ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1/52

Transcrição

1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1/52

2 [Pipetas unidose] 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos Profender solução para unção punctiforme para gatos médios Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas: Profender contém emodepside 21,4 mg/ml e praziquantel 85,8 mg/ml. Cada dose unitária (pipeta) de Profender contém: Volume Emodepside Praziquantel Profender para Gatos Pequenos ( 0,5 2,5 kg) Profender para Gatos Médios (> 2,5 5 kg) Profender para Gatos Grandes (> 5 8 kg) 0,35 ml 7,5 mg 30 mg 0,70 ml 15 mg 60 mg 1,12 ml 24 mg 96 mg Excipientes: Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante). 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme. Solução límpida, amarela a acastanhada. 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 4.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: agente terapêutico antiparasitário; código ATC-vet: QP52AA51. Emodepside é um composto semi-sintético pertencente ao novo grupo químico dos depsipéptidos. É activo contra nemátodos (ascarídeos e ancilostomídeos). Neste medicamento, o emodepside é responsável pela eficácia contra Toxocara cati, Toxascaris leonina, e Ancylostoma tubaeforme. Actua na junção neuromuscular estimulando os receptores pré-sinápticos pertencentes à família dos receptores da secretina, o que resulta na paralisia e morte dos parasitas. Praziquantel é um derivado da pirazinoisoquinolina eficaz contra céstodos, tais como Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis, e Taenia taeniaeformis. Praziquantel é rapidamente adsorvido via superfície dos parasitas e actua principalmente por alteração da permeabilidade das membranas do parasita ao Ca ++. Isto resulta em lesões severas do tegumento do parasita, contracção e paralisia, ruptura do metabolismo e por fim morte do parasita. 2/52

3 4.2 Propriedades farmacocinéticas Após a aplicação tópica deste medicamento a gatos na dose terapêutica mínima de 0,14 ml/kg peso vivo, foram observadas médias de concentrações séricas máximas de 32,2 ± 23,9 µg de emodepside/l e de 61,3 ± 44,1 µg de praziquantel/l. Após a aplicação foram obtidas concentrações máximas em 3,2 ± 2,7 dias para o emodepside e em 18,7 ± 47 horas para o praziquantel. Ambas as substâncias activas são depois lentamente eliminadas do soro com uma semi-vida de 9,2 ± 3,9 dias para o emodepside e de 4,1 ± 1,5 dias para o praziquantel. Após administração oral em ratos, o emodepside distribui-se por todos os órgãos. Os níveis de concentração mais elevados são encontrados na gordura. A excreção fecal predomina, sendo os principais produtos de excreção o emodepside inalterado e os derivados hidroxilados. Estudos em diferentes espécies animais demonstraram que o praziquantel é rapidamente metabolizado no fígado. Os principais metabolitos são os derivados monohidroxiciclohexil do praziquantel. A eliminação renal predomina. 4.3 Impacto ambiental Ver secção INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.1 Espécie-alvo Felina. 5.2 Indicações de utilização Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas causadas por nemátodos e céstodos das seguintes espécies: Vermes redondos (nemátodos) Toxocara cati (adultos maduros, adultos imaturos, L4 e L3) Toxascaris leonina (adultos maduros, adultos imaturos e L4) Ancylostoma tubaeforme (adultos maduros, adultos imaturos e L4) Vermes achatados (céstodos) Dipylidium caninum (adultos) Taenia taeniaeformis (adultos) Echinococcus multilocularis (adultos) 5.3 Contra-indicações Não utilizar em gatinhos com menos de 8 semanas de idade ou peso inferior a 0,5 kg. 5.4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade) Podem ocasionalmente ocorrer salivação e vómitos. A ocorrência destes efeitos é considerada como uma consequência do gato lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento. 5.5 Precauções especiais de utilização Aplicar somente sobre a superfície da pele e sobre pele íntegra. Não administrar por via oral ou parentérica. 3/52

