Tutorial Plataforma Brasil O CEPH-IPUSP explica passo a passo 1. Antes de iniciar o cadastro de seu projeto na PLATAFORMA BRASIL, recomenda-se a leitura atenta da Resolução do CNS nº 466 de 12 de dezembro de 2012 do Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa MS/CNS/CONEP, uma vez que a presente Resolução esclarece os termos, fornece as diretrizes e regulamenta as pesquisas envolvendo seres humanos. 2. O primeiro passo deve ser o cadastro junto a Plataforma Brasil do pesquisador responsável e demais membros da equipe do projeto. (O Sistema CEP/CONEP admite apenas que profissionais já graduados sejam considerados como pesquisadores. Portanto, caso o(a) orientando(a) seja aluno(a) de graduação em conclusão de curso, o(a) mesmo(a) não poderá figurar como pesquisador(a) principal da pesquisa. Caso o(a) aluno(a) seja graduado(a) e a orientação dada seja uma especialização, mestrado ou doutorado, tanto o(a) orientador(a) quanto o(a) orientando(a) poderão realizar o cadastro da pesquisa). 3. A submissão do projeto de pesquisa junto à Plataforma Brasil deve se dar pelo menos dois meses antes do início previsto para o início da coleta de dados (observar isto ao planejar e informar o cronograma da pesquisa). O CEPH-IPUSP só poderá emitir parecer sobre projeto que não tenha iniciado a coleta de dados. 4. Protocolo de pesquisa mencionado no capítulo VI da Res. 466, é o conjunto de documentos que deverão ser inseridos na Plataforma Brasil, que pode ser variável a depender do tema. No entanto, todo os protocolos de pesquisa devem conter: a) Folha de Rosto (todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina (preferencialmente indicados por carimbo). O titulo do projeto deve ser apresentado em língua portuguesa e idêntico ao do projeto de pesquisa. b) Carta de anuência das instituições das quais serão recrutados os participantes da pesquisa; c) Projeto na íntegra d) TCLE 5. Atenção: O TCLE Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é um documento que informa e esclarece o participante de maneira que ele possa tomar sua decisão de forma livre, consciente e sem constrangimentos sobre a sua participação em um projeto de pesquisa. Portanto, não é um contrato, mas gera obrigações. Por isso ele deve ser escrito de forma didática e concisa; além disso, deve ser escrito em forma de convite e em linguagem acessível ao participante. O pesquisador deve se garantir da total compreensão dos participantes com relação ao conteúdo integral do TCLE, uma vez que neste constará além da assinatura do pesquisador, também a assinatura do pesquisado. O pesquisador pode tomar como exemplos de TCLE aqueles que já foram elaborados e aprovados em projetos de sua área, laboratório ou grupo de pesquisa, com os quais se assemelhe mais em termos de delineamento e propósito. Porém, os elementos descritos nos capítulos IV.3, IV.4, IV.5, VI.6, IV7, IV.8 devem ser lidos e explicitados adequadamente em cada projeto de pesquisa. (salvo raras exceções de ausência do TCLE, para as quais deve-se apresentar justificativa de cunho ético / metodológica). Obs.: É por meio do TCLE que o participante obterá os devidos esclarecimentos sobre o desenvolvimento do projeto de pesquisa e qual será a sua participação nele. Por isso, é de extrema importância explicitar além das alíneas correspondentes ao TCLE dispostas na Resolução do CNS nº 466, os itens abaixo: 1) Pesquisa em nível de... intitulada..., a qual será desenvolvida sob a responsabilidade do(a) pesquisador(a)..., sob a orientação do(a) Prof(ª)...(informar endereço institucional, e-mail e tel). 2) Endereço da(s) instituição(ções) na(s) qual(ais) a pesquisa será desenvolvida; 3) E-mail e Endereço institucional do responsável pela pesquisa e telefone convencional; 4) Explicitar no TCLE que este foi elaborado em duas vias, as quais serão rubricadas em todas as suas páginas e assinadas na última página pelo participante da pesquisa e pelo pesquisador, devendo cada parte ficar de posse de uma via. 5) Endereço do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Instituto de Psicologia da Universidade de São Paulo, para esclarecimentos com relação às dúvidas éticas do projeto: Av. Professor Mello Moraes, 1721 Bloco G, 2º andar, sala 27 CEP 05508-030 - Cidade Universitária - São Paulo/SP E-mail: ceph.ip@usp.br - Telefone: (11) 3091-4182 (quando houver instituição co-participante, deverá informar o endereço também). Abaixo seguem orientações para cadastro de pesquisadores e demais membros de equipes de pesquisa, bem como para preenchimento e submissão de projetos na Plataforma Brasil.
