Compatibilidade eletromagnética em. eletromédicos.

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Danilo de Paiva Palha
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1 Compatibilidade eletromagnética em equ uipamentos eletromédicos. Alessandro Cavina Marroni

2 Histórico A certificação de eletromédicos no Brasil é compulsória por exigência da ANVISA. Iniciou-se em meados dos anos 90 com a publicação da norma geral NBR IEC :

3 Histórico A primeira versão da norma de compatibilidade eletromagnética NBR IEC foi publicada em Efetivamente os ensaios de CEM passaram a ser solicitados apenas após 2000, quando o primeiro laboratório obteve acreditação no INMETRO (antigo NMI Brasil, atual IBEC). 3

4 Normas NBR IEC NBR IEC Prescrições Gerais para segurança NBR IEC Sistemas eletromédicos NBR IEC CEM NBR IEC Proteção equip. raios-x NBR IEC Sistemas programáveis NBR IEC XX Normas Particulares Prescrições particulares para segurança de... 4

5 Histórico Até janeiro de 2010 apenas os equipamentos que possuíam norma particular brasileira eram sujeitos a certificação. A partir disso passou a ser aplicável a todos os produtos que se enquadrarem na norma geral. A certificação é conduzida pelo INMETRO, através de seus laboratórios e OCPs acreditados. 5

6 Autorização de funcionamento da empresa na ANVISA Contatoo com OCP Certificação INMETRO Auditoria da fábrica OCP Ensaios laboratoriais Emissão certificado INMETRO Fiscalização de BPF para classe II II e IV Dispensado da fiscalização, mas não do atendimento à resolução. Registro do produto na ANVISA FIM

7 Laboratórios acreditados CERTLAB Campinas-SP; IBEC Hortolândia-SP; LIT-INPE S. José dos Campos-SP; CIENTEC Cachoeirinha-RS; MAGLAB Florianópolis-SC. 7

8 Conteúdo da norma colateral Informações de manual e marcações; Emissão de RF conduzida e irradiada; Emissões devido a flicker / cintilação; Emissões de har rmônicos; Imunidade a descarga eletrostática; Imunidade a burst / transientes rápidos; Imunidade a surtos; 8

9 Conteúdo da norma Imunidade a quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão; Imunidades a campos magnéticos; Imunidade a RF conduzido e irradiado; Nota: é comum as normas particulares alterarem critérios de aceitação ou métodos de ensaio. 9

10 Ganhos da certificação Melhoria da qualidade da montagem e construção dos equipamentos, aumento da segurança e controle de emissões em ambiente hospitalar (crítico); Na prática é difícil de avaliar sem um comparativo histórico e dados sobre efeitos adversos de equipamentos relacionados a CEM. 10

11 Problemas Acreditações INMETRO dos labs nem sempre abrangem as normas e itens que deveriam. Os escopos não citam a norma de referência NBR IEC e as cláusulas 36 das normas particulares pertine entes, ou não citam as exclusões existentes; Ex.: para um lab ensaiar uma bomba de infusão deveria estar acreditado pela NBR IEC e cláusula 36 da NBR IEC (norma particula de bomba). 11

12 Problemas Falta de ensaios durante o processo de certificação => flicker, harmônica, campo magnético, informações de manual; Realização de ensaios que não são aplicáveis ao produto => flicker em 60 Hz, harmônica para equipamentos com potência inferior a 75 V.A, surto entre fase e terra em equipamentos de classe II; 12

13 Problemas Não observação de alteração de métodos de ensaios das normas particulares. Ex.: alteração da faixa de frequência de imunidade em estimuladores neuromusculares de 80 MHz a 2,5 GHz, para 25 MHz a 2,5 GHz, utilização de solução salina como carga, etc; Não observação de alteração de níveis de ensaio nas normas particulares. Ex.: de 3 V/m para 10 V/m em vários equipamentos; 13

14 Melhorias INMETRO: Orientar avaliadores especialistas para maior rigor na análise dos escopo; Cobrar revisão dos escopos para que representem a real capacidade de realização do laboratório. 14

15 Melhorias Laboratórios: Melhorar capacitação dos técnicos para melhor entendimento dos critérios e métodos das no ormas particulares; Preparar seus escopos de forma a atender corretamente a necessidade da certificação de eletromédicos, deixando claro qual é a real capacitação do lab e quando há exclusão de algum ensaio. 15

16 Melhorias OCPs: Melhorar capacitação dos auditores responsáveis pela análise dos processos de certificação; Implementar rotina de análise dos relatórios de ensaio conforme determina a regra de certificação. 16

17 Panorama futuro Será publicada uma versão brasileira da IEC ª ed e todas as normas colaterais e particulares serão revisadas para alinhamento; Há poucas alterações técnicas na parte de CEM, porém uma de grande impacto: gerenciamento de risco (ver ISO 14971). 17

18 Panorama futuro A previsão é de que essas normas passem a ser válidas em 2012 e haja um período de transição de mais 2 anos, em que as duas versões serão válidas; Os laboratórios deverão estar preparados para entender os conceitos de gerenciamento de risco de forma que possam efetuar a análise do equipamento de forma adequada. 18

19 Alessandro Cavina Marroni Tecnólogo em Saúde Mestre em Engenharia Web site: // 19

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