4 Evitar que o gato tratado ou outros gatos que com ele contactem lambam o local de aplicação enquanto este estiver húmido. Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe. A experiência sobre a utilização do medicamento em animais debilitados ou doentes é limitada, por conseguinte, o medicamento só deve ser utilizado nestes animais em conformidade com a avaliação risco/benefício. A Equinocosose representa um risco para os seres humanos. Dado que a Equinococose é uma doença de declaração obrigatória à OIE, devem ser obtidas instruções específicas de tratamento, acompanhamento, e de salvaguarda das pessoas junto da autoridade competente relevante. 5.6 Utilização durante a gestação e lactação Pode ser administrado durante a gestação e a lactação. 5.7 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção Emodepside é um substrato da P-glicoproteína. O tratamento concomitante com outros fármacos que sejam substratos/inibidores da P-glicoproteína (por exemplo ivermectina e outras lactonas macrociclicas antiparasitárias, eritromicina, prednisolona e ciclosporina) pode dar origem a interacções farmacocinéticas. As possíveis consequências clínicas de tais interacções não foram investigadas. 5.8 Posologia e modo de administração Dosagem e Esquema de tratamento As doses mínimas recomendadas são de 3 mg de emodepside / kg peso vivo e de 12 mg de praziquantel / kg peso vivo, equivalentes a 0,14 ml de Profender / kg peso vivo. Peso do gato (kg) Apresentação da pipeta a ser utilizada Volume (ml) Emodepside (mg/kg p.v.) Praziquantel (mg/kg p.v.) 0,5 2,5 Profender para Gatos Pequenos 0, >2,5-5 Profender para Gatos Médios 0, >5-8 Profender para Gatos Grandes 1,12 3 4, ,2 >8 Utilizar a combinação adequada de pipetas Uma única administração por tratamento é eficaz. Modo de administração Exclusivamente para uso externo. Remover uma pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa. Usar a extremidade oposta da tampa para partir o selo da pipeta. Afastar o pêlo do pescoço, na base da nuca do gato, até a pele ser visível. Colocar a ponta da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo directamente na pele. A aplicação na base da nuca minimizará a possibilidade do gato lamber o produto. 4/52

5 5.9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário) Foram ocasionalmente observados salivação, vómitos e sinais neurológicos (tremores) quando foram administradas doses do medicamento até 10 vezes superiores à dose recomendada em gatos adultos e até 5 vezes superiores à dose recomendada em gatinhos. A ocorrência destes sintomas é considerada como uma consequência do gato lamber o local de aplicação. Os sintomas foram completamente reversíveis. Não se conhece antídoto específico Advertências especiais para cada espécie-alvo Favor consultar secção 5.5. A lavagem com champô ou imersão do animal em água imediatamente após o tratamento pode reduzir a eficácia do medicamento. Assim, animais tratados não devem ser lavados até a solução secar Intervalo(s) de segurança Não aplicável Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação. Evitar o contacto directo com o local de aplicação enquanto estiver húmido. Manter as crianças afastadas dos animais tratados durante este período de tempo. Lavar bem as mãos após a utilização. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão. Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, lavar bem com água corrente. Se os sintomas cutâneos ou oculares persistirem, ou se o medicamento for ingerido acidentalmente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Devem ser tomadas precauções de forma a não permitir que as crianças tenham contacto directo prolongado (por exemplo dormir) com os gatos tratados durante as primeiras 24 horas após aplicação do medicamento. Utilizadores frequentes do medicamento (por exemplo, veterinários, criadores de gatos profissionais) devem usar luvas descartáveis quando administram o medicamento. Embora o medicamento seja bem tolerado por gatas em gestação, estudos realizados em ratos e coelhos sugerem que o emodepside pode interferir com o desenvolvimento embrio-fetal. Por conseguinte, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com, ou usar luvas descartáveis quando administram, o medicamento. O solvente neste produto pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades maiores Desconhecidas. 6.2 Prazo de validade 3 anos. 5/52

