USO ADULTO, E EM CRIANÇAS A PARTIR DOS TRÊS MESES

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1 MODELO DE BULA (Segundo Resolução RE-140/03, DOU de 24/09/03) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VACINA MENINGOCÓCICA BC Vesículas Purificadas da Membrana Externa do Meningococo sorogrupo B Polissacarídeos Capsular Purificado Meningococo sorogrupo C Suspensão Injetável Intramuscular Apresentações: Cartuchos com 1 frasco-ampola com 0,5 ml. Cartuchos com 10 frascos-ampolas com 0,5 ml. Cartuchos com 10 frascos-ampolas com 10 ml. USO ADULTO, E EM CRIANÇAS A PARTIR DOS TRÊS MESES COMPOSIÇÃO : Cada frasco-ampola contem 0,5 ml ( uma dose ) contém : Vesículas Purificadas da Membrana Externa do Meningococo sorogrupo B...50µg* Polissacarídeos Capsular Purificado Meningococo sorogrupo...50µg** Gel de Hidróxido de Alumínio...2,00 Tiomersal... 0,05 Hidrogênio Fosfato Dissódico...0,03 Hidrogênio Fosfato de Sódio Desidratado...0,02 Cloreto de Sódio...4,25 Água para Injeção...qsp...0,50ml *Quantificado como conteúdo total de proteínas ( Lowry) **Quantificado como conteúdo total de ácido siálico VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: Administra-se por via intramuscular profunda, na região deltóidea, empregando normas de esterilidade e assepsia. Sob em nenhuma circunstância, pode-se, aplicar por via intravenosa, nem se deve misturar com outras vacinas na mesma seringa. Deve-se, agitar suavemente para homogeneizar o conteúdo do frasco antes de extrair cada dose, para assegurar o conteúdo adequado devido a que o gel tende a sedimentar-se. Após a aplicação descartar a seringa e agulha de maneira apropriada.

2 INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação: é uma vacina utilizada por crianças a partir de 3 meses, adolescentes e adultos para prevenção da doença invasiva causada pela N.meningitidis sorogrupo B e C. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção ( anticorpos) contra a meningite. Indicações do Medicamento: Profilaxia da doença meningocócica provocada pelos sorogrupos B e C. É particularmente indicada para crianças a partir de 3 meses de idade, adolescentes e adultos residentes em áreas endemo epidérmicas ou que viajam nestes locais. Recomenda-se também para pessoas que vivem em comunidades fechadas, tais como escolas internas, creches, acampamentos militares, prisões, áreas densamente povoadas, e, em qualquer comunidade onde tenham estado presentes casos ou portadores de meningococos dos sorogrupos B e C, e estão, portanto expostas ao risco de contrair a doença. Riscos do medicamento: Contraindicações: Não deve ser aplicada em pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula. Estados febris, processos infecciosos e alérgicos agudos e graves e doenças crônicas graves em fase aguda. A aparição de qualquer reação severa com a administração da primeira dose é rara, porém, contraindica a aplicação de uma segunda dose. Crianças com menos de três meses de idade. Advertências e Precauções : Não administrar em mulheres grávidas, ou amamentando a não ser que seja considerado necessário pelo elevado risco epidemiológico. Em hipotése nenhuma pode ser administrada por via intravenosa. Não pode ser administrada na mesma seringa com outras vacinas. A vacina não deve ser injetada em indivíduos que sofram de trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação. Em sujeitos que sofram de deficiência de produção de anticorpos ( por exemplo,em virtude de defeito genético ou terapia imunossupressiva ), a vacina pode não induzir os níveis de proteção de anticorpos em todos os indivíduos. Em pacientes idosos acima de 65 anos, utilizar o medicamento com cuidado devido a falta de informação sobre a eficácia clínica dessa idade. Riscos da automedicação: NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA ABAIXO DE TRÊS MESES. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

