Considerações éticas e bioéticas em relatos de caso publicados em periódicos brasileiros da área da saúde

I UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Fundada em 18 de Fevereiro de 1808 Monografia Considerações éticas e bioéticas em relatos de caso publicados em periódicos brasileiros da área da saúde Dioslei dos Santos Dias Salvador (Bahia) 2016

II FICHA CATALOGRÁFICA Universidade Federal da Bahia Sistema de Bibliotecas Bibliotheca Gonçalo Moniz - Memória da Saúde Brasileira D541 Dias, Dioslei dos Santos. Considerações éticas e bioéticas em relatos de caso publicados em periódicos brasileiros da área da saúde / Dioslei dos Santos Dias. Salvador: DS, Dias, 2016. viii, 143p. il. Professor orientador: José Tavares-Neto Monografia como exigência parcial e obrigatória para conclusão de curso de Medicina da Faculdade de Medicina da Bahia (FMB), da Universidade Federal da Bahia (UFBA). 1. Ética Profissional. 2. Bioética. 3. Relatos de Casos. 4. Ética na Publicação Científica. 5 Comitês de Ética em Pesquisa. I. Tavares-Neto, José. II. Universidade Federal da Bahia. Faculdade de Medicina da Bahia. III. Título. CDU 614.253

III UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA FACULDADE DE MEDICINA DA BAHIA Fundada em 18 de Fevereiro de 1808 Monografia Considerações éticas e bioéticas em relatos de caso publicados nos periódicos brasileiros da área da saúde Dioslei dos Santos Dias Professor orientador: José Tavares-Neto Monografia de Conclusão do Componente Curricular MED-B60, como pré-requisito obrigatório e parcial para conclusão do curso médico da Faculdade de Medicina da Bahia da Universidade Federal da Bahia, apresentada ao Colegiado do Curso de Graduação em Medicina. Salvador (Bahia) 2016

IV MONOGRAFIA: Considerações éticas e bioéticas em relatos de caso publicados nos periódicos brasileiros da área da saúde, de Dioslei dos Santos Dias. Professor orientador: José Tavares-Neto COMISSÃO REVISORA José Tavares-Neto (Presidente, Professor orientador). Professor do Departamento de Medicina Interna e Apoio Diagnóstico (DEPMD) da Faculdade de Medicina da Bahia (FMB) da Universidade Federal da Bahia (UFBA). Selma Alves Valente do Amaral-Lopes. Professora do Departamento de Pediatria (DPED) da Faculdade de Medicina da Bahia (FMB) da Universidade Federal da Bahia (UFBA). Josicelia Dumêt Fernandes. Professora Titular da Escola de Enfermagem da Universidade Federal da Bahia (UFBA) TERMO DE REGISTRO ACADÊMICO: Monografia avaliada pela Comissão Revisora, e julgada apta à apresentação pública no XI Seminário Estudantil de Pesquisa da Faculdade de Medicina da Bahia/UFBA, com posterior homologação do conceito final pela coordenação do Núcleo de Formação Científica e de MED-B60 (Monografia IV). Salvador (Bahia), em 5 de outubro de 2016.

V É fundamental diminuir a distância entre o que se diz e o que se faz, de tal forma que, num dado momento, a tua fala seja a tua prática Paulo Freire

VI Dedico este trabalho a todos que aprendem com os erros e seguem em frente.

VII EQUIPE DIOSLEI DOS SANTOS DIAS, Acadêmico de Medicina da Faculdade de Medicina da Bahia (FMB) da Universidade Federal da Bahia (UFBA). Correio-e: diosd@hotmail.com. JOSÉ TAVARES-NETO, Professor orientador. Professor Associado IV e Livre Docente da FMB-UFBA. INSTITUIÇÕES PARTICIPANTES UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA Faculdade de Medicina da Bahia FONTES DE FINANCIAMENTO Recursos próprios do Graduando.

VIII AGRADECIMENTOS Aos meus familiares pelo amor, apoio e zelo em todos os momentos, em especial os mais difíceis. Ao Professor e Orientador José Tavares-Neto por ter me aceito como seu orientando, pelas importantes orientações acadêmicas e sobretudo pelo cuidado e dedicação dispensados a mim e a este trabalho. Às Professoras, membros da Comissão Revisora, Josicelia Dumêt Fernandes, Selma Alves Valente do Amaral-Lopes e Denise dos Santos Barata, pelas relevantes contribuições fornecidas ao desenvolvimento do trabalho. Ao Interno de Medicina FMB UFBA, Robson Logrado Cedro Filho, pela significativa colaboração com a análise estatística dessa Monografia.

- 1 - ÍNDICE Índice de Gráficos, Quadros e de Tabelas 2 I. RESUMO 3 II. OBJETIVOS 4 III. FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA 5 IV. METODOLOGIA 9 V. RESULTADOS 12 VI. DISCUSSÃO 26 VII. CONCLUSÕES 32 VIII. SUMMARY 33 IX. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 34 X. ANEXOS I. Periódicos pré-selecionados no Scielo-Brasil (http://www.scielo.br), em 14 de 37 março de 2014 II. Ficha de registro de dados 40

- 2 - ÍNDICE DE GRÁFICOS, QUADROS E DE TABELAS GRÁFICO Gráfico 1. Correlação entre o fator de impacto e o index H de 73 periódicos registrados no Scielo-Brasil. 22 QUADRO Quadro 1. Periódicos consultados no portal do Scielo/Brasil em 14 de março de 2014. Quadro 2 (ANEXO III). Publicações brasileiras sob a forma de relato de caso editadas no último número dos periódicos em 2014. Quadro 3 (ANEXO IV). Publicações brasileiras sob a forma de relato de caso editadas no primeiro número dos periódicos em 2015. 12 136 139 TABELAS Tabela 1. Quantidade e percentual dos periódicos (n=88) segundo classificação em áreas da saúde. Tabela 2. Quantidade de publicações sob s números dos periódicos consultados (n= 35). Tabela 3. Quantidade e percentual dos periódicos (n= 88) segundo informação específica nas instruções aos autores a respeito da disponibilidade para publicação de manuscritos no formato relato de caso. Tabela 4. Orientações a respeito de aspectos éticos, bioéticos ou deontológicos descritas nas instruções aos autores dos periódicos revisados (n=88). Tabela 5. Distribuição do somatório das variáveis das instruções aos autores relacionadas aspectos éticos, bioéticos ou deontológicos versus fator de impacto e o H index. Tabela 6. Classes intervalares da distribuição do somatório das variáveis das instruções aos autores relacionadas aspectos éticos, bioéticos ou deontológicos versus fator de impacto e o H index. Tabela 7. Área editorial de 73 periódicos versus o fator de impacto e o H index. Tabela 8. Informações de aspectos éticos, bioéticos ou deontológicos descritas nas publicações brasileiras sob a forma de relato de caso editados no último número dos periódicos em 2014 e no primeiro número dos periódicos em 2015. 15 16 18 19 21 21 23 24

