RESOLUÇÃO-RDC nº. 24/2015

Seminário da GS1 Brasil: A rastreabilidade para a segurança dos alimentos RESOLUÇÃO-RDC nº. 24/2015 DISPÕE SOBRE O RECOLHIMENTO DE ALIMENTOS E SUA COMUNICAÇÃO À ANVISA E AOS CONSUMIDORES THALITA ANTONY DE SOUZA LIMA SUPERINTENDÊNCIA DE CORRELATOS E ALIMENTOS - SUALI São Paulo, 24 de novembro de 2015

JUSTIFICATIVA: Necessidade de o SNVS adotar mecanismos eficientes de gestão de risco e que desonerem o Sistema; Necessidade de disciplinar os procedimentos para o rápido recolhimento de alimentos do mercado e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores; Responsabilização do setor produtivo pela oferta de produtos seguros aos consumidores; Organização de sistemas de rastreabilidade pelo setor produtivo de alimentos; Fortalecimento do controle sanitário de alimentos, em consonância com a recomendação da FAO/OMS¹ e com a prática adotada por outros países. 1 - FAO/WHO. Guide for developing and improving national food recall systems. Pre-Publication Copy. June 2012. Disponível em: http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/agns/pdf/empres/fao_who_recall_doc_prepubcopy_20120606.pdf

JUSTIFICATIVA: Segundo dados do Boletim Saúde e Segurança do Consumidor 2015², em 2014 houve 120 campanhas de recall no Brasil. Dessas, 15 (12,5%) foram relativas a produtos sujeitos à vigilância sanitária, sendo 6 (5%) referentes a alimentos e bebidas. Para fins de comparação, no site do FDA³ constam cerca de 400 recalls em 2014, sendo, cerca de 280 (70%) de alimentos. 2 - Secretaria Nacional do Consumidor. Ministério da Justiça. Boletim Saúde e Segurança do Consumidor 2015. Disponível em: http://www.justica.gov.br/noticias/boletim-saude-e-seguranca-do-consumidor-2015.pdf 3 - Food And Drug Administration (FDA). Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts (Archive). Disponível em: http://www.fda.gov/safety/recalls/archiverecalls/2014/default.htm

CONTEXTUALIZAÇÃO: CP 108/07: estabelece os requisitos para a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária de alteração que represente risco à saúde em produtos pertinentes à área de alimentos já introduzidos no mercado de consumo. Referências: ANMAT (Argentina), Comunidade Europeia, FSAI (Irlanda), CFIA (Canadá), FSANZ (Austrália e Nova Zelândia), FDA (EUA), RDC 55/2005, Portaria MJ n. 487/2012, Recomendação GEPAC nº. 1/2013. Inclusão de procedimentos para retirada dos produtos do mercado, além da comunicação à Anvisa e aos consumidores.

CONTEXTUALIZAÇÃO: Proposta inicial discutida com VISA estaduais e municipais (capitais) durante a VII Reunião de VISA de Alimentos (6/10/2011); Reunião presencial com representantes das VISAs em 16/11/2011; Minuta de CP apresentada na 7ª Reunião Ordinária da Câmara Setorial de Alimentos, em 21/03/2012; Minuta de CP apresentada à DICOL em 16/5/2013; CP apresentada ao GEPAC em 18/6/2013;

CONTEXTUALIZAÇÃO: CP apresentada em evento promovido pela Associação Brasileira de Exportadores e Importadores de Alimentos e Bebidas (A.B.B.A.) e Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres (ABIAD) em 1/8/2013; CP apresentada no Seminário de Relações de Consumo do IBRAC (Instituto Brasileiro de Estudos de Concorrência, Consumo e Comércio Internacional) em 12/8/2013; CP apresentada no ENAAL, em 17/9/2013; CP apresentada na IX Reunião das VISAS, em 22/10/2013; CP apresentada no Simbravisa em 30/10/2013; CP apresentada na Reunião Anual do ILSI Brasil, 03/04/2014.

