CONSULTA PÚBLICA n. 28/2011 Resolução que dispõe sobre a aprovação de uso de aditivos alimentares com suas respectivas funções e limites máximos para bebidas alcoólicas (exceto as fermentadas). I. Apresentação O presente relatório tem como objetivo sistematizar as contribuições recebidas pela ANVISA relacionadas à Consulta Pública (CP) nº. 28/2011. Essa consulta pública constitui-se no instrumento que apresentou à sociedade a proposta da ANVISA para o regulamento técnico sobre aditivos alimentares para bebidas alcoólicas (exceto as fermentadas), e que possibilitou a participação dos diferentes atores sociais interessados, ao estabelecer um canal oficial para o encaminhamento de contribuições para a elaboração do regulamento. A publicação da CP no Diário Oficial da União (DOU) ocorreu em 09/05/2011 e, a partir dessa data, foram fornecidos 30 (trinta) dias para a apresentação de críticas e sugestões relativas à proposta de resolução. Durante esse período, a ANVISA recebeu manifestações de 8 (oito) participantes do setor produtivo, governo e sociedade civil, que foram devidamente analisadas e incorporadas neste documento quando acatadas pela Agência. Foi elaborado um documento de consolidação geral que incluiu todas as contribuições recebidas e os comentários da ANVISA que justificam a sua incorporação ou não ao texto do regulamento e que será disponibilizado no portal eletrônico da Agência, em conjunto com esse relatório (www.anvisa.gov.br). A reunião de consolidação com os participantes da Consulta Pública nº. 28/2011 foi realizada no dia 01º de março de 2012 no Parlatório da sede da ANVISA, em Brasília DF. A Gerência de Produtos Especiais GPESP/GGALI/ANVISA apresentou o relatório de contribuições recebidas durante o período de consulta pública e a minuta de Regulamento Técnico consolidada para discussão. Ressalte-se que todos os documentos trabalhados durante a reunião de consolidação foram previamente encaminhados aos participantes. Ademais, a reunião contou com a participação de técnicos da Divisão de Bebidas DBEB e da Divisão de Vinhos DVD do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento DIPOV/SDA/MAPA. Durante esse momento de discussão, observou-se a necessidade de aprofundar a análise de algumas propostas. Assim, estabeleceu-se um prazo para encaminhamento de novas justificativas pelo setor produtivo à ANVISA. Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 1 de 36
Por sua vez, as contribuições recebidas posteriormente à reunião de consolidação implicaram em novas alterações à proposta. Os pontos sensíveis, que foram priorizados para discussões adicionais foram: i. Limite de sulfitos para Coquetel composto, Bebida Alcoólica Mista de Vinho e Bebida Alcoólica Mista; e ii. Provisões referentes a corantes caramelos para bebidas alcoólicas por mistura (exceto bebida alcoólica composta, mistela, mistela composta, sangria e cooler com vinho) e bebidas alcoólicas destiladas. Concluídas as discussões, todas as contribuições apresentadas, a minuta de regulamento técnico consolidada e o relatório final desta CP foram submetidos ao apreço da Diretoria Colegiada da ANVISA para deliberação e posterior publicação da RDC no DOU. O PROCESSO REGULATÓRIO DO TEMA EM QUESTÃO: Em 2000, foi publicada a Consulta Pública nº. 61, que aprovava o uso de aditivos para bebidas alcoólicas, com exceção das bebidas fermentadas, com seus respectivos limites máximos. Essa CP, que revogava os itens correspondentes a essa categoria de bebidas constantes da Resolução CNS/MS nº. 04/88, foi resultante do Projeto de Resolução nº. 05/00 do Mercosul. Não houve consenso na Coordenação Nacional do Sub Grupo de Trabalho SGT nº 3 sobre as propostas recebidas das consultas internas dos países. Sendo assim, em 2008, o Brasil solicitou a exclusão do tema da agenda do SGT nº 3, tendo em vista o tempo decorrido desde então e as solicitações do setor produtivo para tratar o tema no país. Essa solicitação considerou a necessidade tecnológica comprovada para uso de aditivos em bebidas alcoólicas (exceto fermentadas) e o procedimento de registro pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento MAPA. Dessa forma, o PRes. 05/00 foi excluído da Agenda do SGT nº 3, sendo possível a partir de então, a discussão do tema no Brasil. A Gerência Geral de Alimentos da ANVISA recebeu proposta do setor produtivo, que foi avaliada conjuntamente com o MAPA. Após elaboração da proposta pelos dois órgãos, a ANVISA publicou a CP nº. 69/2008 revogando a Res. 04/88 no que se refere a aditivos alimentares para bebidas alcoólicas não fermentadas. Em 12/05/2009, foi realizada a audiência pública para consolidação das sugestões recebidas, com participação do MAPA e representantes do setor produtivo. O texto final acordado foi publicado como Resolução RDC n. 41, de 10 de agosto de 2009. Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 2 de 36
Quando a Resolução RDC n. 41, de 10 de agosto de 2009 foi publicada, observou-se que algumas categorias de produtos revogadas da Res. 04/88 não foram contempladas. Ressaltese que durante o prazo para contribuições da Consulta Pública 69/2008 não houve solicitações para inclusão dessas categorias. Em 13 de maio de 2010, o MAPA encaminhou o Ofício CGBV/DIPOV N.56/2010, páginas 04 e 05 deste processo, solicitando nova redação para o item que revoga a Resolução CNS/MS 04/1988. Assim, os fabricantes de coquetel composto, sangria, mistela, preparados em pó, poderiam continuar utilizando os aditivos alimentares previstos na Resolução CNS/MS 04/1988, que ficaram excluídos da Resolução RDC n. 41, de 10 de agosto de 2009. Diante do exposto, a Gerência Geral de Alimentos, decidiu revogar a Resolução RDC n. 41, de 10 de agosto de 2009 e abrir nova consulta pública contemplando os aditivos constantes da Resolução RDC n. 41/2009 e os aditivos constantes da Resolução CNS/MS 04/1988 para as bebidas alcoólicas não fermentadas derivadas da uva e do vinho. A Consulta Pública ficou aberta por 30 dias, tendo em vista a urgência do caso. Cabe destacar que o desenvolvimento tecnológico de produtos alimentícios ocorre em constante expansão e exerce impacto direto na economia brasileira. Desta forma, tais avanços devem ser refletidos pela regulamentação sanitária, a fim de garantir o controle e segurança desses produtos, bem como a dinamicidade do setor. Tendo em vista que a proposta inclui