INSTRUÇÕES DE USO. NOME COMERCIAL: Instrumentais Não Articulados Não Cortantes Engimplan

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1 INSTRUÇÕES DE USO NOME TÉCNICO: Instrumentos Cirúrgicos NOME COMERCIAL: Instrumentais Não Articulados Não Cortantes Engimplan Fabricante: ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND. E COM. LTDA. Rod. Washington Luiz, S/N Cond. Compark Rua 6 Km 172 Pista Sul Rio Claro/SP - CEP: CNPJ: / INDÚSTRIA BRASILEIRA Site: Telefone: (19) Responsável Técnico: Rosana Maria Moreira Santos CREA-SP REGISTRO ANVISA Nº PRODUTO NÃO ESTÉRIL ESTERILIZAR ANTES DO USO Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 1 de 44

2 Instrução de Uso Características e especificações técnicas do produto Nome Técnico: Instrumentos Cirúrgicos Nome Comercial: Instrumentais Não Articulados Não Cortantes Composto por: Instrumentais Matéria Prima: Aço Inox 420, 316 L, 304, 301, Titânio F138, Alumínio e Polietileno, com partes em Poliacetal, Borracha Vulcanizada, Silicone e Nitinol. Produto Não Estéril Método de Esterilização: Autoclave a vapor 1. Descrição do Produto Médico Os Instrumentais Não Articulados Não Cortantes Engimplan são embalados individualmente em embalagens plásticas devidamente rotulados. Tem como princípio de funcionamento fixar, modelar, impactar, comprimir, posicionar, extrair, alinhar, afastar, inserir e introduzir implantes durante procedimento cirúrgico. Os Instrumentais Não Articulados Não Cortantes servem exclusivamente para auxílio médico, e nunca serão parte integrante dos implantes quanto à permanência no corpo após o procedimento. Devem ser selecionados e compatibilizados unicamente para o implante a ser instalado, visando a adequação do implante na forma do osso Apresentação Comercial Os Instrumentais Não Articulados Não Cortantes são projetados e fabricados em vários modelos para atender o usuário de acordo com o procedimento cirúrgico e o implante a ser utilizado: Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 2 de 44

3 Tabela: Apresentação dos Instrumentais Não Articulados Não Cortantes CÓDIGO PRODUTO DESCRIÇÃO IMAGEM GUIA NR. 1 PARA ANCORA ROSQUEADA GUIA NR. 2 PARA ANCORA ROSQUEADA CHAVE PARA ANCORA ROSQUEADA 2,0 / 2,7 / 4,0 MM CHAVE PARA ANCORA ROSQUEADA 2,0 / 2,7 / 4,0 MM CHAVE PARA ANCORA ARPÃO GUIA PARA ANCORA ARPÃO PASSADOR DE FIO PARA ANCORA ARPÃO CANULA PEQUENA P/ FIO - CONDIPLAN CANULA GRANDE P/ FIO CONDIPLAN GUIA EM L PEQUENO - CONDIPLAN GUIA EM L GRANDE - CONDIPLAN HASTE GRANDE Ø6,0 MM CONDIPLAN HASTE GRANDE Ø7,0 MM CONDIPLAN Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 3 de 44

4 HASTE GRANDE Ø8,0 MM CONDIPLAN HASTE GRANDE Ø9,0 MM - CONDIPLAN HASTE PEQUENA Ø6,0 MM - CONDIPLAN HASTE PEQUENA Ø7,0 MM - CONDIPLAN HASTE PEQUENA Ø8,0 MM CONDIPLAN HASTE PEQUENA Ø9,0 MM CONDIPLAN CHAVE SEXTAVADA C/ STOP - CONDIPLAN CHAVE SEXTAVADA C/ STOP CONDIPLAN CHAVE SEXTAVADA CONDIPLAN CHAVE SEXTAVADA CONDIPLAN CABO EM T P/ HASTE CONDIPLAN SUPORTE P/ MESA SEMITENDINOSA CONDIPLAN MORSA P/ MESA SEMITENDINOSA - CONDIPLAN GANCHO P/ MESA SEMITENDINOSA - CONDIPLAN Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 4 de 44

5 MESA SEMITENDINOSA CONDIPLAN MEDIDOR DE PROFUNDIDADE IGF GUIA AUXILIAR P/INTERFERENCIA LCA MEDIDOR DE TENDAO PATELAR - INTERF. LCA GUIA ANGULADO P/INTERFERENCIA LCA GUIA TENDAO PATELAR 9 - INTERF. LCA GUIA TENDAO PATELAR 10 - INTERF. LCA GUIA TENDAO PATELAR 11 - INTERF. LCA GUIA TENDAO PATELAR 9 - INTERF. LCA GUIA TENDAO PATELAR 10 - INTERF. LCA GUIA TENDAO PATELAR 11 - INTERF. LCA - Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 5 de 44

6 PASSADOR DE TENDAO 9 - INTERF. LCA PASSADOR DE TENDAO 10 - INTERF. LCA PASSADOR DE TENDAO 11 - INTERF. LCA CHAVE SEXTAVADA CANULADA - INTERFERENCIA CHAVE SEXTAVADA CANULADA INTERFERENCIA PASSADOR DE LCP - INTERF. LCA/LCP PASSADOR DE LCP - INTERF. LCA/LCP MEDIDOR DE ENXERTO - INTERF. LCA/LCP GUIA ANGULADO P/INTERFERENCIA LCA/LCP PROTETOR DE POPLITEO CURVO INTERF. LCA/LCP PROTETOR DE POPLITEO CURVO INTERF. LCA/LCP GUIA ISO FEMURAL 8 INTERF. LCA/LCP GUIA ISO FEMURAL 9 INTERF. LCA/LCP GUIA ISO FEMURAL 10 INTERF. LCA/LCP Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 6 de 44

