: FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS

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1 Data de emissão: 27/06/2013 Data da redacção: 12/02/2015 Substitui a ficha: 27/06/2013 Versão: 4.0 SECÇÃO 1: Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa 1.1. Identificador do produto Forma do produto : Substância Nome comercial : FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS nº CAS : Código do produto : Y Outros meios de identificação : RTECS No : TW (fosinopril sodium) 1.2. Utilizações identificadas relevantes da substância ou mistura e utilizações desaconselhadas Utilizações identificadas relevantes Categoria de uso principal Utilização da substância ou mistura Função ou categoria de utilização : O produto destina-se à investigação, análise e educação científica. : Apenas para uso profissional : Produtos químicos de laboratório Usos desaconselhados 1.3. Identificação do fornecedor da ficha de dados de segurança European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) Número de telefone de emergência Número de emergência : +44(0) SECÇÃO 2: Identificação dos perigos 2.1. Classificação da substância ou mistura Classificação de acordo com o regulamento (CE) nº 1272/2008 [CLP] Repr. 1B Eye Dam. 1 Lact. Skin Sens. 1 H360D H318 H362 H317 Aquatic Chronic 4 H413 Texto completo das frases H, ver secção 16 Classificação de acordo com a directiva 67/548/CEE [DSD] ou 1999/45/CE [DPD] Repr.Cat.2; R61 Xi; R41 R43 R53 R64 Texto completo das frases R, ver secção 16 Efeitos adversos decorrentes das propriedades físico-químicas assim como os efeitos adversos para a saúde humana e para o ambiente 2.2. Elementos do rótulo Rotulagem de acordo com o Regulamento (CE) nº 1272/2008 [CLP] Pictogramas de perigo (CLP) : Palavra-sinal (CLP) Advertências de perigo (CLP) : Perigo GHS05 GHS08 GHS07 : H317 - Pode provocar uma reacção alérgica cutânea H318 - Provoca lesões oculares graves 12/02/2015 PT (português) 1/7

2 Recomendações de prudência (CLP) H360D - Pode afectar o nascituro H362 - Pode ser nocivo para as crianças alimentadas com leite materno H413 - Pode provocar efeitos nocivos duradouros nos organismos aquáticos : P201 - Pedir instruções específicas antes da utilização P202 - Não manuseie o produto antes de ter lido e percebido todas as precauções de segurança P260 - Não respirar as poeiras/fumos/gases/névoas/vapores/aerossóis P263 - Evitar o contacto durante a gravidez/o aleitamento P264 - Lavar mãos e outras áreas expostas cuidadosamente após manuseamento P272 - A roupa de trabalho contaminada não pode sair do local de trabalho P273 - Evitar a libertação para o ambiente P280 - Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial P302+P352 - SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com sabonete e água abundantes P305+P351+P338 - SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar P308+P313 - EM CASO DE exposição ou suspeita de exposição: consulte um médico P310 - Contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico P333+P313 - Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico P501 - Eliminar o conteúdo/recipiente em : Resíduos perigosos. Respeitar regulamentos 2.3. Outros perigos Outros riscos que não contribuem para a classificação : A exposição pode provocar uma reacção alérgica. SECÇÃO 3: Composição/informação sobre os componentes 3.1. Substância Nome nº CAS : : FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE Nome Identificador do produto % Classificação de acordo com a directiva 67/548/CEE FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE (nº CAS) Repr.Cat.2; R61 Xi; R41 R43 R53 R64 Nome Identificador do produto % Classificação de acordo com o regulamento (CE) nº 1272/2008 [CLP] FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE (nº CAS) Repr. 1B, H360D Eye Dam. 1, H318 Lact., H362 Skin Sens. 1, H317 Aquatic Chronic 4, H413 Texto integral das frases R e H : ver a secção Mistura SECÇÃO 4: Primeiros socorros 4.1. Descrição das medidas de primeiros socorros Primeiros socorros geral Primeiros socorros em caso de inalação Primeiros socorros em caso de contacto com a pele Primeiros socorros em caso de contacto com os olhos Primeiros socorros em caso de ingestão : Em caso de indisposição consultar o médico (mostrar-lhe o rótulo, se possível). Possíveis efeitos retardados. Lavar imediatamente com muita água a área de contacto. Agente activo. Fármacos. Para mais informaçoes, consultar a: Resumo das Características do Medicamento. : Colocar a vítima ao ar livre, em caso de inalação acidental. Fazer respirar ar fresco. Consultar um médico se as dificuldades respiratórias persistirem. Se a respiração se processar com dificuldade, administre oxigénio. : Enxaguar a pele com água/tomar um duche. Lavar com sabonete e água abundantes. Lavar com água tépida durante 15 minutos. Se a irritação da pele persistir, consultar um médico. : Lavar com água mantendo os olhos bem abertos. Retirar as lentes de contacto. Consultar um médico se persistirem dores ou vermelhidão. Continuar a lavar os olhos com água limpa durante minutos, contraíndo as pálpebras frequentemente. : Lavar a boca com água. Podem surgir os seguintes sintomas: (ver secção(ões) : 2, 4.2). Em caso de indisposição, consultar um médico. Pode ser indicada uma observação prolongada. (ver secção(ões) : 4.3). NÃO provocar o vómito. Colocar a vítima imperativamente em repouso e manter sob vigilância médica. 12/02/2015 PT (português) 2/7

