INFRA ESTRUTURA FÍSICA EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS LAVAGEM, SECAGEM E INATIVAÇÃO 1 RDC 067/07 ANVISA ANEXO I (QUANDO APLICÁVEL) Área ou sala administrativa Área ou sala de armazenamento Área ou sala de controle de qualidade Sala ou local de pesagem de matéria prima Sala de manipulação Área de dispensação Vestiário Sala de paramentação Sanitários Profa. Margarete Akemi Kishi R Profa. Valéria Ota de Amorim ne 2 RDC 67/2007 ANVISA ANEXO I (QUANDO APLICÁVEL) E V Área ou local para lavagem de utensilios e materiais de embalagem Depósito de Material de Limpeza Sala exclusiva para a manipulação de preparações homeopáticas Área ou local de lavagem e inativação Sala exclusiva para coleta de material para o preparo de auto-isoterápicos, quando aplicável 3 ÁREA OU LOCAL DE ARMAZENAMENTO Insumos inertes, material de embalagem e vidrarias; Matrizes: área de manipulação Instalação: - Protegido - Iluminação - Local segregado: quarentena, reprovados - Local: produtos inflamáveis Limpeza: produtos que não deixem 4 resíduos ou possuam odores ÁREA MANIPULAÇÃO Instalação: - Dimensões apropriadas - Ambiente isento de odores fortes - Ventilação adequada ÁREA OU LOCAL DE INATIVAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE Instalação: de acordo com especificações internas Limpeza - POP específico Piso e Paredes: produtos que não deixem odor (sabão neutro, água e/ou solução sanitizante com validação técnica). Bancadas: solução hidroalcoólica a 70%) Limpeza - POP específico 5 6 1
ÁREA PARA COLETA: MATERIAL BIOLÓGICO (BIOTERÁPICOS) Instalação: - Uso exclusivo Limpeza - Garantir efetiva inativação microbiana - POP específico 7 8 9 10 www.boiron.com.br 11 12 2
EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS Embora o laboratório de manipulação de medicamentos homeopáticos não exija equipamentos, instrumentos e utensílios sofisticados ou mesmo em grande número. Tudo que entrar em contato com o medicamento não deve ceder material, devem ser de fácil limpeza e passíveis de inativação pelo calor (quando aplicável). Equipamentos Necessários Alcoômetro de Gay-Lussac Sistema de obtenção de água purificada Balança de precisão com no mínimo duas casas decimais Uso exclusivo Estufa para secagem e esterilização 13 14 Equipamentos Complementares Dinamizador de Fluxo contínuo Sucussionador (braço mecânico) Tableteiro Estufa para secagem de medicamento (quando aplicável) 15 Repipetador Tableteiro 16 Calibração e verificação dos equipamentos - Pop específicos e tarefa executa periodicamente com registros. Manutenção - Preventiva de acordo com programação formal - Corretiva quando necessários - Registros Limpeza e Sanitização Fluxo Contínuo Dinamizador 17 18 3
19 20 I. Objetivo II. Materiais de Acondicionamento e Embalagem III. Lavagem e inativação dos artigos de acondicionamento IV. Estocagem 21 Objetivo Garantir a qualidade dos medicamentos homeopáticos. Para evitarmos interferências devemos manter perfeitamente limpo e conservar ao abrigo de poeiras, sujidade e contaminações os frascos, vasilhames, máquinas e utensílios usados na preparação dos medicamentos homeopáticos. Devemos trabalhar com equipamentos e utensílios que não cedam material de sua composição para o medicamento e devem ser de fácil limpeza e resistente a alta temperatura. Os controles são realizados nas matrizes, veículos, nos materiais de acondicionamento e no processo de fabricação. Controle e validação de processos 22 1) Recipientes: II. Materiais de Acondicionamento e Embalagem: a) Para preparação e estocagem de medicamentos: Vidro âmbar, classe eletrolítica I, II, III e NP. 1. Recipientes: Classe I = vidro não alcalino, neutro, destinado a - Para preparação e estocagem; embalar medicamentos para aplicações intramusculares e uso parenteral; (Flaconetes) - Para dispensação. Classe II = vidro alcalino tipo III, que sofre tratamento interno, tornando-se semi- neutro, utilizado para embalar produtos de uso parenteral, 2. Acessórios 23 que não devem ter alterado o seu ph; 24 4
