MERCOSUR/GMC/RES Nº 26/95 LISTADO DE LAS SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS COSMETICOS PUEDEN CONTENER, SUJETOS A RESTRICCIONES Y CONDICIONES ESTABLECIDAS VISTO: El Tratado de Asunción, la Decisión Nº 4/91 del Consejo del Mercado Común, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 7/95 del SGT Nº 3 Reglamentos Técnicos. CONSIDERANDO : Que los productos de higiene, cosméticos y perfume deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso. Que las legislaciones respecto de sustancias a ser utilizadas en estos productos son actualmente dispares en los Estados Partes. Que debe ser subsanada esta disparidad con el objeto de lograr la uniformidad en los criterios a ser aplicados. Que los Estados Partes han presentado sus propuestas de inclusión a los listados de sustancias que han sido de su uso exclusivo. Que existen algunos casos de diferencias en las concentraciones máximas autorizadas en los Estados Partes y en relación con las legislaciones adoptadas como de referencia, EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: Art 1 - Aprobar el documento Listado de las sustancias que los productos cosméticos pueden contener, sujetos a restricciones y condiciones establecidas, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos. Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) Ministerio de Salud y Acción Social Brasil: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde Paraguay: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social Uruguay: Ministerio de Salud Pública Art 3 - Este documento será actualizado siempre que los Estados Partes acuerden la adopción de nuevas reglamentaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control recomendadas por la OMS, producto de desarrollo científico y tecnológico del sector. Art 4 - La presente Resolución entrará en vigor el 18 de diciembre de 1995.
LISTA RESTRITIVA LISTA DAS SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUCTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER SUJEITOS À RESTRIÇÕES E CONDIÇÕES ESTABELECIDAS 1 - As substâncias anotadas (*) acompanhando o nome de algumas substâncias indica que se está utilizando a adaptação em português ou espanhol do International Non-propetary Name, por entender-se que é o nome comumente utilizado. 2 - As substâncias acompanhadas pela chamada (1) significa que as mesmas só podem ser utilizadas isoladamente ou em combinações sempre que a soma destas substâncias não exceda o nível máximo autorizado para cada uma delas. LISTA DAS SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUCTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER SUJEITOS À RESTRIÇÕES E CONDIÇÕES ESTABELECIDAS Nº ORD SUBSTÂNCIA CAMPO DE APLICAÇÃO OU USO 1 Ácido bórico a) talcos 2 Éster de ácido tioglicólico b) produto para higiene oral c) outros produtos a) Produtos para alisar ou ondular os cabelos - uso geral - uso profissional CONCENTRA ÇÃO MÁXIMA AUTORIZADA a) 5% b) 0.5% c) 3% 8% pronto para uso ph 6 a 9.5 11% pronto para uso ph 6 a 9.5 (expressos em ácido tioglicólico) OUTRAS LIMITAÇÕES OU REQUERIMENT OS a) Não poderá ser usado em produtos para crianças menores de 3 anos de idade. Nas direções de uso devem ser incorporadas as seguintes frases: - Pode causar sensibilização de contato com a pele - Evite contato com os olhos. Em caso de contato, enxágue com água em abundância e CONDIÇÕE USO E ADVERTÊN a) Não usar crianças me de 3 anos de - Contém tioglicolato - Siga as ins - Mantenha f alcance de c - Só para us profissional (quando for
