Capítulo IV. Resumo
Introdução execução de restaurações adesivas diretas com resinas compostas assume-se como o procedimento de eleição A no tratamento de dentes posteriores. Contudo, a limitada durabilidade clínica destas restaurações deve-se, essencialmente, à perda progressiva da integridade das respetivas interfaces adesivas. De facto, nenhuma estratégia modo como interagem entre si e com os substratos diferem grandemente entre as diferentes classes de sistemas dimentos adesivos parece ser uma realidade incontornável, tendo catapultado os sistemas autocondicionantes para um patamar de relevo na área da dentistaria adesiva. Contudo a carência de estudos clínicos randomizados que posteriores. Este trabalho teve duas vertentes de investigação: a primeira com base na execução de um estudo cavidades oclusais realizadas com uma resina composta e a segunda com base num ensaio laboratorial que visou comparar as forças de adesão ao esmalte humano preparado com broca de dois sistemas adesivos do tipo condicionar e lavar e de três sistemas adesivos autocondicionantes aplicados de forma ativa ou passiva, bem como Materiais e métodos Foi efetuado um estudo clínico randomizado após aprovação da comissão de ética do CHUC e da FMUC, seguindo os parâmetros definidos pelo CONSORT. Foram efetuadas 159 restaurações em cavidades oclusais de dentes posteriores em 54 pacientes utilizando cinco sistemas adesivos diferentes em função do grupo (OptiBond TM FL (G1-OBFL), Kerr; Prime & Bond NT TM (G2- PBNT), Dentsply DeTrey; Clearfil TM SE Bond (G3-CSEB), Kuraray; Xeno III (G4-XIII), Dentsply DeTrey e Xeno V + (G5-XV + ), Dentsply DeTrey) e uma resina composta (Esthet X HD A2; Dentsply DeTrey) seguindo um técnica de estratificação anatómica por incrementos. As restaurações foram avaliadas segundo os critérios de avaliação internacionais aprovados pela FDI num período inicial entre 3 e 7 dias após a execução do tratamento restaurador (0M); após 6 (6M) e 12 meses (12M) de acordo com diversos parâmetros enquadrados nas propriedades estéticas, funcionais e biológicas. Posteriormente foi ainda efetuada uma avaliação das restaurações com base em macrofotografias digitais. Para a análise estatística executou-se o teste de Friedman para amostras emparelhadas, seguido de 183
Avaliação Clínica e Laboratorial de Diferentes Sistemas Adesivos em Dentistaria Restauradora comparação par-a-par com o teste de Wilcoxon. Comparações inter-grupos foram efetuadas com recurso ao teste de Kruskal-Wallis e Mann-Whitney para a avaliação post hoc. Os índices de concordância entre os métodos de avaliação clínica direta e registo macrofotográfico, foram determinados pela análise do Coeficiente de Correlação Intraclasse. O parâmetro adaptação marginal foi selecionado como o desfecho primário deste estudo e foi considerado na análise da potência e na determinação do risco relativo entre os grupos. O nível de significância estatística estabeleceu-se em =0.05 para todas as análises. Para o estudo laboratorial foram preparadas 96 faces vestibulares e linguais/palatinas de terceiros molares humanos com uma broca diamantada de grão médio de modo a expor uma superfície de esmalte. Estas foram distribuidas aleatoriamente em oito grupos englobando os mesmos sistemas adesivos utilizados no estudo clinico, dos quais os sistemas autocondicionantes foram aplicados segundo dois modos: ativo (AT) ou passivo (PS) (G1: OptiBond TM FL; G2: Prime & Bond NT TM, G3: Clearfil TM SE Bond/PS; G4: Clearfil TM SE Bond/ AT; G5: Xeno III/PS; G6: Xeno III/AT; G7: Xeno V + /PS; G8: Xeno V + /AT). Após a sua polimerização foram construídos blocos de resina composta de uma forma incremental que, após armazenamento em água destilada durante 24h a 37ºC foram seccionados com uma serra de precisão diamantada e refrigerada por forma a obter bastonetes (1mm 2 ), posteriormente submetidos ao ensaio de microtração (µtbs) a uma velocidade de 0.5 mm/min. As superfícies foram examinadas sob microscopia óptica por forma a determinar os padrões de fratura. A micromorfologia superficial produzida pela ação acídica e as interfaces adesivas correspondentes de cada grupo foram observadas em microscopia confocal e microscopia eletrónica de varrimento. Para os dados coletados dos ensaios de microtração foi realizada a comparação entre grupos através de One-Way ANOVA, considerando a correção de Games-Howel para as análises post-hoc ( =0.05). A distribuição probabilística de Weibull foi considerada para a avaliação do risco de fratura. Resultados No estudo clínico foram avaliadas ao final de um ano 153 restaurações em 51 pacientes. De entre as propriedades estéticas apenas o parâmetro pigmentação marginal e