TRIOS Technical Data. Models T12A, T12P, T12PI

TRIOS Technical Data Models T12A, T12P, T12PI February 2014

ENGLISH TRIOS Intraoral Scanner System model T12A, T12P, T12PI - Electromagnetic Compatibility The TRIOS Intraoral Scanner System (hereinafter referred to as the UNIT) complies with the requirements for electromagnetic compatibility (EMC) for medical electrical equipment according to IEC 60601-1-2. The UNIT has been tested according Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performances Collateral standard: Electromagnetic - Requirements and tests, EN/(IEC) 60601-1-2 edition 3.0, 2007. WARNING: Medical electrical equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in this document. WARNING: The UNIT should not be used adjacent to or stacked with other equipment. Declaration - electromagnetic emissions The UNIT complies with the requirements EN/(IEC) 60601-1-2 (Edition 3.0) clause 6.1 emission. The UNIT is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the UNIT should assure that it is used in such an environment. Emission measurement RF emission CISPR11 RF emission CISPR11 Harmonic emission IEC 6100-3-2 Voltage fluctuation and licker 3-3 Conformity Group 1 Class B Class A Complies Electromagnetic environment - guidelines The UNIT uses RF energy only for its internal functions. Therefore. Its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. The UNIT system is intended for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings for used for domestic purposes Declaration - electromagnetic immunity, part 1 The UNIT compliance with the requirements EN/(IEC) 60601-1-2 (Edition 3.0) clause 6.2 immunity. The test levels for immunity to RF electromagnetic fields are selected to General medical equipment. The UNIT is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The costumer or the user of the UNIT should assure that it is used in such an environment. Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4 Surge 4-5 Voltage dips, short interruption and voltage variations 4-11 Power frequency (50/60Hz) Magnet field 4-8 +/- 2 kv for power supply lines +/-1 kv for input/output lines +/-1 KV Line(s) to earth: +/-2 KV. Line(s) to line(s). (>95% dip 0.5 cycle. 40% UT (60% dip 5 cycles. 70% UT (30% dip 25 cycles. (>95% dip 5 s. +/- 2 kv for power supply lines +/-1 kv for input/output lines +/-1 KV Line(s) to earth: +/-2 KV. Line(s) to line(s). (>95% dip 0.5 cycle. 40% UT (60% dip 5 cycles. 70% UT (30% dip 25 cycles. (>95% dip 5 s. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. During electrical fast transient/ burst the UNIT is allowed to have a temporary loss of function, which requires operator intervention or system reset. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. (>95% dip 0.5 cycle. 40% UT (60% dip in UT) for 5 cycles. 70% UT (30% dip in UT) for 25 cycles. (>95% dip in UT) for 5 s. 3 A/m. 3 A/m. Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical domestic or hospital environment. Note: UT is the ac mains voltage prior to application of the test level Declaration - electromagnetic immunity, part 2 The UNIT is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The costumer or the user of the UNIT should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 test level Electrostatic discharge ESD 4-2 Contact +/-6KV. Air: +/-8KV. Compliance level Contact +/-6KV. Air: +/-8KV. Electromagnetic environment - guidelines Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic materials. The relative humidity should be at least 30%. During direct contact 6 kv electrostatic discharges, the UNIT is allowed to have a temporary loss of function, which requires operator intervention or system reset. 2

Immunity test Conducted RF 4-6 Radiated RF 4-3 IEC 60601 test level Vrms 150 khz to 80 Mhz. 3 V/m 80 MHz to 2.5 Ghz. Compliance level [V1] 3 Vrms 3 V/m 80 MHz to 2.5 Ghz. Electromagnetic environment - guidelines where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacture and d is the recommended separation distance in meter (m), V1 is the conducted RF compliance level, and E1 is the RF radiated compliance level. Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, (note a and b) should be less than the compliance level in each frequency range. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: Rated maximum output power of transmitter W Separation distance according to frequency of transmitter m 150 khz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 0.01 0.116 0.116 0.23 0.1 0.369 0.369 0.73 1 1.16 1.16 2.33 10 3.69 3.69 7.38 100 11.6 11.6 23.3 800 MHz to 2.5 GHz For transmitter rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation application to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer, V1 is the conducted RF compliance level and E1 is the RF radiated compliance level. Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, object and people. List of cables that can affect EMC compliance (emission, immunity) ENGLISH Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, object and people. Note a: field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitter, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the UNIT should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the UNIT. Note b: Over the frequency range 150 khz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. Separation distances between the UNIT and RF communications equipment The UNIT is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The costumer or the user of the UNIT can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable or mobile RF communications equipment (transmitters) and the UNIT as recommended below, according to the maximum output power of the communication equipment. Model T12P Connection Type Length restriction Scanner - pod USB < 3m yes Pod - USB converter box Twisted pair < 3m yes USB converter box - PC USB < 3m yes Model T12PI Connection Type Length restriction Scanner Chair integration Unit Chair integration Unit USB converter Box USB < 3m yes Twisted pair < 3m yes USB Converter box PC USB < 3m yes Model T12A Connection Type Length restriction Scanner - cart USB < 3m yes Shielded? Shielded? Shielded? WARNING: The use of cables other than those specified above, with the exception of cables sold by 3Shape TRIOS a/s as replacement parts, may result in increased emissions or decreased immunity of the UNIT. WARNING: The above cables are only to be used with the UNIT. Use of these cables with other medical electrical equipment and/or medical electrical systems may result in increased emissions or decreased immunity of that equipment and/or system. 3

