2. O que precisa de saber antes de tomar Lisinopril Aurovitas

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1 Folheto informativo: Informaçâo para o utilizador Lisinopril Aurovitas 5 mg, Comprimidos Lisinopril Aurovitas 20 mg, Comprimidos Lisinopril Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Lisinopril Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Lisinopril Aurovitas 3. Como tomar Lisinopril Aurovitas 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lisinopril Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Lisinopril Aurovitas e para que é utilizado O Lisinopril Aurovitas pertence ao grupo dos inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA). O lisinopril provoca o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando a passagem do sangue através deles. Lisinopril Aurovitas é utilizado para tratar: Hipertensão (pressão sanguínea elevada); Insuficiência cardíaca; Doença renal em doentes diabéticos e hipertensos; Doentes estáveis que tiveram um ataque cardíaco nas últimas 24 horas (tratamento a curto prazo); Lisinopril é recomendado em crianças (acima de 6 anos) apenas para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão). Lisinopril não deve ser utilizado em crianças com comprometimento renal grave. 2. O que precisa de saber antes de tomar Lisinopril Aurovitas Não tome Lisinopril Aurovitas:

2 - se tem alergia ao lisinopril ou a qualquer outro medicamento inibidor da ECA (como o captopril, ramipril), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se alguma vez teve reações alérgicas a inibidores da ECA com pernas, braços, face, membranas mucosas e língua inchados; se em si ou na sua família já ocorreram casos de sintomas alérgicos que possam não estar relacionados com a utilização de medicamentos; se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril Aurovitas no início da gravidez Ver secção Gravidez). se tem diabetes ou insuficiência da função renal e se está a ser tratado com medicamentos que diminuem a pressão arterial contendo aliscireno. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lisinopril Aurovitas - se está desidratado devido a doença e diarreia, tratamento com diuréticos, restrição de sal na sua dieta ou tem hipertensão grave renina-dependente; - se tem um fluxo sanguíneo reduzido para o coração (doença cardíaca isquémica) ou uma doença dos vasos sanguíneos do cérebro (doença cerebrovascular); - se tem alguma das seguintes doenças cardíacas: insuficiência cardíaca, estreitamento da aorta (estenose aórtica) ou das válvulas do coração (estenose da válvula mitral), ou um aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica); - se teve um ataque cardíaco e tenha tensão arterial baixa ou esteja em choque cardiogénico; - se tem função renal reduzida, estreitamento das artérias que irrigam os rins (estenose da artéria renal) ou hipertensão renovascular (pressão arterial alta devido a um bloqueio num vaso sanguíneo no rim); - se faz habitualmente hemodiálise ou fez um transplante renal; - se está a receber tratamento para diminuir a sua reação a picadas de abelhas ou vespas ou para a LDL-aférese; - se tiver feito cirurgia às vias aéreas; - se sofre de problemas do sistema imunitário devido a uma doença ou a medicamentos, tais como, esclerodermia, lúpus eritematoso, tratamento com alopurinol (para a gota), procaínamida ou medicamentos para suprimir o sistema imunitário (especialmente se também tiver função renal reduzida). Deve informar o seu médico se tiver algum sinal de infeção; - se tem diabetes; - se é de raça negra. Se está a tomar comprimidos de lisinopril como único tratamento para a sua tensão arterial elevada, talvez tenha uma resposta reduzida a este medicamento. Isto significa que pode necessitar de uma dose maior do que a habitualmente recomendada. - se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada: - um bloqueador do recetor da angiotensina II (BRAs) (também conhecido como sartan por exemplo, valsartan, telmisartan, irbesartan), em especial se tem problemas renais relacionados com a diabetes.

3 - aliscireno. O seu médico poderá verificar, em intervalos regulares, a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue. Ver também a informação em Não tome Lisinopril Aurovitas. Informe o seu médico se pensa estar grávida (ou pode vir a engravidar). Lisinopril Aurovitas não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (Ver secção Gravidez). Outros medicamentos e Lisinopril Aurovitas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em especial: Diuréticos causam uma queda grande da tensão arterial. Diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, amilorida ou triamtereno), suplementos de potássio e sais de potássio ou qualquer outro medicamento que possa aumentar os níveis de potássio no sangue como a heparina. É necessária uma monitorização frequente dos níveis de potássio no sangue. Anestésicos o efeito de diminuição da tensão arterial dos comprimidos de lisinopril é potenciado quando tomados com estes medicamentos. Assim, é importante que informe o seu médico/hospital que está a tomar lisinopril. Lítio (usado para tratar a depressão) quando tomado com comprimidos de lisinopril pode ocorrer um aumento dos níveis de lítio. É necessária uma monitorização frequente dos níveis de lítio no sangue. Anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs medicamentos analgésicos e antiinflamatórios), incluindo ácido acetilsalicílico (doses iguais ou superiores a 3 gramas por dia) - podem reduzir o efeito de diminuição da pressão arterial do lisinopril. Estes medicamentos também causam um aumento dos níveis de potássio no sangue e reduzem a função renal. Alopurinol (utilizado para o tratamento da gota), medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário ou procaínamida (utilizado para tratar perturbações do ritmo cardíaco). - Antipsicóticos, relaxantes musculares e antidepressivos tricíclicos - podem também reduzir a sua pressão arterial. - Simpaticomiméticos (usados para a asma) - podem reduzir a pressão arterial, diminuindo o efeito dos comprimidos de lisinopril. Antidiabéticos orais e insulinas - quando tomados com comprimidos de lisinopril pode ocorrer uma maior redução do nível de glucose sanguínea, particularmente durante as primeiras semanas de tratamento com os comprimidos de lisinopril e em doentes com a função renal reduzida.

