Codein. fosfato de codeína. Solução Injetável 30 mg/ml. Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

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1 Codein fosfato de codeína Solução Injetável 30 mg/ml Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda. MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

2 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CODEIN fosfato de codeäna APRESENTAÇÕES SoluÅÇo injetével de: 30 mg/ml em embalagem com 25 ampolas de 2 ml. USO INTRAMUSCULAR E SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS Composição: Cada ml de soluåço injetével contñm: fosfato de codeäna mg veäculo estñril q.s.p ml (veäculo estñril: acetato de södio, Écido acñtico, clorobutanol, edetato dissödico, metabissulfito de södio, Égua para injetéveis). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Codein Ñ indicado para o alävio da dor moderada. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Codein Ñ um medicamento que age no Sistema Nervoso Central inibindo a sensaåço de dor e a resposta emocional relacionada Ü dor. Codein pertence a uma classe chamada analgñsicos opioides. A aåço analgñsica de Codein por via parenteral tem inäcio de 10 a 30 minutos apös a administraåço e tem duraåço de 4 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Vocá nço deve usar Codein se vocá for alñrgico Ü codeäna ou a outros opioides. Se vocá estiver com diarreia causada por envenenamento ou for dependente de drogas e Élcool nço deve usar Codein. Se vocá sentir dificuldades respiratörias ou estiver com problemas emocionais ou problemas no coraåço, fägado, rins, intestinos, pröstata ou tireoide tambñm nço deve utilizar Codein. Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula de Codein. Codein é contraindicado durante a gravidez e lactação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Pode ocorrer irritaåço local, dor e endurecimento apös injeåàes subcutâneas repetidas. Gravidez Se vocá estiver grévida somente deveré utilizar se o beneficio justificar o risco potencial. O uso regular durante a gravidez pode causar dependáncia fäsica ao feto, causando ao recñm-nascido: convulsço, irritabilidade, choro excessivo, tremores, febre, vãmitos e diarreia. A codeína é classificada como categoria de risco C na gravidez, pois mostrou uma relação significativa com malformações envolvendo o trato respiratório do feto. Como outros opioides, a codeína rapidamente atravessa a placenta. Síndrome de abstinência neonatal pela codeína ocorreu mesmo em recém-nascidos cujas mães

3 tomaram codeína em doses supressoras da tosse por apenas dez dias antes do parto. Não há dados controlados na gravidez humana. A codeína só deve ser administrada durante a gravidez quando o benefício compensar o risco. Ref.: Trabalho de parto O uso de analgñsico durante o trabalho de parto pode causar depressço respiratöria no recñmnascido. LactaÅÇo Se vocá estiver amamentando somente deveré utilizar Codein se o beneficio justificar o risco potencial. Este medicamento nço deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentaåço, exceto sob orientaåço mñdica. Informe ao seu mñdico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentaåço durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianåas CrianÅas de atñ 1 ano de idade sço mais susceptäveis aos efeitos de codeäna injetével, principalmente os de depressço respiratöria. Ref.: MARTINDALE 34th p. 28 Uso em idosos Pacientes idosos sço mais susceptäveis a efeitos de depressço respiratöria, pois seu metabolismo e eliminaåço sço mais lentos. A codeäna possui potencial de causar dependáncia, em uso prolongado e em alta dosagem desenvolvem-se tolerância e dependáncia fäsica e psäquica. Durante o tratamento com Codein, o paciente nço deve dirigir veäculos ou operar méquinas, pois sua habilidade e atenåço podem estar prejudicadas. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas. Os efeitos depressores da codeäna sço potencializados pela administraåço concomitante de outros depressores do Sistema Nervoso Central como o Élcool, sedativos, anti-histamänicos ou drogas psicotröpicas. A quinidina pode inibir os efeitos analgñsicos da codeäna por impedir sua metabolizaåço. O uso concomitante de anticolinñrgicos e codeäna pode produzir Äleo paralätico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Codein soluåço injetével deve ser conservado na embalagem fechada, Ü temperatura ambiente (entre 15åC e 30åC), protegido da luz. O produto nço deve ser congelado. O prazo de validade deste medicamento Ñ de 24 meses a partir da data de fabricaåço. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos e organolépticos SoluÅÇo lämpida incolor ou levemente amarelada, livre de partäculas visäveis. Ref.: Interna NÇo use o injetével se apresentar partäculas visäveis ou coloraåço.

