Esterilização por ÓXIDO DE ETILENO
Índice A confiabilidade do ETO Características físico-químicas do Óxido de Etileno Mecanismo de atuação do ETO na esterilização Misturas esterilizantes características dos cilindros Certificados de conformidade Informações de segurança I, II e III Parâmetros Operacionais Câmara de esterilização por ETO FASES DO CICLO DE ESTERILIZAÇÃO Ciclo de esterilização (resumido) Materiais esterilizados por ETO (Exemplos) Características das embalagens utilizadas nos produtos a serem esterilizados TIPOS DE MONITORES EPIs Compatibilidade de materias com o ETO Materiais aprovados para operação com ETO Itens básicos de uma Central por ETO INFRA ESTRUTURA E APOIO EXISTENTES NO BRASIL (1) e (2) 2
A confiabilidade do ETO Óxido de Etileno: utilizado em Esterilização de Produtos para a Saúde desde 1937. Mecanismo de ação esterilizante: conhecido, dominado, padronizado Disponilidade de Normas e Regulamentos nacionais e internacionais sobre: a) o produto b) o processo c) a eficácia da esterilização d) a mitigação dos riscos e) a segurança: operacional e ambiental Método consagrado como altamente eficaz Não resta dúvidas sobre o poder germicida, fungicida, bactericida, esporicida e viruscida do ETO, trata-se de um método tão potente quanto o calor ou o vapor 3
Características físico-químicas do Óxido de Etileno Fórmula Química: C 2 H 4 O Peso Molecular: 44,06 Volume específico: 0,56 m 3 /Kg Altamente tóxico: TLV 1 PPM Inflamável: entre 2,6% e 100% Neurotóxico, carcinogênico e corrosivo para a pele Odor: semelhante a Éter (olfato: acima de 300 PPM) Mais pesado que o ar Solúvel em água, éter, acetona, solução aquosa com ph ácido ou básico Excelente poder de penetração 4
Mecanismo de atuação do ETO na esterilização Trata-se de uma reação de deslocamento In vivo, envolvendo uma reação nucleófila de sítio ativo dos ácidos nucléicos no interior da célula com a molécula de Óxido de Etileno; inibindo e modificando a síntese protéica, destruindo o ciclo de vida da célula. A esterilização ocorre através de um mecanismo de ALQUILAÇÃO que consiste na substituição do H dos grupos funcionais OH e SH pelos radicais Etil e Metil. Esta ligação inibe a produção de proteínas especificas, e com isto a morte do agente infectante. O ingrediente ativo da esterilização é o ETO, todavia, deve ser ressaltado o papel fundamental da água, pois sem ela a ESTERILIZAÇÃO NÃO OCORRE. As ligações químicas entre átomos na matéria orgânica são covalentes e a água, que é polar, ioniza o meio e permite a ligação do ETO com a estrutura celular. ETO e água promovem reciprocamente a permeabilidade através da embalagem da seguinte maneira: 1 - a água favorece a passagem do ETO através de filmes polares ; 2 - o ETO atua como transportador permeando filmes não polares 5
Misturas esterilizantes características dos cilindros As misturas de gases esterilizantes, Carbetil e Steroxil são produzidas pela Air Liquide. A oferta de produto de gases esterilizantes da Air Liquide é: Mistura esterilizante Tipo de cilindro Óxido de etileno (kg) Dióxido de carbono (kg) Massa total (kg) Pressão de vapor (kgf/cm²) Carbetil 10 B50 3,5 31,5 35 52 Carbetil 20 B50 7 28 35 47,2 Carbetil 30 B50 10,5 24,5 35 41 Carbetil 90 LC 160 99 11 110 6 Steroxil 12 LC 160 14,4 *105,6 120 6 * R 134 A 6
Certificados de conformidade 7
Informações de segurança I 8
Informações de segurança II Adesivo de identificação do produto, sendo uma cor para cada mistura esterilizante Vermelho Carbetil 90 Laranja Carbetil 30 9
Informações de segurança III Lacre inviolável Tulipa fixa para proteção da válvula 10
Parâmetros Operacionais UMIDADE: 40% a 80% CONCENTRAÇÃO DE ETO: 650 gr/m3 (+/- 5%) TEMPERATURA: 50 a 55 Celsius TEMPO de EXPOSIÇÃO: mínimo 2 horas de exposição INERTIZAÇÃO: o uso de Nitrogênio é essencial para a segurança do processo AERAÇÃO: o conceito atual é efetuar todo o ciclo em uma só etapa, portanto deve ser privilegiada sua realização totalmente dentro da câmara. Eficácia na remoção dos resíduos do processo e menor exposição operacional. 11
Câmara de esterilização por ETO 12
