INSTRUÇÃO DE USO Estojo em Polímero para Instrumental Cirúrgico Registro ANVISA n Revisão 00

Transcrição

1 Luiz Guilherme Sartori & Cia Ltda. EPP CNPJ: / Estr. Municipal RCL-010 nº , Km 9 Ajapi - Rio Claro/SP - Resp. Téc.: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: Visando a praticidade e a facilidade de ter acesso às informações contidas nas Instruções de Uso de nossos produtos, a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores em acordo com a IN nº 4/2012 estabelecida pela ANVISA, disponibiliza os documentos para download no site: Importante: Verifique a versão da Instrução de Uso indicado no rótulo do produto, juntamente com o nº do registro e clique em "Baixar" no documento desejado para iniciar a transferência do arquivo. Para obter a Instrução de Uso impressa sem custo de emissão e envio, favor entrar em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor através do telefone +55 (19) ou pelo info@sartori.ind.br. INSTRUÇÃO DE USO Estojo em Polímero para Instrumental Cirúrgico Registro ANVISA n Revisão 00 Características e especificações técnicas do produto Nome Técnico: Caixa/Estojo para Instrumental Cirúrgico Nome Comercial: Estojo em Polímero para Instrumental Cirúrgico Matéria Prima: Polieterimida (PEI) Produto Não Estéril - Método Indicado para Esterilização: Esterilização por calor úmido (autoclave) Produto Reutilizável Validade: Indeterminada Formas de Apresentação do Produto Os modelos comerciais que compõem a família do Estojo em Polímero para Instrumental Cirúrgico são disponibilizados para comercialização, na condição de não estéreis. Cada estojo é acondicionado unitariamente em embalagem plástica de filme de polietileno, devidamente rotulados. A embalagem de filme de polietileno possui as seguintes dimensões: Largura: 615mm e Altura: 800mm. Os estojos são injetados com polímero Polieterimida (PEI) com tamanhos e cores padrões. Os estojos possuem tampa transparente na cor amarela, bandeja (quando aplicável) e caixa (fundo) sólido na cor bege conforme demonstrado nas imagens ilustrativas a seguir: Tampa Bandeja (quando aplicável) Caixa (fundo) Imagens meramente ilustrativas

2 Os estojos possuem 3 tipos de dimensões: Pequenos, Médios e Grandes, sendo que as dimensões (medidas externas) são as seguintes: Estojo Pequeno Estojo Médio Estojo Grande Comprimento Largura Altura Tampa 284mm 184mm 16mm Caixa 280mm 177mm 60mm Bandeja 270mm 170mm 3mm Tampa 412mm 260mm 14mm Caixa 405mm 255mm 92mm Bandeja 395mm 245mm 15mm Tampa 573mm 342mm 25mm Caixa 565mm 333mm 108mm Bandeja 510mm 280mm 22mm O que difere os estojos entre si são as gravações superficiais, que são as representações dos perfis dos instrumentais que são acondicionados. Estas gravações superficiais, consideradas como layouts, são realizadas sobre a superfície interna do fundo do estojo, como também na superfície da bandeja, quando esta for utilizada. Sobre a embalagem é colado um rótulo, contendo as informações necessárias para a identificação do produto e também informações de como acessar a Instrução de Uso (forma eletrônica) no site onde consta o número do Registro na ANVISA e a revisão da mesma. Conforme requisitos exigidos pela Instrução Normativa n 4 de 15 de junho de 2012, que estabelece regras para disponibilização de Instruções de Uso em formato não impresso de produtos para saúde. Para garantir a rastreabilidade dos modelos comerciais que compõem a família do Estojo em Polímero para Instrumental Cirúrgico recebem marcação a laser contendo logotipo da empresa, código, lote de fabricação e número do registro na ANVISA. No rótulo constam os dados do produto como código, descrição e lote do mesmo, entre outras informações como o número do registro do produto na ANVISA e endereço eletrônico para obter a Instrução de Uso. Os modelos comerciais