PORTUGUÊS Sistema do scanner intraoral TRIOS modelos T12A, T12P e T12PI - Compatibilidade eletromagnética O sistema do scanner intraoral TRIOS (de agora em diante chamado de UNIDADE) está em conformidade com os requisitos de compatibilidade eletromagnética (EMC) para equipamentos médicos elétricos de acordo com a IEC 60601-1-2. A UNIDADE foi testada de acordo com os equipamentos médicos elétricos - Parte 1 de 2: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial - padrão de materiais de apoio: Eletromagnética - Requisitos e testes, EN/(IEC) 60601-1-2 edição 3.0, 2007. AVISO: Equipamentos elétricos médicos requerem precauções especiais sobre EMC e devem ser instalados e operados conforme as informações de EMC fornecidas neste documento. Declaração - emissões eletromagnéticas A UNIDADE está em conformidade com os requisitos EN/(IEC) 60601-1-2 (Edição 3.0) cláusula 6.1 emissão. A UNIDADE destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário da UNIDADE deve garantir que ela seja usada em tal ambiente. Medida de emissão Emissão de RF CISPR11 Emissão de RF CISPR11 Emissão harmônica IEC 6100-3-2 Variação de tensão e abridor 3-3 AVISO: A UNIDADE não deve ser utilizada junto ou sobre outro equipamento. Conformidade Grupo 1 Classe B Classe A Está em conformidade Ambiente eletromagnético - diretrizes A UNIDADE usa energia RF somente para suas funções internas. Portanto. Suas emissões de RF são muito baixas. Além disso, é improvável que essas emissões causem qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos. O sistema da UNIDADE é destinado ao uso em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e os que são diretamente conectados à rede pública com uma fonte de alimentação de baixa voltagem que atende aos prédios usados para fins domésticos Declaração - imunidade eletromagnética, parte 1 A conformidade da UNIDADE com os requisitos EN/(IEC) 60601-1-2 (Edição 3.0) cláusula 6.2 imunidade. Os níveis de teste de imunidade aos campos eletromagnéticos RF são selecionados para equipamentos médicos Gerais. A UNIDADE destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário da UNIDADE deve garantir que ela seja usada em tal ambiente. Teste de imunidade Descarga eletro stática ESD 4-2 Nível de teste IEC 60601 Contato +/-6KV. Ar: +/-8KV. Nível de confor midade Contato +/-6KV. Ar: +/-8KV. Ambiente eletromagnético - diretrizes Os pisos devem ser de placas de cerâmica, madeira ou concreto. Se os pisos forem cobertos com materiais sintéticos. A umidade relativa deve ser de pelo menos 30%. Durante descargas eletrostáticas de 6 kv de contato direto, a UNIDADE pode ter uma perda temporária de função, que requer a intervenção do operador ou a reinicialização do sistema. Interrupção/ transitória rápida elétrica IEC 61000-4-4 Surto 4-5 Quedas de tesão, interrupções breves e variações de tensão 4-11 Frequência de energia (50/60 Hz) Campo magnético 4-8 +/- 2 kv para linhas de fonte de alimentação +/-1 kv para linhas de entrada/saída Linha(s) de +/-1 KV para aterramento: +/-2 KV. Linha(s) a linha(s). (>95% de por meio ciclo. 40% de UT (60% de por 5 ciclos. 70% de UT (30% de queda em UT) por 25 ciclos. <5% de UT (>95% de por 5 s. +/- 2 kv para linhas de fonte de alimentação +/-1 kv para linhas de entrada/saída Linha(s) de +/-1 KV para aterramento: +/-2 KV. Linha(s) a linha(s). (>95% de por meio ciclo. 40% de UT (60% de por 5 ciclos. 70% de UT (30% de queda em UT) por 25 ciclos. <5% de UT (>95% de por 5 s. A qualidade da energia deve ser equivalente à de um ambiente típico comercial ou hospitalar. Durante a interrupção/ transitória rápida elétrica, a UNIDADE pode ter uma perda temporária de função, que requer a intervenção do operador ou a reinicialização do sistema. A qualidade da energia deve ser equivalente à de um ambiente típico comercial ou hospitalar. (>95% de queda em UT) por meio ciclo. 40% de UT (60% de por 5 ciclos. 70% de UT (30% de por 25 ciclos. <5% de UT (>95% de por 5 s. 3 A/m. 3 A/m. Os campos magnéticos de frequência de energia devem estar em níveis característicos de um local típico em um ambiente típico doméstico ou hospitalar. Nota: UT é a tensão CA anterior à aplicação do nível de teste Declaração - imunidade eletromagnética, parte 2 A UNIDADE destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário da UNIDADE deve garantir que ela seja usada em tal ambiente. 4

