IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - FEMOSTON FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - FEMOSTON INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - FEMOSTON

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1 FEMOSTON - Bula do Profissional de Saúde - Princípio Ativo Estradiol e Didrogesterona Femoston (Solvay Farma) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - FEMOSTON Solvay Farma Ltda. e estradiol / didrogesterona FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - FEMOSTON USO ADULTO e devem ser administrados por via oral. é apresentado em caixas contendo 28 comprimidos revestidos. Cada blister contém 14 comprimidos brancos (estradiol) e 14 comprimidos cinzas (estradiol + didrogesterona). é apresentado em caixas contendo 28 comprimidos revestidos. Cada comprimido branco de contém: Estradiol...1,0 mg Excipientes - (Lactose monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400 e dióxido de titânio) q.s.p....1 comprimido revestido Cada comprimido cinza de FEMOSTON1/10 contém: Estradiol... 1,0 mg Didrogesterona... 10,0 mg Excipientes - (Lactose monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio e óxido de ferro preto) q.s.p... 1 comprimido revestido Cada comprimido de contém: Estradiol... 1,0 mg Didrogesterona... 5,0 mg Excipientes (lactose monoidratada, hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho) q.s.p comprimido revestido INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - FEMOSTON - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS FEMOSTON1/10 Propriedades Farmacodinâmicas O princípio ativo, estradiol, é química e biologicamente idêntico ao estradiol endógeno humano e é, portanto, classificado como um estrógeno humano.

2 A didrogesterona é um progestagênio oralmente ativo. Sua atividade é comparável à da progesterona administrada por via parenteral. Propriedades Farmacocinéticas Após administração oral, o estradiol micronizado é rapidamente absorvido e metabolizado. Após a administração oral, a didrogesterona é excretada na urina. A excreção é total nas primeiras 72 horas. Não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o estradiol e a didrogesterona. FEMOSTONCONTI Propriedades farmacodinâmicas Estradiol O princípio ativo estradiol é química e biologicamente idêntico ao hormônio sexual humano natural, o estradiol. O estradiol é o estrógeno primário e o mais ativo dos hormônios ovarianos. Os estrógenos afetam a liberação de gonadotrofinas pela glândula pituitária, contribuindo para a ocorrência do ciclo ovariano. Os estrógenos causam alterações cíclicas do útero, cérvix e vagina e asseguram a conservação do tônus e daelasticidade no trato gênito-urinário. O estradiol desempenha um importante papel na manutenção da massa óssea e tem um efeito preventivo naincidência de fraturas osteoporóticas. A administração oral de estrógenos pode ter um efeito benéfico no metabolismo de lipídeos e lipoproteínas. O tratamento com associações estradiol/didrogesterona por mais de 24 meses promoveu uma significativa diminuição dos níveis de colesterol-ldl e um aumento significativo do colesterol-hdl. Os níveis de triglicerídeos aumentaram, mas em geral permaneceram dentro dos limites da normalidade. Os estrógenos também podem agir sobre o Sistema Nervoso Autônomo e, indiretamente, ter um efeitopsicotrópico positivo. Didrogesterona A didrogesterona é um progestágeno oralmente ativo sem efeitos androgênicos indesejáveis. Quando utilizado na TH combinada contínua, a didrogesterona protege contra o risco aumentado dehiperplasia e/ou carcinoma do endométrio estrógeno-induzidos. Os efeitos benéficos do 17-beta-estradiol nos ossos, lipoproteína, glicose e metabolismo da insulina são mantidos intactos pela didrogesterona. Propriedades farmacocinéticas Estradiol Após administração oral, o estradiol micronizado é rapidamente absorvido e amplamente metabolizado. A maior parte dos metabólitos conjugados e não-conjugados são representados pela estrona e pelo sulfato de estrona. Estes metabólitos podem contribuir para a atividade estrogênica por si mesmos ou depois da sua conversão em estradiol. Os estrógenos são excretados no leite de mulheres que amamentam. Didrogesterona Após administração oral, cerca de 63% da didrogesterona são excretados na urina. A excreção é completa num prazo de 72 horas. Em humanos a didrogesterona é completamente metabolizada. O principal metabólito da didrogesterona é a 20 alfa-diidrodidrogesterona (DHD), presente na urina principalmente como ácido glicurônico conjugado.