6 6.3. Precauções especiais de conservação Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente Apresentações: 0,35 ml, 0,70 ml e 1,12 ml por pipeta. Embalagem blister contendo 2, 4, 12, 20 ou 40 pipetas unidose; somente para a pipeta de 0,70 ml: embalagem blister adicional contendo 80 pipetas. Recipiente: Pipetas de polipropileno branco com tampa, em blisters de alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.5 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus resíduos, se for caso disso Profender não deve ser eliminado nos cursos de água, uma vez que o emodepside demonstrou efeitos nocivos sobre organismos aquáticos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. NOME OU DENOMINAÇÃO SOCIAL E ENDEREÇO DA EMPRESA OU LOCAL DE EXERCÍCIO DA ACTIVIDADE SOCIAL DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer HealthCare AG D Leverkusen Alemanha PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DATA DA REVISÃO DO TEXTO 6/52

7 [Frasco multidose] 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas: Profender contém emodepside 21,4 mg/ml e praziquantel 85,8 mg/ml. Excipientes: Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante). 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme. Solução límpida, amarela a acastanhada. 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 4.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: agente terapêutico antiparasitário; código ATC-vet: QP52AA51. Emodepside é um composto semi-sintético pertencente ao novo grupo químico dos depsipéptidos. É activo contra nemátodos (ascarídeos e ancilostomídeos). Neste medicamento, o emodepside é responsável pela eficácia contra Toxocara cati, Toxascaris leonina, e Ancylostoma tubaeforme. Actua na junção neuromuscular estimulando os receptores pré-sinápticos pertencentes à família dos receptores da secretina, o que resulta na paralisia e morte dos parasitas. Praziquantel é um derivado da pirazinoisoquinolina eficaz contra céstodos tais como Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis, e Taenia taeniaeformis. Praziquantel é rapidamente adsorvido via superfície dos parasitas e actua principalmente por alteração da permeabilidade das membranas do parasita ao Ca ++. Isto resulta em lesões severas do tegumento do parasita, contracção e paralisia, ruptura do metabolismo e por fim morte do parasita. 4.2 Propriedades farmacocinéticas Após a aplicação tópica deste medicamento a gatos na dose terapêutica mínima de 0,14 ml/kg peso vivo, foram observadas médias de concentrações séricas máximas de 32,2 ± 23,9 µg de emodepside/l e de 61,3 ± 44,1 µg de praziquantel/l. Após a aplicação foram obtidas concentrações máximas em 3,2 ± 2,7 dias para o emodepside e em 18,7 ± 47 horas para o praziquantel. Ambas as substâncias activas são depois lentamente eliminadas do soro com uma semi-vida de 9,2 ± 3,9 dias para o emodepside e de 4,1 ± 1,5 dias para o praziquantel. Após administração oral em ratos, o emodepside distribui-se por todos os órgãos. Os níveis de concentração mais elevados são encontrados na gordura. A excreção fecal predomina, sendo os principais produtos de excreção o emodepside inalterado e os derivados hidroxilados. 7/52

8 Estudos em diferentes espécies animais demonstraram que o praziquantel é rapidamente metabolizado no fígado. Os principais metabolitos são os derivados monohidroxiciclohexil do praziquantel. A eliminação renal predomina. 4.3 Impacto ambiental Ver secção INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.1 Espécie-alvo Felina. 5.2 Indicações de utilização Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas causadas por nemátodos e céstodos das seguintes espécies: Vermes redondos (nemátodos) Toxocara cati (adultos maduros, adultos imaturos, L4 e L3) Toxascaris leonina (adultos maduros, adultos imaturos e L4) Ancylostoma tubaeforme (adultos maduros, adultos imaturos e L4) Vermes achatados (céstodos) Dipylidium caninum (adultos) Taenia taeniaeformis (adultos) Echinococcus multilocularis (adultos) 5.3 Contra-indicações Não utilizar em gatinhos com menos de 8 semanas de idade ou peso inferior a 0,5 kg. 5.4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade) Podem ocasionalmente ocorrer salivação e vómitos. A ocorrência destes efeitos é considerada como uma consequência do gato lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento. 5.5 Precauções especiais de utilização Aplicar somente sobre a superfície da pele e sobre pele íntegra. Não administrar por via oral ou parentérica. Evitar que o gato tratado ou outros gatos que com ele contactem lambam o local de aplicação enquanto este estiver húmido. Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe. A experiência sobre a utilização do medicamento em animais debilitados ou doentes é limitada, por conseguinte, o medicamento só deve ser utilizado nestes animais em conformidade com a avaliação risco/benefício. 8/52

