RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MILBEMAX comprimidos revestidos por película para gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Substâncias ativas: Milbemicina oxima Praziquantel 16 mg 40 mg Excipientes qbp um comprimido divisível de 132,5 mg A lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Forma oblonga, avermelhado a castanho avermelhado, comprimido com aroma artificial de carne com ranhura nas duas faces. Num lado têm impresso KK, no outro lado NA. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie alvo Felinos (gatos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Em gatos: tratamento de infeções mistas por céstodes adultos e nemátodes das seguintes espécies: - Céstodes: Dipylidium caninum Taenia spp. Echinococcus multilocularis Nemátodes: Ancylostoma tubaeforme Toxocara cati Prevenção da dirofilariose (Dirofilaria immitis) se o tratamento concomitante contra céstodes for indicado. 4.3 Contra-indicações Não administrar a gatos com menos de 2 Kg de peso. Página 1 de 13

4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Por forma a desenvolver um programa de controlo parasitário eficaz, deverá ter-se em conta a informação epidemiológica e o risco de exposição do gato. Recomenda-se o tratamento de todos os animais que partilhem o mesmo ambiente concomitantemente. Quando na presença de infeção por D. caninum, deverá ser considerado o tratamento concomitante contra os hospedeiros intermediário, como pulas e piolhos, por forma a prevenir a reinfeção. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Como bom prática veterinária, os animais devem ser pesados para assegurar uma dose correta. Deverá garantir-se que gatos e gatinhos com peso vivo entre 0,5 kg e 2 kg recebem a dosagem adequada do comprimido (4 mg milbemicina oxima / 10 mg praziquantel) e a dose adequada (1/2 ou 1 comprimido) para o intervalo de peso correspondente (1/2 comprimido para gatos com peso entre 0,5 a 1 kg, 1 comprimido para gatos com peso> 1 a 2 kg). A equinococose representa um perigo para os seres humanos. Em caso de equinococose, e para salvaguarda das pessoas, devem ser seguidas normas específicas para o tratamento e seguimento dos casos. Devem consultar-se peritos ou institutos de parasitologia. Não foram efetuados estudos com gatos gravemente debilitados ou animais com função hepática ou renal seriamente comprometidas. O medicamento veterinário não é recomendado nestes animais ou apenas após análise da relação benefício/risco pelo médico veterinário. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Lavar as mãos após a utilização. Em caso de ingestão acidental dos comprimidos, particularmente por uma criança, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o folheto informativo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Em raras ocasiões, especialmente em gatos jovens, reações de hipersensibilidade, sinais sistémicos (como letargia), sinais neurológico (como ataxia e tremores musculares) e/ou sinais gastrointestinais (como emése e diarreia) foram observados após a administração do medicamento veterinário. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados) 4.7 Utilização durante a gestação ou a lactação Página 2 de 13

O medicamento veterinário pode ser usado em gatos reprodutores incluindo gatas gestantes e em lactação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação O uso concomitante do medicamento veterinário com selemectina é bem tolerado. Não se observaram interações quando a lactona macrocíclica selamectina foi administrada durante o tratamento com este medicamento veterinário na dose recomendada. Na ausência de mais estudos, deve-se ter precaução no uso concomitante do medicamento com outras lactonas macrocíclicas. Também não foram realizados estudos com animais reprodutores. 4.9 Posologia e via de administração Dose mínima recomendada: 2 mg de milbemicina oxima e 5 mg de praziquantel por kg, em dose única, por via oral. O medicamento veterinário deve ser administrado com ou após a alimentação. Desta forma fica assegurada uma ótima proteção contra a dirofilariose. Dependendo do peso vivo do gato, as doses práticas são as seguintes: Peso Comprimidos 2 4 Kg ½ comprimido > 4 8 Kg 1 comprimido > 8 12 Kg 1½ comprimidos O medicamento veterinário pode ser incluído num programa para prevenção da dirofilariose se simultaneamente for indicado um tratamento contra céstodos. O medicamento veterinário possui um efeito de 1 mês na prevenção da dirofilariose. Para a prevenção regular da dirofilariose deve, de preferência, usar-se uma única substância. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Em caso de sobredosagem, além dos sinais observados na dose recomendada (ver secção 4.6), foi observada salivação excessiva. Os sintomas desaparecerão espontaneamente ao fim de um dia. 4.11 Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Produtos antiparasitários, insecticidas e repelentes - endectocidas Código ATCVet: QP54A B51 (combinações de milbemicina) 5.1 Propriedades farmacodinâmicas A milbemicina oxima pertence ao grupo das lactonas macrocíclicas, isolada da fermentação de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. É activa contra ácaros, contra estádios larvares e adultos de nemátodes bem como contra larvas de Dirofilaria immitis. A atividade da milbemicina deve-se à sua ação sobre a neurotransmissão dos invertebrados: a milbemicina oxima, tal como as avermectinas e outras milbemicinas, aumenta a permeabilidade das Página 3 de 13