7 GUIA ISO EMURAL 11 INTERF. LCA/LCP GUIA ISO FEMURAL 8 INTERF. LCA/LCP GUIA ISO FEMURAL 9 INTERF. LCA/LCP GUIA ISO FEMURAL 10 INTERF. LCA/LCP GUIA ISO FEMURAL 11 INTERF. LCA/LCP CHAVE HEXAGONAL CANULADA P/ PARAFUSO HEBERT SUPORTE P/ GUIA DE PERFURAÇÃO P/ PARAFUSO HEBERT AFASTADOR COLHER P/ PARAFUSO HEBERT PINÇA P/ PEGAR PARAFUSO HEBERT GUIA PARA INSTRUMENTAL DE HEBERT Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 7 de 44

8 MESA PARA ENDOBOTTON EXTRATOR DE SEMITENDINOSO 5MM - ENDOBOTTON EXTRATOR DE SEMITENDINOSO 7MM - ENDOBOTTON CHAVE SEXATAVADA IGF/LCA CHAVE SEXTAVADA IGF/LCA MEDIDOR DE PROFUNDIDADE SEMITENDINOSO - ENDOBOTTON CABO ENGATE RAPIDO - ENDOBOTTON CABO ENGATE RAPIDO ENDOBOTTON PASSADOR DE TENDÃO 6 - ENDOBOTTON PASSADOR DE TENDÃO 7 - ENDOBOTTON PASSADOR DE TENDÃO 8 - ENDOBOTTON CHAVE SEXTAVADA P/ENDOBOTTON Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 8 de 44

9 AFASTADOR HOWMANN IPF GUIA DE BROCA DUPLO IPF GUIA DE BROCA SIMPLES IPF MEDIDOR DE PROFUNDIDADE IPF E2, CHAVE SEXTAVADA IPF CHAVE SEXTAVADA IPF PINÇA PARA PARAFUSO IPF/IGF RETORCEDOR DE PLACAS IPF AFASTADOR HOWMANN IGF PROTETOR DE MACHO IGF RETORCEDOR DE PLACAS IGF Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 9 de 44

10 GUIA DE BROCA Ø2,5 X 30,0 MM CABO T P/ GUIA ANGULADO/MACHO DHS GUIA ANGULADO 135 GRAUS P/ PLACA DHS MEDIDOR DE PRODUNDIDADE DHS INTRODUTOR DE PINO DHS CHAVE EXTRATORA DE PINO DHS CENTRADOR DA CHAVE DHS IMPACTOR DA PLACA DHS EXTRATOR DE PINO DHS CHAVE SEXTAVADA P/ INTERFERENCIA LCA/LCP - DHS CHAVE SEXTAVADA P/ INTERFERENCIA LCA/LCP DHS PONTA CD 1,5 MM SISTEMA BUCOPLAN PONTA CD 2,0 MM SISTEMA BUCOPLAN Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 10 de 44

11 PONTA CD 2,4 MM PONTA CD CENTER DRIVER 2,0 MM PONTA CD CENTER DRIVER 1,5 MM PONTA CD CENTER DRIVER 2,4 MM CHAVE PARA BUCO CHAVE PARA BUCO GUIA SISTEMA BUCOPLAN 1,5/2,0 MM GUIA SISTEMA BUCOPLAN 2,4 MM TRANSBUCAL 2,0 MM MEDIDOR DE PROFUNDIDADE 2,0 / 2,4 MM TUBO 2,4 MM RETORCEDOR DIR./ESQ. PAR SISTEMA BUCOPLAN 2,4 MM RETORCEDOR DIR./ESQ. PAR SISTEMA BUCOPLAN 2,4 MM TRANSBUCAL 2,4 Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 11 de 44

12 CHAVE SEXTAVADA CANULADA PF CHAVE SEXTAVADA CANULADA PF ESCALA MEDIDORA P/ CANUL. PF GUIA MULTIPLO P/PARAF. 7,0MM - CAN GUIA MULTIPLO P/PARAF. 7,0MM CAN GUIA P/FIO CALIBRADO P/PARAF. 7,0 MM - CAN GUIA P/FIO CALIBRADO P/PARAF. 7,0 MM CAN MEDIDOR DE FIO CALIBRADO P/PARAF. 7,0 MM - CAN CHAVE SEXTAVADA CANULADA P/PARAF. 7,0 MM - CAN CHAVE SEXTAVADA CANULADA P/PARAF. 7,0 MM CAN CHAVE SEXT. 2,5 MM ZARGON PLUS CHAVE DO PARAFUSO DE PROCESSO ZARGON PLUS GUIA FIXO ZARGON PLUS GUIA MANUAL ZARGON PLUS GUIA MANUAL ZARGON PLUS - Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 12 de 44

13 GUIA MANUAL ESFERICO ZARGON PLUS GUIA MANUAL ESFERICO ZARGON PLUS CHAVE DO PINO DO AFASTADOR VERTEBRAL CHAVE DO PINO DO AFASTADOR VERTEBRAL AFASTADOR VERTEBRAL ESPAÇADOR/IMPACTOR INTERESPINHOSO 8 MM ESPAÇADOR/IMPACTOR INTERESPINHOSO 10 MM ESPAÇADOR/IMPACTOR INTERESPINHOSO 12 MM ESPAÇADOR/IMPACTOR INTERESPINHOSO 14 MM INTRODUTOR PARA CAGE LOMBAR INTRODUTOR PARA CAGE LOMBAR INTRODUTOR COM HASTE REMOVÍVEL INTRODUTOR COM HASTE REMOVÍVEL IMPACTOR PARA CAGES IMPACTOR PARA CAGES - Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 13 de 44