que compõem a família do Estojo em Polímero para Instrumental Cirúrgico estão relacionados a seguir: E Estojo em Polímero PSB001; E Estojo em Polímero PSB002; E Estojo em Polímero PSB003; E Estojo em Polímero PSB004; E Estojo em Polímero PSB005; E Estojo em Polímero PSB006; E Estojo em Polímero PSB007; E Estojo em Polímero PSB008; E Estojo em Polímero PSB009; E Estojo em Polímero PSB010; E Estojo em Polímero PSB011; E Estojo em Polímero PSB012; E Estojo em Polímero PSB013; E Estojo em Polímero PSB014; E Estojo em Polímero PSB015; E Estojo em Polímero PSB016; E Estojo em Polímero PSB017; E Estojo em Polímero PSB018; E Estojo em Polímero PSB019; E Estojo em Polímero PSB020; E Estojo em Polímero PSB021; E Estojo em Polímero PSB022; E Estojo em Polímero PSB023; E Estojo em Polímero PSB024; E Estojo em Polímero PSB025; E Estojo em Polímero PSB026; E Estojo em Polímero PSB027; E Estojo em Polímero PSB028; E Estojo em Polímero PSB029; E Estojo em Polímero PSB030; E Estojo em Polímero PSB031; E Estojo em Polímero PSB032; E Estojo em Polímero PSB033; E Estojo em Polímero PSB034; E Estojo em Polímero PSB035; E Estojo em Polímero PSB036; E Estojo em Polímero PSB037; E Estojo em Polímero PSB038; E Estojo em Polímero PSB039; E Estojo em Polímero PSB040; E Estojo em Polímero PSB041; E Estojo em Polímero

3 PSB042; E Estojo em Polímero PSB043; E Estojo em Polímero PSB044; E Estojo em Polímero PSB045; E Estojo em Polímero PSB046; E Estojo em Polímero PSB047; E Estojo em Polímero PSB048; E Estojo em Polímero PSB049; E Estojo em Polímero PSB050; E Estojo em Polímero PSB051; E Estojo em Polímero PSB052; E Estojo em Polímero PSB053; E Estojo em Polímero PSB054; E Estojo em Polímero PSB055; E Estojo em Polímero PSB056; E Estojo em Polímero PSB057; E Estojo em Polímero PSB058; E Estojo em Polímero PSB059; E Estojo em Polímero PSB060; E Estojo em Polímero PSB061; E Estojo em Polímero PSB062; E Estojo em Polímero PSB063; E Estojo em Polímero PSB064; E Estojo em Polímero PSB065; E Estojo em Polímero PSB066; E Estojo em Polímero PSB067; E Estojo em Polímero PSB068; E Estojo em Polímero PSB069; E Estojo em Polímero PSB070; E Estojo em Polímero PSB071; E Estojo em Polímero PSB072; E Estojo em Polímero PSB073; E Estojo em Polímero PSB074; E Estojo em Polímero PSB075; E Estojo em Polímero PSB076; E Estojo em Polímero PSB077; E Estojo em Polímero PSB078; E Estojo em Polímero PSB079; E Estojo em Polímero PSB080; E Estojo em Polímero PCB001; E Estojo em Polímero PCB002; E Estojo em Polímero PCB003; E Estojo em Polímero PCB004; E Estojo em Polímero PCB005; E Estojo em Polímero PCB006; E Estojo em Polímero PCB007; E Estojo em Polímero PCB008; E Estojo em Polímero PCB009; E Estojo em Polímero PCB010; E Estojo em Polímero PCB011; E Estojo em Polímero PCB012; E Estojo em Polímero PCB013; E Estojo em Polímero PCB014; E Estojo em Polímero PCB015; E Estojo em Polímero PCB016; E Estojo em Polímero PCB017; E Estojo em Polímero PCB018; E Estojo em Polímero PCB019; E Estojo em Polímero PCB020; E Estojo em Polímero MSB001; E Estojo em Polímero MSB002; E Estojo em Polímero MSB003; E Estojo em Polímero MSB004; E Estojo em Polímero MSB005; E Estojo em Polímero MSB006; E Estojo em Polímero MSB007; E Estojo em Polímero MSB008; E Estojo em Polímero MSB009; E Estojo em Polímero MSB010; E Estojo em Polímero MSB011; E Estojo em Polímero MSB012; E Estojo em Polímero MSB013; E Estojo em Polímero MSB014; E Estojo em Polímero MSB015; E Estojo em Polímero MSB016; E Estojo em Polímero MSB017; E Estojo em Polímero MSB018; E Estojo em Polímero MSB019; E Estojo em Polímero MSB020; E Estojo em Polímero MSB021; E Estojo em Polímero MSB022; E Estojo em Polímero MSB023; E Estojo em Polímero MSB024; E Estojo em Polímero MSB025; E Estojo em Polímero MSB026; E Estojo em Polímero MSB027; E Estojo em Polímero