Folha: 1 de 21 3. INSTRUÇÕES DE USO 3.1. Informações Gerais de Identificação do Produto 3.1.a. Nome Técnico: Placa e Malha Implantável. 3.1.b. Nome Comercial:. 3.1.c. Descrição detalhada do produto médico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento, sua ação, seu conteúdo e composição 3.1.c.1. Relação dos componentes implantáveis que compõem a com as respectivas descrições, especificações técnicas dos materiais (composição química e propriedades físicas, mecânicas, metalúrgicas e biológicas norma técnica), dimensões, característica superficial, características do produto que possibilita o usuário a identificar a compatibilidade dimensional do instrumental e relação dos instrumentais, componentes não-implantáveis (não objeto deste registro), necessários para a implantação. Observação: Por tratar-se de um sistema completo constituído de todos os componentes implantáveis necessários a implantação da osteossíntese, não há componentes anciliares.
Folha: 2 de 21 PLACAS RETA GM C.A. COMPONENTES ANCILIARES (Não Objeto desse registro) INFORMAÇÕES GRÁFICAS DESCRIÇÃO DO C.A. MARCA COMPOSIÇÃO Parafuso Cortical diam. 3.5mm 4.0mm DESCRIÇÃO DO MODELO Placa PBA-S 3.5mm 2 a 30 ORÍFÍCIOS COMPOSIÇÃO Parafuso PBA diam. 3.5mm Parafuso Tampão PBA 3.5mm Espaçador PBA 3.5mm DESCRIÇÃO DO MODELO COMPOSIÇÃO Parafuso PBA diam. 5.0mm Parafuso Tampão PBA 5.0mm Placa PBA-S 4.5mm Estreita 2 a 32 ORÍFÍCIOS Espaçador PBA 5.0mm DESCRIÇÃO DO MODELO COMPOSIÇÃO Parafuso PBA diam. 5.0mm Parafuso Tampão PBA 5.0mm Placa PBA-S 4.5mm Larga 4 a 32 ORÍFÍCIOS Espaçador PBA 5.0mm
Folha: 3 de 21 PLACAS RETA GM C.A. COMPONENTES ANCILIARES (Não Objeto desse registro) INFORMAÇÕES GRÁFICAS DESCRIÇÃO DO C.A. MARCA COMPOSIÇÃO Parafuso PBA diam. 5.0mm DESCRIÇÃO DO MODELO COMPOSIÇÃO Parafuso Tampão PBA 5.0mm Placa Ponte Estreita PBA-S 4.5mm Espaçador PBA 5.0mm 2 a 24 ORÍFÍCIOS DESCRIÇÃO DO MODELO COMPOSIÇÃO Parafuso PBA diam. 5.0mm Placa Ponte Larga PBA-S 4.5mm Parafuso Tampão PBA 5.0mm 2 a 24 ORÍFÍCIOS Espaçador PBA 5.0mm Parafuso Cortical diam. 3.5mm 4.0mm DESCRIÇÃO DO MODELO COMPOSIÇÃO Parafuso PBA diam. 3.5mm Placa PBA-S 3.5mm MIS Parafuso Tampão PBA 3.5mm 2 a 24 ORÍFÍCIOS Espaçador PBA 3.5mm
Folha: 4 de 21 PLACAS RETA GM C.A. COMPONENTES ANCILIARES (Não Objeto desse registro) INFORMAÇÕES GRÁFICAS DESCRIÇÃO DO C.A. MARCA COMPOSIÇÃO Parafuso PBA diam. 5.0mm DESCRIÇÃO DO MODELO COMPOSIÇÃO Parafuso Tampão PBA 5.0mm Placa PBA-S 4.5mm MIS Estreita 2 a 32 ORÍFÍCIOS Espaçador PBA 5.0mm DESCRIÇÃO DO MODELO COMPOSIÇÃO Parafuso PBA diam. 5.0mm Placa PBA-S 4.5mm MIS Larga Parafuso Tampão PBA 5.0mm 4 a 12 ORÍFÍCIOS Espaçador PBA 5.0mm DESCRIÇÃO DO MODELO COMPOSIÇÃO Parafuso PBA diam. 5.0mm Parafuso Tampão PBA 5.0mm Placa Ponte Estreita PBA-S MIS 4.5mm 2 a 24 ORÍFÍCIOS Espaçador PBA 5.0mm
Folha: 5 de 21 PLACAS RETA GM C.A. COMPONENTES ANCILIARES (Não Objeto desse registro) INFORMAÇÕES GRÁFICAS DESCRIÇÃO DO C.A. MARCA COMPOSIÇÃO DESCRIÇÃO DO MODELO Placa Reta ART 4.5mm 2 a 32 ORÍFÍCIOS COMPOSIÇÃO Parafuso Cortical diam. 3.5mm DESCRIÇÃO DO MODELO Placa Reta ART 3.5mm 2 a 32 ORÍFÍCIOS COMPOSIÇÃO 4.0mm Parafuso PBA diam. 5.0mm DESCRIÇÃO DO MODELO COMPOSIÇÃO Parafuso Tampão PBA 5.0mm Placa Ponte Larga PBA-S MIS 4.5mm Espaçador PBA 5.0mm 2 a 24 ORÍFÍCIOS NBR ISSO 5832-3