a atribuição de aditivos e coadjuvantes para diversos produtos cujos Padrões de Identidade e Qualidade, bem como o registro e controle competem ao MAPA, todo processo regulatório contou com a participação daquele Ministério, especialmente no que refere à necessidade tecnológica de todas as substâncias incluídas e compatibilidade com as suas normativas. Por fim, faz-se necessário esclarecer que tanto para a elaboração como para a consolidação da consulta pública, consideraram-se as referências do Codex Alimentarius e da União Européia. Complementarmente, considerou-se as referências do Food and Drug Administration (FDA - EUA), de acordo com o item 5.2 da Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de outubro de 1997, que aprova o Regulamento Técnico: Aditivos Alimentares - definições, classificação e emprego. Dentre as referências internacionais previstas utilizadas, cabe destacar a Norma Geral de Aditivos Alimentares do Codex Alimentarius General Standard for Food Additives (GSFA) Codex STAN 192-1995, atualizada anualmente pelo Comitê Codex em Aditivos Alimentares (CCFA). Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 3 de 36
II. Dados gerais da Consulta Pública Consulta Pública nº: 28, de 04 de maio de 2011. Período de consulta: de 09/05/2011 à 09/06/2011 Data de publicação (DOU): 09/05/2011 Duração (dias): 30 (trinta) Ementa (assunto): Dispõe a sobre a aprovação de uso de aditivos alimentares com suas respectivas funções e limites máximos para bebidas alcoólicas (exceto as fermentadas). III. Dados de identificação do Relatório Diretoria: DIREG Processo n.º: 25351.127929/2011-06 Sigla da Área Responsável pela elaboração: GPESP/GGALI Sigla da(s) Área(s) que participou(aram) da elaboração: GPESP/GGALI Data de conclusão: 02/07/2012 IV. Relação dos participantes da consulta pública, em ordem alfabética Associação Brasileira de Bebidas ABRABE Associação Brasileira dos Exportadores e Importadores de Alimentos e Bebidas A.B.B.A FoodStaff Assessoria de Alimentos Ltda Governo dos Estados Unidos da América Instituto Brasileiro da Cachaça IBRAC - Carlos Lima Instituto Adolfo Lutz - Maristela Satou Martins Liotécnica Tecnologia em Alimentos LTDA São Braz Agroindustrial Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 4 de 36
V. Análise gráfica das contribuições à CP 28/2011 1. Perfil dos participantes: 1.1 Por segmento 2/8 1/8 3/8 Associação ou entidade representativa do setor produtivo Prestador de Serviços em Assuntos Regulatórios de Alimentos Sistema Nacional de Vigilância Sanhitária (LACEN) Empresa 1/8 1/8 Governo (SPS) Total -8 1.2 Por unidade de federação 1/8 1/8 1/8 5/8 São Paulo Maranhão Distrito Federal Outro País Total -8 Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 5 de 36
2. Posicionamento dos participantes sobre a proposta 1/8 6/8 1/8 Favorável Parcialmente favorável / desfavorável Não manifestou Total -8 3. Síntese da consolidação das contribuições 1/8 2/8 3/8 Deferido Indeferido Parcialmente deferido Esclarecimento 2/8 Total -8 Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 6 de 36
VI. Relatório de Contribuições da CP 28/2011 CORANTE Proposta: Inclusão Solicitamos que sejam permitidos para preparados sólidos para bebidas alcoólicas por mistura, os mesmos aditivos para as mesmas funções em quantidades tais que o produto pronto para consumo esteja de acordo com os limites de aditivos estabelecidos para licores, aperitivos, aguardente composta e bebidas alcoólicas mistas com graduação alcoólica maior que 15% v/v e licores, aperitivos e bebidas alcoólicas mistas com graduação alcoólica até 15% v/v, de acordo com a Resolução RDC nº 41, de 10 de agosto de 2009. Solicitação de inclusão dos outros corantes da família das clorofilas, principalmente o corante Clorofilina Cúprica INS 141 ii para utilização na formulação do produto Preparado Sólido para Bebida Alcoólicas por Mistura. Justificativa: A indicação de apenas um único corante (140i) da família das clorofilas na lista positiva de aditivos permitidos para a subcategoria 16.1.1, promove limitações ao processo de formulação do produto Preparado Sólido para Bebida Alcoólicas por Mistura. Segue abaixo alguns comentários sobre o corante 140 i: A clorofila 140 i (pigmento clorofila, CI 75810) é pouco estável à luz e a temperatura. A clorofila 140 i apresenta uma coloração verde amarelada, cujo tom amarelo é indesejável em algumas aplicações. A clorofila 140 i tem uma oferta de mercado muito restrita no Brasil. Corante importado. ( x ) Deferido ( ) Indeferido Na GSFA/Codex: INS 140 clorofilas se encontra listado na tabela 3, que lista os aditivos autorizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação - BPF, que são previstos para a categoria 14.2.6 Distilled spirituous beverages containing more than 15% alcohol. Segue abaixo alguns comentários sobre o corante 141 ii: A clorofila 141 ii (pigmento clorofilina cúprica, sais de Na ou K, CI 75815) é estável à luz e a temperatura. A clorofila 141 ii tem maior oferta de mercado no Brasil. O uso do corante Clorofila Cúprica de Sódio (INS 141ii) não está previsto na IN 41/2009 ANVISA, no entanto a sua utilização era permitida pela resolução IN 04/88 que foi revogada pela IN 41/2009. Consultando outras legislações observa-se que a Resolução n 5 /2007 ANVISA/MS que contempla a categoria de alimentos Pós Para o Preparo de Bebidas permite o uso desse aditivo. A consulta pública em discussão (n 28/2011) permite o uso do corante Clorofila Cúprica de Sódio (INS 141ii) como também outros corantes da família das clorofilas para as categorias 16.1.1.8 Cooler e 16.1.1.9 Mistela composta. Proposta: ( ) Deferido ( x ) Indeferido 16.1.1.1 Bebidas Alcoólicas por Mistura, acima de 15% v/v. CORANTE A proibição para o coquetel composto deverá ser retirada, tendo em vista que a legislação em vigor, Decreto 6.871/09, permite a utilização de corante para as bebidas Alcoólicas por Mistura, acima de 15% v/v. Não foi apresentada justificativa tecnológica satisfatória para o uso de corantes nesses produtos. Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 7 de 36
