Esomeprazol Magnésio Triidratado Pellets 8,5%

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1 Esomeprazol Magnésio Triidratado Pellets 8,5% Desaparecimento dos sintomas de azia, dor epigástrica e de regurgitação ácida. Cicatrização das úlceras pépticas. Fórmula Estrutural: Fórmula Molecular: (C 17 H 18 N 3 O 3 S) 2 Mg x 3 H 2 O DCB: CAS: Peso molecular: 767,20 g/mol Sinonímia: esomeprazole magnesium Nome químico: (5-methoxy-2-[(S)-[(4-methoxy-3,5-dimethyl-2-pyridinyl)methyl]sulfinyl]-1Hbenzimidazole-1-yl) magnesium trihydrate Fator de correção: Teor por 1 grama de pellets = 8,55%, fator de correção = 11,70 É necessário uso de fator de correção de acordo com teor descrito em laudo de análise. Dentre as diversas formas farmacêuticas sólidas destinadas à administração oral estão incluídos os pellets. As formas farmacêuticas peletizadas datam dos anos 50. Vantagens de pellets: - Possibilidade de obtenção de sistemas de liberação imediata ou modificado (liberação entérica, liberação prolongada) através de revestimento ou a presença de sistemas matriciais em sua composição;

2 - Ótimas propriedades de escoamento (fluxo livre) devido, principalmente, ao seu formato esférico e estreita distribuição do tamanho das partículas. Na rotina de farmácias magistrais são preparadas, com uma certa freqüência, cápsulas duras preenchidas com pellets contendo fármacos de diversas classes terapêuticas, como antiulcerosos, anti-hipertensivos, anti-fúngicos e broncodilatadores. Na farmácia, o preenchimento de cápsulas duras com pellets é realizado vertendo individualmente a quantidade de pellets correspondente a dose prescrita em cada unidade de cápsula ou então, utilizando dosadores calibrados em função do volume ocupado por doses posológicas usualmente empregadas. Estes dosadores levam em conta também a concentração do fármaco no pellet. Os dosadores valem-se da força gravitacional para o escoamento dos pellets para o preenchimento do corpo das cápsulas. Os dosadores apresentam como vantagem a obtenção de maior agilidade no processo de preenchimento de cápsulas com pellets, uma vez que possibilitam o preenchimento de várias cápsulas simultaneamente. Contudo, é preciso utilizar um dosador específico para cada tipo de pellets em função do fármaco peletizado e da concentração do lote empregado. Além disso, é preciso estar atento a possíveis variações no tamanho, forma e densidade aparente entre diferentes lotes de pellets de um mesmo fármaco. Alterações nestas características físicas podem promover variações de peso significativas, tornando inadequado o dosador calibrado em função das características de um lote de pellet regular. A utilização de pellets inertes misturados aos pellets contendo o ingrediente ativo tem sido realizada como forma de preenchimento volumétrico de cápsulas. Contudo, a utilização de inertes na rotina da encapsulação de pellets deve ser vista com reservas, diferenças de tamanho, forma e densidade entre os inertes e os pellets contendo ativos podem levar à heterogeinidade de conteúdo entre as diversas cápsulas preenchidas. É importante no controle de qualidade dos pellets seja avaliado suas características físicas (uniformidade de tamanho, forma e densidade), utilizando-se somente pellets com características uniformes e reprodutíveis lote a lote. A determinação do peso médio das cápsulas preenchidas com produtos peletizados no final do processo é recomendável como forma de avaliar o preenchimento uniforme e preciso das cápsulas.

3 Mecanismo de ação: Reduz a produção de ácido no estômago, promovendo o desaparecimento dos sintomas como azia, dor epigástrica, regurgitação ácida e dor ou desconforto na parte superior do abdômen, causados por medicamentos usados para dor em geral ou inflamação. Cicatrização de úlceras pépticas. Promove a cicatrização e prevenção das úlceras causadas por medicamentos para dor em geral ou inflamação. Indicações: Tratamento da doença do refluxo gastroesofágico, doença com sintomas como azia, dor epigástrica e regurgitação, causada pelo retorno do conteúdo ácido do estômago para a garganta e úlceras causadas pela infecção provocada pela bactéria chamada Helicobacter pylori. Tratamento dos sintomas, como dor e desconforto no estômago ou parte superior do abdômen, causados por medicamentos usados para dor em geral ou inflamação. Cicatrização e prevenção das úlceras causadas por medicamentos para dor em geral ou inflamação. Dosagem: Nos casos em que houver erosões no esôfago (esofagite erosiva) provocada pelo refluxo gastroesofágico a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia, variando de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença ou da sua resposta ao tratamento. Para evitar que a doença retorne, a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A dose usual para o tratamento dos sintomas como azia, dor epigástrica e regurgitação é de 20 mg uma vez ao dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, você deverá procurar o seu médico. A dose usual para o tratamento dos sintomas, como dor e desconforto no estômago ou na parte superior do abdômen, causados por medicamentos usados para dor em geral ou

