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1 MODELO DE BULA Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. OS-CAL D carbonato de cálcio colecalciferol (vit. D) APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos 500 mg/400 UI: embalagem com 60. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. COMPOSIÇÃO OS-CAL D: Cada comprimido revestido contém 1.250,000 mg de carbonato de cálcio que corresponde a 1.287,400 mg de Pó de concha de ostra, equivalente a 500 mg de cálcio elementar e 400 UI de colecalciferol (vitamina D). Excipientes: amido de milho, estearato de cálcio, talco, amidoglicolato de sódio, sólidos de xarope de milho, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, butilidroxitolueno, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo. INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? OS-CAL D é um suplemento mineral e vitamínico indicado na prevenção ou no tratamento auxiliar na desmineralização (perda ou diminuição de constituintes minerais de organismos e tecidos individuais, especialmente do osso) óssea pré e pós menopausal (última menstruação). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? OS-CAL D é um suplemento alimentar que se destina à reposição de cálcio e vitamina D (que auxilia na absorção de cálcio) no caso de insuficiência dos mesmos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? OS-CAL D não deve ser usado caso você tenha alergia aos componentes da fórmula, aumento dos níveis de cálcio no sangue, problemas graves nos rins, sarcoidose (doença inflamatória que - 1 de 12 -

2 pode acometer órgãos como os pulmões, fígado e gânglios linfáticos) e eliminação excessiva de cálcio na urina. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas renais graves. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Se você tiver os seguintes problemas de saúde você deverá utilizar o produto sob supervisão médica: hipercalciúria leve (eliminação leve de cálcio na urina), insuficiência renal (problemas nos rins) crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos renais. Informe seu médico para que ele realize o controle da eliminação urinária de cálcio e, se necessário, reduza a dose ou interrompa o tratamento. Caso você tenha ausência ou redução dos níveis de ácido clorídrico no estômago, a absorção de cálcio pode estar reduzida, sendo assim, administre OS-CAL D durante as refeições. Gravidez e amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando. As mulheres grávidas ou que estejam amamentando e crianças até 3 anos, somente devem consumir este produto sob orientação do nutricionista ou médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar prisão de ventre. A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com níveis elevados de cálcio no sangue e deve ser administrada com cautela em crianças (devido à maior sensibilidade aos seus efeitos), em pacientes com insuficiência dos rins ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra elevação dos níveis sanguíneos de cálcio. As concentrações de fosfato no sangue devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visando reduzir o risco de calcificação em outras áreas. Seu médico poderá realizar o controle regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo vitamina D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade. Atenção diabéticos: OS-CAL D contém açúcar. - 2 de 12 -

3 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento-medicamento A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas. Em pacientes que utilizam digitálicos (medicamentos usados no tratamento de doenças do coração), altas doses de cálcio podem aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco. Alguns tipos de diuréticos aumentam o risco de elevar os níveis de cálcio no sangue se administrados juntamente com a vitamina D e cálcio. Nestes casos, aconselha-se o controle das concentrações de cálcio no sangue. Informe seu médico. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D. Medicamento-alimento A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. Medicamento-substâncias químicas O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida. Medicamento-exames laboratoriais Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de OS-CAL D em testes laboratoriais. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? OS-CAL D deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento. Comprimidos revestidos amarelos e alongados. - 3 de 12 -

4 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral durante as refeições ou conforme orientação médica. A dose recomendada de OS-CAL D é: - adultos: 1 a 2 comprimidos ao dia, durante as refeições, ou conforme recomendação médica; - crianças: rimido ao dia, durante as refeições, ou conforme recomendação médica. Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico. OS-CAL D comprimidos 500mg/400UI % IDR* Posologia diária Crianças recomendada 1 a 3 anos 4 a 6 anos 7 a 10 anos CÁLCIO 2 comp (100%)* ( mg)* VITAMINA D 2 comp (200%)* ( UI)* *IDR= Ingestão Diária Recomendada. (83%)* (200%)* (71%)* (200%)* Adultos - 2 comp (50% - 100%)* - 2 comp (200% - 400%)* Não há estudos dos efeitos de OS-CAL D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. - 4 de 12 -

5 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves (no estômago e no intestino). O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar prisão de ventre. A ingestão excessiva de vitamina D pode causar o aumento dos níveis de cálcio no sangue e seus efeitos associados, incluindo: maior excreção de cálcio pela urina, calcificação em outras áreas e dano cardiovascular (do coração e sistema circulatório) e nos rins. É conhecido que a suplementação da dieta com vitamina D pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas causados pela utilização de uma quantidade maior do que a indicada são: reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina D), sinais e sintomas da elevação de cálcio no sangue, ou seja, diminuição do apetite, enjoo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, aumento na frequência de micções, sede, sonolência e confusão; em casos severos, coma ou alterações do ritmo cardíaco. Caso você utilize uma quantidade maior do que a indicada o tratamento é: interrupção do tratamento; no aumento severo dos níveis de cálcio no sangue, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, forçar a micção e administrar fosfato oral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para , se você precisar de mais orientações. - 5 de 12 -

6 INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES OS-CAL D é um suplemento mineral e vitamínico indicado na prevenção ou no tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausal. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA O cálcio é considerado um composto essencial para a manutenção da saúde em geral e, em particular, do tecido ósseo. (Rev Bras Reumato. 2004). Observa-se que tanto a redução da ingestão de cálcio quanto as baixas reservas de vitamina D estão implicadas na redução da resistência óssea. Pacientes idosos tendem a reduzir a ingestão diária de cálcio e possuir baixas concentrações de vitamina D e, nesses casos, os suplementos dietéticos com cálcio e vitamina D parecem ser de grande importância na redução de fraturas, como a fratura de quadril. (JCEM. 2000). Estudos com suplementação de cálcio e vitamina D demonstram resultados positivos na redução destes riscos (JAMA. 2001; NEJM. 2001). Estudos demonstram que doses diárias de vitamina D em torno de 800 UI tem se mostrado seguras além de apresentar efeitos benéficos na redução de fraturas (BMJ. 2003). Redução do risco de outras fraturas, como as não vertebrais também são observadas com a suplementação destes compostos (Rev Rhum. 1994; Calcif Tissue Int ) Estudo de 3 anos realizado com idosos que receberam suplemento diário de 1000mg de cálcio elementar na forma de carbonato de cálcio e 400UI de vitamina D demonstrou redução de 12% na incidência de quedas graves (Aging Clin Exp Res. 2005). O cuidado com as necessidades diárias de cálcio não se resumem aos idosos. A ingestão adequada de cálcio durante a infância e adolescência é necessária para que o pico de massa óssea seja atingido, reduzindo o risco de fraturas osteoporóticas durante a vida (Pediatrics. 2006). A Academia Americana de Pediatria, em artigo publicado em 2008, recomendou a ingestão de pelo menos 400 UI de vitamina D por lactentes, crianças e adolescentes saudáveis a fim de se prevenir o raquitismo e a deficiência de vitamina D (Pediatrics. 2008). - 6 de 12 -

7 A dose diária recomendada de vitamina D para adultos com menos de 50 anos está entre UI, e para adultos com mais de 50 anos está entre UI (NOF: 08/04/2010). 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas O cálcio é um eletrólito essencial para a integridade funcional dos sistemas nervoso, muscular e esquelético. O esqueleto contém 99% do total do cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante troca com o cálcio plasmático. Uma vez que as funções metabólicas do cálcio são essenciais para a vida, quando existe algum distúrbio no balanço de cálcio, devido a deficiências na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos ossos para atender às necessidades mais vitais do organismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo. As perturbações do metabolismo do cálcio estão intimamente ligadas às alterações do tecido ósseo. Assim, pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomalácia nutricional (raquitismo), má absorção intestinal, diarréia grave intratável, osteoporose, hipoparatiroidismo. Em cada uma dessas condições observam-se alterações dos níveis plasmáticos de cálcio, da estrutura e metabolismo ósseo, bem como repercussões funcionais em vários sistemas. Aproximadamente 1/5 a 1/3 da dose de cálcio administrada por via oral é absorvida no intestino, dependendo da presença de, por exemplo, fatores dietéticos, ph e presença de vitamina D. A absorção de cálcio está aumentada na presença de deficiência de cálcio ou quando o paciente está sob dieta de baixo conteúdo de cálcio. A excreção ocorre principalmente nas fezes e, em menor grau, na urina. O cálcio atravessa a placenta e também é excretado no leite materno. A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição regular ao sol ou se a alimentação é deficitária em vitamina D, poderá não ocorrer uma absorção regular de cálcio. Portanto, nestes casos, é recomendável a suplementação alimentar com vitamina D. A vitamina D é hidroxilada no corpo humano obtendo-se o 1,25-dihidroxicolecalciferol, ou calcitriol, a forma mais ativa da vitamina D. O calcitriol, que é importante na regulação da absorção de cálcio no intestino, é produzido nos rins e, durante a gravidez, na unidade fetoplacentária. A vitamina D necessária para os humanos geralmente é obtida por meio da exposição da pele à quantidade suficiente de luz solar. Propriedades farmacocinéticas O carbonato de cálcio é convertido em cloreto de cálcio através do ácido gástrico. Parte do cálcio é absorvida no intestino e a porção não absorvida é excretada nas fezes. - 7 de 12 -

8 A vitamina D também é absorvida no trato gastrintestinal. A presença da bile é essencial para uma adequada absorção intestinal. A vitamina D liga-se a uma proteína plasmática e é transportada pelo sangue para o fígado onde passa pela primeira hidroxilação para formar o 25-hidroxicolecalciferol e o 25-hidroxiergocalciferol. Também ocorre metabolismo adicional nos rins. A vitamina D e seus metabólitos são excretados principalmente na bile e nas fezes. Somente pequenas quantidades são encontradas na urina. 4. CONTRAINDICAÇÕES OS-CAL D está contraindicado nos seguintes casos: hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto, hipercalcemia, sarcoidose e hipercalciúria grave. Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de insuficiência renal grave. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar monitorização da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido. Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições. Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade. Gravidez e lactação Gestantes, nutrizes e crianças até 3 anos, somente devem consumir este produto sob orientação de nutricionista ou médico. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal. A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com cautela em crianças (devido à maior sensibilidade aos seus efeitos), em pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visando reduzir o risco de calcificação ectópica. - 8 de 12 -

9 Atenção diabéticos: OS-CAL D contém açúcar. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento-medicamento: A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas. Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas. Diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com a vitamina D e cálcio. Nestes casos, aconselha-se a monitorização das concentrações séricas de cálcio. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D. Medicamento-alimentos: A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. Medicamento-substâncias químicas: O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida. Medicamento-exames laboratoriais Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de OS-CAL D em testes laboratoriais. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO OS-CAL D deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. - 9 de 12 -

10 Características físicas e organolépticas Comprimidos revestidos amarelos e oblongo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR A dose recomendada de OS-CAL D é: - adultos: 1 a 2 comprimidos ao dia, durante as refeições, ou conforme recomendação médica; - crianças: rimido ao dia, durante as refeições, ou conforme recomendação médica. Os comprimidos devem ser administrados com líquido, por via oral. OS-CAL D comprimidos 500mg/400UI % IDR* Posologia diária Crianças recomendada 1 a 3 anos 4 a 6 anos 7 a 10 anos CÁLCIO 2 comp (100%)* ( mg)* VITAMINA D 2 comp (200%)* ( UI)* *IDR= Ingestão Diária Recomendada. (83%)* (200%)* (71%)* (200%)* Adultos - 2 comp (50% - 100%)* - 2 comp (200% - 400%)* Não há estudos dos efeitos de OS-CAL D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 9. REAÇÕES ADVERSAS Reação muito comum (> 1/10). Reação comum (> 1/100 e < 1/10). Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100). Reação rara (> 1/ e < 1/1.000). Reação muito rara (< 1/10.000). Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves. O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal de 12 -

11 A ingestão excessiva de vitamina D pode causar o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria, calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal. É conhecido que a suplementação da dieta com vitamina D pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Sintomas: reações gastrintestinais (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina D), sinais e sintomas de hipercalcemia, ou seja, diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria, sede, sonolência e confusão; em casos severos, coma ou arritmias cardíacas. Tratamento: interrupção do tratamento; na hipercalcemia severa, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, diurese forçada e fosfato oral. Em caso de intoxicação ligue para , se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. MS Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP n Registrado e Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413. CEP Suzano SP CNPJ / Indústria Brasileira Marca Registrada - 11 de 12 -

12 Código da bula IB Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/03/ de 12 -

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