Ministério da Saúde Consultoria Jurídica/Advocacia Geral da União

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1 Nota Brasília, Técnica maio N de /2012 Nome Princípio Comercial Ativo: esomeprazol. Medicamentos Genéricos: e de referência1: esomeprazol Nexium. Sumário sódico que é o esomeprazol? 3. ANVISA? medicamento Para qual finalidade? possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Medicamentos O medicamento CMED? possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado 5. Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica? Quais foram são os os efeitos alertas colaterais sanitários e emitidos riscos associados para o esomeprazol? ao medicamento? A O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?... corpo presente técnico Nota e consultivo Técnica foi do elaborada Ministério por da médicos Saúde e possui farmacêuticos caráter que informativo, fazem parte não do se Medicamento Saliente-se que: - Receituário com com Genérico. nome nome de do de Medicamento fármaco (DCB Similar: ou de DCI): Referência: pode-se pode-se pode-se dispensar dispensar apenas qualquer o Medicamento o Medicamento medicamento Similar. de das Referência três categorias: ou o Referência, Nesse sentido, Similar a fim e Genérico. 134/2003 salutar Fontes: importância Portaria e Resolução n a de observância RDC minimizar de N 30133/2003; de de o outubro custo possível Resolução das de alteração ações 1998; RDC judiciais RDC de Nº N prescrição 51, envolvendo 84 DE de 1519 DE médica. de AGOSTO medicamentos março DE de ; intercambiáveis, Lei Resolução 9.787, de RDC 10 é de N de fevereiro de Geral da União

2 pública da constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política de União cunho oferecida em técnico juízo pelo e científico, tornar Sistema mais Único acessível, de Saúde aos - operadores SUS e tem por jurídicos objetivos em geral, subsidiar informações a defesa disponibilizadas em documentos Geral da União órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem oficiais substituí-los. produzidos pelos O esomeprazol 1. O que é é o esomeprazol? expostos. (IBP) e agem O esomeprazol reduzindo a substância a parte quantidade ativa classe dos de conhecida medicamentos ácido produzida como com inibidores pelo os estômago. nomes da bomba comerciais Sua de forma prótons acima 40mg apresentação e solução é em injetável granulo 40mg. gastro resistente para solução oral 10 mg, comprimido de 20 de e 2. O ANVISA? medicamento Para qual possui finalidade? registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1. Tratamento Sim, alívio possui registro. da doença Os usos do refluxo aprovados gastroesofágico, pela ANVISA são: do conteúdo dos sintomas ácido como do estômago azia, regurgitação para a garganta e dor epigástrica, e úlceras de doenças causadas ácido-pépticas pela pelo infecção retorno e 2. Tratamento provocada superior pela dos bactéria sintomas chamada como Helicobacter dor e desconforto pylori. medicamentos do abdômen, e cicatrização e prevenção no de estômago úlceras, causados ou na parte hormonais). usados para dor em geral ou inflamação (antiinflamatórios não por 3. Tratamento incluindo tumores de condições produtores que levam de hormônios a excesso (síndrome de produção de de Zollinger-Ellison) ácido no estômago, 4. Manutenção causa desconhecida da hemostasia (hipersecreção (quando idiopática). o organismo para de ter sangramento e de hemorragia) e prevenção de ressangramento de úlceras gástrica e duodenal (lesões 2

3 com sangramento, localizadas no estômago ou duodeno) após tratamento com CASO o NEXIUM medicamento IV (esomeprazol seja usado sódico). fora de tais indicações, Geral configurar-se-á da União não reconhece aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que uso a fora ANVISA da bula, utilização como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas não de responsabilidade desse medicamento do médico. para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA de é 3. O de medicamento Medicamentos possui CMED? preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado coordenação A Decreto Câmara n de Regulação de 26 de do Junho Mercado de 2003, de tem Medicamentos por finalidade CMED, a adoção, regulamentada implementação pelo voltados a promover de atividades a assistência relativas farmacêutica à regulação à econômica população, do por mercado meio de de mecanismos medicamentos, que e estimulem Consoante a informações oferta de medicamentos na página eletrônica e a competitividade da ANVISA do 2, setor. registrado na CMED3. o medicamento possui preço A doença 4. Há do estudo refluxo de Revisão gastroesofágico Sistemática (DRGE) para é o uma medicamento doença crônica, desta Nota caracterizada Técnica? presença da doença.5 de sintomas como pirose e regurgitação ácida, que são usados como indicadores pela 2 ANVISA. Disponível em Acesso em 18/10/ ANVISA. Disponível em: 3