16.1.1.2 Bebidas Alcoólicas por Mistura, até 15% v/v CORANTE A proibição para o coquetel composto deverá ser retirada, tendo em vista que a legislação em vigor, Decreto 6871/09, permite a utilização de corante para as bebidas alcoólicas por Mistura, com até 15% v/v. 16.1.1.3 Bebidas Alcoólicas Destiladas CORANTE O uso de corante deverá ser permitido para a Grappa, a Aguardente de vinho e Pisco envelhecidos em barris de madeira. Essas bebidas envelhecidas podem adquirir coloração. Assim, o uso de caramelo será imprescindível para a padronização da cor. Proposta: INS Função/ Aditivo Limite máximo (g/100g ou g/100ml) O Decreto nº 6.871/2009, Art. 69, prevê a possibilidade de autorização de uso de aditivos para coquetel composto, que compete à ANVISA. O processo produtivo de grappa, pisco e aguardente de vinho não inclui envelhecimento e, portanto não se justifica o uso de corante. ( ) Deferido ( x ) Indeferido De acordo com o Decreto nº 6.871/2009: Art. 15. É vedado o uso de 16.1.1.1 Bebidas alcoólicas por mistura (exceto bebida alcoólica composta, mistela, mistela composta, sangria e cooler com vinho) vinhos com e derivados da uva e graduação alcoólica maior que 15% v/v do vinho na composição de bebidas alcoólicas mistas, CORANTE coquetel ou cocktail, 163ii Extrato de casca de uva 0,03 (como antocianina) abrangidas por este Regulamento. Justificativa: Aditivo (corante) aprovado em 2010 no Codex General Standard for Food Additives - Table Two - Food Categories or Individual Food 1o Nas demais bebidas Items in Which Food Additives are Permitted - Food Category No. 14.2.6. Distilled spirituous beverages containing more than 15% alcohol. alcoólicas, será permitida a sua utilização como ingrediente, desde que não as Proposta: caracterize como vinho ou derivado da uva e do vinho INS Função/ Aditivo Limite máximo por meio de cor, aroma, (g/100g ou g/100ml) sabor, embalagem, rótulo ou marca comercial. 16.1.1.2 Bebidas alcoólicas por mistura (exceto bebida alcoólica composta, mistela, mistela composta, sangria e cooler com vinho) com graduação alcoólica até 15% v/v 2o As bebidas referidas no Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 8 de 36
CORANTE 163ii Extrato de casca de uva 0,03 (como antocianina) Justificativa: Aditivo (corante) aprovado em 2009 no Codex General Standard for Food Additives - Table Two - Food Categories or Individual Food Items in Which Food Additives are Permitted - Food Category No. 14.2.7. Aromatized alcoholic beverages (e.g., beer, wine and spirituous cooler-type beverages, low alcoholic refreshers). 1º não poderão usar no rótulo as expressões: vinho, com vinho, de vinho, com derivados da uva e do vinho, ou expressão similar. Proposta: 16.1.1.1 Bebidas Alcoólicas por Mistura, acima de 15% v/v. SINTÉTICO 16.1.1.2 Bebidas Alcoólicas por Mistura, até 15% v/v SINTÉTICO Justificativa: (x) Deferido ( ) Indeferido A proibição de aromatizante sintético para o coquetel composto deveria ser retirada, uma vez que a permissão do seu uso para Bebida Alcoólica Mista, conforme solicitação do setor foi prevista e o Coquetel Composto surgiu de uma segregação da Bebida Alcoólica Mista. Não há argumento técnico para que todos os desenvolvimentos de novos produtos e produtos já existentes nessa categoria (migração de Bebida Alcoólica Mista para Coquetel Composto) possuírem menor flexibilidade de formulações. O Coquetel Composto, pela própria descrição, de acordo com o Decreto 6.871/09, não faz/não deve fazer alusão à uva ou vinho, pertencendo muito mais ao posicionamento e à ocasião de consumo de Bebida Alcoólica Mista. DIVERSOS Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 9 de 36
Solicita explicar como as várias bebidas alcoólicas destiladas serão abrangidas pelas categorias listadas abaixo. É claro que certos produtos seriam classificados. Mas por exemplo, em qual categoria se classifica o rum, vodka ou whisky misturados ou com sabores? 16.1.1.1 Bebidas alcoólicas por mistura (exceto bebida alcoólica composta, mistela, mistela composta, sangria e cooler de vinho) com graduação alcoólica maior de 15% v/v 16.1.1.3 Bebidas alcoólicas destiladas (exceto arac, aguardente de vinho, grappa e pisco) 16.1.1.4 Bebidas alcoólicas retificadas (exceto genebra) 16.1.1.6 Genebra 16.1.1.7 Bebida alcoólica composta Alem disso, a proposta prevê: Parágrafo 2: Ficam excluídos da regra estabelecida neste artigo os aditivos alimentares com limite (q.s.) (quantidade necessária para obter o efeito tecnológico desejado desde que não altere a identidade e a genuinidade do produto). Não está claro para o governo dos EUA se existe uma lista em separado de aditivos autorizados para bebidas alcoólicas. Se existe uma lista separada de aditivos aprovados, o governo americano de receber esta lista. Sem uma lista de aditivos autorizados, é difícil avaliar a aplicação integral dos regulamentos do Brasil para aditivos em bebidas destiladas. Para os aditivos que não estão na lista prevista na notificação SPS/N/BRA/748, não ficou claro se tais aditivos podem ser utilizados com limite? Em caso afirmativo, o Brasil pode esclarecer? ( ) Deferido ( ) Indeferido Esclarecemos que as bebidas misturadas e aromatizadas se enquadram nas categorias 16.1.1.1 e 16.1.1.2. Em relação ao Art. 2º da proposta de Regulamento Técnico, esclarecemos que este artigo se refere ao uso de mais de um aditivo alimentar com a mesma função tecnológica. Não proíbe o uso de aditivos com limite nos produtos objetos de regulamentação. Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 10 de 36
( x ) Deferido ( ) Indeferido A subcategoria 16.1.1 denominada Bebidas Alcoólicas (exceto as fermentadas) não é apropriada, pois todas as bebidas alcoólicas são fermentadas, ou seja, todo o álcool etílico provém de um processo de fermentação, portanto esta subcategoria deve ser melhor discriminada., p. ex. Bebida alcoólica por mistura e em seguida as suas subcategorias, como descrito nos padrões de identidade e qualidade do Ministério da Agricultura. Outro exemplo é a subcategoria 16.1.1.3 Bebida Alcoólica destilada, deveria ser denominada Bebida alcoólica fermento-destilada. Esta classificação como apresentada pode gerar dúvidas, pois não está claro para que tipo de bebida é prevista. Por que está previsto o uso de espumante nesta categoria de bebida? Há necessidade tecnológica? A resolução nº 04/88 permitia o uso de alguns antioxidantes, como o ácido ascórbico, por que estão incluídos o SO2 e os sais de sulfito como antioxidantes? Estes sulfitos são permitidos como conservadores em alguns tipos de bebidas, qual é a necessidade de usá-lo como antioxidante? Devido a baixa IDA do dióxido de enxofre que é de 0,7mg/Kg