Classe III = vidro alcalino, geralmente utilizado para preparações parenterais, exceto quando ensaios de estabilidade adequados não recomendarem a sua utilização; (Utilizado em Homeopatia) NP = Vidro alcalino, não parenteral, para embalagens de produtos para uso oral ou 1) Recipientes: b) Dispensação de medicamentos: Vidro: âmbar, classe eletrolítica I, II, III e NP, Plástico: branco leitoso de polietileno de alta densidade, polipropileno e policarbonato, Papel: branco, impermeável, tipo 25 26 tópico. perola branca. 2) Acessórios: Tampas: polietileno ou polipropileno, Batoque: polietileno ou polipropileno, Cânulas: vidro, polietileno de alta densidade, polipropileno ou policarbonato, Bulbos: látex, silicone atóxico ou polietileno, sendo vedado o uso de bulbos de borracha Gotejadores: polietileno ou polipropileno. 27 1) Frascos de vidro novos: Lavar com água corrente (quente para retirar o desmoldante); Lavar com água destilada; Inativar e/ou esterilizar: Autoclave: 120 C/1 atm / 30 minutos Estufa ar seco: 180º C / 30 min. ou 140º C/ 1h. 28 - Frascos de vidro - Frascos de vidro 2) Frascos de vidro usados: Separá-los logo após o uso a) Frascos usados em tinturas: Lavar separados dos demais frascos, com álcool 70% e escovação, Enxaguar com água destilada, Inativar e/ou esterilizar, Reutilizar apenas para tintura. 29 b) Frascos usados com baixas potências: Lavar com água corrente, Enxaguar em água destilada, Inativar e/ou esterilizar. c) Frascos usados com altas potências: Segue o mesmo procedimento dos usados com baixas potências. 30 5
3) Gral ou almofariz de porcelana, pistilo, espátula: Hahnemann(& 270, 6ª ed.organon ) O gral, pistilo e a espátula devem ser bem limpos antes de serem usados para outros medicamentos.tendo sido bem lavados, primeiro com água morna, e secos, esses objetos, bem como a espátula, são postos em uma caçarola de água fervente durante meia hora. Devemos tomar cuidado a ponto de colocar estes utensílios sobre carvões ardentes. 31 Lavar em água corrente Ferver com água destilada por 30 minutos Inativar em estufa a 140 C por 1 hora. 32 4. Batoques e tampas plásticas: Lavar com água corrente, Enxaguar com água destilada, Deixar imersos em álcool 70% (p/p) por 2 horas, Secar em temperatura ambiente, em estufa a 36ºC ou em secadora de roupa. 5) Bulbos: Lavar com água corrente, Enxaguar em água destilada, Passar álcool 70% (p/p). 33 34 6) Materiais utilizados em Bioterápicos: Toda amostra deve ser tratada como se fosse patogênica; Material de coleta deve ser, tanto quanto possível, descartável; Inutilizar o material utilizado na preparação das formas farmacêuticas básicas e das baixas dinamizações (até 12CH ou 24DH). 35 - bioterápicos Material reutilizável: - Deixar imerso em hipoclorito de sódio 1% por 2 horas; - Lavar com água corrente e enxaguar com água destilada; - Esterilizar por calor seco a 180ºC/1 hora ou calor úmido, a 120ºC/1 atm/30 minutos. 36 6
7) Vasilhames, Máquinas: Todas as partes que entram em contato com as substâncias medicamentosas devem ser desmontadas, lavadas e levadas para a estufa ou autoclave. Lavar com água corrente. Lavar com água destilada (ferver) Lavar com álcool 70% (p/p), IV. Estocagem: Os materiais limpos e inativados devem ser estocados de maneira a preservar a sua higiene, em embalagem que os proteja até sua Inativar em estufa por 140ºC/1h. 180ºC/ 30 min. ou autoclave 120ºC/1 atm/30 min. 37 utilização 38 Bibliografia adotada - FARMACOPÉIA Homeopática Brasileira 2ª ed. São Paulo: Atheneu Editora, 1997. - MANUAL de Normas Técnica para Farmácia Homeopática 3ª ed. Associação Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas, 2003. - FONTES, Olney Leite Farmácia Homeopátia Teoria e Prática, 3ª edição São Paulo. Ed Manole. - ANVISA: RDC 67/07 39 7