CONTEXTUALIZAÇÃO: Prazo para envio das contribuições à CP: 60 dias (17/6/2013 a 17/8/2013). Reaberto por mais 30 dias, a pedido do setor produtivo. (Encerrado em 17/9/2013). Reunião de Consolidação: 13/11/2014.

Resultados da Consulta Pública nº 21/2013 Número total de Participantes: 80 Total de contribuições: 1274

Resultados da Consulta Pública nº 21/2013 Grau de concordância dos participantes:

CAPÍTULO I: DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS (art. 1º ao art. 3º) CAPÍTULO II: DO PLANO, DA RASTREABILIDADE E DAS AÇÕES DE RECOLHIMENTO Seção I Do Plano de Recolhimento (art. 4º, 1º e 2º) Seção II Da Rastreabilidade (art. 5º ao art. 7º) Seção III Das ações de Recolhimento (art. 8º ao art. 20) CAPÍTULO III: DA COMUNICAÇÃO DO RECOLHIMENTO À ANVISA (art. 21 ao art. 30) CAPÍTULO IV: DA MENSAGEM DE ALERTA AOS CONSUMIDORES (art. 31 a art. 37) CAPÍTULO V: DAS DISPOSIÇÕES FINAIS (art. 38 a 41); Anexo I COMUNICAÇÃO DE RECOLHIMENTO À ANVISA E MENSAGEM DE ALERTA AOS CONSUMIDORES Anexo II RELATÓRIO INICIAL DO RECOLHIMENTO Anexo III RELATÓRIO PERIÓDICO DO RECOLHIMENTO Anexo IV RELATÓRIO CONCLUSIVO DO RECOLHIMENTO

PRINCIPAIS ASPECTOS: Seção I Do Plano de Recolhimento Art. 4º Toda empresa interessada deve dispor de Plano de Recolhimento de produtos, o qual deve ser acessível aos funcionários envolvidos e disponível à autoridade sanitária, quando requerido. 1º e 2º: Documentação na forma de POP e informações mínimas do Plano de Recolhimento.

Seção II Da Rastreabilidade Art. 5º A rastreabilidade de produtos deve ser assegurada em todas as etapas da cadeia produtiva, para garantir a efetividade do recolhimento. Art. 6º Todas as empresas da cadeia produtiva devem manter, no mínimo, registros que permitam identificar as empresas imediatamente anterior e posterior na cadeia produtiva e os produtos recebidos e distribuídos. Art. 7º Os registros de que tratam o art. 6º devem incluir, no mínimo: I razão social, CNPJ, endereço, telefone e endereço eletrônico, se houver, das empresas imediatamente anterior e posterior na cadeia produtiva; II descrição dos produtos recebidos e distribuídos, incluindo denominação de venda, marca, lote, prazo de validade e número de regularização junto ao órgão competente, quando aplicável; III data de recebimento ou distribuição; IV- nota fiscal; V quantidade de produtos recebida ou distribuída.

Seção III Das Ações de Recolhimento Art. 8º A empresa interessada deve efetuar o recolhimento de lote(s) de produtos(s) que representem risco ou agravo à saúde do consumidor. Art. 9º A Anvisa pode determinar o recolhimento de lote(s) de produto(s) nas situações previstas no art. 8º, caso não seja realizado voluntariamente pela empresa interessada. Ar. 11. Todas as empresas da cadeia produtiva envolvidas no recolhimento devem adotar e viabilizar medidas que assegurem a realização do recolhimento. Art. 12. A partir da ciência da necessidade de recolhimento do produto, a empresa interessada deve iniciar o procedimento de recolhimento e comunicar o fato à Anvisa, conforme procedimentos estabelecidos no Capítulo III.

