CERTIFICADO BPF NBR ISO 9001:2008 EN ISO 13485: AC 2009 VENTILADOR PULMONAR PR4D-02 R (24) REV 07

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1 CERTIFICADO BPF NBR ISO 9001:2008 EN ISO 13485: AC 2009 VENTILADOR PULMONAR PR4D-02 R (24) REV 07

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3 Fabricação, Distribuição e Assistência Técnica por: LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA. Rua João Ropelatto, 202 Jaraguá do Sul SC Bairro: Nereu Ramos CEP Fone: (47) Fax: (47) CNPJ / I.E: AFE.: GHL3983MX9H2 Certificado B.P.F. Norma EN ISO 13485: AC 2009 / NBR ISO 9001:2008 Site: leistung@leistungbrasil.com Responsável Legal: Marcelo Javier Fernández Responsável Técnico: Engº Fernando Alves Negrão CREA/SC Registro na ANVISA: Nome Técnico: Ventilador Pulmonar a Pressão Nome Comercial: PR4D-02 Registro ANVISA Nº.: de 45 -

4 ÍNDICE APRESENTAÇÃO... 9 GENERALIDADES... 9 CARACTERÍSTICAS FÍSICAS... 9 FONTE ELÉTRICA EXTERNA... 9 FONTE ELÉTRICA INTERNA... 9 ESPECIFICAÇÕES AMBIENTAIS ENTRADAS PNEUMÁTICAS ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E NOTAS INTRODUÇÃO INDICADORES CONTROLES ELETRÔNICOS CONTROLES PNEUMÁTICOS FIXAÇÃO E CONEXÃO FIXAÇÃO CONEXÃO A FONTE ELÉTRICA EXTERNA CONEXÃO A FONTE DE GASES CIRCUITO RESPIRATÓRIO Aspirador Fluxometro (Umidificador) INDICADORES E CONTROLES PAINEL FRONTAL INDICADORES CONTROLES CARACTERÍSTICAS FUNCIONAIS SISTEMA DE ALARMES CONFIGURAÇÃO PADRÃO DE ALARMES LISTA DE VERIFICAÇÕES DE VALORES DE ALARMES PACIENTE MODO DE OPERAÇÃO CONFERIR OPERAÇÃO DO PR4D LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO DIAGRAMAS SIMBOLOGIA ACESSÓRIOS MANUTENÇÃO PREVENTIVA TABELA DE RADFORD GARANTIA de 45 -

5 DIRETRIZES E DECLARAÇÃO DA LEISTUNG EQUIPAMENTO LTDA. SOBRE COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA (EMC) Diretrizes e Declaração do Fabricante - Emissão Eletromagnéticas O Ventilador Pulmonar PR4D-02 é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. Recomenda-se que o cliente ou usuário do Ventilador Pulmonar PR4D-02 garanta que ele seja utilizado em tal ambiente. Ensaios de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético - diretrizes Emissões de RF ABNT NBR IEC CISPR11 Grupo 1 O Ventilador Pulmonar PR4D-02 utiliza energia RF apenas para suas funções internas. No entanto, suas emissões de RF são muito baixas e não é provável que causem qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos. Emissões de RF ABNT NBR IEC CISPR11 Emissões de Harmônicas IEC Emissões devido à flutuação de tensão cintilação IEC Emissão de RF CISPR 14-1 Emissão de RF CISPR 15 Classe A Não Aplicável Não Aplicável Conforme Conforme O Ventilador Pulmonar PR4D-02 é adequado para utilização em todos os estabelecimentos que não sejam residenciais e aqueles diretamente conectados à rede publica de distribuição de energia elétrica de baixa tensão que alimenta edificações para utilização doméstica. O Ventilador Pulmonar PR4D-02 não é adequado à interconexão com outro equipamento. O Ventilador Pulmonar PR4D-02 não é adequado à interconexão com outro equipamento. -5 de 45 -

6 Diretrizes e Declaração do Fabricante Imunidade Eletromagnéticas O Ventilador Pulmonar PR4D-02 é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. Recomenda-se que o cliente ou usuário do Ventilador Pulmonar PR4D-02 garanta que ele seja utilizado em tal ambiente. Ensaios de emissões Descargas Eletrostáticas (ESD) IEC Transitórios elétricos rápidos / Trem de pulso ( Burst ) IEC Surtos IEC Quedas de Tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de entrada de alimentação Nível de Ensaio da ABNT NBR IEC ± 6 kv por contato ± 8 kv pelo ar ± 2 kv nas Linhas de Alimentação ± 1kV nas linhas de entrada saída ± 1 kv linha(s) a linha(s) Nível de Conformidade Não Aplicável Não Aplicável ± 2 kv linha(s) a terra Não Aplicável < 5% Ut (> 95% de queda de tensão em Ut) por 0,5 ciclos. Ambiente eletromagnético - Diretrizes Pisos deveriam ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se os pisos forem cobertos com material sintético a umidade relativa deveria ser de pelo menos 30%. Qualidade do fornecimento de energia deveria ser aquele de um ambiente hospitalar ou comercial típico. Qualidade do fornecimento de energia deveria ser aquele de um ambiente hospitalar ou comercial típico. IEC % Ut (60% de queda de tensão em Ut) por 5 ciclo.s 70% Ut Não Aplicável Qualidade do fornecimento de energia deveria ser aquele de um ambiente hospitalar ou comercial típico. (30% de queda de tensão em Ut) por 25 ciclos. < 5% Ut (> 95% de queda de tensão em Ut) por 5 segundos. Campos Magnéticos na freqüência de alimentação 3A/m Não Aplicável Campos magnéticos na freqüência da alimentação deveriam estar em níveis característicos de um local típico em um ambiente hospitalar ou comercial típico. -6 de 45 -

7 Diretrizes e Declaração do Fabricante Imunidade Eletromagnéticas O Ventilador Pulmonar PR4D-02 é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. Recomenda-se que o cliente ou usuário do Ventilador Pulmonar PR4D-02 garanta que ele seja utilizado em tal ambiente. Ensaio de Imunidade RF Conduzida IEC Nível de Ensaio ABNT NBR IEC Vrms 150 khz até 80 MHz foras das bandas A ISM Nível de Conformidade Ambiente eletromagnético - Diretrizes Equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel não deveriam ser usados próximos a qualquer parte do Ventilador Pulmonar PR4D-02, incluindo cabos, com distância de separação menor que a recomendada, calculada a partir da equação aplicável à freqüência do transmissor. Distância de Separação Recomendada: d= 1,16 [ P ] ½ 10 Vrms 150 khz até 80 MHz nas bandas A ISM d= 1,2 [ P ] ½ RF Radiada IEC V/m 80 MHz até 2,5 GHz Não Aplicável d= 1,2 [ P ] ½ 80 MHz até 800 MHz d= 2,3 [ P ] ½ 800 MHz até 2,5 GHz onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m). B A intensidade de campo estabelecido pelo transmissor de RF, como determinada através de um inspeção eletromagnética no local, C deveria ser menor que o nível de conformidade em cada faixa de freqüência D Pode Ocorrer Interferência ao redor do equipamento marcado com o seguinte símbolo: NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica se a faixa de freqüência mais alta. NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. A As bandas de ISM (industrial, médica, científica), entre 150 khz e 80 MHz são 6,765 MHz até 6,795 MHz; 13,553MHz até 13,567 MHz; 26,957 MHz até 27,283 MHz; e 40,66 MHz até 40,70 MHz. B Os níveis de conformidade nas bandas de freqüência ISM entre 150 khz e 80 MHz e na faixa de freqüência entre 80 MHz até 2,5 GHz tem a intenção de reduzir a probabilidade dos equipamentos de comunicações móveis e portáteis causarem interferência se forem trazidos inadvertidamente ao ambiente do paciente. Por essa razão, um fator adicional de 10/3 é usado no cálculo de distância de separação recomendada para transmissores nessa faixa de freqüência. C As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixo, tais como estações de radio base, telefone (Celular / Sem fio), rádio móveis terrestres, rádio amadores, transmissão AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se considerar uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local em que o Ventilador Pulmonar PR4D-02 é usado excede o nível de conformidade de RF aplicável acima, o Ventilador Pulmonar PR4D-02 deveria ser observado para verificar se a operação está Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação do Ventilador Pulmonar PR4D-02. D Acima da faixa de freqüência de 150kHz, a intensidade de campo deveria ser menor que (v1) V/m. Distância de Separação recomendada entre o equipamento de comunicação de RF portátil e móvel e Ventilador Pulmonar PR4D-02 O Ventilador Pulmonar PR4D-02 é destinado para utilização em ambiente eletromagnético no qual perturbações de RF radiadas são controladas. O cliente ou usuário do Ventilador Pulmonar PR4D-02 pode ajudar a prevenir interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de -7 de 45 -