14 EXTRATOR EXTRATOR ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 4,5 MM ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 5,0 MM ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 5,5 MM ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 6,0 MM ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 6,5 MM ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 7,0 MM ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 7,5 MM ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 8,0 MM ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 8,5 MM ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 9,0 MM ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 9,5 MM ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 10,0 MM ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 4,5 MM - ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 5,0 MM - ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 5,5 MM - ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 6,0 MM - ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 6,5 MM - Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 14 de 44

15 ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 7,0 MM - ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 7,5 MM - ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 8,0 MM - ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 8,5 MM - ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 9,0 MM - ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 9,5 MM - ESPAÇADOR VERTEBRAL PARA PLACA CONJUGADA 10,0 MM CABO RETO Ø 25 COM ENGATE RAPIDO QUAD. 6,5 MM CABO RETO Ø 25 COM ENGATE RAPIDO QUAD. 6,5 MM AZUL CABO RETO Ø25 COM ENGATE RAPIDO QUAD. 6,5 MM CABO RETO Ø 25 COM ENGATE RAPIDO QUAD. 6,5 MM AZUL MANDIBULAR 45 MM DIREITA MANDIBULAR 45 MM ESQUERDA MANDIBULAR 45 MM DIREITA MANDIBULAR 50 MM ESQUERDA MANDIBULAR 55 MM DIREITA MANDIBULAR 55 MM ESQUERDA MANDIBULAR ESTREITA 45 MM DIREITA MANDIBULAR ESTREITA 45 MM ESQUERDA Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 15 de 44

16 MANDIBULAR ESTREITA 50 MM DIREITA MANDIBULAR ESTREITA 50 MM ESQUERDA GUIA DE BROCA AFASTADOR TIPO AFASTADOR TIPO CABO PROTETOR AFASTADOR 6 MM AFASTADOR 7 MM AFASTADOR 9 MM AFASTADOR 11 MM AFASTADOR DE CONDILO POSTERIOR 13 X 5 MM AFASTADOR DE CONDILO POSTERIOR 50 X 6,5 MM AFASTADOR DE CONDILO ANTERIOR 60 X 6,5 MM AFASTADOR DE CONDILO SUPERIOR 50 X 8 MM AFASTADOR DE CONDILO SUPERIOR 50 X 6,5 MM PINÇA Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 16 de 44

17 CABO CABO CABO FOSSA PEQUENA DIREITA FOSSA PEQUENA ESQUERDA FOSSA MÉDIA DIREITA FOSSA MÉDIA ESQUERDA FOSSA GRANDE DIREITA FOSSA GRANDE ESQUERDA CABO COM CATRACA CABO COM CATRACA POSICIONADOR SISTEMA 2, GUIA DE BROCA GUIA DE BROCA Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 17 de 44

18 PINÇA MEDIDOR DE PROFUNDIDADE CABO CABO PINÇA PARA APOIO DE PLACA 2, PINÇA PARA APOIO DE PLACA 2, TUBO RETORCEDOR EXTRATOR GUIA DE BROCA SUPORTE DE PLACA NA CANULA 2, SUPORTE DE PLACA NA CANULA 2, HT X-LOCK BLADE SHORT Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 18 de 44

19 HT X-LOCK BLADE STANDARD ESCAREADOR DE RETARDAÇÃO 2, ESCAREADOR DE RETARDAÇÃO 2, HT SHORT X-LOCK BLADE HT CONTRA-ANGLE BLADE HT LONG X-LOCK BLADE IMF SLEEVE WITH BLADE CHAVE CROSS DRIVE Ø 4,76 ESTERNO CHAVE CROSS DRIVE Ø 4,76 ESTERNO GUIA DE FURAÇÂO PARA ESTERNO RETORCEDOR SIST. ESTERNO RETORCEDOR SIST. ESTERNO ESPACADOR 4,5 CAGE CERVICAL EM PEEK ESPACADOR 5,0 CAGE CERVICAL EM PEEK ESPACADOR 5,5 CAGE CERVICAL EM PEEK ESPACADOR 6,0 CAGE CERVICAL EM PEEK ESPACADOR 6,5 CAGE CERVICAL EM PEEK ESPACADOR 7,0 CAGE CERVICAL EM PEEK ESPACADOR 7,5 CAGE CERVICAL EM PEEK ESPACADOR 8,0 CAGE CERVICAL EM PEEK Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 19 de 44

20 ESPACADOR 5,0 CAGE CERVICAL BLOQUEADO EM PEEK ESPACADOR 5,5 CAGE CERVICAL BLOQUEADO EM PEEK ESPACADOR 6,0 CAGE CERVICAL BLOQUEADO EM PEEK APALPADOR DE PEDÍCULO DUOPLAN EASY SYSTEM CABO T COM ENGATE RÁPIDO QUAD. 6,5 MM CABO T COM ENGATE RÁPIDO QUAD. 6,5 MM - AZUL CABO T COM ENGATE RÁPIDO QUAD. 6,5 MM CABO T COM ENGATE RÁPIDO QUAD. 6,5 MM AZUL CHAVE DE APERTO FINAL DUOPLAN EASY SYSTEM CHAVE DE APERTO FINAL DUOPLAN EASY SYSTEM CHAVE GANCHO CHAVE GANCHO CHAVE GARFO DUOPLAN EASY SYSTEM CHAVE GARFO DUOPLAN EASY SYSTEM CHAVE INSERÇÃO DE GANCHO CHAVE INSERÇÃO DE GANCHO CHAVE PARA ESPONDILOLISTESE CHAVE PARA GANCHO DTT CHAVE PARA GANCHO DTT - Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 20 de 44