de peso corpóreo e por ser utilizado em muitas categorias de alimentos e bebidas, o seu uso deve ser restringido. Deve ser adicionada a seguinte observação, que está incluída na Resolução RDC nº 41/2009: Se um aditivo apresentar duas ou mais funções permitidas para a mesma bebida, a quantidade a ser utilizada nesta bebida não poderá ser superior à quantidade indicada na função em que o aditivo é permitido em maior concentração em uma de suas funções. Uniformizar a expressão do limite de uso dos fosfatos (como P ou P2O5). Substituir preparado em pó por preparado sólido como descrito no outro parágrafo do mesmo item. Parcialmente. A classificação de bebidas alcoólicas se encontra definida pelo Decreto nº 6871/2009 e, por consistência com a legislação em vigor, mantém-se a mesma terminologia no regulamento técnico sobre atribuição de aditivos alimentares. O uso de espumantes para bebidas alcoólicas por mistura provém da RDC 41/2009 e foi identificado como justificável. O limite para sulfitos foi revisto para 50ppm, no qual possui função antioxidante. A frase referente sobre o uso de um mesmo aditivo com limite máximo numérico em diferentes funções numa mesma categoria foi incluída no Art. 3. Todos os limites para fosfatos foram convertidos e expressos em fósforo - P na minuta de RT. Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 11 de 36
A Requerente solicita inclusão dos aditivos Acidulante ácido cítrico INS 330, Conservante Metabissulfo de Potássio INS 224, Conservante Sorbato de Potássio INS 202, Corante Caramelo, Corante Amaranto Bordeax S INS 123, aromas sintéticos. A utilização de açúcares e aditivos são permitidas na fabricação da bebida Coquetel Composto, segundo determinação expressa no art. 69, 2º do Dec. n.º 6.871/09, que regulamenta a Lei nº 8.918/94. ( x ) Deferido ( ) Indeferido Parcialmente. Conforme esclarecimentos prestados acima. Coquetel composto se enquadra nas categorias 16.1.1.1 e 16.1.1.2. Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 12 de 36
VII. Relatório De Contribuições Recebidas na Reunião de Consolidação da Consulta Pública n. 28/2011 Proposta: Para as categorias de bebidas Coquetel composto, Bebida Alcoólica Mista de Vinho e Bebida Alcoólica Mista - o valor do teor de SO2 Total seja de 0,019 mg/l. Para Bebidas Alcoólicas Mistas e Coquetéis Compostos, o SO2 tenha as funções de conservante e antioxidante. Justificativa: 1. Considerando a definição de Added Suphits (Sulfitos adicionados) usada pelo Codex para expressar o teor residual de SO2 (livre), que não foi combinado; 2. Considerando que, embora o limite estabelecido pelo Codex seja o total de SO2 existente no alimento (Total = Combinado + livre); 3. Considerando as dificuldades para estabelecer, através de análise, a quantidade pré-existente de sulfito (incipiente da matéria prima) e a quantidade intencionalmente adicionada, entende-se que para as Bebidas Alcoólicas Mistas, Coquetéis Compostos e Bebida Alcoólica Mista de Vinho devam ser considerados o teor de SO2 total; 4. Considerando que, com base nas definições constantes na Portaria SVS/MS no. 540, de 27 de outubro de 2007, as definições das funções de conservante e antioxidante para aditivos se sobrepõem; 5. Considerando que, o Regulamento da Comunidade Européia (EC Nº 1333/2008) estabelece que para alguns sucos, entre eles limão, concentrado de groselha e uva, são aceitáveis os limites de 0,035 g/100ml, 0,025 g/100ml e 0,007 g/100ml, respectivamente; 6. Considerando que, os limites estabelecidos no Regulamento da Comunidade Européia (EC No. 1333/2008) respeita a necessidade tecnológica de cada fruta; 7. Considerando que, algumas empresas brasileiras possuem produtos que apresentam teores médios de SO2 total que variam entre 0,006 e 0,010g/100ml; 8. Considerando que, o laboratório de referência em vinhos (Laren), responsável pelas análises da avaliação Nacional de vinhos de 2011em 2.011, identificou teor de SO2 total médio entre 0,007 e 0,019g/100ml; 9. Considerando que, com base no Decreto 6.871/09 é possível o uso de até 49,9% de vinho na elaboração de coquetéis compostos e assim o teor de SO2 total no produto final seria de 0,003 a 0,009g/100ml de SO2; 10. Considerando que, com base no Decreto 99.066/90, o percentual de vinho empregado na elaboração da bebida alcoólica mista de vinho não poderá ser inferior a 50%, o teor de SO2 total no produto final seria, no mínimo, de 0,0035 a 0,0095g/100ml de SO2. ( x ) Deferido ( ) Indeferido Conforme justificativa apresentada, foi deferido o uso de sulfitos na função CONSERVADOR, no limite de 0,02g/100ml (como SO 2 total), com a seguinte nota: 1.Quantidade total no produto pronto para o consumo, considerando-se o SO 2 adicionado como aditivo alimentar e proveniente das matérias primas. Proposta e Justificativa: - Quanto aos níveis de sulfitos, o limite autorizado para vinhos é de 0,035 g/100ml, portanto um coquetel composto que tiver na sua composição quantidade inferior a 50% de vinho poderá carregar consigo um limite residual de SO2 de até 0,0175 g/100ml.dificilmente um coquetel composto terá na composição volumes de vinho próximo a 50%, porém para efeitos de legislação deve-se prever este limite (0,0175 g/100ml). ( ) Deferido (x) Indeferido Conforme justificativa apresentada, foi deferido o uso de sulfitos na função CONSERVADOR, no limite de 0,02g/100ml (como SO 2 Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 13 de 36
Proposta: Permissão do uso de corante caramelo para a padronização de cor no Coquetel Composto e na Bebida Alcoólica Mista de Vinho. Justificativa: 1. A IN 02/2005 (Aprova o Regulamento Técnico para Fixação dos Padrões de Identidade e Qualidade para Coquetel de Vinho ou Bebida Alcoólica Mista de Vinho, na forma constante do Anexo a esta Instrução Normativa.) permite o uso de caramelo de uva, de açúcar ou de milho. Assim, entendemos que a CP 28/2011 não pode excetuar o caramelo, como corante, para as bebidas alcoólicas mistas derivadas da uva e do vinho; 2. No que se refere à proibição do caramelo para o coquetel composto, entendemos que a mesma deverá ser retirada, tendo em vista a legislação em vigor, Decreto 6.871/09, que permite a utilização de corante (caramelo) para as bebidas Alcoólicas por Mistura e, também, por existirem produtos no mercado, que deverão migrar para essa categoria, que utilizam o caramelo, desde a sua formulação original. Além