3 As meias-vidas terminais médias da didrogesterona e DHD variam, respectivamente, de 5 a 7 horas e de 14 a 17 horas. Não existe interação clínica relevante entre o estradiol e a didrogesterona. RESULTADOS DE EFICÁCIA - FEMOSTON Um estudo controlado realizado em 186 mulheres climatéricas que usaram mostrou uma redução média de 86 % nos sintomas climatéricosref. FEMOSTONmostrou significativo ganho de massa óssea, tanto na coluna lombar (L2 a L4) como no fêmur(triângulo de Ward, colo e trocânter), após 1 ano de uso. O ganho médio de massa óssea foi de 3,63% na coluna lombar e de 1,16%, 1,62% e 2,83% nas regiões do colo do fêmur, triângulo de Ward e trocânter, respectivamenteref. Um estudo realizado em 318 mulheres climatéricas que fizeram uso de, demonstrou uma redução média de 75 % dos sintomas do climatérioref. FEMOSTON mostrou significativo ganho de massa óssea, tanto na coluna lombar (L2 a L4) como no fêmur(triângulo de Ward, colo e trocânter), após 1 ano de uso. O ganho médio de massa óssea foi de 3,63% na coluna lombar e de 1,16%, 1,62% e 2,83% nas regiões do colo do fêmur, triângulo de Ward e trocânter, respectivamenteref. INDICAÇÕES - FEMOSTON Terapia Hormonal (TH) para mulheres com disfunções devido a menopausa natural ou cirurgicamente induzida; Prevenção da osteoporose pós-menopáusica. Terapia Hormonal (TH)para o alívio dos sintomas associados à deficiência estrogênica em mulheres com úterointacto; Prevenção da osteoporose pós-menopáusica em mulheres com útero intacto. CONTRA-INDICAÇÕES - FEMOSTON FEMOSTON1/10 Carcinoma de mama conhecido ou suspeito, carcinoma endometrial ou outros tumores hormôniodependentes; Doença hepática crônica ou aguda; História de doença hepática em que os testes de função hepática permanecem fora dos parâmetros da normalidade; História de doenças tromboembólicas venosas (por exemplo: trombose venosa profunda ou emboliapulmonar); Sangramento genital anormal; Gravidez ou suspeita de gravidez; Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

4 Tromboembolismo venoso ativo confirmado (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) nos últimos 2 anos; História de tromboembolismo recorrente ou doença trombofílica conhecida em paciente que já não esteja em tratamento anticoagulante; Doença tromboembólica arterial ativa ou recente; História pregressa, suspeita ou diagnóstico de câncer de mama, carcinoma endometrial, ou outros tumoreshormônio-dependentes; Doença hepática aguda ou crônica, e história de doença hepática em que os testes de função hepáticacontinuam fora dos parâmetros da normalidade; Acidente vascular cerebral; Sangramento vaginal não diagnosticado; Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO - FEMOSTON deve ser administrado por via oral. Os comprimidos de são identificados com os dias da semana para a paciente a ter certeza de que está tomando seu comprimido todos os dias. A usuária deve sempre iniciar o tratamento tomando os comprimidos brancos identificados no blister pela seta "1". Quando chegar ao fim dos comprimidos brancos, a usuária inicia a tomada dos comprimidos cinzas na outra metade do blister, identificados pela seta "2". A paciente deve iniciar cada novo blister no dia seguinte ao término do blister anterior, sem fazer intervalos. deve ser tomado continuamente sem qualquer interrupção. deve ser administrado por via oral. Os comprimidos de são identificados com os dias da semana para ajudála a ter certeza de que está tomando seu comprimido todos os dias. A dose é de um comprimido ao dia. deve ser tomado continuamente sem interrupção do tratamento. pode ser tomado com ou sem a ingestão de alimentos. POSOLOGIA - FEMOSTON FEMOSTON1/10 Deve-se tomar um comprimido por dia por via oral. Durante os primeiros 14 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias tomar um comprimido branco, e durante os 14 dias restantes tomar 1 comprimido cinza. Imediatamente após um ciclo de 28 dias, sem intervalos, iniciar o próximo ciclo de tratamento. Se a paciente ainda estiver menstruando, é recomendável começar o tratamento no primeiro dia damenstruação. Se a paciente estiver menstruando de maneira irregular, recomenda-se iniciar o tratamento depois de 10 a 14 dias de um tratamento só com progestágeno ("curetagem química"). Em pacientes que tiveram seu último período menstrual há mais de um ano, o tratamento pode ser iniciado a qualquer momento. FEMOSTONCONTI Início do tratamento com :