- 3 - I. RESUMO Passados 18 anos da edição da Resolução n 196 de 1996 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) (Brasil, 2002), com instituição do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e outras recomendações às atividades de pesquisa envolvendo seres humanos, é tempo de avaliar quais as exigências éticas e ou bioéticas descritas nas publicações sob a forma de relato de caso, enumerar a quantidade de publicações nesse formato nos periódicos consultados; e descrever as instruções de natureza ética e ou bioética fornecidas pelos periódicos aos autores (aprovação em Comitê de Ética em Pesquisa; solicitação de documento de aprovação pelo CEP; termo de consentimento livre e esclarecido; declaração de Helsinque; Resolução CNS n 196/1996; Resolução CNS n 466/2012; e declaração de conflito de interesse). Neste estudo, foram selecionados 96 (29%) dos 331 periódicos disponíveis na plataforma Scielo-Brasil (http://www.scielo.br), em 14 de março de 2014, mais diretamente vinculados à pesquisa clínica na área da saúde humana e excluídos (n=235) de outras áreas do conhecimento ou com linha editorial voltada à pesquisa básica da área da saúde. Na segunda etapa da seleção, foram excluídas, entre aqueles 96 periódicos pré-selecionados, oito (8,3%) revistas que não atendiam aos objetivos do estudo. Dentre os 88 periódicos selecionados, a maioria (67%; n=59) definia claramente, nas instruções aos autores, a relatos de caso. Observouse que no grupo dos periódicos que definiam a relatos de caso, a variável aprovação em Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) foi a mais frequente (n=47; 79,7%), enquanto no grupo que não definia disponibilidade em publicar relatos de caso (n=29), a frequência foi 69% (n=20).foram publicados 168 relatos de caso em 35 (39,8%) dos 88 periódicos pesquisados (último número de 2014; e primeiro número de 2015), sendo 51,8% (n=87) no último número de 2014 e 48,2% (n=81) no primeiro número do ano de 2015; em ambos os períodos, daquelas sete instruções pesquisadas, a variável declaração de conflito de interesse foi a mais frequente, respectivamente 75,9% (n=66) e 67,9% (n=55). Em conclusão, verificou-se que das sete instruções analisadas nos periódicos, a sua quase totalidade não foi descrita nos artigos sob a forma de relato de caso. Palavras chaves: Ética Profissional; Bioética; Relatos de Casos; Ética na Publicação Científica; Comitês de Ética em Pesquisa.

- 4 - II. OBJETIVOS Principal Verificar quais as exigências éticas e/ou bioéticas descritas em publicações brasileiras sob a período compreendido entre 2014 e 2015. Secundários 1. Quantificar o número de publicações sob a s periódicos consultados; e 2. Avaliar as instruções de natureza ética ou bioética fornecida pelos periódicos aos

- 5 - III. FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA Em 10 de Outubro de 1996, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) publicou a Resolução n 196/1996 (Brasil, 2002) na qual instituiu o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Essa Resolução continha as Diretrizes e Normas regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos, ficando revogada a Resolução n 1/1988. Mais recentemente, com a finalidade de aprimorar a Resolução n 196/1996, foi proposta pelo CNS a Resolução n 466/2012, publicada em 13 de Junho de 2013 (Brasil, 2013). Além de ressaltar a importância da regulamentação de pesquisas que envolvem seres humanos, ainda que de forma indireta, essa nova resolução incorpora informações mais precisas em atenção aos referenciais da Bioética, tais como, autonomia, não maleficiência, beneficiência, justiça e equidade, dentre outros. Após 18 anos de instituído o CEP e outras recomendações às atividades de pesquisa com seres humanos, é tempo de avaliar as repercussões dessas e de outras recomendações nas publicações brasileiras. Dessa forma, em continuidade ao estudo proposto por Tavares-Neto & Azevêdo (2009), que investigou os aspectos éticos citados nas instruções para submissão em revistas brasileiras, esse estudo examinou, mais especificamente, as revistas brasileiras que incluem em seu escopo a publicação de relatos de casos. Pode-se definir relato de caso como uma modalidade de trabalho científico originado a partir do estudo de caso específico que, devido a sua singularidade, demande publicação. Para André (1984), o estudo de caso e, consequentemente, o relato de caso distingue-se dos outros tipos de estudos principalmente pela ênfase na particularidade, no singular. Assim, para a autora, tal característica implica que o objeto estudado seja examinado como único; ou seja, uma representação singular da realidade e essa realidade composta por múltiplas dimensões e situada no contexto histórico quando da sua publicação. Embora pouco valorizado em comparação aos estudos com maior grau de evidência científica, os estudos sob a forma de relato de caso possuem amplo potencial de contribuição científica à literatura médica e ao ensino. Esta modalidade de estudo pode fornecer importantes elementos para a compreensão de uma entidade desconhecida ou elucidar questões relacionadas à fisiopatologia, elaboração de diagnóstico, elaboração de plano terapêutico, entre outros, de uma patologia que se apresenta de forma rara ou incomum. Conforme destacado por Gontijo et

- 6 - al. (2008), os relatos de casos datam desde os primórdios da literatura médica e foram, durante muito tempo, os principais responsáveis pela difusão do conhecimento médico. Atualmente, a despeito de não poderem ser utilizados inicialmente como parâmetro para a descrição e/ou descoberta de uma nova entidade, os relatos de caso são frequentemente utilizados para salientar a especificidade de fatos ainda não descritos por métodos científicos mais sofisticados. E, nesse aspecto, essa modalidade de estudo se destaca dos demais, inclusive no que se refere à relevância aos aspectos éticos. No que concerne às revistas brasileiras das áreas da saúde, o levantamento realizado por Tavares-Neto & Azevêdo (2009) evidenciou serem insipientes as instruções éticas e bioéticas aos autores pelos periódicos. Apesar do País ter implantado o sistema CONEP-CEP desde 1996, na regulamentação de pesquisas, apenas metade dos periódicos investigados utilizavam como critério de seleção de estudos a credibilidade do CEP referido pelos Além dessa limitação, nenhum dos periódicos citava instruções esclarecedoras sobre a prevenção de fraude, plágio e ou fabricação de dados (Tavares-Neto & Azevêdo, 2009). Dentre critérios da integridade científica específicos dos estudos de casos, aspectos éticos referentes à confidencialidade e ao consentimento do participante devem ser cuidadosamente observados, principalmente, nesses estudos, visto que, frequentemente, se tratam de estudos com participante único, detentor de características clínicas bastante específicas (Gontijo et al., 2008). Assim, torna-se primordial que as revistas brasileiras que atendem à demanda de estudos de casos mantenham instruções éticas e bioéticas suficientemente claras aos autores desses estudos. Goldim & Fleck (2010) destacaram a importância de se definir se os relatos de caso individual são considerados trabalhos decorrentes de atividade de pesquisa. Conforme os autores, as diretrizes brasileiras e internacionais definem que a pesquisa objetiva a geração de conhecimento generalizável e, por este motivo, muitos autores consideram essa modalidade de artigo (relato de caso individual) uma atividade médica ou educacional. Por serem produto da acurada observação do profissional assistente, realizada em situações não planejadas e, sem a prévia construção do projeto de pesquisa, os relatos de caso, não podem obter aprovação prévia do Comitê de Ética em Pesquisa. Contudo, independentemente de serem considerados ou não fruto de atividade de pesquisa, os autores dos artigos sob a forma de relatos de caso individuais,