21 CHAVE PARA PEDICULAR DUOPLAN EASY SYSTEM CHAVE PARA POLIAXIAL DUOPLAN EASY SYSTEM CHAVE SEXTAVADA 4,0 MM DUOPLAN EASY SYSTEM CHAVE SEXTAVADA 4,0 MM DUOPLAN EASY SYSTEM CHAVE SEXTAVADA 4 X 300 MM PARA ENGATE RÁPIDO Ø 8 MM POSICIONADOR DE HASTE DUOPLAN EASY SYSTEM POSICIONADOR DE HASTE DUOPLAN EASY SYSTEM RETORCEDOR DUOPLAN EASY SYSTEM DIREITO RETORCEDOR DUOPLAN EASY SYSTEM ESQUERDO TEMPLATE 200 MM DUOPLAN EASY SYSTEM TEMPLATE 400 MM DUOPLAN EASY SYSTEM DESLOCADOR DUOPLAN EASY SYSTEM DESLOCADOR DUOPLAN EASY SYSTEM APALPADOR DE PLACAS CHAVE DIGITAL Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 21 de 44

22 CHAVE SEXTAVADA - POSTPLAN CHAVE SEXTAVADA POSTPLAN MEDIDOR DE PROFUNDIDADE - POSTPLAN GUIA DE BROCA - POSTPLAN MOLDADOR DE PLACA - POSTPLAN CHAVE SEXTAVADA SISTEMA DE PLACA TÓRACO LOMBAR CHAVE SEXTAVADA SISTEMA DE PLACA TÓRACO LOMBAR CHAVE EM T SISTEMA DE PLACA TÓRACO LOMBAR GUIA DE BROCA INICIAL SISTEMA DE PLACA TÓRACO LOMBAR GUIA DE BROCA INICIAL SISTEMA DE PLACA TÓRACO LOMBAR GUIA DE BROCA FINAL SISTEMA DE PLACA TÓRACO LOMBAR GUIA DE BROCA FINAL SISTEMA DE PLACA TÓRACO LOMBAR - Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 22 de 44

23 PROLONGADOR SISTEMA DE PLACA TÓRACO LOMBAR ESPACADOR VERTEBRAL 8,0 MM - PLIF_EN ESPACADOR VERTEBRAL 9,0 MM - PLIF_EN ESPACADOR VERTEBRAL 10,0 MM - PLIF_EN ESPACADOR VERTEBRAL 7,0 MM - PLIF_EN ESPACADOR VERTEBRAL 12,0 MM - PLIF_EN ESPACADOR VERTEBRAL 13,0 MM - PLIF_EN ESPACADOR VERTEBRAL 14,0 MM - PLIF_EN ESPAÇADOR VERTEBRAL 5,0 MM - PLIF_EN ESPACADOR VERTEBRAL 6,0 MM - PLIF_EN PINÇA PARA PLACAS CABO T DE ENGATE RÁPIDO CABO T DE ENGATE RÁPIDO CHAVE P/ PARAFUSO BLOQUEADOR - ZARGON CHAVE P/ PARAFUSO BLOQUEADOR ZARGON MEDIDOR DE PROFUNDIDADE GR. - ZARGON POSICIONADOR DA PLACA - ZARGON POSICIONADOR DA PLACA ZARGON - Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 23 de 44

24 GUIA P/ BROCAS - ZARGON GUIA P/ BROCAS ZARGON CHAVE SEXTAVADA CONICA - ZARGON CHAVE SEXTAVADA CONICA ZARGON CABO P/ BROCAS - ZARGON CABO P/ BROCAS ZARGON CHAVE INTRODUTORA PARA PLIF-EN CHAVE INTRODUTORA PARA PLIF-EN INTRODUTOR CAGE CUNHA / CUNHA CERVICAL INTRODUTOR CAGE CUNHA / CUNHA CERVICAL CHAVE INSERÇÃO DE GANCHO PARAF. SIST. C/ ANEL- DUOPLAN CHAVE INSERÇÃO DE GANCHO PARAF. SIST. C/ ANEL- DUOPLAN CHAVE INSERÇÃO DE GANCHO EM L S.C/ANEL-DUOPLAN CHAVE INSERÇÃO DE GANCHO EM L S.C/ANEL-DUOPLAN CHAVE GANCHO SIST. C/ANEL-DUOPLAN CHAVE GANCHO SIST. C/ANEL-DUOPLAN CHAVE SH SIST. C/ ANEL-DUOPLAN Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 24 de 44