9 A Equinocosose representa um risco para os seres humanos. Dado que a Equinococose é uma doença de declaração obrigatória à OIE, devem ser obtidas instruções específicas de tratamento, acompanhamento, e de salvaguarda das pessoas junto da autoridade competente relevante. 5.6 Utilização durante a gestação e lactação Pode ser administrado durante a gestação e a lactação. 5.7 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção Emodepside é um substrato da P-glicoproteína. O tratamento concomitante com outros fármacos que sejam substratos/inibidores da P-glicoproteína (por exemplo ivermectina e outras lactonas macrociclicas antiparasitárias, eritromicina, prednisolona e ciclosporina) pode dar origem a interacções farmacocinéticas. As possíveis consequências clínicas de tais interacções não foram investigadas. 5.8 Posologia e modo de administração Dosagem e Esquema de tratamento As doses mínimas recomendadas são de 3 mg de emodepside / kg peso vivo e de 12 mg de praziquantel / kg peso vivo, equivalentes a 0,14 ml de Profender / kg peso vivo. Calcular a dose exacta com base no peso vivo individual, ou utilizar os seguintes volumes de dose recomendados para os diferentes intervalos de peso: Peso do gato Volume Emodepside Praziquantel (kg) (ml) (mg) (mg/kg p.v.) (mg) (mg/kg p.v.) 0,5 2,5 0,35 7, >2,5-5 0, >5-8 1, , ,2 >8 Utilizar a combinação adequada de volumes Uma única administração por tratamento é eficaz. Modo de administração Exclusivamente para uso externo. Segurar o adaptador, retirar a tampa protectora da ponta perfurante e inserir a ponta através do centro da tampa do frasco. Retirar a tampa roscada. Pegar numa seringa descartável padrão de 1 ml com bocal luer e conectar ao adaptador. Inverter então o frasco e retirar o volume necessário. Voltar a colocar a tampa roscada após a utilização. Afastar o pêlo do pescoço, na base da nuca do gato, até a pele ser visível. Colocar a ponta da seringa sobre a pele e esvaziar o conteúdo directamente na pele. A aplicação na base da nuca minimizará a possibilidade do gato lamber o produto. 5.9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário) Foram ocasionalmente observados salivação, vómitos e sinais neurológicos (tremores) quando foram administradas doses do medicamento até 10 vezes superiores à dose recomendada em gatos adultos e até 5 vezes superiores à dose recomendada em gatinhos. A ocorrência destes sintomas é considerada como uma consequência do gato lamber o local de aplicação. Os sintomas foram completamente reversíveis. Não se conhece antídoto específico. 9/52

10 5.10. Advertências especiais para cada espécie-alvo Favor consultar secção 5.5. A lavagem com champô ou imersão do animal em água imediatamente após o tratamento pode reduzir a eficácia do medicamento. Assim, animais tratados não devem ser lavados até a solução secar Intervalo(s) de segurança Não aplicável Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação. Evitar o contacto directo com o local de aplicação enquanto estiver húmido. Manter as crianças afastadas dos animais tratados durante este período de tempo. Lavar bem as mãos após a utilização. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão. Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, lavar bem com água corrente. Se os sintomas cutâneos ou oculares persistirem, ou se o medicamento for ingerido acidentalmente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Devem ser tomadas precauções de forma a não permitir que as crianças tenham contacto directo prolongado (por exemplo dormir) com os gatos tratados durante as primeiras 24 horas após aplicação do medicamento. Utilizadores frequentes do medicamento (por exemplo, veterinários, criadores de gatos profissionais) devem usar luvas descartáveis quando administram o medicamento. Embora o medicamento seja bem tolerado por gatas em gestação, estudos realizados em ratos e coelhos sugerem que o emodepside pode interferir com o desenvolvimento embrio-fetal. Por conseguinte, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com, ou usar luvas descartáveis quando administram, o medicamento. O solvente neste produto pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades maiores Desconhecidas. 6.2 Prazo de validade 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses Precauções especiais de conservação Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente Apresentação: 14 ml 10/52

