Vacina combinada contra difteria-tétano-pertussis acelular, hepatite B r-dna, pólio inativada e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-HB-IPV+Hib)

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1 MODELO DE BULA Vacina combinada contra difteria-tétano-pertussis acelular, hepatite B r-dna, pólio inativada e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-HB-IPV+Hib) Descrição: DTPa-HB-IPV+Hib contém toxóide diftérico, toxóide tetânico, três antígenos purificados de pertussis [toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN; proteína da membrana externa 69 kilodalton)], o principal antígeno de superfície purificado (HBsAg) do vírus da hepatite B (VHB) e o polissacarídeo capsular purificado polirribosil-ribitol-fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), ligado covalentemente ao toxóide tetânico, adsorvido em sais de alumínio. Também contém três tipos de poliovírus inativados (tipo 1: cepa Mahoney; tipo 2: cepa MEF-1; e tipo 3: cepa Saukett). Os toxóides diftérico e tetânico são obtidos por tratamento com formaldeído das toxinas purificadas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani. Os componentes da vacina de pertussis acelular são obtidos por extração e purificação de culturas de fase I de Bordetella pertussis, seguidas de detoxificação irreversível da toxina pertussis por tratamento com glutaraldeído e formaldeído, e do FHA e PRN mediante tratamento com formaldeído. Os toxóides diftérico e tetânico e os componentes de pertussis acelular são adsorvidos em sais de alumínio. Os componentes de DTPa-VHB-IPV são formulados em solução salina e contém 2-fenoxietanol. O antígeno de superfície de VHB é produzido por cultura de células de levedura, (Saccharomyces cerevisiae) geneticamente manipuladas que carregam a codificação genética para o principal antígeno de superfície do VHB. Este HBsAg, expresso em células de levedura, é purificado por várias etapas físico-químicas. O HBsAg agrega-se espontaneamente, na ausência de tratamento químico, em partículas esféricas de 20 nm de diâmetro, em média contendo polipeptídeo HBsAg não glicosilado e uma matriz lipídica, consistindo principalmente de fosfolipídeos. Testes extensivos demonstraram que estas partículas exibem as propriedades características do HBsAg natural. Os três poliovírus são cultivados em uma linhagem de células VERO contínua, purificados e inativados com formaldeído. O polissacarídeo Hib é preparado a partir de Hib, cepa e após ativação com brometo de cianogênio e extração com um separador de hidrazida adípica, é conjugado ao toxóide tetânico, através de condensação com carbodimida. Após 1

2 purificação, o conjugado é adsorvido em sal de alumínio e depois liofilizado em presença de lactose como estabilizador. DTPa-HB-IPV+Hib atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde para fabricação de substâncias biológicas, de vacinas contra difteria, tétano, pertussis e vacinas combinadas, de vacinas contra a hepatite B produzidas através de técnicas de DNA recombinante, de vacinas inativadas contra a poliomielite e de vacinas conjugadas Hib. Forma Farmacêutica e Apresentações: Pó liófilo (Hib) para reconstituição com a suspensão injetável (DTPa-HB-IPV). DTPa-HB-IPV+Hib é apresentada em: 1. Vacina liofilizada: 1 ou 10 frasco-ampola monodose.(0,5ml) 2. Suspensão injetável: 1ou 10 seringa (s) preenchida (s) contendo 0,5ml. USO PEDIÁTRICO Composição: Cada dose da vacina reconstituída (0,5ml) contém não menos do que 30 UI de toxóide diftérico adsorvido, não menos do que 40 UI de toxóide tetânico adsorvido, 25 μg de PT adsorvido, 25 μg de FHA adsorvido, 8 μg de pertactina adsorvida, 10 μg de proteína HBsAg recombinante adsorvida, 40 unidades de antígeno D de tipo 1 (Mahoney), 8 unidades de antígeno D de tipo 2 (MEF-1) e 32 unidades de antígeno D de tipo 3 (Saukett) do vírus da poliomielite. Também contém 10 μg de polissacarídeo capsular purificado adsorvido de Hib (PRP) ligado de forma covalente a μg de toxóide tetânico (T). Excipientes: lactose, cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, Meio 199, hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio e água para injeções. Componentes residuais: cloreto de potássio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, polissorbato 20 e 80, glicina, formaldeído, sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B. INFORMAÇÃO AO PACIENTE: DTPa-HB-IPV+Hib é indicada para a imunização primária contra difteria, tétano, pertussis, hepatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b em crianças a partir de 6 semanas de idade e pode ser administrada em bebês que receberam uma primeira dose de vacina contra a hepatite B ao nascer. DTPa-HB-IPV+Hib deve ser armazenada entre +2 o C e +8 o C e protegida da luz. 2

