Psorex. propionato de clobetasol LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

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1 Psorex propionato de clobetasol LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I ) Identificação do medicamento Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas Psorex Creme em bisnaga de alumínio com 30 gramas. Psorex Pomada em bisnaga de alumínio com 30 gramas. Uso Tópico Composição Psorex Creme Cada 1g contém: propionato de clobetasol... 0,5 mg excipientes (propilenoglicol, monoestearato de glicerina, álcool cetoestearílico, cera branca, arlacel 165, clorocresol, citrato de sódio, ácido cítrico e água purificada)...q.s.p... 1 g Psorex Pomada Cada 1g contém: propionato de clobetasol... 0,5 mg excipientes(propilenoglicol, sesquioleato de sorbitana e vaselina branca)...q.s.p... 1 g Uso adulto e pediátrico II) Informações ao paciente 1. Como este medicamento funciona? Psorex reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças da pele tais como, eczemas difíceis de tratar e psoríase. Psorex é de um grupo de medicamentos chamados esteróides tópicos. Tópico significa que são aplicados sobre a pele. Os esteróides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocada por determinados problemas da pele. 2. Por que este medicamento foi indicado? Este medicamento é indicado no tratamento de infecções na pele, tais como eczema, psoríase (excluindo a forma em placa disseminada), eczemas recalcitrantes, líquen plano, lúpus eritematoso discóide e outras infecções da pele que não respondem de forma satisfatória aos medicamentos esteróides menos potentes. 16/08/2005 Página 1 de 6

2 3. Riscos do medicamento Contra-indicações Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, fale com seu médico a respeito, antes de usar Psorex Creme ou Pomada: Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes presentes na formulação (veja em Composição)? Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital? Você apresenta lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima ao nariz, bochecha, testa ou queixo? Você apresenta lesões com vermelhidão próximas à boca? Você apresenta lesões na pele causadas por vírus, fungos ou bactérias? O bebê tem menos de 1 ano de idade e apresenta dermatoses, incluindo dermatite e erupção de fralda? Advertências Antes de usar o medicamento leia atentamente as observações abaixo: deve-se ter cuidado com o uso na face ou na região próxima aos olhos. Tenha cuidado para não cair nos olhos; deve-se evitar o uso por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças; caso o produto seja utilizado em crianças, é recomendado que o tratamento seja avaliado semanalmente pelo médico; deve-se utilizar o produto com cuidado para o tratamento de psoríase; a pele deve ser limpa antes do uso do produto, para evitar infecções; se a lesão na pele tornar-se infectada, terapia antimicrobiana sistêmica deve ser iniciada. Precauções A absorção pode ser aumentada se for usado com bandagens. Interações medicamentosas Não são conhecidas interações relevantes com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas Não é esperado que Psorex influencie na capacidade de dirigir e operar máquinas. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde. Este medicamento é contra-indicado para crianças abaixo de 1 ano de idade em casos de dermatose, incluindo, dermatite e erupções de fralda. 4. Como devo usar este medicamento? Aspecto Físico / Características organolépticas Psorex Creme: creme hidrossolúvel de aparência branca. Psorex Pomada: pomada à base de parafina, de aparência branca. Posologia Aplique pequena quantidade na região afetada de uma a duas vezes ao dia, até que melhore.. 16/08/2005 Página 2 de 6

3 A exemplo dos demais corticosteróides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a terapia deverá ser interrompida. Recomenda-se que o tratamento não exceda 4 semanas sem que a condição do paciente seja reavaliada. Curtos ciclos repetidos, de tratamento, podem ser necessários para controle de casos mais difíceis de tratar. Nas lesões muito resistentes, quando recomendado pelo seu médico, pode-se aumentar o efeito antiinflamatório do Psorex, ocluindo-se a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que se faça a oclusão à noite para obtenção de resposta satisfatória. Depois disso, a melhora pode ser mantida sem oclusão, na maioria das vezes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. 5. Quais os males que este medicamento pode causar? Reações alérgicas locais como vermelhidão, coceira e ardência podem ocorrer no local de aplicação. Se estes sintomas persistirem, PARE de usar o creme ou a pomada imediatamente e consulte seu médico, já que isso pode ser uma reação alérgica ou você pode ter uma infecção na pele. Se grande quantidade de Psorex for usada por longos períodos ou em áreas extensas, podem ocorrer sinais e sintomas semelhantes aos ocorridos com o aumento nos níveis de uma substância chamada cortisol, mais provavelmente em crianças ou quando curativos oclusivos forem utilizados. A fralda pode agir como um curativo oclusivo. Tratamento prolongado e intensivo com preparações de corticosteróides altamente ativos pode causar alterações locais, como estrias, afinamento da pele e dilatação dos vasos sangüíneos superficiais, particularmente quando são usados curativos oclusivos ou quando há presença de dobras cutâneas. Muito raramente também pode ocorrer alteração na pigmentação da pele, aumento no número de pêlos (hipertricose) e psoríase pustular. Pode ocorrer piora dos sintomas já existentes. Se você tiver estes ou outros sintomas que não consiga entender, consulte seu médico. 6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só? É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso do produto. Entretanto, no caso de superdosagem ou uso inadequado, os esteróides tópicos devem ser reduzidos ou descontinuados gradualmente sob supervisão médica devido ao risco de insuficiência adrenal. 7. Onde e como devo guardar este medicamento? Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. III) Informações técnicas aos profissionais de saúde 1. Características farmacológicas Propriedades farmacodinâmicas: O efeito principal do propionato de clobetasol na pele é uma resposta antiinflamatória não específica, resultado de uma vasoconstrição e uma diminuição na síntese de colágeno. 16/08/2005 Página 3 de 6

