COMO CONSEGUIR A APROVAÇÃO DO MEU PROJETO DE PESQUISA NA COMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS (CEUA)

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1 COMO CONSEGUIR A APROVAÇÃO DO MEU PROJETO DE PESQUISA NA COMISSÃO DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS (CEUA) Prof. Dr. Iucif Abrão Nascif Junior Coordenador da CEUA/UNIFRAN Pesquisador do Programa de Mestrado/Doutorado em Promoção em Saúde

2 Definições 2 Experimentação animal Procedimento levado a efeito, visando a descobrir princípio ou efeito desconhecido, pesquisar uma hipótese ou ilustrar um princípio ou fato conhecido. Pode se referir aos estudos em animais Veterinária, Biologia. aos animais utilizados como "modelos" benefícios para a espécie humana.

3 Definições 3 Vivissecção Origem no latim junção de vivus (vivo) e sectio (corte, secção). "Cortar um corpo vivo. Usado pela primeira vez por Claude Bernard (séc. XIX). Utilizado por grupos de proteção animal e opositores à experimentação animal. Dissecção "Cortar um corpo morto".

4 Formas de utilização de animais 4 Pesquisa básica - experimenta lucifera Fundamental, pura ou acadêmica. Aumentar o conhecimento em uma determinada área. Não há, necessariamente, aplicação prática imediata. Ex.: fisiologia, farmacologia, comportamento animal.

5 Formas de utilização de animais 5 Pesquisa aplicada - experimenta fructifera Prática ou direcionada. Finalidade específica de obter avanços relativos a aspectos práticos da medicina. Ex.: uso de modelo animal para doenças humanas

6 Formas de utilização de animais 6 Desenvolvimento de substâncias químicas e drogas terapêuticas. Pesquisas sobre o aumento da produtividade e eficiência dos animais na prática agropecuária. Testes de substâncias quanto a segurança, potencial de irritação e grau de toxicidade. Uso de animais para extração de drogas e produtos biológicos. Uso de animais em instituições educacionais.

7 Princípio dos 3 R s 7 The Principles of Humane Experimental Technique, (Russel e Burch, 1959) preconizam que as técnicas humanitárias deveriam ser consideradas de acordo com os "3Rs" Replacement (Substituição), Reduction (Redução), Refinement (Refinamento).

8 Princípio dos 3 R s 8 Replacement (Substituição) Substituir a utilização de vertebrados por outros métodos que utilizem outros materiais, como seres e entes vivos não sencientes.

9 Princípio dos 3 R s 9 Reduction (Redução) Indica que se deve procurar reduzir o número de animais utilizados no experimento, o que é possível com uma "escolha correta das estratégias" Melhoria dos delineamentos experimentais

10 Princípio dos 3 R s 10 Refinement (Refinamento) Minimizar ao máximo a quantidade de desconforto ou sofrimento animal. Utilização de drogas anestésicas ou analgésicas. Promoção do bem-estar animal. Impulso inicial na comunidade científica para a busca por "alternativas".

11 Bem-Estar Animal 11 Baseado nas Cinco Liberdades: Livre de fome e sede; Livre de desconforto; Livre de dor, lesões e doenças; Livre para expressar comportamento normal; Livre de medo e estresse. (Farm Animal Welfare Council UK, 1993)

12 Histórico 12 Unesco 1978 Declaração Universal dos direitos dos animais Brasil 1934 Lei de maus tratos dos animais 1979 Lei Federal n.º Estabelecia normas para a prática didático-científica da vivissecção de animais e determinava outras providências Não foi regulamentada.

13 Histórico COBEA - Princípios éticos de experimentação animal 1995 Primeira proposta da Lei Arouca º CEUA do Brasil (UNESP/Botucatu) 2008 Aprovada a Lei Federal n.º Regulamentada pelo Decreto n.º 6.899

14 Legislação 14 Lei Estadual n.º de 25/08/2005 Institui o Código de Proteção aos Animais do Estado Resolução CFMV n.º 879 de 15/02/2008 Dispõe sobre o uso de animais no ensino e na pesquisa e regulamenta as CEUAs Resolução CFMV n.º de 11/05/2012 Dispõe sobre procedimentos e métodos de eutanásia em animais

15 Legislação 15 Lei Federal n.º de 8/10/2008 Lei Arouca Dispõe sobre procedimentos para o uso científico de animais Revoga a Lei Federal n.º de 08/05/1979.

16 Legislação 16 Decreto n.º de 15/07/2009 Regulamenta a Lei Federal n.º Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) Cadastro das Instituições de Uso Científico de Animais (CIUCA)

17 Lei de 8/10/ Art. 1 o A criação e a utilização de animais em atividades de ensino e pesquisa científica, em todo o território nacional, obedece aos critérios estabelecidos nesta Lei. 1 o A utilização de animais em atividades educacionais fica restrita a: I estabelecimentos de ensino superior; II estabelecimentos de educação profissional técnica de nível médio da área biomédica.