1. DO CADASTRO DO PESQUISADOR 1) Acessar a página do sistema PLATAFORMA BRASIL, a saber, http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf conforme demonstra figura abaixo: Página inicial da Plataforma Brasil Clique na opção Erro! Fonte de referência não encontrada.cadastrese para fazer o cadastro pessoal no sistema PLATAFORMA BRASIL Clicar na opção Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL, o que resultará na abertura da seguinte tela, conforme demonstrado na figura abaixo: Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador Após a leitura deste texto, clique no botão Avançar para ter acesso à segunda etapa /pessoal na PLATAFORMA BRASIL 2) Depois da leitura do texto, clicar no botão que dará acesso a etapa seguinte representada pela figura abaixo:
Segunda etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador Todos os campos marcados com * são de preenchimento obrigatório Selecionar a Especialização Acadêmica Para informar a Psicologia como sua área, selecione a opção: outros Isto abrirá o campo ao lado para que você escreva Psicologia Informar o link do seu Currículo LATTES = abra seu currículo Lattes, copie o link e cole aqui Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Exemplo de onde encontra o Link do seu CV Lattes, a ser copiado e colado na Plataforma Brasil
3) Após o preenchimento completo da etapa anterior, clique em que dará acesso a nova etapa, etapa, conforme demonstrado na figura abaixo Terceira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador Informar o CEP. Se não souber o CEP, clicar sobre o botão Busca CEP. O sistema carregará automaticamente o endereço a partir do CEP. Informe o complemento, se for o caso Adicionar foto é opcional. Clique aqui para adicionar o documento pessoal digitalizado. Exemplo: CNH, RG, CRC, OAB, etc. (recomenda-se o formato 'JPG' ou 'PDF' com resolução de 1000 DPI 2000PI). 4) Após o preenchimento completo da etapa [conforme figura acima], clique no botão para ter acesso à nova e última etapa do cadastro pessoal, etapa, conforme demonstrado na figura a seguir:
Quarta e última etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador * Deseja vincular alguma Instituição de pesquisa? Escolher a opção Sim, clicar no botão Buscar Instituição Selecionar no item Perfil Pesquisador 5) Atenção: é primordial que o pesquisador do IPUSP que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para análise ética do Comitê de Ética em Pesquisa, vinculem-se ao IPUSP por intermédio da Plataforma Brasil, ou seja, como demonstrado na figura acima há uma questão de resposta obrigatória, a saber, Deseja vincular alguma Instituição de pesquisa? Existem duas opções de resposta, SIM e NÃO. Para vincular-se ao IPUSP, marque a opção Sim, em seguida, clique sobre o botão Logo após, aparecerá uma nova janela denominada Pesquisar Instituição, com dois parâmetros de busca, um por CNPJ e outro por Nome da Instituição, conforme figura que segue: CNPJ DO IPUSP Nº 63025530001003 6) Busca por Nome da Instituição digitando a palavra e em seguida clicando no botão
Após incluir a(s) Instituição(ões) clique na caixa ao lado do texto Declaro que as informações anteriormente prestadas são verdadeiras E em seguida no botão Ao cumprir todas as etapas indicadas acima, para adicionar o vínculo com a IPUSP, a instituição aparecerá neste campo. Observação importante: o Pesquisador poderá vincular-se a mais de uma Instituição, se for o caso. 7) Para finalizar o cadastro, clique no botão, será atualizada a tela (conforme figura a seguir) Finalização da quarta e última etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
Se não houver falha no preenchimento das etapas do cadastro até aqui, após a conclusão da quarta e última etapa do cadastro, o sistema Plataforma Brasil emitirá a seguinte mensagem: Cadastro efetuado com sucesso Verifique seu e-mail para informações de login. Você será redirecionado para a página de Login. Caso não seja redirecionado. Clique aqui. 8) O sistema PLATAFORMA BRASIL encaminhará automaticamente uma mensagem para o e-mail utilizado no cadastro, informando seu login (que é o próprio e-mail informado no cadastro) e a senha (que é o conjunto de 8 dígitos numéricos, que posteriormente poderão ser alterados). A CONEP recomenda a não utilização de e-mails institucionais.
