1. O que é Transpulmina (Adulto) supositórios e para que é utilizado. Se não se sentir melhor ou piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

Transcrição

1 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Transpulmina (Adulto) Associação Supositório Cânfora Eucaliptol Mentol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Transpulmina (Adulto) supositórios, e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de utilizar Transpulmina (Adulto) supositórios 3. Como utilizar Transpulmina (Adulto) supositórios 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Transpulmina (Adulto) supositórios 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Transpulmina (Adulto) supositórios e para que é utilizado Transpulmina (Adulto) supositórios está indicado nas seguintes situações: A Transpulmina (Adulto) supositórios é utilizada para o alívio dos sintomas associados a afeções comuns das vias respiratórias no adulto (estados gripais e constipações) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Se não se sentir melhor ou piorar após 3 dias, tem de consultar um médico. 2. O que precisa saber antes de utilizar Transpulmina (Adulto) supositórios Não utilize Transpulmina (Adulto) supositórios - Se tem alergia (hipersensibilidade) à cânfora, ao eucaliptol ao mentol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6) - Se tem asma brônquica, tosse convulsa. - Antecedentes recentes de lesão anoretal. - Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos - Durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)

2 Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Transpulmina (Adulto) supositórios. - Este medicamento contém derivados terpénicos (cânfora, eucaliptol, mentol), os quais, em doses excessivas, podem causar alterações neurológicas, tais como convulsões. - Não utilize este medicamento se tem antecedentes de epilepsia ou convulsões uma vez que os derivados terpénicos (cânfora, mentol, eucaliptol) podem diminuir o limiar epileptiforme. - Pode ocorrer queimadura retal após utilização prolongada. - Se os sintomas persistirem mais de 3 dias ou se tiver febre deve consultar o seu médico. - A Transpulmina (Adulto) supositórios, não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. - Não utilize em doses mais altas do que as recomendadas devido a um risco aumentado de reações adversas e alterações relacionadas com sobredosagem. - Deve ter um cuidado especial se estiver debilitado devido à diminuição do reflexo da tosse. - Não utilize este medicamento se sofre de asma ou de espasmos brônquicos. - Se tem antecedentes de problemas gastrointestinais deve ter cuidado especial na utilização deste medicamento, porque em doses muito altas a cânfora pode causar irritação no estômago com náuseas e vómitos. - Não utilize este medicamento mais de 3 dias devido ao risco relacionado com a acumulação de derivados terpénicos (cânfora, eucaliptol e mentol) nos tecidos cerebrais com alterações neuropsicológicas. - Uma vez que este medicamento é inflamável, não aproxime duma chama. Outros medicamentos e Transpulmina (Adulto) supositórios Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. - Não utilize Transpulmina (Adulto) supositórios ao mesmo tempo de outros produtos (medicamento ou cosmético) que contenham derivados terpénicos (cânfora, eucaliptol,niaouli, tomilho, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) qualquer que seja a via de administração (oral, retal, cutânea ou pulmonar) - Se está a tomar barbituratos (medicamentos para induzir o sono) fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento porque o eucaliptol em doses muito altas potencia o sono induzido pelos barbituratos. - Se está a tomar Varfarina (medicamento para fluidificar o sangue) fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento porque foi descrita uma possível interação com o mentol. - Se está a tomar antagonistas do cálcio (medicamentos usados para hipertensão e doenças cardíacas) fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento porque embora uma interação seja improvável, não é impossível. - Se está a utilizar ciclosporina (medicamento utilizado em doentes transplantados) ou 5 fluorouracilo fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento porque embora uma interação seja improvável, não é impossível.