FASES DO CICLO DE ESTERILIZAÇÃO Carregamento da Câmara Aquecimento da Câmara Programação do Ciclo de Esterilização Remoção do Ar por Alto Vácuo e Injeção de N2 Umidificação Injeção do Gás Óxido de Etileno Tempo de Exposição Remoção do Gás por Alto Vácuo e Injeção de N2 Aeração 13
Ciclo de esterilização (resumido) Pressão da câmara Ciclo de ETO 650 mg ETO/L a 55oC Umidade: 50% a 80% ETO N2 N2 Inertização N2 H2O Exposição ao ETO N2 N2 N2 Inertização Aeração Tempo 14
Materiais esterilizados por ETO (Exemplos) Cateteres de hemodinâmica Cateter de Swan Ganz Cateter de Fogarty Artigos de cirurgia cardíaca Material de oftalmo-cirurgia Material de vídeo-cirurgia Luvas de látex 15
Características das embalagens utilizadas nos produtos a serem esterilizados Trama de fio polietileno/poliester laminado TYVEK Papel grau cirúrgico + lâmina de polietileno, polietileno/poliester Papel grau cirúrgico + lâmina de polipropileno/poliester AORN - Gramatura 200 g/m2, número de fios 56 Fios/cm2 MANUAL DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR DO MS Embalagens devem ser em tecido duplo e sem goma MANUAL DE PROCESSAMENTO DE ARTIGOS E SUPERFÍCIES EM ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE DO MS Algodão cru deve ser duplo e com trama têxtil adequada. 16
TIPOS DE MONITORES Os monitores disponíveis no mercado destinados a medir a concentração de Óxido de Etileno, podem ser divididos em: ATIVOS: Dispõem de uma bomba que aspira o ar PASSIVOS: O ar entra no dispositivo por difusão MONITORES AMBIENTAIS MONITORES PESSOAIS Métodos de detecção A B C D E F - Eletroquímico - Cápsulas de Carvão Ativado - Tubos Reativos - Cromatógrafos com Detector FID - Fotoionizadores PID com ou sem Coluna - Espectrofotômetros de Infra Vermelho 17
EPIs Máscara de ar positivo Vestimenta de PVC Luvas de PVC Calçados de PVC 18
Compatibilidade de materias com o ETO 19
Materiais aprovados para operação com ETO 20
Itens básicos de uma Central por ETO 1. Cinco áreas especificas: Sala de Controle, Sala de Esterilização, Aeração, Armazenamento de Cilindros, Sistema de Neutralização de ETO 2. As áreas devem ter acesso restrito, preferencialmente isoladas do prédio administrativo, em andar térreo e longe de fontes de calor 3. A sala de esterilização deve ter: a. paredes a prova de explosão, teto frágil e instalações elétricas blindadas b. saída de emergência com porta abrindo no sentido de fuga c. sistema de ventilação exclusiva e independente de outros setores não monitorados, exaustão forçada com 25 trocas de ar por hora 4. Tomadas elétricas a 1,3 m acima do piso e dispositivo de proteção contra sobrecorrente e sobretensão 5. Chuveiro e lava-olhos, além de extintores de CO2 e Pó Químico em locais de fácil acesso e visualização 6. Monitores contínuos com alarmes sonoro e visual 7. Pisos, paredes e cantos com superfície contínua e de fácil limpeza e higienização 21
INFRA ESTRUTURA E APOIO EXISTENTES NO BRASIL (1) O processo é realizado somente em Câmaras fabricadas por empresas com Registro junto a ANVISA. As câmaras de esterilização são fabricadas para suportar as condições operacionais de temperatura, pressão e vácuo requeridas pelo processo. Softwares especialmente desenvolvidos para esterilização por ETO controlam todo o ciclo registrando os parâmetros de processo de forma a evidenciar e rastrear cada etapa do trabalho. Equipamentos de proteção individual e monitores (alarmes detectores) apropriados para o agente esterilizante são encontrados no mercado brasileiro. 22
INFRA ESTRUTURA E APOIO EXISTENTES NO BRASIL (2) A Centrais de Esterilização por ETO são vistoriadas periodicamente pela Vigilância Sanitária, além de outros órgãos e departamentos governamentais. A Associação Brasileira de Esterilização (ABE) mantém biblioteca com vasta literatura técnica para consulta de seus associados e promove regularmente cursos e palestras para capacitação dos profissionais envolvidos com o processo. O agente esterilizante é embalado em cilindros de alta pressão concebidos segundo normas ABNT ISO. As misturas de gases esterilizantes são produzidas pela Air Liquide Brasil que encarrega-se também da comercialização e distribuição do produto. 23