CÓDIGO DE BOAS PRÁTICAS COMERCIAIS DIRECTRIZES DA APORMED AOS SEUS ASSOCIADOS SOBRE AS INTERACÇÕES COM OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE E O MERCADO DE PRODUTOS DE SAÚDE Documento aprovado na Assembleia-Geral Extraordinária de 30 de Março de 2010
PREÂMBULO A APORMED é uma associação que representa os interesses dos fabricantes/distribuidores nacionais de dispositivos médicos. A APORMED entende que a colocação no mercado de dispositivos médicos de alta qualidade associada a uma equivalente prestação de serviços, são factores que podem contribuir de forma significativa para a segurança e o bem-estar dos doentes e para a melhoria dos cuidados de saúde. Os associados da APORMED reconhecem que o cumprimento da legislação e dos regulamentos vigentes aplicáveis à actividade, bem como a adesão a princípios éticos, constituem não só uma obrigação, como também um passo importante para que os objectivos atrás mencionados sejam atingidos, reforçando assim a reputação e o prestígio das empresas de dispositivos médicos, no sentido da promoção de elevados padrões de competitividade, de qualidade e de boas práticas comerciais. Este Código de Boas Práticas Comerciais (adiante designado por "Código"), contém Directrizes que se destinam a fornecer orientação sobre as interacções dos associados da APORMED com profissionais de saúde (incluindo, mas não se limitando, a médicos, enfermeiros, técnicos e coordenadores de investigação) ou entidades (como unidades de prestação de cuidados de saúde ou organismos de compra colectiva) que, directa ou indirectamente, compram, alugam, recomendam, utilizam, contratam a compra ou o aluguer, ou prescrevem dispositivos médicos, fabricados e/ou distribuídos pelos associados desta Associação, de forma a que seja perfeitamente evidente que qualquer apoio prestado pelas empresas de dispositivos médicos, não estará ligado a contrapartidas de natureza comercial. Este Código segue as directrizes da EUCOMED aos seus membros e as regras nele estabelecidas não prevalecem sobre as leis ou regulamentos nacionais. A sua entrada em vigor surge num momento particularmente relevante no desenvolvimento da legislação nacional aplicável ao sector. Na realidade, foi recentemente publicado o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, o qual estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos, contendo normas específicas sobre a interacção entre as empresas de dispositivos médicos e os profissionais de saúde, em linha, aliás, com outras recentes alterações aos Códigos Deontológicos de Ordens Profissionais relevantes para o sector da Saúde. 01
I. ÂMBITO DE APLICAÇÃO Princípios Orientadores O cumprimento das leis aplicáveis e a adesão a normas éticas são factores decisivos para que as empresas de dispositivos médicos continuem a colaborar de forma eficaz e transparente com os profissionais de saúde, garantindo, desta forma, o avanço das ciências médicas e a melhoria contínua dos cuidados prestados aos doentes. Existem muitas formas de interacção entre as empresas de dispositivos médicos e os profissionais de saúde, nomeadamente: Promoção de avanços da tecnologia médica através do desenvolvimento de dispositivos médicos inovadores e do aperfeiçoamento de produtos já existentes, o que exige a estreita colaboração entre as empresas e os profissionais de saúde. A inovação e a criatividade são fundamentais para o desenvolvimento e a evolução dos dispositivos médicos, o que muitas vezes ocorre fora das instalações das empresas, nomeadamente em Instituições Hospitalares. Utilização segura e eficaz das tecnologias médicas a qual requer que as empresas forneçam aos profissionais de saúde a formação, os serviços e a assistência técnica adequados. Os organismos públicos de regulação podem também exigir este tipo de formação como condição para a aprovação dos produtos na sua entrada no mercado. Investigação e educação: o apoio dos associados à investigação médica bona fide, à educação e à melhoria de competências profissionais, contribui decisivamente para a melhoria dos níveis de segurança do doente, bem como para o desenvolvimento e acesso a novas tecnologias. Os associados devem incentivar práticas comerciais éticas e adoptar uma conduta socialmente responsável nas suas interacções com profissionais de saúde. Os associados têm de continuar a respeitar o dever que impende sobre os profissionais de saúde, no sentido da afirmação da sua total independência no que respeita à tomada de decisões relativamente ao tipo de tratamento prestado aos doentes. Princípios Orientadores Princípio da Separação: A interacção entre as empresas e os profissionais de saúde não pode ser utilizada para influenciar decisões de compra através de vantagens indevidas ou inadequadas, nem essa acção deve ser condicionada por transacções comerciais ou pela utilização ou recomendação de produtos por si