- 7 - devem atentar para a adequação das questões éticas relacionadas à obtenção do consentimento esclarecido e à preservação da privacidade do paciente (Goldim & Fleck, 2010). Segundo Yoshida (2007), a maioria das revistas brasileiras normatiza que a publicação de artigos sob a forma de relato de caso é adequada apenas quando a entidade diagnosticada é rara, o tratamento é pioneiro ou inovador ou ainda quando há um resultado inusitado. Esse autor afirma que algumas Comissões de Ética em Pesquisa aparentemente não solicitam aprovação prévia para este tipo de publicação e, apenas recomendam, caso haja oportunidade, obter o consentimento do paciente. De acordo com Koerich, et al. (2005), a palavra ética originou-se do grego éthos cujo significado é caráter e que foi traduzida para o latim como mos, que pode ser entendido como costume. Portanto, segundo esses autores, é compreensível o entendimento da ética como a ciência da Moral ou Filosofia da moral. Já em seu livro intitulado Ética, Vasquez (2000) define a ética como a teoria ou ciência do comportamento moral dos homens em sociedade e a moral como um conjunto de normas, aceitas livre e conscientemente, que regulam o comportamento individual e social dos homens. Logo, torna-se possível depreender que, enquanto a moral está relacionada com aspectos práticos da vida humana, notadamente com a imposição de limites à sociedade através elaboração e aplicação de regras comumente aceitas, a ética está relacionada a aspectos filosóficos com intuito de compreender os fenômenos que determinam o perfil da moral da sociedade bem como os seus possíveis desdobramentos. Segundo Tavares-Neto et al. (2007), a partir da metade do século XX, quando foram somados os progressos técnicos alcançados, como produto da ciência moderna, com as mudanças ocorridas nas sociedades atuais, caracterizadas pelo pluralismo cultural, pela cobrança de respeito às diversidades, pelo reconhecimento da dignidade das pessoas, pela vigilância das práticas profissionais e científicas, entre outras, surgiram conflitos de ordem moral, com os quais, as sociedades não tinham tradição e habilidade em resolver. A partir dessa confluência de eventos, tais como o aumento das possibilidades de atuação nas mais diversas áreas do conhecimento humano, bem como o aumento da consciência da importância da dignidade humana na relação profissional-paciente, foi possível o surgimento de uma nova ciência cujo objeto de estudo são os conflitos éticos relacionados à vida, ou seja, Bioética.

- 8 - O conceito de Bioética surge no início da década de 1970 com a publicação do livro Bioethics: bridge to the future, de Van Rensselaer Potter, que naquele primeiro momento associou um significado de ciência responsável por garantir a vida na Terra. Cunha & Lorenzo (2014), descrevem que Potter delineou a bioética como uma ponte para o futuro, uma ciência da sobrevivência humana, visualizando-a como novo campo de militância global. Para Ferreira (1999), a Bioética pode ser entendida como a ética das biociências e biotecnologias que visa preservar a dignidade, os princípios e valores morais das condutas humanas, meios e fins defensivos e protetivos da vida, em suas várias formas, notadamente, a vida humana e a do planeta. A Deontologia, de acordo com Soares & Piñeiro (2006), normatiza aspectos legais e estabelece condutas a serem adequadamente seguidas, com punições ao comportamento incoerente com a lei descrita. Trata-se, portanto de normatização externa, claramente definida e alheia à vontade do indivíduo. Para França (2011), a Deontologia médica tem por princípio conduzir o facultativo sob uma orientação moral e jurídica, nas suas relações com os doentes, com os colegas e com a sociedade, e ao mesmo tempo tentar explicar uma forma de comportamento, tomando como objeto de sua reflexão, a ética e a lei. Considerando as premissas acima referidas, o presente estudo buscou examinar as exigências éticas e/ou bioéticas que foram descritas nas publicações brasileiras sobre a forma de relatos de caso, no período de 2014 e 2015. Nesse sentido, foram descritos o número total de publicações sobre a forma de relatos de caso nos periódicos consultados e as instruções, de natureza ética ou bioética, dadas pelos periódicos aos

- 9 - IV. METODOLOGIA Trata-se de um estudo exploratório descritivo com abordagem quantitativa que selecionou, dentre os 331 periódicos disponíveis na plataforma Scielo-Brasil (http://www.scielo.br) em 14 de março de 2014, um total de 96 (29%) mais diretamente vinculados à pesquisa clínica na área da saúde humana (ANEXO I). Desse modo, foram pré-selecionados 96 periódicos e, portanto, excluídos (n=235) de outras áreas do conhecimento ou com linha editorial voltada à pesquisa básica da área da saúde. Na etapa seguinte da seleção, foram excluídos dentre aqueles 96 periódicos préselecionados (ANEXO I), os periódicos com: (1). Registro nas instruções aos autores de não publicar relato de caso; (2). Sem publicação (http://www.scielo.br) do último número do ano de 2014 e do primeiro número do ano de 2015; (3). Periódicos descritos repetidamente, seja com o mesmo título ou com título diverso; e ou (4). Periódicos que porventura estejam na lista, porém não correspondam à revista da área da saúde. Os casos que atenderam a esses critérios de exclusão, supramencionados, foram descritos em quadro específico na seção de resultados, com registro do motivo da exclusão. De cada periódico incluído neste estudo, após atender aos critérios de exclusão, foram reverificadas as instruções aos autores dos periódicos incluídos, também disponíveis no portal da Scielo-Brasil (http://www.scielo.br), e anotadas informações quanto às recomendações éticas, bioéticas e ou deontológicas indicadas ou exigidas aos autores (ANEXO II), bem como data dessa consulta eletrônica. Em seguida, foram revistos os artigos publicados no último número do ano de 2014 e o primeiro número do ano de 2015 e, de cada artigo, registrados os seguintes dados que foram descritos na ficha de coleta de dados (ANEXO II): (i) Número de casos publicados; e (ii) Descrição no texto de cuidados de natureza ética, bioética, deontológica ou legal. Apenas artigos sob a forma de relato de caso foram registrados na ficha descrita no ANEXO II.