8 comunicação de RF (transmissores) portátil e móvel e o Ventilador Pulmonar PR4D-02 como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação. Potência Máxima nominal de saída do transmissor W Distância de Separação de acordo com a freqüência do transmissor m 150 khz até 80 MHz fora das Bandas ISM 150 khz até 80 MHz nas Bandas ISM 80 MHz até 800 MHz 800 MHz até 2,5GHz d= 1,16 [ P ] ½ d= 1,2 [ P ] ½ d= 1,2 [ P ] ½ d= 2,3 [ P ] ½ 0,01 0,11 0,12 0,12 0,23 0,1 0,36 0,37 0,37 0,72 1 1,16 1,2 1,2 2,3 10 3,68 3,79 3,79 7, , Para transmissores com uma potência nominal de saída não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada utilizando a equação aplicável a freqüência do transmissor, onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para faixa de freqüência mais alta. NOTA 2 Nas bandas de freqüência ISM (Industrial, Médica e Científica) entre 150 khz e 80 Mhz estão 6,765 MHz até 6,795 MHz; 13,553 MHz até 13,567 MHz; 26,957MHz até 27,283 MHz e 40,66 MHz até 40,70 MHz. NOTA 3 Um fator adicional de 10/3 é usado no cálculo da distância de separação recomendada para transmissores nas bandas de freqüência ISM entre 150 khz e 80 MHz e na faixa de freqüência 80 MHz até 2,5 GHz para reduzir a probabilidade de interferência que os equipamentos de comunicação móvel portátil poderiam causar se levados inadvertidamente em áreas de pacientes. NOTA 4 Essas diretrizes podem não ser aplicadas em, todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. -8 de 45 -

9 APRESENTAÇÃO Capítulo 1 No Manual do Usuário são apresentadas as informações necessárias para o correto uso do ventilador PR4D-02. Os indicadores relativos a aplicação e regulagem, mencionados neste manual são orientativos, o operador deverá adaptar, segundo o seu critério, à necessidade do paciente. MODELO GENERALIDADES PR4D-02 Registro ANVISA Nº CLASSIFICAÇÃO DE PRODUTO MÉDICO MODO DE OPERAÇÃO Classificação de acordo com o tipo contra choque elétrico (Isolamento). Classificação de acordo com o tipo de proteção contra choque elétrico. CLASSE III Funcionamento Contínuo CLASSE II Equipamento Energizado Internamente TIPO B Grau de proteção contra penetração nociva de água IPX0 EQUIPAMENTO não adequado ao uso na presença de UMA MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR, OXIGÊNIO ou ÓXIDO NITROSO. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS PARÂMETROS VALORES Altura 150 mm Dimensões Largura 270 mm (Respirador) Profundidade 230 mm FONTE ELÉTRICA EXTERNA TENSÃO NOMINAL 10,5 V a 14V CORRENTE NOMINAL 1,20A ~ 0,85A POTÊNCIA NOMINAL 12,5 W FUSÍVEL ENTRADA 2,5A/250V - 20mm SB SOMENTE TROQUE OS FUSÍVEIS POR OUTROS DE MESMA CORRENTE E TENSÃO. FONTE ELÉTRICA INTERNA Tensão Nominal Capacidade Nominal Tipo Autonomia Capacidade afetada por Temperatura 12 V 2,2Ah VRLA (Selada, não emite gás) Carga de Bateria Completa 300 minutos de 77ºF (25ºC) autonomia 104ºF (40ºC) 102% 77ºF (25ºC) 100% 32ºF (0ºC) 85% -9 de 45 -

10 Auto-Descarga 68ºF (20ºC) Corrente de Descarga Máxima 77ºF (25ºC) Carga (Voltagem Constante) Tempo de Carga (Bateria descarregada) Temperatura Máxima Fusíveis Internos 5ºF (-15ºC) 65% Capacidade depois de 3 meses 90% Capacidade depois de 6 meses 80% Capacidade depois de 12 meses 60% Flutuante 77ºF (25ºC) Vmin=10,5V 48A (5s) 13,6 13,8V / 1,25A (máx). 131ºF (55ºC) 4 Horas 2,5A 20 mm SB ESPECIFICAÇÕES INFORMADAS PELO FABRICANTE. A BATERIA E OS FUSÍVEIS INTERNOS NÃO SÃO SUBSTITUÍVEIS PELO OPERADOR. A COMUTAÇÃO PARA A BATERIA INTERNA OCORRE AUTOMATICAMENTE SEM NECESSIDADE DE INTERVENÇÃO EXTERNA, NÃO ALTERANDO O FUNCIONAMENTO DO EQUIPAMENTO OU A PRESSÃO INSPIRATÓRIA NA PORTA DE SAÍDA PARA O PACIENTE. ESPECIFICAÇÕES AMBIENTAIS VALORES Temperatura Ambiente De Operação 10ºC a 35ºC Armazenamento Transporte 2ºC a 40ºC (*) Umidade Relativa De Operação 10% a 95% Não condensável Armazenamento Transporte 0% a 95% Não condensável Pressão Atmosférica De Operação kpa Armazenamento Transporte kpa ENTRADAS PNEUMÁTICAS OXIGÊNIO Entrada DISS 9/16 18 PRESSÃO De 2,8 a 7 kg/cm 2 FLUXO Até 100 l/min. UTILIZAR SOMENTE GASES DE GRAU MÉDICO. As medidas de volume e pressão são padronizadas pela pressão barométrica ao nível do mar (BTPS) e são compensadas em função da Altitude. (*) O armazenamento do Respirador por períodos prolongados a temperaturas maiores de 27ºC ou sem conexão à fonte externa por períodos maiores a 2 meses, pode afetar a vida útil da Bateria interna. -10 de 45 -