Folha: 6 de 21 PLACAS RETA GM C.A. COMPONENTES ANCILIARES (Não Objeto desse registro) INFORMAÇÕES GRÁFICAS DESCRIÇÃO DO C.A. MARCA COMPOSIÇÃO Parafuso Cortical diam. 3.5mm DESCRIÇÃO DO MODELO Placa PAC Limitada de 3.5mm 02 a 24 ORÍFÍCIOS COMPOSIÇÃO 4.0mm DESCRIÇÃO DO MODELO Placa PAC Estreita de 4.5mm 2 a 24 ORÍFÍCIOS COMPOSIÇÃO DESCRIÇÃO DO MODELO Placa PAC Larga Limitada de 4.5mm 6 a 24 ORÍFÍCIOS COMPOSIÇÃO NBR ISSO 5832-3
Folha: 7 de 21 PLACAS RETA GM C.A. COMPONENTES ANCILIARES (Não Objeto desse registro) INFORMAÇÕES GRÁFICAS DESCRIÇÃO DO C.A. MARCA COMPOSIÇÃO DESCRIÇÃO DO MODELO Placa PAC Ponte Estreita 4.5mm 2 a 24 ORÍFÍCIOS COMPOSIÇÃO DESCRIÇÃO DO MODELO Placa PAC Ponte Larga 4.5mm 2 a 24 ORÍFÍCIOS COMPOSIÇÃO Parafuso Cortical diam. 3.5mm DESCRIÇÃO DO MODELO Placa de 1/3 de Tubo 2 a 24 ORÍFÍCIOS COMPOSIÇÃO 4.0mm NBR ISSO 5832-3
Folha: 8 de 21 PLACAS RETA GM C.A. COMPONENTES ANCILIARES (Não Objeto desse registro) INFORMAÇÕES GRÁFICAS DESCRIÇÃO DO C.A. MARCA COMPOSIÇÃO Parafuso Cortical diam. 3.5mm DESCRIÇÃO DO MODELO Placa de ½ de Tubo 2 a 24 ORÍFÍCIOS COMPOSIÇÃO 4.0mm
Folha: 9 de 21 3.1.c.2. Composição A utiliza para a sua fabricação o seguinte material: 1. 5832-2 Implante para cirurgia Materiais F67 Standard Specification for Unalloyed 3.1.d. Descrição do princípio físico e fundamentos da tecnologia do produto aplicados para o seu funcionamento, sua ação e função As Placas Retas GM são compostas por placas com orifícios combinados com rosca e autocompressão ou apenas orifícios com rosca que quando associados aos seus componentes anciliares formam uma estrutura física com o objetivo de estabilizar o fragmento ósseo tratado. 3.1.e. Identificação Os produtos são marcados a laser com as seguintes informações: Lote do produto Código do produto Logotipo da marca Tamanho Sigla CE XX (onde XX é o número do Organismo Notificador da Comunidade Européia) O local da marcação a laser da ; indicado pela letra M, é na face superior das placas conforme ilustrado no desenho abaixo:
Folha: 10 de 21 3.1.f. Procedimento de rastreabilidade O cirurgião deve anotar no prontuário médico e do paciente os seguintes itens de rastreabilidade dos componentes implantados. Quantidade; Código do produto; Lote e Nome do fabricante. O paciente deverá receber o seu prontuário com os registros dos itens de rastreabilidade e demais informações pertinentes ao ato cirúrgico descrito pelo cirurgião responsável. Paralelamente a GM Reis mantém em seus arquivos a identificação destes itens de rastreabilidade associados ao Termo de Consignação e Nota Fiscal para cada evento cirúrgico. 3.1.g. Forma de apresentação do produto médico Forma de apresentação individual Nesta forma de apresentação, os componentes da, são embalados individualmente e comercializados em papel grau cirúrgico. Esta forma é a utilizada em casos de reposições, quando necessário, e desta forma que é que são armazenados no estoque. Um exemplo de embalagem para comercialização individual é apresentado a seguir. Foto frente Foto verso