3 - Foi observado um caso isolado de coma diabético relacionado com a cânfora. APROVADO EM Crianças e adolescentes Não utilizar este medicamento em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não utilize este medicamento se está grávida ou se está na idade fértil e não utiliza contraceção. Amamentação Não utilize este medicamento durante a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas Devido à presença de derivados terpénicos (eucaliptol, mentol, cânfora), pode ocorrer sonolência sobretudo em indivíduos mais sensíveis e idosos. Deve ter isto em consideração se conduzir ou utilizar máquinas. 3. Como utilizar Transpulmina (Adulto) supositórios Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas. A dose recomendada é Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: Introduzir 1 supositório uma a três vezes ao dia. A duração do tratamento com Transpulmina (Adulto) supositórios é limitada a 3 dias. Se utilizar mais Transpulmina (Adulto) supositórios, do que deveria Se o produto for utilizado corretamente não são de prever casos de intoxicação. No entanto no caso de ingestão oral acidental ou administração indevida a lactentes e crianças, pode ocorrer devido à irritação das mucosas, dispneia (falta de ar), náuseas e vómitos. Em doentes idosos ou sensíveis e doentes debilitados pode ocorrer agitação, confusão e sonolência. Em raros casos podem ocorrer sintomas de intoxicação tais como taquicardia (aumento da frequência cardíaca), sensação de calor, fraqueza muscular, xerostomia (secura da boca), diarreia e febre. Existe ainda o risco de alterações neurológicas. Os sintomas são: depressão do sistema nervoso central incluindo coma, cianose (cor azulada devido a falta de oxigénio), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), miose (contração da pupila), delírio e

4 convulsões. Pode ocorrer ainda dificuldade respiratória e anúria (ausência de produção de urina). Se esta situação ocorrer consigo dirija-se imediatamente a um hospital. Caso se tenha esquecido de utilizar Transpulmina (Adulto) supositórios Não utilize uma dose a dobrar para compensar o supositório que se esqueceu de utilizar. Quando tal acontecer, deve recomeçar o tratamento logo que se lembrar. Se parar de utilizar Transpulmina (Adulto) supositórios Não se aplica. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estão descritos os seguintes efeitos secundários: Gerais: Devido à presença de derivados terpénicos (cânfora, eucaliptol, mentol) e no caso das doses recomendadas não serem respeitadas, existe o risco de convulsões especialmente em doentes idosos, doentes mais sensíveis e em doentes debilitados. Eucaliptol: Se tiver asma ou hiperatividade brônquica, a inalação de eucaliptol pode induzir broncoconstrição (constrição dos brônquios). Aplicado topicamente o eucaliptol pode provocar irritação na pele e nas mucosas. Uma sobredosagem pode manifestar-se com sintomas gastrointestinais e depressão do sistema nervoso central. Mentol: Podem ocorrer reações alérgicas, incluindo dermatite de contacto (inflamação da pele causada por contacto direto com uma substância irritante). Se tem hiperatividade brônquica, a inalação do mentol pode induzir espasmos dos brônquios. A ingestão de mentol pode causar sintomas abdominais graves. Em altas doses, foram observados sintomas ao nível do sistema nervoso central como ataxia (falta de coordenação voluntária dos músculos), confusão e euforia. Cânfora: Podem ocorrer efeitos adversos locais como irritação, reação alérgica ou eczema de contacto (inflamação da pele causada por contacto direto com uma substância irritante).

5 A ingestão acidental pode causar sintomas como náuseas, vómitos, cólicas, dores de cabeça, tonturas, convulsões e coma. Podem surgir ainda os seguintes efeitos secundários: Alterações no sistema nervoso: Frequência desconhecida (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis): Devido à presença de derivados terpénicos (cânfora, eucaliptol, mentol) e no caso das doses recomendadas não serem respeitadas, existe o risco de convulsões. Alterações no sistema imunitário Frequência desconhecida (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis): Reações alérgicas. Alterações gastrointestinais Frequência desconhecida (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis): Desconforto anoretal. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Transpulmina (Adulto) supositórios Conservar a temperatura inferior a 25ºC Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

6 Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6.Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Transpulmina (Adulto) supositórios As substâncias ativas são: eucaliptol: 65mg; mentol: 9mg; cânfora: 27mg Os outros componentes (excipientes) são: silicone, trissilicato de magnésio e massa estearínica. Qual o aspeto de Transpulmina (Adulto) supositórios e conteúdo da embalagem Supositórios de cor branca amarelada em forma de torpedo acondicionados em fitas termossoldadas de PVC. Cada embalagem contém 5 supositórios. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Meda Pharma Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, nº Lisboa Portugal Tel: Fax.: geral@medapharma.pt Fabricante Sidefarma, Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné Nº 26, Prior Velho Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em