NORMAS PARA ATRIBUIÇÃO DO TÍTULO DE ESPECIALISTA EM ASSUNTOS REGULAMENTARES

Transcrição

1 NORMS PR TRIUIÇÃO DO TÍTULO DE ESPEILIST EM SSUNTOS REGULMENTRES SEÇÃO I Disposições Gerais rtigo 1.º 1. É da competência da Ordem dos Farmacêuticos a atribuição do Título de Especialista em ssuntos Regulamentares. 2. O uso do Título obriga à inscrição no respectivo olégio de Especialidade da Ordem dos Farmacêuticos. rtigo 2.º Só poderão candidatar-se ao Título os Farmacêuticos inscritos na Ordem dos Farmacêuticos. rtigo 3.º 1. atribuição do Título fica condicionada à prestação de um exame após um período de exercício profissional em entidade pública ou privada no âmbito dos assuntos regulamentares 2. Este período de exercício profissional terá a duração mínima de 5 (cinco) anos de actividade exclusiva nas áreas referidas no nexo nos termos do rtigo 11.º nº 2. SEÇÃO II andidaturas rtigo 4.º Os candidatos ao Título de Especialidade em ssuntos Regulamentares devem requerer exame à Ordem dos Farmacêutico em carta registada dirigida ao astonário, onde conste: a) Identificação do requerente; b) Local(is) onde exerce(u) a actividade profissional; c) Áreas de actividade profissional tempo de permanência / local; d) Declaração da entidade referida no nº1 do artº3º comprovando o exercício da actividade profissional. pág.1/7

2 rtigo 5.º 1. Ordem dos Farmacêuticos, ouvido o onselho do olégio da Especialidade, terá o prazo de 60 (sessenta) dias para informar o requerente da aceitação, ou não, da sua candidatura. 2. No caso de não aceitação, o onselho do olégio deverá fundamentar por escrito a razão da sua decisão e deverá indicar as lacunas curriculares que o candidato terá que preencher. SEÇÃO III ompetências rtigo 6.º ompete à Direcção Nacional, ouvido o onselho do olégio de ssuntos Regulamentares, estabelecer as datas para a realização anual dos exames, a escolha do local e a constituição do Júri. rtigo 7.º Direcção Nacional comunicará aos candidatos a data dos exames com, pelo menos, 120 (cento e vinte) dias de antecedência. rtigo 8.º 1. O Júri será constituído por um Presidente e, no mínimo, por dois vogais. 2. O Presidente será o astonário ou alguém por ele designado. ompete ao olégio: rtigo 9.º a) Estabelecer anualmente um prazo para apresentação de candidaturas a exame; b) Publicitar a constituição do Júri, o calendário das provas e o local da realização dos mesmos; c) Elaborar o programa dos exames; d) preciar as candidaturas apresentadas e decidir a sua admissão a exame, de acordo com os regulamentos aprovados segundo as normas estatutárias e deontológicas da classe farmacêutica; e) Providenciar o envio dos curricula dos candidatos a todos os membros do júri. rtigo 10.º pág.2/7

3 ompete ao Júri avaliar as provas de exame, classificá-las e cumprir os prazos estabelecidos nas Normas. SEÇÃO IV valiação 1. O exame, salvo indicação expressa em contrário, constará do seguinte: a) Discussão do curriculum, o qual será avaliado e classificado em função da actividade desenvolvida nas áreas constantes no nexo; b) presentação e discussão de um trabalho técnico-profissional dentro das áreas temáticas designadas pelo olégio. 2. s áreas funcionais podem ser nucleares, subnucleares e complementares: s áreas nucleares são: Estratégia de Registo (E.R.), Resumo das aracterísticas do Medicamento (RM), Folheto Informativo (FI) e Rotulagem, Preparação do Processo de utorização e Introdução do Medicamento (IM), Submissão do Processo de IM, companhamento durante o Registo, iclo de Vida do Medicamento, Renovação de IM, Serviço a lientes. s áreas subnucleares são: Investigação e Desenvolvimento Galénico, Pré-línico e línico, cções de Pré- Lançamento, Preparação de Processos de omparticipação, companhamento do Processo de omparticipação, Publicidade, Farmacovigilância, Formulários e Farmacopeias, oncursos Hospitalares. s áreas complementares incluem, nomeadamente: Patentes e Trademarks, utorização de Ensaios línicos, Submissão do Preço, Estudos de Farmacoeconomia, Formação de olaboradores, Dispositivos Médicos, Produtos Homeopáticos e Dietéticos. 3. O trabalho a que se refere o ponto anterior terá que ser entregue pelo candidato nas instalações da Ordem dos Farmacêuticos, dirigido ao astonário, pelo menos 30 (trinta) dias antes do exame. SEÇÃO V Falta de proveitamento da valiação e Repetição rtigo 12.º Os candidatos que reprovarem três vezes no exame ficarão excluídos de nova admissão ao concurso ao título. pág.3/7