3 Ácido oxálico, seus ésteres e sais alcalinos cuidados dos cabelos 5% consulte o médico. Use luvas apropriadas. Contém amô 4 Amônia 6% como NH3 Acima de 2% 5 Tosicloramida 0.2% sódica (*) 6 Cloratos de metais alcalinos a) Cremes dentais a) 5% 7 Diclorome tano 8 m e p-fenilenodia minas seus derivados n-substituídos e seus sais derivados n- substituídos da o-fenilenodia mina (1) 9 Metilfenilenodi aminas, seus derivados n-substituídos e seus sais (1) Com exceção da 4-metil-mfenilenodiamin as e seus sais b) Outros usos Corantes de oxidação para cabelos a) Uso geral b) Uso profissional idem b) 3% 35% (quando se encontra misturado com 1,1,1-tri cloroetano, a concentração total não deve ser superior a 35%) a) e b) 6% calculado com base livre 10% calculado como base livre 0,2% como teor máximo de impureza. a) Podem ca reações alér Contém fenilenodiam Não utilizar p tingir buços sobrancelha b) Só para u profissional. causar reaçõ alérgicas. Co fenilenodiam Usar luvas adequadas. idem
10 Diaminofenois (1) idem 10% calculado como base livre a) Podem ca reações alér Contém diaminofeno utilizar para buços ou sobrancelha 11 Diclorofeno (*) 0,5% 12 Peróxido de hidrogênio (água oxigenada) e outras substâncias que liberam peróxido de hidrogênio, incluindo peróxido de carbamida e zinco a) Produtos para cuidado dos cabelos b) Produtos para cuidados da pele c) Produtos para endurecer unhas d) Produtos para higiene oral 13 Formaldeído Endurecedor de unhas 14 Hidroquinona a) Corante de oxidação para cabelos b) Clareador de pele localizada a) 12% H2 O2 (40 volumes) presente ou liberadas. b) 4% H2 O2 (40 volumes) presente ou liberadas. c) 2% H2 O2 (40 volumes) presente ou liberadas. d) 0,1% H2 O2 (40 volumes) presente ou liberadas. 5% calculado como formaldeído a) 2% b) 2% b) Só para u profissional. causar reaçõ alérgicas. Co diaminofeno luvas adequ a,-b,-c,- Con peróxido de hidrogênio. E contato com olhos. Se o p entrar em co com os olho enxágue-os imediatamen a) Usar luva adequadas Proteger as cutículas com ou olho. Con formaldeído. a) Não usar tingir o buss sobrancelha Enxaguar imediatamen produto entr contato com olhos. Conté hidroquinona b) Contém hidroquinona Evitar contat os olhos. Aplicar sobre pequenas ár
15 Hidróxido de sódio ou potássio a) Removedor de cutículas b) Alisante para cabelos: 1 - Uso geral 2 - Uso profissional c) Ajuste de ph em depilatórios d) Outros ajustes de ph 16 Alfa-naftol Corante de oxidação para cabelo 17 Nitrito de inibidor de sódio corrosão 18 Nitrometano Inibidor de corrosão 19 Fenol e seus Sabonetes e sais alcalinos shampoos 20 Quinino e a) Shampoos seus sais b) Loções para cabelos 21 Resorcinol a) Agente de oxidação para tintura capilar b) Shampoos e loções para a) 5% em peso b) : 1-2% em peso 2-4,5% em peso a) e b) As somas dos álcalis expressos em hidróxido de sódio c) Até ph 12,7 d) Até ph 11 0,5% 0,2% Não usar com aminas secundárias ou terciárias ou outras substâncias que formen nitrosaminas 0,3% 1% calculado como fenol a) 0,5% calculado como quinino b) 0,2% calculado como quinino a) 5% b) 0,5% Se surgir irri suspender o Não usar em crianças com menos de 12 a), b) Contém álcali. Em ca contato com olhos procur orientação m Manter fora alcance de crianças. b-1) Só para profissional c) Manter for alcance de crianças. Evitar contat os olhos. a) Contém resorcinol. E bem os cabe após a aplica Não usar na sobrancelha
