Cada comprimido contém 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 100 mcg e 150 mcg de levotiroxina sódica, respectivamente.

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1 BulasMed Bulas de Medicamentos SYNTHROID SYNTHROID ABBOTT Atualizado em 09/12/2014 SYNTHROID Levotiroxina Sódica Forma Farmacêutica de Synthroid Comprimido Apresentações de Synthroid 25 mcg Embalagem com 30 comprimidos 50 mcg Embalagem com 30 comprimidos 75 mcg Embalagem com 30 comprimidos 100 mcg Embalagem com 30 comprimidos 150 mcg Embalagem com 30 comprimidos USO PEDIÁTRICO E/OU ADULTO. Composição de Synthroid Cada comprimido contém 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 100 mcg e 150 mcg de levotiroxina sódica, respectivamente. INFORMAÇÃO AO PACIENTE: Cuidados de conservação: este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura ambiente 15 a 30ºC e protegido da luz e da umidade. Prazo de validade: ao adquirir medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Pacientes e pais ou responsáveis de crianças submetidas a tratamento com levotiroxina devem saber: 1. A terapia de reposição hormonal é essencial para a vida, exceto nos casos de hipotiroidismo transitório. 2. Surgindo sinais ou sintomas de superdosagem de levotiroxina, como p. ex.: dor no 1/8

2 peito, pulso rápido e irregular, insônia, irritabilidade, tremor, cefaléia, rash cutâneo e vômito, o tratamento com SynthroidTM deve ser interrompido e o médico imediatamente informado. Outras manifestações, como febre, alteração menstrual, perda de peso, intolerância ao calor, sudorese excessiva, cãibras, diarréia e perda de apetite não exigem interrupção do tratamento, mas o médico deve ser informado. 3. Pacientes com diabetes mellitus: podem necessitar de reajustes nas doses de medicação antidiabética. O tratamento com levotiroxina geralmente aumenta as necessidades de hipoglicemiantes orais e de insulina. 4. Pacientes em uso de anticoagulantes orais: o tempo de protrombina deve ser avaliado com maior freqüência para se determinar a necessidade de reajustes posológicos. 5. Queda parcial de cabelos pode ser verificada em crianças nos primeiros meses da terapia com levotiroxina. Entretanto, este fenômeno é em geral transitório. Gravidez e lactação: com base nos conhecimentos atuais, a terapia de reposição hormonal com levotiroxina não oferece riscos para o feto ou para a mãe durante a gravidez. A quantidade de levotiroxina excretada pelo leite humano é mínima e não está associada a nenhum efeito colateral ou potencial carcinógeno. Quantidades adequadas de levotiroxina são necessárias para manter a lactação normal. Portanto, a terapia com SynthroidTM não deve ser interrompida durante a gestação ou amamentação. Entretanto, informe ao médico se, durante o tratamento, houver suspeita de gravidez ou estiver amamentando. Nestes casos, é importante avaliar a necessidade de reajuste na posologia de SynthroidTM. Cuidados de administração: os comprimidos de SynthroidTM devem ser ingeridos com estômago vazio a fim de aumentar sua absorção. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações desagradáveis: informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Pode ocorrer: insônia, irritabilidade, dor de cabeça, febre, suores, emagrecimento rápido, diarréia. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra indicação: alergia a levotiroxina ou a qualquer componente do produto. Precauções: informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação adequada. Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando, antes do início ou durante o tratamento com SynthroidTM. 2/8

