Erowgliz gliclazida Comprimidos 80 mg

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1 Erowgliz gliclazida Comprimidos 80 mg FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Embalagens com 20, 60, 100 ou 500 comprimidos contendo 80 mg de gliclazida. USO ADULTO ADMINISTRAÇÃO Uso Oral O QUE EROWGLIZ CONTÉM? Cada comprimido de Erowgliz contém: gliclazida mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, talco e estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EROWGLIZ promove uma secreção adequada da insulina controlando as taxas de açúcar no sangue. O pâncreas, assim que comemos, libera a insulina que vai manter o açúcar do sangue em níveis normais. No diabetes, a secreção de insulina é inadequada provocando aumento do açúcar (hiperglicemia). EROWGLIZ estimula o pâncreas a liberar insulina no momento certo e na quantidade certa, normalizando o açúcar no sangue sem o risco de provocar grandes quedas (hipoglicemia). Com o tempo, no diabetes podem aparecer complicações vasculares; EROWGLIZ opõe-se à evolução destas complicações. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? - Diabetes não insulino - dependente. - Diabetes no idoso. - Diabetes no obeso. - Diabetes com complicações vasculares. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRA-INDICAÇÕES

2 - Hipersensibilidade à gliclazida, ou outras sulfoniluréias ou sulfonamidas, ou a um dos excipientes utilizados; - Diabetes insulino-dependente, particularmente diabetes juvenil, cetose grave, acidose, pré-coma diabético; - Insuficiência renal ou hepática grave; - Associação à forma oral do miconazol ; - Amamentação / gravidez. Em geral, não é aconselhável associar este fármaco com fenilbutazona, danazol ou álcool. Devido à presença de lactose, este medicamento é contra-indicado no caso de galactosemia congênita, síndrome de má-absorção da glicose e galactose ou deficiência de lactase. ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS. ADVERTÊNCIAS Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. PRECAUÇÕES EROWGLIZ é usado no diabetes adulto. Não deve ser usado durante a gravidez. EROWGLIZ não dispensa em qualquer caso a dieta hipocalórica e/ou hipoglicídica. Os controles do diabético devem ser realizados regularmente. Em caso de intervenção cirúrgica, o uso da insulina deve ser levado em conta. A ingestão conjunta com álcool pode potencializar o efeito hipoglicemiante do EROWGLIZ. Existe o risco de EROWGLIZ promover uma hipoglicemia quando administrado sem justificativa em diabéticos controlados com dieta, em pacientes com alimentação insuficiente e nos casos de insuficiência renal e/ou hepática graves. A ação microvascular de EROWGLIZ não exige vigilância especial pois não é anticoagulante. Álcool: A ingestão conjunta com álcool pode potencializar o efeito hipoglicemiante do medicamento, o que pode aumentar a probabilidade do coma hipoglicêmico. Evitar o consumo de bebidas alcoólicas e remédios que contêm álcool.

3 Exames laboratoriais: Os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser monitorados periodicamente. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Produtos que podem levar à hipoglicemia: - Associação contra-indicada: Miconazol (via sistêmica ou gel para uso oral). - Associações não recomendadas: Fenilbutazona (via sistêmica) e álcool. - Associações que requerem precauções: Betabloqueadores, fluconazol e inibidores da ECA ( captopril, enalapril ). Produtos que podem levar à hiperglicemia: - Associação não-recomendada: Danazol. - Associações que requerem precauções especiais: Clorpromazina (neuroléptico), glicocorticóides e tetracosactina (vias sitêmicas e local: administração intraarticular, cutânea e lavagem retal), exceto hidrocortisona quando usada como tratamento substituto na Doença de Addison e simpaticomiméticos Beta-2 ( ritodrina, salbutamol, terbutalina ). Alimentos: A interação de gliclazida com alimentação é clinicamente insignificante. Testes laboratoriais: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Erowgliz (gliclazida) em testes laboratoriais. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

