A IMPORTÂNCIA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS

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1 CAD 80 27/09/07 14:28 Page 52 A IMPORTÂNCIA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS VASCO MARIA PROFESSOR DA FACULDADE DE MEDICINA DE LISBOA. PRESIDENTE DO INFARMED. Muitos países têm utilizado a promoção de medicamentos genéricos como uma das medidas dirigidas à redução ou controlo do crescimento da despesa com medicamentos, na medida em que os genéricos são menos dispendiosos do que os ditos inovadores. Alguns países europeus, como o Reino Unido, têm, desde há muito, uma política que favorece o mercado dos medicamentos genéricos, através de medidas como orientações terapêuticas, estímulo à prescrição e incentivos financeiros. Estas medidas são apoiadas por incentivos a nível da dispensa nas farmácias, como sejam os descontos feitos pelos distribuidores e produtores de genéricos (1). Por outro lado, têm sido instituídas vantagens financeiras para os doentes, designadamente, estabelecendo diferenças significativas entre os preços dos medicamentos de marca e os dos genéricos, bem como reduzindo a percentagem que deve ser suportada pelos consumidores. Vários estudos mostram que este tipo de medidas representa um incentivo importante à mudança na utilização de medicamentos de marca para genéricos (2). Outro aspecto importante tem sido a criação dos preços de referência baseados nos preços dos genéricos, com o objectivo de promover competição com os medicamentos de marca e induzir a redução do preço destes. No entanto, os resultados obtidos nem sempre são consistentes com os objectivos definidos (3). De facto, alguns estudos realizados mostram que a dinâmica dos preços dos medicamentos e a competição induzida pelos medicamentos genéricos variam consideravelmente de país para país, dependendo da organização dos respectivos sistemas de saúde e do sistema de preços (4). As maiores quotas de mercado dos medicamentos genéricos verificam-se em países em que os preços se encontram liberalizados (5, 6). 52 CADERNOS DE ECONOMIA

2 CAD 80 27/09/07 14:28 Page 53 De acordo com o Estatuto do Medicamento (decreto-lei n.º 176/2006), alínea nn, considera-se medicamento genérico o medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados. Daqui resulta, portanto, que os medicamentos genéricos têm a mesma qualidade, a mesma eficácia e a mesma segurança dos medicamentos originais, apresentando a vantagem de terem um preço mais baixo. EVOLUÇÃO HISTÓRICA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS EM PORTUGAL Uma adequada política nacional de medicamentos deverá perseguir os seguintes objectivos: i) melhorar o acesso aos medicamentos; ii) garantir a qualidade, a eficácia e a segurança; iii) promover a utilização informada e segura dos medicamentos junto dos doentes e consumidores; iv) contribuir para a sustentabilidade do sistema, promovendo a eficiência e a racionalidade; e v) apoiar o desenvolvimento do sector farmacêutico. A promoção da utilização de medicamentos genéricos integra-se, assim, no objectivo de utilização racional e eficiente, contribuindo para a sustentabilidade dos sistemas de saúde. Em Portugal, o primeiro diploma legal a regular a produção, autorização de introdução no mercado, distribuição, preço e comparticipação de medicamentos genéricos foi o decretolei n.º 81/90, de 12 de Março. Posteriormente, o decreto-lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, veio proceder à definição de medicamento genérico e estabelecer as condições de prescrição e dispensa. O decreto-lei n.º 249/93, de 9 de Julho, altera as condições de autorização de introdução no mercado (demonstração de bioequivalência quando necessário e autorização de passagem a genérico). Mais tarde, o decreto-lei n.º 291/98, de 17 Setembro, veio alterar a identificação do medicamento genérico, permitindo a utilização do nome do titular ou de um nome de fantasia associados à denominação comum do medicamento. Apesar da legislação vigente e de manifestações esporádicas dos diferentes governos no sentido de promover estes medicamentos, até 2000 o mercado de medicamentos genéricos em Portugal manteve-se estagnado, com quotas de mercado praticamente residuais (inferiores a 0,5%). A partir de 2000, o Ministério da Saúde, através do INFARMED, definiu um Programa Integrado de Promoção dos Medicamentos Genéricos que envolveu intervenções dirigidas essencialmente a três populações-alvo: i) indústria farmacêutica; ii) profissionais de saúde; e iii) público em geral. As alterações legislativas que se verificaram na sequência deste programa tiveram por objectivo dar um impulso significativo e consistente ao mercado dos genéricos em Portugal. Assim, o decreto-lei n.º 205/00, de 1 de Setembro, veio introduzir uma majoração de 10% na comparticipação do Estado no preço dos medicamentos genéricos. Este terá sido um dos factores determinantes no arranque e desenvolvimento do mercado de genéricos que se veio a verificar de seguida. O decreto-lei n.º 242/00, de 26 de Setembro, introduziu alterações à definição, à identificação e ao modo de prescrição e dispensa dos medicamentos genéricos. Pela primeira vez foi utilizada a sigla MG para identificar estes medicamentos. A portaria n.º 623/92, de 1 de Julho, veio alterar o regime de formação dos preços dos medicamentos genéricos, estabelecendo que estes deverão ser 20% abaixo do PVP do medicamento de referência. A portaria n.º 577/01, de 7 de Junho, veio alterar o regime de formação dos preços, estabelecendo em 35% a diferença mínima do preço (a PVP) entre o genérico e o medicamento de referência. JULHO SETEMBRO