25 CHAVE SH SIST.C/ ANEL-DUOPLAN CHAVE INTR. DE POLIAXIAL. SIST.C/ANEL-DUOPLAN MEDIDOR DE PROFUNDIDADE DUOPLAN SISTEMA ANEL MEDIDOR DE PROFUNDIDADE DUOPLAN SISTEMA ANEL CHAVE INTR. DE PARAF. SIST.C/ ANEL-DUOPLAN CHAVE INTR. DE PARAF. SIST.C/ ANEL-DUOPLAN CHAVE SEXTAVADA 4,0MM CHAVE SEXTAVADA 4,0MM PINÇA INTR. DE PORCA SIST. C/ ANEL-DUOPLAN PINÇA INTR. DE PORCA SIST. C/ ANEL-DUOPLAN CHAVE P/APERTO DE PORCA SIST. C/ANEL-DUOPLAN CHAVE P/APERTO DE PORCA SIST. C/ANEL-DUOPLAN CENTRALIZADOR DE HASTE SIST. C/ ANEL-DUOPLAN CENTRALIZADOR DE HASTE SIST. C/ ANEL-DUOPLAN - Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 25 de 44

26 CHAVE POSIC. DE HASTE SIST. C/ANEL-DUOPLAN CHAVE GARFO CHAVE GARFO APALPADOR SIST. C/ ANEL-DUOPLAN APALPADOR SIST. C/ ANEL-DUOPLAN CHAVE SEXTAVADA EM T SIST. C/ ANEL-DUOPLAN CANULA SIST. C/ ANEL-DUOPLAN CANULA SIST. C/ ANEL-DUOPLAN RETORCEDOR DE HASTE SIST. C/ ANEL-DUOPLAN DESLOCADOR DESLOCADOR CHAVE SEXTAVADA 3,5MM SIST C/ANEL-DUOPLAN CHAVE SEXTAVADA 3,5MM SIST C/ANEL-DUOPLAN APALPADOR CHAVE DE APOIO DE HASTE - SISTEMA DUOPLAN PLUS Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 26 de 44

27 CHAVE DE APOIO DE HASTE - SISTEMA DUOPLAN PLUS CHAVE APERTO DE PORCA E ARRUELA - SISTEMA DUOPLAN PLUS CHAVE APERTO DE PORCA E ARRUELA - SISTEMA DUOPLAN PLUS CHAVE INTRODUTORA PORCA E ARRUELA - SISTEMA DUOPLAN PLUS CHAVE INTRODUTORA PORCA E ARRUELA - SISTEMA DUOPLAN PLUS CHAVE APERTO FINAL - SISTEMA DUOPLAN PLUS CHAVE APERTO FINAL - SISTEMA DUOPLAN PLUS CHAVE INTRODUTORA DE PARAFUSO - SISTEMA DUOPLAN PLUS CHAVE INTRODUTORA DE PARAFUSO - SISTEMA DUOPLAN PLUS ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL 4,0 MM ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL 5,0 MM ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL 6,0 MM ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL 7,0 MM ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL 8,0 MM Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 27 de 44

28 ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL 9,0 MM ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL 10,0 MM ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL 11,0 MM ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL 12,0 MM ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL 13,0 MM ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL 14,0 MM ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL 15,0 MM ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL 16,0 MM ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL 17,0 MM ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL 18,0 MM ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL MODULAR 4,0 MM PARA CAGE TÓRACO LOMBAR ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL MODULAR 5,0 MM PARA CAGE TÓRACO LOMBAR ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL MODULAR 6,0 MM PARA CAGE TÓRACO LOMBAR ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL MODULAR 7,0 MM PARA CAGE TÓRACO LOMBAR ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL MODULAR 8,0 MM PARA CAGE TÓRACO LOMBAR ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL MODULAR 9,0 MM PARA CAGE TÓRACO LOMBAR ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL MODULAR 10,0 MM PARA CAGE TÓRACO LOMBAR ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL MODULAR 11,0 MM PARA CAGE TÓRACO LOMBAR ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL MODULAR 12,0 MM PARA CAGE TÓRACO LOMBAR ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL MODULAR 13,0 MM PARA CAGE TÓRACO LOMBAR ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL MODULAR 14,0 MM PARA CAGE TÓRACO LOMBAR Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 28 de 44

29 ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL MODULAR 15,0 MM PARA CAGE TÓRACO LOMBAR ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL MODULAR 16,0 MM PARA CAGE TÓRACO LOMBAR ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL MODULAR 17,0 MM PARA CAGE TÓRACO LOMBAR ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL MODULAR 18,0 MM PARA CAGE TÓRACO LOMBAR CABO RETO Ø 35 COM ENGATE RAPIDO HASTE Ø 5,0 MM CABO RETO Ø 35 COM ENGATE RAPIDO HASTE Ø 5,0 MM AZUL CABO RETO Ø 35 COM ENGATE RAPIDO HASTE Ø 5,0 MM - CABO RETO Ø 35 COM ENGATE RAPIDO HASTE Ø 5,0 MM AZUL CABO T COM ENGATE RAPIDO HASTE Ø 5,0 MM CABO T COM ENGATE RAPIDO HASTE Ø 5,0 MM CABO RETO Ø 25 COM ENGATE RAPIDO HASTE Ø 5,0 MM CABO RETO Ø 25 COM ENGATE RAPIDO HASTE Ø 5,0 MM AZUL CABO RETO Ø 25 COM ENGATE RAPIDO HASTE Ø 5,0 MM CABO RETO Ø 25 COM ENGATE RAPIDO HASTE Ø 5,0 MM AZUL CABO RETO Ø 35 COM ENGATE RAPIDO QUAD. 6,5 MM CABO RETO Ø 35 COM ENGATE RAPIDO QUAD. 6,5 MM. AZUL CABO RETO Ø 35 COM ENGATE RAPIDO QUAD. 6,5 MM. - Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 29 de 44