3 4.2. Sintomas e efeitos mais importantes, tanto agudos como retardados Sintomas/lesões Sintomas/lesões em caso de inalação Sintomas/lesões em caso de contacto com a pele Sintomas/lesões em caso de contacto com os olhos Sintomas/lesões em caso de ingestão : Consultar a rubrica 2. Corrosivo. Provoca queimaduras. Sensação de queimadura. Dor. Doenças endócrinas. Doenças do sistema nervoso. Doenças dos órgãos genitais e da mama. Excitação/agitação. : Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino. Pode provocar sufocação, sensação de opressão no peito, irritação da garganta e tosse. : Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos. Corrosão/irritação cutânea. Rubores, dor. : O contacto directo pode resultar em ferimentos da córnea. Rubores, dor. : Doenças gastrointestinais. Queimaduras das mucosas gastrintestinais Indicações sobre cuidados médicos urgentes e tratamentos especiais necessários Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas, chamar um médico. Se possível, mostrar esta ficha. Em caso de indisponibilidade, mostrar a embalagem ou o rótulo. No caso dos limites de exposição serem excedidos : Vigilância médica especial. Tratamento sintomático. SECÇÃO 5: Medidas de combate a incêndios 5.1. Meios de extinção Agentes extintores adequados 5.2. Perigos especiais decorrentes da substância ou mistura Perigo de incêndio : Pequenas quantidades: Utilizar os meios adequados para combater os incêndios circunvizinhos. Água pulverizada. Dióxido de carbono. Pó seco. Espuma. Grandes quantidades:. : Risco de formação de gás tóxico e corrosivo. Reactividade : Consultar a rubrica Recomendações para o pessoal de combate a incêndios Medidas preventivas contra incêndios Instruções para extinção de incêndio : Pequenas quantidades: Usar equipamento normal de protecção pessoal anti-fogo. Grandes quantidades:. : Diluir com água. SECÇÃO 6: Medidas a tomar em caso de fugas acidentais 6.1. Precauções individuais, equipamento de protecção e procedimentos de emergência Procedimentos gerais Para o pessoal não envolvido na resposta à emergência Equipamento de protecção : Consulte as Secçãos 7/8. Planos de emergência Para o pessoal responsável pela resposta à emergência 6.2. Precauções a nível ambiental 6.3. Métodos e materiais de confinamento e limpeza Procedimentos de limpeza 6.4. Remissão para outras secções (ver secção(ões) : 8, 13). SECÇÃO 7: Manuseamento e armazenagem 7.1. Precauções para um manuseamento seguro Perigos adicionais aquando da utilização : Evitar a libertação de poeiras. Usar vestuário de protecção adequado, luvas e equipamento de protecção para os olhos ou face. Evitar todo o contacto directo com o produto. Afastar o pessoal supérfluo. Provoca queimaduras. Evitar o contacto com a pele, olhos e roupa. Não respirar as poeiras/fumos/gases/névoas/vapores/aerossóis. Grandes quantidades: Não aplicável. : Os derrames devem ser tratados por pessoal de limpeza treinado e devidamente equipado com protecção respiratória e ocular adequada. Usar vestuário de protecção e luvas adequadas. : Varrer e recolher em recipientes a substância derramada. Assegurar que os resíduos são recolhidos e armazenados em segurança. Limpar cuidadosamente. Limpar com água. Recolher todos os resíduos em contentores adequados e rotulados e eliminar segundo as normas locais em vigor. Lavar os resíduos não recuperáveis com: solução de hipoclorito de sódio. : Pequenas quantidades: Consultar a rubrica 1. Em caso de manipulação e utilização correctas, o produto não é nocivo para a saúde, segundo a nossa experiência e informações de que dispomos. Além disso, chama-se também a atenção dos utilizadores sobre os riscos em que se pode eventualmente incorrer caso o produto seja utilizado para outros fins que não aqueles para que foi concebido. Evitar o contacto durante a gravidez/o aleitamento. 12/02/2015 PT (português) 3/7

