Luiz Guilherme Sartori & Cia Ltda. EPP CNPJ: 04.861.623/0001-00 Estr. Municipal RCL-010 nº. 13500, Km 9 Ajapi - Rio Claro/SP - Resp. Téc.: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: 5062635520 Visando a praticidade e a facilidade de ter acesso às informações contidas nas Instruções de Uso de nossos produtos, a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores em acordo com a IN nº 4/2012 estabelecida pela ANVISA, disponibiliza os documentos para download no site: http://www.sartori.ind.br/instrucao_uso Importante: Verifique a versão da Instrução de Uso indicado no rótulo do produto, juntamente com o nº do registro e clique em "Baixar" no documento desejado para iniciar a transferência do arquivo. Para obter a Instrução de Uso impressa sem custo de emissão e envio, favor entrar em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor através do telefone +55 (19) 3539-1400 ou pelo e-mail info@sartori.ind.br. INSTRUÇÃO DE USO Sistema de Fixação Externo Ilizarov 01 Registro ANVISA n 80083650012 - Revisão 00 INFORMAÇÕES TÉCNICAS E CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO Nome Técnico: Fixador Externo para Osteossíntese Nome Comercial: Sistema de Fixação Externo Ilizarov 01 Produto Não Estéril - Esterilizar antes do uso Método Indicado para Esterilização: Esterilização por calor úmido (autoclave) Validade: Indeterminada Produto Reutilizável Informações de identificação do produto O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 consiste em um conjunto de componentes e instrumentos que foram desenvolvidos em 1951 no Centro Ortopédico de Kurgan, na Rússia, e só chegou ao ocidente em 1991, através de ortopedistas italianos. Este sistema de fixação permite que se realize compressão, distração, alongamento, decalagem e transporte ósseo. É o mais complexo dos fixadores, que apresenta as melhores condições de atuação em todas as possibilidades clínicas. O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 está acoplado em caixas e bandejas de aço inox de maneira a facilitar o uso em cirurgias pelo motivo da quantidade de peças. O sistema apresenta variações de dimensões em alguns instrumentos conforme o pedido do usuário. O sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 não possui componentes implantáveis. Considerando que os componentes e instrumentos utilizados no Sistema de Fixação Ósseo Ilizarov I01 são no caso mais perigoso, apenas incisivo ao corpo humano, e é classificado como classe de risco I, ou seja, o mais baixo risco. O produto é um sistema que comumente auxilia o cirurgião em cirurgias de membros inferiores, perna e coxa. O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 é fabricado de Aço inox AISI 420B, Aço Inox AISI 304, Aço Inox AISI 316L, Aço Inox AISI 440C, Liga de Alumínio 6351, Polietileno e Madeira Celeron Malha Fina. O processo de fabricação será descrito com fotos, desenhos, materiais e referência normativa utilizada.
O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 é composto de componentes e instrumentos. Os componentes podem apresentar várias dimensões com a mesma função. Citando a Haste Rosqueada como componente nota-se que ela pode ser fornecida nas dimensões de 40 mm a 180 mm de 10 em 10 mm, porém, não se faz necessário o uso de todos esses componentes no Sistema de Fixação fornecido ao usuário. Podem ser fornecidas as Hastes de 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160 e 180 mm ou outra combinação iniciando em 50, 70, 90, 110, 130, 150 e 170 mm, tudo conforme a opção de compra do cliente. Faz-se necessário à citação de todos os componentes no Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 e então aqueles escolhidos pelo cliente indicados na composição do produto. Os instrumentos são conjuntos mecânicos compostos por um ou mais componentes que apresentam função específica. Para fins didáticos e operacionais dentro das Boas Práticas de Fabricação, todos os