4 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ASPECTO FÍSICO Comprimido redondo, plano e divisível em cruz. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS Coloração branca e inodoro. DOSAGEM Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Como para todos os agentes hipoglicemiantes, a posologia deve ser ajustada para se adequar a cada caso específico. * Pacientes com idade inferior a 65 anos. - Dose Inicial: A dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia. - Aumento na dosagem: A dosagem é normalmente ajustada em incrementos de 1 comprimido, dependendo da resposta glicêmica. Cada aumento de dosagem deve respeitar um intervalo mínimo de 14 dias. - Tratamento de Manutenção: A dosagem varia de 1 a 3 comprimidos por dia, podendo chegar a 4 comprimidos por dia em casos excepcionais. A dosagem padrão é de 2 comprimidos por dia, divididos em 2 doses diárias. * Pacientes de alto risco. Pacientes acima de 65 anos de idade: - Iniciar o tratamento com meio comprimido ingerido uma vez ao dia. - Esta dosagem pode ser aumentada progressivamente até que um controle satisfatório da glicose seja alcançado no paciente, contanto que um intervalo de pelo menos 14 dias seja mantido depois de cada aumento de dosagem e os níveis de açúcar no sangue estejam sendo monitorados de perto.

5 Em outros pacientes de risco: - Em pacientes que estejam subnutridos ou com uma acentuada mudança em seu estado geral ou cujo consumo calórico seja irregular, assim como em pacientes com insuficiência renal ou hepática, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose possível e as diretrizes para os aumentos na dosagem devem ser rigorosamente respeitadas, a fim de evitar qualquer reação hipoglicêmica. Pacientes que utilizam outros agentes hipoglicemiantes orais: Como acontece com todas as sulfoniluréias hipoglicemiantes, este medicamento pode substituir outros tratamentos antidiabéticos sem a necessidade de um período de transição. Ao substituir-se uma sulfoniluréia hipoglicemiante com meia-vida mais longa (por exemplo, a clorpropamida ) por este medicamento, os pacientes devem ser monitorados com atenção (durante algumas semanas) no sentido de evitar a ocorrência de hipoglicemia causada pela possibilidade de uma superposição dos efeitos terapêuticos. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Em caso de esquecimento de uma dose, a dose seguinte não deverá ser aumentada. COMO USAR Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? - Hipoglicemia - Foram relatados distúrbios digestivos do tipo: náusea, dispepsia, diarréia e constipação. Esses efeitos são atenuados tomando EROWGLIZ durante as refeições ou se dividindo as doses. - Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados mais raramente: - erupções na pele e mucosas: petéquias, coceira, urticária, erupção maculopapular. - anemia, leucopenia, trombocitopenia. - aumentos das "ASAT", "ALAT", fosfatase alcalina, hepatite (rara). Descontinuar o tratamento se ocorrer icterícia colestática. De um modo geral, esses sintomas desaparecem quando o tratamento é interrompido.

6 Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Uma superdosagem de EROWGLIZ pode causar hipoglicemia. Os sintomas moderados da hipoglicemia, sem perda da consciência ou sinais neurológicos, devem ser completamente corrigidos com a administração de carboidratos, uma adaptação da posologia e/ou uma adequação da dieta. Deve-se manter um monitoramento médico até que se esteja fora de perigo. Podem ocorrer reações hipoglicêmicas graves, com ocorrência de coma, convulsões ou outros distúrbios neurológicos. Nesse casos, deve-se proceder à uma hospitalização de emergência. Se for diagnosticado ou suspeitado coma hipoglicêmico, deve-se administrar imediatamente, uma injeção intravenosa de solução de glicose concentrada (50%), que deve ser seguida por uma perfusão contínua de uma solução de glicose mais diluída (10%) a fim de manter os níveis de glicose no sangue acima de 100 mg/dl. Devese manter um monitoramento médico por no mínimo 48 horas. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. O produto deverá ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades Farmacodinâmicas: SULFONILURÉIA HIPOGLICÊMICA - ANTIDIABÉTICO ORAL