superficial registou alterações significativas dos 0M aos 12M para todos os grupos exceto para o PBNT. A mesma avaliação nas propriedades biológicas não registou alterações significativas em qualquer dos grupos. Relativamente às propriedades funcionais verificou-se dos 0M aos 12M uma diminuição estatisticamente significativa do número de restaurações classificadas com grau de adaptação marginal excelente (score 1) apenas para os sistemas autocondicionantes (p<0.01). Aos 12M registaram-se níveis de score 1 na avaliação parâmetro adaptação marginal em 96.7%, 90.3%, 45.2%, 50% e 16.7% dos casos para os G1, G2, G3, G4 e G5, respetivamente, ficando as restantes restaurações classificadas entre os scores 2 e 3, com maior prevalência para o primeiro. Aos 12M verificaram-se diferenças estatisticamente significativas na adaptação marginal dos grupos. Ambos os G1 e G2 apresentaram resultados estatisticamente superiores a qualquer um dos outros grupos enquadrados nos sistemas autocondicionantes (p<0.01). Destes últimos, os G3 e G4 revelaram um comportamento muito semelhante e superior ao G5. O XV + foi o sistema adesivo que registou scores mais elevados ao nível da adaptação marginal, o que condicionou as diferenças estatisticamente significativas com todos os grupos no final do primeiro ano de avaliação clínica. A comparação dos resultados do método de avaliação fotográfico com a avaliação clínica direta determinou concordância máxima aos 0M. Contudo, aos 6M e 12M houve um decréscimo natural dos índices de concordância associado à fratura da restauração e adaptação marginal. Apesar de não terem sido considerados quaisquer insucessos clínicos globais pelo facto de a frequência de scores 4 e 5 ter sido nula, o risco relativo de ocorrência de desadaptação marginal em restaurações efetuadas com os sistemas autocondicionantes estudados demonstrou ser 2.5 vezes superior em relação aos sistemas do tipo condicionar e lavar. 184
Capítulo IV. Resumo No estudo laboratorial, a análise dos resultados decorrentes dos ensaios de microtração demonstraram não existir diferenças estatisticamente significativas nas forças de adesão entre os G1 (26.86 ± 7.71 MPa), G2 (27.10 ± 7.17 MPa), G4 (25.14 ± 7.11 MPa) e G5 (22.65 ± 8.58 MPa). Para a avaliação dos sistemas adesivos autocondicionantes em função do modo de aplicação verificou-se que, apenas para o sistema adesivo CSEB, a aplicação ativa produziu valores significativamente superiores (G4: 25.14 ± 7.11 MPa) comparativamente ao modo de aplicação passivo (G3: 15.63±6.51)(p<0.01). Para os G5 e G6 não foram detetadas diferenças nos valores de adesão obtidos. O XV + originou valores de adesão próximos de 0 MPa, independentemente do seu modo de utilização e revelou um comportamento negativo muito significativo quando comparado com qualquer outro grupo no que concerne à resistência adesiva (p<0.01). No que concerne à distribuição dos padrões de fratura, para os sistemas adesivos do tipo condicionar e lavar (G1 e G2) foi encontrado um comportamento similar detetando-se uma distribuição dispersa entre falhas mistas, adesivas, coesivas no esmalte. Para o XIII e CSEB foram maioritariamente detetadas falhas adesivas ou mistas, independentemente do modo de aplicação empregue. O XV + foi o único a condicionar falhas pré-teste (FPT; 14/G7 e 22/G8) e padrões de fratura exclusivamente adesivos. A avaliação qualitativa da micromorfologia superficial e das interfaces adesivas por MEV e MC demonstrou existir um diferencial importante no padrão de interação com o esmalte produzido pelos diferentes grupos. Conclusões Independentemente dos sistemas adesivos estudados, não se registaram insucessos ao final de um ano avaliação clínica das restaurações efetuadas. Todas as restaurações foram consideradas no mínimo satisfatórias sendo que o parâmetro adaptação marginal demonstrou ser o mais relevante na diferenciação do comportamento dos diferentes sistemas adesivos estudados. Ao final de um ano de avaliação clínica, o OBFL e o PBNT não apresentaram diferenças entre si, mas demonstraram um desempenho superior em relação a todos os sistemas adesivos autocondicionantes (CSEB, XIII e XV+). De entre estes últimos, o CSEB e o XIII demonstraram um comportamento similar mas superior ao XV+ que apresentou o pior comportamento de entre todos os grupos acompanhado por um maior índice de desadaptação marginal. O registo documental e a avaliação das restaurações através de macrofotografias digitais uniformizadas revelou ser um método válido e útil na avaliação das restaurações. O sistema adesivo e/ou o respetivo modo de aplicação exerceram um efeito significativo nas forças de adesão ao esmalte preparado com broca. Os sistemas adesivos do tipo condicionar e lavar OBFL e PBNT conjuntamente com os sistemas autocondicionantes CSEB aplicado de forma ativa e o XIII aplicado de forma passiva registaram os valores de adesão mais elevados e estatisticamente semelhantes entre si. O sistema adesivo XV+ demonstrou forças de adesão significativamente inferiores a todos os outros materiais, independentemente do modo de aplicação. Relativamente ao modo de aplicação, apenas o CSEB demonstrou uma influência significativa e positiva nos resultados das forças de adesão quando foi aplicado de forma ativa. Palavras chave Ensaio clínico randomizado, adesão, sistemas adesivos, restauração direta, resina composta, modo de aplicação, esmalte. 