INSTRUÇÃO DE USO Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Quadril II Registro ANVISA n Revisão 01

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1 Luiz Guilherme Sartori & Cia Ltda. EPP CNPJ: / Estr. Municipal RCL-010 nº , Km 9 Ajapi - Rio Claro/SP - Resp. Téc.: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: Visando a praticidade e a facilidade de ter acesso às informações contidas nas Instruções de Uso de nossos produtos, a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores em acordo com a IN nº 4/2012 estabelecida pela ANVISA, disponibiliza os documentos para download no site: Importante: Verifique a versão da Instrução de Uso indicado no rótulo do produto, juntamente com o nº do registro e clique em "Baixar" no documento desejado para iniciar a transferência do arquivo. Para obter a Instrução de Uso impressa sem custo de emissão e envio, favor entrar em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor através do telefone +55 (19) ou pelo info@sartori.ind.br. INSTRUÇÃO DE USO Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Quadril II Registro ANVISA n Revisão 01 Características e especificações técnicas do produto Nome Técnico: Instrumental para Implante Ortopédico Nome Comercial: Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Quadril II Matéria Prima: Aço Inox / Alumínio / Poliacetal / Borracha / Elastômero Termoplástico (TPE) / TiN Produto Não Estéril Método Indicado para Esterilização: Esterilização por calor úmido (autoclave) Produto Reutilizável Validade: Indeterminada Descrição das características técnicas do produto O Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Quadril II (Q ) é composto por vários instrumentais utilizados em cirurgias ortopédicas da articulação do quadril do corpo humano. Os instrumentais são classificados como sendo de classe de risco I, ou seja, instrumentos cirúrgicos de uso transitório e reutilizáveis, projetados exclusivamente para implantação de dispositivos médicos da área ortopédica. Estes instrumentais não devem ser utilizados para implantação de dispositivos médicos de outros fabricantes, ou para finalidades diferentes das indicadas nesta Instrução de Uso. Os instrumentais são acondicionados em caixas e bandejas poliméricas (produtos do Registro Estojo para Acondicionamento de Implantes e Instrumental Cirúrgico) e devem ser devidamente esterilizados, como mencionado posteriormente no item Limpeza e Esterilização. O kit é composto por uma gama de instrumentais necessários para suprir a demanda dos diversos tipos de cirurgia. Alguns instrumentais do Kit apresentam várias dimensões com a mesma função, como por exemplo: brocas, fresas, fios guia. Estes exemplos possuem diâmetros variados, para proporcionar ao cirurgião uma opção de escolha, levando em consideração as estruturas ósseas e as técnicas cirúrgicas. A validade do produto é indeterminada, entretanto este período de tempo está diretamente relacionado com a conservação dos instrumentais, e mesmo os fabricados com materiais de alta resistência mecânica se danificam precocemente quando não conservados adequadamente.

2 Indicação de Uso / Finalidade O Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Quadril II (Q ) tem seu uso indicado em cirurgias ortopédicas da articulação do quadril do corpo humano, tendo a finalidade de auxiliar o médico cirurgião nos procedimentos cirúrgicos específicos, como por exemplo: Fraturas convencionais e/ou expostas; Artroplastias de Quadril; Instabilidades degenerativas; Revisões cirúrgicas, como troca ou retirada de implante e Resecção de tumores. Contraindicações Os instrumentais não possuem contraindicações de uso. Princípio de Funcionamento / Mecanismo de Ação O Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Quadril II (Q ) foi projetado para apresentar mecanismo de ação e funcionamento específicos para cada tipo de instrumental, o que determina as suas características durante o procedimento cirúrgico. O mecanismo de ação e funcionamento dos instrumentais é: Acopladores = determinar o tamanho do implante; Afastador / Arco Afastador / Garra = afastar e proteger partes moles; Alavanca = retirar implantes ou componentes de prova; Brocas = perfurar o osso; Cabeças guias ou de provas = determinar o tamanho do implante; Cabos = prender ou retirar implante ou outro componente; Calibradores = medir diâmetro do implante; Chaves = fixar ou soltar implante ou outro componente; Cinzéis = retirar cimento ósseo; Compactores = comprimir osso ou realizar um furo sem cortar o osso; Dedais = introduzir implantes; Elevador femoral = posicionar membro inferior; Escopro = retirar implantes ou componentes de prova; Extratores = extrair implante ou outro componente; Fresas = cortar ou perfurar o osso; Goivas = retirar cimento ósseo; Hastes = posicionar acetábulos; Impactores = impactar osso, ou fixar implante ou outro componente; Introdutores = introduzir implantes; Lâminas = remover acetábulos; Martelos = impactar enxerto, implantes ou outro componente; Osteótomos = cortar osso; Pinças = sustentar e posicionar, introduzir ou retirar implantes ou outro componente; Posicionadores = posicionar componentes; Provas = comparar e definir o tamanho do implante; Raspador = raspar a superfície óssea; e Suporte graduado = introduzir implantes, a fim de corrigir ou controlar as patologias indicadas. Os instrumentais foram projetados para utilização segura em relação às estruturas adjacentes. A escolha dos instrumentais para cada etapa do procedimento cirúrgico, é de responsabilidade do médico cirurgião que analisa a condição das estruturas ósseas do paciente e a técnica a ser adotada. Forma de Apresentação do Produto Os componentes do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Quadril II (Q ) foram desenvolvidos e fabricados com variações de design, diâmetros e tamanhos. Os instrumentais que compõem o Kit são acondicionados em caixas e bandejas poliméricas (Polieteramida PEI), consideradas como embalagem primária. Estas caixas e bandejas são itens que compõem o registro ANVISA n Estojo para Acondicionamento de Implantes e Instrumental Cirúrgico. As caixas cirúrgicas (embalagens primárias) são acondicionadas juntamente com a Instrução de Uso, dentro da embalagem de filme de polietileno (embalagem secundária).

