1. O que é Transpulmina (Infantil) supositórios e para que é utilizado. 2. O que precisa saber antes de utilizar Transpulmina (Infantil) supositórios
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- Heloísa Jardim Cortês
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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Transpulmina (Infantil) Associação Supositório Cânfora Eucaliptol Mentol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Transpulmina (Infantil) supositórios e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Transpulmina (Infantil) supositórios 3. Como utilizar Transpulmina (Infantil) supositórios 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Transpulmina (Infantil) supositórios 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Transpulmina (Infantil) supositórios e para que é utilizado Transpulmina (Infantil) supositórios está indicado nas seguintes situações: Transpulmina (Infantil) supositórios é utilizada para o alívio dos sintomas associados a afeções comuns das vias respiratórias (estados gripais e constipações) em crianças com idade superior a 30 meses. Se não se sentir melhor ou piorar após 3 dias, ou no caso de alterações da respiração, dores de cabeça, febre e/ou tosse com pus ou sangue, tem de consultar imediatamente um médico. 2. O que precisa saber antes de utilizar Transpulmina (Infantil) supositórios Não utilize Transpulmina (Infantil) supositórios - Se tem alergia (hipersensibilidade) à cânfora, ao eucaliptol ao mentol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem asma brônquica, tosse convulsa. - Em crianças com menos de 30 meses. - Em crianças com antecedentes de epilepsia ou de convulsões febris. - Em crianças com antecedentes recentes de lesão anoretal.
2 - Durante a gravidez e aleitamento. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Transpulmina (Infantil) supositórios. - Este medicamento contém derivados terpénicos (cânfora, eucaliptol, mentol) que, numa dose excessiva, podem causar perturbações neurológicas como, por exemplo, convulsões em lactentes e crianças. - Não prolongue o tratamento para além de 3 dias devido aos possíveis riscos relacionados com a acumulação de derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, eucaliptol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) no organismo incluindo o cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas e ao risco de ardor retal. - Não utilize em crianças com risco aumentado de convulsões devido ao conteúdo em cânfora. - Não administre em doses superiores à dose recomendada devido a um risco aumentado de reações adversas ao medicamento e de perturbações relacionadas com a sobredosagem. - Como este medicamento é inflamável, não aproxime de uma chama. - O uso repetido e prolongado pode causar queimadura retal. Crianças e adolescentes Este medicamento não pode ser utilizado em crianças com menos de 30 meses Outros medicamentos e Transpulmina (Infantil) supositórios Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. - Não utilize Transpulmina (Infantil) supositórios enquanto estiver a tomar outros produtos (medicamento ou cosmético) que contenham derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, eucaliptol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) qualquer que seja a via de administração (oral, retal, cutânea ou pulmonar). - Se está a tomar barbituratos (medicamentos para induzir o sono) fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento porque o eucaliptol em doses muito altas potencia o sono induzido pelos barbituratos. - Se está a tomar Varfarina (medicamento para fluidificar o sangue) fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento porque foi descrita uma possível interação com o mentol. - Se está a tomar antagonistas do cálcio (medicamentos usados para hipertensão e doenças cardíacas) fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento porque embora uma interação seja improvável, não é impossível. - Se está a utilizar ciclosporina (medicamento utilizado em doentes transplantados) ou 5 fluorouracilo fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento porque embora uma interação seja improvável, não é impossível.
