ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Eurican Herpes 205-PT 1

2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Eurican Herpes 205, pó e solvente para emulsão injectável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Princípio(s) activo(s) Por dose de 1 ml: Antigénios do herpesvirus canino (estirpe F205), * expressos em 1 g de glicoproteínas gb 0,3 a 1,75 g* Adjuvante(s) Parafina líquida Vestígios de sulfato de gentamicina Vestígios de mercurotiolato 224,8 a 244,1 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para emulsão injectável. 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Vacina de sub-unidades, purificada, para imunização activa da cadela gestante, a fim de induzir uma protecção passiva dos cachorros, contra o herpesvirus canino. 5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.0 Espécie(s) a que se destina Cães (cadelas gestantes) 5.1 Indicações de utilização Imunização activa das cadelas gestantes, para prevenção, nos cachorros, da mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pelo herpes virus (herpesvirose canina), contraída durante os primeiros dias após o nascimento. 5.2 Contra-indicações Nenhuma 5.3 Efeitos indesejáveis A injecção da vacina pode originar, no local de injecção, em 10% dos animais, no máximo, um edema transitório, que desaparece em menos de 1 semana. Como para toda a vacinação, pode excepcionalmente, aparecer uma reacção de hipersensibilidade que necessita de um tratamento sintomático apropriado. 5.4 Precauções especiais de utilização Vacinar apenas cães saudáveis. Eurican Herpes 205-PT 2

3 5.5 Gravidez e lactação Eurican Herpes 205 está especificamente indicado para cadelas gestantes. 5.6 Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção Não se dispõe de qualquer informação relativa à eficácia do uso desta vacina com qualquer outro produto. Recomenda-se, portanto, que não sejam administradas quaisquer outras vacinas 14 dias antes ou após vacinação com o produto. 5.7 Posologia e modo de administração Duas doses de 1 ml de vacina, de acordo com o seguinte esquema: Primeira injecção: 7 a 10 dias após a presumível data de acasalamento. Segunda injecção: Seis semanas mais tarde, 1 a 2 semanas antes da presumível data do parto. Revacinações: Em cada gestação, de acordo com o mesmo esquema vacinal. Via de administração: Subcutânea 5.8 Sobredosagem Exceptuando os efeitos observados e descritos sob a designação Efeitos indesejáveis, nenhum outro efeito foi observado, após a administração de uma sobredosagem. 5.9 Advertências especiais para cada espécie a que se destina Não aplicável Intervalo de segurança Não aplicável 5.11 Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários, excepto com o solvente fornecido. 6.2 Prazo de validade 24 meses Utilizar imediatamente após reconstituição. 6.3 Precauções especiais de conservação Guardar a temperatura entre + 2ºC e + 8ºC (no frigorífico), ao abrigo da luz. Não congelar. Eurican Herpes 205-PT 3

4 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de vidro de tipo I, contendo uma dose de pó e frasco de vidro, contendo 1 ml de solvente, fechados com uma rolha de elastómero derivado do butilo, com cápsula de alumínio Caixas com 2 x 10 frascos e com 2 x 50 frascos 6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios Todos os medicamentos veterinários não utilizados ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica 8. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERIAL 17, rue de Bourgelat LYON FRANCE 9. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 10. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 11. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Eurican Herpes 205-PT 4

5 ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES RELATIVAS À AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Eurican Herpes 205-PT 5

6 A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE MERIAL 254, rue Marcel Mérieux LYON França Autorização de fabrico emitida em 14 de Agosto de 1997 por Ministère de l Agriculture, de la Pêche et de l Alimentation e Ministère de l Emploi et de la Solidarité. B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS (LMR) Não aplicável. Eurican Herpes 205-PT 6

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Eurican Herpes 205-PT 7

8 A. ROTULAGEM Eurican Herpes 205-PT 8

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONOMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Eurican Herpes 205, pó e solvente para emulsão injectável. 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Princípio(s) activo(s) Por dose de 1 ml: Antigénios do herpesvirus canino (estirpe F205)....0,3 g a 1,75 g* * expressos em 1 g de glicoproteínas gb Parafina líquida Vestígios de sulfato de gentamicina Vestígios de mercurotiolato 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para emulsão injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 doses : liofilizado (10 frascos) + solvente (10 frascos) 5. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA Cães (cadelas gestantes) 6. INDICAÇÕES Imunização activa das cadelas gestantes, para prevenção, nos cachorros, da mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pelo herpes virus ( herpesvirose canina), contraída durante os primeiros dias após o nascimento. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea Ler o folheto informativo, antes de utilizar. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo. Eurican Herpes 205-PT 9

10 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} Utilizar imediatamente após reconstituição. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar entre + 2ºC e + 8ºC (no frigorífico), ao abrigo da luz. Não congelar 12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Ler o folheto informativo, antes de utilizar. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Para uso veterinário 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR DIFERENTE Titular da Autorização de Introdução no Mercado MERIAL 17, rue de Bourgelat LYON France Titular da Autorização de fabricação, responsável pela libertação dos lotes MERIAL 17, rue Marcel Merieux LYON France 16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Eurican Herpes 205-PT 10

11 Medicamento sujeito a receita médico-veterinária Eurican Herpes 205-PT 11

12 INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONOMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Eurican Herpes 205, pó e solvente para emulsão injectável. 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Princípio(s) activo(s) Por dose de 1 ml: Antigénios do herpesvirus canino (estirpe F205) * expressos em 1 g de glicoproteínas gb 0,3 a 1,75 g* Parafina líquida Vestígios de sulfato de gentamicina Vestígios de mercurotiolato 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para emulsão injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 doses : liofilizado (50 frascos) + solvente (50 frascos) 5. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA Cães (cadelas gestantes) 6. INDICAÇÕES Imunização activa das cadelas gestantes, para prevenção, nos cachorros, da mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pelo herpes virus ( herpesvirose canina), contraída durante os primeiros dias após o nascimento. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea Ler o folheto informativo, antes de utilizar. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo. Eurican Herpes 205-PT 12