5 só deve ser usado em mulheres que estejam na pós-menopausa há mais de 12 meses. previne a estimulação do endométrio nas mulheres pós-menopáusicas, causando, em geral, amenorréia. Deve-se excluir uma possível gravidez antes de se iniciar o tratamento. Prevenção da osteoporose: Numerosos fatores de risco podem contribuir para a osteoporose na pós-menopausa, incluindo: menopausaprecoce, história familiar de osteoporose, história de uso recente e prolongado de corticosteróides, baixa estatura, constituição física magra e tabagismo. Se vários destes fatores estiverem presentes numa paciente, deve-se considerar o uso de TH. Para um benefício profilático máximo, o tratamento com TH deve ser instituído o mais cedo possível após o início da menopausa. A eficácia da proteção parece ser tanto maior quanto maior for duração do tratamento, embora os dados com reposição estrogênica além de 10 anos sejam limitados. Deve-se fazer uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício antes de se continuar o tratamento por mais de 5 ou 10 anos. Para uso a longo prazo, veja também "ADVERTÊNCIAS". Mudança de outra TH As pacientes que estão mudando de outros tipos de TH para devem fazêlo ao final da fase estrógeno mais progestágeno, sem intervalo entre os comprimidos. deve ser utilizado, preferencialmente, em mulheres que se encontram na pós-menopausa. Se não for possível uma correta avaliação do status da menopausa (por exemplo, por causa do uso prévio de TH seqüencial ou combinação de contraceptivos orais), lembre-se de que o estrógeno endógeno ainda pode estar alto. Isto pode ser causa de sangramentos imprevisíveis, especialmente nos primeiros ciclos. ADVERTÊNCIAS - FEMOSTON Deve-se fazer uma história pessoal e familiar e um exame físico cuidadosos antes do início do tratamento com terapia hormonal (TH), sem esquecer a medição da pressão arterial, a palpação das mamas e do abdômen e ainda um exame ginecológico. Uma mamografia também é recomendável. A freqüência do câncer de mama é discretamente superior nas mulheres que fazem TH durante mais de 5 anos do que naquelas que não estão em tratamento. Há evidências que sugerem que a maior incidência de câncer de mama observada durante o uso de TH não está necessariamente associada a uma mortalidade aumentada por câncer de mama. As pacientes que foram ou estão sendo tratadas exclusivamente com estrógeno, ou seja, sem oposição progestagênica, devem ser cuidadosamente examinadas antes do início do tratamento de forma a investigar uma possível hiperestimulação do endométrio. Como regra, a TH não deve ser prescrita por mais de um ano sem que se faça um exame físico geral, incluindo um exame ginecológico. Recomenda-se ainda uma mamografia a intervalos regulares (cada 1-2 anos). Metrorragias ou achados anormais ao exame ginecológico podem indicar uma avaliação endometrial. não é um contraceptivo. As pacientes na fase pré-menopáusica são aconselhadas a tomar precauções contraceptivas não-hormonais. Estudos epidemiológicos sugerem que a terapia hormonal, em geral, aumenta o risco de desenvolvimento detromboembolismo venoso.