2 - DO CADASTRO E SUBMISSÃO DA PESQUISA Após o cumprimento de todas as etapas anteriores, para o cadastro como usuário do sistema Plataforma Brasil, e de posse do LOGIN e SENHA que foram enviados automaticamente pelo sistema por e-mail, cabe agora detalhar as etapas do cadastro do Protocolo de Pesquisa 1 : 1) Para ter acesso as funcionalidades do sistema PLATAFORMA BRASIL acesse o endereço eletrônico: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf que dará acesso a página inicial do referido sistema, (vide figura abaixo): Tela inicial do Sistema Plataforma Brasil Informar e-mail utilizado na circunstância do seu cadastro. Informar a senha que foi enviada ao seu e- mail pelo sistema 2) No quadro denominado Login, (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em seguida clique sobre o botão Tela inicial após logar (entrar) no Sistema Plataforma Brasil 1 Conforme o item II.3 da Resolução CNS 196/96, o Protocolo de Pesquisa é o documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis. Por isso, chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa, Folha de Rosto, Declarações diversas, Brochura do Investigador, currículos, entre outros) enviados para análise do Sistema CEP/CONEP.
Clique no botão Nova Submissão para preencher a submissão de projeto de pesquisa, para apreciação 3) Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) você obterá acesso a seguinte tela (apresentada na figura acima). Note-se que há duas abas na parte superior desta, uma denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados. Na figura da tela apresentada acima está selecionada a aba Pesquisador que dá acesso alguns parâmetros de busca de pesquisas do usuário já cadastradas na Plataforma Brasil. Entre as opções há o botão, comando este que deve ser acionado na oportunidade da submissão do seu protocolo de pesquisa a avaliação do CEPH-IPUSP
Ao selecionar a opção indicada no item anterior, o botão de cadastro do Protocolo de Pesquisa, conforme demonstrado na figura abaixo: Nova Submissão - 1. Informações Preliminares o usuário/pesquisador terá acesso à tela inicial Dados carregados automaticamente pela Plataforma Brasil Indicar a equipe (ex.: orientador e/ou outros pesquisadores envolvidos no projeto), os quais, também devem estar cadastrados na Plataforma Brasil IPUSP Após o preenchimento de todos os campos obrigatórios da primeira tela denominada 1. Informações Preliminares clique no botão Avançar que dará acesso a tela de número 2. Área do Estudo, conforme demonstrado na figura abaixo. Nova Submissão - 2. Área de Estudo (1/2)
Se seu projeto não se enquadra nas Áreas temáticas especiais, selecionar apenas a Grande Área de Conhecimento no qual o mesmo se enquadra. Caso seja selecionada alguma das Áreas Temáticas Especiais o protocolo de Pesquisa digital após análise e aprovação do CEP-IPUSP, será enviado automaticamente para a apreciação final da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa- CONEP. Só após obter a análise e aprovação desta Comissão é que o pesquisador estará liberado para realização da pesquisa.