18 Lei de 8/10/ o São consideradas como atividades de pesquisa científica todas aquelas relacionadas com ciência básica, ciência aplicada, desenvolvimento tecnológico, produção e controle da qualidade de drogas, medicamentos, alimentos, imunobiológicos, instrumentos, ou quaisquer outros testados em animais, conforme definido em regulamento próprio.

19 Lei de 8/10/ Parágrafo único. Não se considera experimento: I a profilaxia e o tratamento veterinário do animal que deles necessite; II o anilhamento, a tatuagem, a marcação ou a aplicação de outro método com finalidade de identificação do animal, desde que cause apenas dor ou aflição momentânea ou dano passageiro; III as intervenções não-experimentais relacionadas às práticas agropecuárias.

20 Lei de 8/10/ Art. 2 o O disposto nesta Lei aplica-se aos animais das espécies classificadas como filo Chordata, subfilo Vertebrata, observada a legislação ambiental.

21 Legislação 21 CONCEA Resolução Normativa nº 4, de 18 de abril de Dispõe sobre a utilização do formulário unificado para solicitação de autorização para uso de animais em ensino e/ou pesquisa pelas CEUAs.

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23 Reuniões 23 Próximas reuniões ordinárias 22/nov, 13/dez. Calendário no site Envio do formulário unificado de ensino e/ou pesquisa Impresso documentos e assinaturas 10 dias de antecedência de cada reunião Fora do prazo julgadas na reunião do mês seguinte Resposta Aprovado, Reprovado ou Pendente. Enviado via até 10 dias após a reunião Retirar pessoalmente na Secretaria do CEUA

24 Check-List 24 Formulário unificado para solicitação de autorização para uso de animais em ensino e/ou pesquisa Termo de Responsabilidade Termo de Compromisso Instituição onde será realizado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) Termo de Doação Relatório Final

25 Formulário unificado 25 Finalidade Ensino Nível Pesquisa Nível Graduação Pós-Graduação Especialização, Mestrado ou Doutorado Graduação TCC ou IC Pós-Graduação Especialização, Mestrado ou Doutorado Treinamento

26 Formulário unificado 26 Cronograma de Execução Inconsistência de datas Reprovação Identificação da Etapa Encaminhamento para aprovação da CEUA Desenvolvimento do Projeto/Aula* Entrega de relatório final Início (DD/MM/AAAA) Término (DD/MM/AAAA) *Pelo menos 10 dias após a aprovação pelo CEUA *Pendência atualizar o cronograma

27 Formulário unificado 27 Título do projeto/aula prática/treinamento Área do conhecimento segundo Responsável Mínimo graduação Graduação sempre é o orientador Pós-graduação orientador ou o pós-graduando Experiência Prévia e Treinamento Colaboradores

28 Formulário unificado 28 Resumo do projeto/aula Objetivos (na íntegra) Justificativa Relevância

29 Formulário unificado 29 Modelo animal Espécie (nome científico) Nome vulgar Justificar o uso dos procedimentos e da espécie animal

30 Formulário unificado 30 Procedência Biotério Fazenda Aviário Canil Gatil Criatório comercial Outra procedência Qual? Animal silvestre Protocolo SISBIO Animal geneticamente modificado Protocolo CTNBio

31 Formulário unificado 31 Tipo e característica Ave Bovino Bubalino Cão Espécie Linhagem Idade Peso aprox. Camundongo heterogênico Camundongo isogênico Camundongo Knockout Camundongo transgênico Quantidade M F M+F

32 Formulário unificado 32 Planejamento estatístico/delineamento experimental Deve justificar o número de animais da pesquisa Caracterizar os grupos tratamento e controle

33 Formulário unificado 33 Grau de Invasividade GI1 Experimentos que causam pouco ou nenhum desconforto ou estresse. Ex.: observação e exame físico. GI2 Experimentos que causam estresse, desconforto ou dor, de leve intensidade. Ex.: procedimentos cirúrgicos menores, como biópsias, sob anestesia).

34 Formulário unificado 34 Grau de Invasividade GI3 Experimentos que causam estresse, desconforto ou dor, de intensidade intermediária. Ex.: procedimentos cirúrgicos invasivos conduzidos em animais anestesiados. GI4 Experimentos que causam dor de alta intensidade. Ex.: Indução de trauma a animais não sedados.