7 A Gliclazida reduz os níveis de glicose no sangue estimulando a secreção de insulina pelas células beta das ilhotas de Langerhans. No diabetes tipo 2, a Gliclazida restaura primeiramente a secreção máxima de insulina na presença de glicose e aumenta a segunda fase de secreção de insulina. Um aumento significativo na resposta à insulina é observado depois de uma refeição ou de um estímulo de glicose. Outras propriedades: Propriedades microvasculares: - Diminuição da adesividade e agregação plaquetárias com diminuição dos marcadores de ativação das plaquetas (beta-tromboglobulina, tromboxano B2), lentificação do turn-ver das plaquetas e normalização da atividade fibrinolítica do endotélio vascular (aumento na atividade tpa) em todas as formas de diabetes insulino e não insulino-dependente; - Possível retardo na evolução da retinopatia diabética no estado não-proliferativo; - Na nefropatia diabética, a administração de EROWGLIZ não modificou a função renal que permaneceu normal ou estacionária e foi acompanhada de uma diminuição significativa da proteinúria, paralelamente a um controle da pressão arterial e da glicemia. Propriedades Farmacocinéticas: A Gliclazida é rapidamente absorvida no trato gastrointestinal e a concentração plasmática máxima é atingida entre a 11ª e a 14ª hora. A ligação protéica é de 94,2% no homem. Como a meia-vida biológica da Gliclazida é de 20 horas no homem, EROWGLIZ pode ser administrado em duas doses diárias para se obter uma maior eficácia. A eliminação ocorre principalmente pela urina: menos que 1% da dose ingerida é encontrada inalterada na urina. RESULTADOS DE EFICÁCIA Gliclazida é uma sulfoniluréia de segunda geração empregada para tratamento de pacientes com diabetes mellitus Tipo II não insulina dependentes que não respondem adequadamente à dieta e exercícios. A eficácia da gliclazida no controle da diabetes está amplamente demonstrada em diversos estudos clínicos publicados na literatura científica. A gliclazida, como a metformina, reduz a glicose sanguínea em jejum para aproximadamente 60 mg/dl e a hemoglobina glicosilada para 1,5% a 2%. A gliclazida foi também efetiva em pacientes que não atingem o controle adequado dos níveis glicêmicos com sulfoniluréias de primeira geração ou biguanidas [10,12,14-18,22]. Em um estudo multicêntrico, a gliclazida melhorou o controle da glicemia em 49% dos pacientes que apresentaram falha terapêutica com outros hipoglicemiantes orais [13]. Estudos demonstram que a eficácia hipoglicêmica da gliclazida é mantida por pelo

8 menos 5 anos [10,12,14,15]. Em um estudo, 248 pacientes com diabetes Tipo II alocados randomicamente para tratamento com três diferentes sulfoniluréias foram avaliados por 5 anos, e observou-se que a taxa de falha secundária em 5 anos foi menor com gliclazida (7%) comparado à e glipizida (25,6%: p < 0,005) e na comparação com glibenclamida a diferença foi pouco significativa (17,9%; p < 0,1). A incidência de hipoglicemia foi significantemente maior com glibenclamida do que com gliclazida (p < 0,05) [12,13]. Esse resultado também foi observado em um estudo realizado com 411 pacientes com diabetes Tipo II que receberam mg de gliclazida por 3 meses [18]. Esse estudo sugere que a gliclazida é uma potente sulfoniluréia com uma baixa taxa de falha secundária e baixa incidência de efeitos adversos, revelando-se como uma melhor escolha na terapia de longo prazo com sulfoniluréias. A gliclazida foi tão efetiva quanto às sulfoniluréias de primeira geração e as outras de segunda geração no controle dos níveis de glicose sanguínea e na redução da hemoglobina glicosilada em pacientes com diabetes Tipo II [1,2,12,15,19]. Quando 5 grupos de pacientes com diabetes Tipo II foram tratados concomitantemente com diferentes sulfoniluréias por 1 ano, a porcentagem de pacientes que atingiram níveis normais de hemoglobina glicosilada foi maior no grupo tratado com gliclazida (80%) e glibenclamida (74%), quando comparado com clorpropamida (17%), glipizida (40%) e gliquidona (40%) [12,13]. Referências Bibliográficas: 1. Akanuma Y, Kosaka K, Kanazawa Y, et al. Long-term comparison of oral hypoglycemic agents in diabetic retinopathy. Gliclazide vs. other sulfonylureas. Diabetes Res Clin Pract (1988) 5: Akanuma Y, Kosaka K, Kanazawa Y, et al. Diabetic retinopathy in non-insulin-dependent diabetes mellitus patients: the role of gliclazide. Am J Med (1991) 90(suppl 6A):74S. 3. Batch J, Ma A, Bird D, et al. The effects of ingestion time of gliclazide in relationship to meals on plasma glucose, insulin and C-peptide levels. Eur J Clin Pharmacol (1990) 38: Bula Amaryl (DEF). 5. Bula Daonil (bulário ANVISA). 6. Bula Diamicron MR (bulário ANVISA). 7. Bula Glifage (bulário ANVISA). 8. Davis TME, Daly F, Walsh JP, et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of gliclazide in Caucasians and Australian Aborigines with type 2 diabetes. Br J Clin Pharmacol (2000) 49: Del Prato S. Rationale for the association of sulfonylurea and insulin. Am J Med (1991) 90(suppl 6A):77S.