MSB028; E Estojo em Polímero MSB029; E Estojo em Polímero MSB030; E Estojo em Polímero MSB031; E Estojo em Polímero MSB032; E Estojo em Polímero MSB033; E Estojo em Polímero MSB034; E Estojo em Polímero MSB035; E Estojo em Polímero MSB036; E Estojo em Polímero MSB037; E Estojo em Polímero MSB038; E Estojo em Polímero MSB039; E Estojo em Polímero MSB040; E Estojo em Polímero MSB041; E Estojo em Polímero MSB042; E Estojo em Polímero MSB043; E Estojo em Polímero MSB044; E Estojo em Polímero MSB045; E Estojo em Polímero MCB001; E Estojo em Polímero MCB002; E Estojo em Polímero MCB003; E Estojo em Polímero MCB004; E

4 Estojo em Polímero MCB005; E Estojo em Polímero MCB006; E Estojo em Polímero MCB007; E Estojo em Polímero MCB008; E Estojo em Polímero MCB009; E Estojo em Polímero MCB010; E Estojo em Polímero MCB011; E Estojo em Polímero MCB012; E Estojo em Polímero MCB013; E Estojo em Polímero MCB014; E Estojo em Polímero MCB015; E Estojo em Polímero MCB016; E Estojo em Polímero MCB017; E Estojo em Polímero MCB018; E Estojo em Polímero MCB019; E Estojo em Polímero MCB020; E Estojo em Polímero MCB021; E Estojo em Polímero MCB022; E Estojo em Polímero MCB023; E Estojo em Polímero MCB024; E Estojo em Polímero MCB025; E Estojo em Polímero MCB026; E Estojo em Polímero MCB027; E Estojo em Polímero MCB028; E Estojo em Polímero MCB029; E Estojo em Polímero MCB030; E Estojo em Polímero GSB001; E Estojo em Polímero GSB002; E Estojo em Polímero GSB003; E Estojo em Polímero GSB004; E Estojo em Polímero GSB005; E Estojo em Polímero GSB006; E Estojo em Polímero GSB007; E Estojo em Polímero GSB008; E Estojo em Polímero GSB009; E Estojo em Polímero GSB010; E Estojo em Polímero GSB011; E Estojo em Polímero GSB012; E Estojo em Polímero GSB013; E Estojo em Polímero GSB014; E Estojo em Polímero GSB015; E Estojo em Polímero GSB016; E Estojo em Polímero GSB017; E Estojo em Polímero GSB018; E Estojo em Polímero GSB019; E Estojo em Polímero GSB020; E Estojo em Polímero GSB021; E Estojo em Polímero GSB022; E Estojo em Polímero GSB023; E Estojo em Polímero GSB024; E Estojo em Polímero GSB025; E Estojo em Polímero GSB026; E Estojo em Polímero GSB027; E Estojo em Polímero GSB028; E Estojo em Polímero GSB029; E Estojo em Polímero GSB030; E Estojo em Polímero GSB031; E Estojo em Polímero GSB032; E Estojo em Polímero GSB033; E Estojo em Polímero GSB034; E Estojo em Polímero GSB035; E Estojo em Polímero GCB001; E Estojo em Polímero GCB002; E Estojo em Polímero GCB003; E Estojo em Polímero GCB004; E Estojo em Polímero GCB005; E Estojo em Polímero GCB006; E Estojo em Polímero GCB007; E Estojo em Polímero GCB008; E Estojo em Polímero GCB009; E Estojo em Polímero GCB010; E Estojo em Polímero GCB011; E Estojo em Polímero GCB012; E Estojo em Polímero GCB013; E Estojo em Polímero GCB014; E Estojo em Polímero GCB015; E Estojo em Polímero GCB016; E Estojo em Polímero GCB017; E Estojo em Polímero GCB018; E Estojo em Polímero GCB019; E Estojo em Polímero GCB020; E Estojo em Polímero GCB021; E Estojo em Polímero GCB022; E Estojo em Polímero GCB023; E Estojo em Polímero GCB024; E Estojo em Polímero GCB025; E Estojo em Polímero GCB026; E Estojo em Polímero GCB027; E Estojo em Polímero GCB028; E Estojo em Polímero GCB029; E Estojo em Polímero GCB030; E Estojo em Polímero GCB031; E Estojo em Polímero GCB032; E Estojo em Polímero GCB033; E Estojo em Polímero GCB034; E Estojo em Polímero GCB035; E Estojo em Polímero GCB036; E Estojo em Polímero GCB037; E Estojo em Polímero GCB038; E Estojo em Polímero GCB039; E Estojo em Polímero GCB040; E Estojo em Polímero GCB041; E Estojo em Polímero GCB042; E Estojo em Polímero GCB043; E Estojo em Polímero GCB044; E Estojo em Polímero GCB045; E Estojo em Polímero GCB046; E Estojo em Polímero