Teste de imunidade RF conduzida 4-6 RF irradiada 4-3 Nível de teste IEC 60601 Vrms 150 khz a 80 Mhz. 3 V/m 80 MHz a 2.5 Ghz. Nível de conformidade [V1] 3 Vrms 3 V/m 80 MHz a 2.5 Ghz. Ambiente eletromagnético - diretrizes em que P é a classificação de saída máxima de energia do transmissor em watts (W) de acordo com a fabricação do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m), V1 é o nível de conformidade de RF conduzida e E1 é o nível de conformidade de RF irradiada. As intensidades de campo de transmissores de RF fixos, conforme determinado por uma pesquisa de local eletromagnético, (notas A e B) devem ser menores do que o nível de conformidade em cada faixa de frequência. Podem ocorrer interferências nas proximidades dos equipamentos marcados com o seguinte símbolo: Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequência mais alta. Nota 2: Essas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e pela reflexão de estruturas, objetos e pessoas. Nota A: as intensidades de campo de transmissores fixos, como estações base para telefones com rádio (celular/sem fio) e rádios móveis, rádio amador, transmissão de rádio AM e FM e de TV não podem ser teoricamente previstas com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido ao transmissor de RF fixo, uma pesquisa de local eletromagnético deve ser considerada. Se a intensidade de campo medida no local em que a UNIDADE deve ser observada para verificar a operação normal. Se um desempenho anormal for observado, podem ser necessárias medidas adicionais, como reorientação ou realocação da UNIDADE. Nota B: Na faixa de frequência de 150 khz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m. Distâncias de separação entre a UNIDADE e os equipamentos de comunicações de RF A UNIDADE destina-se ao uso em um ambiente eletromagnético no qual os distúrbios de RF irradiada são controlados. O cliente ou o usuário da UNIDADE pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas ao manter uma distância mínima entre os equipamentos de comunicações de RF móveis ou portáteis (transmissores) e a UNIDADE, conforme recomendado abaixo, de acordo com a saída máxima de energia dos equipamentos de comunicação. Classificação de saída máxima de energia do transmissor W Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m 150 khz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 0.01 0.116 0.116 0.23 0.1 0.369 0.369 0.73 1 1.16 1.16 2.33 10 3.69 3.69 7.38 100 11.6 11.6 23.3 800 MHz a 2.5 GHz Para transmissores com classificação de saída máxima de energia não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada com a aplicação da equação à frequência do transmissor, em que P é a classificação de saída máxima de energia do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor, V1 é o nível de conformidade de RF conduzida e E1 é o nível de conformidade de RF irradiada. Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência mais alta. Nota 2: Essas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e pela reflexão de estruturas, objetos e pessoas. Lista de cabos que podem afetar a conformidade (emissão, imunidade) com a EMC Modelo T12P Conexão Tipo Restrição de extensão Scanner - pé USB < 3m sim Pé - caixa do conversor USB Par trançado < 3m sim Caixa do conversor USB - PC USB < 3m sim Modelo T12PI Conexão Tipo Restrição de extensão Scanner Unidade integrada à cadeira Unidade integrada à cadeira Caixa do conversor USB USB < 3m sim Par trançado < 3m sim Caixa do conversor USB PC USB < 3m sim Modelo T12A Conexão Tipo Restrição de extensão Scanner - carrinho USB < 3m sim Encapado? Encapado? Encapado? AVISO: O uso de cabos diferentes dos especificados acima, com exceção de cabos vendidos pela 3Shape TRIOS A/S como peças de reposição, pode resultar no aumento das emissões ou na diminuição da imunidade da UNIDADE. AVISO: Os cabos acima devem ser usados somente com a UNIDADE. O uso desses cabos com outros equipamentos médicos elétricos e/ou sistemas médicos elétricos pode resultar no aumento das emissões ou na diminuição da imunidade desse equipamento e/ou sistema. PORTUGUÊS 5

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