11 Recipiente: Frasco de vidro de cor âmbar com tampa revestida de teflon e adaptador micro-spike com luer-port. 6.5 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus resíduos, se for caso disso Profender não deve ser eliminado nos cursos de água, uma vez que o emodepside demonstrou efeitos nocivos sobre organismos aquáticos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. NOME OU DENOMINAÇÃO SOCIAL E ENDEREÇO DA EMPRESA OU LOCAL DE EXERCÍCIO DA ACTIVIDADE SOCIAL DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer HealthCare AG D Leverkusen Alemanha PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 11/52

12 ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS 12/52

13 A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Alemanha B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão. C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável. 13/52

14 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 14/52

15 A. ROTULAGEM 15/52

16 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos Cartão exterior, apresentação de 2 (ou 4) pipetas 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 0,35 ml contém: Substâncias activas: emodepside 7,5 mg, praziquantel 30 mg Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante) 3. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 2 pipetas 4 pipetas 4. ESPÉCIES-ALVO Para gatos pequenos 0,5 kg 2,5 kg 5. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Nemátodos: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Céstodos: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo os estadios larvares. 6. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 16/52

17 8. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 9. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 10. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Alemanha Fabricante: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Alemanha 12. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/0/00/000/000 2 pipetas EU/0/00/000/000 4 pipetas 13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 14. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. 17/52

18 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos Cartão exterior, apresentação de 12 (20 ou 40) pipetas 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 0,35 ml contém: Substâncias activas: emodepside 7,5 mg, praziquantel 30 mg Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante) 3. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 12 pipetas 20 pipetas 40 pipetas 4. ESPÉCIES-ALVO Para gatos pequenos 0,5 kg 2,5 kg 5. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Nemátodos: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Céstodos: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo os estadios larvares. 6. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Não utilizar em gatinhos com menos de 8 semanas de idade ou peso inferior a 0,5 kg. Antes de utilizar, leia o folheto informativo para informação quanto às advertências ao utilizador. 18/52

19 8. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM Profender não deve ser eliminado nos cursos de água, uma vez que o emodepside demonstrou efeitos nocivos sobre organismos aquáticos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 11. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 12. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 13. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Alemanha Fabricante: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Alemanha 14. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ pipetas EU/0/00/000/ pipetas EU/0/00/000/ pipetas 15. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 19/52

20 16. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. 20/52

21 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Profender solução para unção punctiforme para gatos médios Cartão exterior, apresentação de 2 (ou 4) pipetas 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos médios 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 0,70 ml contém: Substâncias activas: emodepside 15 mg, praziquantel 60 mg Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante) 3. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 2 pipetas 4 pipetas 4. ESPÉCIES-ALVO Para gatos médios > 2,5 kg 5 kg 5. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Nemátodos: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Céstodos: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo os estadios larvares. 6. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 21/52

22 8. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 9. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 10. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Alemanha Fabricante: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Alemanha 12. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/0/00/000/000 2 pipetas EU/0/00/000/000 4 pipetas 13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 14. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. 22/52

23 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Profender solução para unção punctiforme para gatos médios Cartão exterior, apresentação de 12 (20, 40 ou 80) pipetas 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos médios 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 0,70 ml contém: Substâncias activas: emodepside 15 mg, praziquantel 60 mg Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante) 3. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 12 pipetas 20 pipetas 40 pipetas 80 pipetas 4. ESPÉCIES-ALVO Para gatos médios > 2,5 kg 5 kg 5. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Nemátodos: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Céstodos: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo os estadios larvares. 6. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Não utilizar em gatinhos com menos de 8 semanas de idade ou peso inferior a 0,5 kg. Antes de utilizar, leia o folheto informativo para informação quanto às advertências ao utilizador. 23/52