9 10. Guillausseau PJ. An evaluation of long-term glycemic control in non-insulin-dependent diabetes mellitus: the relevance of glycated hemoglobin. Am J Med (1991) 90(suppl 6A):46S. 11. Halimi S, Corticelli P & Benhamou PY. Combination of insulin and sulfonylureas: a literature review. Am J Med (1991) 90(suppl 6A):83S. 12. Harrower AD. Efficacy of gliclazide in comparison with other sulphonylureas in the treatment of NIDDM. Diabetes Res Clin Pract (1991) 14:S Harrower AD. Comparison of efficacy, secondary failure rate, and complications of sulfonylureas. J Diabetes Complications (1994) 8(4): Hernandez JZ & Lavielle R. Is sulphonylurea therapy effective long term? A 3-year study with gliclazide. Curr Med Res Opin (1986) 10: Holmes B, Heel RC, Brogden RN, et al. Gliclazide. A preliminary review of its pharmacodynamic properties and therapeutic efficacy in diabetes mellitus. Drugs (1984); 27: Kilo C, Dudley J, & Kalb B. Evaluation of the efficacy and safety of Diamicron(R) in non-insulin-dependent diabetic patients. Diabetes Res Clin Pract (1991) 14:S Krall LP. The treatment of NIDDM in the decade of the 90s. Diabetes Res Clin Pract (1991) 14:S Mailhot J. Efficacy and safety of gliclazide in the treatment of non-insulin-dependent diabetes mellitus: a Canadian multicenter study. Clin Ther (1993)15(6): Melander A, Bitzen PO, Faber O, et al. Sulphonylurea antidiabetic drugs: an update of their clinical pharmacology and rational therapeutic use. Drugs (1989) 37: Micromedex Drugdex Evaluation. 21. Rifkin H. Current status of non-insulin-dependent diabetes mellitus (type II): management with gliclazide. Am J Med (1991) 90(suppl 6A):3S. 22. Shaw KM, Wheeley MSG, Campbell DB, et al. Home blood glucose monitoring in non-insulin-dependent diabetics: the effect of gliclazide on blood glucose and weight control, a multicentre trial. Diabet Med (1985) 2: Stockley IH. Drug, foods and environmental chemical agents which can initiate Antabuse(R)-like reaction with alcohol. Pharm Intern (1983) 4:12. INDICAÇÕES - Diabetes não insulino-dependente.

10 - Diabetes no idoso. - Diabetes no obeso. - Diabetes com complicações vasculares. CONTRA-INDICAÇÕES - Hipersensibilidade à Gliclazida ou outras sulfoniluréias ou sulfonamidas, ou a um dos excipientes utilizados; - Diabetes insulino-dependente, principalmente diabetes juvenil, cetose grave, acidose, pré-coma diabético; - Insuficiência renal ou hepática grave; - Associação à forma oral do miconazol; - Amamentação/gravidez (ver "Advertências"). Em geral, não se recomenda associar este medicamento a fenilbutazona, danazol ou álcool. Devido à presença de lactose, este medicamente é contra-indicado no caso de galactosemia congênita, síndrome de mal absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO Como para todos os agentes hipoglicemiantes, a posologia deve ser adaptada para se adequar a cada caso específico. POSOLOGIA * Pacientes com idade inferior a 65 anos. - Dose Inicial: A dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia. - Aumento na dosagem: A dosagem é normalmente ajustada em incrementos de 1 comprimido dependendo da resposta glicêmica. Cada aumento de dosagem deve respeitar um intervalo mínimo de 14 dias. - Tratamento de Manutenção:

11 A dosagem varia de 1 a 3 comprimidos por dia, podendo chegar a 4 comprimidos por dia em casos excepcionais. A dosagem padrão é de 2 comprimidos por dia, divididos em 2 doses diárias. * Pacientes de alto risco Pessoas acima de 65 anos de idade: - Iniciar o tratamento com meio comprimido ingerido uma vez ao dia. - Esta dosagem pode ser aumentada progressivamente até que um controle satisfatório da glicose seja alcançado no paciente, contanto que um intervalo de pelo menos 14 dias seja mantido depois de cada aumento de dosagem e os níveis de açúcar no sangue estejam sendo monitorados de perto. Em outros pacientes de risco: - Em pacientes que estejam subnutridos ou com uma acentuada mudança em seu estado geral ou cujo consumo calórico seja irregular, assim como em pacientes com insuficiência renal ou hepática, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose possível e as diretrizes para os aumentos na dosagem devem ser rigorosamente respeitadas, a fim de evitar qualquer reação hipoglicêmica. Pacientes que utilizam outros agentes hipoglicemiantes orais: Como acontece com todas as sulfoniluréias hipoglicemiantes, este medicamento pode substituir outros tratamentos antidiabéticos sem a necessidade de um período de transição. Ao substituir-se uma sulfoniluréia hipoglicemiante com meia-vida mais longa (por exemplo, a clorpropamida ) por este medicamento, os pacientes devem ser monitorados com atenção (durante algumas semanas) no sentido de evitar a ocorrência de hipoglicemia causada pela possibilidade de uma superposição dos efeitos terapêuticos. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Em caso de esquecimento de uma dose, a dose seguinte não deverá ser aumentada. ADVERTÊNCIAS - Pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento com sulfoniluréias. Alguns casos podem ser graves e de longa duração. A internação pode ser necessária e os níveis de açúcar no sangue devem ser observados por alguns dias e corrigidos, se necessário. - Pacientes idosos, subnutridos ou com mudança em seu estado geral e pacientes com insuficiência adrenal ou hipopituitarismo são particularmente sensíveis aos efeitos hipoglicemiantes dos agentes antidiabéticos. A hipoglicemia pode ser difícil de ser diagnosticada em pessoas mais idosas e em pacientes tratados com betabloqueadores. - Este tratamento só deve ser prescrito se o paciente se alimenta regularmente (incluindo café da manhã). Um consumo regular de carboidratos é importante devido ao maior risco de hipoglicemia se as refeições forem feitas fora dos horários, em casos de uma dieta inadequada ou se a dieta contém um equilíbrio inadequado de carboidratos.

12 - A hipoglicemia tem mais possibilidade de ocorrer em pessoas que seguem uma dieta de baixa caloria, após exaustão física considerável ou prolongada, após o consumo de álcool ou durante a administração de uma combinação de agentes hipoglicemiantes. - Insuficiências renal ou hepática podem alterar a farmacocinética e/ou farmacodinâmica da gliclazida e a insuficiência hepática também pode reduzir a capacidade de gliconeogênese; esses dois efeitos aumentam o risco de sérias reações hipoglicêmicas. - Desequilíbrio glicêmico: o controle dos níveis de glicose no sangue por agentes antidiabéticos pode ser reduzido em pacientes com febre, trauma, infecção ou em pacientes que estão passando por uma intervenção cirúrgica. Nesses casos, pode ser necessário interromper o tratamento e administrar insulina. A eficácia de todos os agentes hipoglicemiantes orais, incluindo a Gliclazida, em reduzir a taxa de açúcar no sangue até o nível desejado diminui em muitos pacientes a longo prazo. Isto pode ser devido a um aumento na gravidade do diabetes ou a uma resposta reduzida ao tratamento. Este fenômeno é conhecido como falência secundária e deve ser diferenciado da falência primária, onde o medicamento prova ser ineficaz quando prescrito como um tratamento de primeira linha para um determinado paciente. Um ajuste adequado na dosagem e dieta devem ser considerados antes de classificar o paciente no quadro de falência secundária. - Testes biológicos: Os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser monitorados periodicamente. Avaliações dos níveis da hemoglobina glicosilada podem ser úteis. Informações ao Paciente: Os riscos de hipoglicemia, seus sintomas e tratamento, assim como seus fatores de pré-disposição, devem ser explicados ao paciente e sua família. Falências primárias ou secundárias do tratamento também devem ser explicadas. O paciente deve ser informado dos riscos em potencial e dos benefícios deste e de outros tipos de tratamento. Ele deve ser informado sobre a importância de manter a dieta prescrita, de seguir um programa regular de exercícios físicos e de monitorar os níveis de glicose na urina e/ou no sangue regularmente. GRAVIDEZ: Risco devido à gliclazida: Atualmente não existem dados clínicos pertinentes ou em número suficiente para avaliação de um eventual efeito de má formação ou fetotóxico da gliclazida quando administrada durante a gravidez. Conduta a ser adotada: Manter o diabetes sob controle permite que a gravidez se desenvolva normalmente neste grupo de pacientes. O tratamento com insulina é essencial, independente do tipo de diabetes, 1 ou 2, gestacional ou permanente. Neste último caso, uma mudança do tratamento oral para insulina é recomendada desde que a gravidez seja planejada, ou se a gravidez for descoberta acidentalmente em uma paciente exposta à gliclazida: neste caso, isto não se constitui um argumento sistemático para recomendar uma interrupção da gravidez, mas a gravidez deve ser monitorada com um acompanhamento pré-natal apropriado. Recomenda-se um acompanhamento neonatal da glicemia.