componentes que compõem um instrumento, também possuem uma codificação. O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 é composto de duas caixas; Caixa 01 e Caixa 02, onde se distribuem cinco tipos de bandejas; Bandeja 01, Bandeja 02, Bandeja 03, Bandeja 04 e Bandeja 05. Na Caixa 01 temos agrupado as Bandejas 01, 02 e 05 e na Caixa 02 temos agrupado as Bandejas 03, 04 e 05. Nota-se que a Bandeja 05 aparece duas vezes no Sistema estando agrupado na caixa 01 e na caixa 02. Os Acessórios, que também fazem parte do Sistema e que também implementam o mesmo, são fornecidos a parte fora do Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01. Os acessórios não são fornecidos juntos ao Sistema, ou seja, caso haja necessidade de um instrumento que implemente o sistema, este será fornecido em embalagem separada. Segundo a aplicabilidade, pode-se então considerar como Instrumentos Opcionais os instrumentos que fazem parte das Bandejas possuindo várias dimensões conforme a necessidade do cliente e Acessórios os instrumentos que facilitam ainda mais o trabalho do usuário (médico) sem a obrigação de serem utilizados. Todos os instrumentos do Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 devem ser fornecidos no estado limpo livre de poeira ou sujidades e no estado não estéril devendo-se a esterilização ser feita antes e após o uso. Esse Sistema também apresenta componentes ancilares, ou seja, nesse caso os componentes implantáveis ao corpo humano. Os componentes ancilares são compostos de pinos (Pinos de Schanz com diâmetro de 4,5 mm) e fios (fios lisos e fios com esfera de oliva com diâmetros de 1,8 e 1,5 mm). Ressaltando, o produto é de material com classe de risco I (o mais baixo) devido ao fato de ser um material que suporta a parte implantável e ancilar (não fornecida). O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 tem como finalidade o auxílio em cirurgias de membros inferiores, mais comuns nas pernas e coxas. A finalidade e desempenho previsto é que a modelagem dos componentes sejam fixadas geometricamente atendendo ao cirurgião de maneira a sustentar as partes implantáveis, fios e pinos de Schanz e, com o passar do tempo, afrouxar ou apertar parafusos e fios dependendo do estado clínico do paciente. É indicado para: Fraturas - Convencionais e Expostas. Infecções Ósseas - Osteomelites. Revisões Cirúrgicas - Por exemplo, a troca ou retirada de implante. Tumores - Resecção de Tumores.
Princípio de Funcionamento e sua Ação O princípio de funcionamento consiste num conjunto mecânico onde: componentes; hastes, parafusos, porcas, arruelas, placas, bandeiras e semianéis são acoplados uns aos outros, parafusando, apertando, modelando, enfim, o que se fizer necessário a sustentação das partes implantáveis, fios e Pinos de Schanz. Este fixador permite a colocação parcial ou total do sistema conforme a necessidade da intervenção. Nas imagens a seguir demonstra-se a montagem desde a coxa até a perna devido a necessidade do alinhamento de ambas, portanto, quem determina a montagem total ou parcial é o cirurgião. Modelo de montagem do fixador externo A finalidade e desempenho previsto é que a modelagem dos componentes seja fixada geometricamente atendendo ao cirurgião de maneira a sustentar as partes implantáveis, fios e pinos de Schanz e, com o passar do tempo, afrouxar ou apertar parafusos e fios dependendo do estado clínico do paciente. Apresentação do produto O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 foi desenvolvido e fabricado com variações de peças, diâmetros e tamanhos com fotos, desenhos técnicos (esboços) a serem utilizados e seus respectivos processos de fabricação. ILIZAROV I01 Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 Caixa 1 Caixa 2 o Bandeja 1 o Bandeja 3 o Bandeja 2 o Bandeja 4 o Bandeja 5 o Bandeja 5 Componentes Acessórios Componentes Ancilares, pinos de schanz e fios lisos e com oliva. NÃO FAZEM PARTE DESTE SISTEMA.
