ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MYELOVAX Liofilizado para suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de vacina contém: Substância(s) activa(s): Vírus atenuado da Encefalomielite Infecciosa Aviária, estirpe Calnek 1143 3,0 Log 10 DI50 Adjuvante(s): Não aplicável. Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado para suspensão oral. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Galinhas. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização activa das futuras reprodutoras e futuras poedeiras contra a Encefalomielite Infecciosa Aviária para prevenir a mortalidade e os sinais clínicos da doença nos pintos nascidos de mães vacinadas. Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação. Duração da imunidade: durante o período de postura. 4.3 Contra-indicações Não utilizar em aves com menos de 3 semanas de idade. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas aves saudáveis. Utilizar material estéril e isento de qualquer vestígio de antisséptico e/ou de desinfectante.

Aplicar os procedimentos usuais de assépsia. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Evitar o contacto com os olhos e a pele. Deve ser utilizado pelo operador vestuário protector, luvas e óculos protectores. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Nenhumas. 4.7 Utilização durante a postura de ovos Não utilizar em aves poedeiras e aves reprodutoras nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra excepto com as vacinas da gama Merial, contra a Bronquite Infecciosa, Doença de Gumboro. Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento. 4.9 Posologia e via de administração Uma administração, por via oral, a partir da idade de 10 a 14 semanas. MODO DE PREPARAÇÃO: Reconstituição da vacina : Introduzir, através da rolha do frasco, a agulha de uma seringa previamente cheia com água potável. Injectar a água, e aspirar, com a mesma seringa, a vacina reconstituída após dissolução completa do liofilizado. Transferir a vacina reconstituída (equivalente a 1000 doses de liofilizado em 1 ml de água potável), para um recipiente contendo o volume de água potável necessário à administração da vacina. Proceder de seguida a duas lavagens do frasco. MODO DE ADMINISTRAÇÃO: Via oral (água de bebida). Para 1000 aves, diluir a vacina reconstituída num volume de água potável previsto para ser consumido em 1 ou 2 horas. Distribuir a vacina, às aves previamente privadas de água durante, pelo menos, 2 horas. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A administração de dez doses, não provoca qualquer efeito indesejável.

4.11 Intervalo(s) de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Código ATCvet: QI01AD02 A vacina induz nas aves, uma protecção significativa durante o período de sensibilidade à Encefalomielite Infecciosa Aviária. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Glúcidos Sorbitol Fosfato dipotássico Fosfato monopotássico 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 21 meses. Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do acondicionamento primário: Utilizar imediatamente após reconstituição. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro Tipo I contendo 1000 doses de liofilizado, fechado com uma rolha de elastómero derivado do butilo, selado com cápsula de alumínio. Apresentações: Caixa com 1 frasco de 1000 doses de liofilizado. - Caixa com 10 frascos de 1000 doses de liofilizado. - Caixa com 1 frascos de 2000 doses de liofilizado. - Caixa com 10 frascos de 2000 doses de liofilizado. 6.6 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus desperdícios, se for caso disso:

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante apropriado de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERIAL PORTUGUESA Saúde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL A - Piso 2 - Serra das Minas 2635-432 RIO DE MOURO 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A.I.M. nº 178/88 DGV 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 05/04/88 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Junho 2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária.

ANEXO II ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

A. ROTULAGEM

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 1 frasco de 1000 doses de liofilizado 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MYELOVAX Liofilizado para suspensão oral 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose: Substância(s) activa(s): Vírus atenuado da Encefalomielite Infecciosa Aviária, estirpe Calnek 1143 3,0 Log 10 DI50 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado para suspensão oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa com 1 frasco de 1000 doses. 5. ESPÉCIES-ALVO Galinhas. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa das futuras reprodutoras e futuras poedeiras contra a Encefalomielite Infecciosa Aviária para prevenir a mortalidade e os sinais clínicos da doença nos pintos nascidos de mães vacinadas Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação. Duração da imunidade: durante o período de postura. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Utilizar imediatamente após reconstituição. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante apropriado de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Só pode ser administrado pelo médico-veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MERIAL PORTUGUESA Saúde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL A - Piso 2 - Serra das Minas 2635-433 RIO DE MOURO 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A.I.M. nº: 178/88 DGV 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} USO VETERINÁRIO (Fundo verde)