4 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada Ñ a seguinte: Para adultos: Via intramuscular ou subcutânea entre 15 mg a 60 mg a cada 4 6 horas. O limite de administraåço Ñ de atñ 360 mg/dia. Para crianças: Via intramuscular ou subcutânea de 0,5 mg/kg de peso ou 15 mg/m 2 de superfäcie corporal a cada 4-6 horas. Dose diéria méxima de 60 mg. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se vocá esquecer uma dose de codeäna, tome-a o mais rapidamente possävel. No entanto, se Ñ quase hora para sua dose seguinte, saltar a dose esquecida e voltar para a sua programaåço de dose regular. NÇo duplique as doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Vocá deve procurar o seu mñdico caso vocá apresente sinais de reaåàes adversas alem daquelas normalmente esperadas. As reaåàes mais comuns da codeäna sço dores abdominais e sonoláncia. Vocá deve relatar qualquer destes sintomas para seu mñdico. NÇo sço tço frequentes, mas tambñm podem ocorrer reaåàes alñrgicas como erupåço na pele e inchaåo da face, depressço respiratöria, broncoespasmo, edema, espasmo da laringe, estimulaåço do Sistema Nervoso Central paradoxal em crianåas, confusço, alteraåço na pulsaåço, diminuiåço da pressço arterial, aumento da pulsaåço, face avermelhada, respiraåço ofegante, efeito antidiurñtico, visço dupla ou nublada ou outras formas de visço, secura da boca, sensaåço geral de desconforto, hipotensço, perda de apetite, néuseas, vãmitos, reaåàes desconfortéveis no local da injeåço, espasmo uretral, tontura, sensaåço de desmaio, falsa sensaåço de bem estar. Raramente ocorrem reaåàes adversas como: convulsço, alucinaåàes, depressço mental, rigidez muscular especialmente mçsculo respiratörio, paralisia do Älio, espasmo biliar, perda do controle dos mçsculos do movimento, perturbaåço do sono, pesadelo. As sändromes de abstináncia sço menos graves que as produzidas por analgñsicos opioides agonistas mais fortes. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A administraåço de uma dose maior que a indicada Ñ caracterizada pela depressço respiratöria com ou sem depressço do Sistema Nervoso Central alñm de outros sintomas como: sonoláncia, erupåço na pele, vãmitos, coceira, inchaåo da pele. O tratamento da superdose consiste em assegurar e manter as vias añreas livres, auxiliar a ventilaåço com oxigánio e/ou sistema de ventilaåço assistida ou controlada. O antädoto especäfico Ñ a naloxona, na dose de 0,4 a 2 mg administrados intravenosamente e com respiraåço assistida. A dose de naloxona pode ser repetida num intervalo de 2 a 3 minutos se necessério. Em caso de superdose procure imediatamente assistáncia mñdica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações.

5 DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÄÅO MÇDICA SÑ PODE SER VENDIDO COM RETENÄÅO DA RECEITA ATENÄÅO: PODE CAUSAR DEPENDÖNCIA FÜSICA OU PSÜQUICA. MS N.å Farm. Resp.: JosÑ Carlos MÖdolo - CRF-SP N.å Registrado por: CRISTáLIA Produtos Quàmicos Farmacâuticos Ltda. Rod. Itapira-LindÖia, km 14 Itapira SP CNPJ nå: / Indçstria Brasileira Fabricado por: CRISTáLIA Produtos Quàmicos Farmacâuticos Ltda. Av. Nossa Senhora da AssunÅÇo, 574 ButantÇ SÇo Paulo SP CNPJ nå: / Indçstria Brasileira Nå de lote, data de fabricaåço e prazo de validade: vide cartucho/caixa. SAC (Serviäo de Atendimento ao Cliente): Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/06/2014.