5 GCB047; E Estojo em Polímero GCB048; E Estojo em Polímero GCB049; E Estojo em Polímero GCB050; E Estojo em Polímero GCB051; E Estojo em Polímero GCB052; E Estojo em Polímero GCB053; E Estojo em Polímero GCB054; E Estojo em Polímero GCB055; E Estojo em Polímero GCB056; E Estojo em Polímero GCB057; E Estojo em Polímero GCB058; E Estojo em Polímero GCB059; E Estojo em Polímero GCB060; E Estojo em Polímero GCB061; E Estojo em Polímero GCB062; E Estojo em Polímero GCB063; E Estojo em Polímero GCB064; E Estojo em Polímero GCB065; E Estojo em Polímero GCB066; E Estojo em Polímero GCB067; E Estojo em Polímero GCB068; E Estojo em Polímero GCB069; E Estojo em Polímero GCB070; E Estojo em Polímero GCB071; E Estojo em Polímero GCB072; E Estojo em Polímero GCB073; E Estojo em Polímero GCB074; E Estojo em Polímero GCB075; E Estojo em Polímero GCB076; E Estojo em Polímero GCB077; E Estojo em Polímero GCB078; E Estojo em Polímero GCB079; E Estojo em Polímero GCB080; E Estojo em Polímero GCB081; E Estojo em Polímero GCB082; E Estojo em Polímero GCB083; E Estojo em Polímero GCB084; E Estojo em Polímero GCB085; E Estojo em Polímero GCB086; E Estojo em Polímero GCB087; E Estojo em Polímero GCB088; E Estojo em Polímero GCB089; E Estojo em Polímero GCB090; E Estojo em Polímero GCB091; E Estojo em Polímero GCB092; E Estojo em Polímero GCB093; E Estojo em Polímero GCB094; E Estojo em Polímero GCB095; E Estojo em Polímero GCB096; E Estojo em Polímero GCB097; E Estojo em Polímero GCB098; E Estojo em Polímero GCB099; E Estojo em Polímero GCB100; E Estojo em Polímero GCB101; E Estojo em Polímero GCB102; E Estojo em Polímero GCB103; E Estojo em Polímero GCB104; E Estojo em Polímero GCB105; E Estojo em Polímero GCB106; E Estojo em Polímero GCB107; E Estojo em Polímero GCB108; E Estojo em Polímero GCB109; E Estojo em Polímero GCB110; E Estojo em Polímero GCB111; E Estojo em Polímero GCB112; E Estojo em Polímero GCB113; E Estojo em Polímero GCB114; E Estojo em Polímero GCB115; E Estojo em Polímero GCB116; E Estojo em Polímero GCB117; E Estojo em Polímero GCB118; E Estojo em Polímero GCB119; E Estojo em Polímero GCB120; E Estojo em Polímero GCB121; E Estojo em Polímero GCB122; E Estojo em Polímero GCB123; E Estojo em Polímero GCB124; E Estojo em Polímero GCB125; E Estojo em Polímero GCB126; E Estojo em Polímero GCB127; E Estojo em Polímero GCB128; E Estojo em Polímero GCB129; E Estojo em Polímero GCB130; E Estojo em Polímero GCB131; E Estojo em Polímero GCB132; E Estojo em Polímero GCB133; E Estojo em Polímero GCB134; E Estojo em Polímero GCB135; E Estojo em Polímero GCB136; E Estojo em Polímero GCB137; E Estojo em Polímero GCB138; E Estojo em Polímero GCB139; E Estojo em Polímero GCB140; E Estojo em Polímero GCB141; E Estojo em Polímero GCB142; E Estojo em Polímero GCB143; E Estojo em Polímero GCB144; E Estojo em Polímero GCB145; E Estojo em Polímero GCB146; E Estojo em Polímero GCB147; E Estojo em Polímero GCB148; E Estojo em Polímero GCB149; E Estojo em Polímero GCB150; E Estojo em Polímero GCB151; E Estojo em Polímero GCB152; E Estojo em Polímero GCB153; E Estojo em Polímero GCB154; E

6 Estojo em Polímero GCB155; E Estojo em Polímero GCB156; E Estojo em Polímero GCB157; E Estojo em Polímero GCB158; E Estojo em Polímero GCB159; E Estojo em Polímero GCB160; E Estojo em Polímero GCB161; E Estojo em Polímero GCB162; E Estojo em Polímero GCB163; E Estojo em Polímero GCB164; E Estojo em Polímero GCB165; E Estojo em Polímero GCB166; E Estojo em Polímero GCB167; E Estojo em Polímero GCB168; E Estojo em Polímero GCB169; E Estojo em Polímero GCB170; E Estojo em Polímero GCB171; E Estojo em Polímero GCB172; E Estojo em Polímero GCB173; E Estojo em Polímero GCB174; E Estojo em Polímero GCB175; E Estojo em Polímero GCB176; E Estojo em Polímero GCB177; E Estojo em Polímero GCB178; E Estojo em Polímero GCB179; E Estojo em Polímero