6 Este risco pode estar temporariamente aumentado em caso de imobilizações prolongadas, grandes traumatismos ou cirurgias. Nestes casos deve-se considerar a interrupção da terapia hormonal um mês antes da cirurgia. As pacientes com epilepsia, enxaqueca, insuficiência cardíaca, hipertensão, porfiria,hemoglobinopatias ouotosclerose devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento. Deve-se ter um cuidado especial com as pacientes portadoras de leiomioma uterino e com aquelas comdiagnóstico atual ou passado de endometriose, já que os estrógenos podem influenciar essas condições. FEMOSTONCONTI Antes de se iniciar ou continuar uma TH, deve-se proceder a uma história pessoal e familiar completas, bem como um exame físico e ginecológico voltados para as contra-indicações e precauções apresentadas. Durante o tratamento recomendam-se consultas periódicas, cujas freqüência e natureza devem ser adaptadas às necessidades de cada paciente. A palpação das mamas e/ou a realização de mamografias deverão ser efetuadas de acordo com as normas clínicas estabelecidas, tendo-se em conta as necessidades de cada caso em particular. O diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente mais freqüente em mulheres fazendo TH do que nas mulheres que não fazem. Há evidências de que a maior incidência de câncer de mama observada durante a TH não está associada necessariamente com uma mortalidade aumentada por câncer de mama. A terapia hormonal (TH) pode estar associada a um risco 2-3 vezes superior de ocorrer tromboembolismovenoso, como por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. A probabilidade de ocorrência deste evento é maior no primeiro ano de tratamento com TH do que nos anos seguintes. Os fatores de risco reconhecidamente implicados no tromboembolismo venoso incluem uma história pessoal ou familiar de tromboembolismo recorrente ou estados trombofílicos conhecidos, obesidade severa e lupuseritematoso sistêmico. O papel das varizes como fator de risco para o aparecimento de tromboembolismovenoso permanece ainda por esclarecer. O risco de tromboembolismo venoso pode aumentar temporariamente devido a uma imobilização prolongada, um grande traumatismo ou uma cirurgia. Quando uma imobilização prolongada é necessária após uma cirurgia eletiva, nomeadamente cirurgias do abdômen ou cirurgias ortopédicas dos membros inferiores, deve-se considerar, sempre que possível, a interrupção temporária da TH quatro a seis semanas antes do ato cirúrgico. Se aparecer tromboembolismo venoso durante a TH, dever-se-á interromper imediatamente a medicação. As pacientes devem procurar imediatamente um médico sempre que apareça algum sintoma suspeito detromboembolismo (por exemplo, pernas inchadas e dolorosas, dor torácica súbita e dispnéia). Se uma das seguintes condições estiver presente, tenha ocorrido anteriormente e/ou se tenha agravado durante a gravidez ou tratamento hormonal prévio, os benefícios do tratamento deverão ser avaliados em relação aos possíveis riscos. Nestes casos a paciente deverá ser observada cuidadosamente. Deve-se levar em consideração que estas condições podem, em raros casos, reaparecer ou agravar-se durante o tratamento com : História de alterações tromboembólicas ou presença de fatores de risco (veja acima), otosclerose, esclerose múltipla, lupus eritematoso sistêmico, porfiria, melanoma, epilepsia, enxaqueca, asma, doença hepática,endometriose, fibromiomas uterinos, hipertensão, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal ehemoglobinopatias. pode melhorar a sensibilidade à insulina e a sua eliminação. As pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento com.

7 Há relatos de risco aumentado de doença da vesícula biliar em mulheres na pós-menopausa sob tratamento com estrogênios. Raramente pode ocorrer hipertensão idiossincrática. Nos primeiros meses de tratamento podem ocorrer metrorragia e sangramentos de escape. Se o sangramento voltar a repetir-se depois de um período de amenorréia, ou persistir depois da interrupção do tratamento, a sua origem deverá ser investigada. Isto pode incluir uma biópsia endometrial. As indicações para interrupção imediata do tratamento são: trombose venosa profunda; alterações tromboembólicas; presença de icterícia; dor de cabeça do tipo enxaqueca; distúrbios visuais repentinos; aumento significativo da pressão arterial; gravidez. Gravidez categoria C e lactação Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas com a combinação 17-beta-estradiol e didrogesterona. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. - USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO PACIENTES IDOSAS Não há evidências de que a posologia deva ser alterada ou cuidados especiais devam ser tomados durante a administração de ou em pacientes idosas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - FEMOSTON Os estrógenos interagem com drogas indutoras das enzimas hepáticas como barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina, que podem reduzir o efeito estrogênico. Nenhuma interação entre drogas é conhecida para a didrogesterona. Os estrógenos interagem com drogas indutoras das enzimas hepáticas que aumentam o seu metabolismo, o que pode reduzir o efeito estrogênico. São conhecidas interações com as seguintes drogas: oxcarbazepina, topiramato, felbamato, barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina. As alterações das concentrações séricas de estrógeno podem afetar os resultados de certos testes de função endócrina ou hepática. Não se conhece nenhuma interação com a didrogesterona. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - FEMOSTON