3 A suspensão DTPa-HB-IPV e a vacina reconstituída não devem ser congeladas. Descarte se tiverem sido congeladas. O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação. NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Informe ao médico todos os medicamentos que estiver usando. Siga a orientação do seu médico, respeitando a posologia e administração. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor, vermelhidão e enduração locais, perda de apetite, febre, sonolência e irritabilidade. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. DTPa-HB-IPV+Hib não deve ser administrada em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou em indivíduos que apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, pertussis, hepatite B, pólio ou Hib. Assim como para outras vacinas, a administração de DTPa-HB-IPV+Hib deve ser adiada em indivíduos apresentando doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contra-indicação. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS: Grupo fármaco-terapêutico: vacinas bacterianas e virais combinadas, código ATC J07CA. Os resultados obtidos nos estudos clínicos para cada um dos componentes estão resumidos abaixo. Componente DTPa Um mês após o ciclo de vacinação primária de 3 doses, 98,5% a 100% dos bebês vacinados com DTPa-HB-IPV+Hib tinham títulos de anticorpos 0,1 UI/ml para tétano e difteria. O índice de resposta total para cada um dos três antígenos de pertussis individuais - PT, FHA, pertactina, ficou entre 97,2%- 99,3%, 95,2%-100% e 95,9%-99,3%, respectivamente. 3

4 Componente hepatite B Após o ciclo de vacinação primária com DTPa-HB-IPV+Hib, com esquemas diferentes daquele do EPI (ou seja, com 6, 10 e 14 semanas de idade), 98,5% a 100% dos bebês desenvolveram títulos de anticorpos 10 mui/ml. Em um estudo no qual o esquema EPI foi aplicado após uma dose de vacina contra a hepatite B no nascimento, uma taxa de soroproteção de 98,5% foi obtida um mês após a terceira dose de DTPa-HB-IPV+Hib. A fim de assegurar uma resposta adequada ao componente de hepatite B, as crianças que serão vacinadas no esquema EPI têm de receber uma dose de vacina contra a hepatite B ao nascer (veja em Posologia). Componente IPV Um mês após a vacinação primária, a taxa de soroproteção para cada um dos três sorotipos (tipos 1, 2 e 3) foi de 99,2% a 100%, 94,5% a 99,0% e 98,8% a 100%, respectivamente. Componente Hib Um mês após o ciclo de vacinação primária de 3 doses, 96,0% a 100% dos bebês vacinados com DTPa-HB-IPV+Hib tinham títulos de anticorpos 0,15 μg/ml e 61,9% a 84,0% dos bebês 1,0 μg/ml. A eficácia de DTPa contra pertussis típica definida pela OMS ( 21 dias de tosse paroxística), foi demonstrada em : um estudo prospectivo cego realizado em contactantes intradomiciliares, na Alemanha (esquema vacinal de 3, 4 e 5 meses). Baseado nos dados coletados dos contactantes secundários intradomiciliares vacinados, onde ocorreu um caso índice com coqueluche típica, a eficácia da vacina foi de 88,7% que não foi estatisticamente diferente da vacina DTPw. um estudo de eficácia patrocinado pelo NIH, realizado na Itália (esquema de 2, 4 e 6 meses) a eficácia da vacina foi de 84%. Em um acompanhamento do mesmo grupo, a eficácia da vacina DTPa de GlaxoSmithKline foi de 84% até os quatro anos de idade. DTPa é parte integrante da vacina para a combinação DTPa-HB-IPV+Hib. Indicações: DTPa-HB-IPV+Hib é indicada para a imunização primária contra difteria, tétano, pertussis, hepatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b em crianças a partir de 6 semanas de idade e pode ser administrada em bebês que receberam uma primeira dose de vacina contra a hepatite B ao nascer. Contra-indicações: DTPa-HB-IPV+Hib não deve ser administrada em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina (veja no item composição) ou 4