GCB180; E Estojo em Polímero GCB181; E Estojo em Polímero GCB182; E Estojo em Polímero GCB183; E Estojo em Polímero GCB184; E Estojo em Polímero GCB185; E Estojo em Polímero GCB186; E Estojo em Polímero GCB187; E Estojo em Polímero GCB188; E Estojo em Polímero GCB189; E Estojo em Polímero GCB190; E Estojo em Polímero GCB191; E Estojo em Polímero GCB192; E Estojo em Polímero GCB193; E Estojo em Polímero GCB194; E Estojo em Polímero GCB195; E Estojo em Polímero GCB196; E Estojo em Polímero GCB197; E Estojo em Polímero GCB198; E Estojo em Polímero GCB199; E Estojo em Polímero GCB200; E Estojo em Polímero GCB201; E Estojo em Polímero GCB202; E Estojo em Polímero GCB203; E Estojo em Polímero GCB204; E Estojo em Polímero GCB205; E Estojo em Polímero GCB206; E Estojo em Polímero GCB207; E Estojo em Polímero GCB208; E Estojo em Polímero GCB209; E Estojo em Polímero GCB210; E Estojo em Polímero GCB211; E Estojo em Polímero GCB212; E Estojo em Polímero GCB213; E Estojo em Polímero GCB214; E Estojo em Polímero GCB215; E Estojo em Polímero GCB216; E Estojo em Polímero GCB217; E Estojo em Polímero GCB218; E Estojo em Polímero GCB219; E Estojo em Polímero GCB220; E Estojo em Polímero GCB221; E Estojo em Polímero GCB222; E Estojo em Polímero GCB223; E Estojo em Polímero GCB224; E Estojo em Polímero GCB225; E Estojo em Polímero GCB226; E Estojo em Polímero GCB227; E Estojo em Polímero GCB228; E Estojo em Polímero GCB229; E Estojo em Polímero GCB230; E Estojo em Polímero GCB231; E Estojo em Polímero GCB232; E Estojo em Polímero GCB233; E Estojo em Polímero GCB234; E Estojo em Polímero GCB235; E Estojo em Polímero GCB236; E Estojo em Polímero GCB237; E Estojo em Polímero GCB238; E Estojo em Polímero GCB239; E Estojo em Polímero GCB240; E Estojo em Polímero GCB241; E Estojo em Polímero GCB242; E Estojo em Polímero GCB243; E Estojo em Polímero GCB244; E Estojo em Polímero GCB245; E Estojo em Polímero GCB246; E Estojo em Polímero GCB247; E Estojo em Polímero GCB248; E Estojo em Polímero GCB249; E Estojo em Polímero GCB250; E Estojo em Polímero GCB251; E Estojo em Polímero GCB252; E Estojo em Polímero GCB253; E Estojo em Polímero GCB254; E Estojo em Polímero GCB255; E Estojo em Polímero GCB256; E Estojo em Polímero GCB257; E Estojo em Polímero GCB258; E Estojo em Polímero GCB259; E Estojo em Polímero GCB260; E Estojo em Polímero GCB261; E Estojo em Polímero

7 GCB262; E Estojo em Polímero GCB263; E Estojo em Polímero GCB264; E Estojo em Polímero GCB265; E Estojo em Polímero GCB266; E Estojo em Polímero GCB267; E Estojo em Polímero GCB268; E Estojo em Polímero GCB269; E Estojo em Polímero GCB270; E Estojo em Polímero GCB271; E Estojo em Polímero GCB272; E Estojo em Polímero GCB273; E Estojo em Polímero GCB274; E Estojo em Polímero GCB275; E Estojo em Polímero GCB276; E Estojo em Polímero GCB277; E Estojo em Polímero GCB278; E Estojo em Polímero GCB279; E Estojo em Polímero GCB280; E Estojo em Polímero GCB281; E Estojo em Polímero GCB282; E Estojo em Polímero GCB283; E Estojo em Polímero GCB284; E Estojo em Polímero GCB285; E Estojo em Polímero GCB286; E Estojo em Polímero GCB287; E Estojo em Polímero GCB288; E Estojo em Polímero GCB289; E Estojo em Polímero GCB290; Indicação de Uso / Finalidade Os modelos comerciais que compõem a família do Estojo em Polímero para Instrumental Cirúrgico estão indicados para acondicionamento, esterilização e transporte dos instrumentais cirúrgicos e implantes (componentes ancilares e não integrantes deste cadastro), utilizados em cirurgias ortopédicas e correção óssea. Contraindicações Os estojos não possuem contraindicações de uso. Princípio de Funcionamento / Mecanismo de Ação O princípio de funcionamento dos estojos é acondicionar os instrumentais e implantes (componentes ancilares e não integrantes deste cadastro) de forma