Folha: 11 de 21 Especificação Técnica da Embalagem: Papel grau cirúrgico 60g/m 2 com filme laminado poliéster / polipropileno (estrutura tubular), largura 30 a 200mm e comprimento 40 a 600mm. 3.1.2.a. Conservação, Manipulação e Transporte O produto deve ser conservado, manipulado e transportado de forma a impedir qualquer dano ou alteração a suas características e embalagem; em ambiente limpo, arejado, seco em temperatura ambiente e livre de ação de intempéries. Deve ser manuseado e transportado cuidadosamente evitando-se batidas ou quedas. Caso o produto não seja manipulado, conservado e transportado conforme descrito acima, o produto poderá gerar riscos ao procedimento cirúrgico e ao paciente. 3.1.2.b. Armazenamento Os produtos devem ser armazenados até o uso, em ambiente limpo, arejado, seco em temperatura ambiente e livre da ação de intempéries, em sua embalagem original ou dentro de bandejas ou caixas cirúrgicas específicas até o momento do uso, com os devidos cuidados da área médica-hospitalar. O armazenamento fora das condições específicas pode gerar riscos ao procedimento, e ao paciente. 3.1.3. Instrução para o uso correto do produto e indicação de capacitação 3.1.3.a. Instrução para Uso 1- Realizar o planejamento pré-operatório; 2- Reduzir a fratura utilizando o intensificador de imagem e fixe provisoriamente com pinças de redução; 3- Conformar a, se necessário, respeitando os limites de conformação; 4- Posicionar a placa e realizar a fixação. Assegure-se de que a placa irá apresentar uma boa fixação provisória, de outra maneira ela pode girar durante a colocação do parafuso e causar pequenos danos ao tecido ósseo;
Folha: 12 de 21 5- Realizar a fixação da placa no tecido com parafusos escolhidos pela técnica selecionada pelo cirurgião responsável; 6- Realizar o controle radiológico após a implantação e, 7- Fechar o acesso. 3.1.3.b. Indicação de capacitação Somente cirurgião habilitado e capacitado em procedimento cirúrgico de osteossíntese poderão utilizar as Placas Reta GM. 3.1.4. Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais, esclarecimento sobre o uso do produto, armazenamento e transporte 3.1.4.a. Informações Gerais Produto de uso único, fornecido não estéril, esterilizar antes do uso. Caso não ocorra a consolidação após 3 meses, isto é, se o caso evoluir para pseudartrose o produto poderá sofrer danos tais como: fadiga (quebra), soltura, etc. O cirurgião é o responsável na ação corretiva a ser tomada no caso de pseudartrose. 3.1.4.b. Restrições de Carga Estes implantes são projetados para suportar cargas distribuídas em sua superfície, quando implantadas para a estabilização de uma determinada estrutura óssea, podendo romper-se enquanto não ocorrer total consolidação óssea. Sobrecargas e esforços mecânicos de manipulação (i.e., torção, flexão etc) exercidas durante a sua implantação comprometem as suas características mecânicas, podendo levar à fadiga precoce. Os ensaios mecânicos estatísticos e dinâmicos realizados conforme norma NBR ISO 9585 Determinação da Resistência a Dobra e Rigidez de Placas Ósseas demonstraram que as placas não romperam durante os ensaios de compressão estatísticas e nem sob compressão dinâmica após 10 6 ciclos. OBS: Ensaios realizados no Departamento de Engenharia de Materiais / Faculdade de Engenharia Mecânica da Unicamp.