Composição e código do Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01, componentes opcionais e acessórios. Apenas para a tabela do Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 serão colocadas as quantidades mostrando a composição do Sistema. O Sistema, os componentes opcionais e acessórios são classificados com risco Classe I, complementando, os componentes ancilares, que neste caso são os implantes; pinos de Schanz e fios lisos ou fios com Oliva, são citados para mostrar que fazem parte do Sistema, mas por serem de classificação de risco Classe II, pois são produtos médicos invasivos destinados a usos de curto prazo, não farão parte deste registro. Produto embalado em saco plástico Embalado em caixa de papelão Qtde. Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 Código: I01 1 000 Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 Classe de risco I. Código 20 Arruela Côncava M6 Aço Inox I20 1 300 20 Arruela Convexa M6 Aço Inox I20 2 310 20 Arruela Lisa M6 Aço Inox I20 4 330 04 Bandeira Macho 01 Furo Aço Inox I21 2 300 04 Bandeira Macho 02 Furos Aço Inox I21 2 310 04 Bandeira Macho 03 Furos Aço Inox I21 2 320 04 Bandeira Macho 04 Furos Aço Inox I21 2 330 04 Bandeira Fêmea 01 Furo Aço Inox I21 3 300 04 Bandeira Fêmea 02 Furos Aço Inox I21 3 310 04 Bandeira Fêmea 03 Furos Aço Inox I21 3 320
Qtde. Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 Classe de risco I. Código 04 Bandeira Fêmea 04 Furos Aço Inox I21 3 330 01 Bandeja 01 Aço Inox e Liga de Alumínio I21 3 340 01 Bandeja 02 Aço Inox e Liga de Alumínio I21 3 350 01 Bandeja 03 Aço Inox e Liga de Alumínio I21 3 360 01 Bandeja 04 Aço Inox e Liga de Alumínio I21 3 370 02 Bandeja 05 Aço Inox e Liga de Alumínio I21 3 380 02 Bucha Cilíndrica Aço inox I21 4 300 02 Bucha Hexagonal 20,0 mm Aço inox I21 5 300 02 Bucha Hexagonal 40,0 mm Aço inox I21 5 310 01 Caixa 01 Aço Inox e Liga de Alumínio I22 1 290 01 Caixa 02 Aço Inox e Liga de Alumínio I22 1 295 01 Chave Cachimbo Aço Inox I22 1 300 01 Chave Combinada 10 mm Aço Inox I22 1 310 01 Chave Combinada 11 mm Aço Inox I22 1 320 01 Estojo 01, Caixa 01, bandejas 01,02 e 05. Aço Inox e Liga de Alumínio I24 1 300 01 Estojo 02, Caixa 02, bandejas 03,04 e 05. Aço Inox e Liga de Alumínio I24 1 310 04 Haste Rosqueada Furada T 40 mm Aço Inox I27 1 300 04 Haste Rosqueada Furada T 60 mm Aço Inox I27 1 310 04 Haste Rosqueada Furada T 80 mm Aço Inox I27 1 320 04 Haste Rosqueada Furada T 100 mm Aço Inox I27 1 330 08 Haste Rosqueada T 40 mm Aço Inox I27 1 340 08 Haste Rosqueada T 50 mm Aço Inox I27 1 350 08 Haste Rosqueada T 60 mm Aço Inox I27 1 360 08 Haste Rosqueada T 70 mm Aço Inox I27 1 370 08 Haste Rosqueada T 80 mm Aço Inox I27 1 380 08 Haste Rosqueada T 90 mm Aço Inox I27 1 390 08 Haste Rosqueada T 100 mm Aço Inox I27 1 400 08 Haste Rosqueada T 110 mm Aço Inox I27 1 410 08 Haste Rosqueada T 120 mm Aço Inox I27 1 420 08 Haste Rosqueada T 150 mm Aço Inox I27 1 450 08 Haste Rosqueada T 180 mm Aço Inox I27 1 480 08 Haste Rosqueada T 200 mm Aço Inox I27 1 490 08 Haste Rosqueada T 300 mm Aço Inox I27 1 520 08 Haste Rosqueada T 350 mm Aço Inox I27 1 530 04 Haste Rosqueada Ranhurada T 40 mm Aço Inox I27 2 300 04 Haste Rosqueada Ranhurada T 60 mm Aço Inox I27 2 310 04 Haste Rosqueada Ranhurada T 80 mm Aço Inox I27 2 320 04 Haste Rosqueada Ranhurada T 100 mm Aço Inox I27 2 330 04 Haste Telescópica Alumínio T 100 mm Liga de Alumínio I27 4 300
Qtde. Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 Classe de risco I. Código 04 Haste Telescópica Alumínio T 150 mm Liga de Alumínio I27 4 310 04 Haste Telescópica Alumínio T 200 mm Liga de Alumínio I27 4 320 10 Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 10 Aço Inox I35 1 300 30 Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 15 Aço Inox I35 1 310 30 Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 20 Aço Inox I35 1 320 10 Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 30 Aço Inox I35 1 340 20 Parafuso Furado Fixafio M6 Aço Inox I35 2 300 20 Parafuso Ranhurado Fixafio M6 Aço Inox I35 3 300 02 Placa de Conexão Biplana 02 Furos Aço Inox I35 4 300 02 Placa de Conexão Biplana 03 Furos Aço Inox I35 4 310 02 Placa de Conexão Biplana 