membranas dos nemátodes e dos insetos aos iões cloro através dos canais de cloro ligados ao glutamato (relacionados com os recetores GABA A e glicina dos vertebrados). Isto provoca uma hiperpolarização da membrana neuromuscular e paralisia flácida e morte do parasita. O praziquantel é um derivado acílico da pirazino-isoquinolina. O praziquantel é ativo contra céstodes e tremátodes. Modifica a permeabilidade ao cálcio (influxo de Ca 2+ ) das membranas do parasita, provocando um desequilíbrio das estruturas da membrana, o que conduz à despolarização da membrana e contração quase instantânea da musculatura (tetania), rápida vacuolização do tegumento sinsicial e subsequente desintegração do tegumento (vacuolização) resultando numa mais fácil expulsão do parasita do trato gastrointestinal ou na morte do parasita. 5.2 Propriedades farmacocinéticas No gato o praziquantel atinge o pico de concentração plasmática uma hora após a administração oral. O tempo de semi-vida de eliminação é de cerca de 3 horas. Em cães há uma biotransformação hepática rápida, sobretudo em derivados monohidroxilados. A principal via de eliminação em cães é renal. Após administração oral de milbemicina oxima a gatos, os picos plasmáticos ocorrem em cerca de 2 horas. O tempo de semi-vida de eliminação é de cerca de 13 horas (+ 9 horas). No rato, o metabolismo parece ser completo apesar de lento, visto não se detetar milbemicina inalterada na urina e nas fezes. Os principais metabolitos no rato são derivados monohidroxilados, atribuíveis à biotransformação hepática. Para além de concentrações relativamente elevadas no fígado, existe alguma concentração na gordura refletindo a sua lipofilia. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Núcleo: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Povidona Lactose monohidrato Silica, coloidal anidra Estereato de magnésio Revestimento: Hipomelose Macrogol Talco Óxido de ferro vermelho Aroma artificial de carne de vaca. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. Página 4 de 13

6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. O prazo de validade das metades dos comprimidos em utilização é de 6 meses. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Blister de alumínio/pvc/pe/pvdc Apresentações disponíveis: Caixa com 2 comprimidos em blister Caixa com 4 comprimidos em blister Caixa com 10 comprimidos em blister Caixa com 20 comprimidos em blister Caixa com 50 comprimidos em blister Caixa com 100 comprimidos em blister É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. O medicamento pode ser tóxico para peixes e organismos aquáticos e não deve contaminar cursos de água. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemanha 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: 51468 no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO 12 de Junho de 2003 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Página 5 de 13

Agosto 2018 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 6 de 13

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (Caixa com 2, 4, 10, 20, 50 ou 100 comprimidos em blister) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MILBEMAX comprimidos revestidos por película para gatos Milbemicina oxima/praziquantel Desparasitante de largo espectro para gatos. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada comprimido divisível contém: Substâncias Ativas: Milbemicina oxima 16 mg Praziquantel 40 mg Excipientes qbp um comprimido divisível de 132,5 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película, divisível. Contém aroma artificial de carne. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 2 comprimidos (ou 4 ou 10 ou 20 ou 50 ou 100 comprimidos). 5. ESPÉCIES-ALVO Gatos com pelo menos 2 kg pc. 6. INDICAÇÕES Comprimidos para tratamento de infeções mistas por céstodes imaturos e adultos e nemátodes, como para a prevenção da dirofilariose. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Dose única por via oral com ou após a alimentação. A dosagem é dependente do peso do gato. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Não aplicável. Página 7 de 13

9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não aplicável. 10. PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}> 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. USO VETERINÁRIO (fundo verde) 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado Elanco Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemanha 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de Registo: 51468 no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} Página 8 de 13

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS {NATUREZA/TIPO} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Milbemax comprimidos revestidos por película para gatos 16 mg Milbemycin oxime 40 mg Praziquantel 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Elanco (logo) 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE <Lote> {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. Página 9 de 13

FOLHETO INFORMATIVO MILBEMAX comprimidos revestidos por película para gatos pequenos e gatinhos MILBEMAX comprimidos revestidos por película para gatos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemanha Responsável pela libertação de lote: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO MILBEMAX comprimidos revestidos por película para gatos pequenos e gatinhos MILBEMAX comprimidos revestidos por película para gatos milbemicina oxima/ praziquantel 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS MILBEMAX comprimidos para gatos, gatos pequenos e gatinhos encontra-se disponível em duas apresentações: Nome do medicamento (Tipo Milbemicina oxima Praziquantel por Excipientes q.b.p para de Comprimido) por comprimido comprimido um comprimido de MILBEMAX comprimidos 4 mg 10 mg 132,5 mg para gatos pequenos e gatinhos (bege a castanho, com aroma artificial de carne, oblongo, divisível) MILBEMAX comprimidos para gatos (avermelhado a castanho avermelhado, com aroma artificial de carne, oblongo, divisível) 16 mg 40 mg 132,5 mg Página 10 de 13