Folha: 13 de 21 3.1.4.c. Caracterização dos Limites de Peso O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião especialista a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião confirme a consolidação da fratura através de Raios-X, o que normalmente ocorre 3 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação, mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na presença de consolidação incompleta. Durante a recuperação, o cirurgião especialista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e o estado geral do paciente. Caso a carga seja liberada precocemente ou de forma excessiva, o implante poderá sofrer falhas tais como: fadiga, soltura, etc. É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa regeneração óssea. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de regeneração óssea. Eles não tem a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente esforços mecânicos provocado por regiões não cicatrizadas. Não há dados comprobatórios que limitam o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao implante. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim do progresso da regeneração óssea e da estabilização da fratura. 3.1.4.d. Critérios de Seleção do Tamanho e Formato A seleção correta do implante é extremamente importante devendo-se levar em conta as aspectos biomecânicos, o tamanho e a localização anatômica da estrutura óssea e ser tratada que corresponde ao tamanho e modelo do implante a ser selecionado. O sucesso da fixação está relacionado com a seleção correta do implante.
Folha: 14 de 21 3.1.4.e. Limite de Conformação (moldagem) As Placas Retas GM são projetadas para adaptar-se adequadamente ao osso a ser tratado, cada modelo é projetado conforme o local em que deverá ser utilizado. Em determinadas situações, é necessário moldar o implante para adequá-lo perfeitamente a anatomia do osso a ser tratado. A correta seleção do implante é fundamental para o sucesso da cirurgia e o perfeito funcionamento do sistema implantado. Caso necessário, os implantes podem ser moldados, desde que selecionado corretamente, o limite para a moldagem do implante, que é a própria anatomia do osso em que será utilizado. O implante não deve ser dobrado em ângulos agudos, dobrado ao contrário, riscado ou deformado. Um implante uma vez moldado não pode ser novamente moldado para a sua forma original, pois poderá acarretar fratura precoce do implante e consequentemente falha na função do produto. 3.1.4.f. Necessidade de Preenchimento Ósseo Adequado Quando o cirurgião responsável achar necessário o preenchimento ósseo do espaço entre os fragmentos ósseos a serem fixados, ele será o responsável em determinar a quantidade e selecionar o tipo de enxerto ósseo a ser utilizado. 3.1.4.g. Advertência Associada a Verificação do Estado Superficial do Produto Se o produto apresentar alterações visuais e/ou físicas (irregularidades ou amassados) na sua superfície, deve ser inutilizado e descartado. 3.1.4.h. Advertência associada ao caso de queda de algum Componente Caso o produto sofra queda deverá ser inutilizado e descartado. 3.1.4.i. Instrução ao Paciente O paciente deve ser advertido sobre os limites de suas atividades iniciais e sobre a sua reabilitação para proteger a cirurgia realizada pelo cirurgião responsável. Atividades excessivas iniciais e trauma poderão afetar o posicionamento do implante, podendo implicar em migração e desgaste precoce, falha e/ou ruptura do implante, afetar a estrutura óssea de apoio, tornando-se o procedimento de revisão mais difícil e precoce. O paciente deverá ser advertido sobre os riscos da cirurgia e efeitos secundários ou colaterais indesejáveis e que a reconstrução realizada com o implante não apresentará as