8 Nos primeiros meses de tratamento com TH pode ocorrer hipersensibilidade mamária. São raros os casos denáuseas, cefaléia e edema. Os sintomas são normalmente transitórios. Podem acontecer metrorragias. Também foram relatados casos de reações cutâneas. As seguintes reações adversas foram observadas com a terapia estrógeno/progestágeno: Sistema genito-urinário - metrorragia, sangramento de escape, dismenorréia, sintomas semelhantes aos dasíndrome pré-menstrual, aumento de tamanho dos fibromiomas uterinos, candidíase vaginal, alterações dadescamação cervical e da intensidade da secreção cervical e sintomas semelhantes aos da cistite. Mamas - hipersensibilidade mamária e aumento de volume. Gastrintestinal- náusea, vômito, cólica abdominal, distensão e icterícia colestática. Pele - cloasma ou melasma que podem persistir mesmo depois da interrupção do tratamento, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção hemorrágica, prurido e reações alérgicas da pele. Olhos - acentuação da curvatura da córnea e intolerância à lentes de contato. SNC - dores de cabeça, enxaqueca, tonturas, depressão e coreia. Gerais - aumento ou diminuição de peso, alterações no metabolismo dos carboidratos, agravamento daporfiria, edema, alterações da libido e cãibras nas pernas. SUPERDOSE - FEMOSTON Não há relatos de efeitos colaterais decorrentes de superdosagem. Se necessário pode-se fazer umalavagem gástrica nas primeiras duas a três horas depois da ingestão. Não existe antídoto específico e o tratamento posterior deverá ser sintomático. ARMAZENAGEM - FEMOSTON e devem ser mantido em suas embalagens originais. Armazenar em temperatura inferior a 30ºC. DIZERES LEGAIS - FEMOSTON Registro M.S.: Registro M.S.: Registro M.S.: Registro M.S.: Farmacêutico(a) responsável: José de Andrade - CRF/SP-6369 Embalado e distribuído por: Solvay Farma Ltda. Rua: Salvador Branco de Andrade, 93 Taboão da Serra - SP CNPJ: / SAC: Fabricado por: Solvay Pharmaceuticals B.V. Veerweg 12, 8121 AA Olst - Holanda

9 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Bula do Paciente - FEMOSTON - Princípio Ativo Estradiol e Didrogesterona Medicamentos genéricos Não existem genéricos registrados na Anvisa Padrão para texto de Bula Femoston (Solvay Farma) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - FEMOSTON Solvay Farma Ltda. e estradiol / didrogesterona FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - FEMOSTON USO ADULTO e devem ser administrados por via oral. é apresentado em caixas contendo 28 comprimidos revestidos. Cada blister contém 14 comprimidos brancos (estradiol) e 14 comprimidos cinzas (estradiol + didrogesterona). é apresentado em caixas contendo 28 comprimidos revestidos. Cada comprimido branco de contém: Estradiol...1,0 mg Excipientes - (Lactose monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400 e dióxido de titânio) q.s.p....1 comprimido revestido Cada comprimido cinza de FEMOSTON1/10 contém: Estradiol... 1,0 mg Didrogesterona... 10,0 mg Excipientes - (Lactose monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio e óxido de ferro preto) q.s.p... 1 comprimido revestido Cada comprimido de contém: Estradiol... 1,0 mg Didrogesterona... 5,0 mg Excipientes (lactose monoidratada, hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho) q.s.p comprimido revestido INFORMAÇÕES AO PACIENTE - FEMOSTON - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? e são associações de dois hormônios (um estrógeno e um progestagênio), ativos por via oral, de ação equivalente à dos hormônios estradiol e progesterona naturalmente encontrados em seu organismo. A ação destes medicamentos