disso, lembramos que o caramelo tem a função apenas de padronização de cor do produto final, pelo fato do líquido conter derivados / destilados da uva / vinho envelhecidos. Proposta e Justificativa: - Pode-se autorizar o uso de aromatizantes e corantes no coquetel composto com graduação alcoólica superior a 15 % v/v, desde que seja respeitado o disposto nos parágrafos 1 e 2 do Artigo 15 do decreto MAPA 6871/2009. - Para coquetel composto com graduação alcoólica até 15% v/v deve-se manter a exceção de permissão de uso de corantes e aromatizantes, de qualquer tipo, conforme redação inicial da resolução. Estas restrições são devido à similaridade do produto com os vinhos que também possuem graduação alcoólica até 14%v/v. Portanto para não haver engano ao consumidor devem ser preservadas as características originais resultantes da mistura das bebidas. total), com a seguinte nota: 1. Quantidade total no produto pronto para o consumo, considerando-se o SO 2 adicionado como aditivo alimentar e proveniente das matérias primas. ( x ) Deferido ( ) Indeferido Conforme justificativa apresentada, foi deferido o uso de corantes caramelos para as categorias 16.1.1.1 Bebidas alcoólicas por mistura (exceto bebida alcoólica composta, mistela, mistela composta, sangria e cooler com vinho) com graduação alcoólica maior que 15% v/v, respeitando o disposto nos parágrafos 1 e 2 do artigo 15 do decreto 6.871/2009. A justificativa é que o produto com graduação alcoólica inferior a 15% v/v não venha a se assemelhar a vinho. ( x ) Deferido ( ) Indeferido Conforme justificativa apresentada, foi deferido o uso de corantes caramelos para as categorias 16.1.1.1 Bebidas alcoólicas por mistura (exceto bebida alcoólica composta, mistela, mistela composta, sangria e Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 14 de 36
cooler com vinho) com graduação alcoólica maior que 15% v/v, respeitando o disposto nos parágrafos 1 e 2 do artigo 15 do decreto 6.871/2009. A justificativa é que o produto com graduação alcoólica inferior a 15% v/v não venha a se assemelhar a vinho. Proposta e Justificativa: - Para bebidas destiladas somente poderá ser autorizado o uso de caramelo para padronizar a cor de bebidas envelhecidas em recipientes de madeira. O uso indiscriminado poderia levar ao uso para simular envelhecimento. (x) Deferido ( ) Indeferido Os corantes caramelos foram autorizados para a categoria 16.1.1.3 Bebidas alcoólicas destiladas. Proposta e Justificativa: - Sugerimos colocar exceção ao Cooler com Vinho no item 16.1.1.8, pois os aditivos autorizados para Cooler estão previstos na Portaria 91/88 do MAPA, que não autoriza outro corante que não seja o caramelo. Como não podemos ter legislações contraditórias, cremos que a tabela do Cooler deve ser adequada ao que está escrito na legislação que determina os Padrões de identidade e Qualidade para Cooler. ( ) Deferido (x) Indeferido A justificativa apresentada não é satisfatória. Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 15 de 36
VIII. Minuta de RDC, com as seguintes modificações: Inclusões após a Consulta Pública n. 28/2011 em verde; Inclusões após a reunião de consolidação da Consulta Pública n. 28/2011 em roxo; Exclusões após Consulta Pública n. 28/2011 tachadas. Resolução de Diretoria Colegiada RDC n. Aprova o uso de aditivos alimentares com suas respectivas funções e limites máximos para bebidas alcoólicas (exceto as fermentadas). A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no D.O.U. de 21 de agosto de 2006 e o Decreto de nomeação de Diretoria, em reunião realizada em, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aprovada a lista positiva de aditivos alimentares com suas respectivas funções e limites máximos para a subcategoria 16.1.1 BEBIDAS ALCOÓLICAS (EXCETO AS FERMENTADAS), que consta no Anexo que faz parte da presente Resolução. Art. 2º Quando para uma determinada função forem autorizados dois ou mais aditivos com limite máximo numérico estabelecido, a soma das quantidades utilizadas no alimento não poderá ser superior ao maior limite máximo estabelecido entre eles correspondente ao aditivo permitido em maior concentração. 1º A quantidade de cada aditivo não poderá ser superior ao seu limite máximo individual. 2º Ficam excluídos da regra estabelecida neste artigo os aditivos alimentares com limite (q.s.) (quantidade necessária para obter o efeito tecnológico desejado desde que não altere a identidade e a genuinidade do produto). Art. 3º Se um aditivo é autorizado com limite máximo numérico em duas ou mais funções para uma mesma categoria de produto, a quantidade máxima do aditivo a ser utilizada neste produto não pode ser superior ao maior limite máximo estabelecido para este aditivo dentre as funções nas quais é autorizado. Art. 4º Esta Resolução se aplica a todas as bebidas alcoólicas não fermentadas comercializadas no país. Art. 5º Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias. Parágrafo único. Os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender às exigências nela contidas previamente ao início de seu funcionamento. Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 16 de 36
Art. 5º As empresas terão o prazo de 12 meses contados a partir da data de publicação desta Resolução para promover as adequações necessárias ao cumprimento do disposto neste Regulamento Técnico. 1º Produtos fabricados até o fim do prazo para adequação estabelecido no caput deste artigo podem ser comercializados até o fim de seus prazos de validade. 2º A partir da publicação desta Resolução, os novos produtos e os produtos reformulados devem atender na íntegra ao disposto neste Regulamento Técnico. Parágrafo único. Os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender às exigências deste Regulamento Técnico previamente ao início de seu funcionamento. Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 7º Revogam-se a Resolução CNS/MS n. 04/1988 no que se refere aos aditivos alimentares permitidos para as bebidas alcoólicas não fermentadas, exceto aquelas derivadas da uva e do vinho não previstas neste Regulamento Técnico, e a Resolução RDC n. 41/2009. Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 17 de 36
