Folheto informativo: Informação para o utilizador Praxilene 200 mg comprimidos revestidos Naftidrofurilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Praxilene e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Praxilene 3. Como tomar Praxilene 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Praxilene 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Praxilene e para que é utilizado Este medicamento é um vasodilatador e anti-isquémico. Este medicamento encontra-se recomendado em situações de: Arteriopatias dos membros superiores e inferiores e suas manifestações: - claudicação intermitente, - dores noturnas, - distúrbios tróficos das extremidades, - síndrome de Raynaud (dificuldades circulatórias nas extremidades). 2. O que precisa de saber antes de tomar Praxilene Não tome Praxilene - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao naftidrofurilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem hiperoxalúria conhecida (presença aumentada de ácido oxálico na urina). - Se tem uma história anterior de cálculos renais recorrentes contendo cálcio. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Praxilene. - Não se pode excluir a possibilidade de a absorção deste fármaco contribuir para a formação de cálculos renais de oxalato de cálcio. - Um comprimido contém 38 mg de oxalato. - Durante o tratamento deverá ser ingerida uma quantidade suficiente de líquidos a fim de assegurar níveis adequados de diurese.
- Nalguns doentes que, quando deitados, tomaram o medicamento sem qualquer líquido, observou-se uma paragem do trânsito do comprimido que provocou uma esofagite local. Por este motivo os comprimidos deverão ser ingeridos preferencialmente durante as refeições, e com auxílio de bastante água. - O naftidrofurilo não constitui tratamento para a hipertensão arterial. - Poderá aparecer nas fezes uma estrutura semelhante ao comprimido. Isto é uma situação normal (ver secção 6. Conteúdo da embalagem e outras informações). Outros medicamentos e Praxilene Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Tome Praxilene com prudência em casos de associação com antiarrítmicos ou betabloqueantes, cujo efeito depressor cardíaco pode ser aumentado. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento é destinado preferencialmente a indivíduos idosos nos quais não existe risco de gravidez. Na ausência de dados clínicos pertinentes, a utilização do naftidrofurilo durante a gravidez e período de amamentação é desaconselhada. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos do Praxilene sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Praxilene contém lactose. Praxilene contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Praxilene Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é de 1 comprimido 3 vezes por dia, ou seja, 600 mg de oxalato de naftidrofurilo por dia. Modo e via de administração Os comprimidos devem ser tomados com refeições. Deve ingerir os comprimidos sem os mastigar ou partir e sempre com auxílio de um copo cheio de água. Duração do tratamento A duração do tratamento médio depende da gravidade da doença e da sua evolução, devendo ser definida pelo médico assistente em função da resposta do doente. Se tomar mais Praxilene do que deveria Se tomou demasiados comprimidos de Praxilene, contacte imediatamente o seu médico. Podem ser necessários cuidados médicos.
A sobredosagem por via oral não provoca sinais clínicos, a não ser em casos de ingestão de uma grande quantidade. Neste caso, pode então observar-se depressão da condução cardíaca, perturbações confusionais e convulsivas. Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital leve consigo a embalagem. Caso se tenha esquecido de tomar Praxilene Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Retome a toma de acordo com a posologia que lhe foi prescrita pelo seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. - Em casos raros podem observar-se perturbações digestivas (diarreia, vómitos, dor epigástrica), rash cutâneo. - Excecionalmente foram referidos casos de perturbações hepáticas. - Nalguns doentes, que tomaram o medicamento ao deitar, sem qualquer líquido, observou-se uma paragem do trânsito do comprimido que provocou uma esofagite local. Raramente foram referidos casos de formação de cristais de oxalato de cálcio a nível renal. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Praxilene O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar algum sinal de deterioração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Praxilene - A substância ativa é o oxalato ácido de naftidrofurilo. - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: eudragit RSPO, behenato de glicerilo, lactose monohidratada, talco, estearato de magnésio. Revestimento: eudragit NE 30 D, metilhidroxipropilcelulose (hipromelose), macrogol 4000, talco. Alguns dos componentes do núcleo do comprimido formam uma película plástica/matriz que permite uma libertação controlada da substância ativa. Esta estrutura é resistente aos fluidos gástricos e aparece nas fezes sem, contudo, comprometer a eficiência do medicamento. Qual o aspeto de Praxilene e conteúdo da embalagem Os comprimidos são redondos e brancos. Os comprimidos de Praxilene estão disponíveis em embalagens contendo 20 e 60 comprimidos revestidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck, S.A. Edifício DUO Miraflores Alameda Fernão Lopes, nº 12, 4º B 1495-190 Algés Fabricante Famar Lyon 29 Avenue du Général de Gaulle F-69230 Saint Genis Laval França Ou MERCK, S.L.
Poligono Merck 08100 Mollet del Vallès Barcelona Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em