24 8. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM Profender não deve ser eliminado nos cursos de água, uma vez que o emodepside demonstrou efeitos nocivos sobre organismos aquáticos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 11. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 12. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 13. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Alemanha Fabricante: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Alemanha 14. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ pipetas EU/0/00/000/ pipetas EU/0/00/000/ pipetas EU/0/00/000/ pipetas 15. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 24/52

25 16. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. 25/52

26 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes Cartão exterior, apresentação de 2 (ou 4) pipetas 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 1,12 ml contém: Substâncias activas: emodepside 24 mg, praziquantel 96 mg Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante) 3. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 2 pipetas 4 pipetas 4. ESPÉCIES-ALVO Para gatos grandes > 5 kg 8 kg 5. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Nemátodos: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Céstodos: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo os estadios larvares. 6. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 26/52

27 8. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 9. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 10. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Alemanha Fabricante: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Alemanha 12. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/0/00/000/000 2 pipetas EU/0/00/000/000 4 pipetas 13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 14. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. 27/52

28 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes Cartão exterior, apresentação de 12 (20 ou 40) pipetas 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta de 1,12 ml contém: Substâncias activas: emodepside 24 mg, praziquantel 96 mg Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante) 3. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 12 pipetas 20 pipetas 40 pipetas 4. ESPÉCIES-ALVO Para gatos grandes > 5 kg 8 kg 5. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Nemátodos: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Céstodos: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo os estadios larvares. 6. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Não utilizar em gatinhos com menos de 8 semanas de idade ou peso inferior a 0,5 kg. Antes de utilizar, leia o folheto informativo para informação quanto às advertências ao utilizador. 28/52

29 8. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM Profender não deve ser eliminado nos cursos de água, uma vez que o emodepside demonstrou efeitos nocivos sobre organismos aquáticos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 11. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 12. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 13. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Alemanha Fabricante: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Alemanha 14. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ pipetas EU/0/00/000/ pipetas EU/0/00/000/ pipetas 15. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 29/52

30 16. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. 30/52

31 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Profender solução para unção punctiforme Cartão exterior, frasco multidose. 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias activas: emodepside 21,4 mg/ml, praziquantel 85,8 mg/ml Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante) 3. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 14 ml 4. ESPÉCIES-ALVO Gatos 5. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Nemátodos: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Céstodos: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo os estadios larvares. 6. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo para informação quanto às advertências ao utilizador. 8. PRAZO DE VALIDADE 31/52

32 VAL {MM/AAAA} Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses. 9. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 10. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer HealthCare AG, D Leverkusen, Alemanha Fabricante: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D Kiel, Alemanha 12. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 14. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. 32/52

33 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos Rotulagem da pipeta 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender para gatos ( 0,5 2,5 kg) 2. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unção punctiforme 3. NÚMERO DO LOTE Lote{número} 4. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 33/52

34 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos médios Rotulagem da pipeta 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender para gatos (> 2,5 5 kg) 2. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unção punctiforme 3. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 4. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 34/52

35 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes Rotulagem da pipeta 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender para gatos (> 5 8 kg) 2. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unção punctiforme 3. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 4. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 35/52

36 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos Rotulagem do frasco 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM SUBSTÂNCIAS ACTIVAS emodepside 21,4 mg/ml, praziquantel 85,8 mg/ml 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 14 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unção punctiforme. Exclusivamente para uso externo. 5. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 6. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Depois da primeira abertura do frasco, utilizar até...{deixar espaço para inserir a data}. 7. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 36/52

37 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos blister 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender para gatos pequenos ( 0,5 2,5 kg) 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer HealthCare 3. PRAZO DE VALIDADE VAL : ver gravação {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE Lote: ver gravação {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 37/52