b) e c) Conté resorcinol. M fora do alcan crianças. cabelos c) Para acne c) 2% no sbuços. L imediatamen olhos caso o produto entr contato com mesmos. 22 a) Sulfitos alcalinos b) Sulfitos alcalinos terrosos 23 Sais de zinco solúveis em água com exceção ao fenolsulfonato de zinco e piridinotionato de zinco 24 Fenolsulfonat o de zinco 25 1,3-Bis (hidroximetil) imidazolidina- 2-tiona 26 Sulfeto de selênio a) e b) Depilatórios Desodorante, antiperspirante s e loções adstringentes a) Preparações para cuidado dos cabelos b) Preparações para cuidado das unhas a) 2% calculado como enxofre. ph até 12,7 b) 6% calculado como enxofre. ph até 12,7 1% calculado como zinco 6% calculado como % de substância anidra a) e b) 2% a) Proibido seu uso na forma de spray c) Lavar imediatamen olhos caso o produto entr contato com mesmos Contém 1,3- (hidroximetil) imidazolidina a b) O ph do produto como aplicado deve ser menor que 4 1% Contém Sulf selênio. Evit
27 Complexos de alumínio e zircônio hidroxi clorados AlxZr(OH)y Clz e complexos de alumínio-zircô nio hidroxiclorado s glicina 28 Cloridróxido de alumínio, seus sais e cosméticos 29 Dicloridróxido de alumínio, seus sais e complexos 30 Sesquicloridró xido de alumínio, seus sais e complexos 31 Cloreto de alumínio 32 Sulfato de alumínio -tamponado 33 8-Quinilinol e sulfato de caspa Antiperspirante Antiperspirante Antiperspirante Antiperspirante Antiperspirante Antiperspirante a) Estabilizador de peróxido de 20% como complexo Alumínio-zircôn io hidroxiclorados 5,4% como zircônio 25% base anidra 25% base anidra 25% base anidra 15% base anidra 8% como sulfato de alumínio tamponado com 8% de lactato de alumínio a) 0,03% 1) A relação entre o número de átomos de alumínio e o número de átomos de zircônio deve ser entre 2 e 10. 2) A relação entre a soma dos átomos de alumínio e zircônio (Al-Zr) e o número de átomos de cloro deve ser entre 0,9 e 2,1. Proibido em produtos en forma de aerossóis Proibido em aerossóis idem anterior contato com olhos e pele irritada. Não aplicar s pele estiver Aplicar some nas axilas. N aplicar sobre irritada. Susp o uso se sur irritação idem anterio idem anterio idem anterio idem anterio
8-hidroxiquino línio 34 Ácido etidrónico e seus sais 35 1-Fenoxi-2- propanol 36 Cloreto de estrôncio hexahidratado 37 Acetato de estrôncio hemihidratado 38 Talco: Silicato de magnésio hidratado 39 Dialcanolamid as de ácidos graxos hidrogênio em produtos de contato prolongado com os cabelos breve contato a) Cuidado com os cabelos b) Sabonetes Creme dental b) 0,3% a) 1,5% b) 0,2% (Ambos calculados como ácido etidrônico) 2% Somente em produtos para enxuagar. Proibido o uso em produtos para higiene oral. Como conservante ver 3,5% Calculado como estrôncio. Quando misturado com outras substâncias, o conteúdo total de estrôncio não deve superar 3,5% lista específica. Contém clor estrôncio. Nã recomenda u frequente em crianças. estrôncio. Nã recomenda u frequente em Creme dental idem anterior Contém ace crianças. a) Produto em pó para crianças com menos de 3 anos Sem limites Máximo teor de dialcanolamina s: 0,5% Não usar em sistemas nitrosantes. Máximo teor de dialcalonamina a) Manter o afastado do da boca da c