11 ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E NOTAS. ADVERTÊNCIAS É requerida atenção constante de pessoal especializado quando o paciente estiver conectado. Os problemas de funcionamento requerem ação corretiva imediata. O profissional a cargo de sua utilização deverá, segundo seu critério e conhecimento, aplicar o equipamento à necessidade do paciente. Não usar o equipamento em presença de gases anestésicos, inflamáveis, perigo de explosão ou incêndio. Não utilizar tubos antiestáticos nem condutores elétricos no circuito paciente. Não esterilizar o equipamento com óxido de etileno, alta probabilidade de produzir danos irreparáveis nos componentes. O equipamento pode ser afetado por alta freqüência (telefone celular, telefone sem fio, desfibrilador, eletro bisturi, ressonância magnética) ou de equipamentos com emissão de ondas curtas. Manter as fontes de emissão pelo menos a uma distância mínima de 3 (três) metros. Antes da primeira utilização e depois da utilização em cada paciente, é necessário limpar o ventilador. Esterilize os acessórios, conforme o Capítulo 8. PRECAUÇÕES Durante o período de garantia, a estadia ou movimento do equipamento deve ser realizado com a embalagem original, com a sua proteção interna correspondente, caso contrário acarretará perda da garantia. Nunca esterilize o respirador. Os componentes internos não são compatíveis com as técnicas de esterilização. Siga as instruções para limpeza do equipamento e esterilização dos acessórios, conforme Capítulo 8 deste manual. Nunca opere o equipamento exposto diretamente ao calor ou a luz solar. Nunca cubra ou posicione o equipamento de forma que bloqueie a entrada de ar para resfriamento. Para assegurar a proteção elétrica e evitar risco de fogo NUNCA mudar os fusíveis. Em caso do equipamento não funcionar, contate o Serviço Técnico Autorizado. A substituição indevida de fusíveis invalida a garantia e representa um risco para o funcionamento do equipamento, a segurança do operador e a do paciente. -11 de 45 -

12 NOTAS O respirador é um equipamento médico que deve ser operado por pessoal qualificado e treinado, sob a supervisão direta de um médico. Quando o Ventilador PR4D-02 estiver em uso, um meio de ventilação alternativo deve sempre estar disponível. O PR4D-02 é produzido com materiais recicláveis e não deve ser jogado em lixeiras comuns por conter materiais tóxicos à natureza, para isso, contate um revendedor autorizado. Esquemas Elétricos, de Circuitos, listas de componentes, instruções de reparo, bem como treinamentos podem ser fornecidos pela LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA, mediante acordo entre as partes. Leistung Equipamentos Ltda. é uma empresa de aperfeiçoamento contínuo em seus produtos, pelo qual pode modificar as especificações técnicas sem prévio aviso. -12 de 45 -

13 Capítulo 2 INTRODUÇÃO O respirador PR4D-02 é um ventilador pulmonar microcontrolado desenhado com a mais moderna tecnologia, que oferece uma ferramenta confiável para o transporte de pacientes que requerem ventilação mecânica. O PR4D-02 conta com a grande facilidade de operação possível mediante um desenho de painel amigável, que permite ao operador ligar a todos os parâmetros do mesmo, utilizando poucas teclas de controle, fazendo com que o trabalho do profissional seja agradável, permitindo focalizar todo seu esforço na relação com o paciente. Possui um sistema de conexão ao circuito paciente rápido e seguro impedindo qualquer possibilidade de erro. INDICADORES MANÔMETRO PARA PRESSÃO DE VIA AÉREA - LUMINOSO TEMPO INSPIRATÓRIO SELECIONÁVEL - LUMINOSO TEMPO ESPIRATÓRIO SELECIONÁVEL - LUMINOSO FREQÜÊNCIA TOTAL SELECIONÁVEL - LUMINOSO RELAÇÃO I:E - SELECIONÁVEL - LUMINOSO OS INDICADORES SELECIONÁVEIS SE VISUALIZAM EM DUAS SÉRIES DE DISPLAYS LUMINOSOS. CONTROLES ELETRÔNICOS FREQÜÊNCIA 5 a 60 r/min RELAÇÃO I:E 1:1.0 a 1:5.0 TEMPO INSPIRATÓRIO TEMPO EXPIRATÓRIO OS VALORES DOS TEMPOS DEPENDEM DA FREQÜÊNCIA E RELAÇÃO I:E QUE SE ENCONTRA SELECIONADA. CONTROLES PNEUMÁTICOS FLUXO PACIENTE PICO DE PRESSÃO INSPIRATÓRIA REGULAGEM DO ASPIRADOR REGULAGEM DO FLUXÔMETRO -13 de 45 -

14 Capítulo 3 FIXAÇÃO E CONEXÃO FIXAÇÃO Fixar o suporte do equipamento com 2 parafusos na estrutura, certificando-se de que a mesma está realmente firme. O equipamento se fixa ao suporte por meio de 2 (dois) parafusos os quais são rosqueados em suas laterais e encaixados no suporte através dos cortes no suporte. CONEXÃO A FONTE ELÉTRICA EXTERNA A conexão elétrica se encontra na parte inferior do gabinete e possui um conector tipo Plug com uma polaridade como se indica na figura. VERIFICAR QUE A CONEXÃO DO EQUIPAMENTO SEJA REALIZADA DE FORMA CORRETA PARA GARANTIR UM BOM FUNCIONAMENTO DO MESMO. VERIFIQUE QUE A POLARIDADE DO JACK COINCIDE COM A DO PLUG, ANTES DA CONEXÃO DO EQUIPAMENTO. CONEXÃO A FONTE DE GASES A conexão pneumática se encontra na parte inferior do gabinete. ENTRADA DE OXIGÊNIO Conector macho DISS 9/16-18 CONSUMO DE OXIGÊNIO 3 a 6 l/ min. NO EXTREMO DO TUBO DE PRESSÃO UTILIZAM-SE CONECTORES FÊMEAS CORRESPONDENTES. PODE-SE UTILIZAR COMO GÁS IMPULSOR AR OU OXIGÊNIO, PORÉM O EQUIPAMENTO NÃO FAZ A MISTURA DOS GASES. A CONEXÃO ROSCADA USADA NA ENTRADA DE O 2 ESTÁ DE ACORDO COM AS NORMAS NBR E ISO5359, QUE FIXA AS CONDIÇÕES MÍNIMAS EXIGÍVEIS PARA ESSE TIPO DE CONEXÃO. -14 de 45 -