3 Modo de usar: A vacina apresenta-se como uma suspensão injetável intramuscular, com um ph 6,2-7,4.Apresenta uma cor branco opalescente e odor característicos de tiomersal. Administra-se, por via intramuscular profunda na região deltóide, segundo as normas de esterilidade e assepsia. Em crianças, aplicar na parte antero-lateral da coxa em neonatos e lactantes, devido à pequena massa muscular na região do músculo deltóide. Agitar e homogeneizar suavemente o conteúdo do frasco-ampola antes de tirar cada dose, para garantir o conteúdo adequado, visto que o gel tem a tendência de se manter depositado no fundo do frasco. USAR APENAS A VIA DE ADMINISTRAÇÃO INDICADA. O USO POR OUTRAS VIAS, PODE CAUSAR RISCO, QUE ESTÁ SOB A RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR. Posologia: Com uma potencia maior ou igual a 80% de índice de proteção, o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 ml cada, separadas por um intervalo ótimo de 6 a 8 semanas. A segunda dose é imprescindível para alcançar a proteção. Este esquema é válido a partir dos três meses de idade. A necessidade de uma terceira dose de vacinação em zonas epidêmicas,está em fase final de estudo. A experiência de utilização desta vacina em forma programada não precisa de reativações, quando a pessoa possui prova documentada da vacinação prévia com o esquema de duas doses. Quando da não existência dessa documentação, não se exclui o uso da dose de reforço. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. Reações Adversas : Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Em vários milhões de doses já aplicadas em pessoas de todas as faixas etárias, a partir dos três meses de idade, não foram verificadas reações graves como conseqüência da aplicação da vacina. Todas as reações são leves e transitórias e expressam respostas normais nos indivíduos vacinados. As reações mais freqüentes são: dor na área da injeção, podendo prolongar-se por até três dias; eritema e endurecimento no local da aplicação. A febre não é um sintoma constante, mas em alguns casos pode ultrapassar a 38,5 o C. Nestes casos, podem ser utilizados medicamentos antitérmicos convencionais. Em casos raros de hipersensibilidade, podem aparecer manifestações no membro injetado e mais raramente ainda, em diversas partes do corpo, em forma de rash de rápido desaparecimento, sem tratamento específico.

4 Conduta em caso de superdose, ou eventos adversos graves: Não há experiências com a vacina em casos de dosagem excessiva. Não é provável que ocorra dosagem excessiva da vacina, porque a dose é única por seringa, e administrada pelo profissional da saúde. Recomenda-se que nos centros de vacinação haja tratamento médico imediato caso ocorrer reação anafilática posterior à administração da vacina ou superdose. Portanto, deve-se manter, obrigatòriamente uma solução de Adrenalina 1: 1000, no caso desta reação anafilática ocorrer. Cuidados de conservação: Uma vez puncionado o frasco-ampola multidoses,a vacina deve ser usada imediatamente. As vacinas são produtos termosensíveis, portanto para que sua vida útil seja preservada observar atentamente, e mantê-las a temperatura adequada de 2ºC a 8ºC, sem congelamento, e evitar a exposição dos agentes físicos como: luz intensa, radiações, etc. Garantir-se-á, que a cadeia de refrigeração funcione eficientemente para o transporte da vacina até o momento de ser aplicada. O armazenamento, distribuição e programa de vacinação estão ìntimamente ligados, portanto devem ser obedecidos para que a manipulação e conservação do produto, sejam otimizados, beneficiando assim a rede do Sistema de Saúde. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informações técnicas aos profissionais da saúde Características farmacológicas A Vacina Meningocócica BC é preparada a partir de proteínas da membrana externa do meningococo do grupo B, enriquecidas com proteínas de maior capacidade de indução de anticorpos bactericidas específicos humanos unidos a polissacarídeo capsular de meningococo do grupo C. O complexo proteínapolissacarídeo é absorvido por um gel de hidróxido de alumínio de partículas de tamanho controlado. A preparação é fornecida para o uso imediato depois de agitada suavemente e homogeneizada dentro de seu acondicionamento. Os resultados dos estudos clínicos se baseiam nas seguintes conclusões: Os componentes da Vacina Meningocócica BC (1) incentivam a resposta imune com níveis de anticorpos que podem ser medidos pela prova ELISA (5). A administração da vacina induz atividade bactericida no soro contra as cepas B e C do meningococo, segundo os resultados obtidos por esta prova. Os resultados de soroconversão por ELISA (5) por ensaio bactericida nos grupos vacinados foram significativamente mais altos que os obtidos nos grupos de controle (placebo), demonstrando que a imunogenicidade é atribuível ao do preparado vacinal. Constatou-se a persistência dos níveis de anticorpos a diferentes intervalos de tempo depois da administração da segunda dose. Demonstrou-se uma resposta anamnésica avaliada depois de uma dose de reforço 4 anos depois da primeira vacinação. Foi demonstrado que a vacina é capaz de induzir uma resposta imune numa ou