3 O Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Quadril (Q ) é composto por 6 embalagens. Na superfície de cada embalagem é fixado um rótulo com informações que identificam o Kit, itens de rastreabilidade, dentre outras informações, o número e a quantidade de embalagens como, por exemplo: Embalagem: 01/06; Embalagem: 02/06; até Embalagem: 06/06, como demonstrado nas imagens a seguir: Tampa Bandeja Fundo Caixa embalada em filme de polietileno Rótulo Nos casos de reposição de instrumentais no kit, os mesmos são disponibilizados para comercialização embalados unitariamente em embalagem plástica de polietileno, na condição de produto não estéril. Dentro da embalagem segue a Instrução de Uso, com as informações necessárias para manuseio, uso e cuidados com o produto. Sobre a embalagem é colado um rótulo, contendo as informações necessárias para a identificação do produto, como código, descrição, número do lote, etc. como também os dizeres: Componente de reposição para uso exclusivo do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Quadril II (Q ), como ilustrado na imagem a seguir: Instrumental embalado unitariamente Rótulo Os instrumentais não são opcionais e sim parte integrante do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Quadril II (Q ), e somente serão comercializados separadamente em caso de reposição, devidamente rotulados e acompanhados da Instrução de Uso.

4 A seguir, relação dos componentes que compõem o Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Quadril II (Q ) e como é distribuído em suas respectivas caixas e bandejas: E Estojo S109 Bandeja 1a: Q Cabeça Guia Componente Acetabular Ø22 mm Qtde: 2 Indicação: determinar o tamanho do implante Q Cabeça Guia Componente Acetabular Ø26 mm Qtde: 2 Indicação: determinar o tamanho do implante Q Cabeça Guia Componente Acetabular Ø28 mm Qtde: 2 Indicação: determinar o tamanho do implante Q Cabeça Guia Componente Acetabular Ø32 mm Qtde: 2 Indicação: determinar o tamanho do implante Q Cabeça Guia Componente Acetabular Ø36 mm Qtde: 2 Indicação: determinar o tamanho do implante Q Cabo de Rotação para Lâmina Pequeno Q Cabo de Rotação para Lâmina Médio Q Cabo de Rotação para Lâmina Grande Q Chave em T 3,5 mm Componente Acetabular Q Impactor Esférico Componente Acetabular Bandeja 1b: Q Lâmina Final 42mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Final 44mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Final 46mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Final 48mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Final 50mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Final 52mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Final 54mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Final 56mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Final 58mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Final 60mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Final 62mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Final 64mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Final 66mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Final 68mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Final 70mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Final 72mm para Remoção Acetábulo Qtde: 1 Indicação: retirar acetábulo não cimentado Qtde: 1 Indicação: retirar acetábulo não cimentado Qtde: 1 Indicação: retirar acetábulo não cimentado Qtde: 1 Indicação: fixar ou soltar parafuso Qtde: 1 Indicação: fixar implante Q Lâmina Inicial 42mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Inicial 44mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Inicial 46mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Inicial 48mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Inicial 50mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Inicial 52mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Inicial 54mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Inicial 56mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Inicial 58mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Inicial 60mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Inicial 62mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Inicial 64mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Inicial 66mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Inicial 68mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Inicial 70mm para Remoção Acetábulo Q Lâmina Inicial 72mm para Remoção Acetábulo E Estojo S110 Bandeja 2a: Q Calibrador de Acetábulo Modular 50 x 10 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 50 x 15 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 50 x 20 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 50 x 30 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 54 x 10 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 54 x 15 mm

5 Q Calibrador de Acetábulo Modular 54 x 20 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 54 x 30 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 58 x 10 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 58 x 15 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 58 x 20 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 58 x 30 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 62 x 10 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 62 x 15 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 62 x 20 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 62 x 30 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 66 x 10 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 66 x 15 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 66 x 20 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 66 x 30 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 70 x 10 mm Q Calibrador de Acetábulo Modular 70 x 15 mm Bandeja 2b: Q Pinça Acetabular Modular Nº 01 Q Pinça Acetabular Modular Nº 02 Q Alavanca para Luxação de Cabeça Q Escopro curvo 7,5 mm Q Escopro para Acetábulo 16 mm Q Goiva Negativa 9 mm Q Impactor Côncavo de Enxerto Q Martelo para Quadril Q Osteotomo Curvo 16 mm Q Osteotomo Reto 16 mm Q Raspador de Enxerto E Estojo S111 Bandeja 3a: Q Gancho Lambotte Qtde: 1 Indicação: sustentar e posicionar os componentes do acetábulo parafusado Qtde: 1 Indicação: sustentar e posicionar os componentes do acetábulo parafusado Qtde: 1 Indicação: retirar cabeça do fêmur Qtde: 1 Indicação: retirar cabeça do fêmur Qtde: 1 Indicação: retirar cabeça do fêmur Qtde: 1 Indicação: impactar enxerto Qtde: 1 Indicação: impactar enxerto Qtde: 1 Indicação: cortar osso Qtde: 1 Indicação: cortar osso Qtde: 1 Indicação: raspar enxerto Q Acoplador de Cabeça de Prova 35,5 mm - CO Q Acoplador de Cabeça de Prova 37,5 mm - CO Q Acoplador de Cabeça de Prova 44 mm - CO Q Adaptador para Perfurador Elétrico - JJ Q Broca com Stop - CO Q Posicionador Acetabular - DP Q Posicionador Cortical - CO Q Extrator de Cabeça - EX Q Afastador Acetabular - GU Q Goiva Negativa - GU Q Osteotomo Curto - GU Q Osteotomo Extra Longo - GU Q Osteotomo Longo - GU Q Osteotomo Médio - GU Bandeja 3b: Q Arco Afastador Norte Sul - Quadrado Q Elevador Femoral Q Garra Móvel 26 mm com engate Q Garra Móvel 36 mm com engate Garra Móvel 40x40 mm ponta 10 mm com Q engate Garra Móvel 40x40 mm ponta 20 mm com Q engate Garra Móvel 40x75 mm ponta 10 mm com Q engate Qtde: 1 Indicação: acoplar fresas e perfuradores Qtde: 1 Indicação: introduzir e posicionar acetábulos Qtde: 1 Indicação: retirar implante Qtde: 1 Indicação: cortar osso Qtde: 1 Indicação: cortar osso Qtde: 1 Indicação: cortar osso Qtde: 1 Indicação: cortar osso Qtde: 1 Indicação: cortar osso Qtde: 1 Indicação: posicionar membros inferiores Qtde: 2 Indicação: afastar e proteger partes moles Qtde: 2 Indicação: afastar e proteger partes moles Qtde: 2 Indicação: afastar e proteger partes moles Qtde: 2 Indicação: afastar e proteger partes moles Qtde: 2 Indicação: afastar e proteger partes moles