4 Propriedades farmacocinéticas: Absorção A penetração percutânea do propionato de clobetasol varia na maioria dos indivíduos e pode ser aumentada pelo uso de curativos oclusivos ou quando a pele está inflamada ou doente. Distribuição Um pico médio de concentração plasmática do propionato de clobetasol de 0,63 ng/ml ocorreu, em um estudo, oito horas depois de uma segunda aplicação (13 horas depois da aplicação inicial) de 30g de Pomada com propionato de clobetasol a 0,05% para indivíduos normais com a pele saudável. Após a aplicação da segunda dose de 30 g de Creme com propionato de clobetasol a 0,05%, o pico médio da concentração plasmática foi ligeiramente maior que o da Pomada e ocorreu dez horas após a aplicação. Em um estudo separado, os picos médios das concentrações plasmáticas de, aproximadamente, 2,3 ng/ml e 4,6 ng/ml ocorreram, respectivamente, em pacientes com psoríase e eczema, três horas após uma única aplicação de 25 g de Pomada com propionato de clobetasol a 0,05%. Metabolismo Após a absorção percutânea do propionato de clobetasol, a droga, provavelmente, segue o caminho metabólico dos corticosteróides administrados sistemicamente. Entretanto, o metabolismo sistêmico do clobetasol ainda não foi completamente caracterizado ou quantificado. 2. Resultados de eficácia Psorex foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso. FUNARO, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, Indicações No tratamento tópico da psoríase (excluindo a forma disseminada da doença), eczemas recalcitrantes, líquen plano, lúpus eritematoso discóide e outras dermatites que não respondam satisfatoriamente a esteróides menos potentes. 4. Contra indicações O uso de é contra-indicado nos seguintes casos: hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula; rosácea; acne vulgaris; dermatite perioral; prurido genital e perianal; infecções cutâneas primárias causadas por vírus (por exemplo, herpes simples, varicela), fungos ou bactérias; tratamento de lesões cutâneas primárias causadas por fungo ou bactéria; dermatoses em crianças menores de 1 ano de idade, incluindo dermatites e erupções de fraldas. 5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto Aplicar pequena quantidade do creme ou pomada sobre a região afetada. Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Lavar as mãos após a aplicação, exceto em casos em que as próprias mãos estejam sendo tratadas. Não diluir o produto. 16/08/2005 Página 4 de 6

