Procuradoria da República no Estado do Rio Janeiro Procedimentos Administrativos MPF/PR/RJ 1.30.012.000864/2009-44 e 1.30.012.000103/2010-26 ICPs 387/2010 e 738/2010 RECOMENDAÇÃO PR/RJ/CG Nº 05/2010 O MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL, por meio do Procurador da República in fine assinado, com fundamento nos arts. 5º, inciso I, e 6º, inciso XX, da Lei Complementar nº 75/93, e Consirando que o Ministério Público é instituição permanente, essencial à função jurisdicional do Estado, incumbindo-lhe a fesa da orm jurídica, do regime mocrático e dos interesses sociais e individuais indisponíveis, nos termos do art. 127 da CF/88; Consirando ser função institucional do Parquet, entre outras, promover o inquérito civil público e a ação civil pública para a proteção irrestrita do consumidor e outros interesses difusos e coletivos, conforme previsão constitucional estatuída no inciso III do artigo 129; Consirando que a tutela da figura do consumidor constitui uma garantia fundamental da República Ferativa do Brasil (CF, artigo 5º, inciso XXXII); Consirando que o artigo 170 da Carta Magna estabelece, ntre os princípios gerais da orm econômica, a fesa do consumidor (inciso V); 1
Procuradoria da República no Estado do Rio Janeiro Consirando que foram instaurados os Procedimentos Administrativos nºs 1.30.012.000864/2009-44 (ICP 387/2010) e 1.30.012.000103/2010-26 (ICP 738/2010) no âmbito sta Procuradoria da República, para apurar possível comercialização lentes contato com informações insuficientes quanto aos riscos por parte das empresas Johnson & Johnson e Novartis Biociências S/A respectivamente; Consirando que, acordo com o informado pela Socieda Brasileira Oftalmologia (SBO) à fl. 101 do ICP 387/2010, há riscos grave lesões em corrência problema no uso lentes contato, verbis: As lentes scartáveis pom causar uma série alterações no segmento externo do olho (conjuntiva, filme lacrimal e córnea) e assumindo, em alguns casos, características clínicas particulares, diferentes das lentes uso diário. São estas alterações: 1) Conjuntivite mucoproteica 2) Conjuntivite papilar gigante 3) Ceratopatia superficial 4) Infiltrado estéril 5) Ceratite ulcerativa (úlcera da córnea) a) Bacterianas b) Fúngicas c) Acantamoeba Consirando que diversos estudos acerca dos riscos inerentes ao uso das lentes contato scartáveis mostram claramente que tais lentes pom causar lesões incipientes e reversíveis, sem causar sequelas oculares, mas pom também terminar ceratites graves que pom levar à incapacida funcional do olho, conforme esclarece a Socieda Brasileira Oftalmologia (SBO) à fl. 112 do ICP 387/2010; Consirando que, segundo o Conselho Brasileiro Oftalmologia, do uso lentes contato oriundo da simples venda isolada em casas comércio, como ópticas, tem sido fator danos à saú ocular da população como monstram estudos em Universidas e revistas especializadas e relatos casos em várias regiões do Brasil maneira alarmante (fl. 130 do ICP 387/2010). 2
Procuradoria da República no Estado do Rio Janeiro Consirando que é farta a literatura médica acerca das infecções correntes problema no uso lentes scartáveis, tal como o recente artigo publicado nos Arquivos Brasileiros Oftalmologia (maio-junho/2008, vol. 71.430-3), cujo título é Úlcera bilateral por Acanthamoeba em usuária lentes contato gelatinosas scartáveis: um incinte trágico ou uma consequência da política agressiva venda lentes contato gelatinosas. Consirando que o risco graves lesões correntes problema na utilização lentes contato é reconhecida pelos próprios fabricantes, como monstra o seguinte trecho do Guia Instruções ao Usuário da lente ACUVUE (fl. 84 do ICP 387/2010): ADVERTÊNCIAS (Riscos atrelados ao uso lentes contato) Os itens abaixo são aplicáveis a todas as Lentes Contato scritas nesse guia. Problemas com Lentes Contato ou com os produtos para seus cuidados pom resultar em lesões graves para os olhos. É essencial seguir as orientações do Oftalmologista sobre o uso correto lentes e os cuidados com os produtos stinados à sua manutenção, incluindo os estojos das lentes. As seguintes advertências dizem respeito ao uso Lentes Contato. Problemas oculares, incluindo úlceras córnea pom senvolver se rapidamente e causar a perda da visão. Os resultados em um estudo(1) indicam o seguinte: *Estima-se que a incidência geral anual das ceratites ulcerativas entre os usuários Lentes Contato uso diário chegue a 4,1 indivíduos a cada grupo 10.000 pessoas e cerca 20,9 indivíduos a cada grupo 10.000 pessoas, entre usuários Lentes Contato uso prolongado. *O risco senvolvimento ceratite ulcerativa é 4 a 5 vezes maior para os usuários Lentes Contato uso prolongado da lente contato em relação aos usuários Lentes Contato uso diário. Quando os usuários Lentes Contato uso diário dormem com suas lentes e os uso prolongado as trocam diariamente, estes são excluídos da comparação e, neste caso, o risco entre usuários uso prolongado é 10 a 15 vezes maior do que para os uso diário. 3