38 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS Profender solução para unção punctiforme para gatos médios blister 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender para gatos médios (> 2,5-5 kg) 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer HealthCare 3. PRAZO DE VALIDADE VAL: ver gravação {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE Lote: ver gravação {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 38/52

39 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes blister 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender para gatos grandes (> 5-8 kg) 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer HealthCare 3. PRAZO DE VALIDADE VAL: ver gravação {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE Lote: ver gravação {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. 39/52

40 B. FOLHETO INFORMATIVO 40/52

41 [Pipetas unidose] FOLHETO INFORMATIVO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos Profender solução para unção punctiforme para gatos médios Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias activas: Profender contém emodepside 21,4 mg/ml e praziquantel 85,8 mg/ml. Cada dose unitária (pipeta) de Profender contém: Volume Emodepside Praziquantel Profender para Gatos Pequenos ( 0,5 2,5 kg) Profender para Gatos Médios (> 2,5 5 kg) Profender para Gatos Grandes (> 5 8 kg) 0,35 ml 7,5 mg 30 mg 0,70 ml 15 mg 60 mg 1,12 ml 24 mg 96 mg Excipientes: Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante). 3. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer HealthCare AG D Leverkusen Alemanha Fabricante: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Alemanha 4. ESPÉCIES-ALVO Gatos. 41/52

42 5. INDICAÇÕES Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas causadas por nemátodos e céstodos das seguintes espécies: Vermes redondos (nemátodos) Toxocara cati (adultos maduros, adultos imaturos, L4 e L3) Toxascaris leonina (adultos maduros, adultos imaturos e L4) Ancylostoma tubaeforme (adultos maduros, adultos imaturos e L4) Vermes achatados (céstodos) Dipylidium caninum (adultos) Taenia taeniaeformis (adultos) Echinococcus multilocularis (adultos) 6. DOSAGEM Dosagem e Esquema de tratamento As doses mínimas recomendadas são de 3 mg de emodepside / kg peso vivo e de 12 mg de praziquantel / kg peso vivo, equivalentes a 0,14 ml de Profender / kg peso vivo. Peso do gato (kg) Apresentação da pipeta a ser utilizada Volume (ml) Emodepside (mg/kg p.v.) Praziquantel (mg/kg p.v.) 0,5 2,5 Profender para Gatos Pequenos 0, >2,5-5 Profender para Gatos Médios 0, >5-8 Profender para Gatos Grandes 1,12 3 4, ,2 >8 Utilizar a combinação adequada de pipetas Uma única administração por tratamento é eficaz. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. 8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Remover uma pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa. Usar a extremidade oposta da tampa para partir o selo da pipeta. 42/52

43 Afastar o pêlo do pescoço, na base da nuca do gato, até a pele ser visível. Colocar a ponta da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo directamente na pele. A aplicação na base da nuca minimizará a possibilidade do gato lamber o produto. Aplicar somente sobre a superfície da pele e sobre pele íntegra. 9. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar em gatinhos com menos de 8 semanas de idade ou peso inferior a 0,5 kg. 10. EFEITOS INDESEJÁVEIS Podem ocasionalmente ocorrer salivação e vómitos. A ocorrência destes efeitos é considerada como uma consequência do gato lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 11. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. 13. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Não administrar por via oral ou parentérica. Evitar que o gato tratado ou outros gatos que com ele contactem lambam o local de aplicação enquanto este estiver húmido. A experiência sobre a utilização do medicamento em animais debilitados ou doentes é limitada, por conseguinte, o medicamento só deve ser utilizado nestes animais em conformidade com a avaliação risco/benefício. A lavagem com champô ou imersão do animal em água imediatamente após o tratamento pode reduzir a eficácia do medicamento. Assim, animais tratados não devem ser lavados até a solução secar. 43/52

