Infanrix pertence a um grupo de medicamentos denominados Vacinas (simples e conjugadas).

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Infanrix suspensão injetável Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa acelular (DTPa). Leia com atenção todo este folheto antes de esta vacina ser administrada à criança. - Conserve este folheto até a criança terminar o esquema de vacinação. Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro - Esta vacina foi receitada para a criança. Não deve dá-la a outros. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.. O que contém este folheto: 1. O que é Infanrix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Infanrix ser administrado 3. Como é administrado Infanrix 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Infanrix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Infanrix e para que é utilizado Infanrix pertence a um grupo de medicamentos denominados Vacinas (simples e conjugadas). Infanrix está indicado na imunização primária ativa de crianças a partir dos 2 meses de idade contra a difteria, tétano e tosse convulsa. Infanrix está também indicado como dose de reforço para as crianças que tenham sido previamente imunizadas com três ou quatro doses da vacina DTPa, ou da vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa de célula completa (DTPw). Infanrix é uma vacina usada em crianças para prevenir três doenças: difteria, tétano e tosse convulsa. A vacina atua levando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra estas doenças. - Difteria: a difteria afeta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele. Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (e inchadas), provocando dificuldades respiratórias e, por vezes, asfixia. A bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte. - Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas que infetam mais facilmente são as queimaduras, fraturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fraturas dos ossos da coluna vertebral.

2 - Tosse convulsa (pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infeciosa. A doença afeta as vias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal. Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e é conhecida por tosse de cão. A tosse pode durar 1-2 meses ou mais. A tosse convulsa também pode causar otites, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesão cerebral e até a morte. A vacinação é a melhor forma de proteção contra estas doenças. Nenhum dos componentes da vacina é infecioso. 2. O que precisa de saber antes de Infanrix ser administrado Infanrix não deve ser administrado: - se a criança já teve uma reação alérgica (hipersensibilidade) a Infanrix ou a qualquer componente desta vacina. No final deste Folheto Informativo, existe uma lista das substâncias ativas e dos outros componentes de Infanrix. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua; - se a criança teve uma reação alérgica (hipersensibilidade) a qualquer vacina contra as doenças da difteria, tétano ou tosse convulsa; - se a criança manifestou problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (pertussis); - se a criança tiver uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38 C). Uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da administração de Infanrix: - se qualquer um dos seguintes eventos ocorreu em uma administração prévia de uma vacina com o componente da tosse convulsa o médico assistente deverá ser previamente consultado para decidir se a criança deve ser novamente vacinada com uma vacina contendo o componente da tosse convulsa, tendo em atenção a relação risco benefício da prevenção desta doença: Temperatura elevada (acima de 40,5ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação; Colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação; Choro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação; Convulsões/espasmos, com ou sem temperatura elevada, nos 3 dias seguintes à vacinação; - se a criança sofre uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia não controlada. Após o controlo da doença a vacina deve ser administrada; - se a criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existe história familiar desta ocorrência; - se a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade. Pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção por agulhas, portanto informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou ou se a criança já desmaiou com uma injeção anterior.