10 está condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e posologia prescrita, sendo que seus efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? - FEMOSTON e são indicados na terapia hormonal para o alívio dos sintomasassociados à deficiência de hormônios (principalmente os estrogênios) que ocorrem no climatério emenopausa (natural ou cirúrgica), tais como: onda de calor, sudorese noturna, secura vaginal, menstruações irregulares, etc, podendo também ser usado na prevenção da perda de massa óssea. - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRA-INDICAÇÕES é contra-indicado nos casos de: Carcinoma de mama conhecido ou suspeito, carcinoma endometrial ou outros tumores hormôniodependentes; Doença hepática crônica ou aguda; História de doença do fígado em que os testes de sua função estejam anormais; História de doenças tromboembólicas venosas (coágulos que entopem as veias); Sangramento genital anormal; Gravidez ou suspeita de gravidez; Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento. é contra-indicado nos casos de: Trombose venosa profunda (coágulos que entopem as veias) e embolia pulmonar (coágulos que entopem asveias dos pulmões) confirmados nos últimos 2 anos; História de trombose (coágulos nas veias) recorrentes ou doença trombofílica conhecida em paciente que já não esteja em tratamento com anticoagulante; Trombose arterial (coágulos originados nas artérias) ativa ou recente; História pregressa (passada), suspeita ou diagnóstico de câncer de mama, carcinoma endometrial, ou outros tumores hormônio-dependentes; Doença do fígado aguda ou crônica, e história de doença em que os testes da função hepática continuam fora do normal; Acidente Vascular Cerebral (Derrames); Sangramento vaginal de causa desconhecida; Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento. ADVERTÊNCIAS não é contraceptivo, portanto é aconselhável o uso de métodos hormonais para previnir o risco de uma possível gravidez. e podem ser tomados com ou sem a ingestão de alimentos. As pacientes diabéticas medicadas com devem manter-se sob vigilância médica periódica. PRECAUÇÕES Sangramento irregular do útero ou achados anormais, ao fazer o exame ginecológico, podem ser uma indicação para avaliação endometrial.

11 Pacientes com suspeita ou diagnóstico de epilepsia, enxaqueca, insuficiência cardíaca, hipertensão, porfiria e doenças associadas à alterações das hemoglobinas (hemoglobinopatias) devem ser cuidadosamente vigiadas durante o tratamento. Cuidados especiais devem também ser tomados em pacientes com fibromas uterinos ou com diagnóstico atual ou passado de endometriose. Caso ocorra tromboembolismo venoso durante o tratamento com, o tratamento deverá ser imediatamente descontinuado (parado). O médico deverá ser imediatamente comunicado no caso de um possível sintoma tromboembólico (exemplo: inchaço doloroso da perna, dor repentina no peito, alteração da freqüência respiratória). e não devem ser utilizados durante a gravidez e lactação. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Os estrógenos interagem com drogas indutoras das enzimas hepáticas como barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina, que podem reduzir o efeito estrogênico. Nenhuma interação entre drogas é conhecida para a didrogesterona. Há alguns medicamentos que podem alterar o funcionamento do fígado e, portanto, diminuir a ação de. Dessa forma, se você estiver usando algum medicamento, que contenha algumas das seguintes drogas, informe ao médico: oxcarbazepina, topiramato, felbamato, barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE 0 a 18 ANOS. INFORME AO MÉDICO SE APARECEREM REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - FEMOSTON ASPECTO FÍSICO contém, em cada blister, 14 comprimidos brancos de 14 comprimidos cinza. FEMOTON CONTI contém, em cada blister, 28 comprimidos de cor salmão. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS Comprimido de estradiol: Comprimido revestido, branco, redondo, biconvexo, sem sabor e com a inscrição "S" em uma das faces e, na outra, a inscrição "379". Comprimido de estradiol + didrogesterona: Comprimido revestido cinza, redondo, biconvexo, sem sabor e com a inscrição "S" em uma das faces e, na outra, a inscrição "379". é um comprimido revestido na cor salmão, redondo, biconvexo, sem sabor, contendo a inscrição "S" em uma das faces e a inscrição "379" na outra face. DOSAGEM