30 CABO RETO Ø 35 COM ENGATE RAPIDO QUAD. 6,5 MM. AZUL INTRODUTOTO PARA CAGE INTRODUTOTO PARA CAGE RETORCEDOR ESQUERDO RETORCEDOR DIREITO STOP PARA BROCA REGULÁVEL CHAVE INTRODUTORA DE PARAFUSO POLIAXIAL OCCIPTO CERVICAL CHAVE SEXTAVADA CÔNICA 2,5 MM CHAVE SEXTAVADA CÔNICA 3,0 MM CHAVE SEXTAVADA 3,0 MM COM ENGATE RÁPIDO GUIA DE FURAÇÃO GUIA DE FURAÇÃO - Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 30 de 44

31 CHAVE PARA PREPARAÇÃO DO GANCHO LAMINAR CHAVE PARA PREPARAÇÃO DO GANCHO LAMINAR TEMPLATE PARA PLACA OCCIPTAL TEMPLATES PARA HASTE 120 MM TEMPLATES PARA HASTE 200 MM TEMPLATES PARA HASTE 240 MM TEMPLATES PARA HASTE 300 MM TEMPLATES PARA HASTE 450 MM ESTABILIZADOR ANTI-TORQUE ESTABILIZADOR ANTI-TORQUE CHAVE DE APERTO FINAL DUOPLAN DPA CHAVE DE APERTO FINAL DUOPLAN DPA CHAVE POSISIONADORA DE GANCHO E PORCA DUOPLAN DPA MEDIDOR VERTEBRAL ESTRIADO 5,0 MM MEDIDOR VERTEBRAL ESTRIADO 6,0 MM MEDIDOR VERTEBRAL ESTRIADO 7,0 MM MEDIDOR VERTEBRAL ESTRIADO 8,0 MM MEDIDOR VERTEBRAL ESTRIADO 9,0 MM MEDIDOR VERTEBRAL ESTRIADO 10,0 MM MEDIDOR VERTEBRAL ESTRIADO 11,0 MM Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 31 de 44

32 MEDIDOR VERTEBRAL ESTRIADO 12,0 MM MEDIDOR VERTEBRAL 5,0 MM MEDIDOR VERTEBRAL 6,0 MM MEDIDOR VERTEBRAL 7,0 MM MEDIDOR VERTEBRAL 8,0 MM MEDIDOR VERTEBRAL 9,0 MM MEDIDOR VERTEBRAL 10,0 MM MEDIDOR VERTEBRAL 11,0 MM MEDIDOR VERTEBRAL 12,0 MM CABO DO MEDIDOR VERTEBRAL E OU VERTEBRAL ESTRIADO CABO DO MEDIDOR VERTEBRAL E OU VERTEBRAL ESTRIADO POSICIONADOR CURVO COM ESPIGA POSICIONADOR CURVO COM ESPIGA POSICIONADOR LARGO CURVO POSICIONADOR LARGO CURVO POSICIONADOR ESTREITO POSICIONADOR ESTREITO POSICIONADOR RETO COM ESPIGA Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 32 de 44

33 POSICIONADOR RETO COM ESPIGA POSICIONADOR LARGO RETO POSICIONADOR LARGO RETO PONTA GRANDE DIREITA DO ESPAÇADOR VERTEBRAL PONTA GRANDE ESQUERDA DO ESPAÇADOR VERTEBRAL PONTA PEQUENA DIREITA DO ESPAÇADOR VERTEBRAL PONTA PEQUENA ESQUERDA DO ESPAÇADOR VERTEBRAL GUIA ANGULADO EXTENSOR GUIA ANGULADO GUIA 1 PARA FIO DO GUIA ANGULADO Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 33 de 44

34 GUIA 2 PARA FIO DO GUIA ANGULADO DISTÂNCIADOR DE 5,5 MM DISTÂNCIADOR DE 7,0 MM PASSADOR PUXADOR PASSADOR DE TENDÃO CABO T PARA FIO Ø 1,0 MM CABO T PARA FIO Ø 1,2 MM CABO T PARA FIO Ø 2,0 MM CABO T PARA FIO Ø 2,4 MM CABO T PARA FIO Ø 2,5 MM CABO T PARA FIO Ø 3,0 MM CABO T PARA FIO Ø 4,0 MM CABO T PARA FIO Ø 4,5 MM CABO T PARA FIO Ø 5,0 MM CABO T PARA FIO Ø 5,5 MM CABO T PARA FIO Ø 1,0 MM CABO T PARA FIO Ø 1,2 MM - Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 34 de 44

35 CABO T PARA FIO Ø 2,0 MM CABO T PARA FIO Ø 2,4 MM CABO T PARA FIO Ø 2,5 MM CABO T PARA FIO Ø 3,0 MM CABO T PARA FIO Ø 4,0 MM CABO T PARA FIO Ø 4,5 MM CABO T PARA FIO Ø 5,0 MM CABO T PARA FIO Ø 5,5 MM CABO ENGATE RÁPIDO PARA INSTRUMENTAL ORTOPÉDICO DE LIGAMENTO CABO ENGATE RÁPIDO PARA INSTRUMENTAL ORTOPÉDICO DE LIGAMENTO EXTRATOR DE GANCHO DPA EXTRATOR DE GANCHO DUOPLAN PLUS EXTRATOR DE GANCHO DPA EXTRATOR DE GANCHO DUOPLAN PLUS CENTRADOR DO MACHO DHS CORPO GUIA E INTRODUTOR DHS PROTETOR DE PARTES MOLES P/CANUL. PF CABO T COM ENGATE RAPIDO HASTE Ø 5,0 MM AZUL CABO T COM ENGATE RAPIDO HASTE Ø 5,0 MM - AZUL CHAVE PARA BUCO CHAVE GARFO OCCIPITO CERVICAL Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 35 de 44