3 CAD 80 27/09/07 14:28 Page 54 A Lei n.º 84/01, de 3 de Agosto, veio permitir e promover a passagem de especialidades farmacêuticas já existentes no mercado a medicamentos genéricos. O Sistema de Preços de Referência (SPR) foi criado pelo decreto-lei n.º 270/02, de 2 de Dezembro. O Preço de Referência (PR) é determinado pela existência de medicamentos genéricos disponíveis no mercado, sendo o PR definido a partir do genérico que detém o preço mais elevado no respectivo grupo homogéneo. Finalmente, o decreto-lei n.º 271/02, de 2 de Dezembro, veio instituir a prescrição obrigatória por Denominação Comum Internacional (DCI) para substâncias activas com medicamentos genéricos autorizados. O Programa Integrado de Promoção de Medicamentos Genéricos definido em 2000, começou a ser implementado em 2001 e, a par das medidas legislativas atrás referidas, representou um sinal claro para os agentes económicos da vontade do Governo na promoção dos medicamentos genéricos em Portugal. Uma das medidas dirigidas aos profissionais de saúde desenvolvidas pelo INFARMED consistiu no recrutamento, formação e treino de Técnicos de Divulgação de Genéricos (TDG), que ao longo de 2001 e 2002 realizaram mais de 500 sessões por todo o território nacional do continente, envolvendo médicos de centros de saúde e de hospitais e 913 farmacêuticos. As sessões tiveram por objectivo promover os genéricos como medicamentos de qualidade,eficazes e seguros. ao Laboratório de Comprovação da Qualidade do INFARMED, com sessões informativas dirigidas a médicos sobre qualidade dos medicamentos genéricos e utilização racional de medicamentos ; foram feitas publicações técnicas, incluindo Medicamentos Genéricos: conceitos, avaliação e controlo e Prontuário Terapêutico. Junto dos consumidores e do público em geral, foram feitas as seguintes campanhas publicitárias e de informação: em 2001, Medicamentos Genéricos: descubra as diferenças ; em 2002/2003, Medicamentos Genéricos, porque as pessoas merecem ; em 2004, Genéricos: iguais na qualidade, diferentes no preço. Como medidas dirigidas à indústria farmacêutica, procedeu-se à melhoria do processo de avaliação e aprovação de medicamentos genéricos, com reforço da capacidade de avaliação, redução dos prazos de concessão de AIM, reforço da utilização de meios electrónicos,simplificação de procedimentos administrativos e simplificação do processo de comparticipação. Simultaneamente, o INFARMED investiu fortemente na consolidação do seu Sistema de Controlo e Garantia da Qualidade dos Medicamentos, aumentando as acções inspectivas, de controlo de qualidade e de farmacovigilância. Estas medidas tiveram um efeito imediato no mercado. O número de pedidos de autorização e de comparticipação de novos genéricos aumentou consideravelmente, apareceram novas empresas interessadas na comercialização destes medicamentos, e a prescrição e utilização de genéricos cresceram significativamente (figuras 1 e 2). Por outro lado, iniciou-se a publicação trimestral, que ainda se mantém, do Guia de Medicamentos Genéricos dirigida a médicos e farmacêuticos, com a introdução posterior de um capítulo sobre o Sistema de Preços de Referência. Para além destas medidas, criou-se uma linha telefónica directa e, posteriormente, um endereço na Internet, para informação sobre medicamentos genéricos; desenvolveu-se um plano de acção em colaboração com as ARS para visitas SITUAÇÃO ACTUAL Este rápido desenvolvimento do mercado é ainda mais evidente quando analisamos a evolução das quotas de mercado dos medicamentos genéricos desde 2000 (figura 3). Em Julho de 2007, a quota de mercado, em termos de valor, atingiu o valor mais alto de sempre (18,34%), correspondendo a uma quota acumulada de 17,75%. 54 CADERNOS DE ECONOMIA