185
Capítulo V. Abstract
Introduction The implementation of direct adhesive restorations with composite resins has become the procedure of choice for the treatment of posterior teeth. Nevertheless, the long-term durability of direct adhesive restorations is hampered mainly due to progressive loss of the integrity of the adhesive interfaces. In fact, no adhesive strategy possibilities of interaction between them and with substrates can differ greatly from one class of adhesive systems lack of randomized clinical trials proving the effectiveness of self-etching systems, particularly in the restoration is based on a randomized clinical trial; the second research line focuses on the laboratorial comparison of bond comprise two etch and rinse systems and three self-etching systems. The laboratorial research considered the ultramorphology were also evaluated in this study. Materials and Methods After the aproval by the CHUC and FMUC ethical commitees, a randomized clinical trial on the performance of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems on occlusal posterior cavities was carried out according to the CONSORT statement. The bonding protocol considered one of 5 different adhesive systems (OptiBond TM FL (G1-OBFL), Kerr; Prime & Bond NT TM (G2- PBNT), Dentsply DeTrey; Clearfil TM SE Bond (G3-CSEB), Kuraray; Xeno III (G4-XIII), Dentsply DeTrey e Xeno V + (G5-XV + ), Dentsply DeTrey) and was randomly allocated. All cavities were incrementally filled with composite resin (Esthet X HD A2; Dentsply DeTrey). The restorations were scored based on the esthetic, functional and biological properties using the FDI aproved evaluation scores in chronological periods after the restorative treatment of 3 to 7 days (0M); 6 months (6M) and 12 months (12M). Later, a new evaluation of the restorations was conducted based on digital macrophotographs. Statistical analysis was performed with Friedman-test for paired samples followed by pairwise comparison with the Wilcoxon-test. Inter-group analysis was performed with Kruskal-Wallis test followed 189
Avaliação Clínica e Laboratorial de Diferentes Sistemas Adesivos em Dentistaria Restauradora by pairwise comparison with Mann-Whitney test. Intraclass correlation coeficient determined the level of agreement between direct clinical evaluation and photographic registration methods. Marginal adaptation was chosen as the primary outcome in this study thus considered the selected criteria for the clinical peformance analysis and for the determination of the relative risk. Significance level was set to =0.05 for all analyses. For the in vitro study, 96 buccal and lingual/palatal surfaces of third human molars were prepared with a diamond bur of medium grit in order to expose enamel surfaces. The surfaces were randomly allocated to an adhesive system and application method, with self-etching adhesives either applied actively (AT) or passively (PS), making a total of 8 groups (G1: OptiBond TM FL; G2: Prime & Bond NT TM, G3: Clearfil TM SE Bond/PS; G4: Clearfil TM SE Bond/AT; G5: Xeno III/PS; G6: Xeno III/AT; G7: Xeno V + /PS; G8: Xeno V + /AT). After polymerization, blocks of composite resin were build up using an incremental stratification technique. The blocks were then stored in distilled water for 24h at 37ºC. Afterwards the blocks were sectioned using an automatic precision water-cooled diamond saw to obtain uniform sticks (1mm 2 ) that were then submitted to microtensile test (µtbs) at 0.5 mm/min speed. The surfaces were examined with optical microscopy to determine the fracture patterns. Both the superficial micromorphology induced by the acid conditioning and the corresponding adhesive interfaces of each group were observed with confocal and scanning electron microscopy. One-Way ANOVA was used to compare the colected data of the microtensile tests, considering Games-Howel correction for posthoc tests ( =0.05). Weibull probabilistic distribution was considered for the determination of the