3 - Foi observado um caso isolado de coma diabético relacionado com a cânfora. APROVADO EM Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez: Não utilize este medicamento se está grávida ou se está na idade fértil e não utiliza contraceção. Amamentação: Não utilize este medicamento durante a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas Devido à presença de derivados terpénicos (eucaliptol, mentol, cânfora), pode ocorrer sonolência sobretudo em indivíduos mais sensíveis e idosos. Deve ter isto em consideração se conduzir ou utilizar máquinas. 3. Como utilizar Transpulmina (Infantil) supositórios Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é Crianças com mais de 30 meses: 1 supositório uma a duas vezes ao dia. A duração do tratamento é limitada a 3 dias. Se utilizar mais Transpulmina (Infantil) supositórios do que deveria Se o produto for utilizado corretamente não são de prever casos de intoxicação. No entanto no caso de ingestão oral acidental ou administração indevida a lactentes e crianças, pode ocorrer devido à irritação das mucosas, dispneia (falta de ar), náuseas e vómitos. Em doentes idosos ou sensíveis e doentes debilitados pode ocorrer agitação, confusão e sonolência. Em raros casos podem ocorrer sintomas de intoxicação tais como taquicardia (aumento da frequência cardíaca), sensação de calor, fraqueza muscular, xerostomia (secura da boca), diarreia e febre. Existe ainda o risco de alterações neurológicas. Os sintomas são: depressão do sistema nervoso central incluindo coma, cianose (cor azulada devido a falta de oxigénio), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), miose (contração da pupila), delírio e convulsões. Pode ocorrer ainda dificuldade respiratória e anúria (ausência de produção de urina). Se esta situação ocorrer consigo ou com a sua criança dirija-se imediatamente a um hospital.
4 Caso se tenha esquecido de utilizar Transpulmina (Infantil) supositórios Não utilize uma dose a dobrar para compensar o supositório que se esqueceu de utilizar. Quando tal acontecer, deve recomeçar o tratamento logo que se lembrar Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estão descritos os seguintes efeitos secundários: Gerais: Devido à presença de derivados terpénicos (cânfora, eucaliptol, mentol) e no caso de doentes que não cumpram as doses recomendadas, existe um risco de convulsões em crianças e lactentes e especialmente em doentes idosos, doentes mais sensíveis e em doentes debilitados. Eucaliptol: Se tiver asma ou hiperatividade brônquica, a inalação de eucaliptol pode induzir broncoconstrição (constrição dos brônquios). Aplicado topicamente o eucaliptol pode provocar irritação na pele e nas mucosas. Uma sobredosagem pode manifestar-se com sintomas gastrointestinais e depressão do sistema nervoso central. Mentol: Podem ocorrer reações alérgicas, incluindo dermatite de contacto (inflamação da pele causada por contacto direto com uma substância irritante). Se tem hiperatividade brônquica, a inalação do mentol pode induzir espasmos dos brônquios. A ingestão de mentol pode causar sintomas abdominais graves. Em altas doses, foram observados sintomas ao nível do sistema nervoso central como ataxia (falta de coordenação voluntária dos músculos), confusão e euforia. Cânfora: Podem ocorrer efeitos adversos locais como irritação, reação alérgica ou eczema de contacto (inflamação da pele causada por contacto direto com uma substância irritante). A ingestão acidental pode causar sintomas como náuseas, vómitos, cólicas, dores de cabeça, tonturas, convulsões e coma. Podem surgir ainda os seguintes efeitos secundários: Alterações no sistema nervoso: Frequência desconhecida (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis):
5 Devido à presença de derivados terpénicos (cânfora, eucaliptol, mentol) e no caso das doses recomendadas não serem respeitadas, existe o risco de convulsões. Alterações no sistema imunitário: Frequência desconhecida (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis): Reações alérgicas. Alterações gastrointestinais: Frequência desconhecida (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis): Desconforto anoretal. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Transpulmina (Infantil) supositório Conservar a temperatura inferior a 25ºC Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar sinais de deterioração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Transpulmina (Infantil) supositórios
6 As substâncias ativas são: eucaliptol: 31mg; mentol: 4mg e cânfora: 13mg Os outros componentes (excipientes) são: silicone, trissilicato de magnésio e massa estearínica. Qual o aspeto de Transpulmina (Infantil) supositórios e conteúdo da embalagem Supositório de cor branca amarelada na forma de torpedo, acondicionado em fitas termossoldadas em PVC. Cada embalagem contém 5 supositórios. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Meda Pharma Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, nº Lisboa Portugal Tel: Fax.: geral@medapharma.pt Fabricante Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné nº 26, Prior Velho Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em
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