6 Garra Móvel 40x75 mm ponta 20 mm com Q engate E Estojo S112 Bandeja 4a: Acoplador de Cabeça de Prova 35,5/37,5 mm Q MIN Q Acoplador de Cabeça de Prova 44 mm - MIN Q Compactor Ósseo Ø12 mm Q Compactor Ósseo Ø14 mm Q Compactor Ósseo Ø16 mm Q Compactor Ósseo Ø18 mm Q Compactor Ósseo Ø20 mm Q Compactor Ósseo Ø22 mm Q Fresa Inicial Cônica Ø10 mm Q Fresa Inicial Cônica Ø12 mm Q Garra Regulável para Afastador Norte Sul Haste Graduada para Posicionador Q Acetabular Q Haste para Posicionador Acetabular Bandeja 4b: Q Introdutor Graduado M4 Q Introdutor Graduado M6 Q Cabo para Pressurizador Q Ponta do Pressurizador Ø26 mm Q Ponta do Pressurizador Ø28 mm Q Prova Acetabular com Teto Ø42 mm Q Prova Acetabular com Teto Ø44 mm Q Prova Acetabular com Teto Ø46 mm Q Prova Acetabular com Teto Ø48 mm Q Prova Acetabular com Teto Ø50 mm Q Prova Acetabular com Teto Ø52 mm Q Prova Acetabular com Teto Ø54 mm Q Prova Acetabular com Teto Ø56 mm Q Prova Acetabular com Teto Ø58 mm Q Prova Acetabular com Teto Ø60 mm Q Prova Acetabular com Teto Ø62 mm Q Suporte Graduado Qtde: 2 Indicação: afastar e proteger partes moles Qtde: 1 Indicação: comprimir osso Qtde: 1 Indicação: comprimir osso Qtde: 1 Indicação: comprimir osso Qtde: 1 Indicação: comprimir osso Qtde: 1 Indicação: comprimir osso Qtde: 1 Indicação: comprimir osso Qtde: 1 Indicação: posicionar acetábulo Qtde: 1 Indicação: posicionar acetábulo Qtde: 1 Indicação: introduzir implante acetabular Qtde: 1 Indicação: introduzir implante acetabular Qtde: 1 Indicação: introduzir implante acetabular Qtde: 1 Indicação: retirar acetábulo não cimentado Qtde: 1 Indicação: retirar acetábulo não cimentado Qtde: 1 Indicação: introduzir implante femoral de quadril Q Suporte para Afastador E Estojo S113 Bandeja 5a: Q Acoplador de Cabeça de Prova 37,5 mm - IOL V4 Q Acoplador de Cabeça de Prova 44 mm - IOL V4 Q Cabeça Intercambiável Ø22 mm C/C Cone 12/14 - IOL Qtde: 1 Indicação: definir o tamanho do implante Q Cabeça Intercambiável Ø22 mm C/L Cone 12/14 - IOL Qtde: 1 Indicação: definir o tamanho do implante Q Cabeça Intercambiável Ø22 mm C/M Cone 12/14 - IOL Qtde: 1 Indicação: definir o tamanho do implante Q Cabeça Intercambiável Ø22 mm C/XL Cone 12/14 - IOL Qtde: 1 Indicação: definir o tamanho do implante Q Cabeça Intercambiável Ø26 mm C/C Cone 12/14 - IOL Qtde: 1 Indicação: definir o tamanho do implante Q Cabeça Intercambiável Ø26 mm C/L Cone 12/14 - IOL Qtde: 1 Indicação: definir o tamanho do implante Q Cabeça Intercambiável Ø26 mm C/M Cone 12/14 - IOL Qtde: 1 Indicação: definir o tamanho do implante Q Cabeça Intercambiável Ø26 mm C/XL Cone 12/14 - IOL Qtde: 1 Indicação: definir o tamanho do implante Q Cabeça Intercambiável Ø28 mm C/C Cone 12/14 - IOL Qtde: 1 Indicação: definir o tamanho do implante Q Cabeça Intercambiável Ø28 mm C/L Cone 12/14 - IOL Qtde: 1 Indicação: definir o tamanho do implante Q Cabeça Intercambiável Ø28 mm C/M Cone 12/14 - IOL Qtde: 1 Indicação: definir o tamanho do implante Q Cabeça Intercambiável Ø28 mm C/XL Cone 12/14 - IOL Qtde: 1 Indicação: definir o tamanho do implante Q Cabeça Intercambiável Ø32 mm C/C Cone 12/14 - IOL Qtde: 1 Indicação: definir o tamanho do implante Q Cabeça Intercambiável Ø32 mm C/L Cone 12/14 - IOL Qtde: 1 Indicação: definir o tamanho do implante Q Cabeça Intercambiável Ø32 mm C/M Cone 12/14 - IOL Qtde: 1 Indicação: definir o tamanho do implante Q Cabeça Intercambiável Ø32 mm C/XL Cone 12/14 - IOL Qtde: 1 Indicação: definir o tamanho do implante

7 Q Dedal 37,5 mm - IOL Q Dedal 44 mm - IOL Q Dedal IOL Q Dedal IOL Q Dedal IOL Q Dedal IOL Q Dedal IOL Bandeja 5b: Q Fresa Inicial Cônica Ø6,5 mm - IOL Q Fresa Inicial Cônica Ø8,5 mm - IOL Q Fresa Inicial Cônica Ø10,5 mm - IOL Q Introdutor de Prótese Femoral - IOL Q Introdutor de Prótese Femoral IOL 30 Q Prova Femoral com Cone 04 mm - IOL Q Prova Femoral com Cone 06 mm - IOL Q Prova Femoral com Cone 08 mm - IOL Q Prova Femoral com Cone 10 mm - IOL Q Prova Femoral com Cone 12 mm - IOL Q Raspador Femoral com Cabo Fixo 04 mm - IOL Q Raspador Femoral com Cabo Fixo 06 mm - IOL Q Raspador Femoral com Cabo Fixo 08 mm - IOL Q Raspador Femoral com Cabo Fixo 10 mm - IOL Q Raspador Femoral com Cabo Fixo 12 mm - IOL Q Cinzel Grande para Fragmentação de Cimento - JJ Q Cinzel para Extração de Cimento - JJ Q Cinzel para Extração de Cimento Acetabular - JJ Q Cinzel para Extração de Cimento Negativo 15º - JJ Q Cinzel Pequeno para Fragmentação de Cimento JJ Q Gancho Afiado para Extração de Cimento - JJ Q Gancho para Extração de Cimento - JJ Q Extrator de Prótese de Quadril - MS Q Broca Flexível Ø 3,2 mm com Engate Rápido - ZM E Estojo S114 Bandeja 6a: Q Acoplador para Raspa Macrotec 10/11/12/13 Q Acoplador para Raspa Macrotec 14/15/16/17 Q Afastador Boomerang Q Afastador