ANEXO ADITIVOS ALIMENTARES COM SUAS RESPECTIVAS FUNÇÕES E LIMITES MÁXIMOS PERMITIDOS PARA A SUBCATEGORIA 16.1.1 BEBIDAS ALCOÓLICAS (EXCETO AS FERMENTADAS) INS Função/ Aditivo Limite máximo (g/100g ou g/100ml) 16.1.1.1 Bebidas alcoólicas por mistura (exceto bebida alcoólica composta, mistela, mistela composta, sangria e cooler com vinho) com graduação alcoólica maior que 15% v/v ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ 334 Ácido tartárico (L(+)-) 0,3 338 Ácido fosfórico, ácido orto-fosfórico 0,044 (como P) ANTIOXIDANTE 220 Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso 221 Sulfito de sódio 222 Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio 223 Metabissulfito de sódio 224 Metabissulfito de potássio Todos os autorizados no MERCOSUL, exceto aromas sintéticos para coquetel composto e para bebidas alcoólicas mistas derivadas da uva e do vinho 0,02 0,005 (como SO 2 ) CONSERVADOR Somente para bebidas com graduação alcoólica até 17% v/v que contenham suco e ou polpa de fruta 202 Sorbato de potássio 0,02 (como ácido sórbico) 220 Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso 221 Sulfito de sódio 222 Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio 223 Metabissulfito de sódio 224 Metabissulfito de potássio CORANTE Exceto para bebidas alcoólicas mistas derivadas da uva e do vinho e para coquetel composto 0,02 (como SO 2 total) 1 100i Cúrcuma, curcumina 0,01 (como curcumina) 2 102 Tartrazina 0,02 2 110 Amarelo sunset, amarelo crepúsculo FCF 0,02 2 120 Carmim, cochonilha, ácido carmínico, sais de Na, K, NH 4 e Ca 0,02 (como ácido carmínico) 2 122 Azorrubina 0,02 2 123 Amaranto, bordeaux S 0,01 2 124 Ponceau 4R 0,02 2 129 Vermelho 40, vermelho allura AC 0,02 2 131 Azul patente V 0,02 2 132 Indigotina, carmim de índigo 0,02 2 133 Azul brilhante FCF 0,02 2 140i Clorofila 2 140 ii Clorofilina 2 141 i Clorofila cúprica 2 141ii Clorofilina cúprica, sais de Na e K 2 143 Verde rápido FCF, verde indelével, fast green FCF 0,01 2 150a Caramelo I simples Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 18 de 36
150b Caramelo II processo sulfito cáustico 5,0 150c Caramelo III processo amônia 5,0 150d Caramelo IV processo sulfito-amônia 5,0 151 Negro brilhante BN, negro PN 0,02 2 155 Marron HT 0,02 2 160a i Beta-caroteno (sintético idêntico ao natural) 0,02 2 160a ii Carotenos: extratos naturais 0,06 2 160b Urucum, bixina, norbixina, annatto extrato e sais de Na e K 0,001 (como norbixina) 2 ou 0,003 (como bixina) 2 160d Licopeno 0,02 2 160e Beta-apo-8 - carotenal 0,02 2 160f Ester metílico ou etílico do ácido beta-apo-8 carotenóico 0,02 2 162 Vermelho de beterraba, betanina 2 EMULSIFICANTE 405 Alginato de propileno glicol 452i 481i Polifosfato de sódio, metafosfato de sódio insolúvel, hexametafosfato de sódio, sal de Graham, tetrapolifosfato de sódio Estearoil lactato de sódio, estearoil lactilato de sódio 1,0 (somente para licores emulsionados) 0,044 (como P) 0,8 (somente para licores emulsionados) ESPESSANTE ESPUMANTE ESTABILIZANTE 405 Alginato de propileno glicol 1,0 (somente para licores emulsionados) 481i Estearoil lactato de sódio, estearoil lactilato de sódio 0,8 (somente para licores emulsionados) REGULADOR DE ACIDEZ 336i Tartarato monopotássico, tartarato ácido de potássio 0,3 (como ácido tartárico) 336ii Tartarato dipotássico, tartarato de potássio Fosfato de sódio monobásico, monofosfato monossódico, fosfato 339i ácido de sódio, bifosfato de sódio, dihidrogênio fosfato de sódio, dihidrogênio ortofosfato monossódico, dihidrogênio monofofato monossódico 339ii Fosfato dissódico, fosfato de sódio dibásico, fosfato ácido dissódico, fosfato de sódio secundário, hidrogênio fosfato dissódico, hidrogênio ortofosfato dissódico, hidrogênio monofosfato dissódico Fosfato trissódico, monofosfato trissódico, ortofosfato trissódico, 339iii fosfato de sódio tribásico, fosfato de sódio SEQUESTRANTE 0,044 (como P) 335i Tartarato monossódico 0,3 (como ácido tartárico) 335ii Tartarato dissódico 385 EDTA cálcio dissódico, etilenodiaminotetraacetato de cálcio e 0,0025 (como EDTA cálcio dissódico dissódico anidro) 386 EDTA dissódico, etilenodiaminotetraacetato dissódico Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 19 de 36
Para o preparado líquido ou sólido para bebida alcoólica por mistura são admitidas as mesmas funções estabelecidas para as bebidas alcoólicas por mistura prontas para consumo, e os aditivos para cada função em quantidades tais que o produto pronto para o consumo contenha no máximo os respectivos limites fixados. Para o preparado em pó sólido são ainda permitidos os seguintes antiumectantes: Fosfato tricálcico, fosfato tribásico de cálcio, fosfato de cálcio 0,07 (como P 341 iii 2 O 5 ) tribásico, fosfato de cálcio precipitado, fosfato de cálcio 0,03 (como P) 551 Dióxido de silício, sílica 16.1.1.2 Bebidas alcoólicas por mistura (exceto bebida alcoólica composta, mistela, mistela composta, sangria e cooler com vinho) com graduação alcoólica até 15% v/v ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ 334 Ácido tartárico (L(+)-) 0,3 338 Ácido fosfórico, ácido orto-fosfórico 1,2 (como P) ANTIESPUMANTE 900a Dimetilsilicone, dimetilpolisiloxano, polidimetilsiloxano 0,001 ANTIOXIDANTE 220 Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso 221 Sulfito de sódio 222 Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio 223 Metabissulfito de sódio 224 Metabissulfito de potássio 0,035 0,005 (como SO 2 ) 307 Tocoferol, alfa-tocoferol 0,015 Todos os autorizados no MERCOSUL, exceto aromas sintéticos para coquetel composto e para bebidas alcoólicas mistas derivadas da uva e do vinho CONSERVADOR 200 Ácido sórbico 201 Sorbato de sódio 202 Sorbato de potássio 203 Sorbato de cálcio 210 Ácido benzóico 211 Benzoato de sódio 212 Benzoato de potássio 213 Benzoato de cálcio 220 Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso 221 Sulfito de sódio 222 Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio 223 Metabissulfito de sódio 224 Metabissulfito de potássio CORANTE 2 Exceto para bebidas alcoólicas mistas derivadas da uva e do vinho e para coquetel composto 0,05 (como ácido sórbico) 0,05 (como ácido benzóico) 0,02 (como SO 2 total) 1 100i Cúrcuma, curcumina 0,01 (como curcumina) 101i Riboflavina 0,01 102 Tartrazina 0,02 110 Amarelo sunset, amarelo crepúsculo FCF 0,02 120 Carmim, cochonilha, ácido carmínico, sais de Na, K, NH 4 e Ca 0,02 (como ácido carmínico) 122 Azorrubina 0,02 123 Amaranto, bordeaux S 0,01 124 Ponceau 4R 0,02 129 Vermelho 40, vermelho allura AC 0,02 Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 20 de 36