- 10 - Foram anotadas as orientações de natureza ética, bioética ou deontológica, tais como: 1) aprovação em Comitê de Ética em Pesquisa; 2) solicitação de documento de aprovação pelo CEP; 3) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; 4) Declaração de Helsinque (1) ; 5) Resolução CNS n 196/1996 (2) ; 6) Resolução CNS n 466/2012 (3) ; e 7) Declaração de Conflito de Interesse. Essas informações, das normas aos autores, foram descritas como: sim, escore 1 (se descrita na norma como exigência ao autor); não, escore zero (se não era exigida); ou sem registro, SR (sem registros ou especificação nas instruções), com escore 9; e o somatório dos escores zero (0) ou um (1), de cada norma de instrução aos autores do periódico, correspondeu à variável Aspectos éticos, bioéticos e deontológicos, com limites possíveis de zero a 7 pontos. O fator de impacto (FI) (4) e o H índex (5) de cada periódico foram extraídos do portal www.scimagojr.com, do SCImago Journal & Country Rank. Análise estatística Foi utilizada análise descritiva, e para isso os dados foram tabulados e analisados com uso do software Statistical Package for Social Science (SPSS for Windows), versão 17.1 (licenciado para PPgMS-FMB-UFBA). Conforme o teste não paramétrico indicado, o resultado encontrado foi considerado significante se a probabilidade do erro I ou foi inferior a 5% (p<0,05) para o intervalo de confiança de 95%. 1 Documento elaborado pela Associação Médica Mundial (World Medical Association - WMA), adotado na 18ª Assembleia Geral da WMA em Helsinque, Finlândia no ano de 1964 que elenca os princípios éticos para pesquisa médica envolvendo seres humanos. 2 Resolução do Conselho Nacional de Saúde, do Brasil, publicado no Diário Oficial da União em 16 de outubro de 1996, que aprovou as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos realizadas e ou publicadas no país (Revogada pela Resolução CNS nº 466/2012). 3 Resolução do Conselho Nacional de Saúde, do Brasil, publicado no Diário Oficial da União em 13 de junho de 2013, que aprovou as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos realizadas e ou publicadas no país (Revoga a Resolução CNS nº 196/1996). 4 Medida criada por Eugene Garfield que equivale à razão entre o número de citações a uma revista num determinado ano e o número de artigos que esta revista publicou nos dois anos anteriores. 5 Medida criada por Jorge Hirsch relacionada ao grau de produção científica e à importância dada pela comunidade científica a essa produção. Diz-se que um periódico tem H index igual a X quando esse periódico tem X artigos com X ou mais citações.

- 11 - Considerações éticas O presente estudo utilizou dados publicados na literatura especializada e, portanto, não houve necessidade de submissão a Comitê de Ética em Pesquisa. Os autores declaram não ter conflito de interesse à realização desta pesquisa, e essa será utilizada como parte de Monografia apresentada à Faculdade de Medicina da Bahia da UFBA, para conclusão do curso de graduação em Medicina. Ou seja, Orientando e Professor orientador têm interesse na conclusão deste trabalho, bem como na sua aprovação.

- 12 - V. RESULTADOS Em 14 de março de 2014 foram consultados no portal do SciELO/Brasil, os periódicos classificados por assunto como correspondente a áreas da saúde, sendo selecionados 96 periódicos (QUADRO 1). Após análise das instruções desses 96 periódicos inicialmente préselecionados, foram excluídas oito 6 porque não atendiam aos objetivos do estudo: (a) três revistas não publicavam relatos de caso (Acta Cirurgica Brasileira; Arquivos de Gastroenterologia; e Clinics); (b) outras duas revistas, Pesquisa Odontológica Brasileira e Jornal da Sociedade Brasileira de Fonoaudiologia, passaram a ter nomenclaturas diferentes (ANEXO I), respectivamente em 2004 e 2013 para Brazilian Oral Research e CoDAS, ambas inclusas neste trabalho; (c) o periódico Journal of Coloproctology foi excluído por ter sido descrito repetidamente no ANEXO I; (d) a Revista Brasileira de Cirurgia Plástica foi excluída por não ter volumes publicados nos anos 2014 e 2015; e (e) o periódico Contexto Internacional excluído por não ter nenhum conteúdo da área da saúde. Portanto, o número final da amostra foi de 88 periódicos. QUADRO 1. Periódicos consultados no portal do Scielo/Brasil (A) em 14 de março de 2014. NOME DO PERIÓDICO OU DA REVISTA 1. ABCD Arquivos Brasileiros de Cirurgia Digestiva 2. Acta Cirurgica Brasileira 3. Acta Ortopédica Brasileira 4. Acta Paulista de Enfermagem 5. Anais Brasileiros de Dermatologia 6. Anais da Academia Brasileira de Ciências 7. Arquivos Brasileiros de Cardiologia 8. Archives of Endocrinology and Metabolism 9. Arquivos Brasileiros de Oftalmologia 10. Arquivos de Gastroenterologia 11. Arquivos de Neuro-psiquiatria 12. Audiology Communication Research 13. Brazilian Dental Journal 14. The Brazilian Journal of Infection Diseases 15. Brazilian Journal of medical and biological research (A) www.scielo.br CONTINUA 6 Acta Cirurgica Brasileira; Arquivos de Gastroenterologia; Clinics; Contexto Internacional; Jornal da Sociedade Brasileira de Fonoaudiologia; Journal of Coloproctology; Pesquisa Odontológica brasileira; Revista Brasileira de Cirurgia Plástica.

- 13 - QUADRO 1. [continuação]. NOME DO PERIÓDICO OU DA REVISTA 16. Brazilian Journal of Microbiology 17. Brazilian Journal of Oral Sciences 18. Brazilian Journal of Otorhinolaryngology 19. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences 20. Brazilian Oral Research 21. Cadernos de Saúde Pública/Reports in Public Health (CSP) [Rio de Janeiro] 22. Cadernos de Saúde Coletiva [Rio de Janeiro] 23. Ciência & Saúde Coletiva 24. Clinics 25. CoDAS 26. Contexto Internacional 27. Dental Press Journal of Orthodontics 28. Einstein (São Paulo) 29. Escola Anna Nery Revista de Enfermagem 30. Estudos de Psicologia (Campinas) 31. Estudos de Psicologia (Natal) 32. Genetics and Molecular Biology 33. International Archives of Otorhinolaryngology 34. Jornal Brasileiro de Nefrologia 35. Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial 36. Jornal Brasileiro de Pneumologia 37. Jornal Brasileiro de Psiquiatria 38. Jornal da Sociedade Brasileira de Fonoaudiologia 39. Jornal de Pediatria 40. Jornal Vascular Brasileiro 41. Journal of Applied Oral Science 42. Journal of Coloproctology 43. Journal of Coloproctology 44. Memórias do Instituto Oswaldo Cruz 45. Pesquisa Odontológica Brasileira 46. Physis: Revista de Saúde Coletiva 47. Psicologia & Sociedade 48. Psicologia Clínica 49. Psicologia em Estudo 50. Psicologia Escolar e Educacional 51. Psicologia USP 52. Psicologia: Ciência e Profissão 53. Psicologia: Reflexão e Crítica 54. Psicologia: Teoria e Pesquisa 55. Psychology & Neuroscience 56. Radiologia Brasileira 57. Revista Bioética 58. Revista Brasileira de Anestesiologia 59. Revista Brasileira de Cardiologia Invasiva 60. Revista Brasileira de Ciências do Esporte CONTINUA

