Compatibilidade eletromagnética em equ uipamentos eletromédicos. Alessandro Cavina Marroni
Histórico A certificação de eletromédicos no Brasil é compulsória por exigência da ANVISA. Iniciou-se em meados dos anos 90 com a publicação da norma geral NBR IEC 60601-1:1994. 2
Histórico A primeira versão da norma de compatibilidade eletromagnética NBR IEC 60601-1-1 foi publicada em 1997. Efetivamente os ensaios de CEM passaram a ser solicitados apenas após 2000, quando o primeiro laboratório obteve acreditação no INMETRO (antigo NMI Brasil, atual IBEC). 3
Normas NBR IEC 60601 NBR IEC 60601-1 Prescrições Gerais para segurança NBR IEC 60601-1-1 - Sistemas eletromédicos NBR IEC 60601-1-2 - CEM NBR IEC 60601-1-3 - Proteção equip. raios-x NBR IEC 60601-1-4 - Sistemas programáveis NBR IEC 60601-2-XX Normas Particulares Prescrições particulares para segurança de... 4
Histórico Até janeiro de 2010 apenas os equipamentos que possuíam norma particular brasileira eram sujeitos a certificação. A partir disso passou a ser aplicável a todos os produtos que se enquadrarem na norma geral. A certificação é conduzida pelo INMETRO, através de seus laboratórios e OCPs acreditados. 5
Autorização de funcionamento da empresa na ANVISA Contatoo com OCP Certificação INMETRO Auditoria da fábrica OCP Ensaios laboratoriais Emissão certificado INMETRO Fiscalização de BPF para classe II II e IV Dispensado da fiscalização, mas não do atendimento à resolução. Registro do produto na ANVISA FIM
Laboratórios acreditados CERTLAB Campinas-SP; IBEC Hortolândia-SP; LIT-INPE S. José dos Campos-SP; CIENTEC Cachoeirinha-RS; MAGLAB Florianópolis-SC. 7
Conteúdo da norma colateral Informações de manual e marcações; Emissão de RF conduzida e irradiada; Emissões devido a flicker / cintilação; Emissões de har rmônicos; Imunidade a descarga eletrostática; Imunidade a burst / transientes rápidos; Imunidade a surtos; 8
Conteúdo da norma Imunidade a quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão; Imunidades a campos magnéticos; Imunidade a RF conduzido e irradiado; Nota: é comum as normas particulares alterarem critérios de aceitação ou métodos de ensaio. 9
Ganhos da certificação Melhoria da qualidade da montagem e construção dos equipamentos, aumento da segurança e controle de emissões em ambiente hospitalar (crítico); Na prática é difícil de avaliar sem um comparativo histórico e dados sobre efeitos adversos de equipamentos relacionados a CEM. 10
Problemas Acreditações INMETRO dos labs nem sempre abrangem as normas e itens que deveriam. Os escopos não citam a norma de referência NBR IEC 60601-1-2 e as cláusulas 36 das normas particulares pertine entes, ou não citam as exclusões existentes; Ex.: para um lab ensaiar uma bomba de infusão deveria estar acreditado pela NBR IEC 60601-1-2 e cláusula 36 da NBR IEC 60601-2- 24 (norma particula de bomba). 11
Problemas Falta de ensaios durante o processo de certificação => flicker, harmônica, campo magnético, informações de manual; Realização de ensaios que não são aplicáveis ao produto => flicker em 60 Hz, harmônica para equipamentos com potência inferior a 75 V.A, surto entre fase e terra em equipamentos de classe II; 12
Problemas Não observação de alteração de métodos de ensaios das normas particulares. Ex.: alteração da faixa de frequência de imunidade em estimuladores neuromusculares de 80 MHz a 2,5 GHz, para 25 MHz a 2,5 GHz, utilização de solução salina como carga, etc; Não observação de alteração de níveis de ensaio nas normas particulares. Ex.: de 3 V/m para 10 V/m em vários equipamentos; 13
Melhorias INMETRO: Orientar avaliadores especialistas para maior rigor na análise dos escopo; Cobrar revisão dos escopos para que representem a real capacidade de realização do laboratório. 14
Melhorias Laboratórios: Melhorar capacitação dos técnicos para melhor entendimento dos critérios e métodos das no ormas particulares; Preparar seus escopos de forma a atender corretamente a necessidade da certificação de eletromédicos, deixando claro qual é a real capacitação do lab e quando há exclusão de algum ensaio. 15
Melhorias OCPs: Melhorar capacitação dos auditores responsáveis pela análise dos processos de certificação; Implementar rotina de análise dos relatórios de ensaio conforme determina a regra de certificação. 16
Panorama futuro Será publicada uma versão brasileira da IEC 60601-1 3ª ed e todas as normas colaterais e particulares serão revisadas para alinhamento; Há poucas alterações técnicas na parte de CEM, porém uma de grande impacto: gerenciamento de risco (ver ISO 14971). 17
Panorama futuro A previsão é de que essas normas passem a ser válidas em 2012 e haja um período de transição de mais 2 anos, em que as duas versões serão válidas; Os laboratórios deverão estar preparados para entender os conceitos de gerenciamento de risco de forma que possam efetuar a análise do equipamento de forma adequada. 18
Alessandro Cavina Marroni Tecnólogo em Saúde Mestre em Engenharia Elétrica/Biomédica norisk@ @norisksp.com 11-3586-6439 Web site: http:/ //www.norisksp.com 19