que estejam protegidos contra queda, batida, ou qualquer tipo de dano que estes possam sofrer no transporte ou esterilização. Composição Os modelos comerciais que compõem a família do Estojo (Caixa, Bandeja [quando aplicável] e Tampa) são fabricados em Polierterimida (PEI) conforme especificações da norma ASTM D5205. Modo de Uso do produto Cada estojo possui Caixa + Tampa + Bandeja (quando aplicável). Os modelos comerciais possuem uma forma de acondicionamento específico que proporciona a identificação dos instrumentais e implantes, através das gravações superficiais que são as representações dos perfis dos instrumentais que são acondicionados, gravados na superfície interna do fundo do estojo e na superfície da bandeja, quando esta for utilizada (layouts distintos). Os instrumentais e implantes (componentes ancilares) possuem registros próprios na ANVISA, e devem ser adquiridos separadamente, ou seja, não é parte integrante deste cadastro.

8 Instrução de Uso do Produto Verifique, através de uma inspeção visual, se há danos no estojo como quebra ou trinca, caso apresente, descarte-o imediatamente. No manuseio do produto deve-se evitar quedas ou batidas para não danificar o produto. Desmonte o estojo retirando a tampa e a bandeja do interior da caixa para facilitar o encaixe dos instrumentais e implantes (componentes ancilares). Todos os implantes e instrumentais (componentes ancilares) devem ser posicionados conforme os desenhos e descrições gravadas nas bandejas. Não forçar o encaixe, certifique-se se o instrumental realmente se assemelha ao desenho e a descrição feita no local. Feita a distribuição dos implantes e instrumentais (componentes ancilares), reintroduza as bandejas no estojo. Coloque a Tampa, feche o estojo travando as laterais. Encaminhá-lo à esterilização por calor úmido (autoclave). Reutilização O processo para reutilização dos Estojos envolve no mínimo, quatro etapas básicas: limpeza prévia, descontaminação, lavagem e enxágue, e secagem. Recomenda-se que todo Estojo seja limpo imediatamente após o procedimento cirúrgico em que foi empregado, evitando o endurecimento de sujidades oriundas da cirurgia. A limpeza deve ter uma padronização evitando a disseminação de contaminação e danos ao estojo. Todo procedimento de limpeza manual deve ser realizado utilizando-se equipamentos de proteção individual apropriados. Nas operações de limpeza em equipamentos automáticos, as instruções dos fabricantes devem ser rigorosamente seguidas, em especial, quanto aos cuidados com o produto e a qualidade da água usada. Os estojos devem ter suas partes (Caixa + Tampa + Bandeja) desmontadas para limpeza. A presença de produtos não hidrossolúveis pode acarretar a formação de barreiras físicas, protegendo micro-organismos da ação de germicidas, bem como proporcionar a retenção de sujidades indesejáveis à posterior utilização do estojo. A qualidade da água é fator fundamental tanto para o processo de limpeza, quanto para a conservação do produto. A presença de elementos particulados, a concentração de elementos ou substâncias químicas, e o desequilíbrio de ph podem deteriorar o estojo durante o processo de limpeza, após utilização repetida. Recomenda-se que a água empregada na lavagem do estojo esteja de acordo com as exigências de qualidade estabelecida no processo de esterilização. 1 - Limpeza Prévia Todo o estojo deve ser mergulhado desmontado, em um recipiente apropriado contendo água e detergente, preferencialmente enzimático, à temperatura ambiente. Remova quaisquer resíduos mais grosseiros com uma escova de cerdas macias ou um pano macio que não libere fibras. Limpe o estojo imerso na solução de limpeza para prevenir a aerificação de contaminantes. Após essa etapa, deve ser rigorosamente lavado em água corrente, preferencialmente morna.