4 rtigo 13.º Todas as despesas resultantes do processo de candidaturas e atribuição do Título de Especialista serão da exclusiva responsabilidade do candidato. rtigo 14.º Ordem dos Farmacêuticos poderá fixar o número de Títulos de Especialista a atribuir em cada ano. rtigo 15.º Os casos omissos nestas Normas serão resolvidos pela Direcção Nacional, sob o parecer do onselho Jurisdicional, ouvido o onselho da Especialidade. rtigo 16.º s presentes Normas entram em vigor após publicação nos Órgãos de Informação da Ordem dos Farmacêuticos. Normas transitórias rtigo 17.º Durante um período transitório, até data a indicar pela Ordem dos Farmacêuticos, poderão candidatar-se ao Título os Farmacêuticos que, além de cumprirem as restantes Normas gerais, se enquadrem numa das seguintes condições: a) 10 (dez) anos de actividade profissional exclusiva com avaliação curricular e descrição das funções exercidas, devidamente comprovadas pela entidade referida no n.º 1 do rtigo 3.º; b) 5 (cinco) anos de actividade profissional exclusiva devidamente comprovada, com avaliação em curso de formação em ssuntos Regulamentares acreditado pela Ordem dos Farmacêuticos. pág.4/7

5 ÁRES FUNIONIS DO DEPRTMENTO DE SSUNTOS REGULMENTRES Nucleares Funções Investigação e desenvolvimento galénico, préclínico e clínico Patentes e trademarks utorização de ensaios clínicos Estratégia de Registo (ER) RM FI Rotulagem Preparação do processo (IM) Submissão do processo (IM) companhamento durante registo Natureza da Intervenção Participação no desenho dos estudos Pesquisas e registo de marcas e patentes Organização do processo de autorização para ensaios clínicos Participação, coordenação ou definição da ER Preparação e negociação com asa Mãe Organização completa do processo Entrega e validação do processo (M) no INFRMED ontactos com INFRMED e asa Mãe para negociação e preparação das respostas às questões da TM onhecimentos Específicos/ctividades Guidelines; Directivas e Regulamentos; Produtos da concorrência; Legislação de propriedade industrial Legislação sobre ensaios clínicos e importação de amostras para ensaios Procedimentos de processos de registo europeus e nacionais Sistema de traduções com garantia de qualidade; legislação nacional e guidelines europeias e nacionais; experiência em linguagem para prescritor e utente Exigências nacionais; Instruções aos requerentes para organização do dossiê (IM) Procedimentos para submissão e validação apacidade de negociação com INFRMED e asa Mãe cções ou Interacção com outros I&D Internacional (Project team); Marketing; INPI; Instituto Europeu; gentes Nacionais; Trademark/Patente internacional; omissões de ética; INFRMED; asa Mãe; Management local; Regulatory ffairs Europe Labeling internacional; INFRMED INFRMED INFRMED (TM); Fábrica; asa Mãe; pág.5/7

6 Funções cções pré-lançamento Submissão do preço Estudos de Farmacoeconomia Preparação de processo de comparticipação companhamento do processo de comparticipação iclo de vida Publicidade Farmacovigilância Renovação de IM Formulários e Farmacopeias Serviços a clientes Natureza da Intervenção Preparação e aprovação final de RM, FI e rotulagem Participação ou preparação de processo de preço Participação no desenho dos estudos Participação ou elaboração do processo de comparticipação Relacionamento com INFRMED para negociação Proceder a todas as acções com vista à aprovação de alterações ao registo Participar e/ou aprovar materiais promocionais/publicidade Notificação de R; companhamento e Resultado; SUR; Impacto no labeling Organização completa do processo Organização do processo Prestar informações a profissionais de saúde, doentes e colaboradores Subnucleares onhecimentos Específicos/ctividades Normas locais Legislação nacional; Relacionamento com DG ritérios de comparticipação; Noções de farmacoeconomia Legislação Nacional; apacidade de preparar e fundamentar científica e economicamente apacidade de negociação Legislação e exigências nacionais Legislação nacional e europeia Legislação nacional; Guidelines nacionais e comunitárias Exigências nacionais, instruções aos requerentes para organização do dossier apacidade para preparar e fundamentar o processo científica e economicamente apacidade de comunicação cção ou Interacção com outros Gestão de materiais; Marketing Marketing; DG; asa Mãe; Marketing; Outcome Research International ; onsultores asa Mãe INFRMED Fábrica; Regulatory ffairs International; Gestão de materiais legal; médico entro nacional de farmacovigilância europeu de farmacovigilância INFRMED omissão nacional do formulário; omissões de farmácia e terapêutica Farmacêuticos hospitalares; entros Nacionais do Medicamento; Instituições; Marketing e Vendas; pág.6/7

7 omplementares Funções Formação a colaboradores oncursos hospitalares Dispositivos médicos, produtos homeopáticos e dietéticos Natureza da Intervenção Prestar informação e treino a delegados Participação ou elaboração das propostas provação/homologação de licença de acordo com regulamentação onhecimentos Específicos/ctividades apacidade de comunicação Legislação e exigências nacionais Legislação e exigências nacionais e comunitárias cção ou Interacção com outros de de vendas Farmacêuticos hospitalares; INFRMED; financeiro de de vendas; pág.7/7