12 Deve-se tomar um comprimido por dia por via oral. Durante os primeiros 14 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias tomar um comprimido branco, e durante os 14 dias restantes tomar 1 comprimido cinza. Imediatamente após um ciclo de 28 dias, sem intervalos, iniciar o próximo ciclo de tratamento. Se você ainda estiver menstruando, é recomendável começar o tratamento no primeiro dia da menstruação. Se você estiver menstruando de maneira irregular, recomenda-se iniciar o tratamento depois de 10 a 14 dias de um tratamento só com progestágeno (curetagem química). Se você teve seu último período menstrual há mais de um ano, o tratamento pode ser iniciado a qualquer momento. Início do tratamento com : deve ser usado preferencialmente em mulheres que estejam na pósmenopausa. previne a estimulação do endométrio nas mulheres pós-menopáusicas, causando, em geral, amenorréia. Deve-se excluir uma possível gravidez antes de se iniciar o tratamento. Prevenção da osteoporose: Numerosos fatores de risco podem contribuir para a osteoporose na pós-menopausa, incluindo: menopausaprecoce, história familiar de osteoporose, história de uso recente e prolongado de corticosteróides, baixa estatura, constituição física magra e tabagismo (hábito de fumar). Se vários destes fatores estiverem presentes numa paciente, deve-se considerar o uso de TH. Para um benefício preventivo máximo, o tratamento com TH deve ser instituído o mais cedo possível após o início da menopausa. A eficácia da proteção parece ser tanto maior quanto maior for a duração do tratamento, embora os dados com reposição estrogênica além de 10 anos sejam limitados. Mudança de outra TH: As pacientes que estão mudando de outros tipos de TH para devem fazêlo ao final da fase estrógeno mais progestágeno, sem intervalo entre os comprimidos. deve ser utilizado preferencialmente por mulheres que se encontram na pós-menopausa. Se não for possível uma correta avaliação do status da menopausa (por exemplo, por causa do uso prévio de TH seqüencial ou combinação de contraceptivos (anticoncepcionais orais), lembre-se de que o estrógenoendógeno ainda pode estar alto. Isto pode ser causa de sangramentos imprevisíveis, especialmente nos primeiros ciclos. COMO USAR Os comprimidos de são identificados com os dias da semana para ajudá-la a ter certeza de que está tomando seu comprimido todos os dias. Você deve sempre iniciar o tratamento tomando os comprimidos brancos identificados no blister pela seta 1. Quando chegar ao fim dos comprimidos brancos, inicie a tomada dos comprimidos cinzas na outra metade do blister, identificados pela seta 2. Você deve iniciar cada novo blister no dia seguinte ao término do blister anterior, sem fazer intervalos. deve ser tomado continuamente sem qualquer interrupção. Os comprimidos de são identificados com os dias da semana para ajudála a ter certeza de que está tomando seu comprimido todos os dias. A dose é de um comprimido ao dia. deve ser tomado continuamente sem interrupção do tratamento. pode ser tomado com ou sem a ingestão de alimentos.

13 SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO. RESPEITE SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? - FEMOSTON As reações adversas (indesejáveis) mais freqüentes são: durante os primeiros meses de tratamento com poderá ocorrer aumento da sensibilidade mamária. As reações adversas menos freqüentes são: náusea, dor de cabeça e inchaço. Os sintomas são geralmente passageiros. Podem ocorrer ainda sangramentos irregulares do útero e também há casos relatados de reações alérgicas da pele. FEMOSTONCONTI As seguintes reações adversas foram observadas com a terapia estrógeno/progestágeno: Sistema genito-urinário: Sangramento irregular do útero, sangramento de escape, cólicas menstruais,sintomas semelhantes a TPM (Síndrome pré-menstrual), aumento de tamanho dos fibromas uterinos,candidíase vaginal, alterações na secreção do colo do útero e sintomas semelhantes aos da infecção urinária. Mamas: aumento da sensibilidade mamária e aumento de volume. Gastrintestinal : náusea, vômito, cólica abdominal, distensão e pele amarelada. Pele: manchas na pele podem persistir mesmo depois da interrupção do tratamento. Reações alérgicas da pele também podem ocorrer. Olhos: modificações da córnea e intolerância a lentes de contato. Sistema nervoso central: dores de cabeça, enxaqueca, tonturas e depressão. Gerais: aumento ou diminuição de peso, alterações no metabolismo dos açúcares, agravamento da porfiria, inchaço, alterações do desejo sexual e cãibras nas pernas. ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, PODEM OCORRER EFEITOS INDESEJÁVEIS NÃO CONHECIDOS. SE ISTO OCORRER, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER COMUNICADO. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Não há relatos de efeitos colaterais decorrentes de superdosagem. Se necessário pode-se fazer umalavagem gástrica nas primeiras 2 a 3 horas depois da ingestão. Não existe antídoto específico e o tratamento posterior deverá ser sintomático. Adultos e crianças: tanto o estradiol como a didrogesterona são substâncias com baixa toxicidade. Se a superdosagem for tão extensa a ponto de exigir tratamento, poder-se-á fazer lavagem gástrica nas primeiras 2 a 3 horas após a ingestão. Não existe antídoto específico e o tratamento posterior deverá ser sintomático.

14 ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? - FEMOSTON e devem ser mantidos em suas embalagens originais. Armazenar em temperatura inferior a 30ºC. TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. DIZERES LEGAIS - FEMOSTON Registro M.S.: Registro M.S.: Registro M.S.: Registro M.S.: