INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA SOBRE O TRATAMENTO COM RECOMENDAÇÕES PARA O MÉDICO

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1 INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA SOBRE O TRATAMENTO COM RECOMENDAÇÕES PARA O MÉDICO Este medicamento está sujeito a monitorização adicional Versão 6, outubro 2016

2 INFORMAÇÕES GERAIS Antes do início do tratamento com EYLEA, deve ser dado a cada doente um conjunto de informações que inclui o Guia para o Doente (correspondente à indicação para que foi prescrito), um CD-áudio e o Folheto Informativo do medicamento. O médico é responsável por fornecer estes materiais ao doente. Devem ser explicadas as implicações do tratamento anti-vegf e discutidos especificamente com o doente quaisquer sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves, não utilização em mulheres grávidas e medidas de contraceção, bem como quando deve consultar um médico. Indicações terapêuticas EYLEA é indicado em adultos para o tratamento de: degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida) perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)) perda da visão devida a edema macular diabético (EMD) perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à miopia patológica (NVCm). Informação relativa ao medicamento EYLEA 40 mg/ml solução injetável EYLEA destina-se exclusivamente a ser administrado como injeção intravítrea. Deve ser administrado apenas por um médico qualificado, com experiência na administração de injeções intravítreas Frasco para injetáveis apenas para utilização única e para o tratamento de um olho EYLEA não está autorizado para multidoses, posterior preparação ou divisão do frasco. A utilização de mais de uma injeção do frasco pode levar a contaminação e subsequente infeção. Composição qualitativa e quantitativa Um frasco para injetáveis contém um volume extraível de 100 microlitros, equivalente a 4 mg de aflibercept. Isto proporciona uma quantidade utilizável para administração de uma dose única de 50 microlitros contendo 2 mg de aflibercept. O frasco para injetáveis contém mais do que a dose recomendada de 2 mg de aflibercept. O volume extraível do frasco para injetáveis (100 microlitros) não é para ser utilizado no total. O excesso de volume deve ser eliminado antes de injetar. 2 3