Richardson 35 mm Q Afastador Volkmann com 1 dente Q Afastador Volkmann com 8 dentes Q Broca Flexível Ø 3,2 x 35 mm Q Broca Flexível Ø 3,2 x 40 mm Q Dedal 37,5 mm - 1/2 Conic Q Gancho Ósseo Q Gancho para Peso Q Garra Fixa Obeso Q Impactor de Haste para Quadril Q Martelo Extrator 12,7mm Componente Acetabular Q Martelo Extrator 9,5mm Q Martelo sem cabo Q Peso Auxiliar Q Peso e Corrente Arco Afastador Norte Sul Q Posicionador Acetabular - MM Qtde: 1 Indicação: introduzir prótese de quadril Qtde: 1 Indicação: introduzir prótese de quadril Qtde: 1 Indicação: Modelar o canal femoral Qtde: 1 Indicação: Modelar o canal femoral Qtde: 1 Indicação: Modelar o canal femoral Qtde: 1 Indicação: Modelar o canal femoral Qtde: 1 Indicação: Modelar o canal femoral Qtde: 1 Indicação: retirar implante Qtde: 1 Indicação: deslocar osso Qtde: 1 Indicação: introduzir implante Qtde: 1 Indicação: introduzir e retirar implante Qtde: 1 Indicação: introduzir e retirar implante Qtde: 1 Qtde: 1 Indicação: impactar implante ou outro componente Indicação: sustentar afastadores de partes moles Qtde: 1 Indicação: sustentar afastadores de partes moles Qtde: 1 Indicação: introduzir e posicionar acetábulos

8 Q Cabeça de Prova Ø28 mm CC - NC Q Cabeça de Prova Ø28 mm CL - NC Q Cabeça de Prova Ø28 mm CM - NC Bandeja 6b: Q Cabo para Raspador Acetabular 300mm Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Raspador Acetabular Cimentado Ø38 mm com Raspador Acetabular Cimentado Ø40 mm com Raspador Acetabular Cimentado Ø42 mm com Raspador Acetabular Cimentado Ø44 mm com Raspador Acetabular Cimentado Ø46 mm com Raspador Acetabular Cimentado Ø48 mm com Raspador Acetabular Cimentado Ø50 mm com Raspador Acetabular Cimentado Ø52 mm com Raspador Acetabular Cimentado Ø54 mm com Raspador Acetabular Cimentado Ø56 mm com Raspador Acetabular Cimentado Ø58 mm com Raspador Acetabular Cimentado Ø60 mm com Raspador Acetabular Cimentado Ø62 mm com Raspador Acetabular Cimentado Ø64 mm com Raspador Acetabular não Cimentado Ø38 mm com Raspador Acetabular não Cimentado Ø40 mm com Raspador Acetabular não Cimentado Ø42 mm com Raspador Acetabular não Cimentado Ø44 mm com Raspador Acetabular não Cimentado Ø46 mm com Raspador Acetabular não Cimentado Ø48 mm com Raspador Acetabular não Cimentado Ø50 mm com Raspador Acetabular não Cimentado Ø52 mm com Raspador Acetabular não Cimentado Ø54 mm com Raspador Acetabular não Cimentado Ø56 mm com Raspador Acetabular não Cimentado Ø58 mm com Raspador Acetabular não Cimentado Ø60 mm com Qtde: 1 Qtde: 1 Qtde: 1 Indicação: comparar e definir o tamanho do implante Indicação: comparar e definir o tamanho do implante Indicação: comparar e definir o tamanho do implante

9 Q Q Raspador Acetabular não Cimentado Ø62 mm com Raspador Acetabular não Cimentado Ø64 mm com Q Raspador de Cimento Ósseo Ø08 mm Q Raspador de Cimento Ósseo Ø10 mm Q Raspador de Cimento Ósseo Ø12 mm Q Raspador de Cimento Ósseo Ø14 mm Composição Os componentes do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Quadril II (Q ) são fabricados em: Aço Inox 301 / 302 / 304 / 420B / 630 conforme norma ABNT NBR 13911: Instrumental cirúrgico - Material metálico - Especificações para aços inoxidáveis conformados, Aço Inox S46500 e XM-16 conforme norma ASTM F899:2012b - Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments, Aço Inox F138 conforme norma ASTM F Standard Specification for Wrought 18Chromium 14Nickel 2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673), Alumínio 6351 conforme norma ABNT NBR 8117: Alumínio e suas ligas - barras, arames, perfis e tubos extrudados requisitos, Borracha conforme norma NBR ISO 1629:2010 Borrachas e látices - Nomenclatura, Elastômero Termoplástico (TPE) conforme norma ASTM D Standard Practice for Thermoplastic Elastomers - Terminology and Abbreviations; Poliacetal conforme norma NBR : Materiais Poliméricos para aplicações médicas - Parte 5: Especificações para polioximetileno (acetal); TiN (Nitreto de Titânio) não possui norma. Condições de Manipulação O manuseio do produto e abertura da embalagem deve ser realizado por profissionais devidamente capacitados da área médico-hospitalar. O produto deve ser manipulado cuidadosamente, em pequenos lotes, evitando-se batidas ou