4 O como complicações. tratamento clínico, que compreende medidas comportamentais e farmacológicas, tem (15 cm); objetivos De acordo As o principais alívio com dos medidas sintomas, comportamentais a cicatrização das são: lesões Elevação e a prevenção da cabeceira de recidivas da cama sintomas, moderar a ingestão Geral da dos União bebidas alcoólicas, alimentos gordurosos, menta, hortelã, produtos seguintes à base alimentos: de tomate café, (pilocarpina,carbacol), chocolate; Cuidados teofilina, especiais bloqueadores com medicamentos canal de cálcio tais (nifedipina, como: colinérgicos amlodipina, e Suspensão verapamil,diltiazem) do fumo; e Redução alendronato; do peso Evitar corporal deitar-se em obesos.5 nas duas horas posteriores às refeições; O gravidade hidróxido tratamento da de doença. magnésio), farmacológico Os tratamentos bloqueadores deve ser preconizados avaliado receptores para são: cada antiácidos de paciente histamina (hidróxido de H2 acordo de (cimetidina, alumínio com e a ranitidina, metoclopramida)4. pantoprazol, famotidina, rabeprazol, nizatidina), esomeprazol) inibidores da e bomba procinéticos pro-tônica (cisaprida, (omeprazol, domperidona, lansoprazol, Revisões tem comparado demonstrado com estudos omeprazol* maior apresentaram taxa 20 mg de como e melhora com resultado outros no tratamento inibidores que o esomeprazol, de do bomba refluxo de na prótons dose gastroesofágico, de durante 40 mg, um 20mg mesma, período de omeprazol de 4 e 8 é semanas. inadequada. No entanto, Como a comparação molécula desses 40mg dois de medicamentos esomeprazol com comparação diferindo da eficácia somente dos dois proporção medicamentos, de isômeros, suas doses entende-se deveriam ser que iguais. para Como uma é a superioridade os omeprazol, estudos que não de fizeram se um pode em essa afirmar, relação comparação, à ao luz outro, das a dose evidências em de concentrações esomeprazol científicas era iguais disponíveis, o dobro dos da princípios que dose haja de ativos. significativa prótons. Sendo 5 de assim, eficácia com entre base nas os medicamentos evidências existentes, da classe conclui-se dos inibidores que não haja da bomba diferença de 4 Março ANVISA Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Saúde e Economia. Refluxo gastroesofágico. Ano II-Edição nº3. 4

5 Outra omeprazol. molécula, comparação e Como não há já de foi custos mencionado interessante anteriormente, pode ser trata-se feita entre basicamente o esomeprazol da mesma e o evidência de diferença de eficácia Geral entre da União quando enorme. se comparam doses iguais. No entanto, a diferença de os custo dois de medicamentos, ao custo de O custo tratamento mensal com de tratamento o genérico mais com esomeprazol barato do omeprazol 20mg é cerca 20mg.5 de R$ tratamento 100 superior é O doença e maior esomeprazol do acessibilidade refluxo é gastroesofágico, tão do efetivo paciente.6 e seguro sendo quanto que a escolha o omeprazol deve recair para no o de tratamento menor custo de A Anvisa 5. Quais recebeu foram e está os alertas revisando sanitários novos dados emitidos de segurança para o esomeprazol? o doença Nexium do refluxo (esomeprazol). gastroesofágico Os dois (DRGE). medicamentos Em maio de são 2007, utilizados sobre a AstraZeneca, o para Losec o tratamento (omeprazol) fabricante do da e Losec americana revisão (omeprazol) (FDA) e canadense e do Nexium (Health(esomeprazol), Canadá) e a enviou outras à autoridades Anvisa, às regulatórias agências norte- longa preliminar sobre os novos dados de segurança de dois pequenos estudos clínicos sua randomizados duração, para em pacientes receber com o tratamento DRGE grave. com Nos um dois medicamento estudos, os pacientes (omeprazol foram ou de esomeprazol) estudo levantaram com a o hipótese ou Losec para de e realizar as que análises o uma tratamento de cirurgia um estudo, por para longa controlar ainda duração em sua andamento, pode DRGE. aumentar Os com resultados o o Nexium risco do ataques cardíacos, insuficiência cardíaca e morte súbita relacionada com problemas de *Medicamento 5 Março 6 ANVISA- Agencia disponível Nacional no de SUS. Cartilha de apoio médico e Vigilância científico Sanitária. ao judiciário. Acesso Saúde A em e Economia. Judicialização 18/10/2013. Refluxo do gastroesofágico. direito a saúde. Ano Disponível II-Edição nº3. em: 5