13 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} Utilizar imediatamente após reconstituição. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar entre + 2ºC e + 8ºC (no frigorífico), ao abrigo da luz. Não congelar 12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Ler o folheto informativo, antes de utilizar. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Para uso veterinário 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR DIFERENTE Titular da Autorização de Introdução no Mercado MERIAL 17, rue de Bourgelat LYON France Titular da Autorização de fabricação, responsável pela libertação dos lotes MERIAL 17, rue Marcel Merieux LYON France 16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Eurican Herpes 205-PT 13

14 Medicamento sujeito a receita médico-veterinária Eurican Herpes 205-PT 14

15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONOMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Eurican Herpes 205, pó para emulsão injectável. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ACTIVOS Por dose de 1 ml: Antigénios do herpesvirus canino (estirpe F205), no mínimo * expressos em 1 g de glicoproteínas gb 0,3 a 1,75 g* 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 dose frasco de liofilizado 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea 5. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 6. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} 7. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário Consultar o folheto informativo. Eurican Herpes 205-PT 15

16 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONOMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Eurican Herpes 205,solvente. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA EM PRINCÍPIOS ACTIVOS Adjuvante oleoso: 1 ml 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 frasco com 1 ml de emulsão injectável. 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea 5. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 6. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} 7. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário Eurican Herpes 205-PT 16

17 B. FOLHETO INFORMATIVO Eurican Herpes 205-PT 17

18 FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Eurican Herpes 205, pó e solvente para emulsão injectável 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Princípio(s) activo(s) Por dose de 1 ml: Antigénios do herpesvirus canino (estirpe F205) * expressos em 1 g de glicoproteínas gb 0,3 a 1,75 g* Parafina líquida Vestígios de sulfato de gentamicina Vestígios de mercurotiolato 3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NA EEE, SE DIFERENTE Titular da Autorização de Introdução no Mercado MERIAL 17, rue de Bourgelat LYON France Titular da Autorização de fabricação, responsável pela libertação dos lotes MERIAL 17, rue Marcel Merieux LYON France 4. ESPÉCIE(S) A QUE SE DESTINA Cães (cadelas gestantes) 5. INDICAÇÃO(ÇÕES) Vacina de sub-unidades, purificada, para imunização activa das cadelas gestantes, para prevenção, nos cachorros, da mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pela herpesvirose canina, contraída durante os primeiros dias após o nascimento. 6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE Duas doses de 1 ml de vacina, de acordo com o seguinte esquema: Primeira injecção: 7 a 10 dias após a presumível data de acasalamento. Segunda injecção: Seis semanas mais tarde, 1 a 2 semanas antes da presumível data do parto. Revacinações: Em cada gestação, de acordo com o mesmo esquema vacinal. Eurican Herpes 205-PT 18

19 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. 8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Nenhuma. 9. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhuma. 10. EFEITOS INDESEJÁVEIS A injecção da vacina pode originar, no local de injecção, em 10% dos animais, no máximo, um edema transitório, que desaparece em menos de 1 semana.. Como para toda a vacinação, pode excepcionalmente, aparecer uma reacção de hipersensibilidade que necessita de um tratamento sintomático apropriado. No caso de constatar efeitos indesejáveis, informar o seu médico veterinário. 11. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças Guardar entre + 2ºC e + 8ºC (frigorífico), ao abrigo da luz. Não congelar Utilizar imediatamente após reconstituição. Não utilize após expirado o prazo de validade indicado na embalagem 13. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Vacinar apenas cães saudáveis. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários, excepto com o solvente fornecido. Não se dispõe de qualquer informação relativa à eficácia do uso desta vacina com qualquer outro produto. Recomenda-se, portanto, não administrar quaisquer outras vacinas 14 dias antes ou após a vacinação com o produto Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo. 14. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS Todos os medicamentos veterinários não utilizados ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Eurican Herpes 205-PT 19

20 16 OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Belgique/België/Belgien MERIAL BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan Bruxelles Brussel - Brüssel Danmark MERIAL NORDEN A/S Gladsaxevej SØBORG Deutschland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D Hallbergmoos Ελλάδα Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ Ασκληπιού Κρυονέρι Αττικής Τηλ. : ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ : Ν. ηµητρακόπουλος Ναπ. Ζέρβα 4, Τηλ. : Luxembourg MERIAL BELGIUM S.A./N.V. 243 Bd Sylvain Dupuis 1070 Bruxelles Nederland MERIAL B.V. Bovenkerkerweg 6-8, 1185 XE AMSTELVEEN Österreich PASTEUR MERIEUX CONNAUGHT AUSTRIA GES.M.B.H Richard Strauss Strasse 33 A 1230 Wien (01) Portugal MERIAL PORTUGUESA Saúde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lote 19 BL.A Piso 2 Serra das Minas Rio de Mouro España MERIAL Laboratorios SA C/Tarragona n Barcelona France MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON Ireland MERIAL ANIMAL HEALTH Limited 4, Adelaide Court Adelaide Road DUBLIN Suomi/Finlândia VETER AB Klockarvägen 114 S Södertälje Ruotsi Sverige VETER AB Klockarvägen 114 S Södertälje United Kingdom MERIAL ANIMAL HEALTH Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow, Essex CM 19 5TG Italia MERIAL ITALIA S.p.A Piazza Pio XI MILANO Eurican Herpes 205-PT 20

21 Eurican Herpes 205-PT 21