PROFISSIONAL DA SAÚDE. ENGOV maleato de mepiramina 15,0 mg - hidróxido de alumínio 150,0 mg - ácido acetilsalicílico 150,0 mg cafeína 50,0 mg

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1 1/8 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PROFISSIONAL DA SAÚDE ENGOV maleato de mepiramina 15,0 mg - hidróxido de alumínio 150,0 mg - ácido acetilsalicílico 150,0 mg cafeína 50,0 mg APRESENTAÇÃO Comprimido Display contendo 25 envelopes com 6 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém: maleato de mepiramina... 15,0 mg (equivalente a 10,7 de mepiramina) hidróxido de alumínio ,0 mg ácido acetilsalicílico ,0 mg cafeína... 50,0 mg excipiente q.s.p... 1 comprimido Excipientes: amido, sacarose, corantes C.I.nº , C.I.nº e C.I.nº , dióxido de silício e estearato de magnésio. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES ENGOV é indicado para o alívio dos sintomas de ressaca leve a moderada causada após o consumo de bebidas alcoólicas. Os sintomas incluem dores de cabeça, náuseas, tontura, vômito, sensação de desconforto, dor de estômago, sonolência, irritabilidade, dificuldade de concentração, fadiga e mialgia. O diagnóstico é feito através da observação dos sintomas e sinais clínicos, os mesmos geralmente desaparecem em 24 horas. Esse medicamento é composto por Hidróxido de alumínio que lhe confere ação antiácida, ácido acetilsalicílico como analgésico, maleato de mepiramina, que apresenta atividade anti-histamínica e antiemética e a cafeína, um estimulante suave do SNC que associado a analgésicos auxilia no alívio da dor. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

2 2/8 Foi realizado um Estudo multicêntrico, Fase IV, simples, prospectivo, multidisciplinar para avaliar a eficácia e segurança do uso de ENGOV no tratamento de cefaléias, náuseas e fadiga/mialgia após o uso de bebidas alcoólicas. Quantidade de pacientes 99. Avaliação de Eficácia em 64 pacientes, em 60 minutos, que tomaram 1 comprimido: 79% demonstraram nível excelente e muito bom de eficácia. 16% demonstraram nível muito bom de eficácia. 5,0% demonstraram nível regular Nenhum paciente demonstrou nível ruim de eficácia. Avaliação de Eficácia em 16 pacientes, que tomaram 1 comprimido e após 60 minutos, tomaram mais 1 comprimido: 75% demonstraram nível excelente e muito bom de eficácia. 19% demonstraram nível muito bom de eficácia. 6,0% demonstraram nível regular Nenhum paciente demonstrou nível ruim de eficácia. Avaliação de Eficácia em 14 pacientes, que tomaram 1 comprimido e após 60 minutos, tomaram mais 2 comprimidos: 64% demonstraram nível excelente e muito bom de eficácia. 12% demonstraram nível muito bom de eficácia. 24% demonstraram nível regular Nenhum paciente demonstrou nível ruim de eficácia. Avaliação de Eficácia em 5 pacientes, que tomaram 1 comprimido e após 60 minutos, tomaram mais 3 comprimidos: 40% demonstraram nível excelente e muito bom de eficácia. 20% demonstraram nível muito bom de eficácia. 20% demonstraram nível regular 20% demonstraram nível ruim. A avaliação de tolerabilidade foi excelente em 100% dos pacientes. O critério de eficácia avaliado foi a ausência dos sintomas, cefaléia, náuseas e fadiga / mialgia, após o uso de bebidas alcoólicas. Os pacientes relataram no diário individual qual era a intensidade dos sintomas antes e depois da administração do medicamento e os investigadores concluíram, baseados na avaliação clínica e observação dos relatos dos indivíduos, a eficácia final. O que apresentou 79% de eficácia muito boa e excelente e que, apesar dos outros grupos manterem as avaliações em padrões de bons a excelentes, conforme aumentava a quantidade de comprimidos ingerida, os índices de eficácia não foram semelhantes. Sobre esse fato, pode-se discutir que, os pacientes que tomaram mais que 01 comprimido, possivelmente, apresentaram um quadro de ressaca intensa. Considera-se quadro de ressaca intensa como sendo a aparição dos sintomas de forma mais evidente, ocasionado por maior ingestão de bebidas alcoólicas que dos demais participantes do estudo (64 pacientes ingeriram apenas 01 cp.). Possivelmente são casos que precisariam de medidas mais drásticas, como administração de glicose, para tratar a cefaléia, náusea e fadiga / mialgia. Sobre a avaliação da tolerabilidade, pode-se afirmar que o medicamento é excelentemente tolerável, visto que não ocorreu evento adverso em nenhum paciente e, portanto, para todos os grupos a tolerabilidade foi ótima Diante dos resultados obtidos nesse estudo, conclui-se que:

3 3/8 1 O Engov é muito eficaz em quadros de ressaca leves e moderadas. 2 A tolerabilidade ao medicamento Engov quando utilizado no controle de sintomas da ressaca é excelente. Bibliografia 1. Paris, Elisa Guelere; Fiss, Elie; Brandão, Dagoberto de Castro.- Avaliação clínica da eficácia e segurança da associação hidróxido de alumínio, ácido acetilsalicílico, maleato de mepiramina e cafeína* no tratamento sintomático de cefaléia, náuseas e fadiga/mialgia após o uso de bebidas alcoólicas- RBM rev. bras. med;63(1/2):23-27, jan.-fev CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Esse medicamento é composto por Hidróxido de alumínio que lhe confere ação antiácida, ácido acetilsalicílico, analgésico, maleato de mepiramina, que apresenta atividade anti-histamínica e antiemética e a cafeína, um estimulante suave do SNC que associado à analgésicos auxilia no alívio da dor. O maleato de mepiramina é um anti-histamínico. Esse componente é importante, pois o etanol presente nas bebidas alcoólicas, provoca irritação na mucosa gástrica e aumenta a secreção de gastrina e histamina, podendo causar gastrite e úlcera péptica. Uma das principais razões das dores de cabeça na ressaca é a histamina. Esse componente químico é uma proteína importante envolvida em muitas reações alérgicas. As alergias são causadas por uma resposta do nosso sistema imunológico a substâncias normalmente inócuas, como o pólen, a poeira. Essas respostas geralmente incluem a liberação de histamina causando vários sintomas alérgicos, contribuindo para inflamações, constrições vasculares, etc. O hidróxido de alumínio é um antiácido relativamente seguro e comumente utilizado. Os antiácidos inibem a absorção dos minerais por neutralizar o ácido clorídrico e por competição, já que estes compostos são em parte, à base de sais de magnésio ou alumínio (compostos de caráter básico), e desta forma tem a finalidade de neutralizar o ácido produzido pelo estômago. A propriedade antiácida e a adequação terapêutica de um produto são muito influenciadas pelo cátion metálico e por esse motivo os mais comumente usados são os Hidróxidos de alumínio e magnésio. A reação de neutralização com ácido clorídrico do estômago forma sal e água, conforme a reação abaixo: ÁCIDO + BASE (ANTIÁCIDO) > SAL + AGUA 3 HCl + Al (OH) > AlCl3 + 3 H2O A capacidade neutralizadora de um antiácido se expressa pela quantidade de ácido clorídrico que se neutraliza, determinado pelo coeficiente ácido-base da substância.os antiácidos variam de intensidade com que são absorvidos. Os que contêm alumínio, cálcio ou magnésio são menos completamente absorvidos que os que contêm NaHCO3, por serem antiácidos insolúveis passam pelo intestino e são eliminados nas fezes (ambos os cátions, podem formar fosfatos insolúveis e outros compostos) e os antiácidos solúveis no intestino tem alguns cátions absorvidos. Nos indivíduos com função renal normal, os modestos acúmulos de Al3+ não causam problemas. Ácido Acetilsalicílico é um antiinflamatório não-esteroidal, com propriedades antipirética e analgésica. É usado para o alívio de pequenas à moderadas dores, de origem restrita, ou disseminada, tais como cefaléias simples, dismenorréia, mialgias e odontalgias. Ainda é usado em processos inflamatórios

4 4/8 agudos e crônicos: artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, osteoartrite e espondilite anquilosante. É de grande valor para diminuir a temperatura, no alívio da cefaléia e de dores articulares e musculares. O Ácido Acetilsalicílico é também usado pela sua atividade antiplaquetária, nos distúrbios cardiovasculares. Usado como trombolítico no tratamento preventivo do infarto do miocárdio e derrame, em pacientes de risco. É também usado como preventivo de infarto, em pacientes com angina e para prevenir derrames, em pacientes com fibrilação atrial.também pode ser usado após angioplastia e pontes-safenas, para prevenir reestenoses. Externamente para tratamento de verrugas, calos e alguns tipos de infecções por fungos. A cafeína se liga aos receptores da adenosina e impede a ação da mesma sobre o SNC. A ligação da adenosina, um neurotransmissor natural, aos seus receptores, diminui a atividade neural, dilata os vasos sanguíneos, entre outros. A cafeína estimula a atividade neural e causa a constrição dos vasos sanguíneos, pois bloqueia a ação da adenosina. Ela contrai os vasos sanguíneos e alivia a dor. Com o aumento da atividade neural, a glândula pituitária (localizada sobre os rins) age como se algum tipo de emergência estivesse ocorrendo, e libera grandes quantidades de adrenalina, que, causa uma série de efeitos no corpo humano, como a taquicardia, aumento da pressão arterial, abertura dos tubos respiratórios (por isso muitos medicamentos contra a asma contém cafeína), aumento do metabolismo e contração dos músculos, entre outros. O tempo de inicio da ação deste medicamento varia conforme o histórico de cada paciente. Em ressacas leves a moderadas, sabe-se que em 60 minutos, após sua ingestão, tem-se o efeito esperado do medicamento. 4. CONTRA-INDICAÇÕES Este medicamento é contra-indicado para pacientes com histórico de alcoolismo. A utilização somente é indicada no aparecimento dos sintomas provenientes da ressaca. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. A administração deve ser cautelosa nos pacientes com função renal comprometida como ocorre com outros medicamentos. É contra-indicado o uso com outras drogas que deprimem o sistema nervoso central (SNC) e com bebidas alcoólicas. Por conter a cafeína é contraindicada em indivíduos com presença de úlcera gastroduodenal. Devido à ação estimulante da cafeína no SNC, não é recomendada a administração durante o período de gravidez. "Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos. "Este medicamento é contra-indicado nos 3 primeiros meses de gravidez. Gravidez. Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica.