4 CAD 80 27/09/07 14:28 Page 55 Figura 1 MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EVOLUÇÃO DO NÚMERO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS, COMPARTICIPADOS E PRESCRITOS DEZ 01 MAR 02 JUN 02 SET 02 DEZ 02 MAR 03 JUN 03 SET 03 DEZ 03 MAR 04 JUN 04 SET 04 DEZ 04 MAR 05 JUN 05 SET 05 DEZ 05 MAR 06 JUN 06 SET 06 DEZ 06 Fonte: INFARMED Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde, 2007 (7). Autorizados Comparticipados Prescritos Figura 2 MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EVOLUÇÃO DO NÚMERO DE TITULARES DE AIM Fonte: INFARMED Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde, 2007 (7). Estes dados colocam Portugal na 11ª posição entre 20 países europeus, de acordo com os dados divulgados pela EGA Associação Europeia de Genéricos (figura 4). No entanto, uma leitura mais atenta permite verificar um fenómeno único em Portugal. Ao contrário dos restantes países europeus e dos EUA e Canadá, o mercado de genéricos em Portugal apresenta a particularidade de a quota de mercado em termos de volume (número de embalagens vendidas) ser inferior à quota de mercado em valor. Este facto tem estado presente no mercado de medicamentos genéricos em Portugal desde sempre e, apesar do crescimento mantido JULHO SETEMBRO

5 CAD 80 27/09/07 14:28 Page 56 das quotas de mercado, não mostra qualquer tendência de atenuação nos anos mais recentes (figura 3). Por outro lado, se tivermos em consideração a quota em volume de vendas, verificamos que esta é cerca de 10%, o que reduz consideravelmente a posição de Portugal no ranking, colocando-nos muito longe, portanto, do grupo de países que detêm quotas de mercado em volume superiores a 40%. IMPERFEIÇÕES DO MERCADO Estes dados traduzem algumas imperfeições que ainda caracterizam o actual mercado de genéricos em Portugal, designadamente: preços elevados, colagem dos preços ao preço de referência, elevado número de medicamentos com preços semelhantes, ausência de concorrência, número excessivo de genéricos na mesma substância activa e elevado número de substâncias activas sem genéricos. Esta situação poderá dever-se, pelo menos em parte, ao facto de cerca de 70% do valor das vendas de medicamentos genéricos se situar em medicamentos com preços superiores a 25 euros, apesar de as apresentações comercializadas com preços superiores àquele valor representarem apenas 30% (quadro 1). Quadro 1 NÚMERO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS E VOLUME DE VENDAS POR INTERVALO DE PREÇO (dados do mercado total em 2006) N.º de apresentações Intervalo de preço comercializadas Embalagens Valor PVP <= 4,99 EUR 14,4% 22,7% 3,5% 5 EUR a 24,99 EUR 55,4% 43,7% 27,1% 25 EUR a 49,99 EUR 24,0% 27,9% 52,0% >= 50 EUR 6,1% 5,7% 17,3% Total 100,0% 100,0% 100,0% Fonte: INFARMED - Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde Quadro 2 DIFERENCIAL ENTRE O PREÇO DE REFERÊNCIA E O PREÇO DOS GENÉRICOS (valores de PVP, dados do mercado total em 2006) PVP < PR (unitário) Diferencial entre PR e PVP PVP > PR PVP = PR < 0,10 0,10 EUR 0,50 EUR (unitário) (unitário) (unitário) EUR a 0,49 EUR a 2,87 EUR Sub-total Total Volume (embalagens) 0,0% 53,8% 34,7% 10,5% 1,0% 46,2% 100% Intervalor de Preço (PVP) <= 4,99 EUR 0,1% 16,8% 17,9% 0,0% 0,0% 13,5% 15% 5 EUR a 24,99 EUR 96,9% 40,7% 50,8% 45,3% 97,7% 50,5% 45% 25 EUR a 49,99 EUR 2,6% 33,9% 26,3% 50,9% 0,0% 31,3% 33% >= 50 EUR 0,4% 8,7% 5,1% 3,8% 2,3% 4,7% 7% Diferencial médio (%) 14,5% - 2,5% 22,4% 93,4% 8,5% - Diferencial médio (valor) 0,15-0,03 0,22 0,93 0,08 - Fonte: INFARMED - Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde CADERNOS DE ECONOMIA