4 inflamação é de 20 mg uma vez ao dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, você deverá procurar o seu médico. A dose usual para cicatrização das úlceras causadas por medicamentos para dor em geral ou inflamação é de 20 mg uma vez ao dia, porém seu médico poderá recomendar doses de 40 mg uma vez ao dia, variando de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença ou da sua resposta ao tratamento. A dose usual para a prevenção das úlceras causadas por medicamentos para dor em geral ou inflamação é de 20 mg uma vez ao dia. A dose usual para o tratamento da úlcera causada pela infecção provocada pela bactéria chamada Helicobacter pylori é de 20 mg duas vezes ao dia. Seu médico poderá recomendar o uso de esomeprazol magnésio juntamente com antibióticos. O tempo de tratamento dura em média 1 semana. Esse tratamento favorece a cicatrização pois ele elimina a bactéria e impede que a úlcera retorne. Pacientes com problemas graves no fígado devem usar uma dose de 20 mg ao dia. Reações adversas: Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de esomeprazol magnésio: - Comuns: dor de cabeça, dor na barriga, diarréia, gases, enjôo, vômito e prisão de ventre. - Incomuns: reações na pele (erupções cutâneas, dermatites, coceira e urticária), sensação de queimação/dormência na pele, dificuldade para dormir, sensação de sonolência, tontura, vertigem, boca seca ou inchaço periférico. Estes são todos os efeitos moderados de esomeprazol magnésio. - Raras: visão turva, reações de hipersensibilidade (reações à droga): inchaço, reação/choque anafilático, dor muscular, desordens sanguíneas (redução do número de células no sangue, por exemplo, diminuição dos glóbulos brancos do sangue, diminuição das células de coagulação no sangue), depressão, diminuição de sódio no sangue, nervosismo, confusão, desordens do paladar, tensão no tórax, inflamação na boca, infecção grastrointestinal fúngica, inflamação do fígado (hepatite) com ou sem icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos), queda de cabelo, dores nas articulações, mal-estar e pode ocorrer aumento da transpiração.

5 -Muito raras: desordens graves na pele, outras desordens do sangue (agranulocitose e pancitopenia), agressividade, alucinações, comprometimento da função hepática, diminuição da consiência, fraqueza muscular, inflamação do rim e foi relatado aumento das mamas em homens. O aumento da quantidade das enzimas do fígado também pode ocorrer com esomeprazol magnésio. Este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado. Interações medicamentosas: Deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: para o tratamento de infecções fúngicas (itraconazol e cetoconazol), ansiedade (diazepam), epilepsia (fenitoína), coagulação do sangue (varfarina), acelerar a motilidade do estômago (cisaprida) e tratamento da Aids (atazanavir), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de esomeprazol magnésio. Contra-indicações: Alergia ao esomeprazol, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não deve ser usado em crianças. Advertências: Informe ao seu médico se durante o tratamento com esomeprazol você sentir dor ou mádigestão, se começar a vomitar comida ou sangue, se tiver perda de peso sem dieta, dificuldade para engolir alimentos e, informe-o imediatamente, se você evacuar sangue vivo ou fezes escuras, tipo borra de café, pois outros diagnósticos devem ser descartados pelo seu médico. Deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins. Este insumo não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, não deve ser usado durante a amamentação.

6 Superdosagem: Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. Precauções: Não se espera que afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Referências: Fabricante Martindale 35ª edition Lind 2004 Lind, T.; Rydberg L., Kyleback A., Jonsson A., Andersson T., Hasselgren T., Holmberg J., Rohss K. (July 2000). "Esomeprazole provides improved acid control vs. omeprazole In patients with symptoms of gastro-oesophageal reflux disease". Alimentary pharmacology & therapeutics 14 (7): PMID Retrieved on

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