- 14 - QUADRO 1. [continuação]. NOME DO PERIÓDICO OU DA REVISTA 61. Revista Brasileira de Ciências Sociais 62. Revista Brasileira de Cirurgia Cardiovascular 63. Revista Brasileira de Cirurgia Plástica 64. Revista Brasileira de Educação Física e Esporte 65. Revista Brasileira de Educação Médica 66. Revista Brasileira de Enfermagem 67. Revista Brasileira de Epidemiologia 68. Revista Brasileira de Geriatria e Gerontologia 69. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia 70. Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia 71. Revista Brasileira de Medicina do Esporte 72. Revista Brasileira de Oftalmologia 73. Revista Brasileira de Ortopedia 74. Revista Brasileira de Psiquiatria 75. Revista Brasileira de Reumatologia 76. Revista Brasileira de Saúde Materno Infantil 77. Revista Brasileira de Saúde Ocupacional 78. Revista Brasileira de Terapia Intensiva 79. Revista da Associação Médica Brasileira 80. Revista da Educação Física/UEM 81. Revista da Escola de Enfermagem da USP 82. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical 83. Revista de Nutrição 84. Revista de Odontologia da UNESP 85. Revista de Psiquiatria Clínica 86. Revista de Saúde Pública 87. Revista do Colégio Brasileiro de Cirurgiões 88. Revista do Instituto de Medicina Tropical de São Paulo 89. Revista Dor 90. Revista Gaúcha de Enfermagem 91. Revista Latino-Americana de Enfermagem 92. Revista Paulista de Pediatria 93. São Paulo Medical Journal 94. Saúde e Sociedade 95. Saúde em Debate 96. Trends in Psychiatry and Psychoterapy Dos 88 periódicos, a maioria (n=46; 52,3%) é da área Medicina, seguida pela de Psicologia (n=11; 12,5%) como mostra a Tabela 1. Enquanto que os periódicos das áreas de Ciências Sociais, Farmácia e Nutrição tiveram, cada uma, apenas um (1) periódico.

- 15 - TABELA 1. Periódicos selecionados (n=88), da área da saúde, segundo a linha editorial geral. ÁREAS DA SAÚDE n (%) Biologia 2 (2,3) Ciências da saúde 2 (2,3) Ciências Sociais 1 (1,1) Educação Física 3 (3,4) Enfermagem 6 (6,8) Farmácia 1 (1,1) Fonoaudiologia 2 (2,3) Medicina 46 (52,3) Nutrição 1 (1,1) Odontologia 6 (6,8) Psicologia 11 (12,5) Saúde Coletiva 7 (8,0) TOTAL 88 (100) Considerando o último número do ano de 2014 e o primeiro de 2015, de cada periódico, na Tabela 2 foi descrita a quantidade de publicações sob s números dos anos 2014 e 2015 nos 88 periódicos, e desses, só 39,8% (n=35) publicaram ao menos um relato de caso nos números desses dois (2) anos pesquisados. A revista Anais Brasileiros de Dermatologia publicou a maior quantidade de relatos de caso (n=11), tanto em 2014 como em 2015, seguida pelas revistas Arquivos Brasileiros de Cirurgia Digestiva (n= 9), Arquivos Brasileiros de Oftalmologia (n=8), Brazilian Journal of Otorhinolaryngology (n=8) e Einstein (São Paulo) (n=8). Também como mostra a Tabela 2, o total de publicações sob a forma relato de caso foi semelhante entre os anos de 2014 (n=87) e 2015 (n=81), nos números pesquisados (último de 2014 e primeiro de 2015). Também, como mostra a Tabela 2, a quase totalidade dos relatos de caso foi publicada nos números pesquisados dos periódicos da área da Medicina (83 casos em 2014; e 72 em 2015), seguida da Odontologia (3 casos em 2014; e 9 em 2015), Fonoaudiologia (1 caso em 2014). As revistas das outras áreas, citadas no Quadro 1, não tiveram publicações sob a forma de relato de caso.

TABELA 2. Número de publicações sob s números dos periódicos consultados (n=35), no último número de 2014 e no primeiro de 2015. NÚMERO DE RELATOS DE CASOS PUBLICADOS PERIÓDICO 2014 2015 TOTAL ABCD Arquivos Brasileiros de Cirurgia Digestiva 6 3 9 Anais Brasileiros de Dermatologia 11 11 22 Arquivos Brasileiros de Cardiologia 1 1 2 Archives of Endocrinology and Metabolism 4 1 5 Arquivos Brasileiros de Oftalmologia 4 4 8 Audiology Communication Research 1 0 1 Brazilian Dental Journal 2 4 6 The Brazilian Journal of Infectious Diseases 3 2 5 Brazilian Journal of medical and biological research 0 1 1 Brazilian Journal of Microbiology 0 1 1 Brazilian Journal of Otorhinolaryngology 4 4 8 Dental Press Journal of Orthodontics 1 3 4 Einstein (São Paulo) 4 4 8 International Archives of Otorhinolaryngology 4 3 7 Jornal Brasileiro de Nefrologia 2 4 6 Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial 2 4 6 Jornal Brasileiro de Pneumologia 1 1 2 Jornal Brasileiro de Psiquiatria 2 2 4 Jornal Vascular Brasileiro 3 3 6 Journal of Applied Oral Science 0 1 1 Journal of Coloproctology 2 3 5 Radiologia Brasileira 3 1 4 Revista Brasileira de Cardiologia Invasiva 4 0 4 Revista Brasileira de Cirurgia Cardiovascular 1 0 1 CONTINUA - 16 -

- 17 - TABELA 2. [continuação]. NÚMERO DE RELATOS DE CASOS PUBLICADOS PERIÓDICO 2014 2015 TOTAL Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia 3 1 4 Revista Brasileira de Oftalmologia 3 4 7 Revista Brasileira de Ortopedia 2 3 5 Revista Brasileira de Psiquiatria 0 1 1 Revista Brasileira de Reumatologia 3 3 6 Revista Brasileira de Terapia Intensiva 5 1 6 Revista da Associação Médica Brasileira 0 1 1 Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical 2 2 4 Revista Dor 1 2 3 Revista Paulista de Pediatria 1 0 1 São Paulo Medical Journal 2 2 4 TOTAL 87 81 168