4 Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, por exemplo, fosinopril causam um aumento do efeito de diminuição da pressão arterial do lisinopril quando tomados em simultâneo. Trinitrato de glicerilo, outros nitratos ou vasodilatadores, por exemplo hidralazina pode diminuir ainda mais a sua pressão arterial. Ouro pode causar rubor, tonturas, queda acentuada da pressão arterial ou náuseas. O seu médico pode alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: - se está a tomar um bloqueador do recetor da angiotensina II (BRA) ou aliscireno (ver também a informação em Não tome Lisinopril Aurovitas e Advertências e precauções ). Gravidez e aleitamento Gravidez Informe o seu médico se pensa que está grávida (ou poderá engravidar). O seu médico irá normalmente aconselhá-la a parar de tomar Lisinopril Aurovitas antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Aurovitas. Lisinopril Aurovitas não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Aleitamento Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar a amamentação. Lisinopril Aurovitas não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A utilização de lisinopril pode causar efeitos secundários como tonturas, cansaço ou confusão que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Certifique-se que não é afetado antes de conduzir ou utilizar máquinas. Análises O seu médico pode solicitar-lhe que efetue análises para monitorizar a sua função renal e a quantidade de potássio no seu sangue. Cirurgias Deve informar o seu médico que está a tomar Lisinopril Aurovitas se for realizar uma cirurgia ou tiver que utilizar anestesias. 3. Como tomar Lisinopril Aurovitas Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

5 Engula os comprimidos com um copo de água com ou sem alimentos. Devem ser tomados sempre à mesma hora do dia. Os comprimidos de 5 mg e 20 mg podem ser divididos ao meio. Dosagens: Adultos (ocasionalmente algumas pessoas iniciam o tratamento sob supervisão médica) A dose inicial é de 10 mg tomados uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a sua dose para uma dose de manutenção de 20 mg tomados uma vez por dia, até uma dose máxima de 80 mg uma vez por dia. Se está a tomar diuréticos, o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar os diuréticos vários dias antes de começar a tomar Lisinopril Aurovitas. Insuficiência Cardíaca: Geralmente, administrado com um diurético e, quando necessário, com medicamentos utilizados na redução da função cardíaca. A dose inicial é de 2,5 mg tomados uma vez por dia até um máximo de 35 mg por dia. Após enfarte agudo do miocárdio: A dose inicial é de 5 mg seguida de outra dose de 5 mg após 24h, e de 10 mg após outras 24h e, posteriormente, uma dose de manutenção de 10 mg tomada uma vez por dia durante 6 semanas. Doença renal em doentes diabéticos com pressão arterial alta: A dose usual de manutenção é de 10 mg a 20 mg tomados uma vez por dia. Crianças menores de 6 anos de idade A utilização de lisinopril não é recomendada. Crianças e adolescentes com idade entre 6 e 16 anos Hipertensão A dose depende do seu peso. A dose inicial habitual é entre 2,5 mg e 5 mg uma vez por dia, que pode ser aumentada até um máximo de 20 mg a 40 mg por dia. Doentes com problemas renais devem tomar uma dose mais baixa. O seu médico decidirá qual a dose correta para si. Função renal reduzida: Se tem função renal reduzida, o seu médico irá decidir qual a dose mais indicada para si, até um máximo de 40 mg uma vez por dia. Lisinopril Aurovitas não é recomendado em doentes submetidos a transplante renal. Se tomar mais Lisinopril Aurovitas do que deveria Se você ou outra pessoa tomou muitos comprimidos de lisinopril de uma só vez, ou se pensa que uma criança tenha engolido algum, contacte imediatamente o seu médico ou o