fracture risk. Results For the clinical trial, 51 patients met the inclusion criteria, received a total of 153 restorations and were examined throughout a one-year period. Among the esthetic properties, only the marginal and superficial pigmentation showed statistical significant alterations from 0M to 12M in all groups, except for PBNT. Regarding the biological evaluation, no significant alterations could be found for any group. However, for the functional properties between the periods of 0M and 12M, a statistically significant decrease in the number of restorations with marginal adaptation classified as excellent (score 1) occurred for the self-etch adhesives (p<0.01). After one year of function, G1, G2, G3, G4 e G5 presented 96.7%, 90.3%, 45.2%, 50% and 16.7% cases with score 1 in the evaluation of the marginal adaptation, respectively. The remaining restorations were classified with scores 2 and 3, being score 2 the most common. At 12M, statistically significant differences were detected among groups. Both, G1 and G2 presented statistically better results than any other of the self-etch systems (p<0.01). G3 and G4 had similar performance and were superior to G5. XV + obtained the highest scores in marginal adaptation, which led to statistical significant differences between this group and all the other groups after one year of function. Comparing the results of the photographic and the direct clinical evaluation methods, maximum agreement was determined for 0M. However, at 6M and 12M, restoration fracture and marginal adaptation presented a natural decrease in the levels of agreement. Despite the fact that no global clinical failure were registered due to the absence of scores 4 or 5, the relative risk of marginal desadaptation in restorations performed with self-etching adhesive systems proved to be 2.5 times higher when compared to the etch-and-rinse systems. In the in vitro study, the microtensile results showed no statistically significant differences in bond strenghts of the groups G1 (26.86 ± 7.71 MPa), G2 (27.10 ± 7.17 MPa), G4 (25.14 ± 7.11 MPa) and G5 (22.65 ± 8.58 MPa). Comparing the active and passive applications of the self-etching adhesive systems, only CSEB produced significantly higher values when applied actively (G4: 25.14 ± 7.11 MPa) versus the passive application (G3: 15.63±6.51) (p<0.01). No significant differences could be found between G5 e G6. XV + obtained bond strength values close to 0 MPa, regardless of the application mode and revealed a significantly inferior bonding resistance when compared to any other group (p<0.01). Concerning the fracture patterns, the etch-and-rinse adhesive systems (G1 and G2) presented a similar distribution, including adhesive, cohesive or mixed failures in enamel. 190
Capítulo V. Abstract Irrespective of the application mode, XIII and CSEB presented mainly adhesive or mixed failures. XV + was the only system to show pre-test failures (FPT; 14/G7 and 22/G8) and exclusively adhesive fracture patterns. Qualitative evaluation of the micromorphology of representative specimens by SEM and CM revealed substantial differences between the groups in the adhesive interfaces and enamel conditioning patterns. Conclusions Clinically, regardless of the adhesive system used, no global clinical failures were registered at the oneyear evaluation of the restorations. All cases were considered no less than satisfactory. Marginal adaptation was the most influent parameter on the distinctive performance of the different adhesive systems. After one year of clinical evaluation, OBFL and PBNT revealed no significant differences and had superior performance compared to any of the self-etch adhesive systems (CSEB, XIII e XV+). Within the last, CSEB and XIII showed similar behaviours, higher than XV+, which exhibited the worst performance among all groups, accompanied by higher degrees of marginal deterioration. Standardized digital microphotography revealed to be a valid and useful evaluation method. In vitro, both the adhesive system and the application method triggered a significant effect on the bond strengths to bur-prepared enamel. Etch-and-rinse adhesive systems OBFL and PBNT together with CSEB used actively and XIII used passively recorded the highest bond strength results, statistically similar. XV+ showed significantly lower bond strengths compared to all other materials, regardless of the application mode. In respect to application mode, active application demonstrated a significant and positive influence on CSEB bond strength results. Keywords Randomized clinical trial, adhesion, adhesive systems, direct restoration, composite resin, application mode, enamel. 191