- 18 - Conforme descrito anteriormente, foram excluídas deste estudo todas as revistas que declaravam, explicitamente, não publicar manuscritos no formato relato de caso. Entretanto, vinte e nove (33%) dos periódicos mantidos neste estudo não tinham informações precisas a respeito da disponibilidade ou não para publicação de relatos de caso (Tabela 3), tampouco descreviam os critérios e exigências específicas para publicações desse tipo de estudo (relato de caso). TABELA 3. Informação específica dos periódicos, nas instruções aos autores, a respeito da disponibilidade para publicação de manuscritos no formato relato de caso. RELATO DE CASO n (%) Sim 59 (67) Não 0 (A) Não define 29 (33) TOTAL 88 (100) (A) Na pré-seleção dos periódicos, foram excluídos três (3) com registro de não publicar relato de caso. Após averiguação dos periódicos que descreviam ou não informações explícitas sobre a aceitação para publicação de relatos de caso, foram revistas, nas instruções aos autores de cada periódico, os registros de natureza ética, bioética ou deontológica. Como mostra a Tabela 4, os periódicos que aceitam a publicação de relatos de casos versus aqueles sem definição (se aceitam ou não relato de casos). Três dessas sete variáveis tiveram distribuição desigual e estatisticamente significante: (i) solicitação de aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa, CEP (p<0,02), devido ao predomínio daqueles periódicos sem registro ou sem definição de CEP naqueles periódicos sem definição de relato de caso, responsável por 67% do qui quadrado total; (ii) registro da Resolução CNS-CONEP nº 196/1996 (p<0,03), em razão da maior frequência da solicitação de referência da Resolução no grupo de periódicos sem definição de relato de caso, e por isso foi responsável por 48% do qui quadrado; e (iii) declaração de conflito de interesse (p<0,05), porque naqueles sem definição de relato de caso predominaram os periódicos sem registro e esses foram responsáveis por 46,4% do qui quadrado. Nas outras quatro variáveis pesquisadas (Tabela 4), a probabilidade estimada variou entre p>0,10 e p>0,78.

TABELA 4. Orientações a respeito de aspectos éticos, bioéticos ou deontológicos descritas nas instruções aos autores dos 88 periódicos. - 19 - ASPECTOS ÉTICOS, BIOÉTICOS OU DEONTOLÓGICOS DESCRITOS Aprovação em Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Solicitação de documento de aprovação pelo CEP Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Declaração de Helsinque Resolução CNS n 196/1996 Resolução CNS n 466/2012 Declaração de Conflito de Interesse NAS INSTRUÇÕES ACEITAÇÃO DE RELATO DE CASO n (%) TOTAL AOS AUTORES SIM SEM DEFINIÇÃO n (%) Sim (A) 47 (79,7) 20 (69) 67 (76,1) Não (B) 6 (10,2) 4 (13,8) 10 (11,4) Sem registros (C) 6 (10,2) 5 (17,2) 11 (12,5) Total 59 (100) 29 (100) 88 (100) Sim (A) 36 (61) 10 (34,5) 46 (52,3) Não (B) 17 (28,8) 14 (48,3) 31 (35,2) Sem registros (C) 6 (10,2) 5 (17,2) 11 (12,5) Total 59 (100) 29 (100) 88 (100) Sim (A) 24 (40,7) 9 (31) 33 (37,5) Não (B) 29 (49,2) 15 (51,7) 44 (50) Sem registros (C) 6 (10,2) 5 (17,2) 11 (12,5) Total 59 (100) 29 (100) 88 (100) Sim (A) 20 (33,9) 9 (31) 29 (33) Não (B) 33 (55,9) 15 (51,7) 48 (54,6) Sem registros (C) 6 (10,2) 5 (17,2) 11 (12,5) Total 59 (100) 29 (100) 88 (100) Sim (A) 21 (35,6) 4 (13,8) 25 (28,4) Não (B) 32 (54,2) 20 (69) 52 (59,1) Sem registros (C) 6 (10,2) 5 (17,2) 11 (12,5) Total 59 (100) 29 (100) 88 (100) Sim (A) 1 (1,7) 3 (10,3) 4 (4,5) Não (B) 52 (88,1) 21 (72,4) 73 (83) Sem registros (C) 6 (10,2) 5 (17,2) 11 (12,5) Total 59 (100) 29 (100) 88 (100) Sim (A) 45 (76,3) 16 (55,2) 61 (69,3) Não (B) 8 (13,6) 8 (27,6) 16 (18,2) Sem registros (C) 6 (10,2) 5 (17,2) 11 (12,5) Total 59 (100) 29 (100) 88 (100) ESTATÍSTICA (A versus [B + C]) 2 =1,22 (g.l.=1) p>0,26 2 =5,49 (g.l.=1) p<0,02 2 =0,77 (g.l.=1) p>0,37 2 =0,07 (g.l.=1) p>0,78 2 =4,54 (g.l.=1) p<0,03 Teste exato de Fisher p>0,10 2 =4,07 (g.l.=??) p<0,05

- 20 - No grupo dos periódicos catalogados por declarar aceitação de relatos de caso, a categoria Aprovação em Comitê de Ética em Pesquisa foi a mais frequente (n=47; 79,7%), enquanto que a menos frequente foi a categoria Resolução CNS n 466/2012 (n=1; 1,7%). No grupo dos periódicos catalogados, por não definir a aceitação ou não de relatos de caso, a categoria Aprovação em Comitê de Ética em Pesquisa (n=20; 69%) foi a mais frequente e a menos frequente a categoria Resolução CNS n 466/2012 (n=3; 10,3%). Em ambos os grupos de periódicos (que descrevem ou não descrevem sobre a aceitação de relato de caso), foi estatisticamente semelhante o número de periódicos (respectivamente, n=6; e n=5) que não apresentava nenhum tipo de orientação ou norma de natureza ética, bioética ou deontológica. Considerando o ano da pesquisa (2015), a variável Resolução CNS n 196/1996 só foi considerada nas normas por 28,4% dos 88 periódicos, enquanto a versão mais atual daquela norma, a Resolução CNS n 466/2012, teve registro proporcional ainda menor (4,5%); e considerando aqueles 88 periódicos com esses registros, essa diferença foi altamente significante ( 2 =18,21; p<0,00002; g.l.=1). O somatório dos escores daquelas sete variáveis, descritas na Tabela 4, pesquisadas nas normas de instruções aos autores por cada periódico, poderia alcançar valores entre zero e sete, como descrito na Metodologia. Dos 88 periódicos, o somatório foi estimado nos 73 (82,9%) com descrição do fator de impacto (FI) e H index, e com variação de 0 a 6 pontos, moda e mediana de 3. Na Tabela 5 consta os resultados do teste de Kruskal-Wallis desse somatório (variável dependente) versus o fator de impacto e o H index, mas não houve diferenças estatisticamente significantes, respectivamente p>0,28 e p>0,35. Aquele somatório foi dividido em duas classes 3 (escore 0) e 4 (escore 1), comparadas pelo teste de Mann-Whtiney o fator de impacto e o H index, mas como mostra a Tabela 6 também a distribuição foi estatisticamente semelhante.