comercializados. Princípio da Transparência: A interacção entre as empresas e os profissionais de saúde tem de ser transparente e deve estar em conformidade com a legislação, nomeadamente com os regulamentos ou os códigos de conduta profissionais, nacionais e locais, aplicáveis. Ainda que não hajam disposições específicas, os associados devem, ainda assim, manter a transparência adequada, requerendo que se faça aviso prévio, por escrito, aos responsáveis competentes, do âmbito e propósito da acção. Princípio da Equivalência: Quando os profissionais de saúde forem contratados por um associado para lhe prestar, directamente ou em seu nome, um serviço, a remuneração paga pelo associado tem de ser proporcional e representar um valor comercial adequado aos serviços efectivamente prestados pelos referidos profissionais. Princípio da Documentação: A interacção entre as empresas e os profissionais de saúde deverá ser objecto de acordo escrito onde se indique, nomeadamente, o objecto da relação contratual, os serviços a prestar, o preço e a forma de pagamento da prestação de serviços, as condições de ressarcimento das despesas suportadas pelo prestador em benefício da relação contratual e o modo de determinação do seu valor. As actividades consideradas no acordo têm de ser comprovadas através de relatórios de actividade e demais documentação relevante. Quer o acordo quer a demais documentação deverão ser mantidos na posse do associado pelo período mínimo de 5 anos. 02
Os associados devem exigir aos seus intermediários, tanto aos directamente implicados nas vendas, quanto a outros agentes terceiros, designadamente consultores, distribuidores, agentes de vendas, profissionais de marketing, corretores, agentes comerciais, comissionistas e outros representantes de vendas, que, ao actuar em seu nome, e interagindo com profissionais de saúde no âmbito da venda, promoção ou qualquer outra actividade que envolva produtos do associado, cumpram as normas do presente Código, bem como as demais normas aplicáveis. Recomenda-se que, ao estabelecer este tipo de acordos, a documentação contratual preveja a possibilidade de impor a terceiros a obrigaçãode cumprir estas directrizes ou outras equivalentes. Estas directrizes estipulam as normas adequadas aos vários tipos de interacções com profissionais de saúde. Elas não se destinam a suplantar ou substituir as leis ou regulamentos nacionais aplicáveis. Todos os associados devem assegurar de forma independente que as suas interacções com os profissionais de saúde cumprem todas as leis, regulamentos e códigos profissionais existentes. I1. FORMAÇÃO SOBRE PRODUTOS PATROCINADA POR ASSOCIADOS Em circunstâncias adequadas, os associados podem disponibilizar aos profissionais de saúde apoios à sua formação, bem como treino sobre os seus produtos como forma de facilitar a utilização segura e eficaz das tecnologias médicas. Esses programas de formação e treino devem ocorrer em locais adequados, tendo em consideração a comodidade dos participantes e a natureza da formação. Em particular: Os programas e os eventos devem realizar-se em instalações adequadas, incluindo as instalações próprias do associado, ou locais de reunião comercialmente disponíveis que contribuam para a transmissão eficaz de conhecimentos. Em alguns casos pode ser apropriado que a formação e o treino sejam ministrados por um representante da empresa nas instalações dos profissionais de saúde. Os formadores deverão ter a especialização adequada para ministrarem essa formação e o profissional de saúde o nível mínimo de conhecimentos que permita um efectivo aproveitamento da acção de formação. No âmbito do programa, os associados podem fornecer aos participantes refeições a preços razoáveis (entendendo-se por razoável o preço médio de uma refeição na área geográfica considerada). Nos casos em que o programa científico assim o exija, poderão os associados suportar os custos de acolhimento adequados. No mesmo sentido, e após a devida ponderação sobre a sua adequação, poderá ser assegurado acolhimento por tempo adicional, quando estritamente necessário. Qualquer acolhimento deverá ter um valor razoável, em função do horário e do objectivo científico da formação, devendo estar em conformidade com os regulamentos do país onde o profissional de saúde tem licença para desenvolver a sua actividade profissional. Não é considerado adequado o pagamento de despesas de acolhimento e deslocação a convidados dos profissionais de saúde ou a qualquer outra pessoa que não tenha um interesse profissional legítimo nas informações a partilhar na reunião (ex. cônjuges; familiares; etc.). I11. APOIO À PRESENÇA EM EVENTOS CIENTÍFICOS As conferências independentes (bona fide) de cariz científico, poderão contar com o apoio das empresas de dispositivos médicos, desde que o conteúdo da conferência/evento promova o efectivo conhecimento científico, o avanço da ciência médica e a prestação de cuidados de saúde eficazes, e seja consistente com eventuais directrizes estabelecidas por sociedades ou organizações profissionais devidamente reconhecidas. Os associados da APORMED podem apoiar esses eventos através de apoios financeiros, científicos, técnicos, organizacionais e/ou logísticos, nos termos que se seguem: 03