15 A ENTRADA DE OXIGÊNIO DO EQUIPAMENTO É FÁBRICADA COM VÁLVULA DE RETENÇÃO UNIDIRECIONAL QUE IMPEDE O FLUXO REVERSO DE GÁS ATRAVÉS DA PORTA DE ENTRADA PRESSÃO DE ENTRADA OXIGÊNIO 2,8 a 7 kg/cm 2 PROVISÃO DE FLUXO MÍNIMO FLUXO MÁXIMO 60 l/min. 100l/min NÃO USAR O EQUIPAMENTO NA PRESENÇA DE GASES ANESTÉSICOS, INFLAMÁVEIS, PERIGO DE EXPLOSÃO OU INCÊNDIO. DEVE SER USADO OXIGÊNIO COMPRIMIDO, LIMPO E SECO, A FIM DE EVITAR CONTAMINAÇÃO QUE AFETE O EQUIPAMENTO E POSSA PRODUZIR UM MAU FUNCIONAMENTO. O VENTILADOR PR4D-02 POSSUI REGULADOR DE PRESSÃO INTERNO QUE EVITA, PARA TODA A FAIXA DE PRESSÃO DE ENTRADA, PERDA DA PRESSÃO DE INSPIRAÇÃO. NÃO DEIXE QUE A PRESSÃO DE ENTRADA SEJA MENOR QUE A ESPECIFICADA, ISSO PODE CAUSAR UMA DIMINUIÇÃO DA PRESSÃO INSPIRATÓRIA NA PORTA DE SAÍDA PARA O PACIENTE. O VENTILADOR PULMONAR PR4D-02 NÃO É DOTADO DE COMPRESSOR INTERNO, EM CASO DE FALTA DE GÁS IMPULSOR O EQUIPAMENTO PARA DE VENTILAR O PACIENTE. CIRCUITO RESPIRATÓRIO A conexão do circuito respiratório se encontra na parte frontal do equipamento. Utilizar circuito respiratório segundo necessidade, adulto ou pediátrico, a diferença é nos diâmetros dos tubos. COM CIRCUITOS RESPIRATÓRIOS QUE CONTENHAM TAMPA DE ÁGUA EM SUAS SAÍDAS (INSPIRATÓRIA / EXPIRATÓRIA) VERIFICAR A HERMETICIDADE PARA EVITAR PERDAS NO CIRCUITO. VERIFICAR A CORRETA POSIÇÃO DO DIAFRAGMA DA VÁLVULA EXALATÓRIA, VER CAPITULO 6. O CONECTOR DO CIRCUITO PACIENTE É DO TIPO CÔNICOS 22 mm E ESTÁ DE ACORDO COM A NORMA ISO , QUE FIXA AS CONDIÇÕES MÍNIMAS EXIGÍVEIS PARA ESSES TIPOS DE CONECTORES. -15 de 45 -

16 Aspirador A conexão da garrafa de aspiração se encontra na parte lateral direita do equipamento. A CONEXÃO ROSCADA USADA NO ASPIRADOR (CONECTOR PARA VÁCUO) ESTÁ DE ACORDO COM AS NORMAS NBR E ISO 5359, QUE FIXA AS CONDIÇÕES MÍNIMAS EXIGÍVEIS PARA ESSE TIPO DE CONEXÃO. SUCÇÃO DO ASPIRADOR ASPIRAÇÃO MÁXIMA 20 cmhg Fluxometro (Umidificador) A conexão do fluxometro encontra-se no painel do equipamento. -16 de 45 -

17 A CONEXÃO ROSCADA USADA NA SAÍDA DE O 2 PARA O FLUXOMETRO ESTÁ DE ACORDO COM AS NORMAS NBR E ISO5359, QUE FIXA AS CONDIÇÕES MÍNIMAS EXIGÍVEIS PARA ESSE TIPO DE CONEXÃO. O UMIDIFICADOR É CONSTRUÍDO DE ACORDO COM A NORMA ISO 8185 QUE DITA AS CONDIÇÕES MÍNIMAS PARA ESSE TIPO DE EQUIPAMENTO. Fluxos de Saída FLUXO MÁXIMO SAÍDA 15 L/min -17 de 45 -

18 Capítulo 4 INDICADORES E CONTROLES PAINEL FRONTAL INDICADORES O Equipamento PR4D-02 possui um sistema de indicações numéricas e luminosas. O Equipamento PR4D-02 conta com um conjunto de displays numéricos os quais mostram os valores selecionados de Tempo Inspiratório, Tempo Expiratório (em segundos), Relação I:E e Freqüência (em c.p.m.). O PR4D-02 possui também um manômetro eletrônico que mostra o valor de pressão da via aérea em cmh2o, expressa para Temperatura Ambiente e Pressão Seca (ATDP) Indicador de Fonte de energia elétrica DC - sempre que estiver aceso o indicador de Externa, a Bateria está carregando. -18 de 45 -

19 CONTROLES TEMPO INSPIRATÓRIO Com este controle seleciona-se o tempo inspiratório. Ao apertar esta tecla habilita-se um sinal audível, liga-se um indicador luminoso correspondente e seu valor numérico se visualiza no conjunto de display esquerdo. O tempo inspiratório se expressa em segundos (s). FREQÜÊNCIA Com este controle seleciona-se a freqüência de operação do equipamento. Ao apertar esta tecla habilita-se um sinal audível, liga-se o indicador luminoso correspondente e seu valor numérico se visualiza no conjunto de display esquerdo. A freqüência encontra-se expressa em respirações (ou ciclos) por minuto (r/min). TECLAS DE SELEÇÃO ESQUERDA Com estas teclas modifica-se o valor da função selecionada. As funções que podem variar com estas teclas são o Tempo Inspiratório e a Freqüência. Ao apertar qualquer uma destas teclas habilita-se um sinal audível. TEMPO EXPIRATÓRIO Com este controle seleciona-se o tempo expiratório. Ao apertar esta tecla habilita-se um sinal audível, liga-se um indicador luminoso correspondente e seu valor numérico se visualiza no conjunto de display direito. O tempo expiratório se expressa em segundos (s). RELAÇÃO I:E Com este controle seleciona-se a relação que deverá haver entre os tempos inspiratório e expiratório. Ao apertar esta tecla habilita-se um sinal audível, ligase o indicador luminoso correspondente e seu valor numérico se visualiza no conjunto de display direito. TECLAS DE SELEÇÃO DIREITA Com estas teclas modifica-se o valor da função selecionada. As funções que podem variar com estas teclas são o Tempo Expiratório e a Relação I:E. Ao apertar qualquer uma destas teclas habilita-se um sinal audível. FLUXO PACIENTE Com este comando regula-se o fluxo de oxigênio que será entregue pelo ventilador ao paciente. -19 de 45 -

20 PICO DE PRESSÃO INSPIRATÓRIA Com este comando regula-se o máximo de pressão que o ventilador entregará ao paciente. Este valor é visualizado no manômetro eletrônico do equipamento. ASPIRADOR Com este comando habilita-se a regulagem do aspirador. UMIDIFICADOR Através do Fluxômetro acoplado ao copo, utiliza-se esse conjunto como umidificador. Usa-se o botão do fluxômetro para ajustar o valor do fluxo desejado em l/min. -20 de 45 -

21 Capítulo 5 CARACTERÍSTICAS FUNCIONAIS FONTES DE ENERGIA Para seu funcionamento este equipamento requer energia elétrica do tipo corrente contínua de 12 Volts (10,5Vdc a 14Vdc). O equipamento conta na sua parte inferior com as saídas para a alimentação elétrica externa correspondente e suporte interno para bateria de 12V/2,2Ah. Quando a tensão de entrada estiver abaixo de 13Vdc o sensor de rede pode indicar que o equipamento esteja operando em bateria, para evitar a operação com fontes de tensão de baixa qualidade. Evite trabalhar com a fonte elétrica externa abaixo de 12 Vdc, pois a bateria pode descarregar-se. Quando a fonte eletrica externa ou a bateria atingem valores de tensão menores que 11Vdc, os displays podem se apagar e acionará o alarme de bateria baixa. Por se tratar de um equipamento transportável, quando ocorre a desconexão da fonte de tensão de entrada o Led de indicação de Fonte Externa comuta para Bateria sem acionar nenhum alarme sonoro. CICLADO Este equipamento conta com um microprocessador, o qual comanda o funcionamento do mesmo, dentro de uma ampla gama de freqüências. Isso possibilita o manejo da curva inspiratória adaptável a cada caso clínico. SELEÇÃO DE PARÂMETROS Relação I/E - Tempo Inspiratório - Tempo Expiratório - Freqüência Parâmetros FREQÜÊNCIA 5 a 60 c.p.m RELAÇÃO I:E 1:1,0 a 1:5,0 TEMPO INSPIRATÓRIO TEMPO EXPIRATÓRIO 0,1 a 6,0 segundos 0,5 a 9,9 segundos Parâmetros Iniciais FREQÜÊNCIA 15 c.p.m RELAÇÃO I:E 1:2,0 TEMPO INSPIRATÓRIO TEMPO EXPIRATÓRIO 1,3 segundos 2,6 segundos -21 de 45 -