Folha: 15 de 21 mesmas características do tecido natural que fora reconstruído e que poderá haver falha no implante, resultado de atividades físicas anormais, traumas, doenças degenerativas e outras doenças. É importante o paciente ter ciência que o implante tem uma vida útil e que deve ser substituído no momento em que o cirurgião achar necessário; o paciente deve ser advertido que após 3 meses se não houver consolidação óssea o implante poderá sofrer falhas, ruptura e/ou soltura. O paciente deve ser orientado pelo cirurgião responsável a utilizar suporte externo adequado até a completa consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem risco o implante ou que permita movimentos no foco da fratura, retardando a consolidação óssea, provocando pseudoartroses e conseqüentemente gerar riscos de ruptura, falhas ou soltura do implante. 3.1.4.j. Restrições e instruções sobre os danos da embalagem Caso qualquer produto tiver sua embalagem original violada ou danificada, deverá ser retornada para GM Reis e não deverá ser utilizado. 3.2. Indicações, finalidades ou uso a que se destina o produto Indicações - Fraturas; - Osteotomia; - Deformidades; - Pseudoartrose; - Artrodese e, - Trauma. 3.2.a. Efeitos Secundários ou Colaterais Os componentes implantáveis são fabricados com material com reconhecimento para uso biomédico, que seguem as exigências das normas ASTM e NBR ISO. Este material é:
Folha: 16 de 21 1. 5832-2 Implante para cirurgia Materiais F67 Standard Specification for Unalloyed Os requisitos químicos, metalográficos e mecânicos das normas do material são utilizados como critérios para assegurar a pureza do produto e sua performance biomecânica, caracterizando-o como apropriado para ser implantado no corpo humano. Deve se observar, no entanto, que nenhum material para implante cirúrgico mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano, e que um nível aceitável de resposta biológica pode ser esperado quando o material é usado em aplicações apropriadas. Desta forma, o produto poderá gerar alguns efeitos colaterais indesejáveis devido ao biomaterial: Sensibilidade ao metal ou reação alérgica a corpo estranho; Dor, desconforto e sensações anormais devido à presença do implante; Nota 1: Pacientes tabagistas (fumantes) tem maiores dificuldades em conseguir a consolidação óssea, conseqüentemente existe maiores chances de ocorrer deformação, ruptura ou soltura dos implantes e não alcançar a artrodese e sofrer degeneração mais progressivas. Nota 2: Uma segunda cirurgia talvez seja necessária para reparar os efeitos secundários. Nota 3: Caso não ocorra a consolidação após 3 meses, isto é, se o caso evoluir para pseudartrose o produto poderá sofrer danos tais como: fadiga (quebra), soltura, etc. O cirurgião é o responsável na ação corretiva a ser tomada no caso de pseudartrose. Recomenda-se que o cirurgião avalie uma eventual sensibilidade do paciente ao uso do biomaterial a ser usado.