3 Ao administrar Infanrix com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se administrou recentemente outra vacina. Infanrix pode ser administrado em qualquer relação temporal com outras vacinas pediátricas. Infanrix pode ser misturado na mesma seringa com Hiberix ou com outras vacinas contendo o conjugado PRP-T de Hib (isto é, vacina contra a infeção pelo Haemophilus influenzae tipo b). Infanrix poderá ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas desde que administrados em locais de injeção diferentes. Nas crianças que estejam a fazer terapêutica imunossupressora ou nas crianças com imunodeficiência, pode não ser possível obter uma resposta adequada. Gravidez e amamentação Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Uma vez que Infanrix não se destina a ser administrado em adultos, não existe informação adequada disponível sobre a sua utilização durante a gravidez ou aleitamento. Infanrix contém sódio Esta vacina contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isenta de sódio. 3. Como é administrado Infanrix O médico ou o enfermeiro irá administrar a dose de vacina recomendada (0,5 ml). Infanrix será administrado por via intramuscular profunda, como uma injeção no músculo e não deverá ser administrado numa veia. Se a criança tem trombocitopenia ou problemas de coagulação do sangue, informe o médico ou o enfermeiro antes da vacina ser administrada, uma vez que podem ser necessários cuidados especiais. Em condições normais, a criança irá receber três doses (injeções) de vacina. Cada dose será administrada em diferentes ocasiões. É importante seguir as instruções fornecidas pelo médico, de modo a que a criança complete o esquema de vacinação. Caso contrário, poderá não ficar completamente protegido contra as doenças. Se forem necessárias doses (injeções) adicionais ou doses de reforço (normalmente no segundo e sexto ano de vida), o médico informá-lo-á. Se se esquecer de ir ao médico/enfermeiro na altura correta, consulte o seu médico/enfermeiro sobre qual a atitude a tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários que podem ocorrer são os seguintes: Muito frequentes (mais de 1 em 10 doses de vacina): - irritabilidade - sonolência - vermelhidão e inchaço no local da injeção - febre ( 38,0ºC) Frequentes (até 1 em 10 doses de vacinas): - perda de apetite - irrequietude, choro anormal - diarreia, vómitos - comichão - dor no local da injeção Pouco frequentes (até 1 em 100 doses de vacina): - dores de cabeça - tosse, bronquite - erupções cutâneas - nódulo duro no local da injeção - fadiga, febre ( 39,1ºC) Raros (até 1 em doses de vacina): - urticária Muito raros (menos de 1 em doses de vacina): Os efeitos secundários que ocorreram muito raramente durante os ensaios clínicos ou na utilização de rotina da vacina ou com outras vacinas contendo difteria, tétano incluem: - Tal como com todas as vacinas injetáveis, existe um risco extremamente pequeno de ocorrerem reações alérgicas graves. Estas podem ser reconhecias por: - erupção cutânea com comichão nas mãos e pés - inchaço dos olhos e face - dificuldade em respirar ou engolir Estas reações ocorrem normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo, se a criança apresentar algum destes sintomas, deve contactar o médico com urgência. - inchaço das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas - hemorragias ou fazer nódoas negras com maior facilidade que o normal - colapso ou períodos de inconsciência, falta de conhecimento, convulsões ou crises (com ou sem febre) que normalmente ocorrem nos 2 a 3 dias seguintes - nos bebés que nasceram muito prematuramente (em ou antes de 28 semanas de gestação) podem ocorrer longas falhas entre as respirações, 2-3 dias após a vacinação - paragens respiratórias temporárias (apneia) - inchaço de todo o membro injetado.

5 Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt. 5. Como conservar Infanrix Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2ºC 8ºC). Não congelar. A congelação destrói a vacina. Se isso acontecer a vacina deverá ser rejeitada. A vacina deve ser administrada de imediato após abertura. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Infanrix - As substâncias ativas são: substâncias não infeciosas retiradas das bactérias causadoras da difteria (toxoide da difteria) e do tétano (toxoide do tétano), e proteínas purificadas da bactéria Bordetella pertussis causadora da tosse convulsa [toxoide da tosse convulsa (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (proteína da membrana externa de 69 kilodalton)], adsorvidos em sais de alumínio. Infanrix satisfaz os requisitos da O.M.S. para a produção de substâncias biológicas e de vacinas contra a difteria e tétano. No seu fabrico não são utilizadas substâncias de origem humana. Uma dose de 0,5 ml de vacina contém pelo menos 30 Unidades Internacionais (UI) de toxoide da difteria, 40 UI de toxoide do tétano, 25 microgramas de PT, 25 microgramas de FHA e 8 microgramas de pertactina.

6 - Os outros componentes são: hidróxido de alumínio (0,5 mg de alumínio (Al3+)), cloreto de sódio, água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Infanrix e conteúdo da embalagem Infanrix apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injetável. A suspensão é branca e turva. Durante o armazenamento pode formar-se um depósito branco e um sobrenadante transparente. A vacina está disponível em embalagens de uma dose (0,5 ml) em seringa pré-cheia. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores Algés Tel: Fax: FI.PT@gsk.com Fabricantes GlaxoSmithKline Biologicals, S.A. Rue de l'institute, 89 B-1330 Rixensart Bélgica GlaxoSmithkline Biologicals, S.A. Parc de la Noire Epine - Rue Flemming, 20 B-1300 Wavre Bélgica Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: A vacina deve ser bem agitada de modo a obter uma suspensão branca e turva e inspecionada visualmente a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspeto físico, antes da sua administração. A vacina deverá ser rejeitada se algum destes factos for constatado. Infanrix não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa, exceto no caso de Hiberix ou outras vacinas contendo o conjugado PRP-T de Hib. Neste caso, o solvente fornecido na embalagem de Hiberix é substituído por Infanrix.

7 O recipiente contendo o solvente da embalagem de Hiberix deverá ser inutilizado. A vacina combinada deverá ser reconstituída adicionando todo o conteúdo do recipiente que é fornecido com a vacina Infanrix ao frasco para injetáveis que contém o grânulo liofilizado. A mistura extemporânea deve ser manipulada do mesmo modo que a vacina Infanrix. As outras vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Infanrix destina-se a injeção intramuscular profunda e, de preferência, em lados alternados. Infanrix não deverá, em circunstância alguma, ser administrada por via intravenosa. Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os raros casos de reação anafilática que possam ocorrer após a administração da vacina. Por esta razão, o indivíduo vacinado deverá permanecer em observação durante os primeiros 30 minutos após a administração da vacina.