22 O gráfico a seguir ilustra, através do comportamento da eletroválvula, o funcionamento dos parâmetros ajustáveis digitalmente do Ventilador Pulmonar PR4D-02. Quando a eletroválvula está ligada, indicada pelo nível de tensão alta, tem-se o tempo inspiratório e quando ela está desligada o tempo expiratório. Tempo Inspiratório É o tempo no qual o ventilador fornece um fluxo de gás ao paciente, gerando uma pressão inspiratória positiva. A alteração desse parâmetro altera a relação I:E e a freqüência. Tempo Expiratório É o tempo no qual o ventilador para de fornecer gás ao paciente e permite que seja exalado o gás inspirado pelo paciente. A alteração desse parâmetro altera a relação I:E e a freqüência. Ciclo Respiratório É a soma dos tempos inspiratórios e expiratórios T ciclo = T ins + T ex Freqüência Indica a quantidade de ciclos respiratórios ocorridos durante um minuto. A alteração do valor da freqüência causa a alteração dos valores do tempo inspiratório e expiratório, mas sempre mantém a mesma relação I:E. F = 60 T ciclo Relação I:E -22 de 45 -

23 É uma proporção entre os tempos de Inspiração e Expiração. A alteração da relação I:E altera os valores dos tempos de Inspiração e Expiração. I:E = Tins Tex Exemplo: Para os parâmetros iniciais: T ciclo = T ins + T ex T ciclo = 1,3 + 2,6 = 3,9 s 60 F = 3,9 F = 15 c.p.m. Tins I:E = Tex = 1,3 2,6 = 1 2 Caso haja uma alteração dos tempos inspiratório e expiratório para 3,0 s: T ciclo = T ins + T ex T ciclo = 3,0 + 3,0 = 6,0 s F = 60 6,0 = 10 c.p.m. I:E = Tins Tex = 3,0 3,0 = 1 1 O Ventilador PR4D-02 tem como principais parâmetros a freqüência e a relação I:E, pois os valores de tempo inspiratório e expiratório dependem exclusivamente deles. Para ajustar os parâmetros, deve se: 1 Escolher a freqüência desejada, para isso pode-se utilizar como orientação as tabelas do Anexo 4. PODE SE USAR AS TABELAS DO ANEXO 4 COMO ORIENTAÇÃO PARA DETERMINAÇÃO DA FREQÜÊNCIA, SEGUNDO O PESO DO PACIENTE, MAS O OPERADOR DEVERÁ ADAPTAR OS PARÂMETROS SEGUNDO SEU CRITÉRIO, ÀS NECESSIDADES DO PACIENTE. 2 Ajustar a relação I:E para o valor desejado, os valores dos tempos inspiratórios e expiratórios são automaticamente ajustados. OS PASSOS AQUI ILUSTRADOS SÃO APENAS ORIENTATIVOS, A FORMA DE SE AJUSTAR OS PARÂMETROS DEVE SER REALIZADA SEGUNDO O CRITÉRIO DO OPERADOR E NECESSIDADES DO PACIENTE. A ALTERAÇÃO DE QUALQUER UM DOS SEGUINTES PARÂMETROS: RELAÇÃO I:E, OS TEMPOS INSPIRATÓRIOS, EXPIRATÓRIOS E A FREQÜÊNCIA, PODE CAUSAR A ALTERAÇÃO DE OUTROS PARÂMETROS PELO FATO DE ELES ESTAREM INTRINSECAMENTE LIGADOS. AJUSTES DE FLUXO E PRESSÃO INSPIRATÓRIO. Para um determinado valor de Pico de Pressão Inspiratório máximo ajustado, o valor do fluxo de paciente é quem determina a inclinação da rampa ascendente de fluxo. Como o Ventilador Pulmonar PR4D-02 é controlado a tempo e limitado por pressão, nunca a pressão -23 de 45 -

24 máxima ajustada será ultrapassa. Caso o valor do tempo inspiratório não seja suficiente e o valor do fluxo ajustado seja baixo, pode ocorrer de o equipamento não alcançar o valor de máxima de pressão ajustado. CmH2O Pressão de pico ajustada Fluxo alto Fluxo Médio Fluxo Baixo Tins t(s) VARIAÇÃO DA CONCENTRAÇÃO DE 0 2 A variação da concentração de O 2 é feito através do valor de fluxo inspiratório ajustado e pode variar de 35% (Fluxo Inspiratório Máximo) a 50% (Fluxo Inspiratório Mínimo), sendo que o para fluxos entre os dois limites a concentração de O 2 assume valores entre 30% e 50%, aproximadamente. -24 de 45 -

25 Capítulo 6 SISTEMA DE ALARMES PROGRAMAÇÃO DE ALARMES Encontra-se ao lado direito do painel uma variedade de alarmes, cada um com funções específicas que garantem a segurança durante a ventilação minimizando os riscos e o tempo de detecção de anomalias ventilatórias, que implicam em riscos ao paciente. Sempre que um alarme dispara, além de um sinal sonoro, um sinal luminoso identificado por um LED, pisca, indicando qual foi a condição que gerou o alarme. Ao solucionar a causa do alarme, automaticamente ou por intervenção do operador, a indicação sonora cessa, e a indicação luminosa para de piscar mantendo o LED aceso continuamente. - TODOS OS ALARMES SÃO DE ALTA PRIORIDADE E REQUEREM AÇÃO CORRETIVA IMEDIATA DO OPERADOR. ALARMES DE PRESSÃO DE VIA AÉREA Monitoram a pressão do sistema respiratório durante a inspiração. Pressão Máxima: Interrompe a inspiração se a pressão inspiratória alcançar um determinado nível de pressão, protegendo o pulmão de pressões que podem ocasionar um barotrauma. É acionado em qualquer instante durante a inspiração e permanece por até um ciclo após a solução do problema. O valor para acionamento do alarme é ajustado pelo botão de Pressão Insp. Alta, localizado abaixo dos LED s indicativos, e varia de 10 a 100 cmh20. Pressão Mínima: Avisa se durante a inspiração não se alcança um determinado nível de pressão, podendo ativar-se por uma desconexão acidental do equipamento ou fuga importante no circuito respiratório. É ativado, medindo-se a pressão inspiratória ao final da Inspiração, são necessário três ciclos inspiratórios para acionar esse alarme e desativa-se um ciclo de inspiração após a condição de alarme ser solucionada. O valor para acionamento do alarme é ajustado pelo botão de Pressão Insp. Baixa, localizado abaixo dos LED s indicativos, e varia de 2 a 30 cmh de 45 -