quedas. Caso ocorra queda acidental, o instrumental deve ser inspecionado para verificar possíveis danos superficiais como trincas, quebras, deformações, que podem comprometer o desempenho do produto. Constatado tal problema, o produto deve ser descartado, seguindo o procedimento de descarte da instituição hospitalar. A correta manipulação do instrumental e técnica precisa durante o procedimento cirúrgico é determinante para o sucesso da cirurgia Os componentes do Kit deverão ser cuidadosamente limpos, de acordo com as especificações no item Limpeza, descritas posteriormente. Após a limpeza, os mesmos devem ser acondicionados na própria caixa e bandeja (produtos do Registro Estojo para Acondicionamento de Implantes e Instrumental Cirúrgico). Sempre que o Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Quadril II (Q ) for utilizado, deve-se atentar para que o mesmo seja previamente esterilizado, como indicado no item Limpeza e Esterilização mais adiante. Os instrumentais antes de serem disponibilizados para uso, devem ser submetidos à inspeção técnica prévia. Devem-se verificar as características associadas à conservação e a funcionalidade do instrumental, incluindo aspectos superficiais, como manchas, oxidações e danos, além de características

10 pertinentes a cada instrumental, tais como facilidade de articulação, capacidade de apreensão, capacidade de corte, alinhamento de pontas. Após a limpeza dos instrumentais, os mesmos devem ser acondicionados novamente nas bandejas e caixas cirúrgicas, e devem ser conferidos para certificar-se de que o kit está completo. Condições de Armazenamento Os componentes são acondicionados em caixa e bandeja (produtos do Registro Estojo para Acondicionamento de Implantes e Instrumental Cirúrgico) que apresenta em seu interior espaços adequado para cada componente do kit. Para o armazenamento, recomenda-se local seco, arejado, limpo, e longe da umidade e do calor direto e em local isento de contaminação particulada. Não devem ser deixados próximos a produtos químicos que possam desprender vapores corrosivos. Alertamos também, que os instrumentais não sejam armazenados diretamente sobre o chão, sendo assim, recomenda-se a utilização de prateleiras. O produto deve ser armazenado de forma a impedir qualquer dano ou alteração as suas características, acabamento de superfície, ou seja, livre da ação de intempéries. Deve ser evitado o empilhamento inadequado durante o armazenamento. Todas as pontas ou bordas afiadas devem estar protegidas adequadamente para impedir dano ao instrumental, embalagem e ao operador. A manipulação deverá ser feita apenas por pessoas capacitadas na área médico-hospitalar. Condições para Transporte O transporte não adequado poderá gerar riscos ao procedimento cirúrgico. Os efeitos de vibração, quedas, atrito, corrosão, assentamento defeituoso durante a movimentação e transporte, empilhamento inadequado devem ser evitados, para não ocorrer fadiga precoce no instrumental. O transportador deve ser informado sobre o conteúdo e prazo da entrega. O produto deve ser devidamente identificado como material médico de uso hospitalar. O produto deve ser transportado adequadamente, por empresa devidamente capacitada e pessoal treinado para execução desta etapa, evitando-se quedas e atritos que possam danificar a estrutura e a superfície do produto e embalagem. Limpeza e Esterilização Os componentes que compõem o Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Quadril II (Q ) são fornecidos na condição de produto Não Estéril, acondicionados em caixas e bandejas (produtos do Registro Estojo para Acondicionamento de Implantes e Instrumental Cirúrgico) apropriadas para esterilização. O método de esterilização indicado é a esterilização por calor úmido (autoclave). Os instrumentais são fornecidos limpos e descontaminados pelo fabricante, porém devem ser manipulados e esterilizados adequadamente, conforme informações abaixo, de forma a evitar a contaminação do implante e consequente infecção ao paciente. Limpeza (Primeira utilização dos instrumentais) Quando da primeira utilização dos componentes do kit, esses devem ser removidos de suas embalagens e lavados com álcool para fins médicos a 70% + água destilada 30%.