5 mais cepas heterológas. As pesquisas em centenas de voluntários humanos em idades a partir dos 3 meses, bem como numerosos estudos de após o licenciamento, realizados em Cuba e em outros países, permitiram estabelecer que as concentrações ótimas dos principais ativos que fazem parte desta vacina. RESULTADOS DA EFICÁCIA: Em estudos de um ano de duração sobre a eficácia da Vacina Meningocócica BC (1) em alunos internados com idades entre 10 e 16 anos nas sete províncias cubanas com a incidência mais alta de doença meningocócica, chegou-se aos seguintes resultados: Para calcular o possível efeito protetor da vacina, foi utilizada a expressão clássica: Eficácia = 1 AR(v) / AR(n) em que: AR(v) e AR(n) são as taxas de ataque nos grupos vacinado e não vacinado respectivamente. É usual multiplicar esta eficácia por 100, para exprimi-la em por cento e continuar chamando-a eficácia. Também foi realizada a estimativa correspondente por intervalo de confiança. O número final de participantes foi de estudantes, que foram submetidos a uma vigilância epidemiológica durante 16 meses até que foram alcançados 25 casos de doença meningocócica. A seguinte tabela apresenta a incidência da doença meningocócica e as taxas correspondentes durante o tempo de observação total: Grupo Casos Total Taxa de ataque x Vacinados ,6 Placebo ,4 Esta estimativa pontual da eficácia dessa vacina é de 80,8% e o correspondente intervalo de confiança de 95% é de 44,2-93%. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: Profilaxia da doença meningocócica B e C. Código do CID: A 39. O+ A Vacina Meningocóccica BC está indicada para a imunização ativa contra a doença meningocócica provocada pelos sorogrupos B e C. Recomenda-se seu uso em crianças a partir de três meses de idade, adolescentes, adultos, e para a prevenção da doença invasiva causada pela N. meningitidis sorogrupo B e C em residentes em zonas de endemias epidêmicas, ou que viagem para essas áreas. Recomenda-se, também para as pessoas que moram em comunidades fechadas, tais como escolas internas, creches, acampamentos militares, prisões, áreas densamente povoadas e em qualquer comunidade onde tenham estado presentes casos ou portadores de meningococos dos sorogrupos B e C, e estão portanto expostas ao risco de contrair esta doença. CONTRAINDICAÇÕES: CONTRAINDICAÇÕES RELATIVAS: Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. Como outras vacinas, não deve ser administrada a pessoas com enfermidades febris agudas, com processos infecciosos agudos, enfermidades crônicas compensadas, antecedentes de tratamento

6 imunossupressor nos últimos seis meses, ou que estejam de alguma forma imunocomprometidos. Comunicar ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início do tratamento. CONTRAINDICAÇÕES ABSOLUTAS: Não foi estabelecida a segurança da vacina durante a gravidez e a amamentação. A vacina não deve ser ministrada durante a gravidez, a não ser que haja risco definido de doença Meningocócia BC (4), sendo que em tal caso, a relação risco/benefício também deve ser examinada antes de se tomar decisão sobre possível imunização durante a amamentação. Não administrar em indivíduos apresentando doenças infecciosas agudas; doenças crônicas descompensadas: asma (4), diabete (4), cardiopatia (4), hepatopatias (4); tratamento imunossupressivo em um período de seis meses antes da vacinação; doenças do sistema hematopoiético (4) ou deficiências do sistema imunológico (4); hipersensibilidade ao Tiomersal (2). MODO DE USAR CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO E USO: Uma vez puncionado o frasco-ampola multidoses,usar a vacina imediatamente. INSTRUÇÕES PARA O USO: Suspensão injetável Intramuscular: a única via a ser utilizada. Sob em nenhuma circunstância, pode-se aplicar por via intravenosa. Nem se deve misturar com outras vacinas na mesma seringa. A solução injetável da Vacina Meningocociga BC apresenta um ph de 6,2 a 7,4, com uma potência maior ou igual a 80% de índice de proteção. Organolèpticamente se caracteriza por apresentar uma cor branca opalescente, odor característico de tiomersal, tendo aparência de suspensão. Administra-se por via intramuscular profunda, na região deltóidea, empregando-se normas de esterilidade e assepsia. Em crianças com músculo deltóide muito pequeno, a vacina é administrada na região antero- lateral da coxa. A vacina deve ser usada imediatamente ao transferir-se o conteúdo do frasco ampola para a seringa. Após algum tempo de armazenagem, pode-se observar no frasco-ampola a existência de um sedimento branco com um sobrenadante límpido. Antes da administração, a vacina deve ser agitada vigorosamente até tornar-se uma suspensão homogênea, e deve ser submetida à inspeção visual quanto à presença de material particulado estranho e/ou alteração do aspecto físico. No caso da observação destas irregularidades, descartar a vacina. A segunda dose deve-se administrar com um intervalo de seis semanas. POSOLOGIA: O esquema de imunização consiste em duas doses de 0,5 ml cada, separadas por um intervalo ótimo de seis a oito semanas. A segunda dose é imprescindível, para obter proteção. Quando se emprega em campanhas massivas reiteradas, não se exclui a revacinação daquelas pessoas que não possuem uma constância documentada da primeira vacinação, com o esquema de duas doses.