26 O VALOR DO ALARME DE PRESSÃO MÁXIMA LIMITA O VALOR DE AJUSTE DA PRESSÃO INSPIRATÓRIA. ALARME DE FALTA DE GÁS IMPULSOR Mede a pressão do gás impulsor na entrada de gás do equipamento, sempre que a pressão do gás impulsor for menor que 3,5 Kgf/cm 2 o alarme é acionado, retornando a condição normal após a condição de falha ser restabelecida. ALARME DE BATERIA BAIXA ser restabelecida. Mede o valor de tensão da bateria do equipamento, sendo que para valores menores que 11V (equivalente a 90% da autonomia) o alarme é acionado, retornando a condição normal após a tensão ALARME DE PEEP Mede o valor da pressão ao fim da expiração; ativa-se quando essa pressão varia em + ou 3 cmh2o da pressão pré-estabelecida. São necessários dois ciclos expiratórios para que seja acionado esse alarme, retornando a condição normal após a condição que gerou o alarme ser restabelecida. O ajuste desse alarme é feito da seguinte forma: - Ajusta-se o valor de PEEP desejado (para isso deve ser usado uma válvula PEEP na válvula exalatória do PR4D-02, adquirida separadamente). - Quando o alarme de PEEP iniciar, pressiona-se a tecla RESET, o valor de PEEP será ajustado para o valor Real da Pressão da via aérea no instante em que o a tecla foi pressionada. - O valor do PEEP só será ajustado caso o alarme de PEEP tenha sido acionado. - ESSE ALARME PODE SER USADO PARA DETECÇÃO DE UM LIMITE DE PRESSÃO CONTÍNUA, SEMPRE QUE O EQUIPAMENTO INICIAR, O VALOR DE PEEP É TOMADO COMO SENDO 0 CMH2O E QUALQUER PRESSÃO CONTÍNUA ACIMA DE 3 CMH2O NA VIA AÉREA ACIONARÁ O ALARME PEEP. - DEVIDO A LÓGICA DE FUNCIONAMENTO DO ALARME DE PEEP DEPENDER DA TECLA DE RESET, DEVE-SE SEMPRE TER CUIDADO AO SE ACIONAR ESSA TECLA, PARA EVITAR AJUSTES INDEVIDOS DO ALARME DE PEEP. CONFIGURAÇÃO PADRÃO DE ALARMES. Parâmetro Valor Inicial Ajustável Faixa de ajuste Pressão Ins. Max Depende de ajuste Sim cmh2o Pressão Ins. Mín. Depende de ajuste Sim 2-30 cmh2o Falta de Gás 3,5kgf/cmH2O Não - Impulsor Bateria Baixa 11V (Bateria) Não - PEEP 00 cmh2o Sim cmh2o - AJUSTE DOS PARÂMETROS DE ALARMES DEVEM SER REALIZADOS PELO OPERADOR, CONSIDERANDO INDIVIDUALMENTE CADA CASO CLINICO, ANTES DO INÍCIO DA VENTILAÇÃO. -26 de 45 -

27 - RECOMENDA-SE QUE SEJA CONFERIDA PELO OPERADOR OU USUÁRIO DO EQUIPAMENTO, A LISTA DE VERIFICAÇÕES DOS VALORES DE ALARMES, ESPECIALMENTE EM EVENTUAIS TROCAS DE OPERADOR OU USUÁRIO - APÓS PERDA TOTAL DE ENERGIA / BATERIA E POSTERIOR RETORNO, O EQUIPAMENTO REINICIA COM A CONFIGURAÇÃO PADRÃO DE ALARMES. LISTA DE VERIFICAÇÕES DE VALORES DE ALARMES. PACIENTE MODO DE OPERAÇÃO CONFERIR ADULTO PCV P máx P min PEDIÁTRICO PCV P máx P min TESTE DE INTEGRIDADE DO SISTEMA DE ALARMES 1 Com o balão de testes conectado ao equipamento, ligá-lo. Nos botões de ajuste de Pressão Insp. Alta, ajustar para um valor menor que o valor de pico mostrado no manômetro eletrônico. Deverá disparar o alarme de Pressão Máxima e a cada ciclo deve se cortar o fluxo de saída. 2 Ajustar o valor de Pmin para um valor maior que o valor de Pico mostrado na tela e desconectar o Balão de Teste. Após três ciclos de inspiração, deverá acionar o alarme de Pressão Mínima. 3 Manter o Alarme de PEEP em 0 e bloquear o circuito de expiração botão do PEEP para um valor qualquer. Deverá alarmar o alarme de PEEP. 4 - Desconectar da entrada de gás de alta pressão a mangueira de O 2. Deverá acionar o alarme de GAS IMP. 5 Desconectar o cabo de alimentação de fonte elétrica externa. Deverá acender o LED de Bateria. 6 Fazer a tensão da fonte de entrada ser menor que 11,0Vdc. Deverá acionar o alarme Bateria Baixa. -27 de 45 -

28 - CADA TESTE É INDEPENDENTE, PODENDO SER TESTADO FORA DA ORDEM SUGERIDA. - O TEMPO ENTRE O AJUSTE DO PARÂMETRO E O ACIONAMENTO DO ALARME PODE VARIAR EM CADA TESTE. - RECOMENDA-SE QUE ESTE TESTE SEJA FEITO JUNTO COM A MANUTENÇÃO PREVENTIVA. -28 de 45 -

29 Capítulo 6 MONTANDO O CIRCUITO PACIENTE QUANDO ADICIONADOS COMPONENTES DO CIRCUITO RESPIRATÓRIO, OU OUTROS COMPONENTES, OU SUBCONJUNTOS PARA O SISTEMA RESPIRATÓRIO DO VENTILADOR, O GRADIENTE DE PRESSÃO ATRAVÉS DO SISTEMA RESPIRATÓRIO DO VENTILADOR, MEDIDO EM RELAÇÃO À PORTA DE CONEXÃO DO PACIENTE PODE AUMENTAR. UM MAU FECHAMENTO DO DIAFRAGMA PODERÁ FAZER COM QUE A LEITURA DE PARÂMETROS EXPIRADOS SEJA ERRADA. -29 de 45 -

30 O DIAFRAGMA DEVE ENCOSTAR-SE NO ALOJAMENTO DA TAMPA, PARA O QUAL É CONVENIENTE, PRIMEIRO COLOCAR NA TAMPA E ASSEGURAR QUE ESTEJA BEM ENCOSTADO, SÓ ENTÃO ROSQUEAR NO CORPO. NÃO SE DEVE FAZER UM AJUSTE FORTE DA TAMPA AO CORPO DA VÁLVULA QUANDO CHEGAR AO FINAL DA ROSCA, AJUSTAR DE FORMA SUAVE. O CIRCUITO PACIENTE TIPO B É CONSTRUÍDO COM MATERIAL CERTIFICADO PELO FDA (FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION) QUE GARANTE A BIOCOMPATIBILIDADE DESSE MATERIAL. CÓPIA DO CERTIFICADO PODE SER ADQUIRIDO JUNTO AO FABRICANTE O CONECTOR DO CIRCUITO PACIENTE ÉSTÁ DE ACORDO COM A NORMA NBR O TUBO USADO NO SISTEMA DO RESPIRATÓRIO DO VENTILADOR ESTÃO DE ACORDO COM AS NORMAS NBR13274 E ISSO 5367 TUBOS RESPIRATÓRIOS PARA USO EM SISTEMAS RESPIRATÓRIOS E VENTILADORES. -30 de 45 -