11 Após a limpeza, os produtos devem ser enxaguados com água destilada e secos com pano de limpeza que não libera fibras. Se o processo de limpeza for realizado em equipamentos termodesinfectores com o auxílio de substâncias desincrustantes, as orientações do fabricante destes equipamentos devem ser adotadas. Limpeza (Pós-cirúrgica) Os instrumentais, após a etapa cirúrgica, podem resultar na presença de resíduos de tecidos e outros fluidos corporais que podem gerar a formação de camadas de matéria orgânica, que podem ser mais difíceis de serem removidas na etapa de limpeza, e esta situação é agravada pela formação de biofilmes, que é a formação de colônia de bactérias. Caso os instrumentais não sejam devidamente limpos, os resíduos podem ser transferidos para o paciente, levando-o às complicações como infecções ou transmissão de doenças. Com isso recomendamos as orientações para limpeza de instrumental cirúrgico a seguir para assegurar a utilização segura dos instrumentais, desde que seguido corretamente: Limpeza Manual no Centro Cirúrgico 1. Imergir o instrumental cirúrgico em recipiente contendo solução com detergente (a diluição do detergente deve ser conforme a orientação do fabricante do mesmo) e água potável morna (entre 30º e 40º Celsius). 2. Injetar essa solução dentro da cavidade do instrumental com uma seringa de 20ml; 3. Encaminhar o instrumental cirúrgico para o Centro de Material e Esterilização CME, imediatamente após o término da cirurgia. Limpeza Manual no Centro de Material de Esterilização 1. Diluir nova solução de detergente (a diluição do detergente deve ser conforme a orientação do fabricante do mesmo), adicionando água potável morna (entre 30º e 40º Celsius); 2. Imergir todo o instrumental cirúrgico na solução de detergente, lembrando-se de injetar essa solução também dentro da cavidade dos mesmos com uma seringa de 20ml, mantendo a solução em contato com o instrumental por no mínimo 3 minutos (ou conforme a orientação do fabricante do detergente); 3. Friccionar a superfície externa de cada instrumental com uma esponja macia, no mínimo 5 vezes, do sentido proximal para o distal. Repetir esse procedimento até a eliminação de sujidade visível, certificando-se de que todas as reentrâncias foram lavadas; 4. Friccionar a superfície interna de cada cavidade com uma escova macia, ajustada ao tamanho da cavidade, no mínimo 5 vezes, do sentido proximal para o distal. Repetir esse procedimento até a eliminação de sujidade visível; 5. Enxaguar a superfície externa do instrumental com água potável sobpressão; 6. Enxaguar a superfície interna das cavidades injetando água potável sob pressão pelo menos 5 vezes. Limpeza automatizada Ultrassônica Se o processo de limpeza for realizado em equipamentos termodesinfectores com o auxílio de substâncias desincrustantes, as orientações do fabricante destes equipamentos devem ser adotadas. 1. Colocar o instrumental cirúrgico com cavidade, desmontado, numa lavadora ultrassônica; 2. Iniciar o ciclo, conforme a orientação do fabricante da lavadora.

