1. O que é Crinone gele vaginal a 8% e para que é utilizado

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Crinone gele vaginal a 8% 80 mg/g gel vaginal Progesterona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Crinone gele vaginal a 8% e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Crinone gele vaginal a 8% 3. Como utilizar Crinone gele vaginal a 8% 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Crinone gele vaginal a 8% 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Crinone gele vaginal a 8% e para que é utilizado O gel vaginal Crinone gele vaginal a 8% está indicado no tratamento da infertilidade devida a insuficiência luteínica, no contexto de um programa de fertilização in vitro. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Crinone gele vaginal a 8% Não utilize Crinone gele vaginal a 8% Se tem alergia (hipersensibilidade) à progesterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) Se tiver hemorragia uterina não diagnosticada Se tiver tumor, confirmado ou suspeito, da mama ou orgãos genitais Se tiver porfiria aguda Se tem, ou já tiver tido, tromboflebite, alteração tromboembólica ou apoplexia cerebral Em caso de aborto retido. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Crinone gele vaginal a 8%: Se tem insuficiência hepática grave Em caso de hemorragia vaginal não diagnosticada Se tem epilepsia, enxaqueca, asma, disfunção cardíaca ou renal. Se tem diabetes

2 Se tem, ou já teve, depressão. Outros medicamentos e Crinone gele vaginal a 8% Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos. O medicamento não deverá ser usado simultaneamente com outros medicamentos de uso vaginal. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. No caso de insuficiência luteínica, Crinone gele vaginal a 8% pode ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez. Crinone gele vaginal a 8% não deve ser usado durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Tem havido relatos ocasionais de sonolência associada ao uso do Crinone gele vaginal a 8%. Por conseguinte, tome precauções se tiver a intenção de conduzir ou operar máquinas. Crinone gele vaginal a 8% contém ácido sórbico, que pode causar reações cutâneas locais (por ex. dermatite de contacto). 3. Como utilizar Crinone gele vaginal a 8% Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: uma aplicação (1,125 g de gel a 8%) todos os dias, começando depois do seu médico lhe ter dito que teve uma ovulação, ou do 18º ao 21º dia do seu ciclo. Se a gestação for confirmada, continue a aplicação até produção natural de progesterona pela placenta. Crinone gele vaginal a 8% é para ser aplicado diretamente na vagina através de um aplicador selado. Crinone gele vaginal a 8% reveste a mucosa vaginal de modo a proporcionar uma libertação prolongada de progesterona. Este aplicador foi especialmente concebido para aplicação na vagina. Retire o aplicador do invólucro fechado. NÃO retire ainda a lingueta destacável. Segure no aplicador pela extremidade grossa. Agite como um termómetro para assegurar que o conteúdo foi para a extremidade fina.

3 Desenrosque e deite fora a tampa. O aplicador deve ser introduzido na vagina numa posição sentada ou deitada de costas com os joelhos fletidos. Introduza suavemente a extremidade fina do aplicador profundamente na vagina. Pressione com firmeza a extremidade grossa do aplicador para depositar o gel. Retire o aplicador e deite num recipiente de lixo. Se utilizar mais Crinone gele vaginal a 8% do que deveria Se utilizar mais Crinone gele vaginal a 8% do que deveria, contacte o seu médico. Caso se tenha esquecido de utilizar Crinone gele vaginal a 8% Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar. Se se esquecer de usar Crinone gele vaginal a 8% num dos dias normais de aplicação, use-o no dia seguinte e continue em dias alternados como anteriormente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em mais de 1 por cada 100 utilizadores, mas em menos de 1 por cada 10 utilizadores): dor abdominal, dor do períneo, sonolência, dores de cabeça, prisão de ventre, diarreia, náuseas, dores nas articulações, depressão, diminuição do desejo sexual, nervosismo, tensão mamária, dor na mama, dores durante a relação sexual, necessidade de urinar durante a noite. Alergia, inchaço, caimbras, fadiga, dor, tonturas, vómitos, candidíase genital, prurido genital,

4 reações agressivas, esquecimento, secura vaginal, cistite, infeção urinária, corrimento vaginal. A maioria destes efeitos é ligeira e transitória, desaparecendo durante a continuação do tratamento. Tem havido também relatos de perdas sanguíneas ligeiras, irritação vaginal e outras reações ligeiras no local de aplicação e erupção cutânea. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: [email protected] 5. Como conservar Crinone gele vaginal a 8% O gel Crinone gele vaginal a 8% deverá ser conservado a temperatura inferior a 25 ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Crinone gele vaginal a 8% - A substância ativa é a progesterona.

5 - Os outros componentes são: glicerol, parafina líquida, glicérido hidrogenado de óleo de palma, carbómero 974P, ácido sórbico, policarbófilo, hidróxido de sódio e água purificada. Qual o aspeto de Crinone gele vaginal a 8% e conteúdo da embalagem Os aplicadores contêm gel a 8% de Crinone gele vaginal a 8% e estão disponíveis em embalagens contendo 6 ou 15 unidades. Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck, S.A. Edifício DUO Miraflores, Alameda Fernão Lopes 12-4º B Algés Portugal Fabricante: Central Pharma Contract Packaging, Ltd. Caxton Road Bedford - Bedfordshire MK41 0XZ Bedford Reino Unido Este folheto foi revisto pela última vez em