Folha: 17 de 21 Outros efeitos colaterais indesejáveis referente ao procedimento cirúrgico em uso podem ocorrer mas não restrito a: Diminuição na densidade óssea; Lesões de nervos devido ao trauma cirúrgico; Necroses ósseas; Pseudoartroses; Alterações vasculares; Infecção óssea; Ruptura (quebra) ou soltura dos componentes implantáveis por não seguir as orientações pós-operatória de reabilitação; Ruptura (quebra) ou soltura dos componentes implantáveis por não ocorrer a consolidação óssea no período esperado em 3 meses e, Ruptura (quebra) ou soltura do implante por posicionamento incorreto dos componentes implantáveis ou por outro motivo inerente ao procedimento cirúrgico. 3.2.b. Contra-Indicações Os pacientes que apresentarem algum dos quadros clínicos descritos abaixo, não devem ser submetidos ao procedimento com o uso dos componentes implantáveis do.: Histórico de infecção recente; Obesidade; Doenças mentais; Abuso de drogas e alcoolismo; Febre; Gravidez; Alergia e/ou sensibilidade a metais; Pacientes sem condições de seguir as recomendações pós-operatórias incluindo aqueles que fazem uso abusivo de drogas, tabagismo e/ou álcool; Pacientes com idade incompatível e condições físicas inadequadas para ser submetido ao procedimento cirúrgico e, Todos os casos não incluídos as indicações.
Folha: 18 de 21 3.2.c. Desempenho do Produto Este produto destina-se a promover a estabilização temporária da estrutura óssea tratada. O processo de regeneração óssea e recuperação estrutural deve ocorrer num prazo de 3 meses, devendo ser periodicamente realizada a avaliação clínica / radiológica do desenvolvimento deste processo de recuperação pelo cirurgião responsável. A não consolidação óssea dentro deste período indica a necessidade de reavaliação do caso clínico do paciente, bem como a revisão de cirurgias para retirada do implante e tratamento adequado ao caso do critério médico apropriado. Nestes casos constatado uma pseudoartrose (falsa formação óssea) a não retirada do implante poderá acarretar falha, ruptura, soltura e/ou migração do implante. 3.3. Combinações Admissíveis com outros Materiais Implantes metálicos de liga de composições químicas distintas e de diferentes fabricantes não é recomendado por motivos de incompatibilidade química, física, biológica e funcionais. 3.3.a. Critérios para a Seleção dos Componentes Anciliares Os componentes anciliares devem ser selecionados conforme a técnica cirúrgica adotado pelo cirurgião responsável pelo procedimento sendo que o tamanho, (diâmetro e comprimento), deveram serem selecionados de acordo com o tamanho e tipo de estrutura do fragmento ósseo a ser tratado e o tipo de fixação, isto é, rígida com elementos de bloqueio ou semi-rígida com parafusos de autocompressão (cortical ou esponjoso). O componente anciliar selecionado deverá ter a mesma composição do componente implantável a ser usado. 3.4. Avaliações do Produto Implantado Após a implantação, no intra-operatório o profissional responsável deve realizar controle radiológico para verificar o correto posicionamento do produto. O profissional responsável deve efetuar, e é de sua responsabilidade, as avaliações clínicas e radiológicas passadas após o procedimento cirúrgico na freqüência por ele estipulado para verificar o estado do implante e a evolução da consolidação óssea. Caso o produto encontra-se fora do posicionamento correto, ou apresentar qualquer não-conformidade, é de responsabilidade do cirurgião tomar a ação corretiva mais apropriada.
Folha: 19 de 21 3.5. Informações Úteis para Evitar Riscos Decorrentes da Implantação Para diminuir os riscos decorrentes da implantação deve-se seguir rigorosamente: contraindicações, instrução para o uso e todas as informações contidas na Instrução de Uso do produto. 3.5.a. Riscos Intrínsicos de Implantação As Placas Retas GM são fabricados com materiais de reconhecido uso biomédico, que seguem as exigências das normas ASTM e NBR ISO. Este material é: 1. 5832-2 Implante para cirurgia Materiais F67 Standard Specification for Unalloyed Os requisitos químicos, metalográficos e mecânicos das normas de cada material são utilizados como critérios para assegurar a pureza do produto e sua performance biomecânica, caracterizando-o como apropriado para ser implantado no corpo humano. Deve se observar, no entanto, que nenhum material para implante cirúrgico mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano, e que um nível aceitável de resposta biológica pode ser esperado quando o material é usado em aplicações apropriadas. Demais riscos intrínsicos à implantação estão mencionados nos efeitos colaterais indesejáveis do produto descrito no item 3.2. 3.7. Inutilização e Descarte Todos os produtos devem ser descartados no próprio hospital conforme procedimento médico-hospitalar. Recomenda-se que sejam inutilizados, deformado-os com moldadores ou retorcedores até estar claramente identificado que o produto está impróprio para o uso. 3.8. / 3.9.a. Informações adicionais sobre o procedimento antes da utilização do produto Todos os implantes devem ser submetidos a limpeza, descontaminação e então acondicionados e montados em bandejas e caixas cirúrgicas específicas antes de serem encaminhados para a esterilização. Para a limpeza e desinfecção deve-se utilizar luvas de procedimento, touca, máscara e óculos durante todo o processo.