12 Enxágue Final 1. Enxaguar todo o instrumental cirúrgico em água corrente, introduzindo água sobpressão, certificando-se posteriormente da ausência de sujidade. Secagem 1. Colocar o instrumental cirúrgico sobre um pano branco e limpo, que não libere fibras; 2. Secar cada instrumental externa e internamente com ar sobpressão. Inspeção 1. Verificar a presença de sujidade sobre o pano branco; 2. Verificar a presença de sujidade a olho nu, analisando o instrumental do sentido proximal para o distal; 3. Verificar a presença de sujidade com o auxílio de uma lupa, analisando o instrumental do sentido proximal para o distal. Parâmetros de esterilização O método indicado é a esterilização por calor úmido (autoclave) e deve ser realizada conforme os parâmetros descritos na tabela abaixo: Temperatura Ciclo Tempo de Exposição 121ºC (250ºF) Convencional (1 atm. de pressão) 30 minutos 132ºC (270ºF) Convencional (1 atm. de pressão) 15 minutos 132ºC (270ºF) Gravidade 45 minutos 132ºC (270ºF) Alto Vácuo 4 minutos Obs.: O tempo só deverá ser marcado quando o calor da câmara de esterilização atingir a temperatura desejada. O processo de esterilização deve atender a probabilidade teórica da presença de micro-organismos vitais de no máximo 1 sobre 10-6 (S.A.L. [Sterility Assurance Level] nível de garantia de esterilidade = 10-6 ). As condições do equipamento (autoclave) utilizado durante o processo de esterilização (programa de calibração, manutenção, etc.), bem como a garantia da utilização de um processo de esterilização adequado e a comprovação da esterilidade do produto é responsabilidade do pessoal habilitado (central de material) do Hospital. Não há restrições quanto ao número possível de reutilizações, desde que o produto passe por inspeção técnica periodicamente e apresente perfeitas condições de uso. Advertências Os componentes do kit deve seu utilizado somente por profissionais da área médico-hospitalar, devidamente treinados e orientados para utilizarem os mesmos de maneira adequada. Produto Não Estéril. Esterilizar antes do uso, de acordo com as informações indicadas no item Esterilização desta Instrução de Uso. Não utilizar qualquer componente do kit que esteja danificado ou em mau estado de conservação, caso contrário poderá ocorrer quebra e partes do instrumental poderão permanecer dentro do paciente. Não utilizar componentes de diferentes fabricantes em conjunto com o kit, pois poderá ocorrer incongruência entre os encaixes. Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção. Os instrumentais cirúrgicos estão sujeitos a desgastes durante a sua utilização normal podendo, portanto quebrar-se ou deformar-se. Os instrumentais devem ser utilizados regularmente para verificação de possíveis desgastes e danos.

13 Precauções Antes da utilização do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Quadril II (Q ) é necessária a leitura completa das instruções de uso do produto e análise detalhada do procedimento cirúrgico a ser adotado. É de responsabilidade do cirurgião o conhecimento da anatomia e domínio da técnica a serem utilizadas, pois os resultados clínicos e a durabilidade dos instrumentais são extremamente dependentes de que haja uma técnica cirúrgica precisa. Erros na indicação, manipulação e técnica de aplicação podem provocar tensões excessivas sobre o instrumental, podendo acarretar a falência por fadiga e quebra. Os produtos foram desenvolvidos para utilização seguindo as advertências e precauções acima, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contraindicadas que suporte o seu uso. Nenhum dos componentes do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Quadril II (Q ) são implantáveis, não devendo de forma alguma ser utilizados para este fim, nem tampouco sua permanência dentro do paciente, após a finalização do procedimento cirúrgico. Efeitos Adversos Durante o procedimento cirúrgico poderá ocorrer a soltura de partículas metálicas, como também a quebra do instrumental devido ao atrito ocorrido pelo excesso de força ou rotação empregada, com isso o paciente poderá apresentar reações alérgicas. Nesses casos o paciente deve passar por acompanhamento clínico periódico para verificar possíveis efeitos adversos e o cirurgião tomar as providências cabíveis. Descarte de Instrumental O descarte de peças desqualificadas deve ser feito sobavaliação e orientação técnica. Instrumentais avulsos podem ser substituídos por outros que tenham as mesmas características, finalidade e funcionalidade, devendo ser integrável ao conjunto. Após a substituição, deformar mecanicamente os componentes danificados, identificando-os como impróprio ao uso, evitando assim o uso inadvertido. Os instrumentais desqualificados devem ser descartados em locais apropriados, de forma a evitar a contaminação do meio ambiente e demais indivíduos, seguindo o procedimento de descarte da instituição hospitalar. Reclamação e Atendimento ao Cliente Todo cliente ou usuário do Kit de Instrumentos Cirúrgicos para Quadril II (Q ) que tiver dúvidas ou queira maiores esclarecimentos sobre os serviços e/ou produtos oferecidos, poderá entrar em contato com a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores através dos dados para contato contido nas instruções de uso e rótulos da embalagem do produto. Para o envio de instrumentais ao fabricante para análise, o produto deve estar limpo e estéril. Devem ser utilizadas embalagens que mantenham a integridade física do mesmo. A embalagem deve conter todas as informações necessárias para a identificação do produto médico, bem como descrição e número do lote.

14 FABRICADO POR: LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA - EPP. Estrada RCL 10 Km 9 n.º Distrito de Ajapi - Rio Claro - SP CEP: Tel.: (19) / Fax: (19) CNPJ: / Indústria Brasileira ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: (19) info@sartori.ind.br Registro ANVISA nº: Responsável Técnico: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: Revisão 01 12/2013 C