6 cardíacos que em pacientes que utilizaram um dos medicamentos, quando comparados àqueles 6. realizaram Quais são a cirurgia.7 os efeitos colaterais e os riscos associados Geral da ao União Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de esomeprazol: medicamento? Comuns: Incomuns: queimação/dormência dor inchaço de cabeça, periférico, dor na barriga, dificuldade diarréia, gases, para enjôo, dormir, vômito tontura, e prisão sensação de ventre. enzimas fígado (este na efeito pele, sonolência, só pode ser vertigem, visto quando boca um seca, exame aumento de sangue da quantidade é realizado) das de e Raras: coagulação reações diminuição na pele (dermatite, dos glóbulos coceira, brancos urticária do sangue e erupções (leucopenia), na pele). (inchaço, reação/choque no sangue (trombocitopenia), anafilático), diminuição reações de hipersensibilidade sódio no diminuição sangue ao (hiponatremia), das medicamento células de grastrointestinal), agitação, inflamação confusão, na mucosa depressão, da boca (estomatite), desordens infecção do paladar, grastrointestinal visão turva, fúngica broncoespasmo, coloração inflamação do fígado (hepatite) com ou sem icterícia (presença (candidíase (fotossensibilidade), amarela na dores pele e nas nos articulações, olhos), queda dor de muscular, cabelo, sensibilidade mal-estar, da aumento pele à luz de transpiração Muito raras: e ausência febre. ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue da (agranulocitose), alucinações, graves comprometimento diminuição de da função células do do fígado, sangue encefalopatia (pancitopenia), hepática, agressividade, tóxica), fraqueza pele (eritema muscular, multiforme, inflamação síndrome do rim e aumento de Stevens-Johnson das mamas em e necrólise homens. epidérmica 8 desordens 7. O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento? 7 em: 8 Acesso ANVISA. ANVISA- <www.anvisa.gov.br> em Agência 18/10/2013. Bulário de Eletrônico. Vigilância Acesso Disponível Sanitária. em 18/10/2013. Informe em:< SNVS/Anvisa/GFARM nº 7, de 9 de agosto de Disponível 6

7 Alternativamente, Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS. prótons, assim como o SUS o esomeprazol), oferece os medicamentos omeprazol (inibidor da bomba de hidróxido de Geral alumínio da União 300mg, solução suspensão injetável 5mg/ml 61,5 mg/ml)9, e solução ranitidina oral 4mg/ml) 150mg, e metoclopramida os fitoterápicos (comprimido (comprimido alcachofra 230mg (Cynara 10mg, e scolymus Básico sistema. da L.) Assistência e espinheira-santa Farmacêutica, (Maytenus que é a officinalis primeira linha Mabb.), de cuidado por meio medicamentoso do Componente de Esse Segundo Componente tal norma, é regulamentado editada em consenso pela Portaria com GM/MS todos os nº Estados 1.555, de e 30 Municípios, de julho do cabe fornecidos à União, pelo aos referido Estados componente, e aos Municípios sendo o financiamento que os Estados, conjunto o Distrito medicamentos Municípios estoque são e prazos responsáveis de validade, pela seleção, distribuição programação, e dispensação aquisição, dos medicamentos armazenamento, Federal e insumos controle e nas desse respectivas Componente, CIB. constantes dos Anexos I e IV da RENAME vigente, conforme pactuação 9 e Portaria insumos MS/GM da Relação nº 533, Nacional 28 março Medicamentos 2012, atualizada Essenciais em (RENAME) 2013, que no estabelece âmbito Acesso do o Sistema elenco 18/10/2013. de Único medicamentos de Saúde. 7

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