131 Azul patente V 0,02 132 Indigotina, carmim de índigo 0,02 133 Azul brilhante FCF 0,02 140i Clorofila 140 ii Clorofilina 141 i Clorofila cúprica 141ii Clorofilina cúprica, sais de Na e K 143 Verde rápido FCF, verde indelével, fast green FCF 0,01 150a Caramelo I simples 150b Caramelo II processo sulfito cáustico 5,0 150c Caramelo III processo amônia 5,0 150d Caramelo IV processo sulfito-amônia 5,0 151 Negro brilhante BN, negro PN 0,02 155 Marron HT 0,02 160a i Beta-caroteno (sintético idêntico ao natural) 0,02 160a ii Carotenos: extratos naturais 0,06 160b Urucum, bixina, norbixina, annatto extrato e sais de Na e K 0,001 (como norbixina) ou 0,003 (como bixina) 160d Licopeno 0,02 160e Beta-apo-8 - carotenal 0,02 160f Ester metílico ou etílico do ácido beta-apo-8 carotenóico 0,02 161b Luteína 0,02 162 Vermelho de beterraba, betanina EMULSIFICANTE 452i Polifosfato de sódio, metafosfato de sódio insolúvel, hexametafosfato de sódio, sal de Graham, tetrapolifosfato de sódio 1,2 (como P) 481i Estearoil lactato de sódio, estearoil lactilato de sódio 0,8 ESPESSANTE ESPUMANTE ESTABILIZANTE REGULADOR DE ACIDEZ 336i Tartarato monopotássico, tartarato ácido de potássio 0,3 (como ácido tartárico) 336ii Tartarato dipotássico, tartarato de potássio Fosfato de sódio monobásico, monofosfato monossódico, fosfato 339i ácido de sódio, bifosfato de sódio, dihidrogênio fosfato de sódio, dihidrogênio ortofosfato monossódico, dihidrogênio monofofato monossódico 339ii Fosfato dissódico, fosfato de sódio dibásico, fosfato ácido dissódico, fosfato de sódio secundário, hidrogênio fosfato dissódico, hidrogênio ortofosfato dissódico, hidrogênio monofosfato dissódico Fosfato trissódico, monofosfato trissódico, ortofosfato trissódico, 339iii fosfato de sódio tribásico, fosfato de sódio SEQUESTRANTE 1,2 (como P) 335i Tartarato monossódico 0,3 (como ácido tartárico) 335ii Tartarato dissódico Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 21 de 36
385 EDTA cálcio dissódico, etilenodiaminotetraacetato de cálcio e dissódico 386 EDTA dissódico, etilenodiaminotetraacetato dissódico 0,0025 (como EDTA cálcio dissódico anidro) Para o preparado líquido ou sólido para bebida alcoólica por mistura são admitidas as mesmas funções estabelecidas para as bebidas alcoólicas por mistura prontas para consumo, e os aditivos para cada função em quantidades tais que o produto pronto para o consumo contenha no máximo os respectivos limites fixados. Para o preparado em pó sólido são ainda permitidos os seguintes antiumectantes: Fosfato tricálcico, fosfato tribásico de cálcio, fosfato de cálcio 0,07 (como P 341 iii 2 O 5 ) tribásico, fosfato de cálcio precipitado, fosfato de cálcio 0,03 (como P) 551 Dióxido de silício, sílica 16.1.1.3 Bebidas alcoólicas destiladas CORANTE Exceto arac, aguardente de vinho, grappa e pisco 150a Caramelo I simples 150b Caramelo II processo sulfito cáustico 5,0 150c Caramelo III processo amônia 5,0 150d Caramelo IV processo sulfito-amônia 5,0 16.1.1.4 Bebidas alcoólicas retificadas (exceto genebra) Todos os autorizados no MERCOSUL 16.1.1.5 Arac Todos os autorizados no MERCOSUL 16.1.1.6 Genebra Todos os autorizados no MERCOSUL CORANTE 150a Caramelo I simples 150b Caramelo II processo sulfito cáustico 5,0 150c Caramelo III processo amônia 5,0 150d Caramelo IV processo sulfito-amônia 5,0 16.1.1.7 Bebida alcoólica composta ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ 334 Ácido tartárico (L(+)-) 0,3 Todos os autorizados no MERCOSUL CORANTE 150a Caramelo I simples 150b Caramelo II processo sulfito cáustico 5,0 150c Caramelo III processo amônia 5,0 150d Caramelo IV processo sulfito-amônia 5,0 Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 22 de 36
Para o preparado líquido ou sólido para bebida alcoólica composta são admitidas as mesmas funções estabelecidas para a bebida alcoólica composta pronta para consumo, e os aditivos para cada função em quantidades tais que o produto pronto para o consumo contenha no máximo os respectivos limites fixados. Para o preparado em pó sólido são permitidos ainda os seguintes antiumectantes: Fosfato tricálcico, fosfato tribásico de cálcio, fosfato de cálcio 0,07 (como P 341 iii 2 O 5 ) tribásico, fosfato de cálcio precipitado, fosfato de cálcio 0,03 (como P) 551 Dióxido de silício, sílica 16.1.1.8 Cooler ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ 270 Ácido láctico (L-, D- e DL-) 330 Ácido cítrico 334 Ácido tartárico (L(+)-) 0,3 ANTIOXIDANTE 300 Ácido ascórbico (L-) 301 Ascorbato de sódio 0,03 302 Ascorbato de cálcio 303 Ascorbato de potássio 315 Ácido eritórbico, ácido isoascórbico 0,01 316 Eritorbato de sódio, isoascorbato de sódio Todos os autorizados no MERCOSUL, exceto aromas artificiais CORANTE 100i Cúrcuma, curcumina 0,01 (como curcumina) 101i Riboflavina 101ii Riboflavina 5 fosfato de sódio 120 Carmim, cochonilha, ácido carmínico, sais de Na, K, NH 4 e Ca 0,02 (como ácido carmínico) 140i Clorofila 140ii Clorofilina 141i Clorofila cúprica 141ii Clorofilina cúprica, sais de Na e K 150a Caramelo I simples 150b Caramelo II processo sulfito cáustico 5,0 150c Caramelo III processo amônia 5,0 150d Caramelo IV processo sulfito-amônia 5,0 160a i Beta-caroteno (sintético idêntico ao natural) 0,02 160a ii Carotenos: extratos naturais 0,06 160b Urucum, bixina, norbixina, annatto extrato e sais de Na e K 0,001 (como norbixina) ou 0,003 (como bixina) 160c Páprica, capsorubina, capsantina 160d Licopeno 0,02 160e Beta-apo-8 - carotenal 0,02 160f Ester metílico ou etílico do ácido beta-apo-8 carotenóico 0,02 161b Luteína 0,01 162 Vermelho de beterraba, betanina 163i Antocianinas (de frutas e hortaliças) 163ii Extrato de casca de uva CONSERVADOR 200 Ácido sórbico 201 Sorbato de sódio 202 Sorbato de potássio 203 Sorbato de cálcio 0,10 (como ácido sórbico) Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 23 de 36