- 21 - TABELA 5. Distribuição do somatório das variáveis das instruções aos autores relacionadas aspectos éticos, bioéticos ou deontológicos versus fator de impacto e o H index. Somatório () dos escores de sete variáveis descritas nas instruções aos autores Fator de impacto n (média de postos) 0 10 30,00 32,95 1 7 30,36 31,00 2 12 44,92 47,79 3 16 38,72 41,50 4 14 35,54 33,32 5 12 42,54 34,17 6 2 11,00 20,25 7 0 - - Total 73 - - Estatística (teste de Kruskal-Wallis) - 2 =7,44; p>0,28; g.l.=6 H index (média de postos) 2 =6,64; p>0,35; g.l.=6 TABELA 6. Classes intervalares da distribuição do somatório das variáveis das instruções aos autores relacionadas aspectos éticos, bioéticos ou deontológicos versus fator de impacto e o H index. Classes do Somatório () dos escores de sete variáveis descritas nas instruções aos autores Fator de Impacto n (média de postos) 3 (0 3) 45 37,13 39,64 4 (4 6) 28 36,79 32,75 Total 73 - - Estatística (teste de Mann-Whitney) - Prova U=624,0; p>0,94 H index (média de postos) Prova U=511,0; p>0,17 Nos 73 periódicos (7) com ambos os indicadores, fator de impacto e index H, o primeiro variou entre 0,019 e 2,192 (mediana=0,521; e moda=0,974) e o index H de 2 a 70 (mediana=15; e moda=6). As revistas com maior fator de impacto (FI>2,0) foram a Revista Brasileira de Psiquiatria (FI=2,192) e o Jornal de Pediatria (FI=2,078), aquelas com maiores index H 7 Entre os 88 periódicos, foram excluídos destas últimas análises: Archives of Endocrinology and Metabolism; Audiology Communication Research; Cadernos de Saúde Coletiva (Rio de Janeiro); Escola Anna Nery Revista de Enfermagem; Estudos de Psicologia (Campinas); Psicologia: Ciência e Profissão; Revista Bioética; Revista Brasileira de Educação Física e Esporte; Revista Brasileira de Educação Médica; Revista Brasileira de Geriatria e Gerontologia; Revista Brasileira de Saúde Ocupacional; Revista de Odontologia da UNESP; Revista Dor; Saúde em Debate; e Trends in Psychiatry and Psychoterapy.

- 22 - (H>65), foram Brazilian Journal of Medical and Biological Research (H=70) e Memórias do Instituto Oswaldo Cruz (H=66). Como mostra o Gráfico 1, houve elevada correlação entre o Fator de impacto e o index H (Coeficiente de correlação de Spearman, p<0,0001). GRÁFICO 1. Correlação entre o fator de impacto e o index H de 73 periódicos registrados no Scielo-Brasil. Os periódicos da área da Medicina tiveram fator de impacto significativamente maior (p<0,05), mas o Index H foi semelhante (p>0,75) entre aqueles da Medicina e os de outras áreas da área da saúde (Tabela 7).

- 23 - TABELA 7. Área editorial de 73 periódicos versus o fator de impacto e o H index. Área editorial n Fator de Impacto (média de postos) H index (média de postos) Medicina 38 41,68 37,74 Outras da área da saúde 35 31,91 36,20 Total 73 - - Estatística (teste de Mann-Whitney) - Prova U=487,0; p<0,05 Prova U=637; p>0,75 Após a análise das instruções de natureza ética, bioética e deontológica fornecidas pelos periódicos brasileiros (que aceitavam publicação sob a forma de relato de caso) aos autores, foram descritas quais dessas instruções (de natureza ética, bioética e deontológica) figuravam nas publicações brasileiras sob a forma de relato de caso, neste período estudado. Consoante anteriormente relatado, nos 35 periódicos que editaram trabalhos sob essa forma de artigo, foram publicados 168 trabalhos sob a forma de relato de caso sendo que entre estes: (a) 87 foram publicados no último número de 2014 (QUADRO 2 ANEXO III); e (b) 81 trabalhos no primeiro número de 2015 (QUADRO 3 - ANEXO IV). Nessas publicações (sob a forma de relato de caso), as informações 8 de natureza ética, bioética e deontológica foram descritas como: sim (se houve referência à informação na publicação), não (se a informação não era relatada) ou sem registro, SR (se nenhuma informação de natureza ética, bioética e deontológica fosse descrita pela publicação) (Tabela 8). Como mostra a Tabela 8, as publicações editoradas no último número de 2014 comparados as publicações editadas no primeiro número de 2015 apresentam, em ambos os grupos, distribuição estatisticamente semelhante quanto aos aspectos analisados. Em razão dos pequenos números, exceto nas variáveis Resolução CNS nº 466/2012 e Declaração de Conflito de Interesse, nas análises estatísticas foi comparada a presença (sim) versus o somatório das duas outras possíveis alternativas (não + sem registro), de cada variável, mas as distribuições foram estatisticamente semelhantes (p>0,06 a p>0,53), ou no caso da variável Número do protocolo de aprovação pelo CEP houve a tendência, no limite da significância estatística (p>0,06), de ter mais registro no ano de 2014. 8 1) Aprovação em Comitê de Ética em Pesquisa (CEP); 2) Número do protocolo de aprovação pelo CEP; 3) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; 4) Declaração de Helsinque; 5) Resolução CNS n 196/1996; 6) Resolução CNS n 466/2012; 7) Declaração de Conflito de Interesse.

- 24 - TABELA 8. Informações de aspectos éticos, bioéticos ou deontológicos descritas nas publicações brasileiras sob a forma de relato de caso editados no último número dos periódicos em 2014 e no primeiro número dos periódicos em 2015. ASPECTOS ÉTICOS, BIOÉTICOS OU DEONTOLÓGICOS DESCRITOS Aprovação em Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Número do protocolo de aprovação pelo CEP Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Declaração de Helsinque Resolução CNS n 196/1996 Resolução CNS n 466/2012 Declaração de Conflito de Interesse NAS PUBLICAÇÕES BRASILEIRAS SOB A FORMA DE ANO DA PUBLICAÇÃO n (%) TOTAL RELATO DE CASO 2014 2015 n (%) Sim 4 (4,6) 3 (3,7) 7 (4,2) Não 62 (71,3) 55 (67,9) 117 (69,6) Sem registros 21 (24,1) 23 (28,4) 44 (26,2) Total 87 (100) 81 (100) 168 (100) Sim 4 (4,6) 0 4 (2,4) Não 62 (71,3) 58 (71,6) 120 (71,4) Sem registros 21 (24,1) 23 (28,4) 44 (26,2) Total 87 (100) 81 (100) 168 (100) Sim 5 (5,7) 2 (2,5) 7 (4,2) Não 61 (70,1) 56 (69,1) 117 (69,6) Sem registros 21 (24,1) 23 (28,4) 44 (26,2) Total 87 (100) 81 (100) 168 (100) Sim 0 1 (1,2) 1 (0,6) Não 66 (75,9) 57 (70,4) 123 (73,2) Sem registros 21 (24,1) 23 (28,4) 44 (26,2) Total 87 (100) 81 (100) 168 (100) Sim 1 (1,1) 0 1 (0,6) Não 65 (74,7) 58 (71,6) 123 (73,2) Sem registros 21 (24,1) 23 (28,4) 44 (26,2) Total 87 (100) 81 (100) 168 (100) Sim 0 0 0 Não 66 (75,9) 58 (71,6) 124 (73,8) Sem registros 21 (24,1) 23 (28,4) 44 (26,2) Total 87 (100) 81 (100) 168 (100) Sim 66 (75,9) 55 (67,9) 121 (72,0) Não 0 3 (3,7) 3 (1,8) Sem registros 21 (24,1) 23 (28,4) 44 (26,2) Total 87 (100) 81 (100) 168 (100) ESTATÍSTICA Teste exato de Fisher, p>0,53 Teste exato de Fisher, p>0,06 Teste exato de Fisher, p>0,25 Teste exato de Fisher, p>0,48 Teste exato de Fisher, p>0,51 Não vs. sem registros: 2 =0,39; p>0,53; g.l.=1 2 =1,32; p>0,25; g.l.=1