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 1000 doses de liofilizado 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MYELOVAX Liofilizado para suspensão oral. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Por dose: Vírus atenuado da Encefalomielite Infecciosa Aviária, estirpe Calnek 1143 3,0 Log 10 DI50 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Frasco de 1000 doses. 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. 5. NÚMERO DO LOTE Lot. {número} 6. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Utilizar imediatamente após reconstituição. 7. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário A.I.M. nº 178/88 DGV

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO MYELOVAX. Liofilizado para suspensão oral 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MERIAL PORTUGUESA Saúde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL A - Piso 2 - Serra das Minas 2635-434 RIO DE MOURO Responsável pela libertação de lote: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l aviation 69800 SAINT PRIEST FRANÇA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MYELOVAX Liofilizado para suspensão oral. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de vacina contém: Substância(s) activa(s): Vírus atenuado da Encefalomielite Infecciosa Aviária, estirpe Calnek 1143 3,0 Log 10 DI50 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa das futuras reprodutoras e futuras poedeiras contra a Encefalomielite Infecciosa Aviária para prevenir a mortalidade e os sinais clínicos da doença nos pintos nascidos de mães vacinadas. Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação. Duração da imunidade: durante o período de postura. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar em aves com menos de 3 semanas de idade 6. REACÇÕES ADVERSAS Nenhumas. 7. ESPÉCIES-ALVO Galinhas.

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uma administração, por via oral, a partir da idade de 10 a 14 semanas. MODO DE PREPARAÇÃO: Reconstituição da vacina : Introduzir, através da rolha do frasco, a agulha de uma seringa previamente cheia com água potável. Injectar a água, e aspirar, com a mesma seringa, a vacina reconstituída após dissolução completa do liofilizado. Transferir a vacina reconstituída (equivalente a 1000 doses de liofilizado em 1 ml de água potável), para um recipiente contendo o volume de água potável necessário à administração da vacina. Proceder de seguida a duas lavagens do frasco. MODO DE ADMINISTRAÇÃO: Via oral (água de bebida). Para 1000 aves, diluir a vacina reconstituída num volume de água potável previsto para ser consumido em 1 ou 2 horas. Distribuir a vacina, às aves previamente privadas de água durante, pelo menos, 2 horas. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Utilizar material estéril e isento de qualquer vestígio de antisséptico e/ou de desinfectante. Aplicar os procedimentos usuais de assépsia. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. Utilizar imediatamente após reconstituição. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Vacinar apenas aves saudáveis. Evitar o contacto com os olhos e a pele. Deve ser utilizado pelo operador vestuário protector, luvas e óculos protectores Não utilizar em aves poedeiras e aves reprodutoras nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura. Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra excepto com as vacinas da gama Merial, contra a Bronquite Infecciosa, Doença de Gumboro.

Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento. A administração de dez doses, não provoca qualquer efeito indesejável. Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante apropriado de acordo com os requisitos nacionais 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Junho 2016 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Forma Farmacêutica Liofilizado para suspensão oral. Propriedades Imunológicas A vacina induz nas aves, uma protecção significativa durante o período de sensibilidade à Encefalomielite Infecciosa Aviária. Código ATCvet: QI01AD02 Apresentações: - Caixa com 1 frasco de 1000 doses de liofilizado. - Caixa com 10 frascos de 1000 doses de liofilizado. - Caixa com 1 frascos de 2000 doses de liofilizado. - Caixa com 10 frascos de 2000 doses de liofilizado. Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Só pode ser administrado pelo médico-veterinário. USO VETERINÁRIO (Fundo verde) AIM nº178/88 DGV