Software em Saúde Os desafios Regulamentares 05.04.2017 Mariana Madureira
Sobre o Infarmed Missão e Áreas de Intervenção Medicamentos de Uso Humano Dispositivos Médicos Regular e supervisionar Qualidade, eficácia e segurança Elevados padrões de proteção da saúde pública Garantir acesso dos profissionais de saúde e dos cidadãos Cosméticos Licenciamento de Entidades Monitorização do Mercado
Agenda: 1. Software enquanto Dispositivo Médico 2. Impacto da inovação na Revisão das Diretivas dos DMs
O software, por si só, é um dispositivo médico, quando especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para uma ou várias finalidades médicas estabelecidas na definição de dispositivo médico
Definição de Dispositivo Médico qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico e/ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do DM destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para efeitos de: Diretiva 2007/47/EC Decreto-Lei n.º 145/2009 Diagnóstico, Prevenção Controlo, Tratamento Atenuação de uma doença, lesão ou deficiência Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico
Enquadramento legal Os requisitos de segurança e desempenho para Aplicações (Apps) e software que se enquadram na definição de dispositivo médico (DM), ou de dispositivo médicos para diagnóstico in vitro (DIVs) são regulados pelos respetivos diplomas: DL 145/2009 (Diretiva 2007/47/CE) DMs DL 189/2000 (Diretiva 98/79/CE) DIVs
Se o software/app for dispositivo médico deve Ter finalidade médica; Cumprir com os requisitos de segurança e desempenho, estabelecidos no Anexo I dos Decreto-Lei; (ex: validação do software de acordo com o estado da técnica) A demonstração de conformidade com estes requisitos deve incluir uma avaliação clínica
Se o software/app for dispositivo médico deve Efetuar avaliação da conformidade através de procedimento específico, que é proporcional à classe de risco Para dispositivos de baixo risco (Classe I), envolve apenas o fabricante (auto-certificação); Para todos os outros dispositivos (Classes IIa, IIb e III), envolve uma avaliação por parte de um Organismo Notificado. O fabricante tem ainda outras obrigações relativamente a registos, monitorização pós-comercialização, notificação de incidentes
Revisão das Diretivas de DMs - Processo de discussão concluído recentemente; As Diretivas (MDD, IVDD e AIMD) substituídas por dois novos Regulamentos (MDR e IVDR). MDD Medical Device Directive, IVDD - In vitro Device Directive AIMD Active Implantable Medical Devices
A Inovação ocorre a uma velocidade cada vez maior Melhor Prevenção E diagnóstico E tratamento Grande impacto na prestação de cuidados de saúde Drivers importantes: Nanotecnologias Tecnologias de Informação e Comunicação Difusão dos cuidados de saúde de alta tecnologia em ambientes menos controlados
Soluções móveis em saúde: Ingestible
Soluções móveis em saúde: http://www.cocir.org/fileadmin/publications_2013/13011.coc.ehealth_toolkit_web.pdf 13
Soluções móveis em Saúde e ehealth or Digital Health Telemedicine mhealth Body Area (Sensor) Network Technologies BA(S)NT Internet of Things (IoT) Wireless Body Network Technologies, WBNT
Aspetos relativos a apps/software discutidos no âmbito da revisão das diretivas dos DMs: Novos requisitos de segurança e desempenho: Requisitos específicos para software. Interoperabilidade/Compatibilidade; Safety/ Security.
Aspetos relativos a apps/software discutidos no âmbito da revisão das diretivas dos DMs: Novos requisitos de segurança e desempenho: Requisitos específicos para software. Interoperabilidade/Compatibilidade; Safety/ Security.
Aspetos relativos a apps/software discutidos no âmbito da revisão das diretivas dos DMs: Novos requisitos de segurança e desempenho: A qualificação e classificação: Regras de classificação específicas para software/apps Estatuto regulamentar de software/app sem uma finalidade médica direta.
Enquadramento Regulamentar
Fora de discussão software - setor DMs Comissão Europeia (DG GROW) Software WG New & Emerging Technologies WG (NL-PT) Telemedicine SIG(PT) Internacionais International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Fora de discussão software - outros setores Comissão Europeia (DG CNECT) A Code of Conduct on privacy for mobile health apps; EU guidelines on assessment of the quality and reliability of mobile health application Consulta pública sobre Green Paper on m-health, 2014 (privacidade, segurança, transparência e qualidade dos dados)
Portugal ICT: Extending the Age of Discovery Thanks to Portuguese technological advances in mapping and navigation, its seafarers were able to discover and later communicate (by sea) with the new network of colonies. Today, Portuguese researchers remain at the forefront of modern networking technology and a good many other ground-breaking fields, from robotics to radio and wireless developments https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/news/portugal-ict-extending-age-discovery 21
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