04 Furos Aço Inox I35 4 320 02 Placa de Conexão Curta 02 Furos Aço Inox I35 4 330 02 Placa de Conexão Curta 03 Furos Aço Inox I35 4 340 02 Placa de Conexão Curta 04 Furos Aço Inox I35 4 350 02 Placa de Conexão Curta 05 Furos Aço Inox I35 4 360 02 Placa de Conexão Curta 06 Furos Aço Inox I35 4 370 02 Placa de Conexão Curta 07 Furos Aço Inox I35 4 380 02 Placa de Conexão Curta 08 Furos Aço Inox I35 4 390 02 Placa de Conexão Curta 09 Furos Aço Inox I35 4 400 02 Placa de Conexão Curta 10 Furos Aço Inox I35 4 410 02 Placa de Conexão Longa 08 Furos Aço Inox I35 5 300 02 Placa de Conexão Longa 12 Furos Aço Inox I35 5 330 02 Placa de Conexão Longa 16 Furos Aço Inox I35 5 340 02 Placa de Conexão Rosqueada 04 Furos Aço Inox I35 6 300 02 Placa de Conexão Rosqueada 08 Furos Aço Inox I35 6 310 02 Placa de Conexão Rosqueada 12 Furos Aço Inox I35 6 320 02 Placa de Conexão Rosqueada 16 Furos Aço Inox I35 6 330 200 Porca Sextavada M6 Aço Inox I35 7 300 02 Porta Pino de Shanz Grande Aço Inox I35 8 310 04 Porta Pino de Shanz Pequeno Aço Inox I35 8 320 02 Semi Anel de Fêmur R 100 mm Aço Inox I38 1 300 02 Semi Anel de Fêmur R 120 mm Aço Inox I38 1 310 02 Semi Anel de Fêmur R 140 mm Aço Inox I38 1 320 08 Semi Anel R 100 mm Aço Inox I38 2 300 08 Semi Anel R 110 mm Aço Inox I38 2 310 08 Semi Anel R 120 mm Aço Inox I38 2 320 08 Semi Anel R 130 mm Aço Inox I38 2 330 08 Semi Anel R 140 mm Aço Inox I38 2 340 08 Semi Anel R 150 mm Aço Inox I38 2 350
Qtde. Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 Classe de risco I. Código 08 Semi Anel R 160 mm Aço Inox I38 2 360 08 Semi Anel R 180 mm Aço Inox I38 2 370 08 Semi Anel R 200 mm Aço Inox I38 2 380 08 Semi Anel R 220 mm Aço Inox I38 2 390 08 Semi Anel R 240 mm Aço Inox I38 2 400 04 Suporte de Semi Anel Aço Inox I38 3 300 04 Suporte Deslizante Desmontável (Morsa) Aço Inox I38 3 310 01 Tensor Dinanométrico 01 Tensor Manual Aço Inox, Liga de Alumínio, Politec 1000 e Latão Aço Inox, Liga de Alumínio, Politec 1000 e Latão I39 1 300 I39 1 310 01 Bucha Cilíndrica 12 mm Aço inox I21 4 310 01 Bucha Quadrada Graduada Aço inox I21 6 300 01 Bucha Quadrada 01 Furo Aço inox I21 6 310 01 Bucha Quadrada 02 Furos Aço inox I21 6 320 01 Bucha Quadrada 03 Furos Aço inox I21 6 330 01 Bucha Quadrada 04 Furos Aço inox I21 6 340 01 Haste Rosqueada T 130 mm Aço inox I27 1 430 01 Haste Rosqueada T 140 mm Aço inox I27 1 440 01 Haste Rosqueada T 160 mm Aço inox I27 1 460 01 Haste Rosqueada T 170 mm Aço inox I27 1 470 01 Haste Rosqueada T 220 mm Aço inox I27 1 500 01 Haste Rosqueada T 240 mm Aço inox I27 1 510 01 Haste Telescópica Aço Inox T 100 mm Aço Inox I27 3 300 01 Haste Telescópica Aço Inox T 150 mm Aço Inox I27 3 310 01 Haste Telescópica Aço Inox T 200 mm Aço Inox I27 3 320 01 Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 25 Aço Inox I35 1 330 01 Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 35 Aço Inox I35 1 350 01 Parafuso c/ cabeça Sextavada M6 x 40 Aço Inox I35 1 360 01 Placa de Conexão Curva 02 Furos Aço Inox I35 4 415 01 Placa de Conexão Curva 03 Furos Aço Inox I35 4 420 01 Placa de Conexão Longa 09 Furos Aço Inox I35 5 310 01 Placa de Conexão Longa 10 Furos Aço Inox I35 5 320 01 01 01 Semi Anel com extremidades Anguladas 120 Semi Anel com extremidades Anguladas 130 Semi Anel com extremidades Anguladas 150 Aço Inox I35 1 270 Aço Inox I35 1 280 Aço Inox I35 1 290 01 Semi Anel R 5/8 x 130 mm Aço Inox I38 2 410 01 Semi Anel R 5/8 x 150 mm Aço Inox I38 2 420 01 Semi Anel R 5/8 x 160 mm Aço Inox I38 2 430
Qtde. Sistema de Fixação Externa Ilizarov I01 Classe de risco I. Código 01 Bandeira Biplana Aço Inox I21 1 300 01 Conector Articulado Aço inox I22 2 300 01 Corticotomo Aço inox I22 3 300 01 Parafuso Furado para Pino Shanz (Fixafio) Liga de Alumínio I35 2 310 01 Porta Pino de Shanz Especial Aço Inox I35 8 300 Componentes Ancilares (Implantes) Classe de risco II e não fazem parte deste cadastro, os quais devem ser adquiridos à parte. Produtos Fios com oliva Fios lisos Pino de Schanz Não incluídos neste Sistema Não incluídos neste Sistema Não incluídos neste Sistema CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO / CONSERVAÇÃO / MANIPULAÇÃO: A empresa estabelece