3 Recomendações posológicas A dose recomendada para EYLEA é de 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 microlitros. Por favor note que as recomendações posológicas são diferentes para a DMI neovascular (húmida), para as Oclusões Venosas da Retina (OVR), para o EMD e para a NVCm. Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) em anexo para indicações detalhadas sobre a posologia adequada a cada indicação. Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa aflibercept ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 do RCM. Infeção ocular ou periocular ativa ou suspeita. Inflamação intraocular ativa grave. Precauções especiais de conservação Conservar no frigorífico (2 C 8 C). Não congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Antes da utilização, o frasco para injetáveis ou o blister não abertos de EYLEA podem ser conservados à temperatura ambiente (abaixo de 25 C) até 24 horas. Não abra o blister pré-cheio estéril fora da sala de administração limpa. Após abertura do blister, prossiga em condições de assepsia. ACONTECIMENTOS ADVERSOS RELACIONADOS COM A INJEÇÃO INTRAVÍTREA Deste modo, em todos os casos, a pressão intraocular e a perfusão da cabeça do nervo ótico devem ser monitorizadas e tratadas de acordo com a prática clínica. Imediatamente após a injeção intravítrea, os doentes devem ser monitorizados para deteção de elevação da pressão intraocular. A monitorização apropriada pode consistir num controlo da perfusão da cabeça do nervo ótico ou tonometria. Se necessário, deverá estar disponível equipamento estéril para paracentese. Imunogenicidade Tal como para todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade com EYLEA. Os doentes devem ser informados de que devem comunicar quaisquer sinais ou sintomas de inflamação intraocular, ex.: dor, fotofobia ou vermelhidão que possam ser um sinal clínico atribuível à hipersensibilidade. Efeitos sistémicos Foram notificados, após a injeção intravítrea de inibidores do VEGF, acontecimentos adversos sistémicos incluindo hemorragias não oculares e acontecimentos tromboembólicos arteriais e existe um risco teórico de ocorrência destes eventos após a utilização intravítrea de inibidores do VEGF. Existem dados limitados sobre segurança no tratamento de doentes com OVCR, ORVR, EMD e NVCm que sofreram um acidente vascular cerebral, crises isquémicas transitórias ou enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses. Se qualquer uma destas situações se aplicar, EYLEA deverá ser administrado com precaução. Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício supere o potencial risco para o feto. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última injeção intravítrea de aflibercept. EFEITOS INDESEJÁVEIS A QUE O DOENTE DEVE ESTAR ATENTO Endoftalmite As injeções intravítreas, incluindo as com aflibercept, foram associadas a endoftalmite. Devem utilizar-se sempre técnicas de injeção assépticas corretas quando se administra EYLEA. Os doentes podem ter dor ocular ou maior desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, fotofobia ou sensibilidade à luz, edema e alterações da visão, como por exemplo, diminuição súbita ou turvação da visão. Após a injeção intravítrea, os doentes devem ser informados de que devem comunicar sem demora quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite, e estes devem ser tratados de acordo com a prática clínica. Rasgadura do Epitélio Pigmentado da Retina Os fatores de risco associados ao desenvolvimento de uma rasgadura do epitélio pigmentado da retina após terapêutica anti-vegf para a DMI neovascular (húmida) incluem a presença de um grande e/ou elevado descolamento do epitélio pigmentado da retina. Quando se inicia a terapêutica com EYLEA, devem tomar-se precauções em doentes com estes fatores de risco. Catarata (traumática, nuclear, subcapsular, cortical) ou opacidades do cristalino Os doentes podem ver linhas e formas menos nítidas, sombras e menor definição das cores do que antes, e ter alterações da visão. Aumento da pressão intraocular Observaram-se aumentos da pressão intraocular num período de 60 minutos após uma injeção intravítrea, incluindo com EYLEA. São necessárias precauções especiais em doentes com glaucoma mal controlado (não administrar este medicamento enquanto a pressão intraocular for 30 mmhg). Informe o doente de que deve comunicar sem demora quaisquer sintomas sugestivos de acontecimentos adversos graves: Endoftalmite Aumento transitório da pressão intraocular Catarata (traumática, nuclear, subcapsular, cortical) Rasgadura ou descolamento do epitélio pigmentado da retina Certifique-se de que, caso ocorra qualquer acontecimento adverso, o seu doente terá acesso imediato a um oftalmologista. Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: e Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4 5