5 em indivíduos que apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, pertussis, hepatite B, pólio ou Hib. DTPa-HB-IPV+Hib é contra-indicada para criança em caso de encefalopatia de etiologia desconhecida, no período de 7 dias seguintes à vacinação prévia com vacina contendo pertussis. Nestas circunstâncias, a vacinação contra pertussis deve ser interrompida e o ciclo de vacinação deve prosseguir com as vacinas contra difteria-tétano, hepatite B, vacina de poliovírus inativado e vacina contra Hib. Precauções: Assim como em outras vacinas, a administração de DTPa-HB-IPV+Hib deve ser adiada em indivíduos apresentando doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contra-indicação. A vacinação deve ser precedida por uma avaliação completa do histórico médico (especialmente com relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico. Se qualquer um dos seguintes eventos ocorrer ao mesmo tempo que a administração da vacina contendo pertussis, a decisão de administrar doses adicionais de vacinas contendo pertussis deve ser cuidadosamente considerada: temperatura 40 o C em um período de 48 horas, que não seja devido a outra causa identificável; colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônicohiporresponsivo) em um período de 48 horas após a vacinação; choro persistente e inconsolável com duração 3 horas, ocorrendo em um período de 48 horas após a vacinação; convulsões com ou sem febre, ocorrendo em um período de 3 dias após a vacinação. Em alguns casos de alta incidência de pertussis, os benefícios potenciais justificam os possíveis riscos. Assim como em todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação anafilática rara após a administração da vacina. DTPa-HB-IPV+Hib deve ser administrada com cautela em pacientes com trombocitopenia ou com algum distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer sangramento após uma administração intramuscular nesses pacientes. DTPa-HB-IPV+Hib não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. 5

6 DTPa-HB-IPV+Hib contém traços de neomicina e polimixina. A vacina deve ser usada com cautela em pacientes com conhecida hipersensibilidade a um destes antibióticos. O componente de hepatite B da vacina não prevenirá a infecção causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E, e outros patógenos capazes de infectar o fígado. O componente Hib da vacina não protege contra doenças causadas por outras cepas de Haemophilus influenzae nem contra meningite causada por outros microorganismos. História de convulsões febris, história familiar de convulsões, história familiar de Síndrome de Morte Súbita Infantil (SIDS) e história familiar de um evento adverso após vacinação com DTPa-HB-IPV+Hib não constituem contra-indicações. A infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada como contra-indicação. A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após vacinação de pacientes imunodeprimidos. A excreção de antígeno polissacarídeo capsular na urina foi descrita após a administração de vacinas Hib e, portanto, a detecção do antígeno pode não ter valor diagnóstico na suspeita de doença causada por Hib no período de 1-2 semanas após a vacinação. Gravidez e lactação: Como DTPa-HB-IPV+Hib não está indicada para uso em adultos, dados humanos adequados sobre seu uso durante a gravidez ou lactação, e sobre estudos de reprodução em animais, não estão disponíveis. Interações medicamentosas: DTPa-HB-IPV+Hib não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outra vacina. Assim como em outras vacinas, pode-se esperar que, em pacientes recebendo terapia imunossupressora ou com imunodeficiência, uma resposta adequada pode não ser alcançada. Reações adversas: Em estudos clínicos, os seguintes sintomas solicitados foram relatados com muita freqüência após vacinação primária (isto é, com incidência superior a 10%): Locais: dor, vermelhidão, enduração. Gerais: perda de apetite, febre, sonolência, irritabilidade. 6