Subsídio ao profissional de saúde. Nas situações permitidas por Lei e pelos códigos de conduta profissional nacionais e locais aplicáveis, os associados podem prestar apoio financeiro para cobrir os custos de participação dos profissionais de saúde em conferências científicas. O apoio financeiro deve limitar-se à taxa de inscrição na conferência e às despesas de acolhimento relacionadas com a participação no evento. Os associados têm de garantir a conformidade total com a Lei nacional relativamente a requisitos de divulgação ou aprovação do apoio a prestar ao profissional de saúde, assegurando a sua total transparência, pelo que se requer que seja dado aviso prévio por escrito à administração do hospital, ao superior do profissional de saúde ou a qualquer outra autoridade competente. Publicidade e demonstrações. Os associados podem adquirir espaço de publicidade e/ ou alugar espaço para expositores nas conferências. Apoio a conferências. Os associados podem subsidiar directamente o promotor da conferência a fim de reduzir os custos gerais de participação e cobrir as despesas de honorários, deslocação e acolhimento dos profissionais de saúde que sejam membros do corpo de oradores da conferência, desde que esses valores se revelem razoáveis, ou seja, dentro da média dos valores praticados na área geográfica. O promotor da conferência tem de apresentar um pedido por escrito ao associado e, qualquer subsídio tem de lhe ser pago directamente ou à instituição de formação. O promotor da conferência é o único responsável pelo conteúdo do programa e pela selecção do corpo de oradores. Os associados não podem ter qualquer envolvimento pormenorizado na determinação do conteúdo, a não ser o de recomendar oradores ou comentar o programa, quando lhes seja pedido. Simpósios satélites. Os associados podem patrocinar simpósios satélites e conferências de terceiros, fornecer apresentações sobre assuntos que sejam consistentes com o conteúdo geral da conferência de terceiros, desde que as informações apresentadas sejam adequadas, equilibradas e cientificamente rigorosas. Os associados podem determinar o conteúdo destes eventos e ser responsáveis pela selecção do corpo de oradores. O acordo tem de ser documentado por escrito e o apoio do associado tem de ser divulgado em todos os materiais relacionados com o evento. Bolsas de estudo. Os associados também podem subsidiar programas de educação na área da saúde em instituições de formação, instituições de cuidados de saúde ou associações profissionais, seja através de apoio financeiro a bolseiros ou de concessão de bolsas de estudo. A selecção do beneficiado deve ficar ao critério da instituição que solicita o apoio ou da instituição de ensino onde decorrerá a formação. Os financiamentos têm de ser concedidos à instituição de ensino ou à entidade profissional, e não aos bolseiros considerados individualmente, a menos que as primeiras apresentem pedido prévio por escrito. O financiamento destas iniciativas não deverá estar ligado a qualquer contrapartida de ordem comercial por parte da instituição de saúde. IV. REUNIÕES DE VENDAS E PROMOCIONAIS Os associados da APORMED podem organizar eventos/reuniões de vendas com profissionais de saúde para discutir características dos produtos, conduzir negociações contratuais ou fixar termos de vendas. Regra geral estas reuniões deverão ocorrer nas instalações ou na proximidade das instalações dos profissionais de saúde. No âmbito destas reuniões, os associados podem suportar os custos relacionados com refeições para os participantes no evento, num ambiente propício à partilha de informações. Quando forem necessárias visitas a instalações fabris ou demonstrações de equipamento não portátil, os associados podem também pagar despesas relacionadas com o acolhimento e deslocação dos profissionais de saúde participantes. No entanto, os associados não podem promover ou pagar despesas de refeições, deslocação, acolhimento ou outras a cônjuges ou convidados dos profissionais de saúde, ou a qualquer outra pessoa que não tenha um interesse profissional directo nas informações a partilhar na reunião. 04