4 INSTRUÇÕES DE MANUSEAMENTO E INJEÇÃO 6 Retire a agulha com filtro e elimine-a de maneira adequada. Nota: A agulha com filtro NÃO deve ser utilizada para a injeção intravítrea. As injeções intravítreas devem ser efetuadas de acordo com os padrões médicos e normas de orientação aplicáveis por um médico qualificado, com experiência na administração de injeções intravítreas. Em geral, terá de se assegurar a anestesia e assepsia adequadas, incluindo um microbicida tópico de largo espectro (ex.: povidona iodada) aplicado na pele periocular, pálpebra e superfície ocular. Os frascos para injetáveis são apenas para utilização única. EYLEA não está autorizado para multidoses, posterior preparação ou divisão do frasco. A utilização de mais de uma injeção do frasco pode levar a contaminação e subsequente infeção. Recomendam-se desinfeção cirúrgica das mãos, luvas estéreis, um campo cirúrgico estéril e um espéculo estéril para a pálpebra (ou equivalente). Para a injeção intravítrea deve ser utilizada uma agulha de injeção de calibre 30 G x ½ polegada. 7 Utilizando uma técnica asséptica, rode com firmeza a agulha para injeção de 30 G x ½ polegada para a introduzir na extremidade da seringa de fecho Luer. 8 Quando estiver pronto para administrar EYLEA, retire o protetor de plástico da agulha. 9 Segurando na seringa com a agulha a apontar para cima, inspecione a seringa para verificar se existem bolhas e, nesse caso, bata suavemente na seringa com o dedo até as bolhas subirem para o topo. Frasco para injetáveis A solução é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido e iso-osmótica. Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou descoloração ou qualquer alteração do aspeto físico. Se se observar alguma destas alterações, o medicamento deve ser eliminado. Preparação da injeção 1 Retire a tampa de plástico e desinfete a parte exterior da rolha de borracha do frasco para injetáveis. 2 Prenda a agulha de 18 G com um filtro de 5 mícrones fornecida na embalagem, a uma seringa de fecho Luer estéril de 1 ml. 3 Introduza a agulha com filtro no centro da rolha do frasco para injetáveis até a agulha estar completamente inserida no interior do frasco e a extremidade tocar no fundo ou no rebordo inferior. 10 Para eliminar todas as bolhas e expelir o excesso de medicamento, prima lentamente o êmbolo de modo a que o bordo plano do êmbolo fique alinhado com a linha que marca 0,05 ml na seringa. 11 Os frascos para injetáveis são apenas para utilização única. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Linha de dosagem 0,05 ml Solução após eliminação de bolhas de ar e de excesso de medicamento Bordo plano do êmbolo 4 Utilizando uma técnica asséptica, extraia todo o conteúdo do frasco para injetáveis de EYLEA para a seringa, mantendo-o numa posição vertical, ligeiramente inclinado para facilitar a extração completa. Para impedir a entrada de ar, assegure que o bisel da agulha com filtro está submerso no líquido. 5 Certifique-se de que a haste do êmbolo está suficientemente puxada para trás quando acabar de retirar a solução do frasco para injetáveis a fim de esvaziar completamente a agulha com filtro. 6 7

5 PROCEDIMENTO DE INJEÇÃO APÓS A INJEÇÃO Para utilização de antibióticos tópicos, consulte as normas clínicas locais ou nacionais 1 Administrar a anestesia tópica. 2 Instilar o desinfetante (ex.: solução de povidona iodada a 5%) nas pálpebras, rebordo das pálpebras e no interior do saco conjuntival. 3 Com um cotonete estéril, aplicar o desinfetante (ex.: solução de povidona iodada a 10%) na pele periocular, pálpebras e pestanas, evitando uma pressão excessiva sobre as glândulas do olho. Avaliar a visão imediatamente após a injeção (movimento da mão ou contagem de dedos). Imediatamente após a injeção intravítrea, os doentes devem ser monitorizados para deteção de elevação da pressão intraocular. Após a injeção intravítrea, os doentes devem ser informados de que devem comunicar sem demora quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite (ex.: dor ocular, vermelhidão ocular, fotofobia, turvação da visão). A aplicação de um colírio antibiótico após as injeções intravítreas, deve ser realizado de acordo com as orientações das sociedades oftalmológicas. Este facto deve ser tido em consideração. Informe os doentes de que poderão ter: Olho congestionado causado por hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho (hemorragia conjuntival) Manchas móveis na visão (flocos vítreos) Dor no olho Estas alterações desaparecem normalmente ao fim de alguns dias depois da injeção. Aconselhe os doentes a consultarem um médico se não desaparecerem em alguns dias ou se se agravarem. Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) em anexo. 4 Cobrir com um campo cirúrgico estéril e inserir o espéculo da pálpebra estéril. 5 Dizer ao doente para olhar para o lado oposto ao do local de injeção. Posicionar o olho adequadamente. Numa área 3,5-4,0 mm posterior ao limbo, marcar um local de injeção. Para mais informações sobre o procedimento de injeção intravítrea, consultar o vídeo (página 2). 6 Introduzir a agulha de injeção na cavidade do corpo vítreo, evitando o meridiano horizontal e procurando o centro do globo. O volume de injeção de 0,05 ml é então administrado; para as injeções seguintes deve usar-se um local escleral diferente. 8 9

6 NOTAS NOTAS 10 11

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