7 Em todos os estudos (total de participantes com doses documentadas), os sintomas não solicitados que foram comumente relatados e considerados como provavelmente relacionados ou suspeitos de estar relacionados à vacinação incluíram massa no local da injeção, reação no local da injeção e nervosismo. Reações alérgicas muito raras, incluindo reações anafilactóides, foram relatadas após vacinação com vacinas contendo DTPa. Casos extremamente raros de colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) e convulsões, no período de 2 a 3 dias após a vacinação, foram relatados com vacinas contendo pertussis. Todos os participantes recuperaram-se sem seqüelas. Posologia: Vacinação primária O esquema de vacinação primária (como aos 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 e 11 ou 12 meses; 6, 10, 14 semanas) consiste em três doses de 0,5 ml. Um intervalo de, pelo menos, 1 mês entre as doses deve ser respeitado. O objetivo é administrar DTPa-HB-IPV+Hib de acordo com o esquema local de vacinação, por exemplo 2, 4 e 6 meses, então o vacinado tem de receber uma dose de vacina contra a hepatite B ao nascer. Vacinação de reforço A administração de dose de reforço deve ser baseada em recomendações oficiais. DTPa-HB-IPV+Hib pode ser utilizada para dose de reforço em crianças que já foram primovacinadas, quer tenham sido utilizadas vacinas separadas ou combinadas. Outras combinações de antígenos têm sido estudadas em pesquisas clínicas seguindo-se a vacinação primária com DTPa-HB-IPV+Hib e pode ser utilizada como dose de reforço para as vacinas: difteria, tétano e pertussis acelular (DTPa), difteria, tétano e pertussis acelular, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-Hib, difteria, tétano e pertussis acelular, poliomielite inativada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+Hib) e DTPa-HB-IPV. Método de administração: DTPa-HB-IPV+Hib é para injeção intramuscular profunda. DTPa-HB-IPV+Hib não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. 7

8 Precauções especiais para armazenagem: DTPa-HB-IPV+Hib deve ser armazenada entre +2 o C e +8 o C e protegida da luz. Durante o transporte, as condições recomendadas de armazenagem têm de ser respeitadas. A suspensão DTPa-HB-IPV e a vacina reconstituída não devem ser congeladas. Descarte se tiverem sido congeladas. Instruções para uso e manuseio: DTPa-HB-IPV é apresentada como uma suspensão branca, turva, em uma seringa. Sob armazenagem, um depósito branco e um sobrenadante límpido podem ser observados. A vacina Hib liofilizada é apresentada como um pó liofilizado branco em um frasco de vidro com ou sem Bioset. A suspensão DTPa-HB-IPV deve ser bem agitada, a fim de se obter uma suspensão branca, turva e homogênea. A suspensão DTPa-HB-IPV e o liofilizado de Hib devem ser visualmente inspecionados para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Caso um destes venha a ser observado, descartar o recipiente. A vacina tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente fornecido de DTPa-HB-IPV ao frasco (com ou sem Bioset ) contendo o liofilizado de Hib. Apresentação em frasco e seringa Após a adição da vacina DTPa-HB-IPV ao liofilizado, a mistura deve ser bem agitada até que o liofilizado esteja completamente dissolvido. A vacina reconstituída deve ser recolocada na seringa. Após remover e descartar a primeira agulha, deve-se substituí-la pela segunda e administrar a vacina. Apresentação em frasco com Bioset e seringa O acesso ao pó liofilizado de Hib é obtido torcendo-se e removendo-se a tampa plástica do frasco com a tampa Bioset. A seringa contendo a suspensão DTPa- HB-IPV tem de ser fixada com uma leve pressão sobre o Bioset contendo o liofilizado de Hib. Um clic indica a ativação do sistema. A suspensão de DTPa- HB-IPV (que é turva) é injetada no frasco contendo o liofilizado de Hib. Segurando a seringa no lugar, o frasco deve ser agitado até que o pó liofilizado de Hib esteja completamente dissolvido. Recoloca-se a vacina reconstituída na seringa, que tem de ser removida do Bioset simplesmente puxando-se para separar. Depois a agulha deve ser afixada à seringa para administração da vacina. A vacina reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva do que o componente líquido separado. Isto é normal e não prejudica a ação da vacina. No caso de outra variação ser observada, descartar a vacina. 8

9 A vacina pode ser mantida por até 8 horas em temperatura ambiente (21 o C). APÓS RECONSTITUIÇÃO, A VACINA DEVE SER ADMINISTRADA IMEDIATAMENTE. DTPa-HB-IPV+Hib não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. DTPa-HB-IPV+Hib não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Superdosagem: Não existem registros de casos de superdosagem com DTPa-HB-IPV+Hib. ATENÇÃO : Este produto é uma nova vacina e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. N o do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho. Fabricado por GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rixensart - Bélgica Importado e distribuído por GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, Rio de Janeiro - RJ CNPJ: / Indústria Brasileira MS: Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ Nº 5522 Serviço de Atendimento Ao Consumidor (0800) Discagem Direta Gratuita Leg74/002/2003 IDS v.1.1 (13/04/2000) booster 9