Nova Submissão - 2. Área de Estudo (2/2) O título principal da pesquisa pode ser o mesmo título informado no campo título público da pesquisa (deverá ser o mesmo na folha de rosto). 4) Chegamos à etapa de número 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro, em que boa parte da ficha digital estará desabilitada, caso é claro, como no presente exemplo, o usuário/pesquisador não tenha selecionado nas etapas anteriores a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS), opção: Clínico. Nesta etapa, caso não tenha sido selecionado a Grande Área 4. Ciências da Saúde, haverá muitos campos inabilitados, ou seja, sem a necessidade/obrigatoriedade de preenchimento. Contudo, vale frisar que os itens: Desenho, Financiamento e Palavra- Chave são obrigatórios a todas as Áreas do Conhecimento, portanto deverão ser preenchidos, conforme se pode verificar na sequência: Nova Submissão - 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro (1/3)
Adicionar Condição = Este campo somente será habilitado se o usuário/pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico Adicionar CID = Este campo somente será habilitado se o usuário/pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico Adicionar DECS = Este campo somente será habilitado se o usuário/pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico Adicionar Condição = Este campo somente será habilitado se o usuário/pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico Adicionar Condição = Este campo somente será habilitado se o usuário/pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico Tipos de Intervenção = Este campo somente será habilitado se o usuário/pesquisador selecionar a Grande Área 4. Nova Submissão - 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro (2/3)
Este campo somente será habilitado se o usuário/pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico Estes campos somente estarão selecionáveis se o usuário/pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico Este campo somente estará selecionável se o usuário/pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico Este campo somente estará selecionável se o usuário/pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico a Submissão - 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro (3/3) Caracterização da metodologia de pesquisa em termos amplos. Ex.: é um estudo longitudinal/transversal, correlacional/experimental, variáveis em análise etc
Informar o tipo de pesquisa. Palavra-Chave: uma por vez, mínimo de 3 e máximo de 5 5) Esta é a etapa 4. Detalhamento do Estudo, em que deverá ser informada especificamente boa parte do conteúdo do Projeto de Pesquisa do usuário/pesquisador. Recomendamos que aqueles que tiverem dificuldade em trabalhar com o limite de 4.000 caracteres, imposto pelo sistema Plataforma Brasil, proceda conforme está orientado a seguir: Nova Submissão - 4. Detalhamento do Estudo (1/3)
Adaptar a introdução do projeto original para que seja expressa em até 4.000 caracteres Adaptar o resumo do projeto original para que seja expresso em até 4.000 caracteres Adaptar o texto referente às hipóteses (se for o caso). do projeto original para que sejam expressas em até 4.000 caracteres. Se o projeto é, por exemplo, do tipo exploratório e não trabalha com hipóteses, informar algo do tipo A proposta em questão trata-se de pesquisa qualitativa, portanto, não utilizará de Hipótese. Adaptar o texto referente ao objetivo do projeto original para que seja expresso em até 4.000 caracteres Atenção: campo não obrigatório, se não houver basta não preencher Nova Submissão - 4. Detalhamento do Estudo (2/3)
Adaptar o texto referente à metodologia proposta no projeto original para que seja expressa em até 4.000 caracteres Se for o caso, desabilite a caixa de seleção em que está marcado Não se Aplica, informando os Critérios de Inclusão de Sujeitos da Pesquisa. CRITÉRIO DE INCLUSÃO diz respeito aos critérios para a seleção dos participantes da pesquisa (ex: estudantes, de ambos os sexos, com idade entre..., que matriculados no curso... recrutados/ convidados por meio de...etc) Se for o caso, desabilite a caixa de seleção em que está marcado Não se Aplica, informando os Critérios de Exclusão de Sujeitos da Pesquisa, ou seja, aqueles que impõem restrições aos critérios de inclusão. Comentar os possíveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo. Recomendamos a leitura da Resolução CNS 196/96 item V. Disponível em http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/reso196.doc Comentar os Benefícios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa. Recomendamos a leitura da Resolução CNS 196/96 item V. Disponível em http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/reso196.doc Informar o procedimento de análise dos dados da pesquisa