31 Capítulo 7 OPERAÇÃO DO PR4D-02 Operação do Ventilador Pulmonar PR4D Fixar o PR4D-02 em seu suporte. 2 Conectar a fonte de Alimentação 12Vdc. ANTES DE CONECTAR, VERIFICAR SE AS CONDIÇÕES DA ALIMENTAÇÃO ELÉTRICAS ESTÃO DE ACORDO COM AS ESPECIFICAÇÕES DO CAPITULO 1 3 Conectar a fonte de Alimentação Pneumática (2,8kg/cm 2 a 7kg/cm 2 ); ANTES DE CONECTAR, VERIFICAR SE AS CONDIÇÕES DA ALIMENTAÇÃO DE GÁS ESTÃO DE ACORDO COM AS ESPECIFICAÇÕES DO CAPITULO 1 E CAPITULO de 45 -

32 4 Conectar o Circuito Paciente ao conector correspondente e a porca de pressão inspiratória (Capitulo 3), a montagem do circuito se encontra no Capitulo 6. 5 Ligar a Chave Liga / Desliga do Equipamento. AO SE LIGAR O EQUIPAMENTO O PR4D-02 TEM OS SEGUINTES PARÂMETROS INICIAIS: - Tempo Inspiratório: 1,3 s - Tempo Expiratório: 2,6 s - Frequencia: 15 c.p.m - Relação I:E: 1:2 6 Ajustar os parâmetros de tempo, freqüência e relação I:E usando as teclas do painel (conforme Seleção de Parâmetros no Capitulo 5): POR ESTAREM INTRINSECAMENTE RELACIONADOS, A RELAÇÃO I:E OS TEMPOS INSPIRATÓRIOS, EXPIRATÓRIOS E A FREQUENCIA, A ALTERAÇÃO DE UM DELES PODE CAUSAR A ALTERAÇÃO DE OUTROS. PODE SE USAR AS TABELAS DO ANEXO 4, COMO ORIENTAÇÃO, PARA DETERMINAÇÃO DA FREQÜÊNCIA, SEGUNDO O PESO DO PACIENTE, MAS O OPERADOR DEVERÁ ADAPTAR OS PARÂMETROS, SEGUNDO SEU CRITÉRIO, ÀS NECESSIDADES DO PACIENTE. -32 de 45 -

33 7 Ajustar a pressão máxima através do botão Pico de Pressão Inspiratória e o fluxo entregue ao paciente através do botão Fluxo Paciente (como indicado no Capítulo 4): O OPERADOR DEVERÁ AJUSTAR OS PARÂMETROS DE PRESSÃO E FLUXO, SEGUNDO SEU CRITÉRIO, ÀS NECESSIDADES DO PACIENTE. 8 Conectar a válvula exalatória do Circuito Paciente ao Paciente. A CONEXÃO DO VENTILADOR PULMONAR AO PACIENTE SOMENTE DEVERÁ SER REALIZADA POR PESSOAS CAPACITADAS E QUALIFICADAS PARA ESSA FUNÇÃO. Operação da Garrafa de Aspiração. 1 Conecte a Garrafa de Aspiração ao conector do Ventilador PR4D-02 (Capitulo 3); 2 Conecte um mangueira ao bico da garrafa de aspiração 3 - Abra o botão Aspirador (Capitulo 4); A MANOBRA DE ASPIRAÇÃO EM PACIENTE SOMENTE DEVERÁ SER REALIZADA POR PESSOAS CAPACITADAS E QUALIFICAS PARA ESSA FUNÇÃO. UTILIZE UM DOS MÉTODOS DESCRITOS NO CAPITULO 8 PARA LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO DA GARRAFA DE ASPIRAÇÃO. Operação do Umidificador. 1 Conecte o fluxômetro com o copo do umidificador contendo água destilada ou soro fisiológico; 2 Conecte uma máscara própria na saída do umidificador; 3 Abra o botão do fluxômetro até ajustar o fluxo desejado; -33 de 45 -

34 LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO As partes em contato com o paciente podem ser esterilizadas completamente. Os protocolos que definem o método e a freqüência devem ser adaptados aos procedimentos de descontaminação e limpeza aqui indicadas como guias. O circuito respiratório e suas partes devem ser substituídos ou supridos com elementos estéreis ou desinfetados. Uma vez retirado do equipamento, o circuito paciente deve ser desmontado, para que todas suas partes sejam previamente limpas (remover rastros de sangue ou outros resíduos). Os métodos habilitados para desinfecção que dependem da termolabilidade, são: Circuito Paciente em PVC, Válvula Exalatória, Garrafa de aspiração e Copo Umidificador: Óxido de Etileno 55% Pasteurização 75% Capítulo 8 O ÓXIDO DE ETILENO É TÓXICO, TODOS OS COMPONENTES DEVEM SER SECADOS PREVIAMENTE AO COLOCAR PARA A ESTERILIZAÇÃO, DEVEM SER VENTILADOS PARA LIBERAR O MATERIAL DO GÁS RESIDUAL. SEGUIR RECOMENDAÇÕES DO FABRICANTE. A VÁLVULA EXALATÓRIA, O CIRCUITO PACIENTE, A GARRAFA DE ASPIRAÇÃO E O COPO DO UMIDIFICADOR NÃO SÃO AUTOCLAVÁVEIS. PARA O CIRCUITO PACIENTE DEVEM-SE CONSULTAR AS RECOMENDAÇÕES DO FABRICANTE DO MESMO. EVITAR O USO DE ÁLCOOL PURO, SOLUÇÕES LIMPADORAS QUE CONTENHAM ÁLCOOL, SOLVENTES, ACETONAS, SUBSTÂNCIAS CLORIDADAS OU CLOROFÓRMIO PARA LIMPAR OS TUBOS RESPIRATÓRIOS E PARTES PLÁSTICAS. PODEM-SE ACELERAR O APARECIMENTO DE GOMAS OU SEUS DERIVADOS E ALTERAR OS PLÁSTICOS PELO USO DE ÓXIDO DE ETILENO. O RESPIRADOR (SEU GABINETE) NÃO DEVE SER TRATADO COM ÓXIDO DE ETILENO NEM EM AUTOCLAVE. O CIRCUITO PACIENTE DEVE SER ESTERILIZADO COM SISTEMAS DE BAIXA TEMPERATURA. -34 de 45 -

35 DIAGRAMAS A figura abaixo representa o diagrama pneumático do Ventilador PR4D-02 Capítulo 9-35 de 45 -

36 A figura abaixo é o diagrama com as marcações da placa CPU PR4D de 45 -

37 SIMBOLOGIA 1 - Significado dos símbolos normalizados, impressos no equipamento, internos e externos. Anexo 1 Símbolo Norma Descrição IEC :1994 Símbolo No IEC :1994 Símbolo No IEC :1994 Símbolo No IEC :1994 Símbolo No IEC :1994 Símbolo No.348 IEC :1994 Símbolo No IEC :1994 Símbolo No IEC :1994 Símbolo No IEC :1994 Símbolo No IEC :1994 Símbolo No IEC 417 Símbolo No.5016 ISO 15223:2000 Símbolo No.3.3 Corrente Alternada Corrente Contínua Terminal de terra funcional Terminal de terra de proteção Atenção! Consultar a documentação. Conectado (Conexão a fonte de alimentação Interna e/ou Externa) Desconectado (Desconexão a fonte de alimentação Interna e/ou Externa) Equipamento Tipo B Equipamento de Classe II Risco de choque elétrico Fusível Consultar Instruções de uso -37 de 45 -