controle da área de estoque para Produtos Acabados devidamente rotulados e com documentação apropriada. Isso assegura que inversões (trocas), danos, deterioração ou outros efeitos adversos não ocorram quando do armazenamento e conservação. O produto deverá ser conservado em local arejado, seco, ao abrigo da luz e longe da ação de intempéries. Os componentes estão acondicionados em caixa de aço inox que apresenta em seu interior espaços adequados para cada componente. Todo componente deve ser estocado limpo e seco em local isento de contaminação particulada. Não devem ser deixados próximos a produtos químicos que possam desprender vapores corrosivos. Em todas as áreas de estocagem, antes da utilização, o componente tem de ser armazenados de forma a manter o acabamento da superfície sem danificá-la. A manipulação deverá ser feita apenas por pessoas credenciadas. 3.1.4. INSTRUÇÕES PARA USO DO PRODUTO: O Manuseio dos componentes destinados a colocação do implante (não fornecidos neste sistema) devem ser realizados somente por profissionais da área médico-hospitalar, devidamente especializados e familiarizados com as técnicas e procedimentos que envolvem seu uso. Após cada utilização o profissional deverá realizar a limpeza e os procedimentos necessários para manter o Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 em local adequado a fim de garantir sua integridade. O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 deve ser manipulado cuidadosamente, em pequenos lotes, evitando-se batidas ou quedas. Qualquer componente que tenha caído, ou sido inadequadamente manuseado, ou suspeito de ter sofrido dano, deve ser separado e encaminhado ao responsável técnico habilitado da instituição para inspeção técnica. Todos materiais, sejam novos, reparados ou circulantes, antes de disponibilizado para uso, incluindo a montagem em caixa, deve ser submetido à inspeção técnica, objetivando a verificação de sua integridade. O uso incorreto e por pessoas não capacitadas pode causar danos.
A escolha do Sistema adequado a cada procedimento é de competência do cirurgião. É importante observar as precauções e advertências para limpeza e esterilização do Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01. 3.1.5. PRECAUÇÕES DE USO: Não utilizar o Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 caso apresente qualquer tipo de irregularidade, ou seja, danificado. É necessária uma avaliação minuciosa do paciente a fim de escolher o Sistema adequado e garantir o sucesso da cirurgia. É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico durante o pós-operatório, com a finalidade de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências em longo prazo relacionadas com mudanças na posição, afrouxamentos ou fissuras do sistema de Fixação Externo Ilizarov I01. 3.1.5.1. ADVERTÊNCIAS: O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 deve ter seu uso exclusivo, somente por profissionais da área médico-hospitalar, devidamente treinados e orientados para utilizarem maneira adequada o sistema. Produto Não Estéril. Esterilizar, antes do uso, de acordo com o procedimento padrão adequado. 3.1.5.2. RESTRIÇÕES DE USO: Não apresenta. Sistemas para Osteossíntese têm sido usados por muitos anos sem incidência de efeitos adversos reportados desde que verificadas as precauções, advertências, contra indicações e cuidados especiais. 3.1.5.3. CUIDADOS ESPECIAIS: O Sistema de Fixação Externo Ilizarov I01 deverá ser cuidadosamente limpo, de acordo com as normas e procedimentos adequados, após o uso, e acondicionado em caixas de aço inox. Sempre que os componentes forem utilizados atentar para a advertência que os mesmos deverão ser previamente esterilizados. 3.1.6. PROCEDIMENTO DE RASTREABILIDADE DO PRODUTO: No intuito de facilitar a sua rastreabilidade o SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNO ILIZAROV I01 recebe marcação a laser das seguintes informações: Logomarca da Empresa. Código de referência. Número do Lote de fabricação. Dimensão (quando aplicável). Os componentes do SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNO ILIZAROV I01 recebem marcação a laser contendo logomarca da empresa, código de referência e o número do lote de fabricação e descrição das dimensões aplicáveis. O local a ser efetuado a marcação do produto é eleito conforme descrito na norma ABNT NBR 13852 Instrumentais Cirúrgicos e Odontológicos - Requisitos Gerais para Marcação, Embalagem e Rotulagem. Está indicado no desenho técnico o local de marcação de cada componente do
SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNO ILIZAROV I01. A fig. 1 ilustra um dos componentes com as marcações de identificação e rastreabilidade. Marcação das informações para identificação e rastreabilidade do produto (imagem meramente ilustrativa). Desempenho previsto nos requisitos gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança de eficácia e segurança aplicáveis aos produtos, descritos na resolução RDC n 56, de 06/04/2001 A matéria-prima utilizada para a fabricação dos dispositivos objetos deste processo de registro é normatizada para a finalidade à qual se aplica o que pode ser comprovado através do controle de qualidade das matérias-primas utilizadas. Os dispositivos são fabricados conforme procedimentos internos de limpeza e conformes ao Sistema de Qualidade, embalados em embalagens específicas, com rótulos e instruções de uso contendo informações suficientes para o correto manuseio do produto e que garantem sua integridade. Esterilização O processo de destruição de todas as formas de vida microbiana (bactérias, fungos, vírus e esporos) é chamado de esterilização. A escolha do processo de esterilização deve ser adequada ao tipo e rotatividade do material, considerando ainda a sua praticidade, segurança. Dizemos que um material está esterilizado quando existe a ausência de organismos vivos. Quando o Sistema é de material novo, ou seja, nunca foi utilizado na atividade fim, não é necessária na limpeza a etapa de esterilização afinal, a origem vem da matéria-prima bruta. Quando o Sistema é utilizado na atividade fim de cirurgia, ele deverá obrigatoriamente ser esterilizado antes e após a cirurgia e, caso seja encaminhado a Sartori Instrumentos Cirúrgicos para manutenção, deverá encontrar-se no estado limpo, livre de sujidades grosseiras como partículas visíveis de osso e tecido sanguíneo. Procedimento adequado de limpeza e esterilização dos instrumentais Depois de cada procedimento cirúrgico, os componentes devem ser completamente e cuidadosamente limpos. Através de limpeza ultrassônica, lavagem mecanizada ou escovação manual. É recomendado que o método empregado seja aquele que impeça o impacto, arranhão ou torção. Se a escovação manual for empregada, devem-se utilizar escovas com cerdas macias, evitando-se produtos químicos ou soluções de limpeza abrasivas. Após a limpeza, os componentes devem ser enxaguados, de modo que fiquem totalmente livres de resíduos, sabões, detergentes ou soluções de limpeza. Depois do enxágue, os componentes devem ser completamente secos. Atentar para as áreas de difícil acesso, onde pode ocorrer a retenção de tecidos orgânicos. Deve-se assegurar que todos os componentes a serem esterilizados estejam efetivamente limpos.
A reesterilização deve ser conduzida em Autoclave a Vapor ou outros métodos que assegurem que a integridade dos componentes seja preservada. Reclamações do cliente Caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico, esteja fora de suas especificações ou esteja gerando qualquer insatisfação, notifique diretamente o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da SARTORI, envie o produto limpo e embalado em saco plástico, devidamente identificado e com descrição das não conformidades, para Estrada Municipal, RCL 10 Km 9 n.º 13500 Distrito de Ajapi - CEP.: 13508-000 Rio Claro - SP - Brasil. Fabricado por: LUIZ GUILHERME SARTORI E CIA LTDA - EPP Estrada Municipal RCL 10 km 9 nº 13500 - Distrito de Ajapi - Rio Claro - SP CEP: 13508-000 Tel.: (19) 3539-1400 / Fax: (19) 3538-1203 CNPJ/MF: 04.861.623/0001-00 - Indústria Brasileira ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: (19) 3539-1400 e-mail: info@sartori.ind.br Registro ANVISA nº: 80083650012 Responsável Técnico: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: 5062635520 Revisão 00 09/2011 C023.028