Art. 13. A empresa interessada deve informar à(s) empresa(s) distribuidora(s) sobre o início do recolhimento de produtos, conforme estabelecido no Plano de Recolhimento e manter registros desta comunicação, devendo apresentá-los à Anvisa juntamente com o Relatório Inicial do Recolhimento, conforme Anexo II desta Resolução. Art. 17. A destinação das unidades recolhidas é de responsabilidade da empresa interessada, que deverá observar as normas vigentes relativas à destinação final ambientalmente adequada. Parágrafo único. A empresa interessada deve dispor de registros que comprovem a destinação final das unidades recolhidas, devendo apresentá-los à Anvisa juntamente com o Relatório Conclusivo do Recolhimento, conforme Anexo IV desta Resolução.

CAPÍTULO III DA COMUNICAÇÃO DE RECOLHIMENTO À ANVISA Art. 21. A empresa interessada deve comunicar à Anvisa a necessidade de recolhimento de lote(s) de produto(s) que representem risco ou agravo à saúde do consumidor, imediatamente após a ciência, por via eletrônica ao endereço recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, conforme Anexo I desta Resolução. Art. 22. Nos casos de recolhimento por iniciativa da empresa interessada, o relatório previsto no Anexo II desta Resolução deve ser encaminhado à Anvisa, por via eletrônica ao endereço recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, em até 48 (quarenta e oito) horas, a partir da ciência da necessidade de recolhimento. Art. 23. Nos casos de recolhimento determinado pela Anvisa, a empresa interessada deve comunicar à Agência, em até 48 (quarenta e oito) horas após tal determinação, por via eletrônica ao endereço recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, as informações constantes do item 5 do Anexo II.

Art. 24. O primeiro relatório periódico do recolhimento de produtos deve ser encaminhado à Anvisa pela empresa interessada, nos termos do Anexo III desta Resolução, em até 30 (trinta) dias corridos a contar da data da comunicação de que trata o art. 21 e os subsequentes em igual período. Art. 25. O relatório conclusivo deve ser encaminhado à Anvisa pela empresa interessada, nos termos do Anexo IV desta Resolução, em até 120 (cento e vinte) dias corridos a contar da data da comunicação de que trata o art. 21. Art. 27. Os relatórios periódicos e conclusivo devem ser protocolizados na sede da Anvisa em Brasília DF.

CAPÍTULO IV DA MENSAGEM DE ALERTA AOS CONSUMIDORES Art. 31. A empresa interessada deve providenciar a veiculação de mensagem de alerta aos consumidores acerca do recolhimento de produtos. Art. 32. O conteúdo informativo da mensagem de alerta aos consumidores deve ser submetido à anuência prévia da Anvisa conforme Anexo I desta Resolução, por via eletrônica ao endereço: recolhimento.alimentos@anvisa.gov.br, imediatamente após a ciência da necessidade de recolhimento do produto. Parágrafo único. A anuência prévia do conteúdo informativo está sujeita a pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, estabelecida em legislação específica Art. 33. A Anvisa informará à empresa interessada sobre a aprovação do conteúdo informativo ou, caso demonstre que a proposta não foi satisfatória, poderá determinar a alteração do texto da mensagem de alerta.

Art. 34. A empresa interessada deve providenciar a veiculação da mensagem de alerta aos consumidores imediatamente após a anuência. Art. 35. A mensagem de alerta deve ser elaborada com informações concisas, primando pela clareza e objetividade, de modo a evitar o uso de termos técnicos, informações ambíguas ou insuficientes ao entendimento do consumidor. Parágrafo único. O texto da mensagem deve abranger, no mínimo, as seguintes informações: I - denominação de venda, marca, lote, prazo de validade, número de regularização junto ao órgão competente, quando aplicável, conteúdo líquido e tipo de embalagem; II - identificação da empresa interessada; III - motivo do recolhimento; IV riscos ou agravos à saúde dos consumidores; V - recomendações aos consumidores, contemplando os locais disponibilizados para reparação ou troca do produto; VI - telefone e ou outros meios de contato de atendimento ao consumidor; e VII imagem do produto. Art. 41. Esta Resolução entra em vigor no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data de suapublicação.

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