40 Monoalcanola minas 41 Trialcanolami nas a) Produtos de longo contato com a pele Máximo teor de dialcanolamina s: 0,5% a) 2,5% em materias primas: 5%. Máximo teor de N-nitro-sodialcanolamina: 50ppm. Embalar em recipientes livres de nitritos. Não usar em sistemas nitrosantes. Máximo teor de alcalonamimas secundárias em materias primas: 0,5%. Máximo teor de N-nitroso dialcanolamina: 50ppm. Embalar em recipientes livres de nitritos. Pureza mínima: 99% a) e 42 Hidróxido de estrôncio 43 Peróxido de estrôncio b) Outros produtos ajuste de ph em depilatórios cuidados dos cabelos, de uso profissional, que se enxaguem 44 Enxofre caspa e a acne 45 Ácido undecilênico e seu sal de caspa b) Sem limite 3,5% calculado como Sr ph máximo = 12,7 4,5% calculado como Sr no produto pronto para uso 10% 2% Todos os produtos devem seguir as recomendações do peróxido de hidrogênio Manter fora alcance de crianças. Ev o produto ati olhos. Evitar o cont com os olho Enxaguar imediatamen olhos se o p entrar em co com os mes Só para uso profissional. luvas adequ
zinco, amidas, monoetanola midas e sulfosuccinato s 46 Cetoconazol caspa 47 4-Cloro-3,5-xil enol 48 1-(4-Clorofeno xi) -1-(1-imidazoli l) -3,3-dimetil -2- butanona 49 1-Hidroxi-2-(1 H) piridinotionato de zinco 50 1-Hidroxi-4-m etil-6-(2,3,4-tri metilpentil-2-( 1H)-Piridona e sal de monoetanola mina 51 Ácido salicílico caspa caspa caspa caspa a) Produtos para combater a caspa b) Produtos para combater a acne 52 3,4,4 -Tricloro Sabonetes de carbani-lida uso adulto 53 Melanina Aceleradores do bronzeado 54 Tirosina Aceleradores do bronzeado 55 Dihidroxiaceto Aceleradores na 56 Bromoclorofe no do bronzeado Desodorantes axilares corporais e pédicos 1% 0,5% 0,5% 2% 1% a) 3% b) 2% 2% Sem limite Sem limite Sem limite 0,5% LISTA AS SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER SUJEITOS À
RESTRIÇÕES E CONDIÇÕES ESTABELECIDAS ATÉ: 31/12/96 Nº ORD 1a 2a 3a 4a 5a 6a 7a SUBSTÂNCI A Ácido tioglicólico fato de fato de cálcio fato de potássio fato de sódio sódio potássio CAMPO DE APLICAÇÃO OU USO a) Produtos para alisar os cabelos b) Produtos para ondulara os cabelos c) Depilatórios a) Dentrifícios. b) Enxaguatório bucal CONCENTRAÇ ÃO MÁXIMA AUTORIZADA a)12% na forma ácida. ph máximo = 11 b) 10% na forma ácida. ph máximo = 10 c) 5% pronto para uso. ph 7 = 12,7 a) 0,15% expresso em fluor. Quando misturado com outros compostos de fluor permitido nesta lista, a concentração total de fluor não excederá à 0,15% b) 202,5-247,5 ppm OUTRAS LIMITAÇÕES OU REQUERIMENT OS (a), (b), (c). Evitar contato com os olhos. Caso o produto atinja os olhos, enxágue com água em abundância e procure cuidado médico. a) Concentração no produto final: Início: 1000 1500 ppm. Até 1 ano: 600 ppm mín. Fim de validade: 450 ppm mínimo. CONDIÇÕE DE USO E ADVERTÊN S (a), (b), (c). Contém tioglicolatos. Siga as intruções. Manteer fora alcance de crianças. (a), (b) Cont o de b) Não usar crianças com menos de 6 anos de idad o de cálcio o de potássi o de sódio sódio
8a 9a 10a 11a 12a 13a 14a 15a 16a 17a alumínio Fluoreto estanoso magnésio cálcio hexadecil Dihidrofluore to de 3-(n-hexade cil-n-2-hidrox ietil-amonio) Propilbis (2-Hidroxietil ) Dihidrofluore to de NN N -tris (polioxietilen o) -N-hexadecil propilenodia mina Hidrofluoreto de nicometanol octadecenil potássio alumínio fluoreto estanoso magnésio cálcio hexadecil de idem idem idem (a) e (b) Contém a
18a 19a 20a 21a Fluorsilicato de sódio Fluorsilicato de Fluorsilicato de potássio Fluorsilicato de magnésio octadecenil sódio potássio magnésio