9 Essa fase deve sempre ser realizada com água a temperaturas inferiores a 40 C, pois temperaturas mais elevadas causam a coagulação de proteínas, dificultando o processo de remoção de incrustações do estojo. Use uma seringa ou pistola contendo a solução de limpeza para lavar os cantos e as cavidades dos dispositivos de fechamento da tampa. Os Estojos não devem entrar em contato com produtos químicos como meta cresol, ácido sulfúrico, ácido fórmico, soluções álcool-fenol, pois o polímero dissolve em contato com estes produtos. 2 - Descontaminação A descontaminação é feita através da imersão de todo o estojo desmontado, em um recipiente apropriado contendo solução de desinfetante em água, à temperatura ambiente (desinfecção química), ou em banho aquecido (desinfecção termoquímica). O tempo de imersão do estojo depende tanto da temperatura de operação, quanto da diluição, e do tipo de desinfetante empregado. 3 - Lavagem e Enxágue Os componentes dos Estojos, ou seja, caixa + bandeja + tampa, devem ser totalmente escovados com escova de cerdas macias e lavados isoladamente. Especial atenção deve ser dada aos locais de difícil acesso, onde pode ocorrer a retenção de tecidos e a deposição de secreções ou soluções desinfetantes. Enxague as partes do estojo isoladamente com água corrente e fria. Use uma seringa ou pistola contendo água para lavar os cantos e as cavidades dos dispositivos de fechamentos da tampa. Ative as articulações e outros componentes móveis para enxaguar devidamente sob água corrente. Um novo enxague deve ser feito, entretanto nessa etapa recomendamos que seja utilizada água deionizada ou purificada. Aqui também deve ser utilizada uma seringa ou pistola contendo água deionizada ou purificada para limpar os lugares de difíceis acessos. Repetir o mesmo procedimento quanto as articulações e outros componentes móveis citados anteriormente. Inspecione visualmente as partes do estojo. Repita os itens 1, 2 e 3 até que não seja visível qualquer sujidade no estojo. 4 - Secagem Deve-se assegurar que os processos de secagem não introduzam umidade, partículas ou felpas na superfície do estojo. Um cuidado especial deve ser dado aos cantos, dispositivos de fechamento da tampa e outros componentes desmontáveis. Se necessário, utilizar ar comprimido limpo. Recomenda-se que o tecido seja absorvente, macio, e cada parte deve ser seco isoladamente, principalmente cavidades, cantos e travas. Esterilização Recomendamos a esterilização por calor úmido - Vapor, segundo a norma de referência NBR ISO Esterilização de produtos para saúde - Vapor - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde.

10 Os parâmetros a serem utilizados estão descritos a seguir: Temperatura Ciclo Tempo de Exposição 121ºC (250ºF) Convencional (1 atm. de pressão) 30 minutos 132ºC (270ºF) Convencional (1 atm. de pressão) 15 minutos 132ºC (270ºF) Gravidade 45 minutos 132ºC (270ºF) Alto Vácuo 4 minutos Obs.: O tempo só deverá ser marcado quando o calor da câmara de esterilização atingir a temperatura desejada. Importante: Temperaturas maiores que 140 não são recomendadas para não acarretar deformações permanentes no produto. Condições de Armazenamento Para o armazenamento, recomenda-se ambiente limpo e seco, arejado, e longe da umidade e do calor. Deve ser protegido de exposição direta de a luz solar e isento de contaminação particulada. Os Estojos não devem entrar em contato com produtos químicos como meta cresol, ácido sulfúrico, ácido fórmico, soluções álcool-fenol, pois o polímero dissolve em contato com estes produtos. Alertamos também, que os estojos não sejam armazenados diretamente sobre o chão, sendo assim, recomenda-se a utilização de prateleiras. O produto deve ser armazenado de forma a impedir qualquer dano ou alteração as suas características, acabamento de superfície, ou seja, livre da ação de intempéries. Deve ser evitado o empilhamento inadequado durante o armazenamento. A manipulação deverá ser feita apenas por pessoas capacitadas na área médico-hospitalar. Condições para Transporte O transporte não adequado poderá gerar riscos aos produtos e comprometer o procedimento cirúrgico. Os efeitos de vibração, quedas, atrito, corrosão, assentamento defeituoso durante a movimentação e transporte, empilhamento inadequado devem ser evitados, para não ocorrer danos aos produtos. O transportador deve ser informado sobre o conteúdo e prazo da entrega. O produto deve ser devidamente identificado como material médico de uso hospitalar. Deve ser transportado adequadamente, por empresa devidamente capacitada e pessoal treinado para execução desta etapa, evitando-se quedas e atritos que possam danificar a estrutura e a superfície do produto e embalagem. Condições de Manipulação O manuseio do estojo e abertura da embalagem deve ser realizado por profissionais devidamente capacitados da área médico-hospitalar. O produto deve ser manipulado cuidadosamente, evitando-se batidas ou quedas. Caso ocorra queda acidental, o estojo deve ser inspecionado para verificar possíveis danos superficiais como trincas, quebras, que podem comprometer o desempenho do produto. Constatado tal problema, o produto deve ser descartado, seguindo o procedimento de descarte da instituição hospitalar. O estojo deve ser cuidadosamente limpo, de acordo com as especificações no item Modo de Uso do produto, descrito anteriormente.