V. ACORDOS DE CONSULTORIA Os profissionais de saúde podem actuar como consultores, fornecendo serviços bona fide relevantes, no âmbito da investigação, participação em conselhos consultivos, apresentações em acções de formação patrocinadas por um associado ou em conferências científicas de terceiros, ou mesmo no desenvolvimento de produtos. É aceitável pagar uma compensação adequada aos profissionais de saúde por estes serviços. Para a determinação da existência de um acordo de consultoria bona fide entre associados e profissionais de saúde, há que considerar os seguintes factores: Só devem ser estabelecidos acordos de consultoria quando existir uma finalidade legítima identificada com antecedência. A selecção de consultores terá de se basear na avaliação das qualificações e na especialização do consultor para tratar da finalidade identificada, e não no volume ou valor do negócio gerado pelo consultor. Os termos da consultoria têm de estar descritos num acordo escrito, assinados pelas partes, especificando os serviços a fornecer. Estes acordos têm de cumprir os regulamentos do país onde o profissional de saúde tem licença para actuar. A compensação paga a profissionais de saúde contratados como consultores tem de ter um valor comercial ajustado aos serviços fornecidos e não pode estar ligada de nenhuma forma ao valor dos dispositivos médicos que o consultor possa utilizar para o exercício da sua profissão. Todos os pagamentos efectuados têm de estar em conformidade com os requisitos fiscais ou outros aplicáveis. Os associados podem pagar despesas adequadas realmente incorridas por consultores para a realização do objecto da contratação, incluindo despesas de deslocação e acolhimento, com a finalidade de assistir a reuniões com associados, ou em seu nome. Os associados que contratem profissionais de saúde como consultores têm de cumprir os requisitos de divulgação ou aprovação em conformidade com as leis nacionais. Quando esses requisitos nacionais não estiverem definidos, os associados devem, ainda assim, assegurar a transparência necessária, requerendo que se faça aviso prévio por escrito à administração do hospital, ao superior do profissional de saúde ou a outra autoridade competente, divulgando a finalidade e o âmbito do acordo de consultoria. Todos os acordos de consultoria com profissionais de saúde têm de ser devidamente documentados, mesmo quando o profissional de saúde não exija o pagamento dos serviços, ou quando o acordo envolver um evento com a duração de apenas um dia. Estes acordos deverão descrever todas as despesas que o consultor pode reclamar no âmbito da prestação dos serviços. O local e o propósito das reuniões do associado com os consultores devem ser adequados ao objecto da consultoria. Devem realizar-se em instalações clínicas, científicas, outros locais apropriados, incluindo hotéis ou outros locais de reunião comercialmente disponíveis, mais ajustados à transmissão eficaz das informações. O acolhimento patrocinado pelo associado, que ocorra no âmbito de uma reunião com o consultor, deve ser de valor razoável e estar sujeita ao horário e ao objectivo principal da reunião. Quando um associado contratar um profissional de saúde como consultor para serviços de investigação, o respectivo contrato tem de fazer referência a um protocolo de investigação ou a um adequado plano de trabalho escritos, devendo ser garantidas todas as autorizações e aprovações necessárias, nos termos da lei vigente. Quando um associado contratar um profissional de saúde para o desenvolvimento de propriedade intelectual, deverá fazê-lo através de contrato escrito, com indicação da compensação financeira, a qual deverá ser fixada num valor comercial justo. A esta compensação não poderá estar subjacente, em circunstância alguma, qualquer contrapartida financeira relacionada com dispositivos médicos que o profissional de saúde tenha prescrito no passado ou possa vir a prescrever, incluindo aqueles que resultem da nova propriedade intelectual. No âmbito da contratação, devem ser obtidas todas as autorizações e aprovações necessárias, incluindo as da administração do hospital ou do superior do profissional de saúde (ou da autoridade competente nomeada localmente). 05
V1. OFERTAS Os associados podem oferecer aos profissionais de saúde, produtos de valor económico despiciente, exibindo ou não a sua própria marca, caso tal se coadune com o estipulado nas leis, regulamentos e códigos de conduta empresariais e profissionais. As ofertas têm de estar relacionadas com a actividade do profissional de saúde, com um benefício para os doentes, ou têm de apresentar uma natureza genuinamente científica. Não devem ser concedidas ofertas sob a forma de dinheiro ou equivalentes. Não é considerado uma oferta o fornecimento de amostras no âmbito da actividade normal de avaliação de produtos. V11. DADOS ECONÓMICOS E FINANCEIROS No sentido de garantir eficiência económica e informação correcta aos profissionais de saúde e a entidades financiadoras terceiras sobre eventuais comparticipações relativas ao seus produtos, os associados devem adoptar uma política responsável e de verdade relativamente à sua facturação às autoridades e outras entidades financiadoras. Essa informação deve limitar-se à identificação adequada