7 Este esquema é válido a partir dos 3 meses de idade. A experiência de utilização desta vacina em forma programada não precisa reativações. No caso de esquecimento da dose, entrar imediatamente em contato com o seu médico. ADVERTÊNCIAS: A vacina em hipótese nenhuma deve ser administrada por via intravenosa. A vacina não deve ser injetada em indivíduos que sofram de trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação. Em sujeitos que sofrem de deficiência de produção de anticorpos (por exemplo, em virtude de defeito genético ou terapia imunossupressiva), a vacina pode não induzir os níveis de proteção de anticorpos em todos os indivíduos. Não deve ser administrada em mulheres grávidas, ou amamentando a não ser que sejam considerados necessário e justificado seu uso por um alto risco epidemiológico, neste caso deve ser examinada a relação risco / beneficio para poder liberar uma possível imunização. Em pacientes idosos acima de 65 anos, utilizar o medicamento com cuidado devido à falta de informação sobre a eficácia clínica nessa idade. E em crianças a partir da facha etária de 3 meses. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não existem dados com embasamento científico para interações com alimento, tabaco e outros medicamentos. REAÇÕES ADVERSAS: Em estudos clínicos controlados, realizados em todos os grupos etários, os sinais foram ativamente monitorados e registrados em fichas diárias após a aplicação da vacina. Com isso, não foram relatados acontecimentos adversos graves. Entre as reações adversas locais se reportaram: dor, prurido, rubor e edema nos locais da aplicação, permanecendo por 12 horas e desaparecendo nas próximas 72 horas, eritema e endurecimento no local da aplicação. Febre não é um sintoma constante, mas em alguns casos pode ultrapassar os 38,5 C. Nestes casos podem ser utilizados antitérmi cos comuns. Alterações no tecido subcutâneo e na pele são muito raras (<0,01%): exantema, urticária e prurido, assim como também apresentam uma baixa incidência as alterações ósseas, do tecido conjuntivo e músculo esquelético (< 0,01%): artralgia. ATENÇÃO: Este produto é um medicamento novo, e, embora as pesquisas têm indicado eficácia e segurança aceitáveis para a comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer o médico responsável deve ser comunicado. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE, OU EVENTOS ADVERSOS GRAVES Não há experiências com a Vacina em casos de dosagem excessiva. Não é provável que ocorra a dosagem excessiva da vacina, porque a mesma é administrada por profissional da saúde. Recomenda-se, que nos centros de vacinação haja tratamento médico imediato caso de ocorrer reação anafilática posterior à administração da vacina ou

8 superdose. Portanto se deve manter, obrigatoriamente uma solução de Adrenalina (1) 1/1000, para o caso de reação anafilática que possa apresentarse. ARMAZENAMENTO: Conservar a uma temperatura entre 2 e 8ºC. Não congelar. Proteger da luz. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO: Prazo de validade: Será considerada a que aparece no rótulo do frasco, que corresponde aos 24 meses depois da data de fabricação, desde que o produto é mantido nas condições adequadas de conservação. Cuidados de conservação A Vacina Meningocócica BC é um produto termosensível. Para que sua vida útil, seja preservada, observar atentamente, e mantê-la à temperatura adequada de 2ºC a 8ºC, SEM CONGELAR, evitar a exposição dos agentes físicos como: luz intensa, radiações,etc. Garantir-se-á que a cadeia de refrigeração funcione eficientemente durante o transporte da vacina até o momento de ser aplicada. As vacinas como produtos termosensíveis, o armazenamento, distribuição e programa de vacinação estão ìntimamente ligados, portanto devem ser obedecidos para que a manipulação e conservação do produto, sejam otimizados, beneficiando assim a rede do Sistema de Saúde. TODO MEDICAMENTO DEVE FICAR FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA PRODUTO IMPORTADO DIZERES LEGAIS: Data de Fabricação; nº. lote e validade: vide Cartucho. REGISTRO ANVISA MS n Farmacêutica Responsável: Ana Lucia Lima Chagas Petrungaro CRF/SP nº 7211 Produzido por: INSTITUTO FINLAY Ave 27 nº La Lisa, Havana - CUBA Importador e Distribuidor: CUBANACAN COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA. Rua Açocê, n Fundos Moema - São Paulo/SP CEP CNPJ nº / SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): tel / fax: