BACTÉRIA CEPAS PADRÃO DERIVADAS ATCC. Controle Interno de

Controle Interno de BACTÉRIA CEPAS PADRÃO DERIVADAS ATCC CNPJ 29.511.607/0001-18 Rua Ana Neri, 416 Benfica Rio de Janeiro/RJ CEP 20911-442 Tel (21) 3891-9900 Fax (21) 3891-9901 atendimento@controllab.com.br www.controllab.com.br Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery CRF-RJ 6957 MICRORGANISMO ORIGEM VALIDADE INCUBAÇÃO 1 LOTE Enterococcus faecalis ATCC 29212 ABR/2015 Aerobiose 24h/35 C ± 1 C BAL-106CI ATCC 25922 JUN/2014 Aerobiose 24h/35 C ± 1 C BAL-118CI ATCC 35218 MAI/2015 Aerobiose 24h/35 C ± 1 C BAL-117CI ATCC 27853 ABR/2015 Aerobiose 24h/35 C ± 1 C BAL-103CI ATCC 25923 ABR/2015 Aerobiose 24h/35 C ± 1 C BAL-101CI ATCC 43300 ABR/2015 Aerobiose 24h/35 C ± 1 C BAL-105CI ATCC 29213 ABR/2015 Aerobiose 24h/35 C ± 1 C BAL-110CI Outras cepas disponíveis: Haemophilus influenzae ATCC10211, Klebsiella pneumoniae ATCC13883, Klebsiella pneumoniae ATCC700603, Klebsiella pneumoniae ATCC BAA-1705, Proteus mirabilis ATCC25933, Salmonella choleraesuis (typhymurium) ATCC14028, Serratia marcescens ATCC43861, epidermidis ATCC-12228, Streptococcus pyogenes ATCC19615, Haemophilus influenzae ATCC35553, Streptococcus pneumoniae ATCC49619 e saprophyticus ATCC-49453. 1 atmosfera, tempo e temperatura de incubação. Apresentação Cepas puras (microrganismos) liofilizadas, fornecidas individualmente em microtubo com 0,4mL, prontas para reidratar e semear. Armazenagem e Transporte As cepas liofilizadas devem ser armazenadas em embalagem fechada, à temperatura especificada no rótulo do produto. Durante o transporte, mantêm suas características a temperatura máxima de 30 C, por 5 dias. Instruções de Uso 1. Promover a desinfecção com álcool a 70% nas bordas e tampa do microtubo; Desenroscar a tampa; 2. Hidratar a amostra, colocar no microtubo 0,4mL de salina, BHI ou TSB, deixar em repouso por 10 minutos; 3. Semear em placas com meio de cultura adequado de acordo com o microrganismo; 4. Incubar 24 horas à temperatura de 35 ± 1 C; Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como material potencialmente infectante, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte de resíduos segundo as normas vigentes. Ler Advertências e Precauções. Referências Bibliográficas CLSI, vol 33, M100-S23 (janeiro de 2013) CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1, 2010. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2, 2011. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 3, 2012. O manuseio deve ser feito em cabine de segurança biológica e em condições assépticas a fim de evitar contaminação das amostras. Página 1 de 7

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sangüínea. Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra. Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Acidente: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista. Bibliografia US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910. 1030, Occupational Exporue to Bloodborne Pathogens; Final Rule. Federal Register 1991:56 (235): 64175-82 US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) 93-8395. Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May 1999. World Health Organization.Laboratory Biosafety Manual.Geneva:World Health Organization, 1993. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection odf Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA:NCCLS, 2001. Página 2 de 7

Tabela 1: Limites aceitáveis dos halos de inibição dos antimicrobianos utilizados no controle de qualidade dos discos de antibióticos para microrganismos não fastidiosos (Técnica de difusão em Agar Mueller-Hinton) Concentração do disco ATCC-25923 Ác.nalidíxico 30 µg 22-28 - - - Ác Fusídico 10 µg - 24-32 - - Amicacina 30 µg 19-26 20-26 18-26 - Amoxilina+Ác.clavulânico 20/10 µg 18-24 28-36 - 17-22 Ampicilina 10 µg 16-22 27-35 - 6 Ampicilina+Sulbactam 10/10 µg 19-24 29-37 - 13-19 Azitromicina 15 µg - 21-26 - - Azlocilina 75 µg - - 24-30 - Aztreonam 30 µg 28-36 - 23-29 - Carbenicilina 100 µg 23-29 - 18-24 - Cefaclor 30 µg 23-27 27-31 - - Cefalotina 30 µg 15-21 29-37 - - Cefamandol 30 µg 26-32 26-34 - - Cefazolina 30 µg 21-27 29-35 - - Cefdinir 5 µg 24-28 25-32 - - Cefditoren 5 µg 22-28 20-28 - - Cefepima 30 µg 31-37 23-29 24-30 - Cefetamet 10 µg 24-29 - - - Cefixima 5 µg 23-27 - - - Cefmetazole 30 µg 26-32 25-34 - - Cefonicida 30 µg 25-29 22-28 - - Cefoperazona 75 µg 28-34 24-33 23-29 - Cefotaxima 30 µg 29-35 25-31 18-22 - Cefotetan 30 µg 28-34 17-23 - - Cefoxitina 30 µg 23-29 23-29 - - Cefpodoxima 10 µg 23-28 19-25 - - Cefprozil 30 µg 21-27 27-33 - - Ceftarolina 30 µg 26-34 26-35 - - Ceftarolina-avibactam 30/15 µg 27-34 25-34 17-26 27-35 Ceftazidima 30 µg 25-32 16-20 22-29 - Ceftazidima-avibactam 30/20 µg 27-35 16-22 25-31 28-35 Ceftibuten 30 µg 27-35 - - - Ceftizoxima 30 µg 30-36 27-35 12-17 - Ceftobiprole 30 µg 30-36 26-34 24-30 - Ceftriaxona 30 µg 29-35 22-28 17-23 - Cefuroxima 30 µg 20-26 27-35 - - Cinoxacina 100 µg 26-32 - - - Ciprofloxacina 5 µg 30-40 22-30 25-33 - Claritromicina 15 µg - 26-32 - - Clinafloxacina 5 µg 31-40 28-37 27-35 - Clindamicina 2 µg - 24-30 - - Cloranfenicol 30 µg 21-27 19-26 - - Colistin 10 µg 11-17 - 11-17 - Diritromicina 15 µg - 18-26 - - Doripenem 10 µg 27-35 33-42 28-35 Doxiciclina 30 µg 18-24 23-29 - - Enoxacina 10 µg 28-36 22-28 22-28 - Eritromicina 15 µg - 22-30 - - Ertapenem 10 µg 29-36 24-31 13-21 - Faropenem 5 µg 20-26 27-34 - - Fleroxacina 5 µg 28-34 21-27 12-20 - Fosfomicina 200 µg 22-30 25-33 - - Página 3 de 7

Tabela 1: continuação Concentração do disco ATCC-25923 Garenoxacina 5 µg 28-35 30-36 19-25 - Gatifloxacina 5 µg 30-37 27-33 20-28 - Gemifloxacina 5 µg 29-36 27-33 19-25 - Gentamicina 10 µg 19-26 19-27 17-23 - Grepafloxacina 5 µg 28-36 26-31 20-27 - Iclaprim 5 µg 14-22 25-33 - - Imipenem 10 µg 26-32 - 20-28 - Kanamicina 30 µg 17-25 19-26 - - Levofloxacina 5 µg 29-37 25-30 19-26 - Linezolida 30 µg - 25-32 - - Linopristin-flopristin 10 µg - 25-31 - - Lomefloxacina 10 µg 27-33 23-29 22-28 - Loracarbef 30 µg 23-29 23-31 - - Mecilinam 10 µg 24-30 - - - Meropenem 10 µg 28-34 29-37 27-33 - Meticilina 5 µg - 17-22 - - Mezlocilina 75 µg 23-29 - 19-25 - Minociclina 30 µg 19-25 25-30 - - Moxalactam 30 µg 28-35 18-24 17-25 - Moxifloxacina 5 µg 28-35 28-35 17-25 - Nafcilina 1 µg - 16-22 - - Netilmicina 30 µg 22-30 22-31 17-23 - Nitrofurantoina 300 µg 20-25 18-22 - - Norfloxacina 10 µg 28-35 17-28 22-29 - Omadacyclina 30 µg 22-28 22-30 - - Ofloxacina 5 µg 29-33 24-28 17-21 - Oxacilina 1 µg - 18-24 - - Penicilina 10 Unidades - 26-37 - - Piperacilina 100 µg 24-30 - 25-33 12-18 Piperacilina-tazobactam 100/10 µg 24-30 27-36 25-33 24-30 Plazomicina 30 µg 21-27 19-25 15-21 - Polymyxicin B 300units 13-19 - 14-18 - Quinopristina-dalfopristina 15 µg - 21-28 - - Razupenem 10 µg 21-26 - - - Rifampicina 5 µg 8-10 26-34 - - Solithromycina 15 µg - 22-30 - - Streptomycin 10 µg 12-20 14-22 - - Sparfloxacina 5 µg 30-38 27-33 21-29 - Sulfametoxazol-trimetoprim 23.75 /1.25 µg 23-29 24-32 - - Sulfisoxazole 250 µg ou 300 µg 15-23 24-34 - - Tedizolida 20 µg - 22-29 - - Teicoplanin 30 µg - 15-21 - - Telavancin 30µg - 16-20 - - Telitromicina 15 µg - 24-30 - - Tetraciclina 30 µg 18-25 24-30 - - Ticarcilina 75 µg 24-30 - 21-27 6 Ticarcilina Ác. Clavulânico 75/10 µg 24-30 29-37 20-28 21-25 Tigecycline 15 µg 20-27 20-25 9-13 - Tobramicina 10 µg 18-26 19-29 20-26 - Trimetoprim 5 µg 21-28 19-26 - - Trospectomicina 30 µg 10-16 15-20 - - Trovafloxacina 10 µg 29-36 29-35 21-27 - Ulifloxacin(prulifloxacin) 5 µg 32-38 20-26 27-33 - Vancomicina 30 µg - 17-21 - - 1. ATCC 35218: microrganismo utilizado no controle de discos que contém inibidores de β- Lactamase, isto é, antibióticos combinados com ácido Clavulânico, Sulbactan ou Tazobactan. 2. Enterococcus faecalis ATCC 29212: somente utilizado para o controle de discos com alta concentração de aminoglicosídios, HLR (High Level Resistance). Os limites aceitáveis para a gentamicina 120 µg é de 16-23 mm e para os discos de estreptomicina de 300 µg é de 14-20 mm. Página 4 de 7

3. ATCC-25923: β-lactamase Negativa. 4. ATCC-43300: controle de qualidade do disco de oxacilina (resistente). 5. ATCC-29213: β Lactamase Positiva. Tabela 2: Limites Aceitáveis das Concentrações Inibitórias Mínima (CIMs) (ug/ml) utilizados para o Controle de Qualidade dos s de Microorganismos Não-fastidiosos (Caldo Mueller-Hinton Sem Sangue ou Outros Suplementos) ATCC-29213 Enterococcus faecalis ATCC-29212 Ác. nalidíxico - - 1-4 - - Ác. Fusídico 0.06-0.25 - - - Amicacina 1-4 64-256 0,5-4 1-4 - Amoxilina+Ác.clavulânico 0.12/0.06-0.5/0.25 0.25/0.12-1.0/0.5 2/1-8/4-4/2-16/8 Ampicilina 0.5-2 0,5-2 2-8 - >32 Ampicilina+Sulbactam - - 2/1-8/4-8/4-32/16 Azitromicina 0.5-2 - - - - Azlocilina 2-8 1-4 8-32 2-8 - Aztreonam - - 0.06-0.25 2-8 - Besifloxacina 0.015-0.06 0.06-0.25 0.06-0.25 1-4 - Carbenicilina 2-8 16-64 4-16 16-64 - Cefaclor 1-4 - 1-4 - - Cefalotina 0.12-0.5-4-16 - - Cefamandol 0.25-1 - 0.25-1 - - Cefazolina 0.25-1 - 1-4 - - Cefdinir 0.12-0.5-0.12-0.5 - - Cefditoren 0.25-2 - 0.12-1 - - Cefepima 1-4 - 0.015-0.12 0,5-4 - Cefetamet - - 0.25-1 - - Cefixima 8-32 - 0.25-1 - - Cefmetazole 0.5-2 - 0.25-2 > 32 - Cefonicida 1-4 - 0.25-1 - - Cefoperazona 1-4 - 0.12-0.5 2-8 - Cefotaxima 1-4 - 0.03-0.12 8-32 - Cefotetan 4-16 - 0.06-0.25 - - Cefoxitina 1-4 - 2-8 - - Cefpodoxima 1-8 - 0.25-1 - - Cefprozil 0.25-1 - 1-4 - - Ceftarolina 0.12-0.5 0.25-2 0.03-0.12 - - Ceftarolina-avibactam 0.12/4-0.5/4-0.03/4-0.12/4-0.015/4-0.06/4 Ceftazidima 4-16 - 0.06-0.5 1-4 - Ceftazidima- avibactam 4/4-16/4-0.06/4-0.5/4 0.5/4-4/4 0.03/4-0.12/4 Ceftibuten - - 0.12-0.5 - - Ceftizoxima 2-8 - 0.03-0.12 16-64 - Ceftobiprole 0.12-1 0.06-0.5 0.03-0.12 1-4 - Ceftriaxona 1-8 - 0.03-0.12 8-64 - Cefuroxima 0.5-2 - 2-8 - - Cinoxacina - - 2-8 - - Ciprofloxacina 0.12-0.5 0.25-2 0.004-0.015 0.25-1 - Claritromicina 0.12-0.5 - - - - Clinafloxacina 0.008-0.06 0.03-0.25 0.002-0.015 0.06-0.5 - Clindamicina 0.06-0.25 4-16 - - - Colistina - - 0.25-2 0.5-4 - Cloranfenicol 2-16 4-16 2-8 - - Dalbavancina 0.03-0.12 0.03-0.12 - - - Daptomicina 0.12-1 1-4 - - - Dirithromycina 1-4 - - - - Página 5 de 7

Tabela 2: continuação ATCC-29213 Enterococcus faecalis ATCC-29212 Doripenem 0.015-0.06 1-4 0.015-0.06 0.12-0.5 - Doxycline 0.12-0.5 2-8 0.5-2 - - Enoxacina 0.5-2 2-16 0.06-0.25 2-8 - Eritromicina 0.25-1 1-4 - - - Ertapenem 0.06-0.25 4-16 0.004-0.015 2-8 - Faropenem 0.03-0.12-0.25-1 - - Fidaxomicin 2-16 1-4 - - - Fleroxacina 0.25-1 2-8 0.03-0.12 1-4 - Finafloxacina 0.03-0.25 0.25-1 0.004-0.03 1-8 - Fosfomicina 0.5-4 32-128 0.5-2 2-8 - Garenoxacin 0.004-0.03 0.03-0.25 0.004-0.03 0.5-2 - Gatifloxacina 0.03-0.12 0.12-1.0 0.008-0.03 0.5-2 - Gemifloxacina 0.008-0.03 0.015-0.12 0.004-0.015 0.25-1 - Gentamicina 0.12-1 4-16 0.25-1 0.5-2 - Grepafloxacina 0.03-0.12 0.12-0.5 0.004-0.03 0.25-2.0 - Iclaprim 0.06-0.25 0.004-0.03 1-4 - - Imipenem 0.015-0.06 0.5-2 0.06-0.25 1-4 - Kanamicina 1-4 16-64 1-4 - - Levofloxacina 0.06-0.5 0.25-2 0.008-0.06 0.5-4 - Linezolida 1-4 1-4 - - - Linopristin-flopristin 0.06-0.25 0.5-2 - - - Lomefloxacina 0.25-2 2-8 0.03-0.12 1-4 - Loracarbef 0.5-2 - 0.5-2 > 8 - Mecilinam - - 0.03-0.25 - - Meropenem 0.03-0.12 2-8 0.008-0.06 0.25-1 - Meticilina 0.5-2 > 16 - - - Mezlocilina 1-4 1-4 2-8 8-32 - Minociclina 0.06-0.5 1-4 0.25-1 - - Moxalactam 4-16 - 0.12-0.5 8-32 - Moxifloxacina 0.015-0.12 0.06-0.5 0.008-0.06 1-8 - Nafcilina 0.12-0.5 2-8 - - - Netilmicina 0.25 4-16 < 0.5-1 0.5-8 - Nitrofurantoina 8-32 4-16 4-16 - - Norfloxacina 0.5-2 2-8 0.03-0.12 1-4 - Ofloxacina 0.12-1 1-4 0.015-0.12 1-8 - Omadaciclina 0.12-1 0.06-0.5 0.25-2 - - Oritavancin 0.015-0.12 0.008-0.03 - - - Oxacilina 0.12-0.5 8-32 - - - Penicilina 0.25-2 1-4 - - - Piperacilina 1-4 1-4 1-4 1-8 >64 Piperacilina-tazobactam 0.25/4-2/4 1/4-4/4 1/4-4/4 1/4-8/4 0.5/4-2/4 Plazomicina 0.25-2 32-128 0.25-2 1-4 - Polymyxin B - - 0.25-2 1-4 - Quinopristina-dalfopristina 0.25-1 2-8 - - - Razupenem 0.008-0.03 0.25-1 0.06-0.5 - - Rifampicina 0.004-0.015 0.5-4 4-16 16-64 - Solithromicina 0.03-0.12 0.015-0.06 - - - Sulfametoxazol-trimetoprim <0.5/9.5 < 0.5/9.5 < 0.5/9.5 8/152-36/608 - Sulfisoxazol 32-128 32-128 8-32 - - Sparfloxacina 0.3-0.12 0.12-0.5 0.004-0.015 0.5-2 - Sulopenem 0.015-0.12 2-8 0.015-0.06 - - Tedizolida 0.25-1 0,25-1 - - - Teicoplanin 0.25-1 0.25-1 - - - Telavancin 0.12-1 0.12-0.5 - - - Telitromicina 0.06-0.25 0.015-0.12 - - - Tetraciclina 0.12-1 8-32 0.5-2 8-32 - Ticarcilina 2-8 16-64 4-16 8-32 >128 Ticarcilina Ác. Clavulânico 0.5/2-2/2 16/2-64/2 4/2-16/2 8/2-32/2 8/2-32/2 Tigecycline 0.03-0.25 0.03-0.12 0.03-0.25 - - Tobramicina 0.12-1 8-32 0.25-1 0.25-1 - Trimetoprim 1-4 0.12-0.5 0.5-2 > 64 - Trospectomicina 2-16 2-8 8-32 - - Página 6 de 7

Trovafloxacina 0.008-0.03 0.06-0.25 0.004-0.016 0.25-2 - Ulifloxacin(prulifloxacin) - - 0.004-0.015 0.12-0.5 - Vancomicina 0.5-2 1-4 - - - Estes CIM's foram obtidos de laboratórios de referência através da micro diluição do caldo. Se quatro concentrações ou menos forem ensaiadas, o controle de qualidade poderá ser mais difícil. Página 7 de 7