Procuradoria da República no Estado do Rio Janeiro *Quando os usuários Lentes Contato uso diário dormem com suas lentes (fora da indicação aprovada), o risco ceratite ulcerativa é 9 vezes maior do que para aqueles que não as usam durante a noite. *O risco geral senvolvimento ceratite ulcerativa po ser reduzido observando-se cuidadosamente as instruções para o cuidado com as lentes, inclusive as relacionadas com a higienização das mesmas e dos estojos lentes. *O risco senvolvimento ceratite ulcerativa entre os usuários fumantes é estimado em 3 a 8 vezes maior do que para os nãofumantes. Consirando que o item 1.2 do Anexo III.B da RDC ANVISA nº 185, 22 outubro 2001, dispõe que: 1.2 Todos os produtos médicos vem incluir em suas embalagens as instruções uso. Excepcionalmente, estas instruções pom não estar incluídas nas embalagens dos produtos enquadrados nas Classes I e II, s que a segurança uso do produto possa ser garantida sem tais instruções ; Consirando que o dispositivo supra é bastante claro ao terminar a inclusão das instruções uso nas embalagens, excepcionando apenas os casos em que a segurança uso do produto possa ser garantida sem tais informações, exceção esta que não se aplica às lentes contato, consirando os graves danos (inclusive cegueira) que pom correr do uso invido, conforme acima monstrado; Consirando que, nos termos do item 1.3 do Anexo III., da RDC nº 185/2001, as informações necessárias para o uso correto e seguro do produto médico vem figurar, sempre que possível e aquado, no próprio produto e/ou rótulo sua embalagem individual, ou, na inviabilida disto, no rótulo sua embalagem comercial ; 4
Procuradoria da República no Estado do Rio Janeiro Consirando que, conforme os itens 2 e 2.9 do Anexo III.B da RDC nº 185/2001, todas as advertências e/ou precauções a serem adotadas, relativas ao uso produtos médicos, vem estar contidas nos rótulos das embalagens; Consirando que os fabricantes, em srespeito às normas supracitadas, não incluem nos rótulos das embalagens qualquer advertência acerca dos riscos associados a problemas na utilização das lentes contato, conforme se verifica pelos molos acostados às fls. 89/99 do ICP 738/2010 (Novartis) e fl. 40 do ICP 387/2010 (Bausch&Lomb); Consirando que os fabricantes, embora reconheçam os riscos associados ao uso lentes contato, somente informam os consumidores acerca dos riscos através instruções que não acompanham o produto, as quais são entregues separadamente ao comerciante, que fica encarregado repassar ao usuário no momento da compra; Consirando que o procedimento acima mencionado, adotado atualmente pelos fabricantes, não garante que o consumidor efetivamente tenha acesso às instruções uso, já que o comerciante po ixar entregar tal documento, o que aumenta o risco lesões correntes do uso invido do produto; Consirando que o Código Defesa do Consumidor (art. 8º, parágrafo único) termina que o fabricante informe acerca dos riscos associados ao produto, através impressos que vem acompanhar o mesmo, in verbis: Art. 8 Os produtos e serviços colocados no mercado consumo não acarretarão riscos à saú ou segurança dos consumidores, exceto os consirados normais e previsíveis em corrência sua natureza e fruição, obrigando-se os fornecedores, em qualquer hipótese, a dar as informações necessárias e aquadas a seu respeito. 5
Procuradoria da República no Estado do Rio Janeiro Parágrafo único. Em se tratando produto industrial, ao fabricante cabe prestar as informações a que se refere este artigo, através impressos apropriados que vam acompanhar o produto. verbis: Consirando ainda o disposto nos arts. 6º, I e III, 9 e 31 do CDC, in Art. 6º São direitos básicos do consumidor: I - a proteção da vida, saú e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento produtos e serviços consirados perigosos ou nocivos; (...) III - a informação aquada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta quantida, características, composição, qualida e preço, bem como sobre os riscos que apresentem; Art. 9 O fornecedor produtos e serviços potencialmente nocivos ou perigosos à saú ou segurança verá informar, maneira ostensiva e aquada, a respeito da sua nocivida ou periculosida, sem prejuízo da adoção outras medidas cabíveis em cada caso concreto. Art. 31. A oferta e apresentação produtos ou serviços vem assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesa sobre suas características, qualidas, quantida, composição, preço, garantia, prazos valida e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que apresentam à saú e segurança dos consumidores. Consirando que compete à ANVISA, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saú pública, estando submetidos ao seu por polícia os medicamentos uso humano, suas substâncias ativas e mais insumos, processos e tecnologias, conforme disposto no art. 3º, 1º, inciso I, seu Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº 354/2006; 6
Procuradoria da República no Estado do Rio Janeiro RECOMENDA o MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL, com supedâneo no inciso XX do artigo 6º da Lei Complementar nº 75/93, à ANVISA - Agência Nacional Vigilância Sanitária que adote as medidas necessárias (fiscalizatórias e sancionadoras) a fim obrigar os fabricantes lentes contato, em observância ao Código Defesa do Consumidor e às normas editadas pela Agência, a: a) incluir nos rótulos ou nas próprias embalagens comerciais as advertências e precauções a serem adotadas, incluindo mensagem no sentido que problemas com lentes contato pom resultar em sérios danos aos olhos, que pom inclusive levar à cegueira; b) incluir as bulas tais produtos, contendo todas as informações para sua vida utilização, ntro das respectivas embalagens. Fixo o prazo 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação expressa sobre o acatamento da presente Recomendação, vendo ser prestadas as informações e enviados os documentos referentes à adoção das medidas necessárias ao cumprimento, registrando-se s logo que, na hipótese satendimento, serão adotadas por este órgão ministerial as providências cabíveis, visando sanar a ilegalida apontada. Rio Janeiro, 21 setembro 2010. CLAUDIO GHEVENTER Procurador da República 7