Folha: 20 de 21 Colocar no banho de imersão com uma solução de desinfecção todos os produtos por (10) minutos. A solução de desinfecção deve ser recolhida, identificada e descartada corretamente conforme procedimento hospitalar. Colocar os produtos no banho de imersão com uma solução de água oxigenada por um período de 5 minutos, somente quando houver resíduo de sangue aderido aos produtos. Lavar com água e detergente neutro todos os produtos e em seguida enxaguar em água corrente retirando o sabão. Secar os produtos através de processos que não introduzam partículas, felpas e umidade. Após a limpeza e desinfecção dos produtos estes devem ser acondicionados e montados em suas bandejas e caixas cirúrgicas específicas nos alojamentos correspondentes ao seu tamanho, enviados para esterilização e então para o uso. 3.8. / 3.9.b. Método de esterilização e restrições quanto ao número de reesterilizações Os implantes são fornecidos não estéreis e devem ser esterilizado antes do uso, conforme as instruções a seguir: Os implantes devem ser removidos da sua embalagem original antes do uso e acondicionados em bandejas e caixas cirúrgicas específicas com alojamentos correspondentes ao seu tamanho para serem esterilizados conforme método abaixo: Tipo: calor úmido Ciclo: gravitacional Temperatura: 121ºC (250ºF) Tempo de Exposição: 60 minutos Informações adicionais referente a esterilização estão descritas na norma NBR ISO 11134 Esterilização de produtos hospitalares requisitos para validação e controle de rotina Esterilização por calor úmido.
Folha: 21 de 21 4. Remoção e Manuseio de Implantes removidos de pacientes para análise Quando o implante for explantado do paciente e tiver que ser submetido à análise deve-se proceder de acordo com a NBR ISO 12891-1 Remoção e Análise de Implante Cirúrgico Parte 1 Remoção e Manuseio. 5. Reclamação do Cliente Caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico, esteja fora de suas especificações ou esteja gerando qualquer insatisfação, notificar diretamente o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da GM Reis. O produto deverá ser encaminhado limpo e embalado em saco plástico, devidamente identificado e com a descrição da nãoconformidade para o seguinte endereço: Av. Pierre Simon de Laplace, 600 Lote 3 Quadra F Quarteirão 9677 CEP 13069-320 Condomínio Technopark - Campinas, SP, Brasil ou notificar diretamente no Tel.: (0XX19) 3283-9020 / Fax.: (0XX19) 3283-9111 / E-mail: sac@gmreis.com.br. Razão Social / Nome do Fabricante: G. M. dos Reis Indústria e Comércio Ltda. Avenida Pierre Simon de LaPlace, n 600 Lote 3 - Quadra F - Quarteirão 9677 Bairro TECHNOPARK CEP: 13069-320 Campinas SP - BRASIL Autorização de Funcionamento AFE n 1.02.477-0 C.N.P.J/M.F 60.040.599/0001-19 I.E: 244.342.283.119 E-mail: gmreis@gmreis.com.br Tel.: (0XX19) 3765-9900 Registro Anvisa: 10244700007 rev.01 Responsável Técnico e Legal Habilitado: Geraldo Marins dos Reis Júnior CREA SP n 0682127536