36 CHAVE GARFO OCCIPITO CERVICAL APALPADOR CHAVE MANUAL PARA FIXAÇÃO MODELO CHAVE PHILIPS LONGA CHAVE PHILIPS CURTA CHAVE DE ATIVAÇÃO CHAVE MANUAL PARA FIXAÇÃO MODELO CHAVE ADAPTADORA DIGITAL DE FIXAÇÃO CHAVE CONFORT SCREW PLUS MODELO CHAVE CONFORT SCREW PLUS MODELO 02 Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 36 de 44

37 CHAVE CONFORT SCREW PLUS MODELO CHAVE CONFORT SCREW PLUS MODELO CHAVE CONFORT SCREW PLUS MODELO CHAVE CONFORT SCREW PLUS MODELO CHAVE MANUAL DE FIXAÇÃO COM REFERENCIADOR DE TORQUE CHAVE CATRACA REF. TORQUE CHAVE CATRACA CHAVE HEX. INTERNO 2,5MM CHAVE HEX. INTERNO 2,0MM CHAVE HEX. 1,17 CURTA Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 37 de 44

38 CHAVE HEX. 1,17 MÉDIA CHAVE HEX. 1,17 LONGA CHAVE QUADRADA 1,27 CURTA CHAVE QUADRADA 1,27 MÉDIA CHAVE QUADRADA 1,27 LONGA CHAVE DE FENDA CURTA CHAVE DE FENDA MÉDIA CHAVE DE FENDA LONGA CHAVE FRICÇÃO INT. RASA CHAVE FRICÇÃO INT. PROFUNDA CHAVE HEX. 0,88 CURTA CHAVE HEX. 0,88 MÉDIA CHAVE HEX. 0,88 LONGA CHAVE ADAPT. DIGITAL CURTA CHAVE DIGITAL HEX. 1,17 CURTA CHAVE DIGITAL HEX. 1,17 MÉDIA CHAVE DIGITAL HEX. 1,17 LONGA CHAVE ADAPT. CONTRA ANG PERSUADER CANULADO EASY Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 38 de 44

39 PERSUADER CANULADO OCCIPITO CERVICAL CHAVE INTRODUTORA DE PEDICULAR CHAVE INTRODUTORA DE POLIAXIAL CHAVE SEXTAVADA PARALELA 2, GUIA FIXO SIMPLES GUIA FIXO SIMPLES GUIA FIXO DUPLO GUIA FIXO DUPLO CABO T COM ENGATE RAPIDO COM REFERENCIADOR DE TORQUE - EASY CABO T COM ENGATE RAPIDO COM REFERENCIADOR DE TORQUE - OCCIPITO A seleção do modelo comercial dos instrumentais é de responsabilidade exclusiva do cirurgião, não cabendo ao Fabricante a responsabilidade por essas escolhas. Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 39 de 44

40 2. Composição Os Instrumentais Não Articulados Não Cortantes Engimplan são fabricados em aço inox 420, 316 L, 304 e 301, Titânio F138, Alumínio, Polietileno, Aço Inox M340, Aço Inox AISI 630, Aço Inox ASTM F138, Aço Inox ASTM F899: 302, 440, 455, 465, com partes em Poliacetal, Borracha Vulcanizada, Silicone e Nitinol. 3. Indicações e Finalidade Os Instrumentais Não Articulados Não Cortantes Engimplan são indicados para auxiliar o cirurgião em procedimentos cirúrgicos. Eles possuem como princípio de funcionamento fixar, modelar, impactar, comprimir, posicionar, extrair, alinhar, afastar, inserir e introduzir implantes durante o procedimento cirúrgico Contraindicação Não se aplica. 4. Forma de Apresentação da embalagem Os Instrumentais Não Articulados Não Cortantes são comercializados UNITARIAMENTE em embalagem plástica. As embalagens plásticas são identificadas com uma etiqueta contendo as seguintes informações: 1. Nome Técnico; 2. Nome Comercial; 3. Produto/Dimensões; 4. Código; 5. Quantidade; 6. Fabricação; 7. Lote; 8. Material; 9. Validade; 10. Registro ANVISA: xxxxxxx; 11. Responsável Técnico; 12. Dados do Fabricante; 13. Código de barra. FABRICANTE: ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND. E COM. LTDA. Rod. Washington Luiz, Cond. Compark Rua 6 Km 172 Pista Sul Rio Claro/SP - CEP: CNPJ: / INDÚSTRIA BRASILEIRA Site: Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 40 de 44

