FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Tussilene, 10mg, Pastilha Bromidrato de dextrometorfano APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter a necessidade de o reler. -- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar TUSSILENE com precaução para obter os devidos resultados. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. - Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 5 dias, consulte o seu médico. Neste folheto: 1. O que é TUSSILENE e para que é utilizado 2. Antes de tomar TUSSILENE 3. Como tomar TUSSILENE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar TUSSILENE 6. Outras informações 1. O QUE É TUSSILENE E PARA QUE É UTILIZADO Grupo Farmacoterapêutico: 5.2.1. Antitússicos Este medicamento apresenta-se sob a forma de pastilhas. A substância activa é o Bromidrato de dextrometorfano que é um derivado morfínico sintético com acção antitússica central. A acção antitússica começa 30 minutos após a administração oral e mantém-se durante 4 a 5 horas. Tussilene está indicado para: Tratamento sintomático da tosse de origem irritativa, não produtiva. 2. ANTES DE TOMAR TUSSILENE Não tome TUSSILENE - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao bromidrato de dextrometorfano ou a qualquer outro componente de Tussilene. - Se sofre de insuficiência respiratória; - Se sofre de asma; - Em caso de tosse produtiva;
- Se está sob tratamento com inibidores da mono-amino-oxidase (IMAO) até 14 dias após paragem do tratamento; - Se sofre de intolerância a alguns açúcares; - Se estiver grávida ou a amamentar; - Se tem diabetes. Em caso de dúvida, peça o conselho ao seu médico ou farmacêutico. Tome especial cuidado com TUSSILENE - Se sofre de tosse crónica ou persistente (p.e. tabagismo, enfisema ou asma) ou se a tosse é acompanhada de excesso de secreção. - Em caso de insuficiência hepática e/ou renal e em doentes idosos, a posologia será diminuída de 50 % podendo eventualmente ser aumentada de 1 quarto em função da tolerância e das necessidades. - A administração de dextrometorfano pode estar associada à libertação de histamina devendo por isto haver precaução com a sua utilização em crianças com fundo atópico. - -A tosse persistente pode ser um sintoma de uma situação grave. Se a tosse persistir mais de uma semana ou tender a ser recorrente, ou for acompanhada de outros sintomas como febre, rash cutâneo ou cefaleias prolongadas, deverá investigar-se a sua causa e reavaliar a situação clínica do doente. - Antes de prescrever um tratamento antitússico, devem ser procuradas as causas da tosse que requerem um tratamento próprio, nomeadamente: asma, dilatação dos brônquios, verificação dos obstáculos intrabrônquicos, insuficiência ventricular esquerda qualquer que seja a causa, embolia pulmonar, foro cardíaco, cancro, afecções brônquicas e até situações de tabagismo. - Tussilene não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos. Tomar TUSSILENE com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Associações contra-indicadas: inibidores da mono-amino-oxidase (IMAO) Associações que requerem precaução: não se recomenda a associação com medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central e inibidores do isoenzima CYP2D6 do citocromo 450 (amiodarona, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, quinidina e tioridazida). Tomar TUSSILENE com alimentos e bebidas Não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Gravidez e aleitamento Se está grávida (ou pensa poder estar grávida) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por precaução não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez. O dextrometorfano é excretado no leite materno pelo que não se aconselha a toma deste medicamento pelas mulheres a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Os condutores de veículos e os utilizadores de máquinas devem ter atenção devido ao risco de sonolência e de vertigem associado ao uso de dextrometorfano, ou quando em associação com a ingestão de álcool. Informações importantes sobre alguns componentes de TUSSILENE Tussilene contém sacarose e glucose, pelo que, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR TUSSILENE Adultos e crianças a partir dos 12 anos: A dose usual é dissolver uma pastilha lentamente na boca até um máximo de 2 pastilhas, a cada 4 6 horas não devendo exceder 12 pastilhas por dia. Idosos ou doentes com insuficiência hepática e/ou renal: A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada e, se necessário, pode ser aumentada, dependendo da tolerabilidade. O tratamento deve ser limitado ao período de ocorrência da tosse sem nunca ultrapassar as doses recomendadas. A duração da terapêutica não deve ser superior a 5 dias, em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico. Por conter sacarose e glucose pode ser prejudicial para os dentes se tomado durante um longo periodo de tempo. Se tomar mais TUSSILENE do que deveria Manifestações e sintomatologia, após sobredosagem, incluem náuseas, vómitos, tonturas, sonolência, irritabilidade, visão turva, ataxia, retenção urinária, psicose tóxica e coma. O tratamento de sobredosagem com dextrometorfano inclui medidas sintomáticas e de suporte e administração de cloridrato de naloxona por via sistémica. Caso se tenha esquecido de tomar TUSSILENE No caso de omissão de uma ou mais doses, deve-se reiniciar o tratamento e retomar a posologia estabelecida anteriormente. Não retomar o tratamento, por omissão, próximo da toma seguinte, nem duplicar as doses. Se parar de tomar TUSSILENE
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, TUSSILENE pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ocasionalmente reportaram-se: Doenças gastrointestinais Náuseas, vómitos, obstipação e alterações gastrointestinais. Doenças do sistema nervoso Sonolência, vertigens, confusão mental. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Alterações alérgicas cutâneas. Estão referidos casos de: Aumento da temperatura corporal Fadiga Dependência psicológica. 5. COMO CONSERVAR TUSSILENE Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar Tussilene na embalagem de origem. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize TUSSILENE após o prazo de validade impresso na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de TUSSILENE A substância activa é: Bromidrato de dextrometorfano a 10 mg por pastilha. Os outros componentes são: Sacarose, glucose líquida, sacarina sódica, essência de anis, ácido citrico monohidratado, e água purificada. Qual o aspecto de TUSSILENE e conteúdo da embalagem As pastilhas de Tussilene são acondicionadas em blisters de PVDC/PVC-alumínio e por sua vez são embalados em caixas de cartolina litografada, acompanhados do respectivo folheto informativo Embalagem com 12 pastilhas e embalagem com 24 pastilhas Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica S.A. Estrada Nacional 117 2614-503 Amadora Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em