5 5/8 Atenção diabéticos: contém açúcar. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES A administração deve ser cautelosa nos pacientes com função renal comprometida como ocorre com outros medicamentos. "Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos. Gravidez. Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno. Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica. Este medicamento pode causar doping. Atenção diabéticos: contém açúcar. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O efeito do hidróxido de alumínio, presente neste medicamento, sobre a absorção de outras drogas é muito incerto, pois existem muitas variáveis que podem ser determinantes do efeito geral. A administração de hidróxido de alumínio interfere ou reduz a absorção de algumas drogas inclusive agentes colinérgicos (pilocarpina, muscarina), barbituratos (flurazepam, nitrazepam,etc), digoxina, quinina, quinidina, varfarina, tetraciclínos (mianserina, maprotilina e mirtazapina) e vitaminas.

6 6/8 Alguns efeitos do ácido acetilsalicílico no trato gastrintestinal podem ser potencializados pelo álcool. Pode ser aumentada a atividade dos anticoagulantes orais (warfarina, fenprocumona e fenindiona) como dos cumarínicos e a atividade hipoglicemiante das sulfoniluréias (glimepirida),.os anticoagulantes podem acentuar o efeito hemorrágico do ácido acetilsalicílico sobre a mucosa gástrica. O ácido acetilsalicílico diminui o efeito dos agentes uricosúricos como a probenecida e a sulfinpirazona. Barbitúricos e outros sedativos podem mascarar os sintomas respiratórios da superdosagem com ácido acetilsalicílico e tem sido relatado aumento da toxicidade daqueles. Pacientes que utilizam a mepiramina, devem evitar a piperazina e a hidroxizina, devido à semelhança da fórmula. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40 C) e proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 48 meses "Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem." "Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original." ENGOV apresenta-se em comprimido de duas camadas violeta e amarela, inodoro. "Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo." "Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças." 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR USO ORAL USO ADULTO Este medicamento deve ser ingerido da seguinte forma: - Tomar de 1 a 4 comprimidos por dia.. Este medicamento dever ser utilizado até que haja o alívio dos sintomas da ressaca (geralmente o período de 24 horas após aparecer os sintomas), sempre respeite a dosagem recomendada. Períodos maiores de uso deste medicamento, somente através de orientação médica. "Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista." 9. REAÇÕES ADVERSAS

7 7/8 O uso, conforme, a posologia proposta, não apresentou, em um estudo controlado, qualquer reação adversa do medicamento. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e devem-se tomar as providências médicas adequadas. Quanto ao ácido acetilsalicílico em geral. O uso prolongado do ácido acetilsalicílico em altas doses tem sido associado com necrose papilar renal. Quanto ao hidróxido de alumínio em geral. Altas doses de hidróxido de alumínio podem provocar obstrução intestinal, principalmente em pacientes com problemas renais agudos. Quanto ao Maleato de mepiramina em geral O efeito mais comumente apresentado é sedação. Pacientes portadores de dermatite de contato pela etilenodiamina, devido às semelhanças estruturais, devem evitar a piperazina e a hidroxizina. Quanto a cafeína em geral Algumas reações referem-se principalmente aos sistemas nervoso central e circulatório que são: insônia, agitação e excitação como sintomas iniciais, que podem progredir até leve delírio; zumbidos, músculos trêmulos e tensos, taquicardia e respiração acelerada. "Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal." 10. SUPERDOSE Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. Na superdosagem pode ocorrer sedação excessiva, tontura, agitação, tremores, acompanhado de náuseas e vômitos. É razoável nos casos de superdosagem assumir procedimentos de lavagem gástrica. Deverá ser aplicado também um tratamento para reposição de fluídos e eletrólitos perdidos, correção da acidose e administração de glicose. "Em caso de intoxicação ligue para , se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Reg. MS Farm. Resp.: Carlos Takashi Maki CRF SP nº 5606 Hypermarcas S/A Av. Fernando Cerqueira César Coimbra, Barueri S.P. CEP: CNPJ nº /

8 8/8 Indústria Brasileira Marca Registrada Atendimento ao Consumidor: (Ligação Gratuita) "Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica" "Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (dia/mês/ano)"