4. INDICAÇÕES O medicamento veterinário é indicado em gatos para tratamento de infeções mistas por céstodes adultos e nemátodes das seguintes espécies: Céstodes: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis Nemátodes: Ancylostoma tubaeforme, Toxocara cati Prevenção da dirofilariose (Dirofilaria immitis) se o tratamento concomitante contra céstodes for indicado. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar os comprimidos para gatos pequenos e gatinhos a gatos com menos de 6 semanas de idade e/ou com menos de 0,5 kg de peso. Não administrar os comprimidos para gatos a gatos com menos de 2 kg de peso. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em raras ocasiões, especialmente em gatos jovens, reações de hipersensibilidade, sinais sistémicos (como letargia), sinais neurológicos (como ataxia e tremores musculares) e/ou sinais gastrointestinais (como emése e diarreia) foram observados após a administração do medicamento veterinário. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados) Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário 7. ESPÉCIES-ALVO Felinos (gatos). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O medicamento veterinário é administrado na dose mínima recomendada de 2 mg de milbemicina oxima e 5 mg de praziquantel por kg de pc. O medicamento veterinário é dado por via oral com ou após a alimentação. Desta forma fica assegurada uma ótima proteção contra a dirofilariose. Dependendo do peso corporal do gato, as doses práticas são as seguintes: Peso MILBEMAX comprimidos para gatos pequenos e gatinhos 0,5 1 kg ½ comprimido (oblongo, bege a castanho) > 1 2 kg 1 comprimido (oblongo, bege a MILBEMAX comprimid gatos Página 11 de 13

castanho) > 2 4 kg ½ comprimido (oblongo, avermelhado a castanho avermelhado) > 4 8 kg 1 comprimido (oblongo, avermelhado a castanho avermelhado) >8-12 kg 1 1/2 comprimidos (oblongo, avermelhado a castanho avermelhado) O medicamento veterinário pode ser incluído num programa para prevenção da dirofilariose se simultaneamente for indicado um tratamento contra céstodes. O medicamento veterinário possui um efeito de 1 mês na prevenção da dirofilariose. Para a prevenção regular da dirofilariose deve, de preferência, usar-se uma única substância. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA O medicamento veterinário deve ser administrado em dose única, administrado por via oral com ou após a alimentação. Desta forma fica assegurada uma ótima proteção contra a dirofilariose. 10. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Não aplicável 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. A validade das metades dos comprimidos em utilização é de 6 meses. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Apenas para uso veterinário Advertências especiais para cada espécie alvo Por forma a desenvolver um programa de controlo parasitário eficaz, deverá ter-se em conta a informação epidemiológica e o risco de exposição do gato. Recomenda-se o tratamento de todos os animais que partilhem o mesmo ambiente concomitantemente. Quando na presença de infeção por D. caninum, deverá ser considerado o tratamento concomitante contra os hospedeiros intermediário, como pulas e piolhos, por forma a prevenir a reinfeção. Precauções especiais de utilização em animais Como boa prática veterinária, os animais devem ser pesados para assegurar uma dose correta. Deverá garantir-se que gatos e gatinhos com peso vivo entre 0,5 kg e 2 kg recebem a dosagem adequada do comprimido (4 mg milbemicina oxima / 10 mg praziquantel) e a dose adequada (1/2 ou 1 Página 12 de 13

comprimido) para o intervalo de peso correspondente (1/2 comprimido para gatos com peso entre 0,5 a 1 kg, 1 comprimido para gatos com peso> 1 a 2 kg). A equinococose representa um perigo para os seres humanos. Em caso de equinococose, e para salvaguarda das pessoas, devem ser seguidas normas específicas para o tratamento e seguimento dos casos. Devem consultar-se peritos ou institutos de parasitologia. Não foram efetuados estudos com gatos gravemente debilitados ou animais com função hepática ou renal seriamente comprometidas. O medicamento veterinário não é recomendado nestes animais ou apenas após análise da relação benefício/risco pelo médico veterinário. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar as mãos após a utilização. Em caso de ingestão acidental dos comprimidos, particularmente por uma criança, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o folheto informativo. Gestação e a lactação O medicamento veterinário pode ser administrado a gatos reprodutores incluindo gatas gestantes e em lactação. Interações medicamentosas e outras formas de interação O uso concomitante do medicamento veterinário com outras lactonas macrocíclicas é bem tolerado. Não se observaram interações quando a lactona macrocíclica selamectina foi administrada durante o tratamento com o medicamento veterinário. Sobredosagem Em caso de sobredosagem, além dos sinais observados na dose recomendada (ver Reações Adversas), foi observada salivação excessiva. Os sintomas desaparecerão espontaneamente ao fim de um dia. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Agosto 2018 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações Caixa com 2 comprimidos em blister Caixa com 4 comprimidos em blister Caixa com 10 comprimidos em blister Caixa com 20 comprimidos em blister Caixa com 50 comprimidos em blister Caixa com 100 comprimidos em blister É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 13 de 13