13 AMAMENTAÇÃO: Na ausência de dados a respeito da passagem para o leite meterno e levando em consideração o risco de hipoglicemia neonatal, a amamentação é contra-indicada durante o tratamento com esse medicamento. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Ver "Posologia". Este medicamento é contra-indicado para crianças. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 1) Os seguintes produtos podem aumentar a hipoglicemia: Associação contra-indicada: - Miconazol (via sistêmica, gel para uso oral): aumento no efeito hipoglicemiante com possível ocorrência de sintomas hipoglicêmicos ou até mesmo de coma. Associações não recomendadas: - Fenilbutazona (via sistêmica): aumento no efeito hipoglicemiante das sulfoniluréias (deslocamento da ligação às proteínas plasmáticas e/ou redução de sua eliminação). Um agente antiinflamatório alternativo com menor potencial de interação deverá ser usado preferencialmente; caso contrário, avisar o paciente e enfatizar a necessidade de automonitoramento. Se necessário, ajustar a dosagem da Gliclazida durante o tratamento com o agente antiinflamatório e depois que o mesmo for interrompido. - Álcool: O efeito "antabuse", principalmente para a clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamina. Maior reação hipoglicêmica (inibição de mecanismos de compensação), que pode aumentar a probabilidade do coma hipoglicêmico. Evitar o consumo de bebidas alcoólicas e remédios que contêm álcool. Associações que exigem precauções: - Betabloqueadores: Todos os beta-bloqueadores mascaram determinados sintomas de hipoglicemia: palpitações e taquicardia. A maioria dos beta-bloqueadores não cardioseletivos aumenta a incidência e gravidade da hipoglicemia. Informar o paciente e estimular o automonitoramento dos níveis de glicose no sangue, principalmente no início do tratamento.

14 - Fluconazol: Aumento na meia-vida da sulfoniluréia com possível ocorrência de sintomas hipoglicêmicos. Informar o paciente, enfatizar a necessidade de automonitoramento dos níveis de glicose no sangue e, se necessário, ajustar a dosagem da sulfoniluréia durante o tratamento com fluconazol. - Inibidores da enzima conversora de angiotensina (descritos para captopril, enalapril): O uso de inibidores da enzima conversora da angiotensina pode ocasionar um aumento no efeito hipoglicemiante em pacientes diabéticos tratados com sulfoniluréias. Os sintomas da hipoglicemia parecem ser uma ocorrência excepcional. Uma teoria posta em evidência é a de que uma melhoria da tolerância à glicose resultaria numa redução das necessidades de insulina. Enfatizar a necessidade de automonitoramento dos níveis de glicose no sangue. 2) Produtos que podem causar aumento nos níveis de açúcar no sangue: Associação não recomendada: - Danazol: (o efeito diabetogênico de Danazol) Se a combinação for inevitável, avisar o paciente do risco em potencial e enfatizar a necessidade de automonitoramento dos níveis de glicose no sangue e na urina. Se necessário, ajustar a dosagem do agente antidiabético durante o tratamento com Danazol e depois que esse tratamento for interrompido. Associações que exigem precauções especiais: - Clorpromazina (neuroléptico): em doses altas (100 mg por dia de clorpromazina), os níveis de açúcar no sangue podem elevar-se (diminuição na liberação de insulina). Informar o paciente e enfatizar a necessidade de automonitoramento dos níveis de glicose no sangue. Se necessário, ajustar a dosagem do agente antidiabético durante o tratamento com o neuroléptico e depois que ele for interrompido. - Glicocorticóides e tetracosactina (vias sistêmica e local: administração intra-articular, cutânea e lavagem retal) exceto hidrocortisona quando usada como tratamento substituto na Doença de Addison: Aumento nos níveis de açúcar no sangue, ocasionalmente acompanhado de cetose (diminuição da tolerância a carboidratos causada pelos corticosteróides). Informar o paciente e enfatizar a necessidade de automonitoramento dos níveis de glicose no sangue, principalmente no começo do tratamento. Se necessário, ajustar a dosagem do agente antidiabético durante o tratamento com corticosteróides e depois que eles forem interrompidos. - Simpaticomiméticos Beta-2 (ritodrina, salbutamol, terbutalina):