35 Formulário unificado 35 Condições de alojamento e alimentação dos animais Alimentação Fonte de água Lotação Número de animais/área Exaustão do ar

36 Formulário unificado 36 Local onde será mantido o animal Ambiente de alojamento Gaiola Jaula Baia Outros Número de animais por gaiola/galpão Tipo de cama Maravalha, estrado ou outro

37 Formulário unificado 37 Procedimentos experimentais do projeto/aula Estresse/dor intencional nos animais Não Sim Justificar Curto Longo

38 Formulário unificado 38 Uso de FÁRMACOS ANESTÉSICOS Fármaco* Dose (UI ou mg/kg) Via de administração JUSTIFICAR Em caso de não-uso *Nome do princípio ativo Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI)

39 Formulário unificado 39 Uso de RELAXANTE MUSCULAR Fármaco * Dose (UI ou mg/kg) Via de administração

40 Formulário unificado 40 Uso de FÁRMACOS ANALGÉSICOS Fármaco* Dose (UI ou mg/kg) Via de administração Frequência JUSTIFICAR Em caso de não-uso

41 Formulário unificado 41 Imobilização do animal Descrever o tipo Condições alimentares Jejum Duração em horas Justificativa Restrição Hídrica Duração em horas Justificativa

42 Formulário unificado 42 Cirurgia Não Sim Qual(is)? Única Múltipla No mesmo ato cirúrgico ou em atos diferentes? Pós-operatório Observação da recuperação Não Sim Período (em horas) Uso de analgesia Não Justificar Sim Fármaco*, Dose, Via de administração, Frequência e Duração Outros cuidados pós-operatórios Descrever

43 Formulário unificado 43 Exposição / Inoculação / Administração Não Sim Fármaco/Outros* Dose Via de administração Frequência

44 Formulário unificado 44 Extração de materiais biológicos Não Sim Material biológico Quantidade da amostra Frequência Método de coleta

45 Formulário unificado 45 Método de indução de morte (Eutanásia) Não Sim Descrição Fármaco* Dose Via de administração Método restrito Justificar Resolução CFMV nº 1.000, de 11 de maio de 2012.

46 Formulário unificado 46 Destino dos animais após o experimento Forma de descarte da carcaça Resumo do procedimento Relatar todos os procedimentos com os animais Referências Listar todas as referências utilizadas no projeto e que sustentam os procedimentos com os animais

47 Termo de Responsabilidade 47 É obrigatório! Contido no Formulário unificado Ciente da Legislação vigente aplicável à utilização de animais para o ensino e pesquisa Datado e Assinado Pesquisador Responsável

48 Termo de Compromisso 48 É obrigatório! Datado e Assinado Pesquisador Responsável Diretor do curso (graduação ou pós-graduação)

49 Instituição onde será realizado 49 É obrigatório! Compromisso da instituição Atesta as condições para desenvolvimento do projeto Autoriza sua execução Nome e Cargo Responsável pela instituição ou setor/laboratório Datado e Assinado

50 TCLE 50 Sempre que o animal envolvido na pesquisa tiver um proprietário. Deve proporcionar o entendimento completo do projeto e de todas as suas implicações para o proprietário e para o animal. Redigir em termos leigos e não técnicos! Modelo no site.

51 TCLE 51 Elaborado em 2 vias ambas assinadas Uma com o proprietário Outra com o pesquisador Guardá-lo por, pelo menos, 5 anos. Relatório Final Enviar cópia de todos os TCLE preenchidos e assinados para o CEUA.

52 Termo de Doação 52 Caracterizar instituição e/ou quem está doando RG e CPF do proprietário do animal ou CNPJ pessoa jurídica Caracterizar para quem está sendo doado Finalidade da doação

53 Termo de Doação 53 Animal vivo/morto Espécie, raça, sexo, idade. Características externas que identificam o animal Ex.: mancha, cor, tipo de pelagem, tatuagem. Método de identificação Ex.: brinco, número de registro ou número de chip. Método de eutanásia animal morto

54 Termo de Doação 54 Peça anatômica ou fragmentos de tecidos (lâmina) Espécie, raça, sexo, idade, Qual tecido ou qual parte anatômica, Método de eutanásia.

55 Relatório Final 55 Resolução Normativa nº 1 - DOU 09/07/2010 Projetos a partir de 12 de julho de 2010 Modelo na Secretaria do CEUA Uma cópia do trabalho TCC, monografia, dissertação, artigo, etc. Não encadernar! Uma cópia de cada TCLE Preenchidos e assinados pelos proprietários dos animais envolvidos no projeto.

56 Mais informações CONCEA - Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal SBCAL/COBEA - Sociedade Brasileira de Ciência em Animais de Laboratório ANDA - Agência de Notícias de Direitos Animais

57 Para pensar A grandeza de uma nação pode ser julgada pelo modo que seus animais são tratados. Mahatma Gandhi