dos produtos, da respectiva codificação e condições de facturação, dos procedimentos onde devem ser utilizados, ou da forma economicamente mais eficiente para a sua utilização. Esta disposição não tem por objectivo impedir a prática legítima do fornecimento de apoio técnico ou outro, destinado a auxiliar a utilização ou a instalação adequada dos produtos dos associados. V111. DONATIVOS A TÍTULO DE BENEFICÊNCIA OU DE MECENATO Os associados podem efectuar donativos a título de beneficência ou mecenato, nos termos da legislação vigente. Tais donativos só podem ser encaminhados para organizações de beneficência ou outros organismos sem fins lucrativos autorizados a recebê-los ao abrigo das leis e dos regulamentos nacionais ou regionais. Podem igualmente ser dirigidos para apoio às actividades gerais de uma organização bona fide, ou para apoio à angariação de fundos para projectos a seu cargo. As acções de mecenato não podem estar ligadas de nenhuma forma à utilização passada, presente ou futura dos produtos ou serviços dos associados. Todas as acções de mecenato têm de estar adequadamente documentadas com informação escrita sobre os seus objectivos e a natureza das actividades de beneficência desenvolvidas pela organização a ser subsidiada. O meio de pagamento deve ser feito em nome da organização em causa e entregue directamente. Os donativos de beneficência a uma Instituição bona fide não devem ser consequência de pedido efectuado por profissional de saúde, a menos que este seja um funcionário ou responsável da organização, e o apresente em nome desta. Não será adequado que um associado apoie um pedido de concessão de donativo a uma organização de beneficência pelo facto desta ser preferida de determinado profissional de saúde. Os associados não devem ter qualquer controlo sobre a utilização final de fundos concedidos a título de donativo a organizações de beneficência e a outras organizações sem fins lucrativos. 06
1X. SUBSÍDIOS À EDUCAÇÃO Os associados podem conceder fundos para o apoio a iniciativas de genuína investigação independente na área da saúde, de desenvolvimento da ciência ou cultura médicas, ou a programas de educação dos doentes ou do público em geral. No entanto, é importante que estes apoios não possam ser interpretados como uma concessão de preço, ou um favorecimento discriminatório de clientes, ou, ainda, como incentivo a recomendação, prescrição ou compra de produtos ou serviços dos associados. Estes devem, portanto, assegurar-se da existência de documentação adequada relativamente a todos os subsídios à educação que concedam. Os subsídios à educação não podem estar ligados de nenhuma forma à utilização passada, presente ou futura dos produtos ou serviços dos associados. Só podem ser concedidos subsídios à educação a organizações ou entidades autorizadas a recebê-los ao abrigo das leis e dos regulamentos nacionais ou regionais, e não individualmente a profissionais de saúde. Exemplos de formas de apoio/desenvolvimento e considerações relacionadas: Bolsas de estudo. Podem ser elegíveis para receber subsídios de apoio a bolsas de estudo as organizações profissionais, os hospitais e as universidades onde os profissionais de saúde estejam em formação Promoção da educação na área dos cuidados de saúde. Os associados podem financiar instituições ou organizações, acreditadas ou não, que exerçam actividades educativas na área dos cuidados de saúde. Investigação. São permitidos subsídios para apoio a estudos de iniciativa dos clientes que envolvam programas de investigação clínica ou não em áreas de legítimo interesse dos associados. O associado pode conceder fundos para despesas documentadas, serviços em espécie ou produtos gratuitos de apoio a actividades de investigação bona fide, claramente definidas e levadas a cabo por profissionais de saúde no respeito pelos regulamentos e códigos de conduta profissionais nacionais. Todos os pedidos de subsídio à investigação têm de ser apresentados por escrito pelo requerente, indicando a natureza e o objectivo da actividade de investigação. Nenhum apoio deve ser concedido sem que exista um contrato escrito assinado por ambas as partes o qual, quando adequado, deverá conter disposições relativas a informação sobre efeitos adversos. O financiamento tem de ser divulgado na íntegra à administração do hospital ou ao superior do profissional de saúde, ou a outra autoridade competente, conforme o caso, e ao seu beneficiário será solicitado que anuncie o apoio recebido à investigação em todas as apresentações orais ou escritas dos resultados. Acções educativas de saúde pública. Os associados podem conceder subsídios com a finalidade de apoiar programas educativos destinados a doentes ou ao público em geral, sobre assuntos de cuidados de saúde importantes, ou que claramente promovam a saúde pública. 07
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