15 Níveis de glicose no sangue aumentados por estimulantes Beta-2. Enfatizar a necessidade de monitorar os níveis de glicose no sangue. Se necessário, mudar para tratamento com insulina. - Alimentos: a interação de gliclazida com alimentação é clinicamente insignificante. - Álcool: O efeito "antabuse" tem sido documentado para clorpropamida e, com menor freqüência, para a tolbutamida. Há relatos isolados desta reação para as outras sulfoniluréias, como a glibenclamida e glipizida, portanto, recomenda-se evitar uso de bebidas alcoólicas. A ingestão conjunta com álcool pode potencializar o efeito hipoglicemiante do medicamento, em decorrência do efeito depressor do álcool na gliconeogênese, o que pode aumentar a probabilidade do coma hipoglicêmico. Evitar o consumo de bebidas alcoólicas. - Testes laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Erowgliz (gliclazida) em testes laboratoriais. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - Hipoglicemia. - Foram relatados distúrbios digestivos do tipo: náusea, dispepsia, diarréia e constipação. Esses efeitos são atenuados tomando EROWGLIZ durante as refeições ou se dividindo as doses. - Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados mais raramente: - erupções na pele e mucosas: petéquias, prurido, urticária, erupção maculopapular. - efeitos hematológicos: anemia, leucopenia, trombocitopenia. - aumentos das "ASAT", "ALAT", fosfatase alcalina, hepatite (rara). Interromper o tratamento se ocorrer icterícia colestática. Em geral, esses sintomas desaparecem quando o tratamento é interrompido. SUPERDOSE Uma superdosagem de sulfoniluréias pode levar à hipoglicemia.

16 Sintomas moderados de hipoglicemia, sem perda de consciência ou sinais neurológicos, devem ser totalmente corrigidos pela administração de carboidratos e pelo reajuste da dosagem e/ou adequação da dieta. O paciente deve ser rigorosamente monitorado até que médico tenha certeza de que ele está fora de perigo. Reações hipoglicêmicas graves, com ocorrência de coma, convulsões ou outros distúrbios neurológicos, são possíveis e constituem uma emergência médica que requer a internação imediata do paciente. Se um coma hipoglicêmico for diagnosticado ou suspeitado, o paciente deve receber imediatamente uma injeção intravenosa de uma solução de glicose concentrada (50%). Isto deve ser seguido de uma perfusão contínua de uma solução de glicose mais diluída (10%) a uma velocidade necessária para manter os níveis de glicose no sangue acima de 100 mg/dl. O paciente deve ser monitorado com rigor por no mínimo 48 horas. Dependendo do estado do paciente nesta ocasião, o médico deve decidir se um monitoramento adicional será necessário. O clearence plasmático da Gliclazida pode ser prolongado em pacientes que sofrem de um distúrbio hepático. Devido à forte ligação da Gliclazida às proteínas, a diálise não tem utilidade para o paciente. ARMAZENAGEM O produto deverá ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. DIZERES LEGAIS: Registro MS nº Farm. Resp.: Érika de Azevedo Merlim - CRF - RJ nº 7840 Fabricado por: Arrow Farmacêutica LTDA Rua Barão de Petrópolis, 311 Rio de Janeiro RJ CEP: CNPJ: Indústria Brasileira SAC: Venda Sob Prescrição Médica Nº LOTE, FABRICAÇÃO e VALIDADE: Vide Cartucho.