41 Telefone: (19) E os dizeres: PRODUTO NÃO ESTÉRIL ESTERILIZAR ANTES DO USO CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO, MANIPULAÇÃO, PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS, ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO VER INSTRUÇÕES DE USO. Instrução de Uso disponível em: Para Instruções de Uso no formato impresso o consumidor pode solicitar sem custo adicional através do SAC Cuidados com Manuseio, Armazenamento e Transporte do Produto Médico Os Instrumentais Não Articulados Não Cortantes Engimplan devem ser transportados e manuseados de forma a impedir qualquer dano ou alteração nas suas características; Devem ser manipulados cuidadosamente, em pequenos lotes, evitando-se batidas ou quedas. Qualquer instrumental que tenha caído ou sido inadequadamente manuseado, ou com suspeita de ter sofrido dano, deve ser separado e encaminhado ao responsável técnico habilitado da instituição para inspeção, mesmo que já tenha passado por esta etapa; Devem ser armazenados em local limpo, seco, arejado, a temperatura ambiente e ao abrigo da luz. Devem ser evitados riscos, dobras ou entalhes dos instrumentos cirúrgicos visto que tais fatores aumentam a possibilidade de corrosão dos produtos; Cuidados com recebimento, estocagem, transporte, limpeza e conservação das referencias do lote devem ser adotados em conjunto com as boas práticas de armazenamento e distribuição de produtos médicos. 4.2 Limpeza Os instrumentais devem ser removidos de suas embalagens e limpos com álcool para fins médicos a 70% +- água destilada 30%. Após a limpeza, os produtos devem ser enxaguados com água destilada estéril, e secos com pano de limpeza que não libere fibras. IMPORTANTE: Detergentes com cloro livre ou hidróxido de sódio não devem ser usados. Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 41 de 44

42 4.3 Risco de Contaminação Os Instrumentais Não Articulados Não Cortantes podem apresentar riscos de contaminação e transmissão de doenças virais. De modo a minimizar esses riscos, os instrumentais após o término do procedimento cirúrgico devem ser limpos evitando o endurecimento de líquidos originados do trabalho cirúrgico. Todo processo de limpeza deve ser feito com ordem e cuidado, evitando quedas, batidas que possam comprometer os instrumentais. Os Instrumentais Não Articulados Não Cortantes devem ser esterilizados antes do uso. 4.4 Esterilização Os Instrumentais Não Articulados Não Cortantes são fornecidos não estéreis. Os componentes devem ser submetidos à esterilização por calor seco ou úmido antes de ser utilizados. O método utilizado em autoclave deve ser na temperatura entre 120º C e 140º C. É de responsabilidade da instituição hospitalar garantir a esterilização conforme regulamentação vigente. 4.5 Descarte Quando da necessidade de se descartar o instrumental, o mesmo deve ser descaracterizado imediatamente de forma a evitar que seja utilizado inadvertidamente, recomendamos que os produtos sejam cortados, entortadas ou limadas para sua inutilização. O descarte dos Instrumentais Não Articulados Não Cortantes deverá obedecer às normas relativas à eliminação de lixo hospitalar contaminante, descartando-se em recipientes apropriados e com identificação clara de que se trata de lixo contaminante. Deve a Instituição hospitalar, descaracterizar o produto, conforme legislação vigente aplica. 4.6 Eventos Adversos Caso ocorra algum evento adverso relacionado ao produto, deverá ser notificado o fabricante através do telefone (19) e notificar o órgão sanitário competente, acessando o site da ANVISA 5 Precauções e Advertências Devem ser mantidos em suas embalagens originais até a sua esterilização e uso; Após cada uso, realizar uma limpeza correta, a fim de evitar incrustações e corrosões; Somente profissionais especializados e treinados nas técnicas cirúrgicas de implantes poderão utilizar estes instrumentais; Verificar, a cada uso, se os instrumentais não sofreram algum dano; Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 42 de 44

43 Utilizar sempre os instrumentais apropriados para cada tipo de implante, nunca tentar substituir algum elemento por outro que não apropriado ao uso pretendido; Não devem ser armazenados em local onde também são armazenados produtos químicos que podem exalar vapores corrosivos; O exercício de forças excessivas e o uso de instrumentos para fins exclusos ao projeto podem prejudicar a evolução do procedimento e danos ao implante; A combinação dos produtos ENGIMPLAN com os de outros fabricantes pode apresentar diferenciação em material, desenho ou qualidade; Os instrumentais são componentes metálicos que estão sujeitos a importantes solicitações mecânicas durante o uso continuado por prazo variável e indefinido, sendo necessária a inspeção e revisão das condições de uso dos instrumentais ou das suas partes. 5.1 Rastreabilidade A rastreabilidade dos Instrumentais Não Articulados Não Cortantes é garantida através de marcação a laser do logo do fabricante (Engimplan), número do código e do número de lote no produto. Também segue na embalagem etiqueta de rastreabilidade contendo os seguintes dados: Código do produto. Descrição do produto. Nome Técnico. Nome Comercial. Número do lote. Número de registro na ANVISA. Identificação do fabricante. Identificação do responsável técnico. Figura: Modelo de etiqueta de rastreabilidade (Imagem Ilustrativa) Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 43 de 44

44 5.2 Reclamação Caso o produto apresente um risco imprevisível específico descrito nesta instrução de uso, esteja fora de suas especificações ou esteja gerando qualquer insatisfação, notifique diretamente a Engimplan. Envie o produto limpo e embalado em saco plástico, número de lote do(s) componente(s) devidamente identificado com a descrição da não conformidade para Rod. Washington Luiz, S/N Cond. Compark Rua 6 Km 172 Pista Sul Rio Claro/SP - CEP: A Engimplan disponibiliza um canal de comunicação através do telefone (19) para notificações referentes ao produto. Fabricado por: Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda. Rod. Washington Luiz,S/N Cond. Compark Rua 6 Km 172 Pista Sul Rio Claro/SP - CEP: Telefone: (19) Responsável Técnico: Rosana Maria Moreira Santos CREA-SP Declaramos verdadeiras as informações descritas neste Modelo de Instrução de Uso. Eng.º José Tadeu Leme Responsável Legal CREA-SP /D Engº Rosana Maria Moreira Santos Responsável Técnico. CREA-SP Código: Revisão Data: 25/07/2017 Página 44 de 44