 20 e 30 aplicações do tratamento, utilizando-se o espectrofotômetro Byk-Gardner Spectro-Guide Sphere Gloss. De acordo com os resultados obtidos, as mechas submetidas a 1, 5, 10, 20 e 30 aplicações do tratamento com o produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR apresentaram valores de L* significativamente inferiores quando comparadas as mechas antes da aplicação do tratamento. Ainda de acordo com os resultados, as mechas apresentaram variação perceptível de cor a partir da 5ª aplicação até a 30ª aplicação do tratamento com produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR. Desta forma, pode-se concluir que o tratamento com produto BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR apresentou escurecimento perceptível dos cabelos a partir da 5ª aplicação até a 30ª aplicação. A partir dos resultados obtidos, o tratamento BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR apresentou eficácia necessária para o suporte do seguinte claim: Escurece o cabelo. RE-STD D-R0, Página 14 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

15 Esse relatório destina-se ao uso interno do Patrocinador do Estudo e para fins de registro junto aos Órgãos Reguladores, ANVISA/Ministério da Saúde. Copyright 2017 Kosmoscience. Todos os direitos reservados. PROIBIDA A REPRODUÇÃO E/OU DIVULGAÇÃO TOTAL E/OU PARCIAL DESTE DOCUMENTO EM MEIOS IMPRESSOS E/OU ELETRÔNICOS. Responsável Administrativo: Responsável Técnico: Responsável pela Qualidade: Adriano S. Pinheiro Químico CRQ-IV Francini C. Picon Químico CRQ-IV Jefferson R. Bongarthner Químico CRQ-IV RE-STD D-R0, Página 15 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

16 VI REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. OHNO, Y. CIE Fundamentals for Color Measurements. IS&T NIP16 Conference, Vancouver (2000). 2. BERNS, R. Principles of Color Technology 3rd Edition. New York:Wiley (2000). 3. HUNT, W.G. Measuring Color. England: Wiley (1987). 4. CIE Publ. No. 116, Industrial colour difference evaluation (1995). 5. JACHOWICZ, J. Hair damage and attempts to its repair. J. Soc. Cosmet. Chem., p. 286, ROBINS, C. Chemical and Physical Behaviour of Human Hair. Springer-Verlag, New York, ZVIAK C. e DAWBER, P. R., Hair Structure and Function, in The Science of Hair Care, Zviak, Ed. Marcel Dekker, New York, p. 1-44, NOGUEIRA, A. C. S. e JOEKES, I., Hair color changes and protein damage cauded by ultaviolet radiation. J. Photochem. Photobiol. B: Biol., v. 74, p , MILIINGTON, K. R. e CHURCH, J. S. The photodegradation of wool keratin II. Proposed mechanisms involving cystine. J. Photochem. Photobiol. B: Biol., v. 39, p , RATNAPANDIAN, S.; WARNER, S. B. e KAMATH, Y. K., Photodegradation of human hair. J. Cosmet. Sci., v. 49, p , PANDE, C. M. e JACHOWICZ, J., Hair photodamage Measurement of prevention. J. Soc. Cosmet. Chem., v. 44, p , MONTEIRO, V. F.; PINHEIRO, A. S.; LEITE, E. R. ; Agnelli, J. A.; PEREIRA DA SILVA, M. A. ; LONGO, E., UV radiation: Agressive agent to the hair AFM, a new methodology of evaluation.. J. Cosmet. Sci., v. 54, p , TOLGYESI, E., Weathering of hair. Cosmet. Toiletr., v. 98, p , RE-STD D-R0, Página 16 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

17 VII HISTÓRICO DE REVISÃO Revisão Descrição Data 0 Emissão inicial 17/02/2017 RE-STD D-R0, Página 17 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

18 ANEXO II Procedimento Experimental 1. Preparo das amostras Foram preparadas 03 mechas de cabelos Caucasianos duplamente descoloridos, pesando 5,0 g e medindo 25 cm. Todas as mechas foram submetidas a um processo padronizado de pré-limpeza utilizando uma solução 10% de Lauril Éter Sulfato de Sódio (LESS) por 01 minuto seguido de enxágue em água corrente. As mechas foram secas em um ambiente padronizado a 55 ± 5 % de umidade relativa e 22 ± 2 o C, durante 24 horas antes dos ensaios. 2. Tratamento das Mechas a) Molhar cada mecha durante 20s e retirar o excesso de água. b) Aplicar 0,5 ml do BAYKAPIL HAIR TRATAMENTO CAPILAR RESTAURADOR e massagear durante 60 segundos. Deixar em repouso por 3 minutos. Não enxaguar. RE-STD D-R0, Página 19 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

19 ANEXO III Dados obtidos Valores obtidos para Luminosidade (L* 94 ). NÚMERO DE APLICAÇÕES ,24 75,36 75,45 74,30 73,87 73,22 78,42 76,79 76,34 75,57 75,37 74,45 79,20 78,07 77,28 76,68 77,07 76,11 Valores obtidos para Variação Total de Cor ( E* 94 ). NÚMERO DE APLICAÇÕES ,88 1,83 2,95 3,40 4,16 1,64 2,12 2,86 3,09 4,16 1,19 1,94 2,56 2,22 3,10 RE-STD D-R0, Página 20 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.

20 ANEXO IV Análise Estatística Método: Teste-t bimodal para uma amostra. Intervalo de confiança: 95%. Dados: Valores de E* 94, listados no Anexo III. Software: GraphPad Prism 6.0. Repeated measures ANOVA summary F P value P value summary * Statistically significant (P < 0.05)? Yes Geisser-Greenhouse's epsilon R square F P value < P value summary **** Is there significant matching (P < 0.05)? Yes R square ANOVA table SS DF MS Treatment (between columns) Individual (between rows) Residual (random) Total Dunnett's multiple comparisons test Mean Diff. 95% CI of diff. Significant? 0 vs to Yes 0 vs to Yes 0 vs to Yes 0 vs to Yes 0 vs to Yes Método: Teste-t bimodal para uma amostra. Intervalo de confiança: 95%. Dados: Valores de E* 94, listados no Anexo III. Software: GraphPad Prism 6.0. One sample t test 1 5 Theoretical mean Actual mean Discrepancy % CI of discrepancy to to t, df t=2.818 df=2 t=11.40 df=2 P value (two tailed) Significant (alpha=0.05)? No Yes One sample t test Theoretical mean Actual mean Discrepancy % CI of discrepancy to to to t, df t=15.18 df=2 t=5.389 df=2 t=7.943 df=2 P value (two tailed) Significant (alpha=0.05)? Yes Yes Yes RE-STD D-R0, Página 21 de 21, 17/2/2017. Documento Confidencial.