4 Precauções para um manuseamento seguro Medidas de higiéne : Manusear e abrir os contentores com cuidado. Consultar a rubrica 8. Não manuseie o produto antes de ter lido e percebido todas as precauções de segurança. Evitar todo o contacto directo com o produto. Pedir instruções específicas antes da utilização. : Manusear de acordo com procedimentos de boa limpeza e segurança industriais. Pequenas quantidades: Sempre que possível, o material deve ser manuseado sob um exaustor Condições de armazenagem segura, incluindo eventuais incompatibilidades Medidas técnicas Condições de armazenamento Produtos incompatíveis 7.3. Utilizações finais específicas Consultar a rubrica 1. : Respeitar regulamentos. : Para garantir a qualidade e as propriedades do produto, conservar: seco, Conservar em lugar fresco e bem ventilado ao abrigo do calor. Conservar na embalagem de origem. Armazenar em conformidade com. : Oxidantes potentes. SECÇÃO 8: Controlo da exposição/protecção individual 8.1. Parâmetros de controlo 8.2. Controlo da exposição Controlos técnicos adequados Equipamento de protecção individual Protecção das mãos : Sempre que possível, o material deve ser manuseado sob um exaustor. : Luvas. Óculos de segurança. Roupa de protecção. Libertação de poeiras: máscara antipoeiras com filtro P3. : Luvas. Luvas em PVC, resistentes aos produtos químicos (segundo a Norma EN 374 ou equivalente) Protecção ocular : Usar um equipamento de protecção para dos olhos. DIN EN 166 Protecção do corpo e da pele : Casaco de laboratório. Usar vestuário de protecção adequado. DIN EN Protecção respiratória : quarto de máscara (DIN NE140). Se a renovação do ar não for suficiente para manter as poeiras/vapores abaixo do VLE, deve ser usado aparelho respiratório adequado SECÇÃO 9: Propriedades físicas e químicas 9.1. Informações sobre propriedades físicas e químicas de base Forma Aparência Cor : Sólido : Pó cristalino. branco. Pó. Cheiro :. Consultar a rubrica 2, 4.2, 8. Umbral olfactivo ph : 6,2 Velocidade de evaporação (acetato de butilo=1) Ponto de fusão : C Ponto de solidificação Ponto de ebulição Ponto de inflamação Temperatura de combustão espontânea Temperatura de decomposição Inflamabilidade (sólido, gás) Pressão de vapor Densidade relativa de vapor a 20 C Densidade relativa Solubilidade : Etanolo. Methylene chloride. Água: > 100 mg/l Log Pow : 0,526 at 20 C Viscosidade, cinemático/a Viscosidade, dinâmico/a 12/02/2015 PT (português) 4/7