6 CAD 80 27/09/07 14:28 Page 57 Figura 3 MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS EVOLUÇÃO DAS QUOTAS DE MERCADO 16% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% Valor (Û) Volume (embalagens) Fonte: INFARMED Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde, 2007 (7). Figura 4 QUOTAS DE MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS NA EUROPA IE GR FI CH IT AT ES FR BE PT SE DK NL GB HU DE TR SI SK PL % Share (Value) % Share (Volume) Fonte: EGA Market Revue, Para esta realidade poderá ter contribuído a introdução do Sistema de Preços de Referência (SPR), ao estabelecer para preço de cada grupo homogéneo o preço do medicamento genérico mais elevado. De facto, e como pode observar-se no quadro 2, os preços dos medicamentos genéricos no mercado em Portugal apresentam uma elevada concentração em torno do preço de referência, com mais de 53% das embalagens com preços exactamente iguais aos preços de referência. Nas que apresentam preços inferiores, o diferencial corresponde a poucos cêntimos, na maior parte dos casos. JULHO SETEMBRO

7 CAD 80 27/09/07 14:28 Page 58 > genérico em novas áreas terapêuticas, levando a uma progressiva dessaturação do mercado em torno das actuais substâncias activas, verificar-se-á uma maior concorrência nos preços, bem como uma progressiva reversão das quotas de mercado. Deste modo, o objectivo para os próximos cinco anos é aproximarmo-nos do grupo de países como o Reino Unido, a Alemanha e os Estados Unidos que detêm quotas de PERSPECTIVAS FUTURAS mercado de genéricos superiores a 40% e, desta forma, Algumas medidas correctivas do mercado foram entretanto contribuir para uma maior acessibilidade dos doentes e introduzidas. Destas, destacam-se: consumidores a medicamentos de qualidade eficazes e seguros a preços sustentáveis. >< i) o estímulo à entrada no mercado de genéricos de medicamentos que têm preços inferiores a 10,00 euros, através da redução para 20% da diferença de preço entre o genérico e o medicamento de referência; NOTAS ii) a introdução de novos genéricos a preços mais baixos (1) decorrentes da aplicação do artigo 14.º do decreto-lei n.º Kanavos, P., Do generics offer significant savings to the UK National Health Service?. Curr Med Res Opin 2007; 23: /07, de 14 de Março, que determina que o preço dos novos medicamentos a entrar nos grupos homogéneos deve ser (2) O Malley, A.J., Frank, R.G., Kaddis, A., Rothenberg, B.M. e McNeil, B.J., % inferior ao preço mais baixo do genérico que detenha Impact of alternative interventions on changes in generic dispensing rates. pelo menos 10% de quota de mercado de medicamentos Health Serv Res 2006; 41: genéricos no respectivo grupo homogéneo; (3) Kaló, Z., Muszbek, N., Bodrogi, J. e Bidló, J., Does therapeutic reference iii) a redução do preço dos medicamentos genéricos baseada pricing always result in cost-containment? The Hungarian evidence. Health na evolução da quota de mercado, determinada em função Policy 2007; 80: dos valores das vendas dos genéricos na respectiva substância activa, a partir de 50% da quota de mercado, em (4) Magazzini, L., Pammolli, F. e Riccaboni, M., Dynamic competition in virtude da aplicação do artigo 5.º da Portaria n.º 300-A/2007, pharmaceuticals. Patent expiry, generic penetration, and industry. Eur J de 19 de Março. Health Econ 2004; 5: Espera-se que estas medidas e outras que venham a ser (5) introduzidas, decorrentes da monitorização do mercado, mas Lexchin, J., The effect of generic competition on the price of brand-name drugs. Health Policy 2004; 68: sempre na perspectiva de uma maior liberalização e maior concorrência, se traduzam em resultados que levem a um (6) desenvolvimento e consolidação do mercado de genéricos Anis, A.H., Guh, D.P. e Woolcott, J., Lowering generic drug prices: less regulation equals more competition. Med Care 2003; 41: em Portugal. (7) Seguramente assistiremos no futuro ao aparecimento de 58 CADERNOS DE ECONOMIA Relatório do Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde, INFARMED, Julho de Em