3 NÃO TOME REMÉDIO SEM ANTES CONSULTAR O MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS: A síntese de hormônio tireoidiano é controlada pela tireotropina Thyroid Stimulating Hormone TSH secretado pela hipófise anterior. Esta secreção hormonal é por sua vez controlada por um mecanismo de feedback realizado por hormônios próprios da tireóide e pelo hormônio liberador de tireotropina TRH, um tripeptídeo de origem hipotalâmica. Os mecanismos pelos quais os hormônios tireoidianos exercem sua atividade fisiológica ainda não estão muito bem esclarecidos. Os hormônios tireoidianos maiores são a levotiroxina T4 e a triiodotironina T3. A glândula tireóide normal contém, por grama de tecido, aproximadamente 200 mcg de T4 e 15 mcg de T3. Estes hormônios aumentam o consumo de oxigênio pelos tecidos orgânicos, aumentam o nível metabólico basal e o metabolismo de carbohidratos, lipídeos e proteínas. Exercem ainda profunda influência em todos os órgãos e sistemas, sendo de particular importância para o desenvolvimento do sistema nervoso central. Os hormônios tireoidianos estão relacionados ao crescimento e com a diferenciação dos tecidos. Nos jovens com hipotireoidismo, existe atraso de crescimento, imaturação esquelética especialmente falha na ossificação das epífises e retardo no desenvolvimento cerebral. Os efeitos fisiológicos dos hormônios tireoidianos são mediados primeiramente a nível celular pela tironina, que é em parte oriunda da levotiroxina por deiodinação nos tecidos periféricos. A levotiroxina é o componente maior das secreções normais da tireóide, sendo, desta maneira, o determinante primário da função tireoidiana normal. FARMACOLOGIA CLÍNICA: A absorção de levotiroxina T4 por via oral é incompleta e variável 50 a 75%, principalmente se ingerida com alimentos. O grau de absorção depende do veículo utilizado em sua preparação, do conteúdo intestinal, da flora intestinal, das proteínas plasmáticas e de fatores dietéticos. Mais de 99% dos hormônios circulantes estão ligados às proteínas plasmáticas incluindo a globulina TBG, pré albumina TBPA e albumina TBa, cuja capacidade e afinidade variam de acordo com os hormônios. A levotiroxina T4 apresenta uma afinidade maior de ligação que a triiodotironina T3, tanto a nível de circulação, como a nível celular, o que explica o seu maior tempo de ação. A meia vida da levotiroxina T4 no plasma normal é de 6 a 7 dias. Essa meia vida diminui no hipertireoidismo e aumenta no hipotireoidismo. Em administrações diárias, atinge o máximo entre 3 e 4 semanas com duração de 1 a 3 semanas. A biotransformação é principalmente tecidual. No fígado, pequenas quantidades sofrem 3/8

4 biotransformação e são excretadas pela bile. A deiodinação de levotiroxina T4 ocorre em diversos locais, incluindo fígado e rins. Diariamente, 85% da levotiroxina T4 metabolizada é deiodinada. O hormônio conjugado, na forma de glucuronatos ou sulfatos é encontrado na bile e intestino, onde se completa o ciclo enterohepático. Indicações de Synthroid SynthroidTM está indicado: 1 Como terapia de reposição ou suplementação em pacientes com hipotireoidismo de qualquer etiologia exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoide subaguda. Nesta categoria incluem se: cretinismo, mixedema e hipotireoidismo comum em pacientes de qualquer idade crianças, adultos e idosos, ou fase inclusive gravidez : hipotireoidismo primário resultante de déficit funcional; atrofia primária; ablação total ou parcial da glândula tireóide, com ou sem bócio; hipotireoidismo secundário hipofisário ou terciário hipotalâmico. 2 Supressão do TSH hipofisário no tratamento ou prevenção dos vários tipos de bócios eutireoidianos, inclusive nódulos tireoidianos, tireoidite linfocítica subaguda ou crônica tireoidite de Hashimoto e regressão de metástases de carcinoma foliculares e papilares, de neoplasia maligna da tireóide o carcinoma medular de tireóide geralmente não responde a essa terapia. 3 Agente diagnóstico nos testes de supressão auxílio diagnóstico da suspeita de hipotireoidismo leve ou de glândula tireóide autônoma. Contra Indicações de Synthroid Insuficiência adrenocortical diagnosticada mas não corrigida e tireotoxicose não tratada. Hipersensibilidade a levotiroxina ou a algum componente da fórmula. Precauções de Synthroid Gerais: Antes de iniciar o tratamento com SynthroidTM é conveniente investigar a existência de cardiopatias, hipertensão arterial, diabetes, D. Addison, insuficiência adrenocortical ou ainda, se o paciente faz uso de efedrina, epinefrina ou isoproterenol para tratamento de asma. A terapia com SynthroidTM deve ser iniciada com doses baixas, ex., mcg de levotiroxina T4, nas situações onde a integridade do sistema cardiovascular possa estar comprometida angina pectoris, idosos, etc.. Em tratamento prolongado 2 a 6 meses, se não houver resposta eficaz com doses 4/8