5 Propriedades explosivas Propriedades comburentes Limites de explosão 9.2. Outras informações SECÇÃO 10: Estabilidade e reactividade Reactividade Estável em condições normais Estabilidade química Possibilidade de reacções perigosas Pequenas quantidades: Em caso de manipulação e utilização correctas, o produto não é nocivo para a saúde, segundo a nossa experiência e informações de que dispomos. Grandes quantidades: Condições a evitar Materiais incompatíveis Pequenas quantidades: Nenhuma, em condições normais. Grandes quantidades: Produtos de decomposição perigosos Quando aquecido para decomposição emits perigoso fumes. Grandes quantidades:. SECÇÃO 11: Informação toxicológica Informações sobre os efeitos toxicológicos Toxicidade aguda FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS ( ) DL50 oral rato mg/kg Corrosão/irritação cutânea Lesões oculares graves/irritação ocular Sensibilização respiratória ou cutânea Mutagenecidade em células germinativas Carcinogenicidade Toxicidade reprodutiva Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) - exposição única Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) - exposição repetida Perigo de aspiração Potenciais efeitos adversos no ser humano e sintomas possíveis SECÇÃO 12: Informação ecológica Toxicidade Ecologia - geral Ecologia - água ph: 6,2 : Provoca lesões oculares graves. ph: 6,2 : Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. : Pode afectar o nascituro. Pode ser nocivo para as crianças alimentadas com leite materno. : Evitar todo o contacto directo com o produto. Pequenas quantidades: Em caso de manipulação e utilização correctas, o produto não é nocivo para a saúde, segundo a nossa experiência e informações de que dispomos. Consultar na folha de segurança deste produto a secção relativa a primeiros socorros. Grandes quantidades:. : Pequenas quantidades: Consultar a rubrica 2. Resíduos perigosos. Usar contentores adequados para resíduos. Grandes quantidades:. : solúvel em água. FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS ( ) CE50 Daphnia 1 > 480 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna Persistência e degradabilidade Potencial de bioacumulação FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS ( ) Log Pow 0,526 at 20 C 12/02/2015 PT (português) 5/7

6 12.4. Mobilidade no solo Resultados da avaliação PBT e mpmb Outros efeitos adversos SECÇÃO 13: Considerações relativas à eliminação Métodos de tratamento de resíduos Legislação regional (resíduos) Recomendações para a eliminação dos resíduos SECÇÃO 14: Informações relativas ao transporte De acordo com as exigências de ADR / RID / IMDG / IATA / ADN : Destruir de acordo com os regulamentos de segurança locais e nacionais. : Não deitar os resíduos no esgoto, eliminar este produto e o seu recipiente, enviando-os para local autorizado para a recolha de resíduos perigosos ou especiais. ADR IMDG IATA Número ONU O produto não é um produto perigoso, segundo as normas de transportes aplicáveis Designação oficial de transporte da ONU Classes de perigo para efeitos de transporte Grupo de embalagem Perigos para o ambiente Perigoso para o ambiente : Não Perigoso para o ambiente : Não Poluente marinho : Não Perigoso para o ambiente : Não Precauções especiais para o utilizador Transporte por via terrestre transporte marítimo Transporte aéreo Transporte por via fluvial Transporte ferroviário Transporte a granel em conformidade com o Anexo II da Convenção MARPOL 73/78 e o Código IBC SECÇÃO 15: Informação sobre regulamentação Regulamentação/legislação específica para a substância ou mistura em matéria de saúde, segurança e ambiente Regulamentações da UE Sem restrições segundo o anexo XVII de REACH FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS não integra a lista candidata do REACH FOSINOPRIL IMPURITY MIXTURE CRS não é referido no Anexo XIV do REACH Regulamentos Nacionais Avaliação da segurança química SECÇÃO 16: Outras informações Texto integral das frases R-, H- e EUH: 12/02/2015 PT (português) 6/7

7 Aquatic Chronic 4 Perigoso para o ambiente aquático - Aquatic Chronic Categoria 4 Eye Dam. 1 Danos/irritção ocular grave Categoria 1 Lact. Repr. 1B Toxicidade reprodutiva (Lact.) Toxicidade reprodutiva Categoria 1B Skin Sens. 1 Sensibilização das pele Categoria 1 H317 Pode provocar uma reacção alérgica cutânea H318 H360D H362 H413 R41 R43 R53 R61 R64 Xi Provoca lesões oculares graves Pode afectar o nascituro Pode ser nocivo para as crianças alimentadas com leite materno Pode provocar efeitos nocivos duradouros nos organismos aquáticos Risco de lesões oculares graves Pode causar sensibilização em contacto com a pele Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático Risco durante a gravidez com efeitos adversos na descendência Pode causar danos às crianças alimentadas com leite materno Irritante FDS UE (Anexo II do REACH) DECLINAÇÃO DE RESPONSABILIDADE A informação contida nesta FDS foi obtida a partir de fontes consideradas credíveis. Contudo, a informação é providenciada sem qualquer garantia expressa ou implícita relativamente à sua exactidão 12/02/2015 PT (português) 7/7