44 Aviso ao utilizador: Não comer, beber ou fumar durante a aplicação. Evitar o contacto directo com o local de aplicação enquanto estiver húmido. Manter as crianças afastadas dos animais tratados durante este período de tempo. Lavar bem as mãos após a utilização. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão. Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, lavar bem com água corrente. Se os sintomas cutâneos ou oculares persistirem, ou se o medicamento for ingerido acidentalmente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Devem ser tomadas precauções de forma a não permitir que as crianças tenham contacto directo prolongado (por exemplo dormir) com os gatos tratados durante as primeiras 24 horas após aplicação do medicamento. Embora o medicamento seja bem tolerado por gatas em gestação, estudos realizados em ratos e coelhos sugerem que o emodepside pode interferir com o desenvolvimento embrio-fetal. Por conseguinte, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com, ou usar luvas descartáveis quando administram, o medicamento. Utilizadores frequentes do medicamento (por exemplo, veterinários, criadores de gatos profissionais) devem usar luvas descartáveis quando administram o medicamento. O solvente neste produto pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais. 14. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS Profender não deve ser eliminado nos cursos de água, uma vez que o emodepside demonstrou efeitos nocivos sobre organismos aquáticos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 15. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES Profender pode ser administrado durante a gestação e a lactação. Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe. A Equinocosose representa um risco para os seres humanos. Dado que a Equinococose é uma doença de declaração obrigatória à OIE, devem ser obtidas instruções específicas de tratamento, acompanhamento, e de salvaguarda das pessoas junto da autoridade competente relevante. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. 44/52

45 België/Belgique/Belgien Bayer s.a.-n.v. Louizalaan, 143, avenue Louise B 1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ Praha 9 Tel: Danmark Bayer A/S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 P.O. Boks 2090 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D Leverkusen Tel: Eesti Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Tel: Ελλάδα VETERIN ABEE GR 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ.Θ. 26 Τηλ: España Química Farmacéutica Bayer, S.A. División Sanidad Animal Pau Claris, 196 E Barcelona Tel: France Bayer Pharma Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F Puteaux cédex Tél: Luxembourg/Luxemburg Bayer s.a.-n.v. 143 Avenue Louise B 1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Bayer Hungaria Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: Malta Bayer HealthCare AG D Leverkusen Germany Tel: Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL 3641 RT Mijdrecht Tel: Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-1164 Wien Tel: Polska Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158 PL Warszawa Tel: Portugal Bayer Portugal S.A. Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P Carnaxide Tel: /52

46 Ireland Bayer Limited Animal Health Division Chapel Lane Swords IRL-Co Dublin Tel: Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I Milano Tel: Κύπρος Κ. ΧΡΙΣΤΟ ΟΥΛΟΥ & ΣΙΑ Θ. Θεοδότου 30 Ταχ. Θυρίδα 1032 CY-1500 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Τηλ: Latvija Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Estonia Tel: Lietuva Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Estonia Tel: Slovenija Bayer Pharma d.o.o. Celovška 135 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika MVDr. Renáta Mudríková Jašíkova 256 SK Turzovka Tel: Suomi/Finland Orion Corporation ORION PHARMA ANIMAL HEALTH Tengströminkatu 8, P.O.Box 425 FIN Turku Puh/Tel: Sverige Bayer AB Bayer HealthCare Animal Health Division Box 5237 S Göteborg Tel: United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: /52

47 [Frasco multidose] FOLHETO INFORMATIVO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Profender solução para unção punctiforme para gatos. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias activas: Profender contém emodepside 21,4 mg/ml e praziquantel 85,8 mg/ml. Excipientes: Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante). 3. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Bayer HealthCare AG D Leverkusen Alemanha Fabricante: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Alemanha 4. ESPÉCIES-ALVO Gatos. 5. INDICAÇÕES Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infecções parasitárias mistas causadas por nemátodos e céstodos das seguintes espécies: Vermes redondos (nemátodos) Toxocara cati (adultos maduros, adultos imaturos, L4 e L3) Toxascaris leonina (adultos maduros, adultos imaturos e L4) Ancylostoma tubaeforme (adultos maduros, adultos imaturos e L4) Vermes achatados (céstodos) Dipylidium caninum (adultos) Taenia taeniaeformis (adultos) 47/52