11 O estojo antes de ser disponibilizado para uso, deve ser submetido à inspeção técnica prévia, para certificar-se de sua integridade e preservação dos instrumentais e implantes (componentes ancilares e não integrantes deste cadastro). Advertências No uso do estojo deve-se ter cuidado ao manusear o produto para não danificá-lo. Em caso de dano, descartar imediatamente o produto. O estojo deverá ser conservado em local arejado, limpo e seco. O produto não deve entrar em contato com produtos químicos como meta cresol, ácido sulfúrico, ácido fórmico, soluções álcool-fenol, pois o polímero se dissolve em contato com estes produtos. Não utilizar desinfetantes e detergentes que contenham iodo e sais metálicos pesados, tais como mercúrio. Não utilizar produtos de limpeza muito alcalinos. Nunca limpar com escovas muito rígidas ou palha de aço. Tratar a superfície com cuidado. Colocar os instrumentais e implantes (componentes ancilares e não integrantes deste cadastro) cuidadosamente dentro dos estojos. Sempre utilizar produtos devidamente registrados na ANVISA. Precauções O estojo somente deve ser utilizado em ambiente altamente asséptico e em procedimentos cirúrgicos. Deve-se assegurar que todo estojo a ser esterilizado esteja efetivamente limpo. No processo de esterilização o estojo passa por ciclos térmicos, podendo ocorrer dilatação e contração dos materiais. Na esterilização por calor úmido (autoclave), os componentes não devem ultrapassar o limite de temperatura de 132 e o período de 45 minutos. Os estojos podem ser utilizados várias vezes, desde que, não esteja danificado por choque ocasionado em seu manuseio, caso verificado qualquer dano, o produto deve ser descartado imediatamente. Nenhuma parte do estojo deve sofrer algum tipo de alteração, como entalhes ou riscos profundos, pois estes danos podem acarretar propagação de trinca e posterior quebra. O desgaste habitual dos Estojos, o emprego de cargas excessivas, bem como a colocação de instrumentais ou implantes (componentes ancilares e não integrantes deste cadastro) não projetados para o mesmo, podem comprometer o resultado da esterilização e a funcionalidade dos mesmos. Em hipótese alguma, devem-se empregar palhas de aço ou outros produtos abrasivos, mesmo os saponáceos para remoção de sujidades remanescentes de qualquer etapa do processo de limpeza. Deve-se assegurar que o estojo esteja livre de qualquer produto de preservação, bem como qualquer sujidade oriunda da estocagem ou procedimento cirúrgico. Efeitos Adversos Não aplicável ao Estojo em Polímero para Instrumental Cirúrgico.

12 Reclamação e Atendimento ao Cliente Todo cliente ou usuário do Estojo em Polímero para Instrumental Cirúrgico que tiver dúvidas ou queira maiores esclarecimentos sobre os serviços e/ou produtos oferecidos, poderá entrar em contato com a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores através dos dados para contato contido nas instruções de uso e rótulos da embalagem do produto. Para o envio do estojo ao fabricante para análise, o produto deve estar limpo e estéril. Devem ser utilizadas embalagens que mantenham a integridade física do mesmo. A embalagem deve conter todas as informações necessárias para a identificação do produto médico, bem como descrição e número do lote. FABRICADO POR: LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA - EPP. Estrada RCL 10 Km 9 n.º Distrito de Ajapi - Rio Claro - SP CEP: Tel.: (19) CNPJ: / Indústria Brasileira ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: (19) info@sartori.ind.br Registro ANVISA nº: Responsável Técnico: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: Revisão 00 06/2014 C