5 6. Posologia Aplicar pequena quantidade na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora. A exemplo dos demais corticosteróides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a terapia deverá ser interrompida. Recomenda-se que o tratamento não exceda 4 semanas sem que a condição do paciente seja reavaliada. Para controle das exacerbações, pode-se fazer uso repetido do produto por curtos períodos. Se for necessária corticoterapia contínua deve-se usar uma preparação menos potente. Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose, pode-se aumentar o efeito antiinflamatório do Psorex, se preciso, ocluindo-se a área tratada com a película de polietileno; em geral, basta que se faça a oclusão à noite para obtenção de resposta satisfatória. Depois disso, a melhora pode ser mantida sem oclusão, na maioria das vezes. 7. Advertências Esteróides tópicos podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, incluindo recidivas ou rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à função ineficiente da barreira dérmica. Se usados na psoríase, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Deve-se instituir terapia antimicrobiana apropriada sempre que se tratar dermatites que se tornaram infectadas. Qualquer evidência de disseminação da infecção requer interrupção da corticoterapia tópica e instituição da terapia sistêmica com agentes antimicrobianos. Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor, muitas vezes induzidas pelo uso de curativos oclusivos. Por essa razão, a pele deve ser limpa antes de cada oclusão. Deve-se evitar o tratamento ininterrupto e por longo prazo com Psorex, particularmente em bebês e crianças pois, pode ocorrer supressão adrenal, mesmo sem oclusão. Caso seja necessário o uso em crianças, recomenda-se que o tratamento seja revisto, semanalmente. Deve ser considerado que a fralda pode agir como um curativo oclusivo. A face, mais que qualquer outra área do corpo, pode exibir alterações atróficas, após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes. Isto deve ser levado em consideração no tratamento de casos como psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave. Se aplicado nas pálpebras, é necessário cuidado a fim de assegurar que a preparação não penetre nos olhos, o que poderia resultar em glaucoma. Gravidez e lactação A administração de corticosteróides tópicos em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. Embora a relevância deste achado não tenha sido estabelecida com relação ao ser humano, não é recomendado o uso de corticosteróides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. O uso de propionato de clobetasol durante a lactação ainda não foi estabelecido. Categoria de risco C na gravidez. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas Não é esperado que Psorex influencie na capacidade de dirigir e operar máquinas. 8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças Psorex é contra-indicado no tratamento de dermatoses em crianças menores de 1 ano de idade, incluindo dermatites e erupções de fraldas. 9. Interações medicamentosas Não são conhecidas interações relevantes. 16/08/2005 Página 5 de 6

6 10. Reações adversas a medicamentos As reações adversas estão listadas abaixo, classificadas por sistemas e freqüência. As freqüências foram definidas como: muito comum ( 1/10), comum ( 1/100,<1/10), incomuns ( 1/1000,<1/100), raras ( 1/10.000,<1/1000 ), muito raras (<1/10.000), incluindo casos isolados. Reações adversas muito comuns, comuns e incomuns foram geralmente determinadas a partir de dados obtidos de estudos clínicos. A linha de base das taxas no grupo placebo e no grupo comparador não foram levadas em consideração quando foram avaliadas as categorias de frequência de eventos adversos derivados de estudos clínicos, já que estes dados foram geralmente comparáveis àqueles obtidos com o grupo tratado com o ativo. Eventos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de relatos espontâneos. Desordens do sistema imune Muito raro: hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade local como eritema, rash, prurido, urticária, ardência na pele e dermatite alérgica por contato podem ocorrer no local de aplicação e podem se assemelhar à doença em tratamento. Se surgirem sinais de hipersensibilidade, a aplicação deve ser imediatamente interrompida. Desordens endócrinas Muito raros: sintomas de Hipercortisolismo Assim como outros corticosteróides tópicos, o uso prolongado de elevadas quantidades ou o tratamento de áreas extensas pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir os sintomas de hipercortisolismo, mais provavelmente em bebês e crianças ou se curativos oclusivos forem utilizados. Em bebês, a fralda pode ser agir como um curativo oclusivo. Desde que a dose semanal em adultos não seja superior a 50 g, a ocorrência de supressão hipófise-adrenal será quase sempre transitória, com rápido retorno aos níveis normais de cortisol plasmático, uma vez interrompido o curto período da corticoterapia tópica. Desordens vasculares Incomum: dilatação dos vasos sanguíneos superficiais Tratamentos prolongados e intensivos com altas doses de corticosteróides podem causar dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, particularmente quando curativos oclusivos são usados, ou quando há presença de dobras cutâneas. Desordens da pele e o tecido subcutâneo Incomum: atrofia local, estrias Muito raro: afinamento, alterações na coloração, hipertricose, exacerbação dos sintomas subjacentes, psoríase pustular Tratamentos prolongados e intensivos com altas doses de corticosteróides podem causar alterações atróficas locais, como afinamento e estrias, particularmente quando curativos oclusivos são usados, ou quando há presença de dobras cutâneas. Em situações muito raras, acredita-se que o tratamento de psoríase com corticosteróides (ou sua retirada) possa provocar a forma pustular da doença. 11. Superdose Superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer. Entretanto, no caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, as características do hipercortisolismo podem ocorrer. Nesta situação, esteróides tópicos devem ser reduzidos ou descontinuados gradualmente, sob supervisão médica, devido ao risco de insuficiência renal. 12. Armazenagem Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). IV) Dizeres legais VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, Rio de Janeiro - RJ CNPJ: / MS: Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ: 5522 Serviço de Atendimento ao Consumidor Discagem Direta Gratuita BL_psorex_pom_crem_GDS08_IPI03_v1.doc Versão: 16/08/ /08/2005 Página 6 de 6