Farmacêutica Priscila Xavier Farmacêutica Cynthia Palheiros
Ciência e das atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos.
Uppsala Monitoring Centre OMS (Base de dados internacional de notificações de RAM) Centros Nacionais de Farmacovigilância em 86 países (2008)
ANVISA Gerencia Geral de Medicamentos Unidade de Farmacovigilância Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos
Nos estados do Brasil existem os centros de Vigilância Sanitária e nos Municípios, os Centros Municipais de Farmacovigilância. Além destes centros, há também o Programa de Farmácias Notificadoras e os Hospitais Sentinelas.
Farmácias Notificadoras Profissionais da Saúde Hospitais Sentinelas Centros de informações sobre medicamentos Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos Centros de Intoxicações Empresas Farmacêuticas
Medicamentos Produtos fitoterápicos Medicamentos tradicionais e complementares Hemoterápicos Produtos biológicos Produtos para a saúde Vacinas
Prover a segurança Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos Incentivo ao uso racional
Relação entre eventos adversos a medicamentos, reações adversas e erros de medicação. (ROMANO-LIEBER, 2009)
Qualquer ocorrência médica não desejável, que pode estar presente durante um tratamento com um produto farmacêutico sem necessariamente possuir uma relação causal com o tratamento
Qualquer ocorrência médica não desejável, que pode estar presente durante um tratamento com um produto farmacêutico devido ao uso do medicamento (medicamento, dose, administração, erros)
Reação nociva, não intencional, e que ocorre em doses normalmente usadas no homem, para profilaxia, tratamento, diagnóstico ou modificações das funções fisiológicas
Leve Não requer tratamentos específicos ou antídotos e não é necessária a suspensão da droga. Moderada Exige modificação da terapêutica medicamentosa, apesar de não ser necessária a suspensão da droga agressora. Pode prolongar a hospitalização e exigir tratamento específico. Grave Potencialmente fatal, requer a interrupção da administração do medicamento e tratamento específico da reação adversa, requer hospitalização ou prolonga a estadia de pacientes já internados. Fatal Contribui direta ou indiretamente para a morte do paciente.
Extremos de idade (Neonatos,crianças e Idosos); Gênero Feminino; Gestantes; Patologias como Insuficiência Renal e Insuficiência Hepática; Hipersensibilidade; Variabilidade genética; Polimedicação.
Qualquer efeito não intencional de um medicamento, mas que está relacionado com a sua ação farmacológica Exemplos: Enalapril x Tosse, Codeína x Constipação intestinal, Carbonato de cálcio x intolerância gástrica.
Fluxograma Fases 1 a 3 - pré comercialização Fase 4 nosso papel
SEMPRE que houver dúvidas, por mais simples que sejam, da qualidade do medicamento ou de uma reação clínica não esperada durante o tratamento
SECRETARIA MUNICIPAL DA SAÚDE FICHA DE NOTIFICAÇÃO DE QT - QUEIXA TÉCNICA (ou Suspeita de Desvio de Qualidade) Unidade de Saúde: AMA/UBS VILA SÔNIA e-mail: amavilasonia@gmail.com Telefone: 37429844 Localidade (ST/CRS):Butanta CRSCO Iniciais do Paciente Idade Sexo Gestante? ------------------- -------------- -------------------------- - --------- Endereço Residencial do Paciente : -------------------------------------------------------------- Telefone do paciente: ------------------------------------------------------------ Produto com problema: CLORETO DE SÓDIO 0,9% + CL. BENZALCÔNIO 0,01% 30ML Descrição do problema: TAMPA QUEBRADA 13 FRASCOS EM CAIXA COM 48. Falta de Efeito Terapêutico: Fabricante: MARIOL INDUSTRIAL LTDA. Número do Lote: 101573 Validade: 10/2012 ---- ---- ------- Apresentação Alteração Cor Rótulo Odor Embalagem X Turbidez Falsificação Nome do notificador Sabor e-mail Outros (especificar)* Categoria profissional Telefone/Fax Data de notificação Cynthia C. L. Palheiros e-mail: cynthia.palheiros@gmail.com Farmacêutica 37429844 11/07/2011