25 No grupo das publicações editadas no último número dos periódicos em 2014, a categoria Declaração de Conflito de Interesse foi a mais frequente (n=66; 75,9%), seguida pelas categorias: Aprovação em Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e Número do protocolo de aprovação pelo CEP (n=4; 4,6%); Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (n=5; 5,7%); Resolução CNS n 196/1996 (n=1; 1,1%). As categorias Declaração de Helsinque e Resolução CNS n 466/2012 não foram ao menos citadas. Na classe das publicações editadas no primeiro número dos periódicos em 2015, a categoria Declaração de Conflito de Interesse foi a mais frequente (n=55; 67,9%), seguida pelas categorias: Aprovação em Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) (n=3; 3,7%); Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (n=2; 2,5%); Declaração de Helsinque (n=1; 1,2%). As categorias Número do protocolo de aprovação pelo CEP; Resolução CNS n 196/1996 e Resolução CNS n 466/2012 foram as menos citadas (n=0). Em ambos os grupos de publicações (editadas no último número dos periódicos em 2014; e no primeiro número dos periódicos em 2015), foi estatisticamente semelhante o número de artigos (respectivamente, n=21; e n=23), sem descrição de algum aspecto de natureza ética, bioética ou deontológica. No Anexo II, foram resumidos as normas e os títulos dos artigos sob a forma de relato de caso, quando houve, nos 88 periódicos selecionados. Entre esses, houve 25 (28,4%) revistas com registro na norma aos autores da exigência da prévia aprovação por Comissão de Ética ou Ethics Committee em lugar de Comissão de Ética em Pesquisa (CEP). Ainda nessas 88 revistas selecionadas neste estudo, houve 12 (13,6%) periódicos que, nas instruções aos autores, citaram tanto o termo Comissão de Ética em Pesquisa (CEP) quanto o termo Comissão de Ética na mesma instrução. Houve ainda 1 (1,1%) periódico que citou Comitê de experimentação humana em lugar de Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

26 VI. DISCUSSÃO O presente estudo verificou quais as exigências éticas e/ou bioéticas descritas em publicações brasileiras sob a período compreendido entre 2014 e 2015, quantificou o número de publicações sob essa modalidade de trabalho (relato de caso) e avaliou as instruções de natureza ética ou bioética fornecida pelos periódicos aos Nesta perspectiva e observando a relevância dos periódicos, selecionados neste estudo, no cenário científico nacional, é merecida a discussão dos aspectos éticos, bioéticos ou deontológicos (aprovação em Comitê de Ética em Pesquisa; solicitação de documento de aprovação pelo CEP; termo de consentimento livre e esclarecido; declaração de Helsinque; Resolução CNS n 196/1996; Resolução CNS n 466/2012; e declaração de conflito de interesse) descritos nos resultados deste trabalho. É possível afirmar que uma limitação desse estudo esteja no fato de terem sido analisadas somente as informações contidas na seção instruções aos autores dos periódicos e aquelas informações de natureza ética, bioética ou deontológica contidas nos próprios artigos, não sendo realizada entrevista com editores ou autores e tampouco tendo acesso a possíveis documentos anexos ao artigo submetido. O manual operacional para Comitês de Ética em Pesquisa (2002), define Comitê de Ética em Pesquisa como um colegiado interdisciplinar e independente, com múnus público, que deve existir nas instituições que realizam pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Contudo, Apesar de já terem decorridos 19 anos da publicação da Resolução nº 196/1996, observa-se que apenas 76,1% (n=67) das revistas nacionais estudadas fornecem, aos autores, informações acerca da necessidade de uma aprovação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) para a submissão de artigos relacionados à pesquisa com seres humanos. Esta inobservância da necessidade da aprovação prévia da pesquisa um órgão diretamente ligado e garantidor da boa produção científica por quase ¼ dos periódicos nacionais estudados, demonstra, no mínimo um descaso com a qualidade da produção científica e em até certo ponto, conivência com possíveis práticas abusivas cometidas por pesquisadores em sua produção. Tal comportamento por parte dos editores desses periódicos promove o desincentivo à produção de pesquisas atentas às questões éticas e, consequentemente, desestimula a propagação da ideia de se produzir conhecimento

27 científico com atenção aos princípios éticos e bioéticos relacionados à pesquisa envolvendo seres humanos. O desestímulo citado anteriormente, relacionado ao fato de não ser a totalidade das revistas nacionais ligadas à saúde que fazem referência, nas instruções aos autores, à necessidade da existência de aprovação do projeto ou da pesquisa por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é demonstrada pelo elevado percentual (95,8%) dos 168 artigos analisados que não fazem referência alguma a Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) em seu texto. Algo que chama ainda mais atenção é que somente quarenta e seis (52,3%) dos 88 periódicos estudados solicitam, aos autores, além da informação da aprovação da pesquisa por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), que enviem o número do protocolo dessa aprovação (pelo Comitê de Ética em Pesquisa - CEP) à revista. Ou seja, apenas 68,7% daqueles periódicos que haviam feito menção à necessidade de aprovação da pesquisa por um Comitê de Ética em Pesquisa, preocuparam-se em verificar a veracidade da informação fornecida pelo autor à revista acerca da aprovação. Esta observação nos permite afirmar que há uma falha destes periódicos tanto relacionada com a sua proteção editorial, uma vez que a revista não se protege de possíveis falsas informações dadas pelos autores quanto a existência de aprovação da pesquisa por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) falso ou inexistente quanto com a proteção à integridade do indivíduo alvo da pesquisa, uma vez que estas revistas não podem garantir que todos os princípios éticos na pesquisa clínica foram seguidos. Embora aquém do esperado, os resultados deste trabalho, no que concerne aos dois elementos destacados acima, quando comparados aos estudos desenvolvidos por Sardenberg et al. (1999) e por Tavares-Neto & Azevêdo (2009), evidenciam uma substancial evolução na atenção dada aos periódicos a estes aspectos uma vez que o primeiro destaca que somente 12,2% dos 139 periódicos traziam instrução aos autores da necessidade de um Comitê ou Comissão de Ética enquanto que o segundo, dez anos mais tarde, demonstrou que 50% dos 20 periódicos analisados naquele estudo traziam esta mesma informação (da necessidade de aprovação do trabalho por um Comitê de Ética em Pesquisa CEP). Um outro aspecto relevante encontrado neste estudo, concentra-se no fato de que uma parte considerável dos periódicos (28,4%, n=25) utilizava incorretamente os termos Comissão de Ética ou Ethics Committee em lugar do nome correto do órgão relacionado a atividade de