5 ideais ou personalizadas, recomenda se que o diagnóstico seja reavaliado. Observação de Synthroid A obesidade sem hipotireoidismo não constitui uma indicação para os hormônios tireoidianos usados isoladamente ou em associação. Em doses pequenas são desprovidas de ação e em doses elevadas, tornam se perigosos, especialmente se associados a substâncias do tipo anfetamina anorexígeno. A atividade e os eventuais sinais de intolerância só aparecem após um período de latência de 15 dias a 1 mês. Gravidez e Lactação de Synthroid Os hormônios tireoidianos não atravessam a barreira placentária. A quantidade excretada pelo leite materno é mínima e não está associada a nenhum efeito colateral ou potencial carcinógeno. Quantidades adequadas de levotiroxina são necessárias para manter a lactação normal. Os resultados de experiência clínica, não indicam qualquer efeito indesejável para o feto ou para a mãe, quando hormônios tireoidianos são administrados durante a gravidez ou lactação. Com base nos conhecimentos atuais, a terapia de reposição hormonal com SynthroidTM não oferece riscos para o feto ou para a mãe durante a gestação e lactação. O tratamento com SynthroidTM, não deve ser interrompido durante a gravidez ou lactação. Nestes casos é importante avaliar a necessidade de reajuste na posologia de SynthroidTM. Interações Medicamentosas de Synthroid SynthroidTM em tratamento concomitante com: 1 Anfetaminas, anticoagulantes orais, antidepressivos, digital, efedrina, epinefrina e metilfenidato: Potencializa os efeitos destas substâncias. 2 Barbitúricos: Diminui os efeitos dos barbitúricos. 3 Contraceptivos orais e colestiramina: reduz o efeito do SynthroidTM. 4 Aspirina e fenitoina: aumentam o efeito do SynthroidTM. 5 Antidiabéticos: podem necessitar reajuste posológico. Reações Adversas de Synthroid Estão em geral ligadas à própria ação do hormônio tireoidiano, por superdosagem ou subdosagem terapêutica. Superdosagem sinais e sintomas de hipertireoidismo : dor torácica, batimentos cardíacos irregulares, diminuição da respiração, vômito, diarréia, mãos trêmulas, 5/8