Coordenação de Vigilância em Saúde COVISA Ficha de Notificação de Eventos Adversos aos Medicamentos Relato Inicial X Informação Complementar Iniciais do Paciente R F O Data de nascimento 05/01/1968 Idade. Sexo M F Peso (kg) 63 Reação Adversa Suspeita (RAM) Início Fim Who-art (uso interno) 1 TONTURA 01/09/2011 05/09/2011 2 MAL ESTAR 01/09/2011 05/09/2011 3 REDUÇÃO BRUSCA DA PA 01/09/2011 05/09/2011 4 / / 5 / / Produto com problema: ENALAPRIL 5MG COMPRIMIDOS ENALAMED (CIMED_ LOTE 4619) Descrição da reação: PACIENTE RELATA QUE TEVE MAL-ESTAR, DESMAIO E QUEDA BRUSCA DE PRESSÃO COM O MEDICAMENTO, POR 4 DIAS, EM VIGÊNCIA DO TRATAMENTO COM O REFERIDO MEDICAMENTO, PRESSÃO ARTERIAL AFERIDA NO P.S. HU-USP EM 4 DE SETEMBRO 100 X 70mmHg. ANTERIORMENTE, JÁ FAZIA USO DE ENALAPRIL NA MESMA DOSAGEM/POSOLOGIA, PORÉM DE OUTRA MARCA. APÓS SUSPENSÃO DO USO DO MEDICAMENTO, OS SINTOMAS REGREDIRAM. NÃO FEZ USO DE OUTROS MEDICAMENTOS, FORA DE SEU TRATAMENTO HABITUAL PACIENTE JÁ ESTÁ SENDO MONITORADA/AVALIADA PELA MÉDICA CLÍNICA GERAL QUE ACOMPANHA SEU TRATAMENTO. História Clínica Resumida Hiperglicemia, dislipdemia e hipertensão arterial sob controle com o uso de medicamentos abaixo indicados. FAZ USO CONTÍNUO DE ENALAPRIL 5MG (1 comprimido pela manhã e dois à noite), METFORMINA 500mg (1 comprimido no almoço), HCTZ 25mg (1 comprimido pela manhã) e SINVASTATINA 20mg (1 comprimido no jantar). Antecedentes Pessoais não informado sim não Internações Anteriores Tabagismo Etilismo Cardiopatia sim não Hepatopatia Diabetes Nefropatia Reação Adversa Prévia Hipertensão Outras:
Coordenação de Vigilância em Saúde COVISA Medicamento(s) Suspeito(s) Nome Comercial e Genérico Enalamed maleato de enalapril 5mg CIMED Indicação Antihipertensivo Dose Prescrita Via 10mg 12/12h Início da Adm. Final da Adm. 01/09/2011 05/09/2011 ATC (uso interno) Conduta Suspensão do Medicamento Redução da Dose. Especificar: Suspensão do Medicamento Concomitante (em caso afirmativo citar qual): Não Necessitou Tratamento Tratamento medicamentoso da RAM, especificar: Outra. Especificar: Paciente está fazendo acompanhamento com a médica clínica geral, aferindo a PA diariamente. Evolução Recuperado Reação Inalterada Reação em resolução Reação Piorando Morte Desconhecida Seqüelas, quais? Outras observações pertinentes (incluindo exames laboratoriais, radiológicos, biópsias, dúvidas, etc.) Identificação do Notificador Unidade: UBS Vila Sônia_Função: Farmacêutica_Notificador: Cynthia Claudiana de L. Palheiros Rodriguez Telefone de Contato: _37449844 Celular: _89330131 Data de envio da notificação: _08/09/2011_ E-mail: cynthia.palheiros@gmail.com COVISA Coordenação de Vigilância em Saúde Rua Santa Isabel,181 Vila Buarque Telefone: (11) 3350.6737 Fax: (11) 3350.6619 / 3350.6738 E-mail:smsfarmacovigilancia@prefeitura.sp.gov.br Site:www.prefeitura.sp.gov.br/covisa
Paciente se queixa de uma reação durante o tratamento com determinado medicamento, o que fazer? Encaminhar o paciente ao farmacêutico, ou ao AMA ou à enfermagem da UBS; ou pedir que ele consulte seu médico. Não emitir opinião sobre a continuidade ou a suspensão do tratamento, pois é um direcionamento feito por profissional habilitado.
1) Paciente utilizou o medicamento prescrito e na dose recomendada? 2) Reação apareceu após o uso do medicamento? 3) Há outras causas prováveis para aquela reação além do medicamento?
Paciente chega à UBS com manchas vermelhas pelo corpo, urticária após uso de ciprofloxacino para tratamento de infecção urinária. Como classificaríamos esta ocorrência?
Paciente sofre embolia pulmonar após receber administração venosa de glicerina 12%. Este evento adverso pode ser uma reação adversa?
www.anvisa.gov.br http://www.cvs.saude.sp.gov.br/ http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/i mportancia.pdf OBRIGADA!