38 2 Significado dos símbolos normalizados impressos na embalagem do equipamento: Símbolo Norma Descrição ISO 780:1997 (E) No. 1 FRÁGIL Manipular com precaução ISO 780:1997 (E) No. 3 ESTE LADO PARA CIMA Indica a posição do lado de cima da embalagem ISO 780:1997 (E) No. 4 PROTEGER DA LUZ SOLAR A embalagem deve permanecer fora do alcance da luz solar. ISO 780:1997 (E) No. 6 PROTEGER CONTRA A CHUVA A embalagem deve permanecer fora do alcance da chuva. ISO 780:1997 (E) No. 14 EMPILHAMENTO MÁXIMO Indica o número máximo de embalagens iguais que podem ser empilhadas para seu transporte e armazenamento. ISO 780:1997 (E) No. 17 LIMITE DE TEMPERATURA Indica a temperatura limite para o armazenamento e manipulação da embalagem. 3 Significado dos símbolos impressos no Manual do Usuário do equipamento: -38 de 45 -

39 Símbolo Norma Descrição IEC :1994 Símbolo No AN 980 ADVERTÊNCIA! Condição antes da qual existe a possibilidade de produzir dano ao operador ou outros. ATENÇÃO Condição antes da qual existe a possibilidade de danificar o equipamento, seus acessórios ou outros NOTA Especifica pontos de interesses que devem ser tidos em conta para um correto uso. FABRICANTE -39 de 45 -

40 Anexo 2 ACESSÓRIOS DESCRIÇÃO CIRCUITO PACIENTE COM VÁLVULA EXALATÓRIA (CIRCUITO ADULTO) FUNÇÃO INTERFACE EQUIPAMENTO PACIENTE OBS.: DEVE SER USADO SOMENTE O MODELO QUE ACOMPANHA O VENTILADOR PR4D-02 BICO ENTRADA DE GÁS O 2. GÁS IMPULSOR FLUXÔMETRO COM COPO UMIDIFICADOR MEDIDOR DE FLUXO COM UMIDIFICADOR DE O 2. GARRAFA DE ASPIRAÇÃO GARRAFA PARA SECREÇÕES CHAPA SUPORTE FIXAÇÃO DO EQUIPAMENTO NA UNIDADE MÓVEL MANUAL DO USUÁRIO INFORMAÇÃO SOBRE O FUNCIONAMENTO, REQUERIMENTOS E OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO. -40 de 45 -

41 TOMADA DUPLA (OPCIONAL) TRAQUÉIA DE SILICONE (OPCIONAL) PARA CONEXÃO DE DUAS FONTES DE O2 DISTINTAS, PERMITE A DESCONEXÃO DE UMA DELAS SEM ATRAPALHAR O FUNCIONAMENTO. EX. PODE SER USADO PARA TROCA DE CILINDRO DE 02 OU DE AMBULÂNCIA PARA MACA. PODE SER FORNECIDO COM O EQUIPAMENTO NO LUGAR DA TRAQUÉIA DE PVC. Fotos meramente ilustrativas -41 de 45 -

42 Anexo 3 MANUTENÇÃO PREVENTIVA A MANUTENÇÃO DEVERÁ SER REALIZADA POR PESSOA QUALIFICADA E RESPEITANDO OS PROTOCOLOS CORRESPONDENTES. O FABRICANTE NÃO SE RESPONSABILIZA POR PREJUÍZOS CONSEQUENTES OU DANIFICAÇÕES ESPECIAIS. RECOMENDA-SE A TROCA DA BATERIA INTERNA A CADA 4 ANOS. SEMPRE ANTES DE UTILIZAR O EQUIPAMENTO, VERIFIQUE A INTEGRIDADE DA BATERIA, FAZENDO COM QUE O EQUIPAMENTO FUNCIONE SEM FONTE DE ENERGIA EXTERNA. É RECOMENDADO QUE SEJA FEITA UMA AFERIÇÃO DOS PARÂMETROS VENTILATÓRIOS DO PR4-D02 ANUALMENTE, USANDO PADRÕES DE MEDIDAS CERTIFICADOS. -42 de 45 -

43 TABELA DE RADFORD Anexo 4 TABELA PARA A DETERMINAÇÃO DE FREQÜÊNCIA NA FUNÇÃO DO PESO DO PACIENTE EM JOVENS E ADULTOS FREQÜÊNCIA KG SEXO M X X X X X X X X X X X 40 F X X X X X X X X X X X 45 M X X X X X X X X X X X 45 F X X X X X X X X X X X 50 M X X X X X X X X X X X X X 50 F X X X X X X X X X X X X X 55 M X X X X X X X X X X X 55 F X X X X X X X X X X X 60 M X X X X X X X X X X X 60 F X X X X X X X X X X X 65 M X X X X X X X X X X X 65 F X X X X X X X X X X X 70 M X X X X X X X X X X X 70 F X X X X X X X X X X X 75 M X X X X X X X X X X X 75 F X X X X X X X X X X X 80 M X X X X X X X X X X X 80 F X X X X X X X X X X X 85 M X X X X X X X X X X X 85 F X X X X X X X X X X X 90 M X X X X X X X X X X X 90 F X X X X X X X X X X X 100 M X X X X X X X X X X X 100 F X X X X X X X X X X X 110 M X X X X X X X X X X X 110 F X X X X X X X X X X X -43 de 45 -

44 TABELA PARA A DETERMINAÇÃO DE FREQÜÊNCIA EM FUNÇÃO DO PESO DO PACIENTE PEDIÁTRICO E NEONATAL FREQÜÊNCIA KG SEXO X X X X X X X X X X X 8.5 X X X X X X X X X X X 9 X X X X X X X X X X X 9.5 X X X X X X X X X X X 10 X X X X X X X X X 11 X X X X X X X X X 12 X X X X X X X X X 13 X X X X X X X X X 14 X X X X X X X X X 15 X X X X X X X X X 20 M X X X X X X X X X 20 F X X X X X X X X X 25 N X X X X X X X X X 25 F X X X X X X X X X 30 M X X X X X X X X X 30 F X X X X X X X X X 35 M X X X X X X X 35 F X X X X X X X -44 de 45 -

45 Anexo 5 GARANTIA Equipamento marca LEISTUNG Modelo PR4D-02 Nº. de Série... Registro ANVISA Nº Adquirido por:... Data da Compra:... de... de Nota Fiscal Nº... Este equipamento está garantido por 12 (doze) meses a partir da data da compra, onde a Empresa se responsabiliza por todo o defeito ou falha de fabricação. Esta garantia deve estar devidamente carimbada e assinada pela LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA. e deve ser acompanhada da nota fiscal de compra do aparelho. As condições de uso, instalação e manutenção necessárias deste aparelho deverão ser seguidas, respeitando as especificações técnicas e instalação conforme o manual de instrução. A presente garantia deixará de ter validade quando: a) For alterada ou retirada a etiqueta de identificação do aparelho; b) A instalação do aparelho não for executada conforme as indicações do manual de instrução; c) Se for constatado que os danos foram causados por deficiências de instalação elétrica, flutuações ou diferenças de voltagem que trabalha o aparelho; d) Danos produzidos por golpes ou acidentes de qualquer natureza depois da compra; e) Se for constatado que intervieram pessoas alheias ao serviço técnico da LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA. A instalação do equipamento é de responsabilidade do adquirente. A LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA. não assume responsabilidade por má instalação e uso indevido do aparelho. -45 de 45 -