6 hospital mais próximo. Os sintomas de sobredosagem incluem pressão arterial baixa, distúrbios de circulação devido à baixa pressão sanguínea nos vasos sanguíneos (choque circulatório), desequilíbrio eletrolítico, insuficiência renal, respiração rápida (hiperventilação), batimentos cardíacos acelerados, palpitações, batimento cardíaco lento, tonturas, ansiedade e tosse. Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Aurovitas Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Simplesmente ignore a dose esquecida e continue de acordo com o seu esquema habitual. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Pare de tomar Lisinopril Aurovitas e contacte o seu médico imediatamente se desenvolver: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia). um aumento das enzimas do fígado (detetado em análises ao sangue). sintomas de alergia (hipersensibilidade): inchaço da face, lábios, língua, garganta, mãos ou pés, dificuldade em respirar ou em engolir. Informe o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários, ou se algum efeito secundário se agravar: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Tonturas, pressão arterial baixa (que causa tonturas, especialmente quando se está de pé), tosse, diarreia, náuseas, dores de cabeça, disfunção renal. Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Alterações do humor, sensação de picadas ou formigueiro, vertigens, alterações no paladar, perturbações do sono, ataque cardíaco ou possibilidade de acidente vascular cerebral, possivelmente como resultado de uma baixa pressão arterial excessiva em doentes de alto risco, palpitações, batimento cardíaco acelerado, condição que causa dor, dormência, dedos frios e azulados (fenómeno de Raynaud s), corrimento nasal, náuseas, dor de estômago, indigestão, redução da potência sexual em homens, cansaço, fraqueza ou falta de forças, aumento dos níveis de ureia, creatinina e potássio no sangue, erupção cutânea, comichão. Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): Diminuição da hemoglobina e do hematócrito, confusão mental, secura da boca, manchas irregulares, inchadas, pálidas ou vermelhas com comichão (urticária), queda de cabelo, psoríase (doença da pele com zonas róseas com descamação visível e sensação de comichão nos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e outras partes do corpo), níveis elevados de ureia e de outros resíduos no sangue devido a insuficiência renal,

7 insuficiência renal aguda, aumento do volume mamário nos homens, aumento dos níveis de bilirrubina no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue. Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em pessoas, incluindo casos isolados): Produção reduzida de células sanguíneas pela medula óssea, doença dos nódulos linfáticos aumento dos nódulos linfáticos, doença autoimune, alterações nos números e nos tipos de células sanguíneas (anemia, trombocitopenia, eosinofília, leucocitose, leucopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica). Se notar um aumento de nódoas negras, hemorragias nasais, garganta inflamada, infeções, cansaço excessivo, falta de fôlego quando faz esforço ou palidez anormal da pele, informe o seu médico pois pode ter necessidade de efetuar análises ao sangue. Nível baixo de açúcar no sangue, estreitamento das vias respiratórias, sinusite, inflamação ou infeção dos pulmões devido a alergia (alveolite alérgica ou pneumonia eosinofílica), inflamação do fígado (hepatite) ou do pâncreas, inchaço do intestino (angioedema intestinal), insuficiência hepática, produção anormalmente baixa ou não produção de urina, suores, doença grave de pele com formação de bolhas (pênfigo), erupções graves da pele que podem incluir vermelhidão, descamação da pele e inchaço que se assemelham a queimaduras graves (necrose epidérmica tóxica), forma grave de erupção cutânea com rubor, febre, bolhas ou úlceras (Síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea generalizada manchas vermelhas circulares e irregulares na pele das mãos e dos braços (eritema multiforme), complexo de sintomas que pode incluir um ou mais dos sintomas seguintes: febre, inflamação dos vasos sanguíneos, dores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgias) ou inflamação das articulações (artrites), alterações sanguíneas (tais como, anticorpos antinucleares positivos, elevada taxa de sedimentação dos glóbulos vermelhos), sensibilidade à luz solar ou à luz artificial (por exemplo, solários), erupção cutânea ou outras reações da pele. Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Desmaio, depressão. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt

8 Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Lisinopril Aurovitas Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Se estiver a usar comprimidos divididos em metade, tome cuidado para mantê-los em segurança na embalagem. Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lisinopril Aurovitas - A substância ativa (o componente que faz o medicamento funcionar) é o lisinopril na forma de lisinopril di-hidratado. Cada comprimido de Lisinopril Aurovitas 5 mg contém 5 mg de lisinopril di-hidratado. Cada comprimido de Lisinopril Aurovitas 20 mg contém 20 mg de lisinopril di-hidratado. - Os outros componentes são: manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado (E341), amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Os comprimidos de 20 mg contêm também óxido de ferro (E172). Qual é o aspeto e conteúdo da embalagem de Lisinopril Aurovitas Os comprimidos de Lisinopril Aurovitas 5 mg Comprimidos são brancos, circulares e planos, estão acondicionados em Blisters Alumínio/PVC em embalagens de 10 e 60 comprimidos. Os comprimidos de Lisinopril Aurovitas 20 mg Comprimidos são rosa, redondos, biconvexos, estão acondicionados em Blisters Alumínio/PVC em embalagens de 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular de Autorização de Introdução no Mercado Aurovitas Unipessoal, Lda. Avenida do Forte, 3 - Parque Suécia - Edificio IV- 2º Carnaxide Portugal Fabricante

9 Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgária Ou Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta Este folheto foi revisto pela última vez em