Nova Submissão - 4. Detalhamento do Estudo (3/3) Comentar/informar o Desfecho Primário da presente pesquisa. Exemplo: Estima-se que... contribuirá para... Informar o número de sujeitos que previstos para participação na presente Pesquisa Se for o caso, informar a Data do Primeiro Recrutamento, do contrário, deixar selecionada a caixa Não se aplica 6) Esta é a etapa de número 5. Outras Informações, em que deverão ser anexados os arquivos digitalizados (escaneados) a) Folha de Rosto (disponível na Plataforma Brasil, 5.Outras Informações, botão Imprimir Folha de Rosto); b) TCLE Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador, conforme instruções da Res. 466/2012); c) Autorização para realização da pesquisa (documento da instituição onde o participante está vinculado, se for o caso); d) Anexar o projeto na íntegra e) unidade de origem, ou o coordenador da unidade, ou o orientador do projeto). Nova Submissão - 5. Outras Informações (1/2)
Informar os participantes. Atenção, repetir a quantidade anteriormente informada. Multicêntrico: é a pesquisa que está sendo realizada simultaneamente em instituições diferentes, por uma equipe de pesquisadores. Se o caso escolha a opção Sim e Adicionar Centro, do contrário, selecine Não. O projeto multicêntrico deve ser submetido apenas uma vez na Plataforma Brasil OBS: se a pesquisa não divide os participantes em grupos, incluir Grupo único e o número de participantes já informado acima. Instituição Co-participante é o local em que o participante da pesquisa está vinculado. Se não for adequado, por motivos éticos / metodológicos o uso do TCLE, apresentar a justificativa da sua dispensa.
Nova Submissão - 5. Outras Informações (2/2) Adicionar o Cronograma de Execução da Pesquisa. Informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo, / / (coleta de dados). Informar valores como, por exemplo: previsão de custo de execução, transcrição de áudio, despesas de deslocamento, etc. Enfim todos os custos para execução da pesquisa. Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo pesquisador principal e pelo responsável pelo Depto. de origem do pesquisador (Chefe de Depto) em outros casos do Diretor. Clique aqui para anexar a Folha de Rosto após ser, impressa, assinada e digitalizada Clique aqui para adicionar os documentos indicados (TCLE, autorização da instituição da coleta e outros que o pesquisador julgar necessário) A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil, ao clicar sobre o botão Nova Submissão - 5. Outras Informações: Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (2/2)
Boa parte das informações serão automaticamente carregadas na Folha de Rosto, conforme dados preenchidos na Plataforma pelo pesquisador a respeito do projeto CAAE Certificado de Apresentação para Apreciação Ética. Este número é gerado automaticamente pela Plataforma Brasil, no momento em que a Secretaria do CEPH confere toda documentação postada e aceita o Protocolo de Pesquisa para apreciação. Se na oportunidade de seu cadastro informou o seu telefone fixo, informe aqui um número de celular, como outra alternativa de contato. Instituto de Psicologia da Universidade de São Paulo (11)3091-4182 CPF do representante da instituição (Ex.: Chefe de Departamento) ao qual o projeto está vinculado Carimbo contendo cargo/função abaixo informe a data Assinatura do chefe de departamento do qual o pesquisador está vinculado/em outros casos o Diretor No caso de instituição de fomento à pesquisa (CAPES, CNPq, FAPESP), não é necessário constar a assinatura.
Esta é a última etapa em que o pesquisador/usuário deverá escolher entre Manter sigilo ou não do Projeto de Pesquisa. Se escolher a opção Sim deverá informar o prazo nas opções abaixo no campo de mesmo nome. Caso escolha Não não haverá necessidade da escolha. Por fim, deverá clicar na caixa em que há o termo Aceitar termos acima e clicar no botão Nova Submissão - 6. Finalizar: escolher manter ou não o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo OBS.: CONSULTE FREQUENTEMENTE A PLATAFORMA BRASIL APÓS A SUBMISSÃO DE UM PROJETO, PARA ACOMPANHAR O PROCESSO DE AVALIAÇÃO ATÉ A EMISSÃO DO PARECER FINAL PELO COMITÊ DE ÉTICA. CEPH/IPUSP: 29/10/2013 14:55:51