210 Ácido benzóico 211 Benzoato de sódio 212 Benzoato de potássio 213 Benzoato de cálcio 220 Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso 221 Sulfito de sódio 222 Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio 223 Metabissulfito de sódio 224 Metabissulfito de potássio 225 Sulfito de potássio 226 Sulfito de cálcio 227 Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio 228 Bissulfito de potássio ESTABILIZANTE 410 Goma garrofina, goma caroba, goma alfarroba, goma jataí 412 Goma guar 413 Goma tragacanto, tragacanto, goma adragante 0,05 414 Goma arábica, goma acácia 416 Goma caraia, goma sterculia 466 Carboximetilcelulose sódica 0,50 0,05 (como ácido benzóico) 0,035 (como SO 2 ) 16.1.1.8 Mistela ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ 330 Ácido cítrico ANTIOXIDANTE 315 Ácido eritórbico, ácido isoascórbico 0,01 316 Eritorbato de sódio, isoascorbato de sódio 16.1.1.9 Mistela composta ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ 330 Ácido cítrico ANTIOXIDANTE 300 Ácido ascórbico (L-) 301 Ascorbato de sódio 302 Ascorbato de cálcio 303 Ascorbato de potássio 315 Ácido eritórbico, ácido isoascórbico 0,03 (como ácido ascórbico) 0,01 (como ácido eritórbico ou isoascórbico) 316 Eritorbato de sódio, isoascorbato de sódio Todos os autorizados no MERCOSUL, exceto aromas artificiais CORANTE 100i Cúrcuma, curcumina 0,01 (como curcumina) 101i Riboflavina 101ii Riboflavina 5 fosfato de sódio 120 Carmim, cochonilha, ácido carmínico, sais de Na, K, NH 4 e Ca 0,02 (como ácido carmínico) 140i Clorofila 140ii Clorofilina 141i Clorofila cúprica 141ii Clorofilina cúprica, sais de Na e K 150a Caramelo I simples 150b Caramelo II processo sulfito cáustico 5,0 Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 24 de 36
150c Caramelo III processo amônia 5,0 150d Caramelo IV processo sulfito-amônia 5,0 160a i Beta-caroteno (sintético idêntico ao natural) 0,02 160a ii Carotenos: extratos naturais 0,06 160b Urucum, bixina, norbixina, annatto extrato e sais de Na e K 0,001 (como norbixina) ou 0,003 (como bixina) 160c Páprica, capsorubina, capsantina 160d Licopeno 0,02 160e Beta-apo-8 - carotenal 0,02 160f Ester metílico ou etílico do ácido beta-apo-8 carotenóico 0,02 161b Luteína 0,01 162 Vermelho de beterraba, betanina 163i Antocianinas (de frutas e hortaliças) 163ii Extrato de casca de uva CONSERVADOR 220 Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso 221 Sulfito de sódio 222 Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio 223 Metabissulfito de sódio 224 Metabissulfito de potássio 225 Sulfito de potássio 226 Sulfito de cálcio 227 Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio 228 Bissulfito de potássio 0,025 (como SO 2 ) 16.1.1.10 Sangria ACIDULANTE/ REGULADOR DE ACIDEZ 270 Ácido láctico (L-, D- e DL-) 330 Ácido cítrico 334 Ácido tartárico (L(+)-) 0,3 ANTIOXIDANTE 300 Ácido ascórbico (L-) 301 Ascorbato de sódio 302 Ascorbato de cálcio 303 Ascorbato de potássio Todos os autorizados no MERCOSUL, exceto aromas artificiais CONSERVADOR 200 Ácido sórbico 201 Sorbato de sódio 202 Sorbato de potássio 203 Sorbato de cálcio 210 Ácido benzóico 211 Benzoato de sódio 212 Benzoato de potássio 213 Benzoato de cálcio 220 Dióxido de enxofre, anidrido sulfuroso 221 Sulfito de sódio 222 Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio 223 Metabissulfito de sódio 224 Metabissulfito de potássio 225 Sulfito de potássio 0,03 (como ác. ascórbico) 0,04 (como ácido sórbico) 0,05 (como ácido benzóico) 0,035 (como SO 2 ) Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 25 de 36
226 Sulfito de cálcio 227 Bissulfito de cálcio, sulfito ácido de cálcio 228 Bissulfito de potássio ESTABILIZANTE 410 Goma garrofina, goma caroba, goma alfarroba, goma jataí 412 Goma guar 413 Goma tragacanto, tragacanto, goma adragante 0,05 414 Goma arábica, goma acácia 416 Goma caraia, goma sterculia 466 Carboximetilcelulose sódica 0,50 1. Quantidade total no produto pronto para o consumo, considerando-se o SO 2 adicionado como aditivo alimentar e proveniente das matérias primas. 2. Exceto para bebidas alcoólicas mistas derivadas da uva e do vinho e para coquetel composto. Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 26 de 36
IX. Regulamento Técnico Final, após consolidação da Consulta Pública n. 28/2011 Resolução de Diretoria Colegiada RDC n. Aprova o uso de aditivos alimentares com suas respectivas funções e limites máximos para bebidas alcoólicas (exceto as fermentadas). A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no D.O.U. de 21 de agosto de 2006 e o Decreto de nomeação de Diretoria publicado no DOU, em reunião realizada em, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aprovada a lista positiva de aditivos alimentares com suas respectivas funções e limites máximos para a subcategoria 16.1.1 BEBIDAS ALCOÓLICAS (EXCETO AS FERMENTADAS), que consta no Anexo da presente Resolução. Art. 2º Quando para uma determinada função forem autorizados dois ou mais aditivos com limite máximo numérico, a soma das quantidades utilizadas no alimento não poderá ser superior ao maior limite máximo numérico estabelecido entre eles. 1º A quantidade de cada aditivo não poderá ser superior ao seu limite máximo individual. 2º Ficam excluídos da regra estabelecida neste artigo os aditivos alimentares com limite quantum satis (q.s.) - quantidade necessária para obter o efeito tecnológico desejado desde que não altere a identidade e a genuinidade do produto. Art. 3º Se um aditivo é autorizado com limite máximo numérico em duas ou mais funções para uma mesma categoria de produto, a quantidade máxima do aditivo a ser utilizada neste produto não pode ser superior ao maior limite máximo estabelecido para este aditivo dentre as funções nas quais é autorizado. Art. 4º Esta Resolução se aplica a todas as bebidas alcoólicas não fermentadas comercializadas no país. Art. 5º As empresas terão o prazo de 12 meses contados a partir da data de publicação desta Resolução para promover as adequações necessárias ao cumprimento do disposto neste Regulamento Técnico. 1º Produtos fabricados até o fim do prazo para adequação estabelecido no caput deste artigo podem ser comercializados até o fim de seus prazos de validade. 2º A partir da publicação desta Resolução, os novos produtos e os produtos reformulados devem atender na íntegra ao disposto neste Regulamento Técnico. Parágrafo único. Os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender às exigências deste Regulamento Técnico previamente ao início de seu funcionamento. Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 7º Revogam-se a Resolução CNS/MS n. 04/1988 no que se refere aos aditivos alimentares permitidos para as bebidas alcoólicas não fermentadas, exceto aquelas derivadas da uva e do vinho não previstas neste Regulamento Técnico, e a Resolução RDC n. 41/2009. Relatório de análise de contribuições CP n. 28/2011 Pág. 27 de 36