6 câimbras nas pernas, sudorese, alterações no apetite, febre, cefaléia, alterações do período menstrual, irritabilidade, insônia e perda de peso. Dose subterapêutica hipotireoidismo : inaptidão, apatia, cansaço, sonolência, alterações no período menstrual, desinteresse, cefaléia, constipação, fraqueza, ganho de peso, pele desidratada e sem elasticidade, mialgias contínuas. Posologia de Synthroid As doses administradas de SynthroidTM variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a idade do paciente e a tolerabilidade individual. A fim de se adaptar a posologia, é recomendável antes de iniciar o tratamento efetuar as dosagens radioimunológicas do T3, T4 e do TSH. ADULTOS: Hipotireoidismo: SynthroidTM deve ser instituido em doses baixas 50 mcg/dia, que serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do paciente. Dose inicial: 50 mcg/dia, aumentando se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas, até que o efeito desejado seja atingido. Em pacientes com hipotireoidismo de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial deverá ser ainda mais baixa 25 mcg/dia. Manutenção: 75 a 125 mcg diários sendo que alguns pacientes, com má absorção, podem necessitar de até 200 mcg/dia. A maioria dos pacientes não exige doses superiores a 150 mcg/dia. A falta de resposta às doses de 200 mcg/dia, sugerem má absorção, não obediência ao tratamento ou erro diagnóstico. Supressão do TSH câncer de tireóide / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos: Dose supressiva média de levotiroxina T4 : 2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias. CRIANÇAS: Hipotireoidismo: doses usuais por via oral: De 1 a 5 anos: 3 a 5 mcg/kg/dia. De 6 a 10 anos: 4 a 5 mcg/kg/dia. Acima de 10 anos: 2 a 3 mcg/kg/dia, até que a dose de adulto seja atingida usualmente de 150 mcg/kg/dia. A posologia é em geral estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais. A dose recomendada é de 2 a 3 mcg/kg/dia. O esquema posológico para crianças com hipotireoidismo congênito encontra se sumarizado na tabela 1. Nestes pacientes a terapia com doses plenas deve ser instituida tão logo o diagnóstico seja feito. 6/8

7 Tabela 1 Doses sugeridas para hipotireoidismo congênito* Idade Dose diária Dose diária/kg peso corporal 0 6 meses mcg 8 10 mcg 6 12 meses mcg 6 8 mcg 1 5 anos mcg 5 6 mcg 6 12 anos mcg 4 5 mcg * Devem ser ajustadas com base na resposta clínica e testes laboratoriais. Para as crianças com dificuldade de ingerir os comprimidos deve se proceder da seguinte maneira: triturar o comprimido e dissolvê lo em pequena quantidade de água. A suspensão pode ser dada em colher ou conta gotas. Os comprimidos triturados, podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos cereais, sucos, etc.. A suspensão preparada não pode ser estocada para outra dose. Superdosagem de Synthroid Sinais e Sintomas: Doses excessivas de levotiroxina T4 promovem um estado hipermetabólico semelhante ao hipertireoidismo. Tratamento: A dose de SynthoidTM deve ser reduzida ou temporariamente interrompida se sinais ou sintomas de superdosagem aparecer. O tratamento pode ser reiniciado com a menor dose de SynthroidTM. Em indivíduos normais, a função do eixo tireoide hipotálamo hipofisário é normalizado em 6 a 8 semanas após a supressão tireoidiana. O tratamento agudo da superdosagem maciça de levotiroxina T4 é auxiliado pela redução da absorção intestinal do medicamento e neutralização dos seus efeitos central e periférico, principalmente os relacionados ao aumento da atividade simpática. O vômito pode ser induzido inicialmente, se a absorção intestinal do produto pode ser evitada e quando não houver contra indicações coma, convulsões e perda do reflexo do vômito. Tratamento sintomático e de suporte: oxigênio e assistência ventilatória. Cardiotônicos podem ser indicados na insuficiência cardíaca congestiva instalada. Medidas para controle da febre, hipoglicemia e reposição hídrica se houver perda excessiva. Substâncias antiadrenérgicas, em particular o propranolol, são eficazes no tratamento do aumento da atividade simpática. Se não existir contra indicações, o propranolol pode ser administrado por via intravenosa, na dose de 1 a 3 mg, por período de 10 minutos, ou por via oral, na dose de 80 a 160 mg/dia. Outras medidas adjuvantes incluem a administração de colestiramina com o propósito 7/8

8 de interferir com a absorção da levotiroxina T4 e de corticosteróides para inibir a conversão de T4 para T3. Na criança além da tireotoxicose, uma superdosagem prolongada pode acelerar a maturação óssea ou mesmo, nos primeiros anos de vida, a uma craniosinostose prematura. O tratamento poderá ser realizado por meio de sedativos e de betabloqueadores. Plataforma HiDoctor 2016 Centralx Todos os direitos reservados 8/8